培养箱验证方案

XXXXX）有限公司

XXX型培养箱

（设备编号：XXXX

验证方案

方案实施前的确认：

1、概述

1.1设备描述:

设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）

生产厂家：XXXX有限公司

使用地点：生测室

1.2主要技术参数：

程序温度：25 CX 24h

2、验证目的与范围

确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操

作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责

3.1认可

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。

成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限

公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统

所必需的技术资料。

成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有

限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该

培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：

4.1目标

进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序

1?阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2. 按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3. 按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4. 对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料

T5验证仪或相似仪器

4.4空载温度分布测试（25 °C）

1. 参照附录C设置T5温度验证仪。

2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正

结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基

准温度的±1.0 °C和±0.5 °C之内。

3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。

4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中

覆盖所有角落和几何中心。参照附件E热电阻分布图。

5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D,热电阻分布

图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。

6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温

度范围内后。

7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。

8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记

录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。

9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。

10?对所有温度探头进行一点（25°C ）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头在基准温度的±）.5 °C之内。至少90%的温度探头通过验证后校正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。

证实测试结果符合结果栏规定的标准。

5、偏差列表

所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。所有的偏差都必须在偏差管理

系统中登记。最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。

附录A -支撑数据

1. 在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。

2. 所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。

3. 每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。

4. 如果需要更多的表格空间，复制本页。

附录B -签名记录

所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据签名追踪到其人。填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

生化培养箱通用技术规范

生化培养箱通用技术规范

技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。

大豆磷脂微生物限度检查法验证(DOC)

验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号

目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -

培养箱验证方案

XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：

1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器

培养基的配制及使用记录

培养基的配制及使用记录 序号操作指导操作参数记录数据签名 1 检查天平是否在校验有效期 内；检查天平是否正常、完好； 使用前对天平进行调零。 天平编号 是否在校验有效期内 是否正常、完好 是否调零 口是/ 口否 口是/ 口否 口是/ 口否 操作者 ______ 2 按右表配方比例，在天平上分 别称取培养基于洁净的烧杯 中，并记录称重与批号，将纯 化水加入上述烧杯中并搅 拌均匀，再定容至规定体积。 名称比例称重批号操作者 ______ 复核者 ______ 3 平板培养基的配制： 将上述定容好的培养基，分装 于500ml规格的三角瓶中或者 小试管中，塞上硅胶塞，用牛 皮纸包扎紧。 配制量ml 操作者 ______ 复核者 ______ 4 将包扎好的培养基，温度 121～125℃湿热灭菌15--20 分钟。待压力和温度下降后取 出，适当冷却。 灭菌锅编号 设定温度 灭菌时间 ℃ 操作者 _______ 5 进无菌室时，按要求更换上无 菌服，更衣穿戴完毕。 着装是否符合规范口是/ 口否操作者 ______ 6 将上述已灭菌的培养基经传递 窗转移至无菌室。在净化操作 台上，无菌操作下倒平板 （15--20ml/90mm皿）。 倒平皿数 试管斜面 副 个 操作者 ______ 7 空白培养实验 将已经冷却的培养基放入培养 箱中空白培养48小时。检测是 否无菌。 培养箱编号 培养箱温度 培养时间 是否无菌 ℃ 口是/ 口否 操作者 ______

8 废弃培养基及培养物在锅内加 热煮沸灭活，收集于废液桶中 定期处理。 煮沸、灭活口是/ 口否 操作者 _______ 复核者 _______ 附：培养基使用记录 使用日期使用去处使用数量(副) 使用者

三层共挤输液用袋密闭性验证报告

编号：容器密封性验证方案

药业股份有限公司

1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确

认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结

果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论

1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查

4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________

生物培养箱确认方案(可用)

安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。

5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认

结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表

生化培养箱年度验证方案

LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司

验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：

规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:

生化培养箱用户需求标准

设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日

目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求

1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望

6.生化培养箱期间核查作业指导书

生化培养箱期间核查作业指导书 1. 期间核查的目的： 为了检查生化培养箱的温度示值偏差、温度均匀度、波动性，确认仪器的可靠性，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。 2. 期间核查的条件： 2.1环境条件：温度5~30℃，相对湿度≤80%，大气压86kPa~106kPa 。 2.2 控制温度范围及精度：0~65℃，温度均匀性允差：±0.8℃，温度波动性允差：±0.3℃。 3. 期间核查的频率：生化培养箱使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。 4. 核查项目和核查方法： 4.1 外观核查：外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、玻璃毛刺回流管无破损。 4.2核查方法： 核查温度点一般选择在设备的中层的四个角落与中心点（共5个点），测试点与内壁的距离不小于各边长的1/10。中心测试点应在恒温培养箱的几何中心。 将已检定的精确度为0.2℃温度计分别放置在测试点上，打开电源，将恒温设备的温度值设定值核查值。 待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min 记录一次数据，连续进行10次。 4.3 温度示值偏差计算公式：d X ?=d X —0X 。 式中：d X ?—温度偏差，℃； d X —设备显示的温度值，℃； 0X —中层测试温度的10次平均值，℃。 4.4温度均匀度：n X X X n i i i u ∑-= ?)2/)((min max 式中：u X ?—温度均匀度，℃； m a x i X —各测试点在第i 次测得的最高温度，℃； min i X —各测试点在第i 次测得的最低温度，℃； n —测定次数。 4.5温度波动性：X ?=±（X max -X min ）/2

恒温培养箱方案

目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论

1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。

5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

电热恒温培养箱再验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)

1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

二氧化碳培养箱标准操作规程

目的：建立BB15二氧化碳培养箱标准操作规程，指导二氧化碳培养箱的正确使用与维护。 责任人：操作人员、QA。 范围：适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。 内容： 1、工前检查： 1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。 1.2检查设备电源线连接正常。 1.3检查电源供电正常。 1.4检查二氧化碳供气正常，连接正常，无泄漏。 1.5 检查二氧化碳箱门密封完好。 2、工前准备： 2.1设备内外表面清洁消毒。 2.1.1 用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。 2.1.2 用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。 2.1.3 连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。 2.1.4 消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。 2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，QA验收合格。 2.2加水 2.2.1 打开二氧化碳箱门，打开玻璃观察门。 2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。 2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。 3、设备操作 3.1连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“O”位置至于“-”位置，电源指示灯亮，显示屏显示。3.2设定值确认：显示屏初始化后，显示两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组 为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。按显示屏右边温度按键，显示设定温度37℃，确认后松开温度按键，按显示屏右边CO2按钮，显示CO2浓度设定5%，确认后松开CO2按键。 3.3 显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值开始加温至37℃，开始保持。3.4显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内CO2浓度，按CO2浓度设定值开始充气至CO2浓度为5%， 开始保持。 3.5 二氧化碳培养箱温度、CO2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。 3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。 3.7将装有细胞的多孔板或培养瓶放至于培养箱搁板规定位置。 3.8 关闭玻璃观察门、关闭二氧化碳培养箱箱门。 3.9 当细胞需要传代或完成细胞膜片培养需要取出时，打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。 3.10取出装有细胞的多孔板或培养瓶，关闭玻璃观察门、关闭二氧化碳培养箱箱门。 3.11当二氧化碳培养箱无细胞培养时，将二氧化碳培养箱开关从“-”位置至于“o”位置，电源开关关闭，拔掉电源插头。 3.12填写设备使用记录。 4、设备清洁：

生化培养箱验证方案知识分享

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。

电热恒温培养箱使用维护保养操作规程(精编文档).doc

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目录 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责 (3) 4 内容 (3) 4.1使用操作规程 (3) 4.2维护保养操作规程 (5) 5 相关文件 (5) 6 相关记录 (5) 7 附件 (5)

1 目的 建立电热恒温培养箱标准使用维护保养操作规程，正确使用维护保养设备，规范设备管理，延长设备使用寿命。 2 适用范围 生产车间DHP型电热恒温培养箱。 3 职责 DHP型电热恒温培养箱使用人员和设备维修员对本规程的实施负责。

4 内容 4.1使用操作规程 4.1.1 显示与按键 ①（PV）显示器（红）：显示测量值；根据仪器状态显示各类提示符。 ②（SV）显示器（绿）：显示设定值；根据仪器状态显示各类参数值。 ③指示灯：*COLD(AL2)输出灯（黄），电机高速工作时亮 *AL1偏差报警输出灯（红），工作时亮 *AT灯（黄）与TIME灯共用，灯闪烁时表运行定时；常亮时表执行自整定。 *HEAT加热输出灯（绿），工作输出时亮 ④SET功能键：设定修改值；参数符号的调出及参数修改的确认 ⑤移位键

⑥⑦数字加、减键 *“↑”用于调整参数数值或观察定时剩余时间/定时恢复 *“↓”用于调整参数数值或启动/关闭自整定状态/当前实时功率，即SV 显示“0 100” 4.1.2 开机通电 4.1.2.1打开电源开关，此时电源指示灯亮，控制PV屏显示测量温度，SV 屏显示设定温度。 4.1.2.2关上玻璃门及箱门，电机运转，此时培养箱即进入工作状态。 4.1.3参数设置方法 4.1.3.1温度设定： ①按一下“SET”键，此时PV屏显示“”，SV屏显示设定温度值； ②用“←”可循环选取SV屏显示的闪烁位； ③用“↓”和“↑”改变SV屏闪烁位的数值，直至到达所需要温度值为止； ④再按一下“SET”键，回到工作模式（PV屏显示测量温度，SV显示设定温度），进入工作状态。 4.1.3.2定时设定： ①按“SET”键4秒后，PV屏显示“”字符时，若SV屏显示“0”，表明未设定定时功能； ②按“SET”键若干次，直到PV屏显示“LK”通过“↑”使SV屏显

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表

生化培养箱安全操作规程

生化培养箱安全操作规程 1．目的 智能型生化培养箱在实验中做细菌、霉菌、微生物的培养、保存的专用恒温设备。通过对生化培养箱的规范操作，以获取准确的结果，使其处于良好的工作状态，并保证操作人员的人身健康与安全。 2．范围 适用于智能型生化培养箱的操作、维护及保养。 3．职责 化验员进行操作、维修、保养及记录。 计量员负责其校验。 卫检科负责监督。 4．操作规程 4.1正常使用工作条件 相对湿度：≤80%RH 环境温度：5~32℃ 气压：86~106Kpa 培养箱周围无强烈震动及腐蚀性气体存在。 培养箱应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.2使用方法 4.2.1接通与本仪器要求相一致的电源，并将使用供电电源插座的接地端可靠接地。 4.2.2打开电源开关，电源指示灯亮，控温仪开始显示工作室内温度。 4.2.3按培养物所需温度进行温度的设定，达到设定温度自动恒定后，打开箱门放入培养物。 5．注意事项及日常维护 5.1首先应做好设备的接地工作，应选用比电源线粗一倍的导线做接地。 5.2工作室的底部不应放置试品，搁板上的试品不应放的过密，以免影

响箱内气流循环。 5.3首次或长期搁置恢复使用时，应空载启动本设备6~8小时，清除因运输或储存过程中可能发生的故障后再进行正常使用以免无谓损失。 5.4生化箱必须置于避光、通风、干燥的地方，设备与墙面距离不小于10cm。 5.5不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗内外表面，可用中性洗涤剂定期清洗，干布擦净。 5.6熔断器更换时，按熔断器的标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。 5.7当生化箱不用时，应切断电源，并保持箱内干净、干燥。 6．相关记录 化验室仪器设备使用登记表 ZY/ZHAB—087编制：审核：批准：日期：

3.微生物计数培养基适用性检查验证方案.

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 小组人 员职务姓名 签字 所在部门职务

质量总组长质量部 监 组员质量控制实验室QC主任 微生物组员质量控制实验室 QC 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

生化培养箱操作规程

此标准操作程序适用于SPX-160A-JBS双制式生化培养箱 2.职责： 实验室人员按此文件正确的使用和维护SPX-160A-JBS双制式生化培养箱 3.操作规程： 3.1.准备 3.1.1.接通电源，打开电源开关。 3.2.操作程序 4.2.1.（PV）显示器（红）显示测量值根据仪表状态显示参数提示符。 4.2.2.设定值（SP）显示器显示设定值根据仪表状态显示参数值。 5.2.3.SET 设定键←移位键盘↓减键↑加键。 4.2.4.在物品培养期间，除非放、取箱内物品外，最好不要打开玻璃内门，尤其不要长 时间打开内门，以免影响箱内温度。如较长时间开关箱内门，则箱内温度有些 波动，这是正常现象。 4.2. 5.SV 设定按“SET”键，进入设定方式，同时SV窗的第一位高亮，其他位闪烁； 按移位键将高亮位移至需设定位； 4.2.6.按加键或减键直到将数字设定至所需值：设定结束，按“SET”键，仪表回到工 作状态。 4.2.7.校正程序 A.每日一次, 按测试方法要求设置培养箱温度并将温度记录于“温度设备日常使用 记录表”上，没有使用时，无需记录。 B. 当温度处于恒定状态，即加热灯（黄灯灭）变成恒温灯（绿灯亮）时，记录温度 计显示温度值即为显示温度。 C.外表面每周清洁一次，内部每月清洁一次。 4.3.安全操作注意事项 4.3.1.箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利热空气循环。 4.3.2.箱内不需照明时，应将照明开关置于“关”的位置，以免影响上层温度。 4.3.3.微检生化培养箱:每月一次,清洁前将培养箱内物品全部移出，向培养箱内表面喷 洒70％酒精，用干净布擦拭。注意擦净夹缝及角落处的污垢。若长时间空置 后，应在启用前按以上程序把生化培养箱清洁一次。