药品GMP习题及答案

药品GMP习题及答案

一、填空（每空1分，共20分）

1.1、1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。

2.2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定

2010版的《药品生产质量管理规范》。

3.3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上

岗前培训和继续培训。

4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应

当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

5.5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，

以后每年至少进行一次健康检查。

6.6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的

不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当

标明清洁状态。

8.8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原

则。

9.9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10.10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规

程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

11.11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批

产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12.12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名

和日期。

13.13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水

可采用 70℃以上保温循环。

14.14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

15.15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该

区域内污染物的引入、产生和滞留。

16.

17.1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 2011年3月1日起施行。

18.3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。

19.3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟

通、审核的系统过程。

20.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批

准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

21.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规

范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

22.8、成品放行前应当待验贮存。

23.9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）

和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

24.10、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价

后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

25.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

26.12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或

再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

27.14、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所

有相关的质量检验情况；

28.15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包

装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

29.4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质

量保证部门和质量控制部门。

30.5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

和质量受权人。

31.6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具

有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

32.7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具

有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

33.8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至

少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

34.10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

35.11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用

物品。

36.12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

37.14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工

序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

38.15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，

避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

39.16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

40.17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专

门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

41.18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污

染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

42.19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

43.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

44.21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清

洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

45.22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

46.24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

47.25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应

当采用饮用水。

48.26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可

采用 70℃以上保温循环。

49.27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检

查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

50.29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有

不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

51.30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、

数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

52.31 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规

程以及记录等文件。

53.32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

54.6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素

时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

55.8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检

查等除外）

56.9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

57.6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级洁净区的要求设置。

58.7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产

工艺的为非最终灭菌产品。

59.8、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

60.2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保

证系统有效运行。

61.3、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检

验，确认其质量符合要求。

62.5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

63.6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定

每个部门和每个岗位的职责。

64.7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人

员不得将职责委托给其他部门的人员。

65.15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

66.17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及

其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置。

67.18、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

68.19、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分

开。

69.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

70.21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

71.22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪器、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的

数据准确、可靠。

72.24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污

染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

73.25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。

74.26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

75.27、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

76.28、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

77.29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

78.30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

79.31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设

备条件下，应当能够始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。

80.32、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

81.33、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作

规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

82.34、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各

自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

83.35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记

录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

84.36、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发

放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放 1 份原版空白批生产记录的复制件。

85.37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要

求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装作为生产日期。

86.38、不得在同一生产操作间同时进行不同规格和品种药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的

可能。

87.39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

88.40、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

89.41、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要

因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

90.42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企

业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

91.43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责

任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

92.44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由

具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

93.45、委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册

的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。

94.46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应

当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

95.49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应

当达到表中的“静态”标准。

96.50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 D 级洁净区。

97.10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录

的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

98.11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到

规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

99.14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因

素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

100.15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

101.GMP的中文名称是《药品生产质量管理规范》。

102.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。103.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

104.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。

105.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

106.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

107.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

108.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

109.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

110.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

111.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

112.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

113.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

114.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

115.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

116.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

117.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

118.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

119.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

120.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

121.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

122.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同

123.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

124.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

125.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

126.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

127.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

答案：企业负责人

128.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

129.生产管理负责人应当具有至少三年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

130.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

131.人员卫生操作规程的主要内容包括：健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

132.生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

133.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

134.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

135.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

136.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

137.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

138.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

答案：生产、行政、生活

139.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案：人、物流

140.、应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

答案：厂房、设施的设计和安装

141.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

142.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。

答案：生产、贮存和质量控制区

143.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。

答案：混淆、交叉污染

144.、的压差应当不低于10帕斯卡。

答案：洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间

145.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：不易清洁的部位生产区外部

146.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染

147.制剂的原辅料称量通常应当进行。

答案：在专门设计的称量室内

148.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

149.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。

答案：有适度满足操作要求

150.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：进入仓储区前清洁

151.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。

答案：醒目的标识经批准的人员出入

152.实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。

答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

153.盥洗室不得与________和_______直接相通。

答案：生产区仓储区

154.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。

答案：质量目标；预定用途；注册要求

155.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：设施和设备

156.质量保证是 ______ 的一部分。

答案：质量管理体系

157.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾

158.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回

159.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过并符合要求，排风口应当远离。

答案：保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口

160.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开

161.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备阶段性生产方式

162.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。

答案：采购

163.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：药品质量

164.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：生产设备表面

165.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：食用级

166.设备的维护和维修不得影响＿＿

答案：产品质量

167.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：状态标识

168.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程

169.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

答案：不脱落纤维的疏水性

170.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度

171.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。

答案：质量管理部门

172.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。

答案：操作规程

173.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。

答案：质量管理部门

174.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

答案：待验

175.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：按批

176.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

答案：集中

177.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

178.成品放行前应当＿＿贮存。

答案：待验

179.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

答案：标志

180.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险

181.制剂产品一般不得进行＿＿

答案：返工

182.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

答案：质量管理部门

183.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区

答案：气锁间

184.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿

答案：0.36～0.54m/s

185.无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别

答案：4

186.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。

答案：单向流

187.A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风

答案：均匀

188.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿

答案：1立方米

189.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。

答案：“最差状况”

190.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。

答案：5.0 μm

191.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。

答案：自净时间

192.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作

193.无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。

答案：4

194.无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。

答案：人数

195.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。

答案：洁净区外

196.无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。

答案：净化

197.无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。

答案：正

198.培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

答案：零污染

199.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。

答案：3

200.空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

答案：重大变更

201.培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。

答案：生产工艺

202.培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。

答案：调查

203.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。

答案：注射用水

204.当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。

答案：温湿度

205.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

答案：D

206.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核

207.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。

答案：设计改造

208.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后

209.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向

210.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：先进先出近效期先出

211.原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

答案：有效期复验期

212.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：复核复核

213.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。

答案：密闭容器内混淆

214.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

答案：销毁记录

215.无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

答案：悬浮粒子微生物

216.无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品

答案：最终灭菌非最终灭菌

217.A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。

答案：隔离操作器手套箱

218.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识答案：卫生微生物

219.无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护＿＿和＿＿的要求。

答案：产品人员

220.无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。

答案：无菌工作服监测结果

221.无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。

答案：卫生死角残留水平

222.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。

答案：微粒微生物

223.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

224.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。

答案：具体方法名称配制方法

225.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。

答案：放射性药品药品类易制毒化学品国家有关的规定

226.无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。

答案：微生物各种微粒热原

227.无菌药品洁净区的设计必须符合相应的＿＿要求，包括达到＿＿和＿＿的标准。

答案：洁净度“静态” “动态”

228.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。

答案：15～20 自净“静态”

229.无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。

答案：A/B 设计布局维护

230.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。

答案：清洁空气阻断倒灌

231.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。

答案：水池地漏微生物

232.无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。

答案：连锁系统光学声学

233.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经部门的审核。

答案：文件；质量管理

234.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

235.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

236.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改

237.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由

238.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；

239.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作规程，记录，报告

240.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号

241.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。

答案：两个、合箱

242.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回

243.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁

244.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和 _____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人

245.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡

246.企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

答案：发运记录、发运记录

247.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

248.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______ 。

答案：操作规程，均一性

249.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制______的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。

答案：唯一，产品包装日期

250.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

答案：产量，物料，物料平衡

251.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门______ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

答案：批准，不同的颜色

252.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场

253.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______ 状态。______ 应当有记录。

答案：已清洁及待用，检查结果

254.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。______ 应当有记录。

答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果

255.本规范自年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案：2011年3月1日，第九条

256.企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。

答案：经过验证

257.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案：产品性质，生产规模

258.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）

答案：趋势分析

259.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；答案：模拟包装

260.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

答案：目检观察

261.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知，以便在必要时可随时取得留样。

答案：受权单位当地药品监督管理部门

262.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。

答案：批签发证明

263.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______

答案：趋势分析

264.变更都应当评估其对_________的潜在影响

答案：产品质量

265.如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。

答案：稳定性考察

266.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人

267.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单

268.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察

269.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。

答案：当地药品监督管理部门

270.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干，最终合并成为一个均一的批。

答案：亚批

271.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。

答案：及时记录，签注姓名，日期

272.质量管理负责人和不得互相兼任。

答案：生产管理负责人

273.质量管理负责人和可以兼任。

答案：质量受权人

二、单项选择（每题1分，共20分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4

B. 3

C.2

D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ A ）。

A. 卫生管理

B.设备

C. 生产管理

D. 机构与人员

11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 企业负责人

D. 质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。

A.书面

B.现场

C.直接

D.间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.状态

16、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ D ）℃以上保温循环。

A. 65

B. 85

C.80

D.70

17、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ）

A. 3、1

B. 2、1

C.3、2

D.1、2

18、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更应当在得到批准后方可实施。（ C ）

A. 质量管理部

B. 生产技术部

C. 药品监督管理部门

D. GMP 办公室

19、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）

A. 初中

B. 中专或高中

C. 专科

D. 本科

20、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ B ）

A. 5

B. 10

C.15

D.20

21、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后年至少进行一次健康检查。（ D ）

A. 4

B. 3

C.2

D.1

22、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（ D ）

A. 4

B. 3

C.2

D.1

23、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（ A ）

A. 委托方

B. 受托方

C. 生产车间

D. 以上都不是

24、应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）

A. 质量管理部

B. 生产技术部

C. 药品监督管理部门

D. GMP 办公室

25、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（ C ）

A. 汉字

B. 拼音

C. 数字和（或）字母

D. 数字

26、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（ B ）

A. 注射用水

B. 纯化水

C. 饮用水

D. 原水

27．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证

28．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）

A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益

29．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）

A．半年 B．一年 C．二年 D．三年

30．药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ）

A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准

31．通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料

32．（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门

33、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

34、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）。

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

35.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自

的责任。

A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针

答案：C

36.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。

A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系

答案：A

37.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理

B.质量控制

C. 产品质量

D. 产品实现

答案：B

38.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品

取样。

A.库房管理员

B. QC检验员

C. 质量保证员

D. 经授权的人员

答案：D

39.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日

B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日

D. 2011年3月1日

答案： D

40.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制

D. 以上都是

答案: D

41.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

答案: D

42.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称

B 流向

C 状态 D名称和流向

答案：D

43.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿

＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围

答案：A

44.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围

答案：B

45.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用

B 储存 C设计 D 输送

答案：C

46.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查

B 测定 C监测 D 消毒

答案：C

47.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求

B 管理规定 C要求 D质量标准

答案：D

48.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A 不抛洒

B 数量 C保证质量 D 时间

答案：C

49.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测

B 检查 C复验 D 销毁

答案：C

50.印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

答案：C

51.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量

B 总量

C 品种数量

D 规格

答案：A

52.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A 保存

B 另外区域存放 C销毁 D 计数

答案：C

53.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A 质量受权人

B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门

答案：C

54.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向

答案：C

55.应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A 计量器

B 标准 C计量标准器具 D 国家标准

答案：C

56.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能

正常

A 随时

B 每年一次

C 每半年一次 D定期

答案：D

57.制药用水至少应当采用＿＿

A 纯化水

B 自来水

C 蒸馏水 D饮用水

答案：D

58.管道的设计和安装应当避免＿＿

A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物

答案：B

59.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A 微生物的滋生

B 污染

C 泄漏

D 腐蚀

答案：A

60.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗

B 消毒

C 灭菌 D清洗消毒

答案：D

61.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准

答案：B

62.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A 检查

B 保证 C确认 D 报告答案：C

63.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人

答案：A

64.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的

( )

A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错

答案：B

65.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A 成品

B 一般包装材料

C 中间体 D原辅料

答案：D

66.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )

A 照片

B 复印件 C原版实样 D 电子文档

答案：C

67.包装材料存放区域( )不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员

答案：B

68.成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典

B 生产

C 内控 D药品注册批准

答案：D

69.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保

存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区

答案：A

70.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。

A 质量受权人

B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人

答案：C

71.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。

A 目测

B 检查

C 考察 D稳定性考察

答案：D

72.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、

______，且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.批号

C. 质量状态

D. 物料编码

答： C

73.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品

放行后（）年。

A 半年

B 2年

C 1年

D 3个月

答案：C

74.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）

A、中成药

B、中药材

C、生物制剂

D、血液制品

答案：B

75.药品的批准文号的有效期为（）

A、3 年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

76.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）

A、化学药品

B、中药

C、保健药品

D、生物制品

答案：D

77.国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A. ②③④⑤

B. ③④⑤⑥

C. ②④⑤⑥

答案：C

78.下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）

A、广告中含药品名称和功能主治

B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的

D、广告中含药品名称和适应症的

答案：C

79.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示

该药品可以使用到（）

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

答案：B

80.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体

和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

81.药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量

B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量

D、不合格药品在不正常用法用量

答案：A

82.没有实行特殊管理的药品有（）。 A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药

品

答案：B

83.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（）

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血压

84.哪种情况不需要再验证（）

A.设备保养、维护后；

B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更；

D.主要原辅料、内包材变更；

E.生产一定周期后；

答案：A

85.某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条

件？

A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C

答案：<=20C

86.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的

成品；

A: 1件B: 2件C: 3件D: 4件

答案：A

87.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______次全检，无菌检查和热原检查

等除外；

A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次

答案：B

88.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；

A: 1年B: 2年C: 3年D: 5年

答案：A

89.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料，不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品

直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。

A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年

答案：B

90.物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________；

A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格

C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验

答案：A

91.用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。

A.维修和保养

B. 确认和维护

C. 验证和校验

D. 确认和校验

答案：B

92.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批

次

答案：D

93.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A.企业负责人

B. 质量管理负责人

C. 质量受权人

D. QA主管

答案：C

94.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品

B. 稳定性样品

C. 成品留样

D. 原辅料留样

答案：A

95.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息

A 验证方案

B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划

答案：D

96.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是

谁的职责？

A 生产管理负责人

B 质量管理负责人

C 质量授权人

D 生产管理负责人和质量管理负责人

答案: 质量受权人

97.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职

责？

答案: 是质量受权人的职责

98.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

99.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

100.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

101.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

102.确保完成各种必要的验证工作是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

103.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

104.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

105.确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

106.确保完成所有必要的检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

107.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

108.审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

109.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

110.批准并监督委托检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

111.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

112.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

113.确保完成自检是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

114.评估和批准物料供应商是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

115.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

116.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

117.确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

118.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

119.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

120.监督厂区卫生状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

121.确保关键设备经过确认是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

122.确保完成生产工艺验证是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

123.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

124.批准并监督委托生产是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

125.确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

126.保存记录是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

127.监督本规范执行状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

128.监控影响产品质量的因素是谁的职责？。

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

129. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合

C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合

答：D

三、多项选择（每题1分，共10分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员

B.厂房

C.验证

D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ AD ）。

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A.质量标准

B.操作规程

C.设备运行记录

D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（ AD ）

A. 中药制剂

B. 液体制剂

C. 固体制剂

D. 血液制品

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AD ）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（ ABC ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

（ ABCD ）

A．人员B．厂房 C．验证D．自检

10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ BC ）。

A.中华人人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD ）。

A.人员

B.厂房

C.设施

D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.总工程师

13、厂房应当有适当的（ ABCD ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ）。

A.待验物料

B.不合格产品

C.退货

D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ AB ）记录。

A.采购

B.确认

C.操作

D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ABD ）。

A.产品名称

B.产品代码

C.生产工序

D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（ ABCD ）。

A.内部使用的物料代码

B.经批准的供应商

C.取样方法

D.贮存条件

20、产品包括药品的（ BCD ）。

A.原料

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品

21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ ABCD ）

A. 配制

B. 灌封

C. 过滤

D. 灭菌

22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ABCD ）

A. 退货

B. 环境监测

C. 确认和验证

D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

23、批生产记录的每一页应当标注产品的。（ ACD ）

A. 规格

B. 数量

C. 过滤

D. 批号

24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ）

A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；

B. 企业接收时设定的批号；

C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D. 有效期或复验期

25、下列说法正确的有（ BCD ）

A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

26、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A．质量标准 B．操作规程C．设备运行记录 D．稳定性考察报告

7、下列说法正确的有（ BCD ）

A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

28、必须每年体检一次的人员包括。（ AB ）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．食堂工作人员D．门卫工作人员

29．为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ BC ）。

A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例

30．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

31．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD ）。

A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备

32．必须每年体检一次的人员包括（ AB ）

A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）

A．名称 B．数量 C．流向 D．种类

33．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认

34．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告

35、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）

A、采用新的检验方法；

B、检验方法需变更的；

C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

D、法规规定的其他需要验证的检验方法。

36、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC）

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、物料应当由指定人员签名批准放行；

D、物料放行需药品生产质量受权人批准。

37、产品的放行应当至少符合以下要求：（ ABCD ）

A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证 项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持 相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试

药品GMP认证检查评定标准

国家药品监督治理局司文件 药管安[1999]93号 关于印发《药品GMP认证检查 评定标准（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门： 实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范 认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照 执行。 特此通知。 附件：药品GMP认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。

附件： 药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 二、药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告企业名称 认证范围建议证书有效期 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。

国家局药品认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序

1. 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2. 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3. 职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4. 检查结果判定 4.1 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。

4.1.1 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1 高风险产品 以下产品属高风险产品： 1）治疗窗窄的药品 2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3）无菌药品

GMP认证检查结果评定程序

药品GMP认证检查结果评定程序 （征求意见稿） 2011年6月 1.目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2.适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3.职责 3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存 在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4.检查结果判定 4.1缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 4.1.1严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷：

1)对使用者造成危害或存在健康风险； 2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3)文件、数据、记录等不真实； 4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一 系统未能有效运行。 4.1.2主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1)与药品GMP要求有较大偏离； 2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职 责； 3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一 系统不完善。 4.1.3一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1高风险产品 以下药品属高风险产品 1)治疗窗窄的药品 2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能 引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激

药品GMP认证检查员个人工作总结

药品GMP认证检查员个人工作总结 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 作为药品GMP认证检查员，根据《xxxx省药品和医疗器械认证检查员管理细则》要求，特将xxxx年个人认证检查工作总结如下： 1、xxxx年被抽调参加检查情况 xxxx年，2次被省药审中心抽调参加了药品GMP认证现场检查，分别是蚌埠市xxxx环球药业股份有限公司、亳州市xxxx同泰药业有限公司2家企业，xxxx市xxxx仁和药业有限公司、xxxx 仁济制药有限公司2家企业，并对xxxx 市xxxx华源制药有限公司进行了GMP 飞行检查。2次检查都主要分工负责文件、卫生、质量管理、自检等内容。 2、根据上述检查分工内容，发现企业普遍存在的问题有 （1）企业内部的“法律”：文件的可

操作性不强时，修订工作不及时；特别是复认证企业，经过5年药品GMP的执行，若大部分文件未进行修订，说明文件对实际操作的指导性不强，企业可能未养成按章办事的习惯，否则不可能5年前首次认证制定的文件一直沿用至今无须修改。 （2）个别以规模竞争的企业生产现场卫生有待加强。 （3）检验原始记录和报告不规范也是普遍存在的问题，记录简单，无过程描述，比如薄层色谱无图谱，含量测定项下色谱图中缺少原始信息，含量测定未做平行样等等。记录简单、原始数据不详，会造成复核人员难以判断检验的正确与否和错失发现问题的机会，致使复核的屏障作用丧失。 （4）大部分企业的自检工作尚未寻找到既有实效、又能提高管理人员GMP 执行水平的最佳方法，自检开展不全面、记录不规范、效果不佳的情况普遍存在。药品生产是一个动态的过程，严格的管