食品生产企业飞行检查结果公示表

食品生产企业飞行检查结果公示表

（2018年5月）

浙江省食品生产企业飞行检查工作规范试行

浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行） 第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。 第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。 飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。 第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。 第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等

相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第七条飞行检查的重点生产企业是： （一）曾经发生食品质量安全事故的； （二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的； （三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的； （四）企业信用管理记录中有不诚信记录的； （五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。 第八条飞行检查应重点关注下列环节： （一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题； （二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料； （三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题； （四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题； （五）被举报、投诉或反映的问题情况；

局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和

医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

南宁市市场监督管理局关于广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业飞行检查结果的通告(2020)

南宁市市场监督管理局关于广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业飞行检查结果的通告（2020） 为督促企业食品安全主体责任落实和属地监管责任落实，加强食品生产监管，提高全市食品生产质量安全水平，根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西壮族自治区食品药品安全飞行检查办法的通知》要求，近日我局对广西金茶王油脂有限公司等3家食品生产企业开展了飞行检查，检查内容包括企业基本情况、企业落实主体责任情况、接受检查情况、企业落实新冠状病毒疫情防控措施等4大类16项内容。 检查组已针对检查过程中所发现的问题，要求企业所在城区监管部门落实属地监管职责，依法查处违法问题，督促企业整改，并及时向社会公布处理结果。 附件: 1.广西金茶王油脂有限公司飞行检查情况 2.南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库飞行检查情况 3.南宁长生花生油有限责任公司飞行检查情况 南宁市市场监督管理局 2020年3月24日 附件1 广西金茶王油脂有限公司飞行检查情况 一、基本情况 企业名称: 广西金茶王油脂有限公司 生产地址: 南宁市江南区旱塘路10号 生产许可证编号:SC(略) 产品品种:食用植物油 证书有效期至: 2021-09-13 二、存在问题 （一）生产场所、过程控制、设施设备等情况。1.企业将灯检设为关键控制点，实际生产中10L灌装线上并未进行灯检工序。2.中包装灌装生产车间的换鞋凳上堆满标签等杂物，不能满足换鞋的要求；更衣室布局变动，取消风淋设施；未设置手部消毒设施，洗手液中产

生棉絮状悬浮物，疑似变质；工作服与私服混放。3.包材未经外包清洁措施直接进入生产车间，工作人员可通过包材出入口直接出入车间，有交叉污染的风险。4.小包装（玻璃瓶装）灌装生产车间风淋设施损坏，与外界相接的墙面有孔洞未封堵，窗户未封闭，有虫鼠害入侵的风险。5.企业未能提供小包装灌装生产线部分成品的灯检记录。 （二）仓储管理情况。1.部分包材未离墙离地存放。2.部分成品库未明确区分待检区、合格品区、不合格品区。 （三）不安全食品召回及消费者投诉管理。未能提供消费者投诉受理制度。 （四）从业人员管理。1.5L灌装线上操作压盖工序的一名工作人员佩戴手链。2.未能提供检验员杨某某、傅某某的检验员证。 三、企业疫情防控情况 （一）企业已使用“爱南宁健康码”对企业人员进行健康考勤管理。 （二）实行“进出检”制度，做好员工日常体温检测和健康监测，并建立员工健康台账。 （三）每日做好办公场所、工区及公共区域、职工宿舍的通风消毒、环境清理等工作。 （四）已为员工配备必要的个人防护用品。 附件2 南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库 飞行检查情况 一、基本情况 企业名称: 南宁市储备粮管理有限责任公司沙井粮库 生产地址: 南宁市江南区旱塘路9号 生产许可证编号:SC(略) 产品品种:食用植物油、大米 证书有效期至:2022-12-07 二、存在问题 （一）生产场所、过程控制、设施设备等情况。1.更衣室未设置手部消毒设施，洗手液

《食品生产经营日常监管检查管理方案办法》及监管检查要点解析

《食品生产经营日常监督检查管理办法》及食品生产日常监督检查要点解析 1、生产环境条件 1.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁 检查厂区、车间环境，是否符合卫生规范 1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象； 2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置； 3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落；问题：1.正常天气下厂区有扬尘和积水问题； 2.车间地面（或墙面）有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。 1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。 检查厂区和车间附近是否有污染源 1. 重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响；查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放。 2.不得有对食品有显著污染的区域，厂区垃圾应定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得有苍蝇、老鼠等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内，不得露天堆放； 3.车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染； 问题：厂区、车间内或附近有影响生产或可能污染食品的污染源，不能当场消除的。1.3卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求 问题：卫生间不清洁，可能对食品生产产生影响的。 1.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。 检查企业更衣室设施，是否按规定摆放，更衣室内空气是否进行杀菌消毒，查看是否有

2019年药厂飞行检查重点

2019年药厂飞行检查要点 药品安全监管工作要求 要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。--------------习近平 当前药品安全监管的突出问题 药品生产环节一偷工减料、掺杂使假、改变工艺、编造数据等: 化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、中药饮片贴牌生产、从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物行为:使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假行为;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售行为。 药品安全监管工作思考 重大药害事件回顾：2005-2018 齐二药→欣弗→甲氨蝶呤→铬超标胶囊→银杏叶事件→山东济南非法经营疫苗案→吉林长春长生疫苗事件 飞检 针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大： 实事求是恶意(无中生有、垄断) 2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业 检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验; 3、被发放告诫信的企业 4、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 6、探索性研究中发现问题的企业 7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事件的企业 8、其他 新闻媒体( 药酒事件) 价格监测 飞行检查特点 特点一:行动的隐密性。 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门了也是在最后时限才

GMP飞行检查重点总结

GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 飞行检查五大特点 特点一：行动的隐密性。 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。 特点二：检查的突然性。 由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。 特点三：接待的绝缘性。 飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 特点四：现场的灵活性。 药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 特点五：记录的即时性。 检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞检的范围： 1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。 2、检查的对象包括： 1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点); 2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查); 3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的; 4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等); 5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的); 6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点); 7)其他需要开展飞行检查的情形。 飞行检查类型： 1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作; 2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接; 3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存; 2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接; 3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;

食品生产日常监督检查要点及检查结果记录表

食品生产日常监督检查要点及检查结果记录表

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

食品生产企业体系表格

体系文件发放记录表 编号：SMNJ4-XZ-JL-001 序号文件名称发放部门 /岗位 接收 /保管人 发放人 发放 日期 发放 情况

外来文件清单 编号：SMNJ4-XZ-JL-002序 文件名称文件性质接收人收文日期实施日期备注号

文件发放登记表 编号：SMNJ4-XZ-JL-003 序号文件名称发放时间 发放部门/ 人员 回收时间作废时间 发放 /回收员

文件/图书借阅记录表 编号：SMNJ4-XZ-JL-004 序号文件/图书 名称 借阅部门 /人员 借阅时间归还时间管理员备注

年度培训计划表 年度：2014年度编号：SMNJ4-XZ-JL-005 序 号 培训内容授课人计划时间培训对象培训实施时间1 《员工手册》2014.1 全体员工 2 《质量管理体系要求》2014. 3 中层管理人员 3 《岗位操作规程》2014. 4 全体员工 4 《SSOP卫生标准操作程序》2014.4 中层管理人员 5 《应急求援知识培训》2014.5 全体员工 6 《食品生产企业卫生要求、 产品目录公告》 2014.6 全体员工 7 《食品召回管理规定》2014.7 全体员工 8 《良好操作卫生规范》2014.8 全体员工 9 《食品安全法》2014.9 全体员工 10 《日常安全培训》2014.10 全体员工 11 《中华人民共和国食品包装法》2014.11 全体员工 12 《劳动合同法》2014.12 全体员工 总经理：日期：编制人：日期：

培训记录（评价）表 编号：SMNJ4-XZ-JL-006 培训时间培训地点授课人 培训内容： 受训人员受培训人员及培训效果评价（提问）或现场考核岗位 参加培训人员签字： 有效性综合评价 评价人：日期：

药品GMP飞行检查

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 起草过程及主要内容 2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。 2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。 据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。 检查性质和范围。飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。 检查特点。飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。一是行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。二是检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。三是接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。四是现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。五是记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 观察员选派。《规定》中明确规定，观察员应是被检查企业所在地省级（或地市级）药品监督管理部门药品安全监管工作人员，主要协助检查组做好后勤保障工作，其他无关人员不得陪同检查。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题，应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。

2016药品GSP跟踪飞行检查工作方案

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案 为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药 品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。 一、工作目标 以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。 二、工作安排 （一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。 （二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。 （三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的 时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、检查内容 （一）药品批发 1.重点检查内容： （1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）； （2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）； （3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）； （4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）； （5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）； （6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）； （7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

食品生产企业自查表格模板

欢迎共阅食品生产企业自查表 单位名称： 单位地址： 负责人姓名： 联系电话：

食品生产企业自查表企业名称（盖章）:生产地址:联系电话: 检查项目序号自查情况（符合打√，不符合打×） 不符合 项描述 企业资质变化情况1.1 营业执照和生产许可证合法有效1.2 实际生产方式和范围与证照相符1.3 生产条件变化应向食药部门报告 采购 进货查验落实情况2.1 采购所有原辅料、食品添加剂及食品相关产品时，必须进行进货查验，并在相应进货查验记录台账本上做好记录，粘贴供货者资质证明文件（营业执照、生产许可证、流通许可证）、进货票据及该批次产品产品合格证明文件，确保每批原料产品合格。 2.2 进货查验记录台账中，要详细记录供货者名称、地址、联系方式等来源信息，实现每批食品可追溯。 生产过程控制情况 3.1 厂区内环境清洁卫生，区域清晰，不得有污染源。 3.2 生产加工场所清洁卫生，布局合理，不得交叉污染。 3.3 生产加工设施清洁卫生、制定操作规程，记录详实。 3.4 企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒具有操作规程，记录详 实。 3.5 产品投料记录详实。 3.6 生产加工过程中关键控制点的控制记录详实。 3.7 生产中人流、物流分开，避免交叉污染。 3.8 原料、半成品、成品分开，避免交叉污染。 3.9 设备、设施运行良好。 3.10 现场人员卫生防护措施得当。 3.11 不得使用回收食品生产食品。 3.12 不得使用非食用物质生产食品。 3.13 不得超范围使用食品添加剂。 食品出厂检验落实情况4.1 用于检验的设备检定合格，标识清晰。 4.2 检验的辅助设备及化学试剂状态良好。 4.3 检验员应具备相应能力，持证上岗。 4.4 出厂检验项目齐全。 4.5 出厂检验的原始数据记录和检验报告相符，客观真实。4.6 产品留样完整，记录详实。 4.7 每批出厂产品应能追溯至出厂检验报告及原始检验记录。 不合格品 管理情况 5 生产不合格产品，应按程序处置，并记录备查。 食品标识标注符合情况6.1 名称、规格、净含量、生产日期 6.2 成分或者配料表 6.3 生产者的名称、地址、联系方式 6.4 保质期、贮存条件 6.5 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称 6.6 产品标准代号、食品生产许可证编号 6.7 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项

室间质控 GMP飞行检查

室间质控室间质控是在卫生部门领导下，由检验中心（或参考实验室）负责组织级此项恬动。由检验中向各实验室定期发出质倥物（已知菌株或模拟标本）在各实验童不知质控物正确结果的情况下，要求各实验室在指定日期回报结果．包括细细菌鉴定，药敏试验结果等。检验中心负责综合分析各实验室回报结果，找出实验室自身不能发现但已经发生的问题，有针对性地组织讨论和解答问题，提高各实验室的检验水平。 GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 全国药品安全监管工作会议要求加大药品GMP飞行检查力度 国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。2006年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。2005年国家食品药品监管局对已通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药品生产企业起到了一定的震慑作用。2006年，国家食品药品监督管理局将继续加强对药品生产全过程的监管，完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度，对各种违法违规案件，一经查实，依法严肃处理，并在有关新闻媒体上予以曝光。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP 证书》；对违规企业的检查结果交由省（自治区、直辖市）药品监管部门进行处理。2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式，深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，促进医药资源的合理配置和有效整合。为切实加强药品安全监管，2006年国家食品药品监管局还将在加强法规建设的基础上，加大药物临床前研究和临床实验监督检查的力度，要求对本行政区内承担的药物临床实验项目按照一定的比例进行现场检查；全面推进处方药与非处方药分类管理，加强药品不良反应监测工作，创新特殊药品监管手段，建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制，确保公众用药安全。发现质量标准有问题，应及时提出修改标准的补充申请。凡在今后的抽验中发现医院制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过修改质量标准补充申请的，均按《药品管理法》的有关规定论处。同时，还要求进一步加强对医疗机构制剂的管理，收集制剂临床使用的医疗和安全性资料，加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次的再注册作好准备。

食品企业管理表格全套

食品企业管理表格全套 — 1 —

编制说明 为进一步加快食用植物油加工业食品安全信用体系建设，规范企业生产经营活动，确保食用植物油质量和食用安全，根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》精神和国家食品药品监督管理局的要求，在充分调研论证的基础上，形成了《粮食行业食用植物油加工企业生产经营档案示范文本》（以下简称示范文本）。 一、适用范围 示范文本原则上适用于全国所有食用植物油加工企业。在进行食品安全信用体系建设试点工作期间，首先在试点企业和中国粮食行业协会会员单位中的食用植物油加工企业中试行。 二、基本框架和内容 1、示范文本由两部分组成。第一部分是食用植物油加工企业生产经营档案示范表格，第二部分是食用植物油加工企业生产经营档案基本规则。 2、示范文本的主要内容涵盖了企业管理基础工作和采购、生产、销售与服务等各个方面，共分为4个环节、18个项目、31个要素、83项内容和要求。 3、示范文本的依据是现行法律、法规、部门规章和标准，其中： ——国家法律法规8个。包括：《产品质量法》、《合同法》、《食品卫生法》、《环境保护法》、《计量法》、《广告法》、《消费者权益保护法》和《粮食流通管理条例》等； ——部门规章7个。包括《食用植物油生产许可证实施细则》、《食品卫生总则》、《定量包装商品计量监督管理办法》、《定量包装商品净含量计量检验规则》、《食品添加剂卫生管理办法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》、《食品广告管理办法》等； ——国家和行业标准17个。包括《GB 2715-81粮食卫生标准》、《GB 2716食用植物油卫生标准》、《GB/T 2760-1996食品添加剂使用卫生标 — 2 —

学校食品安全飞行检查内容及标准安全生产规范化安全管理台账企业管理应急预案安全制度

学校食品安全飞行检查内容及标准 一．食堂食品安全管理 　 １.食堂自主经营,不对外承包;严格落实学校食堂月度自查制度,查阅基层监管部门的季度检查情况； 　 2.食品药品监管部门颁发的餐饮服务许可证在有效期内;从业人员均持有有效的健康合格证明上岗； 　 3.积极参加“星级学校食堂”创建活动,各项管理规范，落实了食品安全责任制度，建立健全采购索证索票、进货验收、入（出）库登记、清洗消毒、食品留样、健康查体、规范管理、安全卫生、责任追究等一系列制度。 　 4.食堂布局流程规范,食品采购、加工、运输、储存等环节符合要求; 　5．严格执行领导陪餐制、周食谱制及食堂开放日制度； 　 6.开展经常性食品安全工作检查并有记录；食品采购索证记录和消毒记录、食品留样记录规范； 7．实行大宗物品集中定点采购,杜绝过期、变质、“三无”食品；

8.不得经营“三无”食品和自制食品; 9.食品添加剂使用符合国家有关规定； 　１0．食堂消防用电管理规范，消防设施配备到位； 　 1１.食堂所用燃气设备设施应符合安全规定,并与供气单位签订安全责任书； １2．学校自备水源应定期检查清洗消毒,桶装水、纯净水须有合格证明。 　二、食堂卫生 (一)环境和器械卫生 1.厨房整体环境卫生整洁;杀菌、灭蝇、消毒等卫生设施配备齐全，并处于正常使用状态; 2.各种炊事机械有专人负责、专人保养，器械干净,并用专用盖布盖好。冰箱内无血水，东西码放有序，并定期除霜。 ３.工作厨台、橱箱及厨房无垃圾死角,无遗留腐烂的菜屑、碎肉。 4.应装置抽油烟机,并定时清理油垢。 　 ５.地面、天花板、墙壁、门窗应坚固美观，所有孔洞缝隙应予填实密封,并保持整洁,以免蟑螂、老鼠躲藏或出入。

食品企业日常监督检查要点

食品企业日常监督检查要点 一、企业资质 1.（1）许可证与营业执照中单位名称是否一致； （2）证件所写地址（生产场所）与实际地址是否一致； （3）证件有效期是否近期（提醒换证），过期（视为无证，提示重新申办）； （4）证件许可范围与实际生产活动是否一致，有无超范围生产、增加场所和生产线的行为； 2.企业生产条件，检验手段，生产技术，工艺是否发生变化，如与原发证要求不一致，需重新审查。 二、库房管理及进货查验制度 1.库房设施及环境卫生 （1）“三防”（防尘、防蝇、防鼠）设施是否齐全、完好：挡鼠板高度不得低于50cm；库房通风口需设纱窗，纱窗细密度需达到有效防尘防蝇要求； （2）库房地面、墙壁需保持干净干燥，检查是否有积水、潮湿或霉变情况。 （3）库房温湿度计是否完好，能达到有效监控库房温湿度要求。 （4）库房内不得堆放杂物、不得存在任何污染源。 2.原辅料存放（包括食品原辅料及包装材料） （1）所有原辅料需隔墙离地存放，隔离距离不得低于10CM。

（2）原辅料需按照各品种的规定储存条件及方式进行储存，涉及冷冻冷藏等特殊要求的，需严格区分并按要求存放。 （3）原辅料需分层列架摆放，预包装食品（原料）在使用完之前需保留原包装，散装食品（原料）需用食品盒存放并加盖，并明确标示品名、生产日期、有效期等关键信息。 （4）原辅料存放需遵循先进先出原则，近效期原料需设置明显标识，以保证在有效期内使用完毕。 （5）食品添加剂的存放及使用需严格执行“五专”管理，即专店采购、专柜存放、专人负责、专用工具、专用台账。专柜需设锁具，领用需建册记录并标明用途用量，使用时需严格进行计量控制。 3.进货查验制度 （1）原辅料、包装材料供应商的资质是否齐全（包括营业执照、生产许可证等），是否在有效期内。 （2）原辅料、包装材料是否具有合格证明，证明材料与批次是否一致。包材品质等级是否达到食品级要求。 （3）是否建立进货查验记录，记录是否完整、属实，保存期限不得低于2年。 4.成品存放 （1）成品在成品库内应按照是否通过出厂检验分别存放，已检区和待检区须明确标示；成品库内若存放有召回产品或劣次产品，均需明确标示，隔离存放。成品库内不得存放半成品、食品原料或其他杂物。

食品生产企业表格汇编

食品生产企业表格汇编 目录 1、消毒液配制使用记录 2、车间清洗消毒记录表 3、紫外灯杀菌记录表 4、臭氧杀菌记录 5、申报单 6、请购单 7、采购申请单 8、领料单 9、退料单 10、物料入库单 11、设备配件清单 12、发货清单 13、公司原物料盘点表 14、样品登记簿 15、盘点盈亏表 16、材料验收入库单 17、设备固定资产台帐 18、设备报废单 19、设备安装调试验收移交单 20、重点设备清洗换油计划表 21、机电设备维护、保养、维修、检修记录表 22、设备保养润滑明细表 23、固定资产型号一览表 24、设备安全事故报告单 25、设备年度修理计划表 26、设备月度修理计划表 27、有毒/化学物品登记表 28、有毒/化学物品领用记录

29、员工培训登记表 30、人员调动情况记录表 31、生产部学习卡（员工类） 32、进出车间人员登记表 33、工器具发放回收记录 34、车间职工工具卡 35、乳胶手套发放回收记录 36、车间温度湿度检查记录表 37、材料进库日报表 39、车间设备日常交接班点检记录表 41、月生产计划表 42、生产日程表 43、金属探测器检查记录表 44、车间金属检测记录表 45、防灭鼠、蚊、蝇、虫执行记录 46、蓄水池清洗记录 47、蓄水池清洗消毒记录 48、出厂产品编号记录表 49、成品库存日报表 50、车间进料检查记录表 51、不合格品统计分析表 52、不合格品处理记录表 53、卫生检查记录 54、日常卫生检查表 55、车间卫生检查记录 56、车间卫生检查评定表 57、加工车间卫生检查记录 58、加工人员健康检查档案记录 59、加工卫生管理检查表 60、加工卫生管理检查表 61、加工人员健康检查档案记录 62、加工车间卫生检查记录

食品生产企业安全检查表

食品生产企业安全检查表 基本信息 企业名称 企业负责人 联系电话 企业安全 生产负责人 联系电话 检查人员

检查时间 安全生产的基本要求 序号 检查依据 检查内容 检查结果 主要问题 1 《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》第五条

应建立安全生产责任制，明确规定主要负责人、安全管理人员、有关部门等的安全生产职责。 是□否□ 2 应建立安全生产责任制度、安全投入保障制度、食品添加剂管理制度、检验基本制度、企业卫生基本制度、安全教育培训制度、消防/防火安全制度、设备管理制度、用电安全管理制度、交接班制度、巡检制度、设备维护保养制度等。 是□否□ 3 应建立制定主要设备的操作规程，至少包括：日常标准操作规程、原辅料的领取和投料操作规程、配料与加工操作规程、包装容器的洗涤、灭菌和保洁操作规程、产品杀菌操作规程、产品灌装或装填操作规程、包装操作规程等。 是□否□

4 《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》第六条 从业人员超过300人的食品生产企业，应当设置安全生产管理机构，配备3名以上专职安全生产管理人员，并至少配备1名注册安全工程师。 是□否□ 5 其他食品生产企业，应当配备注册安全工程师、专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托安全生产中介机构提供安全生产服务。 是□否□ 6 《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》第七条 安全生产管理机构和专职安全生产管理人员应有明确的职责并以正式文件下发。

是□否□ 7 大型食品生产企业安全生产管理机构主要负责人的任免，应当同时抄告所在地县级地方人民政府负责食品生产企业安全生产监管的部门。 是□否□ 8 《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》第八条 标准化是否达标。 是□否□ 9

生产企业安全检查表

XX 安全检查表 编写人： 审核人： 批准人： 实施日期： 目录 生产企业综合性安全检查表................................................................................ 错误!未指定书签。厂房建筑专项安全检查表............................................. 错误!未指定书签。厂区内机动车辆专项安全检查表...................................... 错误!未指定书签。电气和机械设备专项安全检查表...................................... 错误!未指定书签。防火防爆和安全设施专项安全检查表.................................. 错误!未指定书签。防尘防毒专项安全检查表............................................. 错误!未指定书签。压力容器专项安全检查表............................................. 错误!未指定书签。锅炉专项安全检查表.................................................. 错误!未指定书签。气瓶专项安全检查表.................................................. 错误!未指定书签。

危险化学品专项安全检查表........................................... 错误!未指定书签。生产车间日常安全检查表.................................................................................... 错误!未指定书签。 仓库日常安全检查表............................................................................................ 错误!未指定书签。季节性安全检查表................................................................................................ 错误!未指定书签。 检查人：检查日期：______年____月____日检查频次：每季度检查一次. 错误!未指定书签。 节假日安全检查表................................................................................................ 错误!未指定书签。消防栓检查表........................................................................................................ 错误!未指定书签。灭火器检查表........................................................................................................ 错误!未指定书签。 生产企业综合性安全检查表 检查人：检查日期：检查频次：每季度检查一次

药品生产企业飞行检查情况分析及对策

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/bb8334591.html, 药品生产企业飞行检查情况分析及对策 作者：姜春雪刘海昭 来源：《中小企业管理与科技·上旬刊》2020年第06期 【摘; 要】论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查，简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题，建议企业工作人员增强GMP意识，企业加强自检、自律，监管部门加大监督力度，希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。 【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel. 【关键词】飞行检查;GMP;对策 【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures 【中图分类号】R95; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文献标志码】A; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文章编号】1673-1069（2020）06-0158-02 1 引言 近年来，药品生产企业飞行检查已趋于常态化。药品飞行检查不仅有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义问题，对药品生产企业自身也起到了一定的监督促进作用，并为人们的健康提供了一定的保障。 2 药品飞行检查的基本内容 2.1 药品飞行检查的定义 药品飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。 突击性是指被检查单位事先不知即将被检查组检查，也不知即将被检查的内容，是检查组在指定地点集合后，第一时间针对被检查单位可能存在的问题进行检查;独立性是指飞行检查组在检查期间的吃、住、行等行动皆按药品认证管理中心的方案执行，不受其他因素干扰，以