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给水度的确定方法

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第六章水文地质参数的计算

水文地质参数是表征岩土水文地质性能大小的数量指标，是地下水资源评价的重要基础资料，主要包括含水层的渗透系数和导水系数、承压含水层贮水系数、潜水含水层的给水度、弱透水层的越流系数及含水介质的水动力弥散系数。水文参数是表征与岩土性质、水文气象等因素有关的性能大小的相关指标，主要包括降水入渗系数、潜水蒸发系数、灌溉水回渗补给系数。

确定这些水文地质参数的方法可以概括为两类：一类是用水文地质试验法（如野外现场抽水试验、注水试验、渗水试验及室内渗压试验、达西试验、弥散试验等），这种方法可以在较短的时间内求出含水层参数而得到广泛应用；另一类是利用地下水动态观测资料来确定，是一种比较经济的水文地质参数测定方法，并且测定参数的范围比前者更为广泛，可以求出一些用抽水试验不能求得的一些参数。

§6.1给水度的确定方法

一、影响给水度的主要因素

给水度是表征潜水含水层给水能力和储蓄水量能力的一个指标，在数值上等于单位面积的潜水含水层柱体，当潜水位下降一个单位时，在重力作用下自由排出的水量体积和相应的潜水含水层体积的比值。

给水度不仅和包气带的岩性有关，而且随排水时间、潜水埋深、水位变化幅度及水质的变化而变化。各种岩性给水度经验值见表6-1。

表6-1 各中岩性给水度经验值

岩性给水度岩性给水度

粘土0.02～0.035 细砂0.08～0.11

亚粘土0.03～0.045 中细砂0.085～0.12

亚砂土0.035～0.06 中砂0.09～0.13 黄土状亚粘土0.02～0.05 中粗砂0.10～0.15

黄土状亚砂土0.03～0.06 粗砂0.11～0.15 粉砂0.06～0.08 粘土胶结的砂岩0.02～0.03

粉细砂0.07～0.010 裂隙灰岩0.008～0.10

大小是不相同的。粘滞性大的给

水性弱；粘滞性小的给水性强。同时水中所含化学成分的种类及含量的多少，与水温的高低关系密切。水温愈高，水中溶解的物质愈多，含量愈大；反之亦然。另外，水温常常受气温的影响，因此水温与气温也往往影响给水度的大小。

潜水变幅带给水度受毛管水上升高度的影响很明显。潜水位在毛细管水上升高度范围内，土层重力疏干排水过程完成后，土中除保持结合水、孔角毛管水、悬挂毛管水外，而且还有毛管上升水，即土层在重力水疏干过程结束后，实际持水量大于其最大的田间持水量。地下水埋深愈浅，保持在其中的毛管上升水量就多，则给水度愈小；地下水埋深愈大，在变幅带内的毛管上升水就保持得愈小，则给水度相应增大。当地下水埋深等于或大于毛管水最大上升高度后，毛管上升水才不影响给水度的大小，其值才趋于稳定。二、给水度的确定方法

潜水含水层的给水度可利用单孔非稳定流抽水试验观测孔的水位下降资料计算确定，或采用野外试验和室内试验的方法确定，但必须保持含水层的天然结构。（一）非稳定流抽水试验法

利用非稳定流抽水试验确定潜水含水层的给水度，必须选择合适的数学模型，并且观测孔离抽水井的距离和深度、抽水延续时间、抽水量的控制和动水位的观测等都必须满足一定的技术要求，才能取得较好的结果。

1. 井流公式

求解潜水井流问题的主要方法就是利用博尔顿模型和纽曼模型。（1）博尔顿井流模型的解析解表达式： ),(4,D

u W T Q s y απ=

r u a 42=（适用于小的t 值）（6-1）

r u a 42μ

=（适用于大的t 值）

式中 s —观测孔水位降深（m ）；

r —观测孔距抽水井的距离（m ）； T —导水系数（m 2/d ）； S —贮水系数； Q —抽水量（m 3/d ） α—延迟指数的倒数； D —疏干因素，αμ/T D =

)/,(,D r u W y α—博尔顿井函数，可查阅相关书籍。

（2）纽曼井流模型的解析解表达式：

对于降深前期和降深后期可分别求解。对于和抽水井深度相同的观测孔有：

),(4βπs D t S T Q

s = S

r Tt

t s 2= （6-2）

)(b

r K K r z =

β 降深后期的解为

),(4βπy D t S T

s =

2r Tt

t s =

式中 K r —横向渗透系数（m/d ）；

K z —垂向渗透系数（m/d ）。

以上两个井流模型的解分别做出了潜水含水层中完整井定流量抽水时的博尔顿标准曲线（A Ｐrickett ）和纽曼标准曲线（ＳＰＮeuman ）。

2. 求解水文地质参数

通常根据抽水试验的s ～t 曲线，进行解析推断，求出给水度，主要有两种方法。（１）标准曲线法（配线法）配线法的具体步骤各教科书中均有详细介绍，需要指出的是，为了求取给水度值，主要是拟合抽水试验的s ～t 曲线（取双对数坐标）的后半部分曲线，所以抽水试验延续的时间应足够长，使得较好的拟合。

（２）直线图解法将实测的降深资料作在单对数坐标系上，降深s 取普通坐标，时间t 为对数坐标。对于潜水来说，降深前期和降深后期的曲线为大致平行的两条直线，中间为一条近乎水平的线相连。

求给水度时，利用降深后期的直线。求出该直线斜率i （相当于一个对数周期的降深差）和该直线在横轴上的截距t ０。按下列公式计算： i

T 183

.0= 2

25.2r Tt '

μ （二）漏斗疏干法

在潜水面平缓、天然地下径流量很小的地区，抽水井所抽出的水主要来自降落漏斗疏干的水量，随着抽水时间的延长，降落漏斗在不断扩展，只要将某一时刻以前抽出的水量，除以该时段的降落漏斗体积，即可得到给水度，计算公式如下：

Q ?=μ （6-5）式中Ｑ—抽水井的流量（m 3/d ）

t —抽水开始以后的时间（d ）

（6-3）

（6-4）

V —降落漏斗的体积（m 3）

降落漏斗的形状一般为不规则的漏斗形。当观测孔较多时，可根据实测的降落漏斗形状和漏斗内降深等值线，算出漏斗体积V 。（三）筒测法

筒测法是使用一种特制的简易测筒，筒内盛入原状土，然后设法让筒内原状土达到饱和，进而使之在重力作用下自由排水，从而测定排除的水量，借以推求原状土的给水度。

测筒的结构如图6-1：试验筒为一直径为27.7cm ，高64cm 的无底圆柱形金属，其中盛装欲测试的原状土样。在测筒下部为一封底滤料池，其直径为27.7cm ，高24cm ，其上安放滤网，其中盛装反滤层。试验测筒和滤料池由法兰盘8相连。滤料池的底部侧向装有出水管，并有排水阀3控制出水量，出水管的上方装有测压管6，并有排水口7控制和调节测压管中的水位。供水水箱5的位置要高于试验测筒，水箱5 底部装有供水管，并有供水阀4控制其供水量。（四）试坑法

试坑法的基本原理是测量土层的体积饱和含水率和田间持水率，然后计算其差值即为给水度。测试分析步骤如下：

1. 挖掘一大小适当的试坑，露出欲求给水度的土层，用环刀取土样，测定土样的干容重干γ；

G s

干γ （6-6）式中 V —环到所取土样体积（cm 3）； s G —烘干土样的重量（g ）。

2. 将试坑内欲测的土壤泡水一定的时间，使其孔隙被水饱和，然后舀干余水，取土样测定重量含水率；

%100?-=

ws g G G G θ （6-7）式中 ws G —湿土的重量（g ）；

3. 将土层用湿物覆盖，防止土层水分蒸发。这时，饱和含水量中的重力水下渗，每隔一定时间取土测定土样的重量含水率；

4. 将测得的重量含水率换算成体积含水率；

s s ws w s

ws w G G G G G G V V θγγγγγγθ?=-?=

-==

w 干

干干

（6-8）

图6-1 筒测法装置示意图

1—试验测筒；2—滤料池；3—排水阀；4—供水阀； 5—供水水箱；6—测压管；7—排水口；8—法兰盘

w γ—水的重率，0.1=w γ；

w V —土壤中水的体积（cm 3）。

5. 将不同的θ值点绘曲线（如图6-2），在t=0时刻的θ值为体积饱和含水率s θ（容水度或孔隙度），而曲线的水平段相当与田间持水率r θ（持水度）。如图6-2中，体积饱和含水率为43.2%，田间持水率为37.2%，因此所测土样（亚砂土）的给水度为

6.0%。

食品分析方法的分类

食品分析方法的分类 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020

食品分析方法的分类对食品品质的评价，主要包括食品营养、卫生和嗜好性三个方面。食品分析所采用的分析方法主要有感观分析法、理化分析法、微生物分析法和酶分析法。 1.感观分析法感官分析又叫感观检验或感观评价，是通过人体的各种感官器官（眼、耳、鼻、舌、皮肤）所具有的视觉、听觉、嗅觉、味觉和触觉，结合平时积累的实践经验，并借助一定的器具对食品的色、香、味、形等质量特性和卫生状况做出判定和客观评价的方法。感观检验作为食品检验的重要方法之一，具有简便易行、快速灵敏、不需要特殊器材等特点，特别适用于目前还不能用仪器定量评价的某些食品特性的检验，如水果滋味的检验、食品风味的检验以及烟、酒、茶的气味检验等。依据所使用的感觉器官的不同，感官检验可分为视觉检验、嗅觉检验、味觉检验、触觉检验和听觉检验五种。（1）视觉检定是鉴定者利用视觉器官，通过观察食物的外观形态、颜色光泽、透明度等，来评价食品的品质如新鲜程度、又无不良改变以及鉴别果蔬成熟度等的方法。（2）嗅觉鉴定是通过人的嗅觉器官检验食品的气味，进而评价食品质量（如纯度、新鲜度或劣变程度）（3）味觉鉴定是利用人的味觉器官（主要是舌头），通过品尝食物的滋味和风味，从而鉴别食品品质优劣的方法。味觉检验主要用来评价食品的风味（风味是食品的香气、滋味、入口获得的香气和口感的综合构成），也是识别某些食品是否酸败、发酵的重要手段。

（4）听觉器官听觉鉴定是凭借人体的听觉器官对声音的反应来检验食品品质的方法。听觉鉴定可以用来评判食品的成熟度、新鲜度、冷冻程度及罐头食品的真空度等。（5）触觉鉴定是通过被检食品用于鉴定者的触觉器官（手、皮肤）所产生的反应来评价食品品质的一种方法。如根据某些食品的脆性、弹性、干湿、软硬、黏度、凉热等情况，可评判食品的品质优劣和是否正常。感官分析的方法很多，常用的检验方法有差别检验法，标度和类别检验法、分析或描述性检验法等。感官分析法虽然简便、实用且多数情况下不受鉴定地点的限制。但也存在明显缺陷，由于感官分析是以经过培训的评价员的感觉作为一种“仪器”来测定食品的质量特性或鉴别产品之间的差异，因此判断的准确性与检验者的感觉器官的明锐程度和实践经验密切相关。同时检验者的主观因素（如健康状况、生活习惯、文化素养、情绪等），以及环境条件(如光线、声响等)都会对鉴定结果产生一定的影响。另外，感官检验的结果大多情况下只能用于比较性的用词（优、良、中、劣等）表示或用文字表述，很难给出食品品质优劣程度的确切数字。 2.理化分析法根据测定原理、操作方法等的不同，梨花分析又可分为物理分析法、化学分析法和仪器分析法三类。（1）物理分析法通过对被测食品的某些物理性如温度、密度、折射率、旋光度、沸点、透明度的的测定，可间接求出食品中某种成分的含量，进而判断被检食品的纯度和品质。物理分析法简便、实用，在实际工作中应用广泛。

关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议 (2)

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>综合评价标题浅谈溶出度检查方法的建立作者王亚敏部门正文内容审评五部王亚敏溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。在中国药典附录收载的“溶出度测定法”种，对转篮法（一法）和桨法（二法）小杯法（三法）的仪器装置、测定方法和结果判定标准给予了较详细的规定。但是，如何研究和建立一个有效的溶出度检查方法，是药品研发者和生产者更加关注的问题。本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”(The dissolution Procedure: Development and Validation)，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。

1、了解原料药和制剂的相关理化性质。在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要求，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。需要注意的是，当通过调节介质组成（如表面活性剂、pH、缓冲液等）以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳定性的影响。药物pH 溶解度曲线的测定应在37±1℃下进行，测定pH1.0 7.5的水性介质中药物的溶解度。pH值测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3 5时，药物的溶解度应在pH=pka, pH=pka+1, pH=pka-1, pH=1和pH=7.5处测定，pH值测定个数应可以满足准确绘制pH 溶解度曲线的需要。每个pH处溶解度数值至少测定，并根据实验结果的偏差情况适当增加测定次数。药典中收载的缓冲溶液可以用于溶解度测定，如果这些缓冲液的理化性质不适合于测定药物的溶解度，可用其他的缓冲液代替。药物加入缓冲液后应注意验证溶液的pH值。溶解度测定除传统的摇瓶法外，若有试验数据证明其他方法可测定被测药物的平衡溶解度，也可采用其他方法。缓冲溶液中药物的浓度应使用专属性好且重现性好的实验方法测定，该方法应可以将原型药物与其降解产物有效分离。对于制剂，可能影响溶出的重要因素有制剂包衣情况、硬度、脆碎度、崩解时限、处方中增溶剂情况和其他辅料的影响。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度，如大剂量表面活性剂（如聚山梨酯80）通常会增加药物的溶解度和加速药物的溶出。而片剂中使用比重较轻辅料量较大或使用蜡质辅料时，片剂在介质中易漂浮，选择转篮法测定结果的均一性较好。 2、溶出仪的选择溶出仪的选择可根据制剂处方设计和制剂在体外溶出体系中的实际行为进行选择。可以

抽水试验确定渗透系数的方法及步骤.docx

抽水试验确定渗透系数的方法及步骤

岩地区要消除固体潮的影响； 3）傍河抽水要消除河水位变化对抽水孔水位变化的影响。多孔抽水试验、群孔干扰抽水试验和试验性开采抽水试验均应编写试验小结，其内容包括：试验目的、要求、方法、获得的主要成果及其质量评述和结论。 2.稳定流抽水试验求参方法求参方法可以采用 Dupuit 公式法和 Thiem 公式法。 (1)只有抽水孔观测资料时的 Dupuit 公式承压完整井：潜水完整井：式中 K ——含水层渗透系数(m/d); Q——抽水井流量(m3/d); sw——抽水井中水位降深(m);

溶出度指导原则

附件1 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则一、前言本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:(1)溶出度试验得一般要求;(２)根据生物药剂学特性建立溶出度标准得方法;(3)溶出曲线比较得统计学方法;(4)体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)得一般考虑。本指导原则还针对药品得处方工艺在批准后发生变更时,如何通过溶出度试验确认药品质量与疗效得一致性提出了建议。附录对溶出度试验得方法学、仪器与操作条件进行了概述、二、背景固体制剂口服给药后,药物得吸收取决于药物从制剂中得溶出或释放、药物在生理条件下得溶解以及在胃肠道得渗透。由于药物得溶出与溶解对吸收具有重要影响,因此,体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑,建立普通口服固体制剂(如片剂与胶囊)体外溶出度试验方法,有下列作用: 1、评价药品批间质量得一致性; 2.指导新制剂得研发; 3。在药品发生某些变更后(如处方、生产工艺、生产场所变更与生产工艺放大),确认药品质量与疗效得一致性。

在药品批准过程中确定溶出度标准时,应考虑到药物得溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素,以保证药品批间质量得一致性、变更以及工艺放大前后药品质量得一致性。对于新药申请,应提供关键临床试验与／或生物利用度试验用样品以及其她人体试验用样品得体外溶出度数据、对于仿制药申请,应在溶出曲线研究得基础上制定溶出度标准。无论就是新药还就是仿制药申请,均应根据可接受得临床试验用样品、生物利用度与/或生物等效性试验用样品得溶出度结果,制定溶出度标准、三、生物药剂学分类系统根据药物得溶解性与渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BＣS)(Aｍiｄon 199５): 1类:高溶解性–高渗透性药物 2类:低溶解性–高渗透性药物 3类:高溶解性–低渗透性药物４类:低溶解性–低渗透性药物上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准得依据,也可用于预测能否建立良好得体内-体外相关性(IVＩVC)。在3７±１℃下,测定最高剂量单位得药物在2５0ｍL pH值介于1、０与8.0之间得溶出介质中得浓度,当药物得最高剂量除以以上介质中得药物浓度小于或等于250mL时,可认为就是高溶解性药

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。适用范围：溶出度测定。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药

典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。（对照应做2份平行试验） 2.1. 3.5校正溶液的制备取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±0.5℃，按规定（桨法为50转/分钟；篮法为100转/分钟）调整转速。取溶出度校正用水杨酸片6片，分别精密称定，分置6个容器中，自药片接触溶出介质时，开始计时，并分别在10、15、20、25和30分钟时取样（连续取样不停机），每次抽取2ml（及时补充溶剂2ml），各自经滤纸滤过（六个小漏斗和六张滤纸，连续使用，每次滤过后，漏斗底部应无液体存在），取续滤液为校正溶液。 2.1. 3.6测定法精密吸取对照品溶液及校正溶液各

溶出度测定方法

影响因素试验的溶出度测定测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量标准。照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法蓝法）的装置，以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液（1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾，用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ± 0.1）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过（并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml），取续滤液用释放介质稀释至适当浓度，照紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液，计算出每片的释放度。一、溶出介质的配制用电子天平称量磷酸二氢钾（固体）xxxg，氢氧化钠（固体）xxxg，置1000ml 烧杯中，用800ml蒸馏水溶解后，倒入10L广口瓶中，再用蒸馏水稀释至10L，配得缓冲介质。二、对照品溶液的配制各置于100ml容量瓶中，用溶出介质溶解并定溶至刻度；用1ml移液管各精密量取1ml至50ml容量瓶中，用溶出介质定溶至刻度。. 各样品称量值自己列出。三、试验过程向溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质，加热，待溶出杯中溶液温度达到37℃后，将6片药片同时放到6个溶出杯中后，立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时，用10ml的注射器各取样5ml，同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。 1h、3h样品取出后，过0.45um微孔滤膜，弃去2ml初滤液，取3ml续滤液；1h样品稀释25倍后测其吸光度；3h样品稀释50倍后测其吸光度。四、实验结果见下表计算公式：（1）校正因子f f=（f1+f2+f3）/3 f1=C1/A1; f2=C2/A2; f3=C3/A3 C1、C2、C3：三份对照品的浓度 A1、A2、A3：三份对照品的吸光度（2）累积释放度 result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m

给水度的确定方法

>>专门水文地质学>>教材>>专门水文地质学第六章水文地质参数的计算水文地质参数是表征岩土水文地质性能大小的数量指标，是地下水资源评价的重要基础资料，主要包括含水层的渗透系数和导水系数、承压含水层贮水系数、潜水含水层的给水度、弱透水层的越流系数及含水介质的水动力弥散系数。水文参数是表征与岩土性质、水文气象等因素有关的性能大小的相关指标，主要包括降水入渗系数、潜水蒸发系数、灌溉水回渗补给系数。确定这些水文地质参数的方法可以概括为两类：一类是用水文地质试验法（如野外现场抽水试验、注水试验、渗水试验及室内渗压试验、达西试验、弥散试验等），这种方法可以在较短的时间内求出含水层参数而得到广泛应用；另一类是利用地下水动态观测资料来确定，是一种比较经济的水文地质参数测定方法，并且测定参数的范围比前者更为广泛，可以求出一些用抽水试验不能求得的一些参数。 §6.1给水度的确定方法一、影响给水度的主要因素给水度是表征潜水含水层给水能力和储蓄水量能力的一个指标，在数值上等于单位面积的潜水含水层柱体，当潜水位下降一个单位时，在重力作用下自由排出的水量体积和相应的潜水含水层体积的比值。给水度不仅和包气带的岩性有关，而且随排水时间、潜水埋深、水位变化幅度及水质的变化而变化。各种岩性给水度经验值见表6-1。表6-1 各中岩性给水度经验值岩性给水度岩性给水度粘土0.02～0.035 细砂0.08～0.11 亚粘土0.03～0.045 中细砂0.085～0.12 亚砂土0.035～0.06 中砂0.09～0.13 黄土状亚粘土0.02～0.05 中粗砂0.10～0.15 黄土状亚砂土0.03～0.06 粗砂0.11～0.15 粉砂0.06～0.08 粘土胶结的砂岩0.02～0.03 粉细砂0.07～0.010 裂隙灰岩0.008～0.10 岩土性质对给水度的影响，主要有三个方面，即岩土的矿物成分，颗粒大小、级配及分选程度，空隙情况。不同的矿物成分对水分子的吸附力不同，吸附力与给水度成反比；岩土颗粒从两个方面影响给水度，一是吸附的水量不同，颗粒小的吸附水量多，相应的给水度就小，颗粒粗的吸附水量少，给水度则大；二是颗粒大小、级配及分选程度决定了空隙大小，级配愈不均匀，给水度就愈小，反之，级配均匀，给水度愈大。

常见的塑料检测标准和方法

常见的塑料检测标准和方法检测产品/类别检测项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)序号名称塑料1 光源暴露试验方法通则塑料实验室光源暴露试验方法第1部分:通则ISO 4892-1:1999 2 氙弧灯光老化汽车外饰材料的氙弧灯加速暴露试验SAE J2527:2004 汽车内饰材料的氙弧灯加速暴露试验SAE J2412:2004 塑料实验室光源暴露试验方法第2部分:氙弧灯ISO 4892-2:2006 /Amd 1:2009 室内用塑料氙弧光暴露试验方法ASTM D4459-06 非金属材料氙弧灯老化的仪器操作方法ASTM G155-05a 塑料暴露试验用有水或无水氙弧型曝光装置的操作ASTM D2565-99(2008) 3 荧光紫外灯老化塑料实验室光源暴露试验方法第3部分:荧光紫外灯ISO 4892-3:2006 汽车外饰材料UV快速老化测试SAE J2020:2003 塑料紫外光暴露试验方法ASTM D4329-05 非金属材料UV老化的仪器操作方法ASTM G154-06 4 碳弧灯老化塑料实验室光源暴露试验方法第4部分:开放式碳弧灯 ISO 4892-4:2004/ CORR 1:2005 塑料实验室光源曝露试验方法第4部分:开放式碳弧灯 GB/T16422.4-1996 5 荧光紫外灯老化机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯GB/T14522-2008 6 热老化无负荷塑料制品的热老化 ASTM D3045-92(2010) 塑料热老化试验方法GB/T7141-2008 7 湿热老化塑料暴露于湿热、水溅和盐雾效应的测定ISO4611:2008 塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾中影响的测定GB/T12000-2003 塑料8 拉伸性能塑料拉伸性能的测定第1部分:总则GB/T1040.1-2006

键槽对称度测量

键槽对称度测量三种测量方法的原理我们对三坐标测量螺纹孔位置度的方法及程序作了多次修改和测量实验，取得了大量的原始数据，最后集中在三种测量方法的比较上，三种测量方法的测量原理如下：第一种测量方法是在螺纹孔中加装芯轴，在芯轴外圆采两个截面八个点构造一个圆柱要素，以该圆柱轴线作为螺纹孔轴线，求该圆柱轴线（或圆心）相对于基准的位置度。第二种测量方法是直接在螺纹孔内采两截面八点构造一个圆柱要素，以该圆柱轴线作为螺纹孔轴线，求该圆柱轴线（或圆心）相对于基准的位置度。第三种方法测量方法是根据螺纹孔旋向和螺距P的大小步进采点，即在螺纹孔内每采一点后测头向后退P/4的距离采第2点，依次类推，采完第4点以后，测头向前进mP距离（m为整数），再采第5点，依次类推，采完第8点构造一个圆柱，以该圆柱轴线作为螺纹孔轴线，求该圆柱轴线（或圆心）相对于基准的位置度。因此，准确测量螺纹孔位置度的关键就是构建螺纹孔轴线的误差要尽量小。要保证构建螺纹孔轴线的误差最小，首先要保证采点误差最小，其次要保证评定螺纹孔位置度时评定点要固定、统一。三种测量方法误差分析第一种测量方法是因为螺纹芯轴将螺纹孔轴线延长了，且螺纹配合误差的存在，螺纹芯轴本身的误差是造成螺纹孔位置度测量不准的原因。第二种测量方法螺纹孔内同一截面上采点测量时，所采同一截面四个点构成的圆，其圆心一定不在螺纹孔的轴线上。在评定螺纹孔的位置度时，这个误差就带入到评定结果中，且同一孔不同截面、不同的孔所测圆的圆心偏离螺纹轴线的距离有很大差异，这也是造成螺纹孔位置度测不准的主要原因。第三种测量方法是沿螺纹孔螺纹旋向方向步进采点，这虽然保证了所采点构成圆的圆心理论上在螺纹轴线上，评定位置度结果较前两种测量方法误差较小，但由于采集的四个点不在同一截面上，螺纹孔又不规则，轴线稍有倾斜就会带来较大的采点误差，并将带来较大的测量误差。我们采用插入芯棒形式进行测量（懒人爱用）。也可以： 1. 制作一个螺纹塞规通端来测量； 2. 加工先加工孔，测量孔位置度作为螺纹孔的位置度，再攻螺纹。

溶出度

溶出度总结一、溶出度方法的确立 1、溶出方法的选择（1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法非崩解型药物（B）崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散的成分（P）主药或辅料为一定胶性物质（P）悬浮的制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮) （2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏的方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。 2、溶出介质的选择（1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0.01～0.1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶）（4）其他缓冲液（pH值一般不超过7.6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7.0～9.5，低离子强度(二氟尼柳胶囊) （5）其他: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3.5,小肠内约为7,结肠内约为7.5 （6）表面活性剂----尽量避免使用，种类和浓度需通过多个试验来验证。?FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂的选择和用量的合理性。即应考察表面活性剂对药物的增溶量，以确定最少且最佳的使用浓度。采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≦2.5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍） 3、溶出介质体积的选择使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定的灵敏度需要。常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯

键槽对称度的测量

新手新感觉山西柴油机厂孙文英我以前一直从事精密测试工作，根据科研生产的需要，工厂从海克斯康公司新引进了一台德国LEITZ 公司生产的PMM 700超高精度测量机。通过几个月的理论学习和实践，我对传统的测试方法与三坐标测量机的测量方法进行了比较，深深感到三坐标测量机的检测方法无论在零件找正、操作方式、还是在数据处理上都较传统的检测方法更方便、快捷。现用两个实例具体说明如下：一、键槽对称度的测量（如图所示）在万能工具显微镜上检测： ① 将该工件平放显微镜下，先进行找正。 ② 再测φ孔的最大直径：移动Y 向坐标到1/2φ上。Y 向清0，即在φ孔的中心尺寸上，移到Y 向坐标到键槽的一面上，按Y 向坐标值读数，即得该面相对于φ孔中心线的偏差。同理测另一键槽，按Y 向读数，即得该面相对于中心线的偏差，即位移值为两键槽面相对于中心线的尺寸偏差。 ③ 数据处理：代入以下公式进行计算即得对称度在三座标测量机上检测：（1）建零件坐标系：调圆柱测量功能，在圆柱表面上采若干点，用其轴线的方向余弦建第1轴，并以中心线置原点。（2）在键槽长向的中间部位的两侧面各测一点后求中点，然后，将圆柱与该中点的连线再构造一条直线，用该构造线的方向余弦建第二轴。（3）在键槽长向两端的两侧面分别测两点求中点,取其最大的误差值的2倍作为其对称度误差。二、测量如下图示所示中心距之间的尺寸： mm a 槽深槽深直径孔名义对称度值×+×=2)(φmm a 名义对称度位移对称度×=

在万能工具显微镜上时： ①将该工件平放在万工显上，进行找正，先检测φ的直径值，将该值÷2，即（半径值），此时，移动X向坐标将数值对在φ/2上，将X向坐标值清零。 ②移动X、Y坐标到一圆柱面上，用X向米字线对在该圆柱的一侧面上，按X向读数，同理，将X向米字线压在该圆柱的另一侧面上，X向读数，则φ孔到该圆柱的中心的距离计算如下：两圆柱侧面值相加/2。同理测另一圆柱。在三坐标测量机上检测时：（1）调出平面测量功能,在A面上采若干点,用其方向余弦建坐标系第1轴；（2）测φ孔,并将中心置原点；（3）分别测圆柱1及圆柱2，并计算两圆柱之中线；（4）用两圆柱中线的贴合点与φ孔中心构造直线，用其方向余弦建坐标系第2轴. （5）根据图样要求在圆柱两端分别做两给定边界平面；（6）计算并输出圆柱与平面各交点所要方向坐标值的最大最小值。以上仅是一点初步体会，不妥之处请指正。

溶出度测定法

1．目的建立溶出度测定法操作规程。 2．适用范围本规程适用于溶出度测定法。 3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任 QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。 5.正文 5.1简述 5.1.1溶出度（中国药典2010年版二部附录X C）是指药物从片剂\胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件中溶出速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 5.1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。 5.1.3中国药典2010年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 5.1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 5.2仪器与用具 5.2.1溶出度仪 5.2.1.1仪器原组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2010年版二部附录X C。 5.2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。5.2.1.3仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 5.2.1.4仪器的调试 5.2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平以检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平

溶出度

溶出度总结一、溶出度方法得确立 1、溶出方法得选择（1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法非崩解型药物（B）崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散得成分（P）主药或辅料为一定胶性物质（P）悬浮得制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮) （2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏得方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。 2、溶出介质得选择（1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0、01～0、1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶）（4）其她缓冲液（pH值一般不超过7、6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7、0～9、5，低离子强度(二氟尼柳胶囊) （5）其她: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3、5,小肠内约为7,结肠内约为7、5 （6）表面活性剂----尽量避免使用，种类与浓度需通过多个试验来验证。?FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂得选择与用量得合理性。即应考察表面活性剂对药物得增溶量，以确定最少且最佳得使用浓度。采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≮2、5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍） 3、溶出介质体积得选择使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定得灵敏度需要。常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯

给水度的确定方法 - Collaborative Online Reference Services

（制作单位：吉林大学环境与资源学院——水文学及水资源系）第六章水文地质参数的计算水文地质参数是表征岩土水文地质性能大小的数量指标，是地下水资源评价的重要基础资料，主要包括含水层的渗透系数和导水系数、承压含水层贮水系数、潜水含水层的给水度、弱透水层的越流系数及含水介质的水动力弥散系数。水文参数是表征与岩土性质、水文气象等因素有关的性能大小的相关指标，主要包括降水入渗系数、潜水蒸发系数、灌溉水回渗补给系数。确定这些水文地质参数的方法可以概括为两类：一类是用水文地质试验法（如野外现场抽水试验、注水试验、渗水试验及室内渗压试验、达西试验、弥散试验等），这种方法可以在较短的时间内求出含水层参数而得到广泛应用；另一类是利用地下水动态观测资料来确定，是一种比较经济的水文地质参数测定方法，并且测定参数的范围比前者更为广泛，可以求出一些用抽水试验不能求得的一些参数。 §6.1给水度的确定方法一、影响给水度的主要因素给水度是表征潜水含水层给水能力和储蓄水量能力的一个指标，在数值上等于单位面积的潜水含水层柱体，当潜水位下降一个单位时，在重力作用下自由排出的水量体积和相应的潜水含水层体积的比值。给水度不仅和包气带的岩性有关，而且随排水时间、潜水埋深、水位变化幅度及水质的变化而变化。各种岩性给水度经验值见表6-1。表6-1 各中岩性给水度经验值

岩土性质对给水度的影响，主要有三个方面，即岩土的矿物成分，颗粒大小、级配及分选程度，空隙情况。不同的矿物成分对水分子的吸附力不同，吸附力与给水度成反比；岩土颗粒从两个方面影响给水度，一是吸附的水量不同，颗粒小的吸附水量多，相应的给水度就小，颗粒粗的吸附水量少，给水度则大；二是颗粒大小、级配及分选程度决定了空隙大小，级配愈不均匀，给水度就愈小，反之，级配均匀，给水度愈大。不同水质的水，其粘滞性及与岩土颗粒的相互作用力的大小是不相同的。粘滞性大的给水性弱；粘滞性小的给水性强。同时水中所含化学成分的种类及含量的多少，与水温的高低关系密切。水温愈高，水中溶解的物质愈多，含量愈大；反之亦然。另外，水温常常受气温的影响，因此水温与气温也往往影响给水度的大小。潜水变幅带给水度受毛管水上升高度的影响很明显。潜水位在毛细管水上升高度范围内，土层重力疏干排水过程完成后，土中除保持结合水、孔角毛管水、悬挂毛管水外，而且还有毛管上升水，即土层在重力水疏干过程结束后，实际持水量大于其最大的田间持水量。地下水埋深愈浅，保持在其中的毛管上升水量就多，则给水度愈小；地下水埋深愈大，在变幅带内的毛管上升水就保持得愈小，则给水度相应增大。当地下水埋深等于或大于毛管水最大上升高度后，毛管上升水才不影响给水度的大小，其值才趋于稳定。二、给水度的确定方法潜水含水层的给水度可利用单孔非稳定流抽水试验观测孔的水位下降资料计算确定，或采用野外试验和室内试验的方法确定，但必须保持含水层的天然结构。（一）非稳定流抽水试验法

溶出度指导原则精选版

溶出度指导原则 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

普通口服固体制剂溶出曲线?测定与比较指导原则 (2015-11-09 16:15:30) 分类：普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。二、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。

普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。三、溶出试验方法的建立溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。（一）溶出仪溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。（二）溶出介质

抽水试验确定渗透系数的方法及步骤

抽水试验确定渗透系数的方法及步骤 1.抽水试验资料整理试验期间，对原始资料和表格应及时进行整理。试验结束后，应进行资料分析、整理，提交抽水试验报告。单孔抽水试验应提交抽水试验综合成果表，其内容包括：水位和流量过程曲线、水位和流量关系曲线、水位和时间(单对数及双对数)关系曲线、恢复水位与时间关系曲线、抽水成果、水质化验成果、水文地质计算成果、施工技术柱状图、钻孔平面位置图等。并利用单孔抽水试验资料编绘导水系数分区图。多孔抽水试验尚应提交抽水试验地下水水位下降漏斗平面图、剖面图。群孔干扰抽水试验和试验性开采抽水试验还应提交抽水孔和观测孔平面位置图(以水文地质图为底图)、勘察区初始水位等水位线图、水位下降漏斗发展趋势图(编制等水位线图系列)、水位下降漏斗剖面图、水位恢复后的等水位线图、观测孔的S－t、S－lg t曲线[注]、各抽水孔单孔流量和孔组总流量过程曲线等。注意：（1）要消除区域水位下降值；（2）在基岩地区要消除固体潮的影响；3）傍河抽水要消除河水位变化对抽水孔水位变化的影响。多孔抽水试验、群孔干扰抽水试验和试验性开采抽水试验均应编写试验小结，其内容包括：试验目的、要求、方法、获得的主要成果及其质量评述和结论。 2. 稳定流抽水试验求参方法求参方法可以采用Dupuit 公式法和Thiem公式法。 (1) 只有抽水孔观测资料时的Dupuit 公式承压完整井：潜水完整井：式中K——含水层渗透系数(m/d); Q——抽水井流量(m3/d); sw——抽水井中水位降深(m); M——承压含水层厚度(m); R——影响半径(m); H——潜水含水层厚度(m); h——潜水含水层抽水后的厚度(m); rw——抽水井半径(m)。 (2) 当有抽水井和观测孔的观测资料时的Dupuit 或Thiem公式

药物溶出度仪机械验证指导原则(仅供参照)

附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、

无脱落。三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点

潜水——微承压含水层给水参数确定方法的研究

潜水——微承压含水层给水参数确定方法的研究陈庆秋（华南理工大学南方水政策研究中心）摘要：基于考虑潜水层重力释水滞后作用条件下潜水——微承压含水层完整单井非稳定流的解析解, 讨论了布尔顿给水强度公式中给水度的物理内涵，指出布尔顿给水强度公式中的给水度是“动态稳定给水度”；探讨了布尔顿潜水井流模型中延迟指数的物理意义，得出了如下猜想性的定义：布尔顿延迟指数1/α表征潜水含水层在完整单井定流量抽水时，重力疏干迟后性的一个水文地质参数；对于确定的含水层，该参数是抽水流量和抽水时间函数，当抽水流量一定时，在抽水过程中的某一时刻t 的1/α 值等于潜水面从埋深为h(t ’)外下降一个单位深度后，在埋深为h(t ’)－1［h(t)坐标向下为正］的单位面积上获得给水度μ大小的水量所需。该文在探讨了布尔顿给水强度公式中的给水度及延迟指数的物理意义后，还提出了一种考虑潜水层重力释水滞后作用条件下潜水——微承压含水层完整单井非稳定流参数的确定方法。考虑到所提出的潜水——微承压含水层完整单井非稳定流参数的确定方法借鉴布尔顿的第二潜水井模型的参数确定方法，该文还讨论了布尔顿潜水井流模型适应性。关键词：潜水——微承压含水层；含水层参数；方法 1 考虑潜水层重力释水滞后作用条件下潜水——微承压含水层完整单井非稳定流参数确定方法的理论基础 1.1考虑潜水层重力释水滞后作用条件下潜水——微承压含水层完整单井非稳定流的数学描述潜水层： ?? ? ? ???==??+??=-===--?0201010)(1 11*11210z z t t t s s s d e s t s b s s K τταμμτα

溶出度指导原则

溶出度指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 (2015-11-09 16:15:30) 分类：普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。二、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。

溶出度(释放度)检测方法建立及验证标准操作规程

溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程 1.目的为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。 2.范围建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。 3.责任人检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。 4.程序 4.1 验证内容(以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。) 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。 4.2 验证方法（一）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。