医疗器械有限公司新进人员培训试卷
江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷
（2015年7月）
姓名：部门：成绩：
一、填空题（每题2分，共30分）
1、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第3
次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指理办法，该令自年月日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理局部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交
报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售。
10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，
“注”“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表“3”代表第3类医疗器械，“22”代表。
11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。
12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20 平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于平方米。
13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事医疗器械相关工作的经历。
14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的及其真实性，不得随意发布广告。
15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照第六十六条的规定予以处罚。
二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：( )
A、立即停止经营
B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C 、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( )
A. 经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C. 信用等级评定为不良信用企业的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
7、医疗器械说明书不得有下列内容( )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
8、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。 A
案、产凭品名称证、型号编、规格号 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可( )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。
A、变更
B、延续
C、补发
D、注销
12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（）内。
A、商品房
B、商住房
C、门面房
D、写字楼
13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（）专业人员。
A、中级以上验光员或眼科医师
B、医师或护师以上
C、相关专业医生
D、五官科医师或测听技术人员
14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（）组成。
A、1人
B、2人
C、3人
D、4人
15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）。
A、经营场所
B、贮存条件
C、质量管理制度
D、质量管理人员
三、是非题（每题1分，共15分）
1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第
二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）
2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（）
3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）
4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）
6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（）
7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）
8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）
9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（）
10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（）
11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1
年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）
12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）
13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）
14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（）
15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（）
四、名词解释（每题2分，共10分）
1、医疗器械批发——
2、医疗器械零售——
3、首营企业——
4、首营品种——
5、医疗器械不良事件——
五、简答题（每题5分，共15分）
1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向××医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：
2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：
江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷
（2015年7月）
姓名：部门：成绩：
一、填空题（每题2分，共30分）
1、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第3
次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指理办法，该令自 2014 年 10 月 1 日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理局部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“注”“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。
12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20 平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于 100 平方米。
13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机
构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器械相关工作的经历。
14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。
15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚。
二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( ABCD )购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：A
A、立即停止经营
B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C 、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )
A. 经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C. 信用等级评定为不良信用企业的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BD
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
7、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容
C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容
D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
8、医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。 A
案、产凭品名称证、型号编、规格号 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期
9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1
万元以上3万元以下罚款。（ ABCD ）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ A ）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可( B )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。
A、变更
B、延续
C、补发
D、注销
12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（ c ）内。
A、商品房
B、商住房
C、门面房
D、写字楼
13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（ B ）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（ A ）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（ D ）专业人员。
A、中级以上验光员或眼科医师
B、医师或护师以上
C、相关专业医生
D、五官科医师或测听技术人员
14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（A）组成。
A、1人
B、2人
C、3人
D、4人
15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD ）。
A、经营场所
B、贮存条件
C、质量管理制度
D、质量管理人员
三、是非题（每题1分，共15分）
1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第
二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（ N ）
2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（ N ）
3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）
4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ N ）
5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ N）
6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ N）
7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（ Y ）
8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ N ）
9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（ N ）
10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ Y ）
11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1
年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（ N ）
12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（ Y ）
13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（ Y ）
14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N ）
15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（N ）
四、名词解释（每题2分，共10分）
1、医疗器械批发——是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
2、医疗器械零售——是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
3、首营企业——指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。
4、首营品种——指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
5、医疗器械不良事件——是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
五、简答题（每题5分，共15分）
1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向××医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：张三已经违法。违反了《医疗器械管理条例》中规定的未取得《医疗器械经营许可证》，即行销售商品并获利，对照以下规则，张三货值超一万，就处以10倍经上20倍以下的罚款。
1.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？
答：已经违法。违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
事业单位新进人员岗前培训心得体会
事业单位新进人员初任培训学习总结 杨永芬 按照要求，我参加了为期一周的事业单位新进人员初任培训，在这紧张、充实的培训中，我以严谨的态度全身心地投入到学习当中去，比较好的完成了培训任务，对工作有了更深的认识，对做好新工作充满了信心。 一是政治理论、法律意识素养有所提高。通过学习，我明白了作为一名合格的事业单位人员，必须提高自身的政治理论和法律意识素养。应该熟知党的各项方针政策，认清各种当前社会政治、经济形势，善于把握正确的前进方向。培训期间，通过对必备理论与相关法律法规的学习，让我深刻领会了事业单位的内涵，为我照亮了前进努力的方向。在具体工作中，我将树立全心全意为人民的责任意识，依法行政，尽职尽责，廉洁奉公，公正办事，努力实现和维护社会公平。 二是提高了思想、职业道德认识。通过学习，我明白了初任培训不仅仅是法定要求，更是转变角色走上工作岗位，履行职责，为人民服务的要求。这种思想上的转变不仅要快更要彻底，要从根本上克服自身意识上潜在的优越感，树立责任意识。严于律己，严格遵守纪律，踏实学习，以良好的品德树立个人良好的形象。在工作岗位上要正确的定位自己，用开放的心态，实干的精神，做好本职工作。 三是树立了不断学习进步的理念。此次培训课程内容丰
富，注重基础理论的同时更强调与实际相结合，对我以往不了解的知识做了全面详尽的讲解。通过对必备能力系列课程的学习，使我认识到职业需要我们不断的学习和更新知识储备，练就各种本领，全面提升能力，才能更好的适应本职工作。要向书本学习，在阅读中提高智慧能力;向实践学习，在工作中提高适应社会的能力;向同事学习，在沟通中提高协调能力;向群众学习，在联系中提高调查研究的能力。还要积极参加各种专业培训，多途径提高自身能力。 四是尽快完成角色转变，快速适应工作。在培训学习中，我清醒地认识到自己还有很多不足，如何尽快转变角色、适应工作是一个很重要的问题。光靠书本知识是不够的，还要多实践。要珍惜岗位，踏实工作，既要忌眼高手低，又要防患得患失，正确认识事业和自身的关系，一切从实际出发，脚踏实地的做好本职工作。要在思想上始终保持高度的警惕，严格要求自己，时刻不忘廉洁自律，做到始终对党负责、对事业负责、对人民负责。 以上就是我在初任培训中的一些心得体会，短短一周的培训时间虽然短暂，但让我受益匪浅。既增强了自己的理论知识，又懂得了如何在最短时间内完成自己身份的转变，以及在新的工作岗位上如何保持积极热情的工作态度，高效的完成各项工作任务。在今后的工作学习中，我将不断的鞭策自己，正视自己的短板，努力学习先进理论知识，改进不足之处，提高工作能力，做一名合格优秀的事业单位人员。
新进员工培训管理制度
新岗位员工培训管理制度 1.培训目的： 1.1 为了使新进员工尽快了解公司的概括、文化、制度，逐步了解公司生产、运营等工作特点，自觉遵守企业的各项规章制度，接受并融入企业文化。 1.2 规范新员工试用期培训管理，明确各相关部门负责人及人力资源部在新员工入职指导工作方面的职责与义务，为新员工通过转正考核提供保障。 2.新岗位员工培训适用范围 2.1 凡本公司新进员工都必须接受公司举办的新岗位员工培训，并依据本管理制度相关条款执行。其他分公司新进员工原则上参加公司举办的新岗位员工培训。 2.2 本制度中新进员工包括：社会公开招聘新员工、应届大中专高校毕业生、推荐招聘新员工、及其他认为应当接受新进员工入职培训的员工。 3.新进员工培训内容 3.1 其他形式招聘入职培训内容：分为两个部分，集中培训和在岗培训。 流程图如下：
公司发展史、企业文化，行业简介 公司重点业绩介绍、未来发展规划，5年发展规划 公司组织结构，各系统、部门重点职责 公司商务礼仪、职业化训练 公司人事制度介绍 办公自动化系统（OA）及企业邮箱的使用，及考勤、日志提交，各种常用工作流程，日常办公用品的使用与领用。
第一部分，集中培训。（人力资源部主要负责组织实施） 3.2.1 公司发展史、企业文化，行业简介 公司重点业绩介绍、未来发展规划，5年发展规划 公司组织结构，各系统、部门重点职责 3.2.2 公司商务礼仪、职业化训练（行为规范和礼仪知识，包括保守商业秘密、员工仪表、穿着、交往、接听电话等） 3.2.3 公司人事制度介绍（作息与午餐时间、休假与请假流程、晋升、培训、奖惩、工资结构、发薪日、加班工资、支薪方式、社会保险及为员工提供的其他福利） 3.2.4 办公自动化系统（OA）及企业邮箱的使用，及考勤、日志提交，各种常用工作流程，日常办公用品的使用与领用。
新进事业单位培训总结
新进事业单位培训总结 20xx年7月22日—26日，我参加了20xx年事业单位新进人员培训班的学习，培训班历时5天，主要学习八个方面的知识。有关领导和教员进行了深入浅出、有理有据的讲解，可谓内容丰富、讲解透彻，使听着颇受启发和教育。5天的学习，时间虽短，内容却很充实，收获很大，受教育很深。下面总结一下自己的陪训体会和心得。 一、受到了精神上的洗礼 担任此次培训主讲人的都是各局的领导们，那精心准备的教案、那一次次深入浅出的讲解无不凝聚着他们多年的工作经验、无不体现着他们在各自工作领域上严谨、认真、负责的精神。这些经验知识值得我们好好汲取，这些精神更值得我们好好学习。 二、明确了角色，加快了角色转变 通过学习人社局在开学典礼上关于事业单位职能定位及事业单位人员应具备的素质和行为要求的讲话，我清晰地了解了此次区事业单位招考的具体过程和自己的角色定位。在今后的工作生活中，我一定会珍惜每一次学习机会，做好手中的每一项工作，遇到困难勇敢面对，发挥自己的长处，弥补自己的不足，努力学习提高自己的各方面素质，以更好地服务人民。 三、增长了知识，提高了能力
为了让我们尽快地了解掌握履行职责所必须的基本知识，为今后的工作做好准备，在本次培训的时间里安排了大量的学习内容。通过理论学习，我们了解了事业单位的岗位设置管理、薪酬制度、聘用合同等相关知识，提高了作为事业单位工作人员的觉悟，明确了职称工作的方向和要求，以及以后工作应努力的方向。通过对艾滋病的认识，对保密工作的学习，我们了解了工作中应该注意的礼仪及个人形象。通过对突发事件的应对方法学习，提高了自身的应变能力。通过公文写作与处理的学习，掌握了一定的公文写作方法、规范和技巧。 此次初聘培训虽然只有短短的五天时间，但是课程安排紧密、内容充实，使我收获颇丰，受益匪浅。应该说这次培训对于我不仅及时而且实际，解答了我在前段工作中出现的一些迫切需要解答的问题，为我今后更好的开展工作打实了基础，创造了条件。通过培训，我丰富了知识、开拓了视野、提高了能力和素质，在短时间内最大限度地充实自己，感觉收获颇丰、受益匪浅。 我要以这次学习培训为动力，加强学习，勤奋工作，开拓创新，以饱满的精神，昂扬的斗志，良好的作风，满腔热忱地投入到工作中去，在自己的工作岗位上做出突出的成绩。我必将加强自身学习，坚持“两个务必”，落实“三个代表”，牢记群众利益，善待每一个人，做好每一件事，珍惜每一分
医疗器械质量管理人员培训资料
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
2020年事业单位新进人员培训总结
( 工作总结 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020年事业单位新进人员培训 总结 The work summary can correctly recognize the advantages and disadvantages of previous work, clarify the direction of the next work, and improve work efficiency
2020年事业单位新进人员培训总结 篇一 20XX年7月22日—26日，我参加了20XX年事业单位新进人员培训班的学习，培训班历时5天，主要学习八个方面的知识。有关领导和教员进行了深入浅出、有理有据的讲解，可谓内容丰富、讲解透彻，使听着颇受启发和教育。5天的学习，时间虽短，内容却很充实，收获很大，受教育很深。下面总结一下自己的陪训体会和心得。 一、受到了精神上的洗礼 担任此次培训主讲人的都是各局的领导们，那精心准备的教案、那一次次深入浅出的讲解无不凝聚着他们多年的工作经验、无不体现着他们在各自工作领域上严谨、认真、负责的精神。这些经验知
识值得我们好好汲取，这些精神更值得我们好好学习。 二、明确了角色，加快了角色转变 通过学习人社局在开学典礼上关于事业单位职能定位及事业单位人员应具备的素质和行为要求的讲话，我清晰地了解了此次区事业单位招考的具体过程和自己的角色定位。在今后的工作生活中，我一定会珍惜每一次学习机会，做好手中的每一项工作，遇到困难勇敢面对，发挥自己的长处，弥补自己的不足，努力学习提高自己的各方面素质，以更好地服务人民。 三、增长了知识，提高了能力 为了让我们尽快地了解掌握履行职责所必须的基本知识，为今后的工作做好准备，在本次培训的时间里安排了大量的学习内容。通过理论学习，我们了解了事业单位的岗位设置管理、薪酬制度、聘用合同等相关知识，提高了作为事业单位工作人员的觉悟，明确了职称工作的方向和要求，以及以后工作应努力的方向。通过对艾滋病的认识，对保密工作的学习，我们了解了工作中应该注意的礼仪及个人形象。通过对突发事件的应对方法学习，提高了自身的应
事业单位新进人员培训心得体会
事业单位新进人员培训心得体会 20XX年3月14日，我有幸参加了为期两天的“机关事业单位新录用人才培训班”在 这两天的时间里，我接受了“职业道德及行为规范”等方面的思想教育，在这紧张、充实 的培训中，不但学到了各方面的有关知识，提高了认识，更得到了很多的启发： 首先，培训首期，张县长一席长达三个小时的教导给了我深刻的思想认识，一句句朴 实无华的话语，让我的心灵为之震撼，他从做人，做事，教育，生活，工作，学习，素质 的提高等方面谈了这次培训的目的及要求，让我从精神上得到了很大的洗礼，这不仅仅是 一个艰辛的成长历程，更是一次学习的历程，进步的历程，作为一名事业单位录用人员， 让我深刻的明白，不仅仅拥有扎实的专业知识基础就能很好把工作做好，最重要的是自身 的素质，做人，做事方面，有时候就是一个个坚持的细节决定了一个人的成功，工作来不 得一丝的马虎，尤其是我们这些刚刚毕业的大学生，要学习的还很多，要谦虚，谨慎，要 懂得提高自己，要懂得人情世故，从学校这个小社会融入工作岗位这个大社会，一定要从 各个方面提高自己，要懂得在其岗位上，就要尽职尽责，学会与人相处，戒骄戒躁，学会 将理论应用到实践中，这些都是书本上没有的，这些都是生活的经验，短短一席话真的给 了我们这些录用人员很大的帮助，我会牢记这些教导，在以后的工作中，尽心尽力提高 自己，更好的工作，更好的为人民服务。 其次，各位老师对我们从一个个重要话题，给了我们知识方面的教导： 第一：从职业道德及行为规范方面认识很多，道德是做人的根本，道德更是中华民族 的传统美德，自古不是有：父慈子孝，尊老爱幼，立志励学，执之以恒，自强不息，用于 创新，仁以待人，以礼敬人，诚实守信，见利思义，公忠为国，反对外族侵略，修身为本，严于律己。职业道德更是做事的根本，它具有行业性，多样性，明确性，我作为一名从医 人员，更能深深的体会到职业道德的重要性，健康所系、性命相托。当我步入神圣医学学 府的时刻，谨庄严宣誓：我志愿献身医学，热爱祖国，忠于人民，恪守医德，尊师守纪， 刻苦钻研，孜孜不倦，精益求精，全面发展。我决心竭尽全力除人类之病痛，助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉。救死扶伤，不辞艰辛，执着追求，为祖国医药事业的发展和 人类身心健康奋斗终生!这是贯穿我事业一生的誓言，这是永不改变的誓言，我会永远谨 记誓言，制定自己的人生理想，实现自己的人生价值。工作中要提高自身素质，还要从职 业礼仪方面提高自己，礼仪，是指人际交往过程中，人们相互表达尊重，友好，以建立 和谐关系为目的而遵从的行为方式，行为准则和活动程序的综合。而公务礼仪，是公务人 员在工作过程中形成的，被大家公认和自觉遵守的行为规范，行为准则和活动程序的总称。作为一个国家工作人员，不管什么行业，都要注意自己的公共形象礼仪即：仪容礼仪，仪 表礼仪，仪态礼仪，称呼与介绍礼仪，公务接待与拜访礼仪。这重要的一课，给了我内在 与外在共同的认识，我会努力学习这些知识，在工作中不断贯穿始终，从而提高自己，在 工作中更好的风险自己。 第二：我们这些人员大部分都是生于农村，通过自己的不断学习，从农村中走出来，踏上工作道路，成为国家工作人员，再次回归农村，奉献农村，就要更加的了解农村的
医疗器械人员培训制度精编版
医疗器械人员培训制度 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
事业单位新进人员培训总结三篇
事业单位新进人员培训总结三篇 篇一 2020年7月22日—26日，我参加了2020年事业单位新进人员培训班的学习，培训班历时5天，主要学习八个方面的知识。有关领导和教员进行了深入浅出、有理有据的讲解，可谓内容丰富、讲解透彻，使听着颇受启发和教育。5天的学习，时间虽短，内容却很充实，收获很大，受教育很深。下面总结一下自己的陪训体会和心得。 一、受到了精神上的洗礼 担任此次培训主讲人的都是各局的领导们，那精心准备的教案、那一次次深入浅出的讲解无不凝聚着他们多年的工作经验、无不体现着他们在各自工作领域上严谨、认真、负责的精神。这些经验知识值得我们好好汲取，这些精神更值得我们好好学习。 二、明确了角色，加快了角色转变 通过学习人社局在开学典礼上关于事业单位职能定位及事业单位人员应具备的素质和行为要求的讲话，我清晰地了解了此次区事业单位招考的具体过程和自己的角色定位。在今后的工作生活中，我一定会珍惜每一次学习机会，做好手中的每一项工作，遇到困难勇敢面对，发挥自己的长处，弥补自己的不足，努力学习提高自己的各方面素质，以更好地服务人民。 三、增长了知识，提高了能力 为了让我们尽快地了解掌握履行职责所必须的基本知识，为今后的工作做好准备，在本次培训的时间里安排了大量的学习内容。通过理论学习，我们了解了事业单位的岗位设置管理、薪酬制度、聘用合同等相关知识，提高了作为事业单位工作人员的觉悟，明确了职称工作的方向和要求，以及以后工作应努力的方向。通过对艾滋病的认识，对保密工作的学习，我们了解了工作中应该注意的礼仪及个人形象。通过对突发事件的应对方法学习，提高了自身的应变能力。通过公文写作与处理的学习，掌握了一定的公文写作方法、规范和技巧。
医疗器械培训计划完整版
医疗器械培训计划 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）医疗器械相关法律法规培训学习； （2）医疗器械方面简单知识培训； （3）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人、门店质量负责人 培训方式：看课件
二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。
新进员工技能培训管理办法
新进员工技能培训管理办法 电厂现有员工人，其中新进员工10人，要负责两台300MW机组以及公用系统的运行工作，原有员工根本无法完成此项任务。为调动新进员工的学习积极性，切实发挥新进大学生作用，尽快扭转目前运行新员工不能独立完成单项工作的现状，特制定本技能培训管理办法。 一、培训目的： 对于新进公司的大学生，一年内使维修部热控专业新进大学生要达到初级工水平，两年内使热控专业新进大学生要达到中级工及以上水平，减轻班组技术骨干的工作强度，以利于维修部抽调人员从事设备管理、设备状态分析与安全文明生产等工作，达到维修管理上台阶的目的。 二、培训形式： 1、初级阶段：根据培训前期的评估结果，有计划的拟订培训计划， 依靠班组技术骨干作为培训师，采用一对多的方式，进行岗位基本技能的培训，培训结束，确保受训人员能配合班组师傅完成检修任务，并能组织进行技术含量较低的消缺任务。例如：电动门、执行器、变送器、压力开关、压力表、温度元件的维修与调校。 2、中级阶段：根据培训初级阶段的培训评估结果，有计划的拟订培 训计划，依靠班组技术骨干与技术室专工作为培训师，采用一对多的方式，进行设备系统工作原理的培训，培训结束，确保受训人员能正确分析问题与处理问题，并能组织进行技术含量较高的
消缺任务。例如：定期排污系统、胶球清洗系统、盘车系统、吹灰系统、输煤系统、输灰系统、变频系统的维护与检修。 3、高级阶段：根据培训中级阶段的培训评估结果，挑选部分有潜力 的员工，依靠班组技术骨干与技术室专工作为培训师，采用一对一的方式，进行高深技术的培训。培训结束基本达到高级工水平，确保受训人员能正确分析问题与处理问题，并能组织进行技术含量高的消缺任务。例如：DCS系统、DEH系统、PLC系统、ETS系统的维护与检修，配合运行人员开停机并处理运行中出现的疑难问题。 三、培训内容：
ISO13485医疗器械人员培训程序
医疗器械人员培训程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2、规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人力资源控制程序 灭菌包装EN868-1 医疗器械生物学评估EN30993-X GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10
月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3、组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4、步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作： 1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；
新进人员培训管理办法
新进人员培训管理办法 1.目的 使新进人员了解企业的概况和规章制度，能更快地胜任新工作。每位新进入企业的员工必须参加企业的入职培训，接受熟悉企业整体情况的培训和部门基本技能训练，从而了解企业的文化和价值观及企业的整体运作，了解本部门职责、工作程序及方法，从而使新员工尽快适应工作环境。 2.适用范围 适用于新员工岗前培训、在职员工调岗培训，还包括复职人员、临时职工和兼职人员的培训。 3.职责 3.1.人力资源部门负责新进人员培训工作的总体组织与实施； 3.2.各职能部门负责员工的引导及按本制度规定内容开展培训工作； 3.3.总经理负责相关培训项目及费用的审批。 4.内容 4.1.培训计划 4.1.1.入职培训应按人力资源部门的招聘计划和新员工入职情况来制定。 4.1.2.凡新进人员必须接受7～10天（至少7天）的岗前培训。 4.1.3.岗前培训需要帮助新进人员介绍以下三个方面的内容 (1)解说《员工手册》。 (2)说明工作岗位职责、要求，安排并介绍培训期间的指导人员。 (3)参观各部门，了解各部门情况，介绍负责人和同事。 4.1.4.岗前培训的内容应该包括以下五大方面： (1)企业的发展历史及现状。 (2)企业当前的业务、具体工作流程。 (3)企业的组织机构及部门职责。 (4)企业的经营理念、企业文化、规章制度及一些约定俗成的内容。
(5)工作岗位介绍、业务知识及技能技巧培训。 4.1. 5.按企业发展状况、工作环境及程序，新员工的岗前培训分为企业整体培 训、部门工作引导和实地培训三个阶段。 4.1.6.整体培训最重要的是传授各种知识，并使新员工重点了解下列五大内容 (1)企业状况：发展历史、经营现状、经营项目、生产经营目的、历史使命 及行业地位。 (2)企业组织机构，各部门的工作职责、业务范围。 (3)产品的性能、包装及价格，产品销售情况，市场上同类产品信息及其生 产厂家的情况。 (4)新员工未来的工作岗位要求及特征，与其他部门互相配合的事项。 (5)企业规章制度、纪律、道德规范及礼仪规范要求。 4.1.7.接受整体培训后，应对受训新员工的优势、劣势做出评价，提供给该员 工未来的技术技能培训、实地培训的负责人，以便他们针对各个员工的 弱点开展有侧重的培训。 4.1.8.部门工作引导重点在于让新员工学习未来实际工作需要的技能，应在以 下五方面加强新员工培训 (1)工作态度与服务理念。 (2)掌握未来工作的岗位职责及具体内容，每天的例行工作和其他相关工作。 (3)未来工作可能会用到的工作方法、时间管理技巧及人际关系沟通技巧等。 (4)与其他同事的协调、配合能力及团队协作精神。 (5)介绍与本部门工作相关的部门成员、该部门的主要职能、本部门与该部 门在工作上的合作事项及未来部门间的工作配合要求等。 4.1.9.实地培训即为在实习期，让新员工在一位资深员工的指导下开始承担工 作。指导人员仅在一旁示范和协助，尽量让新员工自己去操作练习，待 新员工完成后再告之其应改进的地方。这种培训方式有利于加深印象、 加快进步的速度。 4.1.10.分支机构的培训可与实地培训有机结合进行。 4.1.11.部门培训的负责人必须是新员工未来的主管和实地培训的负责人，必须 具有丰富的工作经验和规范的技术水准。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安 全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
最新新员工入职三级教育培训管理规定
新员工三级培训规定 一、目的 为使新员工充分了解公司的企业文化，掌握各项基本纪律要求、职业行为规范，熟悉岗位基本操作流程及作业规范、安全规定、劳保用品使用方法，制定本规定。 二、范围、定义 三级培训适用于全体新入职员工。 三级培训：即人力资源部主导和组织的公司级培训，部门组织的部门级培训，班组组织的 班组级培训 三、职责 部门经理是部门级培训的第一负责人，对部门级的培训工作执行情况负责。 班值长为班组级培训的第一人，对班组级的培训执行情况负责。 四、培训内容 1、公司级培训 公司级培训内容包括：公司制度、劳动纪律、行为要求、企业文化、安全基础知识、职业健康基础知识、急救基础知识、消防基础知识、质量管理体系基础知识（IS09001）等。 2、部门级培训 部门级培训内容包括：生产工艺、部门管理制度、劳动纪律、行为要求、工伤案例分析、劳保用品使用、部门消防设施分布图、消防设施的使用、急救知识培训等。 3、班组级培训： 班组级培训内容包括：生产工艺、岗位流程、岗位操作规范、设备的使用与性能、班组级纪律要求、劳保用品使用、班组消防设施熟悉、安全注意事项、安全规定、安全案例等。 4、人力资源部、部门、班组可以根据需要可对培训内容进行增加。 五、培训流程及监控 1、所有新入职员工必须经过三级培训，未经培训不得上岗操作或者转正。 2、新员工到部门报到日，部门应向新员工提供《岗位说明书》，明确、祥细说明职责、工作要求等。 3、新员工报到后，于第二个工作日参加公司级培训。公司级培训结束后，由部门组织部 门级培训，经考核合格的，参加班组级培训。每级培训均须填写《三级培训表》，并于班组培精品文档
2016年度医疗器械培训计划
2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；
新进人员培训管理制度
第1章总则 第1条 新进人员培训的宗旨是使新进人员了解企业的概况和规章制度， 能更 快地胜任新工作。 第2条 每位新进入企业的员工必须参加企业的入职培训，接受熟悉企业 整体 情况的培训和部门基本技能训练，从而了解企业的文化和价值观及企业的 整体运作，了解本部门职责、工作程序及方法，从而使新员工尽快适应工作环 境。 第3条 新进人员培训包括新员工岗前培训、在职员工调岗培训，还包括 复职 人员、临时职工和兼职人员的培训。 培训计划 入职培训应按人力资源部门的招聘计划和新员工入职情况来制 凡 新进人员必须接受7~10天(至少7天)的岗位培训。 岗前培训需要帮助新进人员介绍以下三个方面的内容 (1) 解说《员工手册》。 (2) 说明工作岗位职责、要求，安排并介绍培训期间的指导人员。 (3) 参观各部门，了解各部门情况，介绍负责人和同事。 第7条 岗前培训的内容应该包括以下五大方面 (1) 企业的发展历史及现状。 (2) 企业当前的业务、具体工作流程。 (3) 企业的组织机构及部门职责。 (4) 企业的经营理念、企业文化、规章制度及一些约定俗成的内容。 (5) 接受安全安全教育培训。 第2章 第4条 第5条 第6条
（5）工作岗位介绍、业务知识及技能技巧培训。 第8条按企业发展状况、工作环境及程序，新员工的岗前培训分为企业整体培训、部门工作引导和实地培训三个阶段。 第9条整体培训最重要的是传授各种知识，并使新员工重点了解下列五大内容 （1）企业状况：发展历史、经营现状、经营项目、生产经营目的、历史 使命及行业地位。 （2）企业组织机构，各部门的工作职责、业务范围。 （3）产品的性能、包装及价格，产品销售情况，市场上同类产品信息及 其公司的情况。 （4）新员工未来的工作岗位要求及特征，与其他部门互相配合的事项。 （5）企业规章制度、纪律、道德规范及礼仪规范要求。 第10条接受整体培训后，应对受训新员工的优势、劣势做出评价，提供给该员工未来的技术技能培训、实地培训的负责人，以便他们针对各个员工的弱点开展有侧重的培训。 第11条部门工作引导重点在于让新员工学习未来实际工作需要的技能, 应在以下五方面加强新员工培训 （1）工作态度与服务理念。 （2）掌握未来工作的岗位职责及具体内容，每天的例行工作和其他相关 工作。 （3）未来工作可能会用到的工作方法、时间管理技巧及人际关系沟通技 巧等。 （4）与其他同事的协调、配合能力及团队协作精神。 （5）介绍与本部门工作相关的部门成员、该部门的主要职能、本部门与
事业单位新进人员培训总结
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事业单位新进人员培训心得
事业单位新进人员培训心得 我有幸参加了2012 年莲湖区事业单位新进人员培训班。为期三天的培训已经结束了，在区委领导的高度重视下，在人社局工作人员的精心安排下，我们来自劳动监察、养老经办、安全执法、燃气管理、食品稽查、街道综合，医疗卫生等单位的45名学员度过了充实而又意义的三天。作为受训学员，通过三天紧张有序的学习，使我全面了解了西安城市发展历程及莲湖区发展概况、依法行政工作、如何做一名好员工、职业道德教育、党风廉政建设工作、全区党建工作等方面的知识。经历这次的培训，丰富了自己的知识，开拓了视野，使自己的科学文化素质和思想道德水平有了进一步提升，为人民服务的使命感、忠诚感、责任感得到了进一步的提高。 如何才能从迅速从学生向事业干部角色转变，如何才能成为一名合格的公职人员？ 我觉得应该做到以下几点： 一、拥有令职业长青的优秀素质；（一）对工作要有三心：责任心、荣誉心、职业良心。（二）对工作要有三情：感情、热情、激情。（三）对工作要有三力：活力、执行力、竞争力。（四）对工作要有三忠：忠于单位、忠于上司、忠于同事。（五）对工作要有三业：敬业、爱业、精业。 二、拥有最优秀的品质；（一）像鱼儿一样活力四射，
快乐工作。（二）像狼一样的思维敏锐，团结合作。（三）像大象一样的憨厚诚实，脚踏实地。（四）像海豚一样的善解人意，怀感恩之心。（五）像鲸鱼一样逆流而上，坚韧执着。（六）像藏獒一样积极奉献，对人忠诚。（七）像蚂蚁一样辛勤劳动，无怨无悔。 三、自动自发，积极主动完成工作；（一）不找借口推卸责任，正确做事，注重结果。（二）坚持不懈，把冷板凳座热。（三）勇于冒险，完成不可能完成的挑战（四）工作到位，不越位。 四、拥有最好的思路和方法；（一）会用思维决定出路。（二）会用创新思维来激励自己。（三）会变通，不要循规蹈矩。（四）会寻找最佳方法。（五）会在完成任务中实干加巧干。 五、拥有凡事做到最出色的精神；（一）百分之一的工作要做百分之百的准备。（二）小事情要做到位，要百分之百才算合格。（三）做工作不能有缺陷，尽善尽美。（四）追求卓越，精益求精。（五）百分之百的积累平凡经验，实现卓越。 六、拥有在职场上攀登高峰的品质；（一）成为单位不可替代的人。（二）成为大事情的承担者。（三）成为所在领域最顶尖的专家。 在党风廉政建设工作一节课中，吴局长给我最深刻的一
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案 填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 一、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 二、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训考试试卷 企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。