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一二三线抗生素分类

一二三线抗生素分类

分类一线抗菌药物(非限制使用)

青霉素类青霉素G、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、青霉素V钾、氨苄西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、羧苄西林、哌拉西林、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦

头孢菌素头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢呋辛、头孢克罗、头孢丙烯氨基糖苷类庆大霉素、阿米卡星、链霉素、妥布霉素

氯霉素类氯霉素

大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、螺旋霉素、交沙霉素、麦迪霉素、白霉素

四环素强力霉素(多西环素)

氟喹诺酮诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星

呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮

磺胺类SD、SMZ/TMP、柳氮磺胺吡啶、磺胺脒

其他类甲硝唑、林可霉素、克林霉素、磷霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺

抗真菌药制霉菌素、酮康唑

抗病毒药利巴韦林、阿昔洛韦

中草药制剂大蒜注射液、黄连素、板蓝根、双黄连、抗病毒口服液、香莲片、三金片、鱼腥草注射液

第二线药物(限制使用):抗菌谱较广、疗效好,但不良反应较明显或价格较贵的药物,或近年来耐药发展较为迅速的品种,属控制使用。

管理措施:有药敏结果证实;若无,

应由高级职称医师查房签名,

无高级职称医师的科室须由科室主任查

房签名或有感染专科医生会诊记录

分类二线抗菌药物(限制使用)

青霉素类美洛西林、阿洛西林、氟氯西林、阿莫西林+双氯西林、氨苄西林+氯唑西林、替卡西林/克拉维酸

头孢菌素头孢硫咪、头孢替安、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢地嗪、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢米诺、头孢匹胺、头孢克肟、头孢布烯、头孢地尼、头孢特仑酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯、头孢托仑酯

其它β内酰胺头孢西丁、头孢美唑、头孢替安、氨曲南、拉氧头孢、氟氧头孢

氨基糖苷类奈替米星、依替米星、异帕米星、大观霉素、卡那霉素、新霉素

氯霉素类甲砜霉素

大环内酯类乙酰吉他霉素、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、地红霉素

四环素四环素、美满霉素

氟喹诺酮依诺沙星、洛美沙星、培氟沙星、氟罗沙星、司帕沙星、莫西沙星、加替沙星、托苏沙星、芦氟沙星、那氟沙星、帕珠沙星

糖肽类去甲万古霉素

其他类替硝唑、多粘菌素B、对氨基水杨酸钠、利福喷丁、利福布丁

抗真菌药氟康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟胞嘧啶

抗病毒药金刚烷胺、乙刚烷胺、泛昔洛韦、阿糖腺苷、干扰素、拉米夫定、阿昔洛韦

第三线药物(特殊使用):疗效独特但毒性较大、价格昂贵、新研制上市的抗菌药物以及一旦发生耐药即会产生严重后果的品种:

第三线药物(特殊使用):疗效独特但毒性较大、价格昂贵、新研制上市的抗菌药物以及一旦发生耐药即会产生严重后果的品种:

管理措施:应由具有高级职称的科主任(或医疗小组组长)查房签名或感染专家会诊记录,或有全院疑难病例讨论意见,或报院“专家小组”批准。

分类三线抗菌药物(特殊使用)

青霉素类哌拉西林/三唑巴坦,及其它青霉素类/酶抑制剂复合物

头孢菌素头孢他定、头孢吡肟、头孢匹罗、头孢哌酮/舒巴坦,及其它头孢菌素/酶抑制剂复合物

碳青霉烯类亚胺培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆

糖肽类万古霉素、替考拉宁

其他类链阳霉素、恶唑烷酮、多粘菌素E

抗真菌药两性霉素B

抗生素的分级管理和分级支付

目前我国的抗生素滥用已经到了触目惊心程度!

一、抗生素滥用问题是一个世界性难题。

中国也是世界上滥用抗生素严重的国家之一,据有关部门统计,我国每年有20万人死于药物不良反应,在医学上被称为“药源性致死”,其中因抗生素滥用造成的死亡占到40%。我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%。WHO在国际范围内调查显示,住院患者抗菌药物使用约30%,而我国住院患者中使用抗生素的占80%~90%,其中使用广谱抗生素或联合使用两种以上抗生素的占58%。目前我国销售量、使用量列在前15位的药品中,有10种是抗菌药物,我国住院病人抗菌药物的费用占总费用的50%以上(国外一般在15%-30%)。

德国微生物学界专家警告说:“大约一半抗生素处方是不必要的,滥用抗生素造成病原体的耐药性问题会越来越严重”。

滥用抗生素的危害

二、滥用抗生素带来许多问题和不良后果,主要表现在:

1、助长细菌的耐药性。

细菌产生耐药性的速度远远快于人类新药开发的速度,北京同仁医院对细菌进行研究比较后发现,耐甲氧西林金葡菌在2003年时,91%都能被复方新诺明抗生素杀灭,但是到2005年,复方新诺明抗生素对80%以上的耐甲氧西林金葡菌都失去效用。事实上,在抗生素投入使用至今的仅仅60年间,很多细菌就对抗生素产生了严重的耐药,有的甚至产生了多重耐药,如不遏止,人类将进入“后抗生素时代”,也即回到抗生素发现之前的人们面对细菌性感染束手无策的黑暗时代。

2、毒副反应增多

常言讲是药三分毒。这不用多说。

3、院内感染发生率提高

4、药源性疾病或药源性死亡率加大

我国每年有20万人死于药物不良反应,在医学上被称为“药源性致死”。

5、经费大量浪费

许多抗生素的价格较为昂贵,如果在患者根本就没有适应征的情况下让其使用,就会给患者带来不必要的经济负担,并给国家的卫生资源造成极大的浪费。

三、谁在滥用抗生素?

1、就医者:多年以来,很多人已经养成了“大病进医院,小病进药房”的习惯,一些人在患了感冒等小病时就选择到药店自行购买,稍不舒服,便随意服用抗生素。

2、药店:一些药店流通管理方面存在很大的问题,在没有正规医师指导的情况下盲目向患者出售各种抗生素类药品。

3、医院:医院的抗生素滥用是两个层面的问题。一个是技术层面,一个是非技术层面。

技术层面问题是指医生专业理论水平低,不了解抗生素药理知识,药物选择不当,给药剂量不足或过大,给药方式不当,疗程不足或过长,更换品种频繁等现象。

非技术层面问题,是指抗生素滥用的背后折射出的是医院追求经济效益最大化、医生吃拿回扣等医疗体制的深层弊端。

4、养殖业:近年来,人类滥用抗生素的问题已引起有关部门的关注,但是在动物身上大量使用抗菌素却成为监控盲区。现在不少的生猪养殖户,为了让猪快速生长、膘肥体壮,在猪饲料添加剂中任意添加抗生素,直接导致猪细菌耐药性增高。

四、抑制滥用抗生素的对策:

1、尽快出台适用于抗生素管理的法律法规

2、严格抗生素的管理与应用

3、严格控制抗生素饲料添加剂的生产与应用

4、严格抗生素生产的管理与控制

五、如何进行分级管理和分级支付

1.应取消所有非处方抗生素,将所有抗生素制剂全部列为处方药,有效限制病人和药店的中的滥用行为。必要时可暂停药店的抗生素的使用。

2.禁止在饲料中添加抗生素。

3.加强源头监管,加强抗生素原料生产者的准入控制,加强成品流向监管。

应将1、2、3项写入刑法以加强管理力度。

4.所有兽用抗生素均应由兽医进行调配并做使用记录。

5.在控制住以上几种情况后再谈什么临床合理应用抗生素才有现实意义!

5.1将抗生素分为1.2.3.级,1级为常用窄谱抗生素,可在药物生产成本价的5-10倍进行高价位销售。2级抗生素可提价为15-20倍进行销售。3级抗生素加价20-30倍后进行销售,以控制滥用。所有加价以专营税的方式全额返投入到国家基本医疗保障资金中。

5.2建立国家抗生素用药指导,按诊断的病历,按首选药,次选药,有效药和无关药分为四级,如果选用的是首选药则按1级报销,就是按照基本医疗保障规定进行报销。而选用次选药或代用药则可按2级报销,对该患者此次病程中所有费用报销后再打折比如就85%。而选用有效药,即不是首选也不是次选或它们的代用品,但该药对于疾病来说是有效的,则按65%进行报销。而选用无关药品则可降到50%甚至以下进行报销。从而达到全方位对抗生素滥用进行监管的目的。无应用指证应用抗生素可作为5级支付,按30-40进行报销。

5.3可以对激素也用采用类似的管理方式。

5.4必须是在建立健全了国家基本医疗保障机制后才能使用。

世界卫生组织发布抗生素分级控制草案

世界卫生组织于2005年2月15~18日在澳大利亚堪培拉召开了对人类健康至关重要的抗生素国际专家起草会。会议是国际粮农组织、世界卫生组织、国际动物健康组织就人类医学领域以外抗生素的使用和细菌耐药性问题所举行的第三次重要会议。、中国药品生物制品检定所金少鸿教授代表中国参加了本次会议。、

会议的目的是确定对人类重要的抗生素的类和亚类,并按重要性级别起草抗生素目录。目录中需要考虑可能从动物、食品或环境传播到人的相关细菌,包括耐药基因传播,这些细菌应包括病原菌和共栖菌。对人类健康极为重要生素,是那些由于人类医学领域以外使用而导致细菌耐药,并对人类抗感染治疗构成潜在危害的抗生素。

确定抗生素重要性级别标准是

(1)在治疗严重感染时仅有一种药物或该药是仅有的少数可供选择药物中的一种。

(2)病原菌可能由于医学领域外某些抗生素的使用而获得耐药性基因进而引起人类感染而

临床上依赖于这些抗生素进行该病原菌感染的治疗。

同时符合上述标准1和标准2作为极为重要的抗生素;符合上述标准1或者标准2作为高度重要的抗生素;既不符合上述标准1也不符合标准2作为重要的抗生素。

1. 对人类健康极为重要的抗生素,氨基糖甙类:阿米卡星、阿贝卡星、庆大霉素、卡那霉素、萘替米星、新霉素、妥布霉素巴龙霉素;安莎霉素类:利福昔明、利福平、利福布汀;碳青酶烯和其他培南类:厄他培南、法罗培南、亚胺培南、美洛培南;三代头孢菌素:头孢克肟、头孢噻肟、头孢泊肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢哌酮、头孢哌酮/舒巴坦、头孢曲松;四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢塞林;脂肽类:达托霉素;糖肽类:替考拉宁、万古霉素;14、15、16环大环内酯类和酮内酯:阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、麦迪霉素、罗红霉素、螺旋霉素、泰利霉素;噁唑烷类:利萘唑胺;氨基青霉素类:氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸;天然青霉素类:青霉素G、青霉素V;喹诺酮类:西诺沙星、萘啶酸、吡哌酸、依诺沙星、加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、司帕沙星;链阳霉素类:达福普丁/喹奴普丁、普那霉素;治疗肺结核或其他分枝杆菌病抗菌药物:环丝胺酸、乙胺丁醇、乙硫异烟胺、异烟肼、对氨基水杨酸、吡嗪酰胺。

2. 对人类健康高度重要的抗生素:一代头孢菌素:头孢唑林、头孢氨苄、头孢噻吩、头孢拉定;二代头孢菌素:头孢克罗、头孢孟多、头孢呋辛、氯碳头孢;头霉素类:头孢替坦、头孢西丁;麻风感染治疗用药物:氯苯吩嗪;单酰胺环类:氨曲南;半合成青霉素:美西林;抗单胞菌青霉素:阿洛西林、羧苄西林、美洛西林、哌拉西林、哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林、替卡西林/克拉维酸;多粘菌素类:多粘菌素E、多粘菌素B;磺胺和氢叶酸脱氢酶抑制剂及其合剂:对氨安息香酸、乙胺嘧啶、磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺吡啶、磺胺异噁唑、甲氧苄啶;磺砜类:氨苯砜;四环素类:金霉素、强力霉素、米诺环素、土霉素、四环素。

3. 对人类健康重要的抗生素:酰胺醇类;甲砜霉素;环肽类:杆菌肽;林可胺类:克林霉素、林可霉素;硝基呋喃和硝基咪唑类:呋喃唑酮、呋喃妥因、甲硝唑、替硝唑;抗葡萄球菌青霉素:氯唑西林、双氯西林、氟氯西林、甲氧西林、萘夫西林、苯唑西林;其他:磷霉素莫匹罗星、夫西地酸。

抗生素的使用

临床应用抗生素时必须考虑以下几个基本原则:

(一)严格掌握适应证凡属可用可不用的尽量不用,而且除考虑抗生素的抗菌作用的针对性外,还必须掌握药物的不良反应和体内过程与疗效的关系。

(二)发热原因不明者不宜采用抗生素除病情危重且高度怀疑为细菌感染者外,发热原因不明者不宜用抗生素,因抗生素用后常使致病微生物不易检出,且使临床表现不典型,影响临床确诊,延误治疗。

(三)病毒性或估计为病毒性感染的疾病不用抗生素抗生素对各种病毒性感染并无疗效,对麻疹、腮腺炎、伤风、流感等患者给予抗生素治疗是无害无益的。咽峡炎、上呼吸道感染者90%以上由病毒所引起,因此除能肯定为细菌感染者外,一般不采用抗生素。

(四)皮肤、粘膜局部尽量避免反应应用抗生素因用后易发生过敏反应且易导致耐药菌的产生。因此,除主要供局部用的抗生素如新霉素、杆菌肽外,其它抗生素特别是青霉素G 的局部应用尽量避免。在眼粘膜及皮肤烧伤时应用抗生素要选择告辞适合的时期和合适的剂量。

(五)严格控制预防用抗生素的范围在下列情况下可采用预防治疗:

1.风湿热病人,定期采用青霉素G,以消灭咽部溶血链球菌,防止风湿热复发。

2.风湿性或先天性心脏病进行手术前后用青霉素G或其它适当的抗生素,以防止亚急性细菌性心内膜炎的发生。

3.感染灶切除时,依治病菌的敏感性而选用适当的抗生素。

4.战伤或复合外伤后,采用青霉素G或四环素族以防止气性坏疽。

5.结肠手术前采用卡那霉素,新霉素等作肠道准备。

6.严重烧伤后,在植皮前应用青霉素G消灭创面的溶血性链球菌感染。或按创面细菌和药敏结果采用适当的抗生素防止败血症的发生。

7.慢性支气管炎及支气扩张症患者,可在冬季预防性应用抗生素(限于门诊)。

8.颅脑术前1天应用抗生素,可预防感染。

(六)强调综合治疗的重要性在应用抗生素治疗感染性疾病的过程中,应充分认识到人体防御机制的重要性,不能过分依赖抗生素的功效而忽视了人体内在的因素,当人体免疫球蛋白的质量和数量不足、细胞免疫功能低下,或吞噬细胞性能与质量不足时,抗生素治疗则难以秦效。因此,在应用抗生素的同进应尽最大努力使病人全身状况得到改善;采取各种综合措施,以提高机体低抗能力,如降低病人过高的体温;注意饮食和休息;纠正水、电解质和碱平衡失调;改善微循环;补充血容量;以及处理原发性疾病和局部病灶等。

综上所述,加强抗菌药物的管理、防止药物滥用已迫在眉睫。本人认为,对抗菌药物应该实行许可制和分级管理制度。所谓分级管理,就是不同级别的医疗机构,使用不同种类和品种的抗菌药物。我国应每隔几年组织相关专家对当前的抗菌药物进行综合评价,依据抗菌药物的抗菌谱、开发使用时间的迟早、不良反应的大小分为三级。一级药品是新上市抗生素,不良反应大,仅限二级以上医院主治医生使用;三级药品是开发使用时间长、不良反应少,为农村医疗机构使用如红霉素、庆大霉素、林可霉素等;介于两者之间的为二级药品。根据分级管理的规定,级别高的抗生素如三代头孢类、三代喹诺酮类、氯霉素类、四环素类以及刚刚上市的抗菌药物被禁止在农村医疗机构使用,综合性医院规定不同职称的医生有使用不同级别抗菌药物的权限,积极鼓励开展药敏实验,合理使用抗菌药物,严禁职称低的医生使用级别高的抗菌药物。国务院和国家局应尽快出台预防和防治抗菌药物滥用的相关法规和规章,用法制的力量遏止我国抗菌药物滥用的可怕局面;加强舆论宣传,使广大老百姓都了解滥用抗菌药物的危害;严禁人兽药混用,动物疾病以预防为主,大力提倡使用疫苗;对零售药店规定仅可经营三级抗菌药物。

潜山县食品药品监督管理局方春强

卫生部5月份的文件,指出耐药率超过30%\40%\50%\75%,分别应预警\慎重经验用药\参照药敏试验用药\停药

有关抗菌药物分级管理有以下几点说明:①将抗菌药分为三类进行分级管理完全不同于临床的一、二、三线用药的概念;②限制使用类药物指适应证的限制,适用患者人群的限制等,所列限制的适应证不等同于该药的临床适应证。非限制使用类是指在分级管理时不设定处方医师的权限,但仍需按各种药物适应证用药;③各级医疗机构可参照“抗菌药临床应用分级管理目录”制订本院的处方集。(上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则(试行)

卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知

卫办医发〔2008〕130号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

近年来,多重耐药菌(MDRO)已经逐渐成为医院感染的重要病原菌。为加强多重耐药菌的医院感染管理,有效预防和控制多重耐药菌在医院内的传播,保障患者安全,现将有关要求通知如下:

一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理

医疗机构应当高度重视医院感染的预防与控制,贯彻实施《医院感染管理办法》的各项规定,强化医院感染管理责任制。针对多重耐药菌医院感染监测、控制的各个环节,制定并落实多重耐药菌医院感染管理的规章制度和有关技术操作规范,从医疗、护理、临床检验、感染控制等多学科的角度,采取有效措施,预防和控制多重耐药菌的传播。

二、建立和完善对多重耐药菌的监测

医疗机构应当加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的细菌和多重耐药的鲍曼不动杆菌等实施目标性监测,及时发现、早期诊断多重耐药菌感染患者和定植患者,加强微生物实验室对多重耐药菌的检测及其对抗菌药物敏感性、耐药模式的监测,根据监测结果指导临床对多重耐药菌医院感染的控制工作。

医疗机构发生多重耐药菌感染的暴发时,应当按照《医院感染管理办法》的规定进行报告。

三、预防和控制多重耐药菌的传播

医疗机构应当采取措施,有效预防和控制多重耐药菌的传播。主要包括:

(一)加强医务人员的手卫生。

医务人员对患者实施诊疗护理活动过程中,应当严格遵循手卫生规范。医务人员在直接接触患者前后、对患者实施诊疗护理操作前后、接触患者体液或者分泌物后、摘掉手套后、接触患者使用过的物品后以及从患者的污染部位转到清洁部位实施操作时,都应当实施手卫生。手上有明显污染时,应当洗手;无明显污染时,可以使用速干手消毒剂进行手部消毒。

(二)严格实施隔离措施。

医疗机构应当对多重耐药菌感染患者和定植患者实施隔离措施,首选单间隔离,也可以将同类多重耐药菌感染患者或者定植患者安置在同一房间。不能将多重耐药菌感染患者或者定植患者与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制患者安置在同一房间。

医务人员实施诊疗护理操作中,有可能接触多重耐药菌感染患者或者定植患者的伤口、溃烂面、粘膜、血液和体液、引流液、分泌物、痰液、粪便时,应当使用手套,必要时使用隔离衣。完成对多重耐药菌感染患者或者定植患者的诊疗护理操作后,必须及时脱去手套和隔离衣。

(三)切实遵守无菌技术操作规程。

医务人员应当严格遵守无菌技术操作规程,特别是实施中心静脉置管、气管切开、气管插管、留置尿管、放置引流管等操作时,应当避免污染,减少感染的危险因素。

(四)加强医院环境卫生管理。

医疗机构应当加强诊疗环境的卫生管理,对收治多重耐药菌感染患者和定植患者的病房,应当使用专用的物品进行清洁和消毒,对患者经常接触的物体表面、设备设施表面,应当每天进行清洁和擦拭消毒。出现或者疑似有多重耐药菌感染暴发时,应当增加清洁和消毒频次。

四、加强抗菌药物的合理应用

医疗机构应当认真落实《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医发〔2008〕48号)要求,严格执行抗菌药物临床应用的基本原则,正确、合理地实施抗菌药物给药方案,加强抗菌药物临床合理应用的管理,减少或者延缓多重耐药菌的产生。

五、加强对医务人员的教育和培训

医疗机构应当对全体医务人员开展有关多重耐药菌感染及预防、控制措施等方面知识的培训,强化医务人员对多重耐药菌医院感染控制工作的重视,掌握并实施预防和控制多重耐药菌传播的策略和措施,保障患

者的医疗安全。

六、加强对医疗机构的监管

地方各级卫生行政部门应当高度重视多重耐药菌的医院感染预防与控制工作,加强对医疗机构的监督、管理和指导,促进医疗机构切实实施预防、控制多重耐药菌感染的各项工作措施,保障医疗安全。

二OO八年六月二十七日

卫生部办公厅关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知

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卫办医发〔2006〕133号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网成员单位:

为加强对医疗机构抗菌药物临床应用的指导、监督和管理,促进临床合理用药、保护患者用药权益,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部于2005年8月下发《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》(卫办医发[2005]176号)(以下简称《通知》),在全国建立了“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”。中国医院协会药事管理专业委员会和北京大学临床药理研究所受主管部门委托,在多数监测网络成员单位的支持下及时组织完成了第一次监测,向成员单位反馈了监测结果,向卫生行政部门提供了监测数据。但是,部分医院未充分认识到监测工作的重要意义,未按照有关要求完成人员培训、数据上报等工作,影响了监测的顺利进行和监测结果的质量。为加强抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测网成员单位的管理,切实做好监测工作,保证监测质量,特提出如下要求:

一、各级卫生行政部门和监测网络成员单位要高度重视两项监测工作。卫生行政部门要督促辖区内成员单位及时完成监测各个环节的工作。各成员单位的领导要加强对监测工作的支持和领导,积极为监测工作创造条件。相关部门要按照监测方案的要求认真、及时、准确做好数据的搜集、处理和上报工作。

二、为扩大监测网络,更加准确地反映我国抗菌药物临床应用情况,所有部属部管医院均列入两个监测网的成员单位。所有部属部管医院要按照《通知》的要求带头做好监测网络的相关工作,同时认真开展本单位的抗菌药物临床应用和细菌耐药监测。通过加强抗菌药物临床应用的管理,不断提高医疗质量,降低医疗费用,更好地为人民健康服务。

三、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网所有成员单位要在中国医院协会药事管理专业委员会和北京大学临床药理研究所的组织下进一步做好监测各个阶段的工作,保证监测工作的及时顺利完成。对于不按要求完成相关工作的,我部将予以通报批评。

四、中国医院协会药事管理专业委员会和北京大学临床药理研究所要认真组织监测各项工作,及时总结经验,不断改进监测方法和方案,提高监测结果的准确性。在工作时遇到的困难和问题请及时报告我部医政司。

二○○六年七月七日

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

卫办医政发〔2009〕38号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医发〔2008〕48号)下发以来,各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实,取得了一定的成效,部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降,围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用,根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果,现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下:

一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点,进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理

医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定,加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的,参照《常见手术预防用抗菌药物表》(见附件)选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要,合理使用其他抗菌药物。

医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物,确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定,术前0.5-2小时内,或麻醉开始时首次给药;手术时间超过3小时或失血量大于1500ml,术中可给予第二剂;总预防用药时间一般不超过24小时,个别情况可延长至48小时。

二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理,严格掌握临床应用指征,控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染,其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下,逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选,使用中密切关注安全性问题。

三、严格执行抗菌药物分级管理制度

医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则,建立健全抗菌药物分级管理制度,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

根据抗菌药物临床应用监测情况,以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。

(一)第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等;

(二)碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等;

(三)多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等;

(四)抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑(口服液、注射剂),伏立康唑(口服剂、注射剂),两性霉素B含脂制剂等。

“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意,由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证,药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。

四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作,建立抗菌药物临床应用预警机制

医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求,加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室,提高病原学诊断水平,定期分析报告本机构细菌耐药情况;要根据全国和本地区细菌耐药监测结果,结合本机构实际情况,建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制,并采取相应的干预措施。

(一)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应及时将预警信息通报本机构医务人员。

(二)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应慎重经验用药。

(三)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应参照药敏试验结果选用。

(四)对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应暂停该类抗菌药物的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复其临床应用。

我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果,适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理,逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系,开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度,切实采取措施推进合理用药工作,保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。

我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医发〔2008〕48号)同时废止。

附件:常见手术预防用抗菌药物表

二〇〇九年三月二十三日附件

常见手术预防用抗菌药物表

一二三线抗生素分类

注:1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。

2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉 1-2g;头孢拉定 1-2g;头孢呋辛 1.5g;头孢曲松 1-2g;甲硝唑 0.5g。

3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染,可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。

4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构,如进行人工材料植入手术(如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等),也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。