医院医疗技术备案申请书

XXXXXXXX医院医疗技术备案申请表

申请技术名称

申请科室

负责人

申请日期

医务部

二○一六年三月

填写说明

一、《申请表》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。

二、“医疗技术名称”，按照《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和《河南省备案类医疗技术目录（2015年版）》中的名称填写。

三、“开展人员基本情况”，是指符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。

四、“相关仪器设备”，是指开展备案医疗技术所需的基本医疗器械和仪器设备。

五、需要提交的附加材料：

1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；

2、备案技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；

3、与备案技术项目相关的《知情同意书》；

六、提交材料制作要求：

1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请表》一册1份；附加材料1份。

2、“科室意见”一栏需科室负责人签字，并加盖科室公章。

注：开展人员基本情况为符合相应技术诊疗规范规定的人员，包括医、护、技人员。

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 （二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 （一）安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （三）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （四）临床评价资料

医疗机构申请书表

医疗机构申请书表

设置医疗机构申请书 申请机关: 设置单位（人）：（章） 年月日

医疗机构申请执业登记注册书 设置单位（人）（章） 组建负责人（章） 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□ （医疗机构代码） 申请日期年月日 批准文号字（）第号 中华人民共和国卫生部制

填表说明 1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2 .医疗机构代码 按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库存管理办法 （暂 行）》和补充规定的有关规定填写。 3. 附表5-2 隶属关系 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4. 附表5-2 所有制形式 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 5 .附表5-2 服务对象 填写要求同4。 6.附表5-2法定代表人 医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人的姓名；医疗机构若 无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本医疗机构主要负责人情况。 7 .附表5-3 在诊疗科目代码前的□内用划“V”方式填报。 8 .附表5-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科 （专业组）的，应填报到所列二级科目； 未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。 在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 9. 附表5-3只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科 病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10. 附表5-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11 .附表5-4 职工总数 “职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政 后勤人员数”之和。 12. 附表5-4卫生技术人员数应为“中医医生”、“西医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检 验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”及“其他卫技人员”之和。 13. 附表5-4 管理人员 指医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 14. 附表5-4 其他人员 指原在大专院校，中专学过数学、特理、化学等非卫生专业现从事 科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作的人员，不包括原学这些专业，现从事管理 工作的人员。 15. 附表5-4 康复治疗人员 指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统 康复治疗的人员。 16. 附表5-5 普通设备 按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 17. 附表5-6 凡是在1994年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在 1994年9月1日以 后申请新开业的医疗机构可不填写。 18. 附表5-6 出院者平均住院日计算公式： 19?附表5-6 床位周转次数计算公式： 出院人数 平均开放病床数 20.附表5-6 平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数（元） 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 22. 附表5-6 平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元） 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入 23. 附表5-6 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式： 平均每一出院者住院医疗费（元） 出院者平均住院日 附表5- 1 出院者占用总床日数 出院人数

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

医疗项目建设申请报告范本

Screen and evaluate the results within a certain period, analyze the deficiencies, learn from them and form Countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 医疗项目建设申请报告

编号：FS-DY-64565 医疗项目建设申请报告 申报单位： 地址： 项目负责人： 技术负责人： 主管部门： 申报日期： 目录 一、项目名称及借用外资种类 二、项目承办单位基本情况 三、项目建设的必要性 四、项目建设方案 五、投资估算及资金来源 六、效益分析 七、外债偿还

八、建设期限 一、项目名称及借用外资种类 (一) 项目名称：xx市xx医院利用北欧投资银行贷款引进医疗设备项目 (二) 借用外资种类：外国政府贷款 一、项目承办单位基本情况 (一) 项目承办单位名称：xx市xx医院 项目负责人： 项目技术负责人： (二) 主管单位名称：xx市卫生局 (三) 项目承办单位基本情况 xx市xx医院是xx市较大的一所集医疗、教学、科研等于一体的综合性医院。 该医院始建于xxxx年，建院xx年来，很好地适应了医学生产力发展水平的需要，适应了当前市场经济发展的需要。目前医院占地面积xx平方米，总建筑面积xx平方米。其中主要建筑有xx平方米的具有现代诊疗规模与格局的三层门诊大楼，xx平方米的具有宾馆化设施与服务的急救中心及xx

平方米的病房楼。全院共有职工总数xx人，中级卫生专业技术人员xx人。这些优秀的中青年科技骨干，在临床中对各类疑难重症病人的诊断和治疗均有独到之处，深得患者的信赖，使医院社会效益、经济效益相得益彰。医院开设病床xxx张，设临床、医疗科室xx个，医院技术力量雄厚，医疗设备先进，专业门类齐全，业务开展全面。科室设置日臻完善,“院有特色、科有重点、人有专长”的现代化医疗新格局已经形成。 设备及房舍一流的急救中心，担负着全县及邻近县居民的急救任务及对意外灾害事故的现场急救。其它如内科、神经科、妇科、骨科、外科、儿科、五官科等科室在诊疗方面均有特色。 今年来，医院大力培养后备人才，为医院的持续发展打好基础，先后选派xx余名青年医务人员赴京、津、沪等地进修学习，有xx名医务人员考上了硕士研究生。开展了xx项新业务，获地区科技成果奖xx项。在大力培养人才的同时，还十分重视医疗设备的更新，购进了西门子全身ct机、西门子800毫安x光机、核磁共振、伽玛刀、彩色经颅多普勒等大型设备xx台，门诊及住院划价收费将实行全程计算机管

类医疗器械备案申请

申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明

申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120

拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

第二类医疗器械经营备案申请表(模板)

第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市***公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万 经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.wendangku.net/doc/b715074558.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号 联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、 设施设备情况等） （企业根据自身实际情况填写）

医疗技术备案申请书

中医医院 医疗技术备案申请书 申请技术名称：穴位贴敷 申请科室：针灸推拿科 负责人： 申请日期： 2018年06月06日 联系电话： 联系邮箱： -

承诺书 一、本申请书的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日

提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨； 二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。 三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术； 四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》； 五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

医疗报销申请书范文

医疗报销申请书范文 尊敬的同志： 你好！ 我是一名在校大学生，母亲现居住在外婆家，是低保户，母亲于 XX年12月在广州突患精神病，从高处跳下致脚部受伤，手术打入钢板，术后住进北碚精神病院两次，现在在青木关医院做手术取出钢板，医 院以情况不明（我母亲第一次手术时没有参加医疗合作保险，今年才 参保）和我母亲属于自残行为拒绝报销。 我想询问一下：我母亲虽是从高处跳下，但是那是因为她已经患 精神病，我觉得对于精神疾病患者，不管是什么情况都不能算为自残 行为。但是医院的说法是我母亲跳楼那是在办理精神鉴定之前跳下去的，而且办理精神残疾鉴定需要一年的病史，那岂不是精神病患者从 第一次患病到办理残疾鉴定那段时间里，在无意识情况下对自己造成 的伤害都是属于医疗合作保险里面不被保护的范围？ 不知道我母亲这个情况是否能进入农村医疗合作保险，能否报销 相关住院费用？ 谢谢您的解答。 --------- 一、申请合作医疗需要提供的资料： 1、按要求填写罗定市农村合作医疗报销呈批表。 2、疾病诊断证明书。 3、住院收费收据。 4、病人费用汇总表。 5、身份证或户口部。

6、合作医疗证。 7、合作医疗发票。 8、村委会核实证明。 9、属创伤类和无发票原件的，镇合管办要出核实证明与原件相符印章。 二、申请农村合作医疗的补助程序： 1、爱惠人病愈出院索取住院诊断证明，住院医药发票，医嘱费用明细表，出院后一个月内带备住院资料和参加合作医疗资料、身份证或户口部并填写好合作医疗补助呈批表，由村委会审查并公示5天后加具意见。 2、由镇合管办审核。 3、镇合管会领导审批。 4、合管办开出取款支票由受惠农民带备身份证件到财政结算中心加盖印鉴后并到指定信用合作社提取补助金额。

医院医疗技术准入制度

医院医疗技术准入制度 1、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合本院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 2、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 3、新医疗技术分为以下三类： (1) 探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (2) 限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (3) 一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 (4) 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 （5）医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要业务骨干成员组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制

度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 （6）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医教科向区卫生局申报，由卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 6.2 申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

新技术新项目准入管理规定流程及表格

新技术新项目准入管理规定流程及表格 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

X X X X X X X X X X X X X X X X医院新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件

新医疗技术准入制度

新医疗技术准入制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效

性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1 ．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2 ．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3 ．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4 ．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5 ．医院伦理委员会审查通过； 6 ．新技术承担科室及主要人员近3 年相关业务无不良记录； 7 ．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8 ．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版） 为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下： 1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。 2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗 器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。 3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。 4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器 械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。 6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器 械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。 7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加： 6846个人用非植入助听器。 8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。

第二类医疗器械经营备案申请表.doc

存档号： 第二类医疗器械经营企业备 案申请资料 企业名称： 联系人： 联系电话： 年月日

第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照注册号 组织机构 成立日期 代码 住所营业期限 经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本 住所区街道邮编 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系电话 经营地址 邮编 联系电话 库房地址 邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员情况 经营场所情况 经营场所及仓储条件 人员总数售后服务 质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人） 建筑面积 经营使用面积（㎡) 库房使用 冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡) 经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设 备情况等） 仓储条件（包括面积、 环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按 照营业执照内容填写。 二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。

设置医疗机构申请书

关于申请设置XXX口腔诊所的选址报告 XX区卫和计划生育局： 为方便群众看病就医、全面落实为民、惠民、便民、利民政策，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，提高广大群众预防病病意识，促进身体健康，及时为患者提供优质服务，XX区XX街道办事处XX路设置诊所一处，住房面积XX 平方米，业务用房采光照明，通风良好，布局合理，配套设备齐全，所处位置交通便利，服务人口XX万人，恳请批准。 XX口腔诊所 XXX年XX月X日设置医疗机构申请书 被申请机关：XX区卫计局

设置单位（人）： 年月日

XXX口腔诊所可行性研究报告 随着我国改革开放的不断深化，社会主义市场经济体制不断完善，国家相维出台了一系列关于开放和规医疗卫生市场的改革措施。这为社会资金投资举办医疗卫生机构，多聚道筹集资金，

拓展国医疗卫生市场提供良好的发展机遇和广阔的空间，极推动了多元化办医疗机构的发展进程，具有生机活力的民营医疗机构应运而生。经过对XX区及周边地区的多年调研和考察，同时也为真正达到改善和提高该地区广大群众的就医条件和诊疗环境及设施的目的，拟在定区投资设置一所集医疗，预防为一体的有专科特色的口腔诊所。对设置XX口腔诊所的可行性多方面进行调查论证，现将可行性研究报告如下: 我愿为XX街道办事处及周边地区卫生事业的发展尽一点微薄之力，为当地广大人民群众服务，为定的卫生事业的发展锦上添花。 拟设置医疗机构名称、选址、功能、任务及服务半径 拟设置医疗机构名称: XX口腔诊所 拟设置医疗机构地址: XXX区XX路 拟设置医疗机构性质: 民营、营利性 功能: XX区XX口腔诊所是集医疗、预防、为一体的诊所。开展以口腔疾病的宣传和治疗。 服务区域: XX区XXX周边的居住人员，外来人员和流动人口为主要服务对象。 服务方式时间诊疗科目服务方式: 门诊 服务时间: 上午8 点一下午8点，节假日照常门诊 诊疗科目: (1) 临床科室: 口腔科 (2) 辅助科室: 技工室 组织机构、人员配备 人员配备: 诊所配备口腔科临床医师1一2 人，并聘用护士

2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

XXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 (四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗新技术准入与管理制度 医疗新技术准入制度: 一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。 二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。 四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。 五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。 六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。 七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。 八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 医疗新技术管理制度

一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 1 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。 二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。 三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。 四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。 五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。 六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。 七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。 九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。

医疗机构申请书范文

医疗机构申请书范文 转自互联网，真实性自行认定 一、申请单位名称：牡丹区xx乡xx卫生室 法人代表： 身份证号码： 负责人： 身份证号码： 卫生室现址：牡丹区xx乡xx行政村 一、申请单位基本情况 Xx卫生室位于xxx乡镇xx村，服务范围包括a、b、c村，服务人口xxxx名，服务半径xx 千米，距离最近的卫生 院（村卫生室）xx千米，主要为周边群众提供集医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能 于一体的服务。 二、主要医疗设备 卫生室目前拥有的主要医疗设备如下： 听诊器压舌板血压计紫外线灯体温计 止血带吸痰器诊查床简易呼吸器观察床 身高体重计无菌柜清创缝合包健康档案柜 便携式高压消毒锅（带压力表）中、西药品柜 出诊箱桌椅治疗盘健康宣传版 冷藏包（箱）担架至少50支各种规格一次性注射器处置台有盖污物桶医用储槽输液架有盖方盘 地站灯氧气包或氧气瓶手电筒开口器 应急照明设施微机及网络系统打印机 三、拟设村卫生室名称、选址、功能、任务、服务半径 名称： 选址： 功能：医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能于一体。 四、拟设村卫生室的服务方式、时间、诊疗科目 服务方式是以门诊为主，急救出诊、家庭病床为辅。 服务时间是24小时开诊。 诊疗科目包括：全科医疗、预防保健 五、拟设村卫生室的人员配备 村卫生室的人员配备：达到村卫生室的人员配备要求，共有乡村医生xx名。 六、拟设村卫生室的仪器和设备配备： 在村卫生室原有医疗设备的基础上，增添和更新部分医疗设备，达到村卫生室的设备配备要求，满足基本医疗 的需要。 七、拟设村卫生室与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响： 服务半径区域内无其他医疗机构，我们将全心全意为周边群众服好务，以本乡镇卫生院为主导共同搞好本地区的医 疗卫生服务。 八、拟设村卫生室的医疗废弃物处理：

定点医疗机构申请书

定点医疗机构申请书 导读：定点医疗机构是通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供医疗服务的医疗机构。接下来要给大家分享的是定点医疗机构申请书，欢迎大家的借鉴阅读！ 定点医疗机构申请书篇一 尊敬的卫生局领导： 你们好! 我是大通乡卫生院，在市卫生局和乡政府的领导下，我院自20XX 年以来一直被定为合作医疗定点医疗机构，多年来我院始终坚持： 1、遵守国家有关医疗服务的'法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度。 2、严格执行国家和省、市有关新型农村合作医疗制度的有关政策规定，建立与之相适应的内部管理制度。 3、严格执行国家和省、市有关医疗服务和药品价格政策，建立健全控制医药费用的各项措施，专人负责，定期检查，加强自我约束和管理。 4、设置新型农村合作医疗管理科室，配备专职管理人员，配合新型农村合作医疗管理部门共同做好定点医疗机构管理工作。其主要职责是：依据新型农村合作医疗有关政策规定，对本单位各部门贯彻落实情况进行管理和监督;负责对就诊参合农民患者进行管理，按照有关规定做好协调服务、政策咨询、出院费用审核报销等工作;做好

新型农村合作医疗医药费用信息管理工作，及时、准确地向上级新型农村合作医疗管理部门提供参合农民就诊及费用发生等有关信息。 5、配备与新型农村合作医疗管理要求相适应的计算机信息管理系统。为今后能更好地支持新农合医疗制度的建设和发展，也为广大农民的健康提供保障，我院自愿申请继续从事合作医疗工作，并作出以下承诺： 1. 积极宣传新农合各项政策，引导农民积极参合。 2. 为新农合参与者提供优质咨询服务。 3. 对患者反映的问题及时向上级领导汇报。 4. 不为招揽病人而扣压农合证，不经营非医药用品，不非法执业，合理收费。 5. 对违反新农合规定的行为进行举报、调查，跟踪落实。 新农合得民心，利民益，为了能积极配合上级领导做好今后的工作，我院特向您申请继续被定为合作医疗定点医疗机构。如违反以上承诺，任凭处罚。 特此申请 申请单位： 20XX-1-15 定点医疗机构申请书篇二 尊敬的县合医局领导： 你们好!

限制临床应用的医疗技术审核申请书

附件5 西安交通大学第一附属医院 限制临床应用的医疗技术 审核申请书 申请技术名称： 申请科室： 负责人： 申请日期： 联系电话： 联系邮箱：

承诺书 一、本申请书的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务部； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 科室公章 年月日

提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨； 二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。 三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术； 四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》； 五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。