浅谈药品批号和有效期的标示与识别(1)

作者简介:许佼,本科,执业药师;Tel :(0557)3060964;E 2mail :xujiao @ada 1gov 1cn

浅谈药品批号和有效期的标示与识别

许　佼,张永玲,刘　丽

(安徽省宿州市食品药品监督管理局,宿州　234000)

摘要:　目的探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法查阅相关资料,综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法,并对药品批号、有效期标示中存在的问题进行分析。结果与结论我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期;监管机关应加大监管力度,规范药品批号及有效期的标示,确保人民群众用药安全、有效。关键词:　批号;有效期;标示;识别

中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:100227777(2009)052439203Discussion on Drug B atch Number and Expiration Date of Norm Signal and Discriminate

Xu Jiao ,Zhang Y ongling and Liu Li (Suzhou Food and Drug Administ ration ,Anhui Province ,Suzhou 234000)

ABSTRACT :　Objective To st udy drug batch number and expiration date of norm signal and discriminate.Methods To look up related data ,to review t he significance of batch number of imported drug and t he home 2made drug ,to analyze t he questions of expiration date.R esults and Conclusions The result s show t hat drug batch and expiration date should be standarded.The regulation agency should strengt h t he supervision and administ ration of drugs approval numbers and demand clear indicationsof drugs expiration date to ensure drugs quality ,security and validity.

KEY WOR DS :　batch number ;expiration date ;signal ;discriminate

药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确的标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全有效的一项重要举措,也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展,药品的种类、数量与日俱增,进口药品纷纷进入我国市场,由于不同药品生产厂家对批号、有效期的标示方法不同,因而给药品批号、有效期的识别带来一定的难度。本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。1　药品批号的标示与识别111　药品生产批号的意义

《药品生产质量管理规范》(GM P )指出[1]:批号是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第54

条规定[2]:药品的标签和说明书必须注明产品批号;第49条规定:不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说,药品的生产批号就是药品的“身份证”,是药品在销售和使用过程中必不可少的查验内容。

112　我国药品批的划分原则11211　无菌药品批的划分原则

无菌药品批的划分原则为:大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批;粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

11212　非无菌药品批的划分原则

非无菌药品批的划分有两种情形:一是固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一

次混合量所生产的均质产品为一批;二是液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11213　原料药批的划分原则

原料药批的划分原则是:连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批;间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批,混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。

11214　中药批的划分原则

中成药批的划分原则是:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批;液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

113　我国药品批号的标示与识别

《药品生产质量管理规范实施指南》指出[3],药品的批号一般是按“年+月+流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字(也有的为4位数字)是当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字(不足2位的在月份前加0),前面4位数字之后的(一般为2～4位)为流水序号或代号。如071216批号的药品,应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致(不排除巧合情况)。还有一种常用的标示方法,把批号内容分为日号与分号,日号在前,分号在后,中间以短线相连。分号也称亚批,一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221203,即代表该药品为2004212221生产的第3小批。又如批号为200606025的某药品,是指该药品为2006206202生产的第5批药品。114　进口药品批号的标示与识别

进口药品的批号由各国制造厂家自定,极不一致,从批号上一般看不出药品生产的日期和批次。如Bat1No1456,表示批号为456;Lot No1L R927表示批号为L R927;Batch Number15N643表示批号为5N643,等等。不过进口药品标签上常注明制造日期Manufact ure date(Manuf、date),借此可了解该药品的生产日期。如Manuf1date:Oct1 1512006,表示制造日期为2006210215;Manuf date:7Sept12005,表示制造日期为2005209207。

其中英文月份的名称采用了缩写的方式。目前,有些国外药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式,如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”,其中4指2004年,58指在中国大陆生产,37为厂家品种代号,001表示批次数;再如络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”,其中4表示2004年,58指在中国大陆生产,05为厂家品种代号,006表示批次数。

2　药品有效期的标示与识别

211　药品有效期的意义

药品的有效期是指药品被批准使用的期限,其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品有效期是通过一系列的稳定性实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用药者的安全。我国《药品管理法》明确规定[2],药品必须标注有效期,未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。

212　我国药品有效期的标示与识别

我国新修订的《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定[4],药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX 月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX1XX1”或者“有效期至XXXX/XX/ XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

213　进口及合资药品有效期的标示与识别

21311　表示进口及合资药品效期的英文词汇进口及合资药品效期的英文词汇见表1。

表1　常用于表示进口及合资药品效期的英文词汇

英文词汇中文含义英文词汇中文含义

Doe有效期Expiration date失效期

Duration有效期Expiry date失效期

Validity有效期Exp(Exp date)失效期

Stability稳定期Use before在…以前使用

　(意义同有效期)

Storage life贮存期Use by在…以前使用

　(意义同有效期)

全国科学技术名词审定委员会公布的《药学名词》一书明确规定[5]:“Expiry”应译为“失效”。21312　常见的英文表示效期的形式

常见的英文表示效期的形式见表2。

表2　常见英文有效期表示形式

表示形式意义

Exp1date:Jan,2002失效期2002年1月

Expriy1date:20020629失效期2002206229

Exp:020630失效期2002206230

Expiry:9ⅤⅡ02失效期2002207209

Validity020118有效期2002201218

Use by200209使用至2002208231

3　讨论

311　药品的批号不同于药品的生产日期

药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的不同概念,不能混淆。依据药品生产批号推算其有效期是错误的。各药品生产企业一定要按《药品说明书和标签管理规定》的要求,在药品的包装及标签上规范的标示药品的生产批号、生产日期及有效期,让消费者一目了然,以确保人民群众用药安全、有效。

312　警惕利用药品批号的变异违法

在现实工作中我们发现,部分药品生产企业为了搞地区垄断,保护局部利益,在批号上增加了代表某一销售区域的序号。不同的地区有不同的区域代码,使药品在不同的地区不能自由流通,以保证其价格的相对稳定。有些药品经销商为了逃避药品生产企业或地区代理对其跨区销售的追查,将区域编号涂抹、刮除。药品监督管理部门应加大打击力度,严厉查处上述违法行为。

313　药品有效期标示中存在的问题

新修订的《药品说明书和标签管理规定》已明确规范了药品有效期的标示方法,但目前药品有效期标示仍存在一些问题。各生产企业对药品有效期的理解不尽相同,概念混淆不清。有的企业以失效期及厂方负责期来表示有效期;有的企业有效期计算方法不准确,所标示的有效期明显超过该药的法定有效期。对上述不科学、不规范的药品有效期表示形式,药品监督管理部门应依法责令其改正。314　中药有效期套用化学药品欠妥

中药的有效期的界定有别于西药。国家药典委员会执委、著名中医周超凡教授认为,对中药的有效期,具体的药物要做具体的分析,如藿香、薄荷、荆芥等保存时间过长,其所含的挥发油挥发,有效成分随之降低;而黄连可以保存10年,因为其成分比较稳定。一种叫“龙血竭”的药物,非常珍贵,是稀有药材,也是一种不可再生的资源,它是用生长在柬埔寨、印尼的一种叫“龙血树”的汁液制作的。而该药标示有效期仅3年,这是对不可再生资源的浪费。同仁堂40年前生产的六味地黄丸,到现在疗效还不错。对每一种中药的有效期,要根据具体情况来判定。中药的有效期问题的确比较复杂,需要特殊对待,但是在没有一个更好的解决办法出台之前,我们还是应该严格执行国家的各项规定。

参考文献:

[1]药品生产质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第9

号,19991

[2]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,20011

[3]姜榕.药品生产质量管理规范实施指南[M].北京:化学

工业出版社,20011

[4]药品说明书和标签管理规定[S].国家食品药品监督管理

局令第24号,20061

[5]王宝瑄.药学名词[M].北京:科学出版社,20011

国家食品药品监督管理局发布2009年第1期国家药品质量公告

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示,总体质量状况良好。

盐酸二甲双胍片:本次在流通领域抽样987批,涉及71家生产企业。经检验,981批次抽验结果为合格,6批次不符合标准规定。板蓝根颗粒:本次在流通领域抽样775批,涉及155家生产企业。经检验,771批次抽验结果为合格,4批次不符合标准规定。麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗:本次在流通领域抽样12批,涉及3家生产企业。经检验,本次全国评价抽验,麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

2009年04月29日发布

如何通过药品批准文号判断获得批号时间

药品批准文号格式 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。

高危药品(高警示药品)临床应用管理制度

新郑市人民医院规章/制度/流程格式指导标准 修订：□大部分内容更改□小部分内容更改□句/段更改制定：□新文件 高危药品(高警示药品)临床应用管理制度 1.为加强我院用药安全管理，保证正常医疗工作需要，根据相关法律法规和具体工作要求，制定本办法。 2.高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制资净工作台剂、肌肉松弛剂及细胞毒药品等。 3.我院高危药品由医政科、药学部、护理部共同参与管理。高危药品目录另行发布。 4.高危药品使用全流程根据部门工作特点要有专库、专柜或专区存放，存放位置配置全院统一的高危药品专用标识，我院高危药品存放专用标识由药学部负责制定。 5.我院高危药品目录中属于国家特殊管理药品的，其采购、储存、调配、使用等环节的管理还要满足我院制定的特殊管理药品的管理要求。 6.药学部负责全院高危药品使用与管理知识的培训和考核，定期组织人员对全院高危药品使用与管理的各个环节进行检查和督导，确保高危药品用药安全。 7.药学部负责协调信息科在HIS系统药品信息中加注高危药品警示符号“★”，增加软件功能实现当医生开具高危药品时，HIS 系统页面跳出高危药品警示窗，警示医生注意安全合理用药，运用HIS系统内加载的合理用药监控软件及时纠正医生不正确使用高危药品的行为。 8.药师在调配高危药品时双人审核发药，确保发放准确无误，并及时提醒病区领然人注意高危药品领用安全。 9.医生在使用高危药品治疗疾痛时要严格遵照药品说明书，不允许超说明书用药。 10.病区在执行高危药品医嘱时要双人核对，确认无误方可操作。 11.日常工作中，高危商品中的细胞毒药品如发生破损，应立即做好个人防护，及时对现场进行无害化处理，防止药物造成人员伤害和环境污染，并做好细胞毒高危药品破损记录。 12.药学部组织药师加强全院高危药品临床使用和管理的监督和评价，定期向全院通报高危药品使用和管理情况。 13.药学部加强药师调配、审核发放高危药品的管理，严防发生错发高危药品到临床的现象。 14.护理部加强病区护理人员调配高危药品、执行高危药品医嘱工作的管理，严防发生错误给药行为，一旦发现高危药品医嘱执行错误，当事人应立即报告主管医生和护士长 第 1 页共 2 页

CFDA-药品有效期表达有哪些

药品有效期表达有哪些？ 有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 1．国产上市药品有效期怎样表示 （1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。 （2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。 （3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。 2．进口药品有效期怎样表示 进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。 美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。 欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。 日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。 在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。 值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只

药品效期的识别

药品效期的识别 卫药发(1995)第77号卫生部文件规定：药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。因此，药品效期对药品保管十分重要，为了保证药品的安全有效，必须按效期进行管理。鉴于目前药品包装各异，效期标示不同，给医药工作带来不便。本文对效期的识别进行研究，并提出科学的管理方法(下列药品效期的标示全部为现有市售药品的效期标示，括号内的药名为商品名)。 1国产药品效期的识别 1.1 直接标明有效期为某年某月或某年某月某日 有效期系指药品在某一期限内有效，超过了该期限则失效。例：盐酸林可霉素片，标为“有效期：2000年5月”指该药品可使用到2000年5月31日，从6月1日起过期。再如：有效期1999.03.22，即1999年3月23日过期。 1.2 直接标明失效期为某年某月或某年某月某日 失效期系指药品到了某一期限即失效，可以用到所标明的月份的最后一天为止。例：盐酸林可霉素片，标为“失效期：2000年5月”系指该药品使用到2000年4月30日。从5月1日起为过期药品。再如：依那普利(悦宁定)，失效期：200l0701，即2001年7月1日为过期(注意：不要把有效期当作失效期，否则会造成大量浪费)。 1.3 直接标明有效期为n年 此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。我国卫生部统一规定：批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号)，标注时日号在前，分号在后，中间以短线相连。其中日号规定为六位数字表示；分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等确定。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／

药品批号管理规程

药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:

高危药品管理制度

XX 市妇幼保健院 高危药品管理制度 高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。为促进该类药品临床合理使用，减少不良反应，特参照《高危药品分级管理策略和推荐目录》，制订医院高危药品分级管理目录和办法如下： 一、高危药品存放处应有明显标识，见图1： 图1.高危药品专用标识 该标识用于我院高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，以提示医务人员正确处置高危药品。 二、高危药品采用“金字塔式”的分级管理模式，见图2： A 级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。B 级和C 级高危药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理 图2.高危药品“金字塔”式的分级管理模式图 三、高危药品分级管理措施 （一）A 级高危药品管理措施 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾和氯化钠以外，其他区域一般不得存放上述药品。

●病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●临床科室应在药剂科配合支持下根据各自用药特点，制定A 级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息（医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意）。 （二）B级高危药品管理措施 ●药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用B级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 （三）C级高危药品管理措施 ●医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 ●门诊药房药师在核发高危药品时应向患者提供及时、准确和可靠的用药信息，必要时需粘贴警示标识，保证患者安全用药；护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。 四、高危药品分级管理目录

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。

有效期药品管理规定

有效期药品管理规定 Jenny was compiled in January 2021

1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 近效期药品的储存与养护

4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。 4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录 （一年）《近效期药品催销表》

药品生产过程批号的管理

药品生产批号 药品生产批号的作用 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 编辑本段药品生产批号编制及其含义 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。 目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。

高危药品管理规范

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发

C级高危药品应进行专门的用药交代。 七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

稳定性试验与有效期的确定

[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。 随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。 如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。 也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断 这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、

药品有效期管理规定

药品有效期管理规定 Prepared on 22 November 2020

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。

高危药品分类

专科高危药品 1 定义 药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。 2 推荐的高危药品专用标识 该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。 2 高危药品分级管理策略 高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式， 图1 高危药品“金字塔式”的分级管理模式图 高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品。 A级高危药品管理措施 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 具体包含如下（见表1）

表1 A级高危药品13种 1 静脉用肾上腺素能受体激 动药 (肾上腺素) 8 甲磺酸酚妥拉明注射液（立其丁） 2 重酒石酸间羟胺注射液 （阿拉明） 9 静脉用强心药 (米力农） 3 高渗葡萄糖注射液（50% 葡萄糖注射液） 10 静脉用强心药（西地兰） 4 浓氯化钠注射液11 盐酸多巴酚丁胺注射液 5 浓氯化钾注射液 12 盐酸多巴胺注射液 6 硫酸镁注射液 13 胰岛素，皮下或静脉用7 500ml/瓶灭菌注射用水

药品的批准文号

批准文号什么是药品的批准文号？一共有多少种？ 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z 代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20 代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区， 第 1 页共3 页

21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。

最新医院药品有效期管理制度范文

最新医院药品有效期管理制度范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 医院药品有效期管理制度范文篇一1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 2、对药品、制剂实行效期管理制度，超过有效期的药品、制剂禁止销售。 3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。 4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。 5、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知药库保管员。 6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息，信息填写及时、准确。 7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品

种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。 8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，即时处理。 9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。 10、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。 11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。 12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。 13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即向部门负责人报告处理。 14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。 15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定)，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。

药品批准文号表达格式

药品批准文号表达格式 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，

分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

011确定药物有效期的一般原则

发布日期20020709 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题确定药物有效期的一般原则 作者审评二部 部门 正文内容确定药物有效期的一般原则 （讨论稿） 根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。 目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑： 1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。 2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。 3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。由此，试验时间不够者，必须补充。 4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。 5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。 6、其他情况综合考虑。 本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。 类别:审评二部备注 1 / 1

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录.文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证。（药品流通监督管理办法,P184, 12 条） （2）医疗机构药品购进记录.（药品流通监督管理办法,P185, 25条） （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 10条）2、超过有效期两年 （I）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年。（疫苗流通与预防接种 管理条例，P 1 03,17条） （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。（18条） （3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领得运输证明有效期1年。（麻醉药品与精神药品管理条例,P83, 5 2 条） （2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留得病历与有关检验、检査报告单等原始记录至少一年 备査。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210, 65条） （3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作毎年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范用管理暂 行办法，P 2 38,11条） （4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准＞P22） （5）社会保险经办机构与窪点零售药店签订得协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P23 6, 8条） （1）医疗机构有关配制制剂得记录与质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查0 （医疗机构制剂配制质量皆理规范＞P209, 52条） （2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范I科管理暂行办法,P2 3 & 11 条） （3）圧点批发企业得条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒得法律、行政法规得行为。（麻醉药 品与精神药品管理条例，P80, 23条） （4）《药品广告审査表》原件保存2年。（药品广告审査办法，P2 4 8, 1 7条）

产品批号及生产日期管理规程

XXXX制药有限公司 XXXXXXXXXXX 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。 范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定 职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容： 1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则 2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。 2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。 3 批号及批号编排规定 3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。 3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 3.3 产品批号的编排方式为： 3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品批号。 3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号。 3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次，例如：12080102批，即2012年8月1日第2批生产产品的批号。 3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照3.3.3条规定执行。 4 批号的符码与审核 4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该台账保存至产品有效期后一年。 4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载。 4.3 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。 4.4 返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。 4.5 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。 5 批号流转规定