环氧乙烷灭菌过程再确认
目录
（续上表）
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案
一、验证目的：
1.环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.对环氧灭菌浓度的半周期再验证
4.对环氧乙烷残留量再验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：陈云松（管理者代表）
2.组员：陈丽娜、盛式会（生技科）
干涛涛、陈春雪（质检科）
三、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1.一次性使用胸腔引流装置水封式
2..一次性使用集尿器；
3.一次性使用硬芯软质牙垫；
五、验证时间
第一阶段：运行确认，从2013年10月11日～2013年10月13日
第二阶段：性能确认，从2013年10月14日～2013年10月27日
六、验证过程
（一）验证对象
我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
7.重新验证方案及验证数据：
（三）产品的选取
由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：
) 一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产
品灭菌效果最为理想的产品。
b) 一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；
c) 一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；
综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证： 1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定。第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。
（四）产品的装载方式
本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：
1.一次性使用胸腔引流装置单腔-1300+集尿器+牙垫；
2.一次性使用硬芯软质牙垫；
包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。
（五）指示菌片的选取
根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7×106cfu。
本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。
（六）菌片的包装方式（挑战包）
1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；
2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；
3）将牙垫放入单包装袋中；
4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）。
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2.所有仪器的校准
3.空柜真空速率确认
4.正压泄漏验证确认
5.真空速率及泄漏验证确认
6.辅助设备的运行验证确认
7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO 007-2
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
EO 008-2 装载模式一图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
环氧乙烷灭菌再确认报告
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告
第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：
1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给
门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期
目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得
环氧乙烷灭菌过程的确认
1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚； 一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下： 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息； 2、 判定产品族中最难灭菌的代表； 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、 完成生物负载的要求和检测； 5、 准备替代品或者确认用满载的样品； 6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、 批准方案； 10、 产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告； 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、 员工培训； 3、 设备维护保养； 4、 传感器校验； 5、 协助确定产品装载形式； 6、 协助确定产品的灭菌局限性； 7、 协助确定灭菌过程的参数范围； 8、 起草灭菌确认方案； 9、 准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：
环氧乙烷灭菌操作(精制甲类)
环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
环氧乙烷灭菌验证报告之欧阳家百创编
环氧乙烷灭菌验证报告 欧阳家百（2021.03.07） 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1 第一章总则………………………………………………………………………3-4 、 2 第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 、 3 第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 、 4 第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 、 5 附录一 、 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的
确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。
目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)
22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58
1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本
环氧乙烷灭菌的基础知识 参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接 触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安 全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认 是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性 使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器 械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器 作业指导书 一、操作流程： 1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量 的80%； 2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条 有明显压痕为止； 3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电 源； 4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大 约持续5秒钟。如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。 加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。 5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小 时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。 达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。 6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的 打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。 7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适
当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。 8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时， 之后为1.5小时左右的排残过程。全部为机器自动运行，可不用一直盯着。 9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后， 门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。 10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环 氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。 二、注意事项： 1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长 2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风 阴凉环境内，远离火源及热源。 3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。 4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致 环氧乙烷气体泄漏。 5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以 免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。 三、设置：
环氧乙烷灭菌的基础知识
第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明
环氧乙烷灭菌器操作指导书
目的：为规范生产操作制定该作业指导书。 范围：非专业人员不得操作此设备。 职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。 内容： 1 开机检查 开机前，须检查: 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。 门封条是否完好，门封是否已上油。 2 开机 当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。 选择控制方式。 通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。 选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。 注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。 3 开进料门 本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。
开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。 确认出料门是否已关闭，并锁紧。 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4 装箱 装入被灭菌物品。 注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。 5 关进料门 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 6 预真空 当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。当确认设定灭菌温度到时，可进行预真空。 先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀。 当真空度到达预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。 在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常(五分钟)，若压力变化>3KPa每分钟，则应停止下一步操作，直至查明原因。 注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。 7 加湿 当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时，应考虑加湿。 打开蒸汽源 注意:蒸汽分压不得超过150KPa。 开蒸汽阀
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录
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***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期
目录 1.目的...................................................................... 2.范围...................................................................... 3.引用文件和标准............................................................ 4.确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6.操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布.......................................... 8.安装确认.................................................................. 9.运行确认.................................................................. 10.物理性能确认.............................................................. 11.生物性能确认结果.......................................................... 12.产品安全性能确认.......................................................... 13.过程的异常和方案修改...................................................... 14.产品二次灭菌.............................................................. 15.结论...................................................................... 16.附件目录..................................................................