药物制剂生产物料管理

药物制剂生产物料管理

物料有广义上和狭义上两种定义。从狭义的角度来看，物料是使用的材料或者原料;从广义的角度来看，物料是和生产产品相关的所有物品，包括原材料、辅料及可能需要的半成品等。

物料作为现代管理里的立足基本点，具有控制成本的特征。在药物制剂生产中，物料控制的质量直接决定着生产的药物制剂的质量。药物制剂作为一种特殊的商品，保证其安全有效的根本在于保障产品质量的同一性。而保障物料质量的同一性则是保障产品质量同一性的一个最基本的条件。因此，如何能够有计划、有组织地合理用料并且降低危害，在物料管理过程中占据着非常重要的作用。

1.物料的质量标准

目前，只有生产药品的原料才被视为药品进行管理，而其它生产药品所需物料未受到重视。因此，物料的供给厂家较多，且对于物料的质量标准没有一个相对统一的标准。

GMP规定，用于药品生产的物料需要满足相应的药品标准、包装材料标准以及生物制品的相关标准;且药物制剂生产过程中所采用的物料不应对制剂的质量造成不良的影响。同时，在药物制剂的生产过程中，应该保证药物的安全、稳定及有效性。

总之，物料质量标准是应用于物料管理过程中的基准。对于物料的管理，应该从质量标准的审定和控制的角度展开。生产部门需要联合质保及质检部门，对物料供应厂家使用的质量标准加以研究，以保障药物制剂生产过程中药物制剂的一致性及有效性。

2.原辅材料的管理

原料的定义是用来加工的物质。在药物制剂生产过程中，原料是除了辅料外使用的所有其它物质。辅料的定义是生产药品调配处方时所需的赋性剂和添加剂。在药物制剂里，辅料可以给予药物制剂特定的形状，也可对药物的稳定性、药效及质量产生影响。它是药物制剂组成里不可缺少的成分，是构成药品的重要成分之一。为了保证药物制剂作用的正常发挥，辅料和主药应给予相同的重视程度，并进行规范管理。

对于药物企业来说，物料管理是产品管理的主线。在进行物料的准备之前，需要对市场的现有需求进行预测。

1.供应商的选择：在选择供应商时，除了要检查其提供的样品是否达到标准，还需要亲临现场对原料的生产及质管进行审查。一旦审查结果确认后，不应随意变更。并且，药品生产企业应该做到定期对供应商进行生产环境、卫生条件、质管体系、质量保障及负责体系、仓储条件、报告制度、批号管理、检验结果等方面的审计。

2.原辅料的验收：当购进物料时，应该安排仓储部门进行验收。

验收时应注意：

(1)对书面凭证进行审查。对合同、订单及产品合格证等的真实、规范及一致性进行审查。

(2)外观目验。按照书面凭证对原辅料的名称、批号、生产厂家、包装等进行详细的检查

(3)对到货情况进行记录。验货人应该对审查情况进行逐项记录，以确保记录的真实性及准确性，方便后续的核对及检查。

3.仓储管理：在仓储室存储物料时，极有可能因外界原因引起物料的质量发生改变。因此，如何能够对物料进行适合的保管、养护以实现有效管理，显得十分地重要。养护措施包括以下几方面：避光、低温、放火、防虫、防潮等。同时，需要安排相关人员对物料的质量进行及时的检查和不定期的抽查，并做好详细的记录。

4.物料平衡管理：GMP实施的一个重要的目的就是尽可能减少可能发生的混杂及交叉污染。而保持物料平衡则是药物制剂生产管理当中减少差错发生的一个重要举措。加强物料平衡的管理，可以及时提醒物料的错误使用或非正常的流失，进而可以保障生产的药物制剂的质量。所以在生产过程中，每一批次的产品的关键工序都需要进行物料平衡的计算;并且，使用包装材料时，也该对数额平衡进行计算。

包装材料的管理

包装材料是可以保护药品、防止其受到外界干扰而发生质量方面的改变的材料。

1.包装材料的概念及分类：一般来说，用于药品的包装材料大概有以下三种：内包装材料、外包装材料以及印刷性的包装材料。它们是药品的包装物料，起着保护药品防止受到外界因素干扰、提示使用要求的作用。

2.包装材料的管理对于申请的制度

对于包装材料的管理，一般包括包装材料的购买、检验、入库、存储等管理，同时还应该注意一下几点：

(1)分类的标准：对于包装材料来说，生产时必须遵循相关的生产标准，包括国家药品监督管理局制定的国家标准以及相应的行业标准。对于目前还未制定国家标准和相关行业标准的一些用于药品包装的材料或容器，需要依靠申请产品注册企业来制定相关的企业标准。

(2)注册管理：对于药品包装材料来说，进行生产前需要在药品监督管理部门进行注册，并且需要获得官方的注册证书。当药物制剂的包装材料有了新的执行标准后，包装材料生产公司需要再次向药品监督管理部门提交申请。

(3)生产包装材料的要求及条件。

3.使用药品包装材料需要考虑事宜

(1)对于和生产的药物制剂直接接触的包装材料或容器，应该保证包装材料的无毒无害性以及它们和药物制剂不发生反应，以确保服用药物的安全。

(2)对于和生产的药物制剂直接接触的包装材料，使用过后不可再次使用(用于周转抗生素原料药物使用的容器除外)。

(3)对于需要特别订购的包装材料或容器来说，无比确保包装材料符合相关的卫生标准。

药物制剂可以用来预防或治疗某种特定的疾病，从而对人体的生理功能进行适当的调节。近些年来，随着新技术和新工艺的发展，药物制剂的种类大大增多。药物制剂作为一种特殊的商品，其自身的质量则十分重要。在影响药物制剂质量的众多因素中，使用的物料的质量十分重要。

由于物料种类的多样性以及管理过程中的复杂性，使生产的药物制剂的同一性较难保证。所以必须对物料从购买至使用的整个过程进行质量监督及保障，并对出厂的产品保持质量追踪。生产物料的监管包括购买、验收、仓储管理、使用等环节。在物料的购买方面，应该对供应商家的资料进行核实并做好定期的审查工作，以从物料的源头处进行质量监控;在物料的验收方面。

来源：https://www.wendangku.net/doc/b213815099.html,/jyjq/3596.html

软胶囊工艺与关键技术修订稿

软胶囊工艺与关键技术公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

软胶囊工艺与关键技术 广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询 2011年7月15日 2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章关于软胶囊印字应用 11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语 第一章有关软胶囊制备的概念与要义 胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。 由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一．国家药物制剂中的定义概念 国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。

1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了 二．保健食品的分类 保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

药剂学-第22章生物技术药物制剂

第十九章生物技术药物制剂 一、概念与名词解释 1．生物技术药物 2．生物活性检测 3．蛋白质分子得构象 4．BCA测定法 二、判断题(正确得划A，错误得打B) 1．生物技术药物结构稳定，不易变质。( ) 2．生物技术药物对酶比较敏感，而且不易穿透胃黏膜，故一般只能注射给药。( ) 3．蛋白质得肽链结构包括氨基酸组成、氨基酸排列顺序、肽链数目、末端组成、二 硫键得位置及其空间结构。( ) 4．蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构，其中一、二级结构为初级结构，三、四级结构为高级结构。( ) 5．形成稳定得蛋白质分子构象得作用力有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力、二硫键与配位键。( ) 6．维持蛋白质二级结构中仅螺旋与B折叠得作用力就是疏水键。( ) 7．圆二光谱可用于测定蛋白质得二级结构。( ) 8．超临界溶液快速膨胀技术(RESS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 9．超临界气体反溶剂技术(GAS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 10．鼻黏膜给药常会产生肝脏首过效应。( ) 11．两个氨基酸缩合成得肽称为二肽，由三个以上氨基酸组成得肽称多肽。( ) 三、填空题 1．现代生物技术主要包括、、与。2．生物技术药物主要有、与类药物。 3．蛋白质分子旋光性通常就是，蛋白质变性，螺旋结构松开，则其增大。 4．由于共价键引起得蛋白质不稳定性主要包括、、 与。 5．蛋白质类药物评价分析方法主要包括、、、与。 6．液体剂型中蛋白质药物得稳定剂有、、与 等类型。 7．蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂，如、、、等，以改善产品得外观与稳定性。 8．PLGA叫作，其结构中改变与得比例或分子量，可得到不同时间生物可降解性质得材料。 9．蛋白质与多肽类药物得非注射给药方式主要包括、、、等给药。 四、单项选择题 1．以下哪一种不就是常用得蛋白类药物得稳定剂 A．吐温80 B．蔗糖C．阿拉伯胶D．聚乙二醇 2．蛋白质得高级结构就是指蛋白质得

制剂新技术在药物制剂中的应用

制剂新技术在药物制剂中的应用 摘要：药物制剂的发展阶段主要有5个，本文将对缓、控释制剂，靶向制剂等制剂新技术及其应用进行阐述。 关键词：制剂新技术应用靶向制剂缓、控释制剂 正文： 药物制剂的发展经历了5代。第一代是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型；第二代是片剂、胶囊与气雾剂、注射剂、透皮制剂；第三代是缓、控释制剂；第四代是靶向制剂，靶向作为检测指标；第五代是智能型释药系统，主要是反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给药系统。 1、速度控制释药剂型 1)缓释制剂 是运用物理或化学方法将药物分散于凝胶、孔道骨架、包衣膜、树脂油液或微囊化，从而达到有规律缓慢释放药物目的。与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或给药频率有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。它的特点是能减少服药次数，减少用药总剂量，保持平稳的血药浓度，同时避免峰谷现象。属于这类制剂的较多，如已应用的长效土霉素颗粒、乙酰水杨酸缓释片、硫酸锌缓释剂等。微胶囊制剂是近年来发展较快的一类制剂，是用天然高分子物质或共聚物包裹药物而形成的囊状颗粒。这种微囊可改变药物颜色、形状、重量、体积、溶解性、反应性、耐久性、压敏性、热敏'性、光敏性、稳定性和易成形性等功能。但目前生产工艺上尚存在一些技术难题，有待进一步改进。被包裹的药物则可以是液体、固体或气体，如氯霉素、四环素、青霉素、乙酰水杨酸等近30类药已制成微囊。有人将磁性物质如磁铁矿微粉末(FeO-Fe2O2)同抗癌药物一起微囊化而制成方向性微型胶囊，主要用于癌症治疗[1]。 目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：波依定）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。 2)控释制剂 按控释机理可分为以下几种: （1）渗透压控释体系是利用体系与环境渗透压差产生的恒速释药原理而设计的制剂。1975年Theeuwes首先提出了渗透泵概念。口服大多为片剂，非口服的有渗透泵栓、膜和眼用等。以口服渗透泵片(OT)为例，它是由半透膜、药物、渗透活性物质和推进剂组成，这些制剂不受环境pH和胃肠内容物影响。 (2)膜控制扩散系统是将水溶性药物及辅料包封于高分子生物惰性聚合物膜内，药物通过透性膜恒定、匀速而长时间地向外扩散释放。现已成功地用于口服、透皮、眼科等给药系统。该剂型由药物、辅料和包衣膜组成，其中包衣膜又由水不溶性膜材料、致孔剂和增塑剂组成。 (3)控制溶解释药制剂制备容易，组成简单，仅药物加辅料。它不仅使易溶药物保持恒速释放，同时也使难溶物快速、恒速溶解释放。如氯霉素控释眼丸等制剂。 (4)控制蚀解释放体系把药物用生物水溶可蚀性高分子材料包裹，进入胃肠道后吸水膨胀成凝胶状，阻止水份的渗入而保护其内的药物不致立即溶解，待凝胶逐渐溶解脱离后，药物方能溶解和释放出来，如已制成的乙胺嗪控制片。在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，（以零级或接近零级速度释药）[1]。 控释制剂的特点主要有恒速释药，减少了服药次数，能够保持稳态血药浓度，并避免峰谷现象，同时可避免某些药物引起中毒。目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：拜新同）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。

药品生产质量管理规范 仓储物料管理

第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。 第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 第六章物料与产品 第一节原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊 要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理 部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当 符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节原辅料 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

第十六章 生物技术药物制剂习题

第十六章生物技术药物制剂 一、A型题(最佳选择题) 1．现代生物技术是（） A. 以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程 B. 以发酵工程和酶工程为核心的基因工程 C. 以细胞工程为核心发酵工程和酶工程 D. 以基因工程为核心的细胞工程 E. 以细胞工程为核心的基因工程 2．现代生物技术的核心是（） A. 细胞工程 B. 发酵工程 C. 酶工程 D. 基因工程 E. 克隆技术 3．以下不属于生物技术药物特点的是（） A. 分子量大，不易吸收 B. 结构复杂 C. 易被消化道内酶及胃酸等降解 D. 从血中消除慢 E. 在酸碱环境不适宜的情况下容易失活 4．1982年，第一个上市的基因工程药物是（） A. 乙肝疫苗 B. 重组人胰岛素 C. 白细胞介素-2 D. EPO E. 尿激酶 5．关于蛋白质多肽类药物的理化性质错误的叙述是（） A. 蛋白质大分子是一种两性电解质 B. 蛋白质大分子在水中表现出亲水胶体的性质 C. 蛋白质大分子具有旋光性 D. 蛋白质大分子具有紫外吸收 E. 保证蛋白质大分子生物活性的高级结构主要是由强相互作用，如肽键来维持的6．通过注射给药的蛋白多肽类药物可以分成两大类，分别是（） A. 溶液型注射剂和注射用无菌粉末 B. 溶液型注射剂和混悬型注射剂 C. 缓释微球和缓释植入剂 D. 注射用无菌粉末与缓释微球 E. 普通注射剂与缓释控释型注射给药系统 7．蛋白质药物的冷冻干燥注射剂中最常用的填充剂是（） A. 甘露醇 B. 氨基酸 C. 十二烷基硫酸钠 D. 氯化钠 E. 麦芽糖 8．被FDA批准，可用于制备缓释微球注射剂的生物降解骨架材料是（） A. PLGA B. 壳聚糖 C. 淀粉 D. 乙基纤维素 E. HPMC 9．蛋白多肽药物的非注射制剂分为两大类，它们是（） A．口服制剂与黏膜制剂 B．黏膜制剂与经皮制剂 C．鼻腔制剂与经皮制剂 D．肺部制剂与口腔制剂 E．口服制剂与直肠制剂 二、X型题(多项选择题) 1．属于生物技术药物的是（）

药物制剂技术实训总结

药物制剂技术实训总结集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

这个维持五天的药物制剂实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我知道中国具有如此先进的制药技术！也让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！在此之前就听说这次实训是自己动手制药的，我们都好兴奋，终于自己可以制药了！ 第一天的上午，首先是去班里开实训的动员大会，在大会上，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，也讲这次实训的考核内容，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求啦规定！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面铺了还氧树脂，都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。下午也是回到班里讨论，老师深入讲解了制药知识，讲解了考证的内容，让我们做好准备，后来就是看书，了解下机器的操作！ 第二天，照安排是压片，个个好兴奋，精神饱满，去到实训车间，就积极的交实验报告，做好准备就进去压片车间等老师的到来，据了解首先要看看机器上的清单，是否在三天内曾用过，上面是否挂了“合格”

药剂学生物技术药物制剂考点归纳

第十八章生物技术药物制剂 第一节概述 一、基本概念和特点 生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物和微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程（含蛋白质工程）、细胞工程、发酵工程和酶工程。其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术，以示与传统的生物技术相区别。 生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。运用DNA重组技术和单克隆抗体技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等类药物，也称为生物技术药物。 生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。但这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；另外很多此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作用。 二、生物技术药物的研究概况 生物技术药物多数易受胃酸及消化酶的降解破坏，其生物半衰期也普遍较短，需频繁注射给药，造成患者心理与身体的痛苦。即使皮下或肌内注射，其生物利用度也较低。另外多数多肽与蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取，很难通过生物屏障。因此生物技术药物的新剂型发展十分迅速，如对药物进行化学修饰，制成前体药物，应用吸收促进剂，添加酶抑制剂，增加药物透皮吸收及设计各种给药系统等。 主要方向是研究开发方便合理的给药途径和新剂型：①埋植剂缓释注射剂，尤其是纳米粒给药系统具有独特的药物保护作用和控释特性，②非注射剂型，如呼吸道吸入直肠给药、鼻腔、口服和透皮给药等。研究和开发新剂型也是解决生物技术药物生物利用度、稳定性等诸多问题的重要途径。 三、生物技术药物的结构特点与理化性质 为了研究生物技术药物制剂或新的给药系统，必须了解其主要组成部分——蛋白多肽类药物的结构与性能。 （一）蛋白多肽类药物的结构特点 氨基酸是组成蛋白质的基本单元。根据电荷不同分为正电性与负电性氨基酸。 蛋白质结构中的化学键包括共价键与非共价键，前者包括肽键（一个氨基酸的氨基与另一氨基酸的羧基失水而成的酰胺键）和二硫键（二个半胱氨酸的-SH脱氢而成的-S-S-键），后者则包括氢键、疏水键、离子键、范德华力和配位键等。蛋白质的结构分为四级。 一级结构（初级结构）是指多肽链中氨基酸的排列顺序，其维系键是肽键，蛋白质的一级结构决定其空间结构；二级结构为多肽链的折叠方式，包括（螺旋与（折叠结构等；三级结构是指螺旋或折叠的肽链的空间排列组合方式；每条多肽链都具备固有的三级结构，称为蛋白质的亚基，四级结构则是指二个以上的亚基通过非共价键连接而形成的空间排列组合方式。蛋白质的二、三、四级结构统称为高级结构，主要是由非共价键和二硫键来维持。 （二）蛋白多肽类药物的理化性质 蛋白质大分子是一种两性电解质，在水中表现出亲水胶体的性质，还具有旋光性和紫外吸收等。蛋白多肽药物结构复杂，特别是保证其生物活性的高级结构主要是由弱相互作用来维持的，因此了解蛋白质的

生产计划与物料管理

生产计划与物料管理 课程背景： 准时化生产是精益生产的一个重要内容，随着时代节奏加快的变化。客户对企业的交货期要求越来越苛刻，能否快速、准确地交货将成为企业未来生存重要考验。同时准时化生产也是企业降低成本，降低库存，增加现金流的制胜法宝。为什么我们很多企业生产周期很长，交货期一拖再拖，在制品堆满车间，产成品库存居高不下，而且有的产成品库龄很高。其实都与生产计划的编制不科学有着很大的关系。因此，学习准时化生产下的生产计划科学编制是企业迫在眉睫的课题，也是当务之急。 课程模型： 课程收益： 本课程从精益生产的角度出发，深入分析企业的生产形态、产品特点、工艺流程、标准工时、生产节拍、产能负荷关系和客户需求，如何在低的在制品和产成品库存的情况下，做到快速准确地交货。通过学习学员将得到以下收益： 1.了解“零库存”是精益生产的核心； 2.学会分析自己企业的生产形态和产品特点；

3.学会标准工时的制定方法； 4.学会产能和负荷的正确评估； 5.学会如何确定订单的生产节拍； 6.学会如何计算产品的生产周期； 7.学会如何进行生产线的平衡技巧； 8.学会在低在制品和低产成品库存下的快速交货的生产计划编制方法。 课程工具： 1.精益生产的确切定义： 2.“零库存”的三个重要环节：准时化生产的三个标准： 3.企业常见的2种生产形态： 4.标准工时构成三要素： 5.作业要素划分三原则： 6.生产排序的四大原则： 7.确定各工序投入量和产出量的方法： 8.确定生产线生产能力方法： 9.确定生产周期两个重要指标： 10.装配型生产排产技巧： 11.确定各工序的投入期和产出期的方法： 12.生产线平衡的四大方法：订单来源两个方向： 13.产品ABC分析的计算流程： 14.预测型产品计划编制原则： 15.AB类产品双堆法排产技巧： 16.物料ABC判断标准： 17.ABC物料分析计算流程 课程时间：2天，6小时/天 授课方式：理论讲授(50%)+案例分析、小组研讨(30%)+实操练习(20%)

药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板

制剂格式申报资料 4、5.2类 3.2 制剂 3.2.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.2.1处方组成 3.2.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.2.2 制剂研究 3.2.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.2.3生产工艺的开发

【终极解密】难溶性药物制剂关键性溶出曲线

【终极解密】难溶性药物制剂关键性溶出曲线 前言一者纪念这些年所走过的道路，二者旨在引导众人：如何顺利通过难溶性药物普通制剂生物等效性（BE）试验，以节省公司钱财与时间，因本人发现：依然有很多同仁在闷头盲干、闭门造车；依然在盲目迷信欧美公开的溶出度试验条件（很多都是烟雾弹），内心深感遗憾与焦虑，才如此「千叮咛、万嘱咐」、还请勿嫌弃本人唠叨。 回想这8 年，全行业耽溺于杂质研究，甚至已臻于「上天入地、走火入魔」之境界，若不是「仿制药质量与疗效一致性评价工作」的再次起航，若不是「部分国产仿制药安全无效的现实被各方高度重视」，也许大家仍在CDE 的带领下「大炼钢铁般地抠杂质」；且由于国家层面不重视药剂，使得仿制药BE 试验造假早已司空见惯、习以为常，导致本人8 年前就开始倡导的「通过溶出度深入研究撬动仿制制剂研发与品质提升」的专业观点被看作是「异类」，彼时，看到全行业的误入歧途深感痛心疾首、无可奈何，故唯有通过撰写文章来呼吁与呐喊，身不由己地在2013 年12 月又开办了杂质研究、第2个专栏。 现今，各专业网站都在讨论溶出、开拓药剂，众人也纷纷体会到本行业的高科技在「工业药剂学」上。这其中，无论是赞同本人溶出度观点的、还是反对的，看着众人热火朝天地

投入到制剂研发中，在下就由衷的感到欣慰与欢喜；且仅从专栏名称、已由「溶出度研究」改为「溶出‖一致性‖质量」这一点，就让本人依稀见到祖国制药产业的希望与未来，衷心祝愿国产制剂能尽快走出低谷，获得政府、医生和患者的全面认可。 最后，呈上该文，以飨众人，谢谢！ 谢沐风随笔案例1解读 该案例研发人员遵循美国药典方法（0.5%SLS）剖析原研制剂溶出曲线，从水介质10min 和 6.8 介质20 min 就已85% 以上的结果便可洞悉：试验条件没有区分力，以该参比制剂溶出行为指导仿制制剂研发必将浅尝辄止，BE 试验失败情理之中。 针对此类BCS II 和IV 类普通制剂，本人多年前就曾撰文指出： 1．无需考虑渗透性，由此BCS IV 类等同于II 类，均属难溶性药物（本篇仅讨论普通制剂）。 2．在桨板法/50rpm 或转篮法/100 转、不加表面活性剂情形下剖析参比制剂溶出曲线，如在任何介质中120 min 均达不到85%（《日本指导原则》规定360 min，但可调整至2 小时），则需放宽试验条件（否则保持现有条件），但该放宽（加入表面活性剂或加大转速）不应照搬照抄欧美公开的或进口药品的质量标准（因为很多都是「烟雾弹」），更不能以漏槽

药品研发原辅包物料间管理制度

××集团股份有限公司 1目的 为规范研发物料的管理,特订本制度。 2适用范围 本制度适用于原辅料（包括净料）、包装材料的管理。 3职责 原辅料、包材的主管部门为研发部，负责原辅料、包材的日常管理工作。 4原辅料、包材贮存流程 4.1预接收程序 4.1.1物料间保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。若不是，则予以拒收。4.1.2物料间保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证，逐项核对： 包装材料及其他原辅料：品名、规格、批号、生产厂家，并清点数量。 4.1.3物料间保管员检查每件包件上是否有明显标志标明： 包装材料：品名、规格、数量、生产厂家，是否附有产品合格证及检验报告书。如违反要求的，则予以拒收。 4.1.4对直接接触药品的包装材料，物料间保管员要检查其是否是双层包装，每层包装封口 是否严密、无破损。如违反要求的，则予以拒收。 4.1.5如接收数量与采购订单／合同不一致的，如差异在合理范围内（10％以内，含10％）， 可以接收，并要求物料贮存人通知采购部以调整应付采购金额。如差异在10％以上的，超出部分（送货量大于订单量）一律拒收，欠缺部分（订单量大于送货量）要求物料贮存人联系供应商尽快补回或全批拒收。 4.2实物入物料间 预接收合格的物料卸车后，入料人用清洁工具（抹布或吸尘设备）清洁外包装上的灰尘、杂物后，按品种分类分批存放于指定区域，填写货位卡，如物料名称、物料编码、数量（重量）及日期等。 5物料领用 领料人领用物料后的剩余物料应包扎好封口，并标明物料的名称、批号、数量后，放回

××集团股份有限公司 原货位。 6物料贮存和管理规定 6.1物料贮存 6.1.1原料、辅料、包装材料应按类别存放，并根据该物料存放要求存放。 6.1.2贮存物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开。 6.2物料间整洁 物料间保管员负责物料间的整洁卫生管理，领料人维持物料间的整洁卫生。6.3发现问题的处理措施 若发现帐物不符，要及时寻找原因，报告研发部经理，必要时报告主管领导。 6.4物料间安全 认真执行公司制定的相关安全管理制度，防止事故发生。 7物料盘点及报废处理 物料的盘点及报废处理按照公司相关制度执行。

如何做好生产计划与物料控制

第一讲物料控制管理概述 生产计划与物料控制重要性 对于一个现代化的公司来说，生产计划与物料控制非常重要。科学的管理理论认为，在生产计划与物料控制层面上，所有的PMC人员（即生产计划与物料控制人员）都是生产部门的上司。在一个建立了现代化管理制度的企业中，生产计划与物料控制应该是一个统筹部门；生产计划与物料控制层面的工作是所有生产进程的前提，如果生产计划与物料控制层面的工作进行得不够顺利，那么所有的生产流程都会受到延误。因此，现代企业要充分重视生产计划与物料控制工作的重要性，公司的组织架构、岗位职责、制度和流程都要围绕生产计划与物料控制来制定。 物料管理部门的统筹作用具体体现在两个方面： 其一，在产品研发过程中，物料管理部门要与研发部门相协调，同步参与研发过程。物料部门参与了研发过程，就会更明白产品的指标标准范例，更有利于采购工作； 其二，物料部门可以督促研发部门的进度以便符合其排期要求。物料部门的统筹作用还体现在工程更改的时候，如果出现了工程更改的情况，物料部门有必要与研发部门沟通，譬如是否可以把呆料改作它料。 物料管理范围和意义 1.物料管理的范围 物料管理包括三方面的内容：物料计划及物料控制、采购和仓储。传统管理理论认为，企业的生产计划同物料控制工作与采购工作存在巨大差别，因此应该由不同部门进行管理。但在实际工作中，企业管理人员会经常发现，生产计划与物料控制工作往往同采购工作存在冲突，采购部门的工作往往令生产计划与物料控制部门无法满意。要解决这个问题，需要对企业的组织架构进行调整。 采购部门的工作一般分为两个部分：寻找供应商议价以及跟进采购工作。按照生产计划与物料控制理论，跟进采购单等采购工作应该从采购部门剥离出来，划入生产计划与物料控制部门管理。这样进行调整之后，就能够较好地解决物料控制工作与采购工作之间的冲突。传统企业组织架构的依据是部门的功能，而现代企业组织机构的依据是企业的生产流程。 2.物料管理的意义 物料控制的首要意义在于降低企业的物料成本，确保企业获得比较丰厚的利润。在市场经济条件下，一个生产新产品的企业刚开始可能获取很高的利润，但随着竞争对手的增多，

我校药物制剂技术专业成长历程

我校药物制剂技术专业的成长历程 摘要：介绍苏州卫生职业技术学院药物制剂技术专业建设的经验与举措。专业建设中要以就业为导向，以服务为宗旨，结合行业的要求，改革课程体系，体现专业特色，加强“双师”队伍建设。abstract： to introduce the successful experience and solutions of pharmaceutical technology specialty in suzhou health college. specialty construction is oriented by employment and is targeted by service. combining with industry requirements， curriculum system should be reformed to incarnate characteristic of specialty. it is necessary to construct two-skilled-teacher team. 关键词：药物制剂技术；高职高专 key words： pharmacertical technology specialty；higher vocational college 中图分类号：g642.42 文献标识码：a 文章编号：1006-4311（2013）19-0252-02 0 引言 我校药物制剂技术专业是一个兼顾药品生产及其安全有效应用 的综合性专业，其目标主要是培养具有药物制剂生产、质量控制及相关职业群的一线工作能力和严谨规范的职业素养，德智体美全面发展的高素质应用性专门人才。现就我校药物制剂专业的建设历程进行分析。

GMP仓库管理员培训

仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于： 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料； 原料指药品生产过程中使用的投入物； 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂； 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 。 3目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。 4 培训 仓储部需要进行的培训：以GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。 《药品生产质量管理规范》2010 版： 第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

生产计划与物料库存管理学习心得

生产计划与物料库存管理培训心得 首先非常感谢感谢公司给我这次学习的机会，通过这次培训老师的深入讲解，使我了解了生产计划与物料库存管理对一个公司的重要性，其在整个公司的产、供、销的的供应链中起到的核心主导作用。 在激烈的市场竞争中，市场需求客户订单是企业必不可少，然而怎样保质保量满足可户要求，完善精益生产，获取最大利润，盘活资金，则与生产计划与物料库存管理有密切的关系。下面结合公司现有的生产计划和物料库存控制方面分析一下。其中有些流程是可以固化，也有许多问题点是需要改进的。 公司常遇到的问题：客户天天催货，计划部门频频更改发货计划，各别工序时而待料，时而通宵加班，质量问题频繁遭客户投诉，生产效率达不到预期效率等等，主要原因如下：1，生产不顺畅，有时加班赶货，有时待料，非正常作业。 2，产品质量不稳定，不良率高，客户提出质量异议甚至退货，公司内部抱怨。 3，生产进度和与交期不匹配，有些产品交期紧却不加工。交期不紧，工序简单的却提前生产，造成库存积压。 4，设备故障导致生产不能正常进行，成为瓶颈，甚至会出现安全隐患和质量隐患。导致成本增高。 5，紧急和临时变更的订单太多，计划更改频繁，致使生产计划失控。 6，发货计划评审不够细致，存在产能无法达到的情况下，盲目接单。 7，产能分析不精确，产能不均衡也不稳定。 8，生产计划和营销的计划不同步。 9，物料计划与生产计划不同步（此点很重要）。 10，实际产能未能达到标准产能。 可通过对生产计划和物料管控方面进行分析，并寻找解决方案：如下 生产计划 一、首先要清楚PMC主要职责 1、PMC的职责 （1）掌握各产品的工艺流程。（2）了解公司各部门的职责划分及各岗位的职责 （2）学会分析，用时间和数字来分析数据。（4）要时刻掌握生产线的设备、质量、及人员的异常变动，进而及时协调解决问题。 细分：生产计划员（PC）的职责 1、进行产能负荷分析，对评审后的订单组织排产

药剂学-药物制剂设计原则

药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性

生产计划与物料控制

生产计划与物料控制（PMC） 讲师：赵又德 【课程背景】 生产计划与物料控制是企业生产运作的核心，本培训项目根据制造业面临着销售预测不准、客户需求多变、产品寿命周期短、技术更新快、产销协调困难、生产计划执行不到位、物料控制难等问题，通过培训、案例分析和互动游戏，使学员了解国内外制造业生产计划与物料控制的最新理念和成功经验。 【课程收益】 ◆掌握如何构建适应市场需求变化的、协调性强的PMC组织架构 ◆掌握物料全过程管理的最新管理模式，从根本上解决产销协调不良、控制不力及信息沟通不畅的问 题 ◆掌握不断创新和探索新的管理模式，提升PMC对市场需求的快速反应 ◆掌握对生产运作和物流过程的控制力度及降低生产运作成本之能力 ◆掌握MRP运行机理及如何与生产计划、库存的有效配合 【课程对象】 制造业企业总经理、副总经理、PMC、采购、财务、仓储、资材及库存管理等部门经理（本课程尤其适合制造业企业全体干部集体参会、思考、研讨生产计划、物料控制、如何建立PMC组织架构、缩短生产周期等相关问题，召开会后会，效果极佳）。 【课时】 1天 【课程大纲】 第一部分如何构建高效运行的生产计划与物流控制运作体系？ 1.目前制造企业生产与物料控制面临机遇与挑战 １.１现代生产管理的发展趋势

１.２最有效的利用资源和经济效益最大化 2. PMC在生产运作管理中扮演的角色分析？ 2.1何为生产计划与物料控制（PMC）？ 2.2什么说ＰＭＣ是生产运作管理的总导演？ 【案例分析】：某企业因ＰＭＣ执行力欠缺导致生产瘫痪的教训 【案例分析】：某公司生管组织及工作职能实例分析 【案例分析】：某公司高效的销售计划/生产计划/物料计划组织架构实例分析 第二部分如何处理订单并构建高效运行的产销链接运作体系？ 1.如何及时高效处理订单与搞好产销协调？ 【案例分析】：某公司订单评审的相关部门及职责、流程、评审表分析 【实例分析】：某公司有效的产销链接方式分析 【实例分析】：某香精公司的高效客户订单处理程序实例分析 2.如何对插单与紧急订单进行处理？ 3.１如何确定插单与紧急订单的类型 【案例分析】：某公司决定接收订单的要素分析模型分析 3.2 插单与紧急订单难以处理原因分析 【案例分析】：某公司各部门联合处理插单与紧急订单的有效措施（业务部、生产部、生产车间及班组等） 【案例分析】：某厂正确处理紧急订单的措施分析 第三部分物料需求计划（MRP）与生产计划的有效配合 1. 物料需求计划编制程序 1.1 常备性物料计划制定 1.2 专用性物料计划制定 2. 如何配合生产计划，有效实施物料需求计划（MRP）？ 2.1 生产计划的日程基准概念及构成分析 【案例分析】：某公司日程基准表的计算

生产计划管理与物料控制

《生产打算与操纵》课程设计任务 题目一、企业生产现场优化设计 目的：理解生产现场的空间组织方式，掌握生产现场的设施布置方式，包括：物料运量图和物料相关图的具体使用技巧，能对现有生产现场进行优化设计。 具体内容： 1.通过对某一企业进行现场考察，熟悉企业的产品特点，车间布置， 工艺流程，工作地人员配置以及劳动定额执行等情况； 2.以企业的主导产品为依据，依照其工艺流程，绘制车间之间或车间 内部设备之间的物料运量图或作业相关图； 3.按照物料运量图或作业相关图确定车间之间或车间部分设备之间 的相对位置，进行生产现场的优化设计。 题目二、采纳MRPⅡ/ERP软件编制物料需求打算 目的：熟悉物料需求打算和制造资源打算（MRPⅡ）的差不多原理，掌握产品结构树图（BOM）的绘制方法和零部件需要量的计算技巧，并进行主生产打算的编制。 具体内容：

1.选择某一个体产品，按照产品结构特征及零部件组成，绘制产品结 构树图（BOM）；所选择的产品尽可能使结构、零部件构成相对复杂； 2.依据企业的销售订单和市场预测的数量和交货期，计算各零部件、 物料的需要量； 3.采纳计算机自动计算出MPS项目的需求量，编制物料需求打算。 题目三、点验钞机运营系统设计 目的：了解生产运作系统设计的内容，结合已知的具体材料，设计构造一生产系统。 设计依据： 1、项目差不多情况 2、产品零部件明细 3、产品部件装配工艺 4、产品总装工艺及工时 5、原材料来源 具体内容： 1、确定企业的目标和功能 2、选择厂址 3、确定企业的生产单位 4、绘制企业的组织结构图

5、进行总平面布置 6、装配线平衡 7、企业打算系统设计 8、确定库存治理方式 9、其他设计任务（选做） （1）市场营销关系的策划。 （2）客户关系的策划。 （3）供应商关系的治理构架。 （4）质量治理。 （5）设备治理（关于装配线和流水生产来讲，设备治理特不重要）。 《点验钞机运营系统设计》指导书 设计依据： 1、项目差不多情况 据称，国家将在钞票中加入某种先进的防伪标志，已由国家科技部门研制出相应的防伪验钞技术。该项防伪技术属于国际前沿技术，其他企业专门难仿制。为保证点验钞机的质量，国家确定两家企业为新型点验钞机的指定生产企业：一家为广东的某公司，一家为天津的某公司。这两家公司能够依照需要在全国任何地点建立点验钞机生产