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药品GMP认证检查

评定标准

一、机构与人员

●检查项目*0301—0701共17项

●其中关键项目8项，一般项目9项

●GMP的机构人员原则

●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。

1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、

经过培训）

2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗

位职责）

3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）

1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

●建立有授权支持的书面组织机构图

●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责

2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生

产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业

知识。

6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人

员及生产操作人员。

●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求：

1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人

●具有医学、药学或相关专业大专学历；

●（相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物工程等）

●具有药品生产和质量管理经验；

●（管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理实践）

2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求：

●具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可院校半年以上中药专业培

训及资质、中药师、执业中药师）。

3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求：

●具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）；

●具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）；

●具有判断处理实际问题的能力

●（根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价）

4）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求：●具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免

疫学、医学、药学）。

●具有丰富实践经验（3年以上生物制品生产、质量管理工作经验）。

5）、（*0502）生产部门、质量管理部门负责人为关键人员必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。

10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基

础理论知识和实际操作技能。

11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别

药材真伪、优劣的技能。

13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基

础理论知识和实际操作技能。

14、（0607）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品

生产操作质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

15、（0608）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据

其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）得安全防护培训。

●GMP对企业各类技术人员的知识技能要求：

●各类技术及工作人员应经相应专业技术培训后上岗

1）、（0603）对操作人员要求经基础理论及实际操作培训并考核合格后上岗。

（有培训记录及考核合格记录）

2）、（0604）对原料有生产人员要求经过原料药生产工艺知识特定操作技能培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录）

3）、（0605）对中药企业验收人员要求具有识别药材真

伪、优劣的技能，并经相关知识（中药鉴定学、中药炮制学中与本企业有关药材的内容培训、药学中专学历视为培训合格）培训并考核合格证上岗。（有培训记录及考核合格记录）

4）、（*0606）对QC人员要求：经药监部门认可的技术部门（如药检所）培训考核合格后上岗。（省、市级中药专业；分析检验专业大、中专学历视为合格；

中学学历及其它专业人员须经省、市药检所培训1个月以上；有培训记录及考核合格证书）

5）、（0607）对特殊要求药品生产及检验人员的特别要求：须经所生产特殊药品生产知识及技能、安全防护知识及技能的专门培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录）

6）、（0608）对生物制品企业人员的特别要求：须经所生产生物制品生产知识及技能、安全防护及技能的专门培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录）

8、（0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全

知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

9、（*0602）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。16、（0609）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微

生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

17、（0701）应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

●企业应建立有对各级员工的培训制度、培训计划和培训档案。

1）、（*0602）企业负责人及各级管理人员应经药品管理法律、法规定期培训，有培训计划及培训记录。

2）、（0701）企业全体员工应经GMP规范的定期培训和考核，有培训计划、培训记录及考核记录。

3）、（0609）对所有进入洁净区人员须定期进行卫生和微生物学知识，洁净生产作业的培训及考核，有培训计划、培训记录、考核记录。

二、厂房与设施

●检查项目0801—*3003

●共72项，其中关键项目32项，一般项目40项

●GMP的厂房设施原则：

1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

18、（0801）企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造

成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行

政区）。

●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危

险品、化学品库独立设置。

19、（0901）厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做

到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”

20、（0902）同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、

抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）

●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：

1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；

2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。

21、（1001）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施

●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙

窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？）。

●厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。

●厂房≠仓库

22、（1101）洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱

落、耐受清洗和消毒。

23、（1102）洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减

少灰尘积聚和便于清洁。

42、（*1601）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁

或天棚的连接部位应密封。

●（1101）对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。

●（墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒35mm、铜

条1000×1000分隔）

●（1102）墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。

●（*1601）洁净室（区）的气密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、风口、灯

具与墙的接缝是否密封。（门为动态部位，允许一定泄漏）。

24、（1103）中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，

不易脱落，无霉迹。

●中药生产一般区厂房、墙面、地面平整（不要求光滑，可以贴瓷砖），易清洁不

易脱落，无霉迹（环氧漆、乳胶漆罩面）

25、（1201）生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便

于生产操作，避免差错和交叉污染。

●厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染；

●应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免

发生交叉污染。

●应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批

存放，能避免发生差错。

●应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。

26、（1202）中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有

良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

27、（1203）中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有

良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

28、（1204）净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落

物。

29、（1205）净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

78、（2401）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

79、（2402）中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

●对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求：

1）、（2401）产尘量大的生产操作间（区）应设置防尘或捕尘设施。

2）、（1204、1205）药材净选厂房须设置拣选工作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水泥台面、木台面），产尘量大时应安装通风除尘系统（排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机）。

3）、（1202）药材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作间（区）其面积空间应适应批生产操作、清洁及维护的要求，并具备通风、排烟除尘设施。

4）、（2402）（应为2302）药材的筛、切制、粉碎生产操作间（区）须安装捕尘设施（除尘系统：收尘罩+除尘风管+除尘机）。

5）、（1203）中药提取、浓缩生产厂房面积及空间应能满足设备有序安置，便于生产操作及清洁、维护（不应有人不能进入的死角），并具备通风排汽降温的设施。

30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不

应设置在该生产区域内。

●原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生产环境特别是灭菌原料药）

31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、

待验品和成品，避免差错和交叉污染。

33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应

分别设置专库或专柜。

●仓贮面积、中间站面积应与生产规模相适应。

1）、仓库空间面积适应物料按类别、品种、规格分批存放。

2）、仓库应设有入库验货区、出库放行区、取样室（区）、不合格品专库（区）、回收（召回）产品专库（区）。

3）、与生产相应的特殊药品专库（专柜）。

4）、中药企业应设置中药材原料专库、净料专库、毒性药材专库（柜）、贵细药材专库（柜）。

34、（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

●其他公用设施，如工具、模具、洁具、容器、物架（柜），其材质及选型应易于

清洁（坐橙、地架、台车、衣柜、工具柜等不易清洁，尽可能不用，特别是无菌区更要严格控制使用）。

35、（1401）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应

达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

1）、足够照明的照度要求：

●主要操作间≥300Ix

●特殊要求部位≥500Ix

●辅助间、中间站、通道≥200Ix

2）、其照度均匀度≥0.7

3）、生产车间设置有安全通道及应急照明

36、（*1501）进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气

洁净度级别。

1）、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

2）、有菌无菌是生产工艺条件的最重要区别，无菌与非无菌是区分生产控制的关键，也是划分生产区洁净度级别的关注点。

● GMP按药品标准将药品分为无菌药品（法定质量标准中列有无菌检查项目）和非

无菌药品两个大类。

●其中无菌药品GMP根据其生产工艺条件要求又可分为三种类别：最终灭菌产品、

除菌过滤产品、无菌原料生产的产品。

●三种类别产品中除菌过滤产品的除菌过滤及灌封操作，无菌原料生产的产品配制

及灌装操作必须在万级背景局部百级层流的无菌区进行。

●最终灭菌产品稀配及灌封可在万级洁净区操作（大容量注射剂灌封作局部百级保

护）。

●非无菌药品从称量到内包装操作GMP根据不同工艺条件要求规定在30万级、10

万级及万级洁净区进行。

3）、目前有部份小针剂采用100℃30′巴氏消毒，其F0值=0.3、灭菌率<1%（10-2）●目前国际公认灭菌判断标准为经灭菌过程处理使其活微生物数量下降106 [即使

其活菌量降低为原来的10-61/1,000,000]其“无菌保证值”SAL=10-6。

●欧洲药典（1997版）及美国药典VSP（24版）将灭菌“无菌保证值”SAL定为10-6。

●（经验证对棱状芽孢杆菌其湿热灭菌“无菌保证值”达到10-6的F0值≥8）

●欧洲药典（1997版）规定水针剂湿热灭菌条件为121℃15min F0值≥15

●巴氏消毒灭菌率<10-2，远低于“无菌保证值”，不能视为最终灭菌。其产品不是

最终灭菌产品。（在小容量注射剂工艺核查中有具体要求）

4）、决不应把GMP明确规定一般区划入洁净区（如：外包生产区、瓶初洗生产区划入洁净区），把洁净区划入无菌区（如：配液、扎铝盖划入无菌区）。

5）、药品生产空气净化基本要求：

●空气经初效、中效、高效（亚高效）三级过滤一般采用单风管集中式一次回风表

冷系统送风，高效（亚高效）置风管未端，气流组织一般取顶送下侧面回（排）风。

37、（1502）洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录

存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

38、（1503）非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。

●按洁净度级别，根据验证定期监测洁净室（区）微生物数和尘粒数（一般监测周

期，30万级、10万级区：尘粒≤次/6个月、菌落≤次/3个月；万级洁净区：尘粒≤次/3个月、菌落≤次/1个月；万级（局部百级）无菌区：尘粒≤次/1个月、菌

落≤次/1周）。

●静态监测符合规定，不定期动态监测（具备书面规程及监测记录）。

●非最终灭菌的无菌制剂的百级层流区动态监测微生物数：生产操作的同时在百级

层流区监测菌落数，并将结果纳入批生产记录。（当菌落数≥3CFV/4h时采取纠偏措施，成品暂不放行，等待对生产过程调查后决定）

39、（1504）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和

交叉污染。

40、（*1505）产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气

净化系统不得利用回风。

●产尘、产湿蒸汽，产有毒有害气体的操作间不得回风，应直排。

●产尘量大的操作间（称量、粉碎、压片、包衣、干法混合制粒）不得回风，须设

置捕尘设施及直排风系统。（产尘量大操作间具备：送风、直排风、收除尘三路风管系统；一般产尘产湿汽操作间具备：送风、直排风二路风管系统）

41、（1506）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

●应制订空气净化系统的清洁、维修、保养书面文件，有清洁、维修、保养记录。

43、（1602）空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的

相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

44、（1603）空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

●洁净室（区）与非洁净区保持正压，压差≥10Pa

●洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差（高等级区为正压），设置微压计（装

置低等级区），记录压差（班前班后）。

●产尘量大操作间与相邻区间保持负压，压差≥5Pa，设置微压计（设置于操作间

外侧面），记录压差（班前班后）。

45、（1604）非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，

必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

46、（1605）用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗

应能密闭、有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

●非创伤面外用中药制剂厂房及直接入药的生药和干膏的配料、粉碎、混合、过筛

操作的厂房要求：

1）、门窗密闭，具备通风设施（设置有送风及排风系统）。

2）、产尘、产蒸汽、产热的操作间具备除尘、排风、降湿、降温设施。

3）、人员、物料进出及生产操作按30万级区管理（人员二更衣、洗手、手消毒、物料脱外包、设清洗间、洁具间）。

47、（1701）洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特

殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

●工艺对温、湿度有特殊要求的按工艺要求控制，在操作间设置温、湿度计，定时

记录温度和湿度。

●工艺对温、湿度无特殊要求的按舒适空调控制（18-26℃45%-65%；操作间不

必设温、湿度计，不必记录）。

48、（*1801）洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）

内不得设置地漏。

●洁净室（区）应尽可能避免设置水池和地漏，必须设置时要有液封装置，选型应

易清洁，耐消毒。

●无菌区内不得设置水池及地漏。

●大输液局部100级区内不得设地漏。

49、（1901）不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防

止交叉污染的措施。

50、（*1902）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级

别区域。

51、（*1903）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）

人流、物流走向应合理。

●洁净区与非洁净区之间，不同洁净度级别的洁净区之间人员、物料出入应设置缓

冲设施（如：缓冲间、气闸、传递柜等；30万级、10万级产品传出口可不设缓冲）。

●无菌区须设置气闸或带消毒设施的机械连锁传递柜（气闸的关键为，门要求连锁、

机械连锁、声报警连锁、光报警连锁均认可）。

●出入洁净区的人、物应分门进、出。

●物流走向应顺流避免折返。

●万级以上洁净区传输设备不得穿越低级别区（30万级、10万级可以穿越）。

52、（*2001）生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空

气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

●青霉素类高致敏性药品厂房的特殊要求：

1）、独立厂房（原要求为独立建筑）与其它厂房全分隔开（人流、物流、空气全分隔）。

2）、独立专用生产线（专用于青霉素类生产），独立专用空气净化系统（机组独立、风管独立）。

3）、凡产品暴露的操作间应为负压，压差≥5Pa，设置微压计并定时记录负压值。

4）、排出室外废气、废物和废水经分解或净化处理（具备处理设施，其效果经过验证），排风口远离其它系统进风口，并处于下风向。

53、（*2002）生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，

并与其他药品生产区域严格分开。

●生产头孢类药品厂房的要求：

1）、专用生产车间与其他药品生产区严格分开（专用人员、物料通道、专用包装线）。

2）、独立空气净化系统（机组独立、风管独立），专用生产线（只能作头孢类产品生产用）。

54、（*2101）避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用

空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

●生产避孕药品厂房与其它药品生产厂房分开（专用生产车间、专用包装线）。

●专用独立的空气净化系统（机组独立专用、风管独立专用）。

●生产性激素类避孕品排放的气体须经净化处理（设置高效排风过滤机组，效果经过验证）。

55、（*2102）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和

空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

●生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备专用操作间及专用空气净化系统

（最好是专用车间、独立空气净化系统）。

●不能避免时须采取有效防护措施（如：独立的全排风系统）及清洁措施（制订专用于该车间的交替生产的清场SOP），其效果经验证。（做药物残留清洁验证）

56、（*2201）～76、（2221）专用于生物制品，新老检查标准相同。

暂略

77、（2301）中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作应与其制剂生产严格分开。

1）、中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。

●生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。

2）、中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。

3）、洁净区内的称量室须设置有效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。

80、（2501）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，

符合生产要求。

●与药品直接接触的干燥用空气须经中效过滤。

●压缩空气须经除油、除湿及过滤处理。

●惰性气体须经微孔过滤处理。

81、（2601）仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、

湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

82、（2602）如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

●仓库应保持清洁、干燥，制订有清洁规程、定期清洁。

●安装有照明和通风设施。（照度≥150Ix）

●每天定时监测温度、湿度、储存要求：

常温库：温度10-30℃、湿度≤75%

阴凉库：温度10-20℃、湿度≤75%

冷库：温度2-8℃、湿度≤75%

低温冷冻：温度-18℃以下、湿度≤75%

●取样室洁净级别与生产洁净级别一致，不设取样室时，应在生产洁净区称量间取

样。

84、（2801）质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其

他各类实验室应与药品生产区分开。

85、（2802）生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

86、（2901）有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

●质量控制部门（QC）的各类实验室应独立设置要与生产区分开，对各类实验室的要

求：

1）、留样观察室贮存条件应与仓储相同（阴凉留样可在仓库设带锁留样柜，定时记录温、湿度）。

2）、生物检定、微生物检定、放射性同位素检定须分实验室进行。

3）、微生物检定与无菌检定可在同一实验室，分开操作间进行。阳性对照试验，污染菌鉴别最好设专用操作间（条件不允许时在微生物检定间分时段进行，全排风；

制订书面操作及清洁消毒文件防止交叉污染）。

4）、有特殊要求的仪器置精密仪器室，有防震、防静电、防湿措施（防震仪器台、零线接地专线、除湿机）。

87、（3001）实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。

88、（*3002）用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。

89、（*3003）生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。

●动物房尽可能远离其它区域并置下风向。

●实验动物应符合国家对实验动物的分级要求，并取得动管会的实验动物合格证。

●生物制品生产用动物室、检验用动物室与制品生产区分开。

●生物制品生产用动物饲养应符合要求并经动管会检查取得动物饲养合格证。三、设备

●GMP的设备原则

1）、精度适应生产要求（差错风险最低）。

2）、便于进行有效清洁和维护（避免污染）。

3）、不对产品产生污染。

90、（3101）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，

应便于和产操作和维修、保养、应能防止差错和减少污染。

93、（3201）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不

与药品发生化学变化与吸附药品。

●选型精度符合工艺要求，易于清洁、消毒（灭菌）。

●材质符合产品工艺要求（纯化水系统304不锈钢、注射用水316L不锈钢），直接接

触药品的设备内表面光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀（一般首选抛光不锈钢316L）。

●安装位置便于操作、清洁、维护（菌检室空气净化机组装在夹层中×，贮罐人孔位

置不当，设备距墙<0.6m 等×）

91、（*3102）无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生

产批量相适应。

●无菌药品生产用灭菌柜要求：

1）、有自动监测记录装置：灭菌温度、压力、F0值记录。

温度—时间记录图

2）、柜容量与批生产量相适应（能在规定时限内对整批进行灭菌，一般不宜超过3柜量）。

92、（*3103）生物制品专用设备略

94、（3202）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性等物质脱

落。

●洁净区内设备及管道保温层外表面层应平整、光洁，不得有脱落物。

95、（3203）无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应

采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。

96、（*3204）无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有

石棉的过滤器材。

●无菌药品生产与药液接触的设备、容器具、管道、阀门、输液泵须选用316L不锈钢，

其管道尽可能短，尽量减少连接或焊接（不可避免时用扣接，禁用丝接、法兰接）。

●其过滤器材应选用高分子亲水性滤材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纤维素滤材（如醋

酸纤维素）。

97、（3205）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有

防止因筛网断裂而造成污染的措施。

●生产中避免使用木制、竹制等易脱屑、长霉的器具。

●筛网使用的操作规程中有防止筛网断裂造成污染的措施。

98、（3206）原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、

原料药的生产或贮存。

●原料药生产中难以清洁的设备应专用于特定产品。

99、（3207）与中药才、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒，

不易产生脱落物。

●与中药材、中药饮片直接接触的工用具应易清洗、消毒，不产生脱落物（避免使

用木制用具、竹制用具、铁制用具）。

100、（3208）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

●设备的润滑剂、冷却剂不得与药品接触而污染药品。

101、（3301）与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

●设备固定管道应在阀门附近标示管内物料名称（代号）及流向。

102、（*3401）纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

103、（*3402）注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

104、（*3403）储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

105、（3404）水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能

确保供水达到设定的质量标准。

●GMP对制水设备的要求：

1）、（3404）制水系统应经验证，能确保稳定地提供质量、水量达到工艺要求的生产用水。

2）、（*3401）纯化水系统应能防止微生物滋生污染，采用循环供水管路，安装避免盲管，储水罐密闭加装疏水性呼吸器，对易长菌的活性炭床定期消毒杀菌（蒸汽、臭氧）。

●对储罐及管道系统规定进行清洗和定期消毒（有文件规定及记录）

3）、（*3402）注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生、污染。

●采用循环供水管路65℃以上（或4℃以下）保温循环或80℃以上保温储存（回水

管路终端及罐内装温度表）。

●储罐密闭加装疏水性除菌过滤器。

●安装管路须避免盲管、死角。

●对储罐和管道系统按规定进行清洗和定期消毒灭菌[应尽可能避免清洗操作，一般

只有菌检达纠偏（纯化水100个/ml、注射用水10个/100ml）及停机一周以上，文件规定有记录]。

●生物制品生产用水在制备后4小时内使用，或制备后4小时内灭菌，72小时内使用

（有文件规定及记录）。

4）、（3404）纯化水储罐和管道系统材质可采用无毒塑料或304不锈钢，注射用水储罐和管道系统材质须采用316L不锈钢（耐压、耐热、耐腐蚀）。

106、（3501）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

●国家规定强检的生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器精度适应工艺要求，并按

规定定期校验。（制订有书面文件，按文件规定的程序和周期校验并记录）。

●经校验合格的仪器及计量器具方可使用，并有醒目的合格标识（未经校验及超过

有效期不得使用）。

107、（3601）生产设备应有明显的状态标志。

●生产设备应有标示其技术状态（完好、检修、停用）；生产状态（加工产品名称、

规格、批号、批量（数量）等）；清洁状态（已清洁、待清洁）。

108、（3602）生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

●主要生产设备制订有定期维修、保养规程，定期维修、保养并有记录。

109、（3603）不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

●不合格设备可以搬动的应搬出生产区，暂不能搬动的应有明显不合格状态标志

（加禁止使用警示）。

110、（3604）非无菌药品的干燥设备进风品应有过滤装置，出风品应有防止空气倒流装置。

●非无菌药品生产用干燥设备进风口应有过滤装置（中效及高效滤器），出风口应

有防止空气倒流装置（如：止回风阀）。

111、（*3606）生物制备略

112、（3701）生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

●对主要生产检验设备应制订使用操作规程及维修、保养规程，并有记录。[关于设

备使用记录有（3701）、（6101）两项要求。如何掌握：WHOGMP强调的是生产记录中应记录所使用的设备，从未提及建立设备使用记录；GMP记录的目的是：便于生产过程的追溯，因此批生产记录、批检验记录，须记录所使用的设备和仪器，应不再设专门的使用记录（精密仪器除外）。而对生产质量有关的辅助设备（如：制水系统、空调、空压系统、锅炉系统等应建立专用的使用运行记录），非主要设备及一般常用检验仪器不应强求企业有专门的使用记录]

113、（3702）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

●对生产用模具应制订内容包括：从采购→验收保管→发放→报废的全面的管理制

度，并设有专人、专柜保管。（有文件、有记录）。

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证（八）（检查核心）验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状态必须监控。（检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查（2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足（4）规范的进行现场检查记录（5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况（6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足（1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念（2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握（3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：（1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行（2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；

3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证（八）（检查核心）验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状态必须监控。（检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

GMP认证检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。

药品GMP认证检查评定标准

国家药品监督治理局司文件药管安[1999]93号关于印发《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门：实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）一九九九年十一月九日主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知抄报：本局局领导。抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。

附件：药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定：二、药品GMP认证检查项目

药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设臵（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都

药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告企业名称认证范围建议证书有效期检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务一、检查情况的专述：受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下：该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，

GMP认证检查工作指南

接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦