医疗器械质量事故调查处理报告记录

医疗器械质量事故调查处理报告记录

质量事故调查报告内容

质量事故调查报告内容 篇一：质量事故调查报告 质量事故(转载于: 小龙文档网:质量事故调查报告内容)调查报告 篇二：工程质量事故调查报告的主要内容有( )。 A.质量事故发生的地点B.质 一、整体解读 试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。 1．回归教材，注重基础 试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。 2．适当设置题目难度与区分度 选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，

都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。 3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察 在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列、立体几何、概率统计、解析几何、导数等几大版块问题。这些问题都是以知识为载体，立意于能力，让数学思想方法和数学思维方式贯穿于整个试题的解答过程之中。 篇三：质量事故调查报告 NPR 仪征工厂工程 基础质量事故调查、分析、处理报告 中国核工业华兴建设公司NPR仪征工程项目部 二00五年三月二十三日 一、质量问题发生时间： XX年3月19日、23日 二、质量问题发生部位及情况： NPR仪征工厂主厂房Ⅰ区XX年3月16日第一次浇筑的1-B1-C、1-D/1-2～1-7轴、XX年3月20日第二次浇筑的

医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

-医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

工程质量事故报告调查和处理制度

工程质量事故报告、调查和处理制度 工程质量事故报告、调查和处理流程 分析 质量事故 项目经理 质量调查小组 事故调查报告 纠正预防措施 质量处罚单 一般质量事故 现场监理 安质部

1 目的 严肃质量事故的处理,特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于项目部质量事故的处理。 3 工程质量事故等级的划分 工程质量事故分为特别重大事故、重大事故、大事故、一般事故，事故划分标准如下： 具有下列情形之一者，属工程质量特别重大事故： （1）．直接经济损失1000万元及以上； （2）．一次死亡10人及以上； （3）．直接导致运营线路发生行车安全特别重大事故或对运输生产和安全产生重大影响。 具有下列情形之一者，属工程质量重大事故： （1）．直接经济损失300万元及以上，1000万元以下； （2）．死亡3人及以上，10人以下； （3）．直接导致运营线路发生行车安全重大事故或对运输生产和安全产生很大影响。 具有下列情形之一者，属工程质量大事故： （1）．直接经济损失30万元及以上，300万元以下； （2）．死亡1人及以上，3人以下；

（3）．直接导致运营线路发生行车安全大事故、险性事故或对运输生产和安全产生较大影响。 具有下列情形之一者，属工程质量一般事故： （1）．直接经济损失30万元以下； （2）．直接导致运营线路发生一般事故，或对运输生产和安全产生影响。 4 职责 4.1 项目部经理为质量事故的第一责任人。 4.2 工程部负责事故处理的具体实施。 5 制度内容 （一）、发生轻微不合格事件时，由工地技术或质检人员进行评定和确定处理方案并实施。由质检人员验证，并在施工日记中做好记录。 （二）、故发生后，岗位人员必须及时口头或电话报告项目部负责人或工程部、安质部。由安质部门组织，进行评定和确定处理方案，报总工程师或项目经理批准后实施。由安质部填写《质量台帐》，工程部负责整改措施。 （三）、工程质量事故发生后，事故发生单位必须立即成立事故调查组，用电话或电传以最快的速度（不得超过12小时）上报局及集团公司质量管理部门。同时项目经理部应立即报业主及哈大质量安全监督分站等，通知设计、咨询、监理。发生严重质量事故（一般质量事故）或重大质量事故（重大工程质量事故）时，应及时填写《质量事故报告》，在规定的时限内逐级上报到集团公司安质部、工程部，并按以下处置：一般工程质量事故由安质部组织评审，经理分部领导主持，提出处置方案，上报

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记

年度质量安全事故统计分析调查报告范文

年度质量安全事故统计分析调查报告范文 搭载部质量事故调查报告H1340-40A问题 一、调查背景以及事故描述 20xx年4月21日品保部质量员在内检过程中发现分段H1340-411-421(40A)两处外板缝存在人为的开孔,且其中一处已经伤及母材,已造成较大的质量隐患,并对施工队进行通报批评。 二、调查及描述经内部调查,此问题过程如下 奉董施工队在申请RT报验的过程中,正碰上连续的阴雨天,由于PSV 分段狭小舱室较多,舱内造成较多积水,影响拍片。为了快速进行除水,施工队主管人员临时安排人员进行除水,而采用的方式是直接在外板上进行开孔,同时操作人员在施工的过程中,操作不当,在一处开孔时割伤母材。 三、原因分析 1、直接原因分析: 奉董施工队为了赶报验进度,达到快速除水而直接在外板上开孔放水,且操作人员技能不足,操作过程中伤及母材。 2、具体原因分析: 以牺牲质量达到生产和报验进度反映出施工队管理人员和施工人员对质量重视程度不高;舱室除水的方法错误,在外板板缝上直接开孔是结构检验所不允许的,而且伤及母材,造成较大的质量隐患，质量意识不高人员技能不足。

四、事故总结及问题思索 针对此事故,我们做出以下反思: 施工队为什么在施工过程中存在随意开孔,而且是主焊缝上?施工队在施工过程中是否明确质量规范?作业区内部是否有此类问题的处理记录?此问题为什么要拖到品保内检时反馈出来? 五、处理措施 即时处理措施: 1)根据设计规范和船东,船检的要求,劳务队及时进行补救措施,并报品保UT确认。 2)作业区内部针对此问题进行全员宣贯和学习,并做好培训记录和会议纪要。 3)在此过程中施工队认错态度良好,积极进行修正,保证报验。给叁予奉董施工队通报批评,扣除月度质量考核分2分,如有再犯,加大处罚。 六、长期预防措施: 1)统一思想,提升质量意识。在劳务队内部和作业区内部加强质量观念的提高,严禁野蛮施工,严禁劳务队将其他地方随意动刀的坏毛病带到厂里。 2)针对此次问题,部门所有的施工队和现场管理人员引以为戒,严禁今后类似现象的再次发生。如果是班组下达焊缝上开孔指令,就处理班组;如果是现场管理人员下达指令,就处罚现场管理人员,处罚金额5001000元/次。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度

8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、

医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

11质量事故(缺陷)报告及调查处理管理办法

日照（岚山）至菏泽公路枣庄至菏泽段工程项目 质量事故（缺陷）报告及调查处理管理办法

中国葛洲坝集团股份有限公司山东枣菏高速公路总承包项目部 2017年7月

目录 第一章总则...................................... - 1 - 第二章事故等级分类............................... - 1 - 第三章事故报告.................................. - 2 - 第四章事故调查处理.............................. - 4 - 第五章附则....................................... - 7 -

质量事故（缺陷）报告及调查处理管理办法 第一章总则 第一条为进一步规范质量事故（缺陷）报告和调查处理工作，根据国家质量法律法规、行业标准及上级有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指工程质量事故按照?交通运输部办公厅关于印发公路水运建设工程质量事故等级划分和报告制度的通 知?（交办安监…2016?146号）释义。 质量缺陷指小于一般质量事故的质量问题。 第三条本办法适用于总承包项目部及各分部。 第二章事故等级分类 第四条质量事故（缺陷）的调查处理，必须坚持实事求是、尊重科学、按责论处、注重实效的原则。 第五条各分部因发生质量事故造成人员伤亡的，除执行本办法外，还应执行总承包项目部生产安全事故处理有关规定及其母体单位有关规定。 第六条质量事故或质量缺陷的定义及分类 质量事故按等级分为特别重大质量事故、重大质量事故、较大质量事故、一般质量事故四个等级。 （一）特别重大质量事故，是指造成直接经济损失1亿元以上的事故。 （二）重大质量事故，是指造成直接经济损失5000万元以

医疗器械质量管理制度-全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

质量事故调查报告和处理制度

质量事故调查报告和处理制度 第一条质量事故报告制度 1、在工程建设过程中凡因测量错误、不按设计和规范要求施工或使用不合格材料等责任过失，造成工程质量低劣、强度不够、结构尺寸或建安位置偏差等不符合设计文件要求或达不到本工程所采用的《工程质量验收标准》，需作返工 加固处理、或造成人员死亡、财产损失，均构成工程质量事故。 2.质量事故等级划分为： 公路工程质量事故分为：一般事故、大事故、重大事 故和特大事故。 （1）具有下列情形之一者为工程质量一般事故： ①直接济损失 100万元以下； ②导致公路交通一般事故，或对运输生产、安全以及 公路建设安全、工期、投资等产生一般影响。 ）具有下列情形之一者为工程质量较大事故：2（ ①直接经济损失 100万元及以上，500万元以下； ②导致公路交通一般事故，或对运输生产、安全以及 公路建设安全、工期、投资等产生较大影响。 （3）具有下列情形之一者为工程质量重大事故：

①直接经济损失 500万元及以上，1000万元以下； ②导致公路交通较大事故，或对运输生产、安全以及 公路建设安全、工期、投资等产生很大影响。 （4）具有下列情形之一者为工程质量特别重大事故： ①直接经济损失 1000万元及以上； ②导致公路交通重大及以上事故，或对运输生产、安 全以及公路建设安全、工期、投资等产生重大影响。 3.工程质量事故报告制度 各施工小组发生质量事故，必须在半小时内如实向项 目部报告，项目部必须在1小时内如实向项目经理部报告。 （1）事故单位报告内容包括：工程项目、时间、地点及建设相关单位，简要经过、伤亡人数、直接经济损失情况，原因初步分析，采取的应急措施及事故控制情况，处理方案．及工作计划，事故报告单位等。 （2）发生事故不按规定时间上报或虽然上报但有意缩小事故损失、降低事故等级者，视为隐瞒事故。对隐瞒事故者，追究单位有关领导的责任。 第二条质量事故调查处理制度 1、公路建设工程质量事故调查处理实行分级管理制度。（1）工程质量特别重大事故由交通部调查处理。 （2）工程质量重大重大事故由建设管理司调查，提出处理 意见报交通部批准。

医疗器械质量管理领导小组职责

医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

项目部-质量事故报告调查处理办法(模板)

中国交建质量事故报告调查处理办法 第一章总则 第一条为规范中国交通建设股份有限公司(以下称中国交建)质量事故报告调查处理工作，提高质量意识，落实质量责任，根据国家有关规定，结合中国交建实际情况，制定本办法。 第二条本办法适用于中国交建及所属各企业、各事业部、分公司、各直属项目部（以下简称各单位）质量事故和质量问题的报告和调查处理。 受中国交通建设集团的委托，由中国交建代管的存续企业可参照本办法执行。 第三条质量事故是指建设工程或者产品由于质量原因，不能满足标准和使用要求，而造成返工、经济损失等不良后果，被国家行业主管部门认定为质量事故的事件。 质量问题是指在工程建设、产品生产和加工过程中，由于质量原因，不能满足标准和使用要求，而造成修补、返工、经济损失等不良后果，未被国家行业主管部门认定为质量事故的事件。 质量投诉是指公民、法人和其他组织通过信函、电话、传真、来访等形式反映质量问题的活动。 第四条各单位应当严格执行质量事故报告制度。必须按规定明确主管领导，指定负责部门，落实工作岗位人员和责任。 第二章质量事故分类 第五条质量事故的分类、分级标准应当分别按照国家现行法律法规、行业规定执行（见附件1）。 - 124 -

第六条质量问题按照产生后果的严重程度，分为一般质量问题和重大质量问题。 未被行业主管部门定性为质量事故的一般质量问题是指直接经济损失在100万元以内，不影响到建设工程或产品安全、耐久性和使用的质量问题。 符合以下三项的，属于重大质量问题： （一）直接经济损失在100万元及以上的； （二）对建设工程或产品安全、耐久性和使用等产生较大影响的； （三）被国家行业主管部门或地方政府通报，对公司各单位的信誉和生产经营产生较大影响的。 第三章质量事故报告 第七条中国交建质量事故实行报告责任制。质量事故报告分为快报和正式报告。 质量事故报告应当及时、真实、客观、准确。 第八条质量事故发生后，发生现场有关人员应当立即向本单位负责人报告，同时按照国家及行业规定上报相关单位及行政主管部门。 第九条发生重大以下质量事故，发生单位应在24小时内书面快报（见附件2）中国交建安监部和相关事业部，48小时内提交书面正式报告。 发生重大及以上质量事故，发生单位应当在2小时内书面快报（见附件2）中国交建安监部、相关事业部和区域总部，24小时内提交书面正式报告。 发生一般质量问题，中国交建各二级企业按照季度报表报安监部。 发生重大质量问题，发生单位应在24小时内书面快报 - 125 -

医疗器械使用质量管理测试题

精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二） 一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度

C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类

B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34

28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗 器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36

工程质量事故调查报告范文

工程质量事故调查报告范文 自从钢筋混凝土结构在建筑中广泛使用至今,国内外发生过大量的质量事故,造成了巨大的人员伤亡及经济损失。 案例1xx公司综合楼底层为框架结构,层高为5.4m,2-5层为砖混结构,用作2个单元的多层宿舍,层高均为3.0m。在综合楼投入使用后,陆续发现墙体及2层楼盖框架梁出现裂缝。 案例2xx彩虹桥为中承式钢管混凝土提篮拱桥,桥长140米,主拱净跨120米,桥面总宽6米,净宽5.5米。该桥在未向有关部门申请立项的情况下,施工中将原设计沉井基础改为扩大基础,基础均嵌入基石中。主拱钢管由xx通用机械厂劳动服务部加工成8米长的标准节段,全拱钢管在标准节段没有任何质量保证资料且未经验收的情况下焊接拼装合拢。钢管拱成型后管内分段用混凝土填注。某日30余名群众正行走于彩虹桥上,另有22名武警战士进行训练,由西向东列队跑步至桥上约三分之二处时,整座大桥突然垮塌,桥上群众和武警战士全部坠人河中。 案例3xx重型机器厂计量处四楼会议室屋盖突然塌落,造成42人死亡、46人重伤,133人轻伤,直接经济损失300万元。该厂在原建的计量办公楼三层楼上接层,扩建成四层。会议室位于接层部分的东侧,长21.85米,宽14.9米,面积为325.6平方米,整体建筑为混合结构,现浇圈梁,轻型屋架,钢筋混凝土空心预制板屋面,室内水泥地面。

案例4xx省某车站已建成三座灯桥,每座灯桥8个孔,灯桥跨越铁路,桥下可停火车和其他车辆。桥面横梁为V型折板,是主要承重构件。V型折板上铺板仅起横向支撑作用,也起传递上部荷载的作用。折板与盖板以分布筋连接,架设拼装后灌注混凝土而连成整体。某日有一辆列车从灯桥下通过时,最东端的一孔灯桥折板横梁突然从一端塌落,并砸断了第二根立柱,从而连带第二孔横梁塌落,幸好该孔有一货车车厢停放,大梁砸到车厢上后就阻住了,仅引起第三柱的倾斜而未引起更多的连续倒塌。 1、工程事故原因统计分析 事故案例分析说明,建筑倒塌事故原因基本可归纳一下几类: 1.1设计原因(如案例1) (1)勘查失误。工程地质勘察失误,不能反映实际情况或未查明不良地层特征,致使地基基础设计时采用不正确方案。导致结构失稳、上部结构开裂甚至倒塌。 (2)设计计算方案失误。因任务急、时间紧、计算和绘图错误而未认真校对;荷载漏算或少算;所涉及问题比较复杂,而作了不妥当的简化;有的甚至认为原有设计有安全储备而任意减小断面,少配钢筋或降低材料强度等级;设计时所取可靠度偏低等等。基础置于持力层的承载力相差很大的两种或多种土层上而未妥善处理;如房屋长度过长而未按规定设置伸缩缝等方案不妥的情况。 (3)对于结构构造细节处置不当。有些设计人员重计算、轻构造,认为构造处理不是很重要的,因而没有精心设计。如大梁下未

医疗器械使用质量管理制度

XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设

备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 （二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进

质量事故调查报告范本

质量事故调查报告范本 质量是很重要的，下面小编整理了质量事故调查报告范本，欢迎阅读! 质量事故调查报告范本 xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准， 防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。 一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。产品质量分析报告。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。XX年出口合格率为xx%，XX年16月份出口合格率为95%，比去年同期增长%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，

并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。 二、质量保证措施 为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了。产品质量分析报告。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。 三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准，防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。 四、问题和方向 防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件