7、药品在库养护程序

1.目的

通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。

2.引用标准及制定依据：

2.1《中华人民共和国药典》；

2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

2.3《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：本程序适用于公司药品在库检查、养护全过程。

4.职责：药品养护人员，储运部、质管部检查人员对本程序的实施负责。

5.程序

5.1养护员每天监测和记录仓库温、湿度

5.1.1温湿度监测的时间和频次：

一天两次，上午为9：30～10：30，下午为3：30～4：30。

5.1.2如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。

5.1.3对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《库房温湿度记录》上。

5.2对库存药品实行定期和不定期检查制度

5.2.1养护员对库存超过三个月的药品质量每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《库存药品质量养护记录》

5.2.2养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。

5.2.3养护检查过程中，发现不合格的药品，应填写《药品质量复查通知单》转质管部进行复验，如确认后，该药品应移到不合格品库（区），并迅速填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨，听候处理。

5.3对库存药品采取适当养护措施

5.3.1依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异。

5.3.2

5.3.3采取的养护措施应在《库房温湿度记录》有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。

5.4有计划、有目的地开展重点药品的养护课题活动。

5.4.1养护员每年选择

5.4.2重点药品养护品种应按规定建立《重点养护药品品种确定表》，并进行养护跟踪，直至该品种专题养护活动结束。

5.5定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

5.5.1养护员每季应及时填报《近效期品种催销表》，并按规定在季后7日内，月后5日内上报质管部、业务部。

5.5.2养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报储运部、质管部。

5.5.3对重点品种的专题养护活动，应由养护员每年进行综合分析，并于次年一月底前作出书面报告，报储运部、质管部。

5.5.4养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，绘制图表，装订成册，为做好养护工作提供历史资料。

5.6养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。

5.6.1养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机，排风扇和冷冻机组、水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、显微镜、紫外萤光灯、标准比色液。

5.6.2养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。

5.6.3空调和除湿机每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出《养护设备使用与保养记录》。

5.6.4温湿度检测仪每季应进行一次校验或检查，并按规定作《温湿度检测仪校验记录》。

5.6.5排风扇每月应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在，《养护设备使用与保养记录》中。

5.6.6冷冻机组每月进行一次检查，检查情况记录在《养护设备使用与保养记录》中，发现问题应提出纠正建议。

5.7药品养护工作的协调、指导与检查

5.7.1养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。

5.7.2保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。

5.7.3结合经营责任制，质量方针、目标考核、储运部、质管部每季应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。

5.8记录要求

5.8.1记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章。

5.8.2签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。

5.8.3在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。