110食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知

食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知

食药监药化管〔2016〕66号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、民政厅、卫生计生委，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

为加强捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署共同组织制定了《捐赠药品进口管理规定》。现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局民政部

国家卫生计生委海关总署

2016年5月20日

捐赠药品进口管理规定

为进一步规范捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管理办法》有关要求，制定本规定。

一、适用范围和要求

国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案，适用本规定。

捐赠人应对捐赠药品的质量负责，捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。

二、捐赠药品的条件

捐赠药品必须满足以下条件：

（一）捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。

（二）捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上；药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。

（三）捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品，不得销售”或类似字样，并附中文说明书。

（四）捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取费用。

三、受赠人的条件和责任

（一）捐赠药品的受赠人包括：

1.国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位；

2.以保护人民生命健康、从事人道主义工作为主要宗旨的全国性人民团体；

3.在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为主要宗旨的慈善组织。

（二）受赠人应保证捐赠药品储存、运输、分发等环节符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证药品质量。

（三）受赠人应当制定捐赠药品管理的相关制度，严格按规范对捐赠药品登记造册、妥善保管，并详细记录捐赠药品的核销注销情况，确保捐赠药品的可追溯性。捐赠药品质量验收合格的，由受赠人或其委托的代理机构在外包装上加贴“捐赠品已查验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负责捐赠药品的监督使用，承担使用过程中风险的防范和处理职责。如需销毁捐赠药品，应按药品销毁的有关法规和技术要求进行。

（四）受赠人应及时将捐赠药品分发使用情况向省级食品药品监管和卫生计生行政管理部门报告，并向所在地省级食品药品监管和卫生计生行政管理部门提交书面报告。

四、捐赠药品的进口备案程序要求

国家食品药品监督管理总局授权的药品进口口岸所在地食品药品监督管理局负责受理捐赠药品进口的备案申请，办理进口备案的有关事项，通知口岸药品检验所对捐赠药品实施口岸检验，并对捐赠药品进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理。

捐赠药品进口备案按以下程序办理：

（一）受赠人或其委托的代理机构向口岸食品药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》时，应同时报送以下资料：

1.捐赠药品进口备案的书面申请，内容包括捐赠药品的名称、剂型、规格、产地、生产批号、有效期、数量、拟进口口岸等内容，以及对捐赠药品监督使用和风险防范的承诺。

2.受赠人社会组织登记证或组织机构代码证复印件及资质条件证明。

3.捐赠协议复印件。

4.相关药品的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

5.药品说明书及包装、标签等资料的复印件，外文资料需附相应的中文译本。

6.原产地证明复印件。

7.装箱单、提运单和货运发票复印件。

8.出厂检验报告书复印件。

上述各类复印件应当加盖申请进口单位公章或受赠单位公章。

（二）口岸食品药品监督管理局受理上述资料后，按照《药品进口管理办法》规定程序对有关资料进行审查，逐项核查捐赠药品进口申请资料和证明性文件的完整性、真实性。

（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》，同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附《药品进口管理办法》所规定的有关资料。对于国家食品药品监督管理总局规定的生物制品，须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。

（四）口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，将检验结果送交所在地口岸食品药品监督管理局并通知送检单位。捐赠药品须经检验合格后方可分发使用。对检验不符合标准规定的捐赠药品，由口岸食品药品监

督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》及有关规定处理。对于捐赠药品，口岸药品检验机构可优先予以检验。

口岸食品药品监督管理局应于每年12月底前向国家食品药品监督管理总局提交本年度受理的捐赠药品进口情况报告，内容包括捐赠药品的品种、数量、剂型、规格、生产厂名称等信息。

五、捐赠药品的监督管理

食品药品监管和卫生计生行政管理部门依职责对捐赠药品的进口备案和分发使用管理情况进行监督检查，海关按《药品进口管理办法》有关要求对其实施监管。

受赠人未按要求建立捐赠药品管理和追溯制度，未按有关规定贮存、运输、分发捐赠药品，或未对污染或变质的捐赠药品按要求销毁的，监管部门将责令其改正，并向社会公告；若发现存在销售捐赠药品或向受赠者收取费用、使用超过有效期的捐赠药品，以及监管部门认定的其他违法违规情形的，监管部门将根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法查处。

本规定自印发之日起施行。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

接受社会捐赠管理办法

接受社会捐赠管理 办法

海南大学接受社会捐赠管理暂行办法 第一章总则 第一条为鼓励社会捐赠，规范捐赠管理，保障捐赠者和海南大学（以下称“学校”）的合法权益，充分发挥社会捐赠在学校建设与发展中的作用，遵照《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国高等教育法》、《基金会管理条例》等相关法律法规和《关于规范基金会行为的若干规定（试行）》等相关规章制度要求，结合学校实际，制定本办法。 第二条本办法适用于学校接受社会捐赠及捐赠财产的管理、使用。 第三条基本原则 （一）自愿捐赠，无偿奉献； （二）兼顾捐赠者意愿与学校利益； （三）倡导感恩，颂扬慈善。 第四条海南大学教育基金会（以下称“教育基金会”）在学校领导下，负责统筹和协调学校接受捐赠中的各类事项，管理、监督学校各级各类捐赠财产的使用和投资，督促捐赠协议的落实，是代表学校接受社会捐赠的唯一单位。 教育基金会设秘书处，主要职责有： （一）了解和掌握社会上各类捐赠意愿，扩展捐赠潜在资源，推进落实捐赠项目；

（二）编写并及时更新学校筹资项目目录； （三）协调学校各类社会捐赠及捐赠财产的使用事项； （四）监督检查捐赠协议执行情况； （五）审核捐赠财产使用情况； （六）发布捐赠财产使用情况年报； （七）组织捐赠仪式、鸣谢纪念活动等； （八）建立完善《海南大学接受社会捐赠登记表》等资料档案； （八）做好学校与接受社会捐赠有关的其它工作。 第二章接受社会捐赠 第五条学校欢迎社会捐赠，鼓励校内各单位（部门）和个人积极动员社会各界向学校捐赠财产。 第六条校内各单位（部门）、个人在准确掌握捐赠意愿信息后，应及时告知教育基金会秘书处。 第七条教育基金会秘书处或委托校内有关单位（部门）、个人与拟捐赠者充分沟通，协商起草捐赠协议、制定财产管理办法和拟捐赠项目实施方案、经费预算等，商定项目联系人。 第八条捐赠协议不得有对捐赠者构成利益回报的条款；否则，不视为公益捐赠。 第九条项目联系人，受学校委托且经捐赠者同意，履行以下职责： （一）充分了解捐赠者的相关信息，建立并及时完善严谨的

国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年

一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

捐赠管理系统办法

接受社会捐赠管理办法 第一章总则 第一条为加强对各类捐赠事务的统一管理，拓宽本院资金筹措渠道，保障捐赠者和本院双方的共同利益，发挥社会捐赠在本院建设和发展过程中的重要作用，依照《中华人民国公益事业捐赠法》的有关规定，结合本院实际情况，特制定本办法。 第二条本办法所指的社会捐赠，是指市外热心于助残、扶老事业的企业、个人或团体为资助市第二社会福利院助残、养老事业而捐赠的资金和物品。 第三条接受社会捐赠的基本原则： 1. 必须符合国家的法律、法规和有关规定； 2. 遵循捐赠自愿原则，不得索要或强行摊派； 3. 遵循捐赠无偿原则，不得以捐赠为名进行利益交换，不得以捐赠为名从事营利活动或转移收入； 4. 遵循公开透明原则，定期向捐赠人及社会公布款物使用情况，自觉接受各方监督； 5. 严格规管理，努力提高社会捐赠的使用效益。 第二章组织管理机构及主要职责 第四条本院院班子、办公室、财务科、业务科和社工科抽调人员组织成立捐赠管理委员会。 第五条捐赠管理委员会全面领导、协调和管理全院接受社会捐赠工作检查。任务是：按照院捐赠管理办

法，动员和引导社会力量，为本院残疾人、老人募集资金、管理资金、使用资金。其职责是： 1、加强与市外热心于助残、养老事业的各界联系与合作； 2、制定接受社会捐赠、资金运作管理等规章制度，经本院批准后施行； 3,、以多种渠道、多样形式筹集本院建设发展资金，策划、联络捐赠项目； 4、审核、办理本院接受社会捐赠的相关手续； 5、负责对各捐赠项目的财务管理及资金使用情况的监督检查； 6、协调落实捐赠协议中本院应享受的权利和应履行的义务，监督、保障捐赠协议的执行； 7、负责各类捐赠证书及捐赠纪念品的制作与颁发； 8、汇集捐赠信息和材料，建立完整的捐赠档案。 第三章接受社会捐赠的募集 第六条根据捐赠财物的使用用途，社会资金募集的项目包括以下类型： 第七条各科室自行联系的社会募集活动，应提前向捐赠管理委员会通报，接受有关捐赠容、捐赠对象、捐赠用途、财务管理等方面的咨询与审核，由捐赠管理委员会存档备案。经双方协商同意在捐赠管理委员会进行捐赠登记。 第八条在征得捐赠人同意的情况下，本院将以下列方式致： 1、捐赠管理委员会向捐赠单位或个人颁发捐赠证书；

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

对外捐赠管理办法

贵州省烟草公司毕节地区公司 对外捐赠管理办法 1.0目的 为规范公司对外捐赠的管理，根据上级公司有关规定，结合毕节地区烟草商业实际，特制定本办法。 2.0适用范围 本办法适用于地区局(公司)及各县(市)分公司、烟叶营销中心。 3.0执行政策 执行省局(公司)中烟黔财[2009]9号文件中国烟草总公司贵州省公司关于印发《贵州烟草商业国有资产管理实施办法（暂行）》的通知“第四节”对外捐赠的管理规定。 4.0管理要求 4.1各单位的对外捐赠，必须纳入年度预算管理，单列上报，没有预算的不予开支。 4.2地区局(公司)政工科负责全区烟草商业对外捐赠的日常管理工作，各单位政工部门负责本单位对外捐赠的日常管理工作。 4.3 对外捐赠项目由政工部门提出捐赠意见，列明捐赠的理由、金额、受益主体，按审批权限报批。 5.0对外捐赠的审批 5.1各基层单位主要负责人审批本单位单笔捐赠金额在

3000元(含3000元)以内的对外捐赠，超过权限的上报地区局(公司)审批。 5.2地区局(公司)主要负责人审批单笔捐赠金额在5000元(含5000元)以内的对外捐赠，超过5000元的经集体研究决定后由主要负责人审批。 5.3在一个预算年度内，对同一受赠主体捐赠单笔金额在2万元以上的，由地区局（公司）按照内部决策程序上报省局（公司）审批。 5.4特殊情况需要追加对外捐赠额度，由地区局（公司）按照内部决策程序上报省局（公司）审批。 6.0对外捐赠的监督检查 6.1地区局(公司)政工科负责全区烟草商业对外捐赠的日常监督检查。 6.2地区局(公司)财务、审计、监察部门负责对全区烟草商业对外捐赠办理过程和结果进行监督检查。 7.0附则 7.1本办法由地区局(公司)政工科、财务管理科负责解释。 7.2本办法自印发之日起执行。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

对外捐赠管理办法

对外捐赠管理办法 第一条为进一步规范**公司（以下简称“公司”）的对外捐赠行为，引导公司正确履行社会责任，维护股东权益，根据《中华人民共和国企业国有资产法》、《国有企业领导人员廉洁从业若干规定》和《浙江省省属企业对外捐赠管理办法》等有关法律和规定，结合公司实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称对外捐赠是指公司自愿无偿将其有权处分的合法财产，赠送给合法的受赠人用于与生产经营活动没有直接关系的公益事业的行为。 第三条公司对外捐赠应遵循国家有关法律法规的规定，以政府倡导为前提，遵循自愿无偿、权责清晰、量力而行、诚实守信的原则。不得违背社会公德，不得损害社会公共利益和其他公民的合法权益。 第四条公司下属各管理处、监控中心等单位的对外捐赠事项均适用本办法。 第五条公司对外捐赠后，不得要求受赠方在融资、市场准入、行政许可、占有其他资源等方面创造便利条件，不得以捐赠为名从事营利活动。捐赠财产的使用应当尊重捐赠人的意愿，符合公益目的，不得将捐赠财产挪作他用。 第六条公司应当在力所能及的范围内，积极参加社会公益活动，促进企业所在地区的发展。公司当年经营亏损或者捐赠行为可能影响正常生产经营的，不得对外捐赠。

第七条公司可以用于对外捐赠的财产包括现金、实物资产（包括库存商品、固定资产及其他有形资产等）。公司生产经营需用的主要固定资产、持有的股权和债权、受托代管财产、已设置担保物权的财产、权属关系不清的财产，或者变质、残损、过期报废的物资，不得用于对外捐赠。 第八条对外捐赠的类型： 1、公益性捐赠，即向教育、科学、文化、卫生医疗、体育事业、环境保护及节能减排、公共设施建设等社会公益事业的捐赠。 2、救济性捐赠，即向遭受自然灾害、定点扶贫、定点援助等地区，以及困难的社会弱势群体和个人提供的用于生产、生活救济、救助的捐赠。 3、其他捐赠，即除上述捐赠以外，公司出于弘扬人道主义目的或者促进社会发展与进步的其他社会公共福利事业的捐赠。 第九条公司为宣传企业形象、引车上路、推荐服务产品发生的赞助性支出，应当按照广告费用进行管理。 第十条除国家有特殊规定的捐赠项目外，公司对外捐赠应当通过依法成立的接受捐赠的慈善机构、其他公益性机构或县级以上人民政府及其组成部门进行。特殊情况下，也可通过合法的新闻媒体进行。 第十一条公司对外捐赠的受益人应为企业外部的单位、社会弱势群体或者个人。对公司内部职工、与公司在股权、经营或者财务方面具有控制与被控制关系的单位或个人，公司不得给予捐赠。 对公司内部职工的救济、补助性支出，由公司和工会另行制定规

国家食品药品监督管理总局令第4号

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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

非公募基金会接受捐赠管理办法

XXXXX公益基金会接受捐赠管理办法 XXXXX公益基金会（以下简称基金会）是陕西省民政厅同意登记注册的非公募基金会。按照基金会章程规定其主要任务是：广泛联系社会各界，募集资金、管理资金、运作资金。为了充分发挥社会捐赠的重要作用，进一步规范各类捐赠管理，保障捐赠者、受捐者双方的合法权益，根据《基金会管理条例》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》等文件的有关规定以及基金会的实际情况，特制定本办法。 一、接受捐赠的基本原则 （一）符合国家以及地方的法律、法规和有关规定。 （二）遵循捐赠自愿原则。各类捐赠须是捐赠者的自愿行为。 （三）遵循褒扬原则。凡捐赠者，不论多寡都给予以相应形式的鼓励褒扬。 （四）遵循专款（物）专用的原则。捐赠资金或实物一律不得挪作他用，尊重捐赠者意愿，保护捐赠者利益，接受捐赠者监督与指导。 二、捐赠种类 本办法所指的捐赠是指自然人、法人或者其他组织自愿无偿向XXXXX公益基金会捐赠财产的行为。 接受捐赠的种类分为：现金捐赠和实物捐赠。 三、捐赠管理的组织协调 基金会理事会作为基金会决策机构，全面领导、协调和管理基金会接受社会捐赠工作。基金会理事会授权基金会秘书处负责社会捐赠的日常工作，并行使以下工作职责： （一）广泛联系社会各界，建立健全信息平台，为拓展筹资渠道提供信息服务以及政策建议。 （二）统一协调和归口管理基金会所接受的各项社会捐赠工作，审核、办理接受社会捐赠的相关手续。 （三）制定接受社会捐赠、资金运作管理以及募捐奖励等规章制度，并经理事会讨论通过后组织实施。 （四）根据不同时期策划捐赠项目并组织实施，促进社会认捐。 （五）协调落实捐赠协议中捐赠双方的权利和义务，对捐赠资金的使用情况进行检查、评估，以监督、保证捐赠协议的执行。 （六）负责制定捐赠致谢办法以及制作与发放各类捐赠证书和捐赠纪念品。 四、接受捐赠办理流程 （一）现金捐赠 1、各单位或个人作为联系方在办理基金会接受有关社会捐赠的事宜时，应先与基金会秘书处取得联系。

美国食品和药物管理局

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

募捐管理办法

XXX公司募捐管理办法 第一章总则 第一条为确保XXX公司（以下简称公司）募捐行为规范操作，加强对外募捐事项的管理，认真履行社会职责，积极参与救助募捐活动，有效维护捐款人权利，督促受益对象发挥募捐的最大效益。按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等有关规定的要求，制定本办法。 第二条本办法所称“募捐”，是指公司以公司工会名义倡议，发动公司员工，自发的为帮助社会抵抗自然灾害、构建和谐生态环境、救助危困群体、增加社会福利等公益性社会活动中捐赠个人财产的行为。 第二章募捐的原则 第三条公司组织倡议募捐后，全体员工自发参加活动，本着自愿参与的原则，对募捐额度、数量不做要求。 第四条公司工会委员会办公室有权要求受赠人落实自己正当的募捐意愿，要符合公益的目的，不得将募捐财产挪作他用。 第五条募捐活动应当遵守法律、法规，不得违背社会公德，不得损害公共利益和其他公民的合法权益。 第三章募捐捐赠的类型和对象 第六条公司工会一般可以按照以下类型组织募捐： （一）公益性捐募捐，即向教育、科学、文化、卫生医疗、体育事业和环境保护、社会公共设施建设的捐赠。 （二）救济性募捐，即向遭受自然灾害或者国家确认的“老、少、边、穷”等地区以及慈善协会、红十字会、残疾人联合会、青少年基金会等社会团体或者困难的社会弱势群体和个人提供的用于重大疾病、生活特困救助捐赠。 （三）其他募捐，即除上述捐赠以外，出于弘扬人道主义目的或者促进社会发展与进步的其他社会公共福利事业的捐赠。 第四章募捐捐赠的范围 第七条募捐捐赠的财产包括现金、实物资产（包括衣物、书籍、生活用品等）。捐赠人权属关系不清的财产，或者变质、残损、危险、过期报废的商品物资，不得用于捐赠。

食品和药品管理局食品安全现代化法

《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)背景介绍 In English1 美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。 《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明： 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括： 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

2020年对外捐赠管理制度

目录 第一章总则 (1) 第二章对外捐赠的定义 (1) 第三章对外捐赠的原则 (1) 第四章对外捐赠的范围 (2) 第五章对外捐赠的类型和受益人 (2) 第六章对外捐赠的决策程序和规则 (3) 第七章法律责任 (4) 第八章附则 (5)

第一章总则 第一条为了进一步规范公司（以下简称“公司” ）对外捐赠行为，加强公司对捐赠事项的管理，更好地履行公司的社会责任和公民义务，全面、有效地提升和宣传公司品牌及企业形象，维护公司股东、债权人及员工利益，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国慈善法》、《中华人民共和国公司法》、《上市公司治理准则》（2018年修订）等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，特制订本制度。 第二条本制度适用于公司及其所属全资子公司、控股子公司。 第二章对外捐赠的定义 第三条本制度所称“对外捐赠” ，是指公司及全资子公司、控股子公司将其有权处分的合法财产赠送给合法对象（自然人、法人或者其他组织）的行为。 第三章对外捐赠的原则 第四条公司对外捐赠，应当遵守法律、法规，不得违背社会公德，不得损害公共利益和其他公民的合法权益，不得以在融资、市场准入、行政许可、占有其他资源等方面创造便利为条件。 第五条公司经营者或者其他员工不得将公司拥有的财产以个人名义对外捐赠。 第六条公司应在力所能及的范围内，积极参加社会公益活动，已经发生亏损 或者由于对外捐赠将导致亏损或者影响公司正常生产经营的，除特殊情况以外，不得对外

捐赠。 第七条公司按照内部议事规范审议决定并已经向社会公众或者 受赠对象承诺的捐赠，必须诚实履行。 第八条公司对外捐赠有权要求受赠人等落实自己正当的捐赠意愿，不能将捐赠财产挪作他用。公司有权在捐赠后依法查询、了解捐赠财产的使用、管理情况，并提出意见和建议。 第四章对外捐赠的范围 第九条公司可以用于对外捐赠的财产包括现金、实物资产（包括库存商品、固定资产及其他有形资产等）。公司生产经营需用的主要固定资产、持有的股权和债权、国家特准储备物资、国家财政拨款、受托代管财产、已设置担保物权的财产、权属关系不清的财产，或者变质、残损、过期报废的商品物资，不得用于对外捐赠。 第五章对外捐赠的类型和受益人 第十条对外捐赠的类型： （一）公益性捐赠，即向教育、科学、文化、卫生医疗、体育事业和环境保护、社会公共设施建设的捐赠。 （二）救济性捐赠，即向遭受自然灾害或者国家确认的“老、少、边、穷” 等地区或救助公共卫生事件等突发事件造成的损害，以及困难的社会弱势群体和 个人提供的用于生产、生活救济、救助的捐赠。 （三）其他捐赠，即除上述捐赠以外，公司出于弘扬人道主义目的或者促进社会发展与进步以及根据国家扶贫政策等需要履行社会责任所需要的捐赠。 第十一条公司对外捐赠的受益人应为公益性社会团体和公益性非营利的企业及事业单