洁净室环境监测项目及要求

建设项目环境保护设施竣工验收监测办法(试行)

建设项目环境保护设施竣工验收监测办法（试行） 发文单位：国家环境保护局 文号：环监[1995]335号 发布日期：1995-8-6 执行日期：1995-8-6 为落实《建设项目环境保护设施竣工验收管理规定》（国家环境保护局令第14号），保证竣工验收质量，现就建设项目环境保护设施竣工验收监测工作制定如下办法： 一、监测程序 1、制订竣工验收监测实施方案 承担竣工验收监测任务的环境监测站在接受建设单位的书面委托后，应根据本办法收集有关资料并进行现场勘查，制订竣工验收监测实施方案，报负责验收的环境保护行政主管部门同意后实施。 国务院环境保护行政主管部门对应由其验收的项目，可委托省级环境保护行政主管部门负责竣工验收监测实施方案的审查。 2、实施监测 环境监测站必须按经审定的竣工验收监测实施方案进行工作。建设单位应配合环境监测站，提供必要的技术资料，保证监测时的正常工况、所需电源或其他必要条件，并承担竣工验收监测经费。 竣工验收监测应在正常生产工况和达到设计规模75%以上运行情况下进行，并纪录监测时的生产工况、生产规模和其他有关参数。 3、样品分析与数据处理 样品的采集、测试必须按国务院环境保护行政主管部门颁布的《环境监测技术规范》和标准方法或统一方法进行。样品经测试分析与数据处理后，环境监测站应填写竣工验收监测表。 4、提交竣工验收监测报告 环境监测站完成竣工验收时，应当编制竣工验收监测报告，加盖单位公章后交建设单位。 建设单位在申请验收时，应将竣工验收监测报告送负责验收的环境保护行政主管部门及有关部门。 二、监测因子 1、经环境保护行政主管部门批准的环境影响报告书和建设项目的环境保护设计中确定需要监测的因子； 2、该建设项目投入生产或者使用后产生的污染因子，并且是国家或者地方污染物排放标准已有规定的污染因子； 3、经环境保护行政主管部门确认应当追加监测的总量控制指标。 三、监测布点与监测频次 1、监测布点与监测频次应能反映真实排污情况和环保治理设施运转效果，并应使工作量最少化，监测布点还应符合有关监测布点的标准与规定。 2、对生产稳定且污染物排放有规律的排放源，应以生产周期为采样周期，采样不得少于2个周期，每个采样周期内采样次数一般应为3-5次，但不得少于3次。 对有污水处理设施并正常运转或建有调节池的建设项目，其废水为稳定排放的，环境监测站在监测时可采瞬时样，但不得少于3次。 3、对非稳定排放源，必须采取加密监测的方法。 4、对噪声的监测，可根据噪声源排放规律，选择昼间和夜间监测厂界排放情况。

洁净室环境监测项目及要求

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次

洁净区环境监测管理规程

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）

洁净室环境监测项目及要求(20210119194332)

洁净室环境监测项目及 要求

审批及颁发 一、H 的/PURPOSE 明确洁净级别的范圉，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1质量保证部 负责本规程制订。

及时处理超警戒限/行动限监测结果。 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 审查该SOP的执行悄况。 2质量控制部 负责培训环境监测取样人员。 负责取样、测试样品及记录监测结果。 负责日常环境监测记录的归档管理。 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3各车间 配合质量控制部的取样工作。 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1洁净区（室）： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 c级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、 粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4单向流：

山西环境自动监控设备验收实施方案

附件： 山西省重点污染源自动监控系统现场端验收实施方案 根据省环保局相关文件的规定和要求，为做好全省环境自动监控系统验收工作，确保建设和技术质量，确保自动监控系统正常运行，监测数据准确可靠，特制定全省重点污染源自动监控系统现场端验收实施方案。 一、验收原则 验收按照统一技术要求、统一调试和校正标准、统一数据传输方式和统一数据确认的原则进行。全省重点污染源自动监控系统必须经过各市环保局初步验收后由省环保局对各市正式验收，全省统一验收内容、验收依据和验收程序，严格按照国家和省有关技术规定和要求进行验收；成熟一个验收一个，逐一验收逐一建档。 二、验收内容 重点污染源自动监控系统现场端设备验收内容如下： （一）生产设施产污环节生产是否正常（生产负荷不低于85%）； （二）治污设施是否正常运行（运行负荷不低于85%）； （三）排污口、取样口是否规范； （四）自动监测设备、净化设施监测设备所监测数据是否完整、准确； （五）控制报警系统信号反馈是否准确、远程控制是否可靠。 三、验收依据 （一）《固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）》HJ/T76-2007 （二）《固定污染源烟气排放连续监测系统技术规范（试行）》HJ/T75-2007 （三）《水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）》HJ/T353-2007 （四）《水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）》HJ/T354-2007

（五）《水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）》HJ/T355-2007 （六）《水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）》HJ/T356-2007 （七）《环境污染源自动监控信息传输、交换技术规范（试行）》HJ/T352-2007 （八）《污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准》HJ-T212-2005 （九）《国控重点污染源自动监控能力建设项目污染源自动监控现场端建设规范（暂行）》环发[2008]25号 （十）晋环函[2007]791号文件：《关于下发<山西省污染源在线监测设备数据输出、采集、传输技术要求>的函》 （十一）晋环发[2008]34号文件：《关于印发<山西省污染源连续（在线）监测系统强制校验、比对测试实施细则>的通知》 （十二）晋环发[2008]349号文件：《关于下发<山西省污染源自动监控系统现场端工程竣工验收管理办法>的通知》 （十三）晋环发[2008]441号文件：《关于加快污染源自动监控系统现场端工程验收工作的通知》 四、验收方式 采取各市组织初步验收，省局对各市的验收结果以抽查抽测方式进行正式验收的方式进行。 五、验收程序 （一）各市初步验收。 1、自动监控系统现场端工程竣工后，污染源所属单位和在线监控设备供应商共同向所在市环保局提出工程竣工验收申请，并分别填写附表1

洁净车间环境监测管理规程

更改历史

1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表

i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净

区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）

环境监测实施方案

XX 县作为本项目监测点，鉴于本次监测任务顺利进行，特绘制XX 县环境监测总体方案图，如下图1所示： 图1 XX 县环境监测总体方案图 1监测内容 XX 县地表水水质、县政府所在地空气质量、重点污染源（水、气）、城区及交通干线噪声质量等监测工作。具体内容如下： 1.1地表水水质监测 严格执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）、《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91—2002）、《环境水质监测质量保证手册（第二版）》及《水和废水监测分析方法》（第四版）等相关标准和规范。 1.1.1 监测断面 哈尔腾河红崖子断面。 1.1.2 监测指标及方法依据（见表1-1） 采用《地表水环境质量标准》（GB3838—2002）表1中除粪大肠 编制监测方案确定监测项目及类别 现场样品采集 检测室样品分析 检测 数据处理及结果分析上报 出具监测报告 接受委托 后期服务

菌群以外的23项指标。

具体监测项目见下表： 表1-1 地表水监测因子及检测方法依据

此外还可根据XX当地污染实际情况，适当增加区域污染物监测。1.1.3 监测网点布置（见表1-2） 表1-2 地表水监测网点布置 1.1.4 样品采集方法及设备（见表1-3） 表1-3 样品采集方法及设备 1.1.4监测时间及频次（见表1-4） 每季度至少监测1次，全面至少监测4次，且需在各监测月份的上旬（1-10日）完成水质监测的采样及实验室分析。具体监测时段按下表执行（特殊情况除外） 表1-4 监测时间及频次

1.2 环境空气质量监测 严格执行《环境空气质量标准》（GB3095—1996）、《环境空气质量手工监测技术规范》（HJ/T193—2005）及《空气和废气监测分析方法》（第四版）等相关标准和规范，应加强监测过程的质量控制。 1.2.1 监测地点 XX县政府广场。 1.2.2 监测指标及方法依据（见表1-5） 表1-5 环境空气监测指标及检测方法依据 1.2.3 监测网点布置（见表1-6） 表1-6 环境空气监测网点布置

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

洁净区环境检验规程

洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:

2020年芜湖市生态环境监测实施方案【模板】

2020年**市生态环境监测实施方案 2020年六月

目录 一、环境空气质量监测................................................ .. 3 （一）城市空气质量监测 (3) （二）酸雨监测 (4) （三）大气颗粒物组分网手工监测 (5) （四）环境空气降尘量监测 (6) （五）环境空气质量预报 (7) （六）环境空气挥发性有机物监测………………………………………………………… 8 二、水环境质量监测................................................ .. 10 （七）地表水水质监测 (10) （八）地表水水质自动监测 (11) （九）集中式生活饮用水水源地水质监 (13) （十）水功能区专项监测 (15) （十一）市（县、区）水环境生态补偿及考核断面监测 (16) （十二）长江及重要支流水生态环境质量专项监测 (17) （十三）重点湖泊水质监测 (18) 三、土壤环境监测................................................ ..20 （十四）土壤环境质量监测 (20) 四、生态监测及其他专项监测...................................... ..22 （十五）农村环境质量监测 (22) （十六）农村千吨万人饮用水水源地水质监测 (23) （十七）农田灌溉水质监测 (25) （十八）农村生活污水处理设施出水水质监测 (25)

（十九）声环境质量监测 (26) （二十）应急监测 (28) 五、污染源监测 (29) （二十一）重点污染源执法监测 (29) （二十二）排污单位自行监测专项检查 (30) （二十三）入河排污口监测 (31) （二十四）长江入河排污口汇入断面监测 (32) （二十五）黑臭水体监测 (33) （二十六）土壤环境质量监督性监测 (34) 六、其它监测 (35) （二十七）环境监测人员持证上岗考核 (35) （二十八）环境监测网外部质量监督与核查 (35) （二十九）实验室能力考核和检查 (37) 七、环境监测质量核查与核查 (38) （三十）年度生态环境质量报告书 (38) （三十一）其他环境质量报告 (38)

洁净室环境监测操作规程

青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。

环境监测仪器项目实施方案

环境监测仪器项目实施方案 xxx集团

摘要 坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范，积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合利用水平。 该环境监测仪器项目计划总投资17161.13万元，其中：固定资产投资14770.18万元，占项目总投资的86.07%；流动资金2390.95万元，占项目总投资的13.93%。 达产年营业收入22429.00万元，总成本费用17932.76万元，税金及附加302.61万元，利润总额4496.24万元，利税总额5419.02万元，税后净利润3372.18万元，达产年纳税总额2046.84万元；达产年投资利润率26.20%，投资利税率31.58%，投资回报率19.65%，全部投资回收期6.59年，提供就业职位443个。 2018年是我国“十三五”改善环境治理的关键期，环境监测领域改革不断深化。结合中国环境保护产业协会统计2010-2017年数据和2018年中国环境监测仪器行业现状，2018年中国环境监测行业销售额约71亿元。十九大报告中将生态文明建设提高至前所未有的高度，环保行业随着环保税的推进、落地将进入严格监管阶段，而环境监测将会有更加广阔的应用和市场前景。

项目概况、建设背景、市场研究分析、建设规划、项目选址可行性分析、土建工程、工艺可行性分析、环境保护和绿色生产、项目安全规范管理、风险性分析、项目节能评价、进度方案、投资估算与资金筹措、经济效益、项目评价等。

环境监测仪器项目实施方案目录 第一章项目概况 第二章项目承办单位基本情况第三章建设背景 第四章项目选址可行性分析第五章土建工程 第六章工艺可行性分析 第七章环境保护和绿色生产第八章风险性分析 第九章项目节能评价 第十章实施进度及招标方案第十一章人力资源 第十二章投资估算与资金筹措第十三章经济效益 第十四章项目评价

洁净室环境监测项目及要求

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 部门签名日期起草质量控制部 审核质量控制部质量保证部 批准质量负责人 颁发质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部门签名日期部门签名日期/ / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。

制药企业洁净区 室 环境监测质量标准

页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4

页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准

中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]

环境监测仪器仪表项目实施方案

第一章项目基本信息 一、项目概况 （一）项目名称 环境监测仪器仪表项目 （二）项目选址 某某开发区 项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。 （三）项目用地规模 项目总用地面积41113.88平方米（折合约61.64亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数77.33%，建筑容积率1.48，建设区域绿化覆盖率7.18%，固定资产投资强度163.98万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积41113.88平方米，建筑物基底占地面积31793.36平方米，总建筑面积60848.54平方米，其中：规划建设主体工程43709.11平方米，项目规划绿化面积4371.87平方米。

（六）设备选型方案 项目计划购置设备共计111台（套），设备购置费4337.08万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量1301530.54千瓦时，折合159.96吨标准煤。 2、项目年总用水量29789.73立方米，折合2.54吨标准煤。 3、“环境监测仪器仪表项目投资建设项目”，年用电量1301530.54 千瓦时，年总用水量29789.73立方米，项目年综合总耗能量（当量值）162.50吨标准煤/年。达产年综合节能量40.63吨标准煤/年，项目总节能 率20.61%，能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某开发区发展规划，符合某某开发区产业结构调整规划和 国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明 显的影响。 （九）项目总投资及资金构成 项目预计总投资13741.65万元，其中：固定资产投资10107.73万元，占项目总投资的73.56%；流动资金3633.92万元，占项目总投资的26.44%。 （十）资金筹措 该项目现阶段投资均由企业自筹。 （十一）项目预期经济效益规划目标

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

环境监测实施方案

XX县作为本项目监测点，鉴于本次监测任务顺利进行，特绘制XX 县环境监测总体方案图，如下图1所示： 图1 XX县环境监测总体方案图 1监测内容 XX县地表水水质、县政府所在地空气质量、重点污染源（水、气）、城区及交通干线噪声质量等监测工作。具体内容如下： 1.1地表水水质监测 严格执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）、《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T91—2002）、《环境水质监测质量保证手册（第二版）》及《水和废水监测分析方法》（第四版）等相关标准和规范。 监测区域现场勘查及资料收 集 （包括地理位置、地形地貌、气 象气候、土壤利用等） 编制监测方案 确定监测项目 及类别 确定确定监测点 布置及采样时间 和方法 电话预约 现场样品采集 检测室样品分析 检测 数据处理及结 果分析上报 出具监测报告 接受委托 后期服务

1.1.1 监测断面 哈尔腾河红崖子断面。 1.1.2 监测指标及方法依据（见表1-1） 采用《地表水环境质量标准》（GB3838—2002）表1中除粪大肠菌群以外的23项指标。具体监测项目见下表： 表1-1 地表水监测因子及检测方法依据 监测指标技术要求方法依据 水温，℃ pH 溶解氧 高锰酸盐指数 化学需氧量（COD） 五日生化需氧量 （BOD） 氨氮（NH3-N） 总磷（以P计） 总氮（湖、库，以N计） 铜 锌 氟化物（以F-计） 硒 砷 汞 镉 铬（六价） 铅

氰化物 挥发酚 石油类 阴离子表面活性剂 硫化物 此外还可根据XX当地污染实际情况，适当增加区域污染物监测。 1.1.3 监测网点布置（见表1-2） 表1-2 地表水监测网点布置 组号监测点名称监测点位置设点依据 1.1.4 样品采集方法及设备（见表1-3） 表1-3 样品采集方法及设备 样品名称采样方法采集设备 地表水 1.1.4监测时间及频次（见表1-4） 每季度至少监测1次，全面至少监测4次，且需在各监测月份的上旬（1-10日）完成水质监测的采样及实验室分析。具体监测时段按下表执行（特殊情况除外）

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测