浙江省药品质量公告

附表：

浙江省药品质量公告

（2008年第5期）

一、监督抽验不合格且假冒标示生产单位生产的假药

二、药品生产企业监督抽验的不合格药品包装材料

品

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见(试行)》的通知 【法规类别】行政处罚与行政复议食品卫生 【发文字号】浙食药监规[2016]13号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2016.07.12 【实施日期】2016.07.12 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试 行）》的通知 （浙食药监规〔2016〕13号） 各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）： 根据《浙江省行政处罚裁量基准办法》（浙江省人民政府令第335号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发〔2015〕13号），省食品药品监管局制定了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》，现印发给你们，请严格遵照执行。 浙江省食品药品监督管理局 2016年7月12日

浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行） 第一条为规范食品药品行政处罚自由裁量权，正确行使法律法规规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》，食品药品相关法律、法规、规章和《浙江省行政处罚裁量基准办法》要求，结合工作实际，制定本《指导意见》。 第二条本《指导意见》所称的食品药品行政处罚裁量权，是指浙江省各级食品药品监督管理部门在实施食品药品行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。 第三条行使行政处罚自由裁量权，应当在具体案件情况基础上，坚持公平、公正、公开、程序正当原则。处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。应当全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，在法律、法规和规章规定的权限范围内，对处罚种类和幅度作出决定。 第四条裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚及从重处罚幅度等区间；酌定裁量幅度，是指没有法定裁量情形，根据当事人违法事实、性质、情节、社会危害后果等综合考量予以裁量的裁量幅度区间。

国家药品质量管理

国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 x x x x药店文件 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购

以下不属于药品的是 (B) - 浙江省食品药品监督

浙江省“来益”杯“安全用药家庭健康”知识竞赛试题及答案 1、以下不属于药品的是：B A、中药饮片 B、卫生材料 C、血清疫苗 D、医院制剂 2、家庭选药基本原则应该是：A A、对症首选、疗效择优、安全低毒、价廉易得 B、价格越贵越好 C、进口总比国产疗效高 D、跟着广告宣传走 3、心绞痛发作时，硝酸甘油应如何含服？ B A、将药置于舌上 B、咬碎后置于舌下 C、直接置于舌下 D、嚼碎后咽下 4、口服降压药的三忌不包括： A A、起床后服药 B、突然停药 C、超剂量服用 D、睡前服药 5、睡前服药通常是指什么时候服用： A A、睡前15～30分钟 B、睡前5～10分钟 C、睡前30～40分钟 D、睡前50～60分钟 6、产后便秘可选择的药物： C A、大黄 B、牛黄解毒片 C、开塞露 D、以上都不是 7、OTC是下列哪类药物的标识：B A、处方药 B、非处方药 C、中成药 D、进口药 8、清凉油的使用注意事项是：D A、对酒精过敏者禁用 B、风寒感冒者不适用 C、孕妇慎用 D、眼睛、外阴等皮肤黏膜及破损处禁用 9、那些情况颗粒剂不应使用： A A、结块发粘 B、松散 C、有光泽 D、干燥 10、煎煮中药时不宜选择下列哪种器具： C

A、砂锅 B、不锈钢锅 C、铁锅 D、搪瓷锅 11、下列哪一种药应烊化后服用： D A、人参 B、石膏 C、生姜 D、阿胶 12、下列内容不属于药品说明书内容的是：D A、药品名称 B、用法用量 C、不良反应 D、药品价格 13、抗癌元素“硒”在下列哪种食物中含量较高： C A、土豆 B、萝卜 C、大蒜 D、青菜 14、患者出现药品不良反应后，下述那种做法是不对的： B A、停止服用药物 B、自行更换其他药物 C、到正规医院就诊 D、到药监部门申报 15、司机感冒时，做到既要吃药又能保障安全驾驶的时间是： B A、上车前4个小时内服药 B、服药后休息6小时再开车 C、上车前3个小时内服药 D、上车前2个小时内服药 16、使用非处方药时，指导用药的最重要、最权威的信息资料是： A A、药品说明书 B、注册商标 C、药品广告 D、药品外包装 17、60岁以上的老年人的用药剂量一般为成人剂量的3/4，因为： B A、胃肠活动增加 B、肝肾功能降低 C、耐受性较强 D、胃酸过多 18、无论服中药或西药避免用什么水送服：A A、茶、饮料 B、白开水 C、温开水 D、糖水 19、错误的服药方法容易对儿童造成伤害，下面哪种服药方法是可行的：D A、捏住儿童的鼻子喂药 B、将缓释片碾碎给儿童服用 C、中药汤药太苦，服时加点糖 D、将分散片溶于温水中服用 20、止泻药宜在何时服用：B A、及时服 B、饭前服 C、清晨空腹服或睡前服 D、晚上服用

浙江低价药品目录详情

附件 浙江省第一批常用低价药目录 序号药品通用名称剂型序号药品通用名称剂型1青霉素（钾盐、钠盐）注射剂18吉他霉素片剂2普鲁卡因青霉素注射剂注射剂3苯唑西林注射剂19乙酰螺旋霉素胶囊4阿莫西林胶囊片剂 片剂20林可霉素注射剂5氨苄西林胶囊滴眼剂 片剂软膏剂 注射剂滴耳剂6哌拉西林注射剂21磷霉素注射剂7头孢拉定注射剂22复方磺胺甲噁唑片剂8头孢唑林注射剂胶囊9阿米卡星注射剂注射剂10庆大霉素片剂23磺胺嘧啶片剂 注射剂注射剂11妥布霉素注射剂24磺胺嘧啶银散剂12新霉素软膏剂25甲氧苄啶片剂 滴眼剂26联磺甲氧苄啶片剂 片剂27吡哌酸片剂13氯霉素片剂胶囊 胶囊28环丙沙星注射剂 注射剂29诺氟沙星胶囊 滴眼剂片剂14多西环素片剂注射剂 胶囊滴眼剂15四环素片剂30甲硝唑片剂 胶囊胶囊 软膏剂注射剂 眼膏剂31呋喃妥因肠溶片16土霉素胶囊32呋喃唑酮片剂 片剂33对氨基水杨酸钠片剂17红霉素软膏剂胶囊 眼膏剂注射剂34利福平滴眼剂56阿司匹林片剂

软膏剂57布洛芬片剂35链霉素注射剂胶囊36乙胺丁醇胶囊注射剂 片剂58索米痛（去痛片）注射剂37异烟肼片剂片剂 注射剂胶囊38异烟肼/利福平胶囊剂59安乃近片剂 片剂注射剂39氨苯砜片剂60吡罗昔康片剂 胶囊胶囊40醋氨苯砜片剂61对乙酰氨基酚片剂41克霉唑片剂胶囊 胶囊62复方氨基比林(安 痛定) 片剂 软膏剂注射剂42氟胞嘧啶注射剂63萘普生片剂43阿昔洛韦滴眼剂胶囊 软膏剂64双氯芬酸钠片剂44利巴韦林注射剂胶囊 滴眼剂注射剂45乌洛托品片剂65吲哚美辛胶囊46小檗碱胶囊66别嘌醇注射剂 片剂67丙磺舒片剂47伯氨喹片剂68苯噻啶片剂48氯喹片剂69罗通定注射剂49双氢青蒿素注射剂70氯胺酮注射剂50乙胺嘧啶片剂71羟丁酸钠注射剂51咯奈啶注射剂72布比卡因注射剂52甲苯咪唑片剂73盐酸利多卡因注射剂53哌嗪片剂74普鲁卡因片剂54左旋咪唑片剂胶囊55葡萄糖酸锑钠注射剂注射剂75麻黄碱片剂92泼尼松龙片剂 注射剂93曲安奈德乳膏剂

药房药品质量监督检查整改报告1

XXX医院 关于药品质量监督检查整改报告 XX市食品药品监督管理局： 感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落实责任管理人员，现将整改情况报告如下： 整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到XX市计量检定测试院进行检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合格证。规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片）使中药材管理达到标准化、规范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制

度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿素试剂盒注册号：沪食药监械（准）字2013第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。 总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。 以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。 特此 XXXX医院

药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。

二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）

国家药品质量公告

药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单

药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知

国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品 质量公告的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国食药监市[2003]177号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]177号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告，总第56期）。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批

次，抽验合格率（批次）为97.9％。 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。 从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》的通知 【法规类别】廉政 【发文字号】浙食药监党[2010]33号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2010.10.18 【实施日期】2010.11.01 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办 法》的通知 （浙食药监党〔2010〕33号） 各市食品药品监督管理局党委（党组），省直机关各处室、直属各单位党组织： 现将《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。 2010年10月18日浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法

第一章总则 第一条为全面落实《浙江省食品药品监管系统建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年工作意见》，进一步构建具有浙江食品药品监管特色的权力运行监督制约机制，切实提高依法行政、市场监管能力和服务经济发展的水平，确保“两个安全”、坚持“五个监管”和打造“三区”目标实现，结合实际，制订本《暂行办法》。 第二条岗位廉政风险防控，是指通过查找具有行政审批、行政执法、审评认证、技术检验和人、财、物管理权限等重点岗位存在可能影响廉政建设、酿成腐败问题的“风险点”，形成标准化、规范化、操作性强的处置措施，从而达到有效控制和化解岗位廉政风险的目的。岗位廉政风险防控是惩防体系建设的具体和细化，是风险管理理论和科学管理方法运用到惩防体系建设的实践创新。 第三条岗位廉政风险防控坚持关口前移、预防为主原则，实行自律与他律相结合、监督与管理相结合、纪检与业务相结合、继承与创新相结合原则，按照突出重点、分步实施、扎实推进、务求实效的要求，经三年努力，在2012年底前，建立起与惩防体系相配套的、比较完善的岗位廉政风险防控长效机制。 第四条实施范围和对象包括局机关各处室和全体干部职工。 第五条各市局、省局直属各单位可参照本《暂行办法》，制定相应工作方案。

药品流通监督管理办法格式

药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容： （1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 （2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 （3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 （4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 （5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式： （1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； （2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药 品日 浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+ -1- 浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法 为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。 1、一般规定和职责 省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。 各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，

必须报上级备案。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确: (一)省级局职责 负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理 -2- 1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审 (2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审 (3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审 (4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审 4、审批职责: (1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批

山东省药品质量监督抽验管理办法

各市食品药品监督管理局，省药品检验所： 《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。 二○○五年七月十四日 山东省药品质量监督抽验管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。 第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。 第三条省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。 第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。 第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。 第二章药品监督抽验管理 第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。 列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。 第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。 （一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。 （二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。 （三）每年12月份下达下年度省药品抽验计划（第一批）。 （四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。 第八条为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。 第九条抽验品种主要包括：

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(浙政%E5%8A

【发布单位】浙江省 【发布文号】浙政办发〔2004〕44号 【发布日期】2004-05-26 【生效日期】2004-05-26 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】法律图书馆新法规速递 浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定 (浙政办发〔2004〕44号) 各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位: 《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。 二○○四年五月二十六日 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药 品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属 机构。 一、职责调整 (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。 二、主要职责 (一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、

保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督 实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担 的食品、保健品、化妆品安全管理工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安 全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化 妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大 事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调 食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预 测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。(五)贯彻执行保健品市场准入 标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规 和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性 文件并监督实施。(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录; 初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审 核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织 实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗 器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注 册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实 施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药 品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的 购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中 药材交易。(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种 药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械 广告。(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责 系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。(十四)利用监督管理手段, 配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、 化妆品安全管理方面的对外交流与合作。(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全 委员会的日常工作。 三、内设机构 根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室): (一)办公室(规划财务处) 综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、 保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责 内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施 规划。 (二)人事教育处(基层工作处)

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者

药品质量研究

药品质量研究 第一节药品质量研究的目的 药品的质量第一取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。假如药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效专门好，假如其毒副作用也专门大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保证药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范畴内，疗效确信，不良反应(副作用)小，不发生严峻的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的要紧内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将阻碍到药品的外在质量。 药品质量的优劣直截了当阻碍到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的确实是为了制定药品标准，加强对药品质量的操纵及监督治理，保证药品的质量稳固均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。 药品标准只是操纵产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量治理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的操纵加以保证。只有将药品质量的终点操纵(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程操纵结合起来，才能全面地操纵产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一样包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳固均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内

药品流通监督管理办法试题及答案(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所