体外诊断试剂招标文件样本

体外诊断试剂招标文件

招标编号：ZYEY2013－019

招标项目：肾素等发光免疫试剂

投标单位：

投标日期：

第一章投标须知

根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。

一、项目编号:ZYEY2013－019

二、采购方式：院内招标

三、采购内容：肾素等发光免疫试剂

四、投标单位的资格要求：见第二章

五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三

楼临床医学工程部办公室

六、投标时间和地点：

投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。

投标地点：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室

七、开标时间和地点：待定

八、联系地址和电话：

地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院（综合辅助楼三楼）联系人：娄海芳

联系电话：8

第二章投标单位资格要求

一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。

二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械

经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。

三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指

定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。

四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。

五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。

六、投标单位基本售后服务要求

1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,

须24小时内送货；加急物资需随叫随送。

2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。

3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装

破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。

第三章报价要求

一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。

二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费

等费用。

三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市

场价格的波动而调整合同（协议）价格。

四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于

成本价的，视为无效投标处理。

五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。

第四章投标文件格式

一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：

1）《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》

2）投标单位工商营业执照

3）投标单位医疗器械经营许可证

4）投标单位税务登记证

5）投标单位开户银行、帐号

6）《法人代表人授权委托书》（附一）

7）受委托人身份证复印件

8）产品质量与服务承诺书（附二）

9）生产厂家营业执照

10）生产厂家生产许可证

11）生产厂家对经销商的逐级授权书

12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）

13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）

二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。

三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和”投标单位基本信息”

格式要求提供Excel电子文档（光盘刻录或保存在U盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。

四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司

名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。

五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样

品一般不退还，如需退还，请明确标注。

六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副

本”。

七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：

1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。

2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。

3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。

4.投标单位不符合投标单位资格要求的。

5.投标单位不符合产品报价要求的。

6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

地址：

邮政编码：

日期：年月日

附件一：

法人代表人授权委托书

致浙江大学医学院附属第二医院：

兹委派我单位先生/女士，身份证号：，联系方式：固定电话，手机号，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。

本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

签发日期：年月日

附二：

产品质量与服务承诺书

浙江大学医学院附属第二医院：

公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：

1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。

2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时

内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。

3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。

不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。

4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本

公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。

5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。

6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手

段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：年月日

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断

体外诊断试剂管理制度

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：

医院体外诊断试剂采购管理办法

医院体外诊断试剂采购管理办法 体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。 一、组织机构 建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）： 组长：分管院领导 副组长：药剂科主任科主任核医学科主任 成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科 二、管理办法 1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。 2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。 3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。 4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。实室不得指定供货商。 5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求 经营范围有6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查： 一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报 资料相符，是否 符合申办要求（ 4.16.1 ）。 二、检查企业冷链设施设备： 1. 冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）等六区的标牌及标线（分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1 ）； 2. 冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（探4.23 ）; 3. 冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷 机组（需进行化霜或无霜运行测试）（探4.23 ）; 4. 冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切 换（需进行断电测试）（探4.23 ）; 5. 制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气 （※ 4.23 ）； 6. 是否配备温湿度自动监测系统（需进行开关门、开关

机、超温报警测试）（探4.23 ）; 7. 是否配备冰柜及冰排（探4.23 ）; 8. 是否配备冷藏箱或保温箱（探4.23 ）; 9. 泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录（4.28 ）； 10. 是否配备有冷库工作用棉大衣（5.37 ）。 三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件： 1. 是否制定医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度和工作程序（探 2.8.1）； 2. 是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2.9.1 ）。 四、检查企业计算机管理系统：安装的计算机管理软件购进 验收记录、销售出库记录或 随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（探4.30、探5.39 ）。 五、检查企业重要岗位人员在岗情况： 1. 是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3.11.2 、3.12 ）； 2. 质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备的具有检验学等相关专业学历人员是否在职在岗 （ 3.12 ）。

体外诊断试剂质量管理体系核查要点

CFDA医疗器械法规整体流程： 法规背景：

?自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求 ü 需要进行质量体系考核的情况： ?适用于医疗器械注册现场核查 ?医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查 ?以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查 重点项（*）一般符合项（未标*）结果判定 00通过检查 0√仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复 查” √0 对产品质量产生直接影响的， 建议结论为“未通过检查” 0√ √√ 检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查 体外诊断试剂现场检查指导原则条款编号一般项重点项机构和人员 1.1.1~1.12.220项5项 厂房与设施 2.1.1~2.32.137项7项 设备 3.1.1~3.11.214项2项 文件管理 4.1.1~4.4.512项2项 设计开发 5.1.1~5.12.316项2项 采购 6.1.1~6.7.26项6项 生产管理7.1.1~7.27.139项6项

质量控制8.1.1~8.11.214项7项 销售和售后服务9.1.1~9.5.18项1项 不合格品控制10.1.1~10.4.24项1项 不良事件监测、分析和改进11.1.1~11.8.16项3项 总计：218项，其中一般项176项，重点项42项 体外诊断试剂质量管理体系核查要点---机构与人员 ?组织机构 图 ?人力资源的配置 ?管理者在质量管理工作的地位 ?岗位职责权限的分配 ?人员岗位的要求 企业负责人----产品质量的主要责任人——质量方针，质量目标，管理评审，指派（任命）管理者代表 管理者代表----全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员——学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行 各个地方已经出台相应的管理者代表的管理办法： 湖北，广东，福建，上海，湖南，北京等地。 生产，质量，技术（研发）管理人员——法规知识熟悉，学历专业的要求（医学，检验学，生物学，免疫学，药学），实践经验 任职要求：专业要求，工作经验，岗位要求。岗位考核！ 检验人员——专业知识，岗位要求，工作技能（自行规定） 其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员，采购，库管等）

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则

( 一) 基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设

体外诊断试剂市场分析及开发-资料中心-生物在

体外诊断试剂市场分析及开发 哈药集团药物研究院 战略研究部 一、体外诊断试剂 ■诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两人类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌緊、锡克戈潯素等皮内用的诊断试刘等外，犬部分为体外诊断试剂。 ■体外诊断试剂是指对从人休内提収的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检査的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等.体外诊断试剂可单独或与试验匸具.仪器、器具、设备或系统组合使

用。

体外诊断试剂分类 休内设斷试剂厂生化诊斷试利 L体外诊斷试料Y免疫修断试刑牛物札品 体外诊断试剂的发展与应川 体外诊断试剂分类（主流分类） — 定丈 代表术备沌 生化沧 H欷化7能听尊许断松育中所用 的人关化孑试刊?1竦产品.业发迭IW, 偽曲己蛉運步路妊?但"11：你0）为丄# 绝疫診ftwe i 肝托檢H < CM. AH1?> ?性?tt u ■ 卜瘠也擋?0检 5.?i w rtm un 反陨 * iitriEtt 或宅it旳 冷? fWK您们败酣刑摘 nr -Etisj?悴iq ‘ . 匕淹枝术;近年K eritrxc tn* “如沱恿. MtfL r??5^)? Jt传搁 HfW 議令晦91 反豹 （POU SUMT讥W的也測扳理? nj^fi.71外外枚皿贫哺执术?*jKfl r j?W?* I t "有效*枚却出41F休iHlfc吸HR& I杓代的一；￡」大中S 待用庁列小金 SH W牛化试利融, /.'?； 1 . —、「?花国升伦 筋少2竝娃定化试&J 邸产I B M域展厳快? 回丄术卅芥成餉? tft?ft 慣 l（sr. *?^afrfKKW

医院检验试剂供货合同

甲方：乙方： 地址：地址： 法定代表人：法定代表人： 甲、乙双方经友好协商，就甲方向乙方采购各项体外诊断试剂、消耗品以及与该购买试剂有关的设备维修保养事宜达成一致，订立本合同，双方应共同遵守，严格执行。具体合同条款如下： 第一条基本情况 1.1甲方同意向乙方采购甲方检验科现在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后）。 1.2甲乙双方同意由第三方对甲方相关设备（与供应试剂相关的）进行维修保养。 1.3甲方根据本合同向乙方支付货款。 1.4合同期限为年，从年月日到年 月日止。 第二条产品的质量、产权 2.1乙方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合国家规定的质量、规格和性能的要求。 2.2合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算。 2.3因质量原因而产生的经济和法律责任均由乙方承担。 2.4除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的最新颁布的相应标准及规范为准。 2.5知识产权乙方须保障甲方在使用该货物或其任何一部分时，不受到第三方关于侵

犯专利权、商标权或工业设计权的指控。如受任何第三方提出侵权指控，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。如甲方因此而遭致损失的，乙方应赔偿该损失。 第三条甲方的义务和权利 3.1甲方正在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后），按照甲方现有价格全部向乙方采购。 3.2甲方将来计划使用的各项体外诊断试剂、消耗品，按照甲方提供的品牌型号、规格，招标价格或国家规定价格向乙方采购。 3.3在有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修（甲乙双方共同和第三方签订维修养护合同），甲方配合维修单位进行设备修复。 3.4甲方收到乙方供应货物验收入库，并且乙方开具销售货物发票，于当月25日入账，并于入账后3个月支付该项货款。 3.5甲方因非人为失误，可进行退货、换货。 3.6在遇到国家或上级有关部门进行政策性调整，致使本合同不能进行时，甲方得知调整政策后，通知乙方，并且甲方可在3个月内单方终止本合同，乙方应予以谅解、支持。 3.7国家有关部门要求进行价格变动时，甲方可根据国家有关部门的相关文件要求，进行价格调整。 第四条乙方的义务和权利 4.1乙方自确认甲方订货通知之时起三个工作日内交货，如乙方对配送时间作出承诺的，按该承诺时间执行。 4.2在甲方有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修，全部维修费用由乙方承担。24小时完成修复，如24小时不能修复须提供备用机，供甲方使用。

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断试剂生产制造项目策划方案

体外诊断试剂生产制造项目 策划方案 投资分析/实施方案

摘要说明— 我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。 该体外诊断试剂项目计划总投资21306.11万元，其中：固定资产投资15130.53万元，占项目总投资的71.01%；流动资金6175.58万元，占项目总投资的28.99%。 达产年营业收入44873.00万元，总成本费用34285.04万元，税金及附加413.63万元，利润总额10587.96万元，利税总额12462.00万元，税后净利润7940.97万元，达产年纳税总额4521.03万元；达产年投资利润

率49.69%，投资利税率58.49%，投资回报率37.27%，全部投资回收期 4.18年，提供就业职位881个。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 报告内容：总论、背景、必要性分析、项目市场分析、产品规划、项目选址科学性分析、土建工程分析、项目工艺说明、环境保护说明、项目安全规范管理、风险评价分析、节能情况分析、项目实施进度、项目投资计划方案、经济收益、项目结论等。 规划设计/投资分析/产业运营

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告模板及范文

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告 规划设计 / 投资分析

摘要 该体外诊断试剂盒项目计划总投资12432.01万元，其中：固定资产投 资10627.06万元，占项目总投资的85.48%；流动资金1804.95万元，占项目总投资的14.52%。 达产年营业收入13447.00万元，总成本费用10108.11万元，税金及 附加218.47万元，利润总额3338.89万元，利税总额4017.90万元，税后 净利润2504.17万元，达产年纳税总额1513.73万元；达产年投资利润率26.86%，投资利税率32.32%，投资回报率20.14%，全部投资回收期6.46年，提供就业职位205个。 坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家 建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范， 积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合利用水平。 总论、投资背景及必要性分析、市场研究、项目规划方案、选址方案、项目建设设计方案、工艺先进性、清洁生产和环境保护、安全经营规范、 风险评估、节能可行性分析、项目进度计划、投资计划、经济评价分析、 综合评价等。

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告目录 第一章总论 第二章投资背景及必要性分析 第三章市场研究 第四章项目规划方案 第五章选址方案 第六章项目建设设计方案 第七章工艺先进性 第八章清洁生产和环境保护 第九章安全经营规范 第十章风险评估 第十一章节能可行性分析 第十二章项目进度计划 第十三章投资计划 第十四章经济评价分析 第十五章项目招投标方案 第十六章综合评价

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版)

3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版） Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正） （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令（第5号）第一次发布，根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟

医用耗材(试剂)遴选招投标书范本

汕头大学医学院第二附属医院医用耗材（试剂）遴选项目遴选文件 项目编号：设- 项目类别：医用耗材 (欢迎访问我们的网站:http://www. https://www.wendangku.net/doc/b811099926.html,) 汕头大学医学院第二附属医院 ．．

目录 第一部分提交遴选资料须知、遴选项目说明 一、定义 二、报名人须知 三、递交遴选产品信息一览表要求 四、递交遴选产品报价一览表要求 五、遴选报价方式及报价要求 六、提交遴选资料的方式、地点和截止时间 七、遴选、遴选结果及签订合同 八、遴选过程的保密性 九、其它事项 第二部分合同样本 一、医疗器械供货协议书（适用于医用耗材/试剂） 二、医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同 三、销售承诺及服务质量保证书 附录：报名函、授权书

第一部分提交遴选资料须知、遴选项目说明 一、定义 .“遴选人”系指组织本次遴选的机构：汕头大学医学院第二附属医院。 .“报名人”系指遵守遴选文件要求并向遴选人提交遴选文件的法人单位。 .“服务”系指遴选文件规定报名人应承担的技术服务、售后服务和其他服务的义务。 .“遴选文件”系指本文件及其附件。 .“报名文件”系指报名人按照遴选文件要求编写，并向遴选人递交的有效文字说明、表格、图表等文件。 二、报名人须知 ．报名人应将遴选资料制作为两个文件密封袋，并在封面上分别标明“遴选产品信息遴选文件、遴选产品报价遴选文件”字样 封面格式均应清楚标明： 收件人：汕头大学医学院第二附属医院 项目编号：设- 项目类别：医用耗材 项目名称： 报名人： 报名人地址： 联系人： 联系电话： . 报名人必须在规定时间内报名,经审查报名资格合格后,方可递交。 . 报名人拿到遴选文件书后，如有疑问，可在递交遴选文件截止日期内与遴选有关联系人联系。 . 遴选文件和签订合同要求企业法人或企业法人授权委托代表签名方为有效。 5.如有必要，报名人应接受遴选人的答辩要求。 . 报名人不得在遴选文件有效期届满前撤销遴选文件，否则，遴选人将把报名人从其系统内的供应商信息库中清除，取消报名人再供应医疗器械的资格。 . 报名人必须接受货到后验收合格方给予付款的条款。 .本项目不接受联合体报名。 . 遴选文件的解释权属遴选人。 三、递交遴选产品信息一览表要求：(附件) . 遴选产品信息一览表一份，并拷贝在U盘或光盘中（EXCEL格式）； . 供应商营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件加盖公章； . 供应商医疗器械经营许可证复印件加盖公章； . 制造商授权书复印件加盖公章（原件备查） . 进口产品总代：营业执照、医疗器械经营企业许可证复印件加盖公章； . 国产产品厂家：营业执照、医疗器械生产许可证复印件加盖公章； . 产品医疗器械注册证及其附件复印件加盖公章；

体外诊断试剂项目实施方案

体外诊断试剂项目 实施方案 规划设计/投资分析/实施方案

体外诊断试剂项目实施方案说明 我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。 该体外诊断试剂项目计划总投资14745.58万元，其中：固定资产投资12088.81万元，占项目总投资的81.98%；流动资金2656.77万元，占项目总投资的18.02%。 达产年营业收入19887.00万元，总成本费用15469.68万元，税金及附加237.14万元，利润总额4417.32万元，利税总额5263.75万元，税后净利润3312.99万元，达产年纳税总额1950.76万元；达产年投资利润率

29.96%，投资利税率35.70%，投资回报率22.47%，全部投资回收期5.95年，提供就业职位315个。 依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发 展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、 建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。 ...... 报告主要内容：概况、背景及必要性、产业研究分析、项目建设规模、项目选址规划、项目工程设计、工艺方案说明、环境保护、项目安全管理、建设及运营风险分析、项目节能分析、进度计划、项目投资可行性分析、 经济效益评估、评价结论等。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系 统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。