氮气保护改造方案

离心机改造方案说明

江苏华大离心机股份有限公司

离心机氮气保护技术说明

1. 氮气保护原理

离心机处理的物料中含有甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂时，因其具有易燃易爆的特性，在分离过程中必须控制分离环境中的氧气浓度低于其爆炸极限。因氮气的制备成本较为经济，因此一般采用氮气置换空气，以降低氧气浓度。

常见的有机溶剂（如甲醇、乙醇等）的爆炸极限氧气含量在8%（见表1：部分气体不发生爆炸时含氧量安全限值），我们设计的氮气保护系统一般设置氧含量为5%，氧含量安全上下限一般设为：上限6%，下限4%。

1.1. 离心机氮气保护原理图

2. 氮气保护系统工作程序

2.1. 气源

氮气源：洁净、干燥，压力0.2-0.3MPa(有气吹滚轮刮刀时氮气源0.5-0.6MPa)，48 m3/h。

压缩压气源：洁净、干燥，压力0.6 MPa。

2.2. 准备与确认：

a) 液封中注入母液至规定液面高度。

b) 气封中注入水至规定液面高度。

c) 采样气过滤箱注水至规定液面高度。

d) 确认流量反馈计数器转速：调整氮气压力0.15MPa，打开置换通道，确认流量反馈计数器转速，

一般在7000-8000r/min；打开轴封通道，确认流量反馈计数器转速，一般在300-500r/min。

e) 系统状态：大翻盖处于关闭、锁紧并密闭状态。开盖保护发出信号。

蝶阀处于关闭状态。机-电联锁。

刮刀处于复位状态。机-电联锁。

人孔检查盖处于关闭状态。人工确认。

主电机、布料电机处于关闭状态。机-电联锁。

进料阀处于关闭状态。机-电联锁。

洗涤阀处于关闭状态。机-电联锁。

2.3. 工作程序

a) 置换：置换通道打开，进行大流量置换。流量反馈计数器转数（按相应机型）达到设定值，关闭置换通

道。

当同时配置氧含量检测装置时，则按氧含量实测值到设定下限时，关闭置换通道。

b) 补充：小流量补充通道打开，进行小流量补充，以弥补系统泄漏。

c) 离心机启动：小流量轴封补充通道打开后10S，即启动离心机主机。进入进料-洗涤-脱液-降速-刮料-拉

袋等流程。

d) 大流量脉冲补充：在进料、洗涤、脱液三个工作区间内各设置一次10S的大流量补充。在降速时设置

一次15S的大流量补充。

当同时配置氧含量检测装置时，则按氧含量实测值到设定上限时，进行大流量补充，当达到下限时关闭大流量补充，同时切换至小流轴封补充。

e) 刮刀卸料离心机，在一次循环完成进入下一工作循环时，系统默认重新进行置换流程。当卸料后未开启

翻盖，直接进入下一循环时，操作工可以按一下[已置换]，系统核对距上一次蝶阀打开时间在10min内，或上次刮料转速运行未中断时，则允许直接进入升速及后续运行。反之，则应重新直入置换流程。

2.4. 氮气消耗量

表中氮气消耗量按3次/h工作循环进行估算，前面是3次置换氮气用量，后面是小流量补充用氮气用量。

流量反馈计数器每1万转=1.2m3氮气流量。

表中所注氮气消耗量为参考值，相同规格不同形式的离心机氮气消耗量有所不同。

2.5客户注意事项

现场离心机上需要提供

2.5.1充氮口：φ16气管快插口

2.5.2压力变送器座安装口：压力变送器安装孔M20x1.5内螺纹；

2.5.3排空口：DN50(标准法兰PN1.0)

2.5.4离心机需要做密闭保压试验(要求离心机静态时100mbar的压力下每小时泄漏量不大于15%），确保离心机的密闭性)

2.6离心机供货范围

改造工程地上地下设施保护解决方案

改造工程地上地下设施保护解决方案 改造工程地上、地下设施的保护与解决方案 一、概述 地上、地下设施的保护，主要指在施工区域内所遇到的各种设施。如地上的各种电杆--动力照明电杆、电讯杆等；地下的各种管道--给水管、排水（雨水、污水）管、煤气管等，以及各种电线电缆--电话线、电灯线、电力线、通讯电缆电线等。这些设施是城市建设和人民生活中必不可少的重要组成部分。因此，在工程施工中，如何保护好各种公用设施的完好和正常使用，是施工中的一项重要任务，也是保证施工安全和施工顺利进行所要求的。 施工前，首先要作好地下设施情况的落实和调查了解，其方法是： 1、按照设计图对地下设施进行对照标注，逐一落实，并在施工现场作出明显的标记。 2、召开沿线有关单位参加的协作会议，了解未标明的地下设施情况。 3、根据落实了解的情况来估计可能出现的问题，并制定出切实可行的施工方案、保护措施和施工安全要求。 4、在工程施工区域内，公用管线（给水管、煤气管、各种电线、电缆）和排水管道等地下设施是主要危险因素。如果掘断和破坏了这些设施，则不仅使供应中断，生产停止、污染用水，而且会使工人致伤甚至死亡。因此，在施工前不仅有调查、了解和落实地下设施的位置，而且要探明其深度，并对施工人员进行细致的交底，提出具体的防护要求。施工中派专人指挥，并在现场用竖杆作出明显标记或设置围护措施，以保证施工安全。 二、保护方法 施工时，如涉及地上设施和挖掘到地下设施时，需同有关部门取得联系，在有关部门的指导下，预先制定出保护的方案和具体措施，然后进行保护和采取加固措施。 地上设施的保护和加固 地上设施的保护与加固，主要指在槽（坑）的施工中，距槽（坑）边较近的各种井口和各种电杆等，这些设施凡要求保留在原地的均应采取保护或加固措施。对各种井口（检查井、给水井、排水井等）及消防栓等的保护方法是设置防护栏和警示标志，以免土埋和损坏。对各种距槽（坑）边较近的电杆则应预先采取架固措施，以保证施工和设施安全。 在施工中各种电杆（照明动力杆、变压器杆、通讯线杆等）的加固方法有：剪刀撑加固、单杆支撑加固，普通拉线和”Y”型拉线以及夹杆法加固等。 三、施工平面布置和临时设施布置 根据标书及合同条款，施工进场道路由中标后结合业主，提供施工用水、生活用水引到现场，施工用电业主向承建商提供输电接点，我公司负责输电接点以后的全部供电设施的架设及维修。为此，我们在考虑施工总平面规划时，本着节约用地，方便施工的原则，在设计中考虑了生活区的布置，生产区的布置、生活、生产用水、消防用水、电源的架设及设备的配备，生产污水的排放及生产用水管道的敷设等。现将规划中的主导思想分述如下： 1、生活区的平面布置： 生活区主要业主、监理、施工管理人员办公，工人吃住的场所。为此，我们设置面积较大的业主、监理、施工管理人员的办公室,会议室。工人设置专门食堂，各工种分开居住的宿舍，并考虑了机修人员的维修间及杂品库。为了保证员工安全及身体健康，在生活区外设置易燃化工库，保证员工有一个良好的工作环境，保证工作任务顺利完成。 2、现场平面图用地临时道路： 修建一条6米，面铺厚石粉渣层与碎石级配的临时施工道路。 3、详见：[附图一：施工总平面布置图]。 4、详见：[附表二：施工临时用地表]。

液氮泄漏应急预案

液氮泄漏应急预案 1 目的 为提高**科技生产装置安全、环保、平衡的生产管理和处置突发事件的应急能力，最大程度地管理好装置的安全、环保、文明生产、预防和减少爆炸、化学危险品泄漏、人员窒息及其造成损害、保障企业的员工生命安全，维护社会稳定和可持续发展，特制此应急预案。 2 适用范围 适用于**科技所属液氮储气槽。 3 编制依据 依据《国家安全生产监督总局17号令》2009年5月1日起施行的《生产安全事故应急预案管理办法》以及《危险化学品应急预案导则》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006）等有关法律、行政法规。 4 应急处理遵循的原则 4.1 先救人后救物； 4.2 重大火灾先报警后灭火； 4.3 可燃气泄漏着火，不应立即扑灭火灾，应先进行隔离以防爆炸； 4.4 大量可燃、有毒液体、气体泄漏应首先控制现场各种火源、清理、汇报、反映、疏散周围人员； 4.5物料倒空一般是先倒液后泄压；

4.6 现在中毒窒息抢救应佩戴隔离式防护面具,先做好自身防护; 4.7 现场做人工呼吸不能轻易放弃,只要无脉搏跳动,要立即进行人工呼吸; 5 危险目标及其危险特性、对周围的影响 5.1 危险源 危险源主要有低温液氮等 5.2 危险源是无色无臭无毒气体，化学性质不活泼，不助燃，侵入身体的途径为吸入，空气中氮气含量过高，使吸入氧气分压下降，引起缺氧窒息。吸入氮气浓度不太高时，患者最初感胸闷、气短、疲软无力；继而有烦躁不安、极度兴奋、乱跑、叫喊、神情恍惚、步态不稳，称之为“氮酩酊”。液化氮气具有低温特性，人体接触低温的氮气引起冻伤。泄漏的氮气很容易挥发，操作中如遇氮气、液氮管路泄漏，要限制泄漏区域范围作为警戒区，防止在氮增浓环境下，人员进入发生缺氧窒息。 6 应急组织管理机构 6.1 应急组织管理机构 为了使应急状态有组织、有领导、有指挥、特成立应急指挥领导小组。 总指挥：** 安全应急组长：**； 生产应急组长：**； 设备维修组长：**；

氮气系统验证方案

验证方案

目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差

小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。

收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。

计算机信息系统分级保护实施方案

方案 1系统总体部署 （1）涉密信息系统的组网模式为：服务器区、安全管理区、终端区共同连接至核心交换机上，组成类似于星型结构的网络模式，参照TCP/IP网络模型建立。核心交换机上配置三层网关并划分Vlan，在服务器安全访问控制中间件以及防火墙上启用桥接模式，核心交换机、服务器安全访问控制中间件以及防火墙上设置安全访问控制策略（ACL），禁止部门间Vlan互访，允许部门Vlan与服务器Vlan通信。核心交换机镜像数据至入侵检测系统以及网络安全审计系统；服务器区包含原有应用系统；安全管理区包含网络防病毒系统、主机监控与审计系统、windows域控及WSUS补丁分发系统、身份认证系统；终端区分包含所有业务部门。 服务器安全访问控制中间件防护的应用系统有：XXX系统、XXX系统、XXX 系统、XXX系统以及XXX系统、。 防火墙防护的应用系统有：XXX、XXX系统、XXX系统、XXX系统以及XXX系统。 （2）邮件系统的作用是：进行信息的驻留转发，实现点到点的非实时通信。完成集团内部的公文流转以及协同工作。使用25、110端口，使用SMTP协议以及POP3协议，内网终端使用C/S模式登录邮件系统。 将内网用户使用的邮件账号在服务器群组安全访问控制中间件中划分到不同的用户组，针对不同的用户组设置安全级别，安全级别分为1-7级，可根据实际需求设置相应的级别。1-7级的安全层次为：1级最低级，7级最高级，由1到7逐级增高。即低密级用户可以向高密级用户发送邮件，高密级用户不得向低密级用户发送，保证信息流向的正确性，防止高密数据流向低密用户。 （3）针对物理风险，采取红外对射、红外报警、视频监控以及门禁系统进行防护。针对电磁泄射，采取线路干扰仪、视频干扰仪以及红黑电源隔离插座进行防护。 2 物理安全防护 总体物理安全防护设计如下： （1）周边环境安全控制 ①XXX侧和XXX侧部署红外对射和入侵报警系统。 ②部署视频监控，建立安防监控中心，重点部位实时监控。 具体部署见下表：

氮气性能验证方案

氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录

1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)

1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities

改造工程地上、地下设施的保护与解决方案

改造工程地上、地下设施的保护与解决方案 一、概述 地上、地下设施的保护，主要指在施工区域内所遇到的各种设施。如地上的各种电杆--动力照明电杆、电讯杆等；地下的各种管道-- 给水管、排水（雨水、污水）管、煤气管等，以及各种电线电缆-- 电话线、电灯线、电力线、通讯电缆电线等。这些设施是城市建设和人民生活中必不可少的重要组成部分。因此，在工程施工中，如何保护好各种公用设施的完好和正常使用，是施工中的一项重要任务，也是保证施工安全和施工顺利进行所要求的。 施工前，首先要作好地下设施情况的落实和调查了解，其方法是： 1、按照设计图对地下设施进行对照标注，逐一落实，并在施工现场作出明显的标记。 2、召开沿线有关单位参加的协作会议，了解未标明的地下设施情况。 3、根据落实了解的情况来估计可能出现的问题，并制定出切实可行的施工方案、保护措施和施工安全要求。 4、在工程施工区域内，公用管线（给水管、煤气管、各种电线、电缆）和排水管道等地下设施是主要危险因素。如果掘断和破坏了这些设施，则不仅使供应中断，生产停止、污染用水，而且会使工人致伤甚至死亡。因此，在施工前不仅有调查、了解和落实地下设施的位置，而且要探明其深度，并对施工人员进行细致的交底，提出具体的

防护要求。施工中派专人指挥，并在现场用竖杆作出明显标记或设置围护措施，以保证施工安全。 二、保护方法 施工时，如涉及地上设施和挖掘到地下设施时，需同有关部门取得联系，在有关部门的指导下，预先制定出保护的方案和具体措施，然后进行保护和采取加固措施。 地上设施的保护和加固 地上设施的保护与加固，主要指在槽（坑）的施工中，距槽（坑）边较近的各种井口和各种电杆等，这些设施凡要求保留在原地的均应采取保护或加固措施。对各种井口（检查井、给水井、排水井等）及消防栓等的保护方法是设置防护栏和警示标志，以免土埋和损坏。对各种距槽（坑）边较近的电杆则应预先采取架固措施，以保证施工和设施安全。 在施工中各种电杆（照明动力杆、变压器杆、通讯线杆等）的加固方法有：剪刀撑加固、单杆支撑加固，普通拉线和"Y"型拉线以及夹杆法加固等。 三、施工平面布置和临时设施布置 根据标书及合同条款，施工进场道路由中标后结合业主，提供施工用水、生活用水引到现场，施工用电业主向承建商提供输电接点，我公司负责输电接点以后的全部供电设施的架设及维修。为此，我们在考虑施工总平面规划时，本着节约用地，方便施工的原则，在设计中考虑了生活区的布置，生产区的布置、生活、生产用水、消防用水、

计算机信息系统分级保护方案完整篇.doc

计算机信息系统分级保护方案1 方案详细设计 1系统总体部署 （1）XX公司涉密信息系统的组网模式为：服务器区、安全管理区、终端区共同连接至核心交换机上，组成类似于星型结构的网络模式，参照TCP/IP网络模型建立。核心交换机上配置三层网关并划分Vlan，在服务器安全访问控制中间件以及防火墙上启用桥接模式，核心交换机、服务器安全访问控制中间件以及防火墙上设置安全访问控制策略（ACL），禁止部门间Vlan互访，允许部门Vlan 与服务器Vlan通信。核心交换机镜像数据至入侵检测系统以及网络安全审计系统；服务器区包含XX公司原有应用系统；安全管理区包含网络防病毒系统、主机监控与审计系统、windows域控及WSUS补丁分发系统、身份认证系统；终端区分包含所有业务部门。 服务器安全访问控制中间件防护的应用系统有：XXX系统、XXX系统、XXX 系统、XXX系统以及XXX系统、。 防火墙防护的应用系统有：XXX、XXX系统、XXX系统、XXX系统以及XXX系统。 （2）邮件系统的作用是：进行信息的驻留转发，实现点到点的非实时通信。完成集团内部的公文流转以及协同工作。使用25、110端口，使用SMTP协议以及POP3协议，内网终端使用C/S模式登录邮件系统。

将内网用户使用的邮件账号在服务器群组安全访问控制中间件中划分到不同的用户组，针对不同的用户组设置安全级别，安全级别分为1-7级，可根据实际需求设置相应的级别。1-7级的安全层次为：1级最低级，7级最高级，由1到7逐级增高。即低密级用户可以向高密级用户发送邮件，高密级用户不得向低密级用户发送，保证信息流向的正确性，防止高密数据流向低密用户。 （3）针对物理风险，采取红外对射、红外报警、视频监控以及门禁系统进行防护。针对电磁泄射，采取线路干扰仪、视频干扰仪以及红黑电源隔离插座进行防护。 2 物理安全防护 总体物理安全防护设计如下： （1）周边环境安全控制 ①厂区XXX侧和XXX侧部署红外对射和入侵报警系统。 ②部署视频监控，建立安防监控中心，重点部位实时监控。 具体部署见下表： （2）要害部门部位安全控制 增加电子门禁系统，采用智能IC卡和口令相结合的管理方式。具体防护措施如下表所示： 表1-2 要害部门部位安全建设

氮气储罐应急预案2

氮气储罐应急预案2 药明康德气站紧急预案 1.事故汇报 发生事故后，企业负责人要在组织人员进行前期处理的同时还必须马上了解事故初步情况并向我公司有关部门汇报、报警;汇报内容为发生事故的种类、发生时间和准确地点、有无人员伤亡或被困情况发生等并将情况向我公司和有关部门汇报、报警。 2.事故危险性评估 2.1一般危险性评估 22.1.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积20m以下，未发生爆炸和窒息，能及时得到控制。 2.2.2液体槽车在充装过程中由于槽车本体破裂或充装满灌导致液体泄漏。2.2较大危险性评估 22.2.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积已超过20m，现场汽雾弥漫。易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，事故能得到有效控制，未发生燃烧爆炸和窒息。 2.3 严重危险性评估 2.3.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体储罐紧急切断阀损坏无法操作，液体泄漏面积 2已超过100m，极易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，并且泄露无法控制。 2.3.2液氮罐发生泄漏，现场空气中氮气浓度过高(>90%) ，氮气窒息引发大面积人员窒息，危及较大范围内的人员生命安全。 2.3.3液氮罐发生泄漏，现场大量惰性气体积聚，人员发生低温冻伤和窒息事故。 3. 控制及消除事故源 3.1一般危险性事故

3.1.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点为半径20米设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场。 3.1.2消除事故源对泄漏点按公司检修规程进行检修。 3.2较大危险性事故 3.2.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点50米为半径设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场，非抢险人员立即撤离事故现场。采取隔离措施，防止事故液体罐周围设备、设施发生冻裂。 3.2.2消除事故源，液氮泄露，进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时候尽量站在上风口。由公司主管确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 3.3严重危险性事故 3.3.1控制事故源，以泄露点100米为半径设立警戒线，禁止非抢险车辆和人员进入现场。立即启动疏导程序，停止事故区域内的一切作业，组织区域内所有作业人员尽快做好设备安全停运工作后有序撤离。 3.3.2消除事故源，如果未发生燃爆事故，立即组织消防车和防爆通风设备对现场氧(氮)气浓度进行稀释。进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时尽量站在上风口。如果已经发生燃爆，现场抢险人员也必须撤离到安全地带。由公司指挥部确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 4.氮气窒息症状及急救措施 氮气窒息常有氮气泄漏史。临床表现与缺氧相同，有头胀痛、头晕、恶心、呕吐、胸部紧束窒息感、胸痛、四肢麻木、呼吸深快、脉快，重者有明显发绀、阵发性痉挛、瞳孔缩小、对光反应减弱及意识障碍与昏迷。如不及时脱离中毒环境，可致死亡。 氮气窒息者应立即将其转移至空气新鲜处。若密闭容器出口小，难于及时将其拖出时，应及时向容器内送压缩空气或给患者输氧，同时设法将患者移离中毒现

压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统

方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史

目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)

1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》

5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。

计算机信息系统分级保护方案

计算机信息系统分级保 护方案 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

方案 1系统总体部署 （1）涉密信息系统的组网模式为：服务器区、安全管理区、终端区共同连接至核心交换机上，组成类似于星型结构的网络模式，参照TCP/IP网络模型建立。核心交换机上配置三层网关并划分Vlan，在服务器安全访问控制中间件以及防火墙上启用桥接模式，核心交换机、服务器安全访问控制中间件以及防火墙上设置安全访问控制策略（ACL），禁止部门间Vlan互访，允许部门Vlan与服务器Vlan通信。核心交换机镜像数据至入侵检测系统以及网络安全审计系统；服务器区包含原有应用系统；安全管理区包含网络防病毒系统、主机监控与审计系统、windows域控及WSUS补丁分发系统、身份认证系统；终端区分包含所有业务部门。 服务器安全访问控制中间件防护的应用系统有：XXX系统、XXX系统、XXX系统、XXX系统以及XXX系统、。 防火墙防护的应用系统有：XXX、XXX系统、XXX系统、XXX系统以及XXX系统。 （2）邮件系统的作用是：进行信息的驻留转发，实现点到点的非实时通信。完成集团内部的公文流转以及协同工作。使用25、110端口，使用SMTP协议以及POP3协议，内网终端使用C/S模式登录邮件系统。 将内网用户使用的邮件账号在服务器群组安全访问控制中间件中划分到不同的用户组，针对不同的用户组设置安全级别，安全级别分为1-7级，可根据实际需求设置相应的级别。1-7级的安全层次为：1级最低级，7级最高级，由1到7逐级增高。即低密级用户可以向高密级用户发送邮件，高密级用户不得向低密级用户发送，保证信息流向的正确性，防止高密数据流向低密用户。 （3）针对物理风险，采取红外对射、红外报警、视频监控以及门禁系统进行防护。针对电磁泄射，采取线路干扰仪、视频干扰仪以及红黑电源隔离插座进行防护。 2 物理安全防护 总体物理安全防护设计如下： （1）周边环境安全控制 ①XXX侧和XXX侧部署红外对射和入侵报警系统。 ②部署视频监控，建立安防监控中心，重点部位实时监控。 具体部署见下表： 增加电子门禁系统，采用智能IC卡和口令相结合的管理方式。具体防护措施如下表所示：

氮气气瓶事故的应急处置措施

编号：SM-ZD-30923 氮气气瓶事故的应急处置 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

氮气气瓶事故的应急处置措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 氮气气瓶泄漏（不着火）事故 氮气气瓶的泄漏一般发生在瓶阀与气瓶的连接螺纹处或瓶阀关闭不严时在接口处的喷射泄漏。处理方法是迅速撤离泄漏污染区人员至户外或上风处，并进行隔离，严格限制出入。应急处理人员戴自给正压式呼吸器。尽可能切断泄漏源。用排风机将漏出气送至空旷处。 若是氮气气瓶阀未关闭严禁，关闭严密即可。 2 火灾事故 发生火灾事故时，应立即用水冷却火灾现场中的氮气气瓶，使其降温，避免爆炸，有可能的条件下，抢险队员穿戴好保护用品的情况下，把事故气瓶转移到安全地点（通风、空旷、周围无易燃物），继续冷却瓶体，并确认氮气气瓶没有泄露。 3 氮气气瓶爆炸事故

火灾现场，由于受高温烘烤，内压增加，当压力超过其最大工作压力(设计压力)后，即可能发生爆炸。 爆炸事故发生后，所采取的措施： 爆炸的发生具有突发性，且破坏威力巨大，事故发生后，应立即向指挥总指挥、副总指挥报告，指挥部其他成员及事故抢险各专业人员应闻讯迅速赶赴现场进行抢险，救援。引发继发火灾的要在采取措施的同时，立即向消防部门报警（119），造成人员伤亡的，要立即报告公安机关，维持现场秩序，医疗救护部门进行紧急救护，同时由指挥部负责向上一级主管部门汇报。 救援措施如下： （1）采取措施（疏散、转移）。 （2）抢救伤员，迅速送往救护部门。 （3）保护现场。做好警戒，维持通讯和交通畅通。 （4）疏散无关人员，制止围观人员。 若发生火灾，可实施远距离喷水降温。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise

氮气系统验证方案要点

验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件

5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）

1号发变组保护改造施工方案.

1号发变组改造施工方案 批准：康龙 审定：任义明 复审：陆永辉 初审：高金锴 编制：王彦杰 国电双辽发电厂 2006年06月28日

1号发变组改造施工方案 1 方案编制说明 我厂1号发变组及厂高变保护现在使用的是阿城继电器厂生产的整流型发变组保护，出口开关6011操作回路为分立电磁型继电器组成，现发变组保护、断路器操作，更换为南京南瑞继保电气有限公司生产的RCS-985A产品，除实现原发变组保护功能的同时也实现保护直流与控制直流分离。此次改造的主要工作有：原发变组保护屏1、原发变组保护屏2、原发变组保护屏3均拆除，1号高厂变保护屏保留，但屏内线与继电器全部拆除；在拆除屏位置分别安装固定PRC85-31A发变组保护柜、PRC85-31B发变组保护柜、PRC85-31C发变组保护柜；根据安全性评价的要求进入微机保护的电缆采用屏蔽电缆，原微机保护装置的电缆没有采用屏蔽电缆，所以此次改造需要对发变组保护的电缆进行重新敷设。本方案只对原屏的拆除及新屏的安装接线进行了说明，没有给出具体回路图、端子排图、安装图，保护更换原因见技术方案。 2 所需工期 1号机组A级检修55天 3具体改造步骤 3.1 电缆敷设 3.1.1 根据安评反措要求进入微机保护的电压、电流、信号回路电缆均应使用屏蔽电缆，所以原保护电压、电流、信号回路电缆均应重放。电缆编号及敷设路径见“附表1”。 3.1.2 电缆敷设时，由于1号启备变、220千伏母差保护、220千伏母线设备屏、1号机6千伏厂用、公用母差及网控信号返回屏运行中，应避免对保护屏的震动，防止保护误动作。 3.2 原保护屏拆除

3.2.1 准备工作 3.2.1.1 填写工作票,杜绝无票作业。 3.2.1.2 发变组保护屏内有UPS交流小母线YMB，机端PT 1YH二次B相电压小母线B600和直流小母线FM、PM,拆除时应注意防止短路和触电。因1号高备变保护运行，直流小母线FM、PM应加一临时电缆引入1号高备变保护屏顶小母线。 3.2.1.3拆除发变组保护屏6011开关失灵保护线“05”、“013”，一定要防止两线短路，使母差失灵保护误启动，校核的同时解开220千伏母差保护1的6011开关失灵线“05”、“013”并；拆除发变组保护动作失灵解除复合电压闭锁功能线“01”、“05”，校核的同时解开220千伏母差保护1的6011开关失灵解除复合电压闭锁功能线“01”、“05”；断开保护跳220千伏母联接点1、33，保证两端同时进行，并做好现场实际记录。 3.2.1.4 拆除220千伏至发变组保护屏系统电压，两侧保证同时进行并做好绝缘，防止短路，并做好现场实际记录。 3.2.1.5断开6千伏公用A断开6千伏公用A段电压 。 3.2.1.6 严防PT二次短路。 3.2.2 电缆拆除及屏体拆除 首先将拆除的电缆作好绝缘，并退至电缆架，拆除屏体间的固定螺丝。在进行保护屏体撬动时，由于1号机6千伏厂用、公用母差保护屏、1号启备变保护运行中，不应对其造成震动，为防止由于震动时使保护误动作应停用1号启备变差动保护、1号机6千伏厂用、公用母差差动保护。拆除的屏体放倒后用牵引车运出。

分级保护项目方案设计说明

分级保护项目方案设计 第三章安全风险分析 3.1脆弱性分析脆弱性是指资产或资产组中能被威胁所利用的弱点它包括物理环境、组织机构、业务流程、人员、管理、硬件、软件及通讯设施等各个方面。脆弱性是资产本身存在的如果没有被相应的威胁利用单纯的脆弱性本身不会对资产造成损害而且如果系统足够强健严重的威胁也不会导致安全事件发生并造成损失。威胁总是要利用资产的脆弱性才可能造成危害。资产的脆弱性具有隐蔽性有些脆弱性只有在一定条件和环境下才能显现这是脆弱性识别中最为困难的部分。不正确的、起不到任何作用的或没有正确实施的安全措施本身就可能是一个弱点脆弱性是风险产生的在原因各种安全薄弱环节、安全弱点自身并不会造成什么危害它们只有在被各种安全威胁利用后才可能造成相应的危害。针对XXX机关涉密信息系统我们主要从技术和管理两个方面分析其存在的安全脆弱性。 3.1.1 技术脆弱性 1. 物理安全脆弱性环境安全物理环境的安全是整个基地涉密信息系统安全得以保障的前提。如果物理安全得不到保障那么网络设备、设施、介质和信息就容易受到自然灾害、环境事故以及人为物理操作失误或错误等各种物理手段的破坏造成有价值信息的丢失。目前各级XXX 企业的中心机房大部分采用独立的工作空间并且能够达到国家标准GB501741993《电子计算机机房设计规》、

GB28871989《计算机场地技术条件》、GB93611998《计算站场地安全要求》和BMBl7—2006《涉及国家秘密的信息系统分级保护技术要求》等要求。设备安全涉密信息系统的中心机房均按照标准要求采取了安全防措施防止非授权人员进入避免设备发生被盗、被毁的安全事故。介质安全目前各级XXX企业的软磁盘、硬盘、光盘、磁带等涉密媒体按所存储第 2 页共129页信息的最高密级标明密级并按相应的密级管理。 2. 运行安全脆弱性分析备份与恢复备份与恢复是保证涉密信息系统运行安全的一个不可忽视问题当遇到如火灾、水灾等不可抗因素不会造成关键业务数据无法恢复的惨痛局面。同时将备份关键业务数据的存储介质放置在其他建筑屋防止在异常事故发生时被同时破坏。网络防病毒各级XXX企业涉密网络中的操作系统主要是windows系列操作系统。虽有安全措施却在不同程度上存在安全漏洞。同时病毒也是对涉密网络安全的主要威胁有些病毒可感染扩展名为corn、exe和ovl的可执行文件当运行这些被感染的可执行文件时就可以激活病毒有些病毒在系统底层活动使系统变得非常不稳定容易造成系统崩溃。还有蠕虫病毒可通过网络进行传播感染的计算机容易导致系统的瘫痪。近年来木马的泛滥为计算机的安全带来了严重的安全问题。木马通常是病毒携带的一个附属程序在被感染的计算机上打开一个后门使被感染的计算机丧失部分控制权另外还有黑客

液氩、液氮泄漏现场应急处置方案

氩气、氮气泄漏事故应急处置方案 1、事故特征 1.1危险性分析 （1）氩气的危险性 氩气是一种白色、无味的在工业上应用很广的惰性气体。它的性质十分不活泼，既不能燃烧，也不助燃。当空气中氩气浓度超过33％，就有窒息危险。浓度超过50％，出现严重症状。浓度超过75％，能在数分钟内死亡。皮肤接触液氩可引起冷烧伤，液氩溅入眼内可引起炎症。 （2）氮气的危险性 氮气在常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常无毒。氮气占大气总量的78.12%（体积分数），不能燃烧也不助燃，当空气中的氮气含量过高时，回事人吸入的氧气降低，引起窒息缺氧。氮气在标准大气压下，冷却至-195.8℃时，变成没有颜色的液体，皮肤接触液氮可引起冻伤。 （3）当盛装液氩、液氮的容器与设备遇明火高温可使器内压力急剧升高导致气瓶爆炸。 1.2事故判断 （1）当各密封连接处开始冒气或有明显的漏气的声音时，说明氩气、氮气已经有少量泄漏，若不控制很有可能造成氩气、氮气的大量泄漏。 （2）当液氩、液氮杜瓦罐的压力表指示压力迅速上升时，说明罐体已经处于高压运行的状态，若不控制很有可能发生罐体爆炸事故。 2、工作原则 事故应急处置坚持如下原则： 1) 以人为本，最大限度保证员工生命安全。 2) 先抢救人员、控制险情，再消除污染、抢救设备。

3)当现场人员能力不足以控制事故时或者人员受伤较严重时，应当立即请求外部支援（集团公司支援或社会支援）。 3、组织机构 3.1成立**公司生产事故现场应急处置领导小组，其组织机构及成员如下： 3.2现场应急处置机构职责： 3.2.1应急领导小组职责; (1)负责本公司《氩气、氮气泄漏事故应急处置方案》的制定、更新，组建应急救援队伍，组织本预案的应急救援演练培训和演练。 (2)事故发生时，调动应急预案队伍，现场指挥应急援救工作的开展。 (3)保护事故现场，协同事故调查，总结事故经验教训。 (4)接受政府的指令和调动。 3.2.1各领导小组成员职责 (1)总指挥: 负责宣布应急状态的启动和解除，全面指挥调动应急组织，调配应急，按应急程序组织实施应急抢险。 (2)通讯联络组：事故发生时负责各小组之间的协调以及与外部机构的联系、协调外部救援机构进入事故现场进行救援。

氮气验证方案+

编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年

验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)

一、验证立项申请表

二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装

分级保护方案设计详解

iiu第三章安全保密风险分析 3.1脆弱性分析 脆弱性是指资产或资产组中能被威胁所利用的弱点，它包括物理环境、组织机构、业务流程、人员、管理、硬件、软件及通讯设施等各个方面。脆弱性是资产本身存在的，如果没有被相应的威胁利用，单纯的脆弱性本身不会对资产造成损害，而且如果系统足够强健，严重的威胁也不会导致安全事件发生，并造成损失。威胁总是要利用资产的脆弱性才可能造成危害。 资产的脆弱性具有隐蔽性，有些脆弱性只有在一定条件和环境下才能显现，这是脆弱性识别中最为困难的部分。不正确的、起不到任何作用的或没有正确实施的安全措施本身就可能是一个弱点，脆弱性是风险产生的内在原因，各种安全薄弱环节、安全弱点自身并不会造成什么危害，它们只有在被各种安全威胁利用后才可能造成相应的危害。 针对XXX机关涉密信息系统，我们主要从技术和管理两个方面分析其存在的安全脆弱性。 3.1.1 技术脆弱性 1. 物理安全脆弱性： 环境安全：物理环境的安全是整个基地涉密信息系统安全得以保障的前提。如果物理安全得不到保障，那么网络设备、设施、介质和信息就容易受到自然灾害、环境事故以及人为物理操作失误或错误等各种物理手段的破坏，造成有价值信息的丢失。目前各级XXX企业的中心机房大部分采用独立的工作空间，并且能够达到国家标准GB50174．1993《电子计算机机房设计规范》、GB2887．1989《计算机场地技术条件》、GB9361．1998《计算站场地安全要求》和BMBl7—2006《涉及国家秘密的信息系统分级保护技术要求》等要求。 设备安全：涉密信息系统的中心机房均按照保密标准要求采取了安全防范措施，防止非授权人员进入，避免设备发生被盗、被毁的安全事故。 介质安全：目前各级XXX企业的软磁盘、硬盘、光盘、磁带等涉密媒体按所存储

氮气系统验证方案

验证方案审批

验证小组名单

目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)

1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关