医院医用高值耗材管理办法
医院医用耗材管理办法
一、总则
（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。
（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。
（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《湖北省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。
各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。
（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。
根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；
⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。
（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。
（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置
意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。
（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及特殊耗材、新增医用耗材品目申购计划。科室当月申购、领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。
（八）医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理。建立曾都区中医医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管理信息公开，物资购置、使用合理。
（九）医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据业务流量确定耗材存库基数，制定领用计划。
（十）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月25—28日）执行每月清仓盘库并做好登记记录。发生盘盈、盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因。除组织全院性的清仓
查库外，每年10月份，各业务科室自行向库房对账，并进行物资的清点，清点结果，填好盘点表，报设备科一份。
（十一）各业务科室应严格执行医用耗材规范管理。通用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变价处理。为保障临床医疗需求，科室之间转借特殊医用耗材导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并说明原因。经核查业务科室医用耗材实际使用数量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实处理；业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室及个人责任。
（十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。
二、适用范围
本办法适用对象为：
（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；
（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。
三、医用器械耗材招标管理
（一）年使用量在100万元以上的低耗品，须通过邀请招标、竞标和议标等程序进行采购；选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标，并签定供货合同和产品质量安全保证书。
（二）对中标的供货商无法提供的部分耗材，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类耗材的中标价或折扣率。
（三）中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。
（四）对于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可以采用竞争性谈判、询价采购等方式采购。
四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序
（一）对于通用类医用耗材，设备科根据科室领用计划、库存和全院实际用量，于每月月初制定医用耗材采购计划，通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。
（二）对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须提前15日上报申购计划，填写《医用耗材申购表》。到货后一次性领取，计划申购数量原则上不超过一个月的业务使用量。
（三）对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特殊性医用耗材，使用科室须提前至15—30天向设备科提出申请，由设备科逐级报批后执行。
（四）对于低值耗材新品种的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进的，由使用科室向设备科提出书面申请，院医用耗材管理小组审核后报请药械管理委员会批准后购进。
（五）凡通用性强、用量大的一次性无菌医用耗材品类，业务科室根据本科室实际业务需求制定月耗材领用计划，填报《医用耗材领用计划表》于每月月底25号前提交设备科，每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。科室库存物资定额以一周量为限，长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。
（六）对于用量少、专科适用（包括介入、血透、骨科进口高值耗材）或新增的医用特殊耗材，由科室根据实际业务需要，填报审购计划。各业务科室申购新增医用耗材品类，必须提交书面申请陈述申购理由，经科主任及护土长共同签字后，根据院医用耗材管理审购程序申报审批。
新增特殊医疗耗材申购、审批程序：科室制定申购计划——填报申购表——设备科和护理部审核——分管院长签字——价格科审核——设备科购置——入库∕建卡——价
格科系统维护，执行加价率——价格公示——临床科室领用——系统计费——价格科复核。
（七）一般情况下，各科应于每月月底（25号前）制定普通医用耗材领用计划。对于临床使用有其特殊性的医用耗材（如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材等），使用科室应提前一周向设备科提交申购表。紧急与特殊情况下，科室可直接向设备科提出紧急供应要求。
（八）确有特殊原因需业务科室自购医用耗材的，科室医用耗材管理人员应在三日内报医用耗材管理小组，陈述自购理由，并按照申购程序完善相关购置手续。
（九）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如特殊缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材）分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用。
（十）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。
（十一）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。
五、入库
（一）所有低耗品必须首先入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。对必须手术现场才能确定规格的专科高值耗材（单价5000元以上包括5000元的），需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、出库手续。
（二）库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《入库验收单》所要求内容认真验收登记，详细检查送货清单、实物是否与已核批的《医用耗材采购计划申请单》内容相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科
长处理。
六、出库
（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。
（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时间内领取。
（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业务用量。
(四)凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理人员办理领用手续。如确需他人代领，业务科室医用耗材管理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情况记录于领物单备注栏，否则不予出库。
(五)产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。
七、医疗器械耗材发放领用管理
（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。
（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。设备科、护理部、价格科制订医用耗材专项信息收集、管理办法及申购、领用流程。
（三）价格科每月1-2次进入各临床科室，了解医疗服务及医用耗材价格执行情况，为临床一线提供服务。
（四）根据医院有关规定，设备科、供应室对医院指定范围内医用耗材实行每周四按计划下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。
（五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。
（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回仓库（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。
八、盘点清库
每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写《盘点（报废）情况报告表》，逐级上报。
九、回收毁形处理
（一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。
（二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记。
（三）授权随州市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司回收处理。
十、附则
（一）本办法由医院药械管理委员会负责解释。
（二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。
（三）本办法自文件下发之日起执行。
附件:
l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》
2.《医用介入耗材专项管理制度》
3.《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》
4.《关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定》
5.《血液透析器购置使用专项管理制度》
6.《医用化学试剂专项管理制度》
曾都区中医医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
（一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
（三）高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
（一）医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（二）医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
（三）对直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以
满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《曾都区中医医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
三、高值耗材使用管理制度
（一）应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号、批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所
产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。（四）贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。（五）属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报省医疗器械不良事件监测中心。
申请科室：
产品名称需求原因临床用途产品型号材料价格科主任签字
设备科长签字主管副院长签字
采购审批院长签字
审批结果
年月日
使用科室：
患者姓名联系电话联系地址
主治医师住院号进货日期
手术医师科主任手术日期
产品名称规格、型号使用数量产品编号合格证供应商详细资料
年月日
医院医用高值耗材管理办法最新版本
医院医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究
信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程
医院医用高值耗材管理办法
医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《省医疗服务价格
管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、省集中招标中标的产品，不在集中采购目录但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置
医用耗材管理制度流程
质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医院医用高值耗材管理制度
医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许
可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主
中医院高值耗材采购管理制度
高值医用耗材采购管理度及流程 一、药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于贵州省集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《贵州省医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 五、药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
医用高值耗材使用管理制度
3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度 篇一：医院医用耗材管理办法 医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20XX〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； ⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置 意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室
医院高值耗材管理制度
高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、购进管理 （一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 （二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 （三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 （四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。 三、价格管理 高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。 四、使用管理 （一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 （二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明
医用耗材管理制度
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
高值耗材管理工作制度
高值耗材管理工作制 度 Revised on November 25, 2020
高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
医院医用高值耗材管理制度
黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加
医院药械及医用耗材采购管理规定
药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，
并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。
医用耗材管理办法
医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由规定其围的消耗性材料。 （三）格医用耗材管理规，建立健全医用耗材管理机制。为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规、安全的使用。各业务科室应积极配合院医用耗材管理委员会工作，规我院医用耗材管理。 （四）根据医用耗材管理规，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 （五）格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由耗材办按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；禁各业务科室或个人将未经报批手续的
医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。 （七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前3天时间向耗材办提交经分管领导审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，耗材办通过查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 （八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合医用耗材管理委员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。
高值耗材采购管理制度及流程
高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
医用耗材管理制度1.doc
医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止
使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
医用高值耗材管理制度及登记表
第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
医用耗材管理办法
一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床
使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体植入材料；⑶人工晶体、眼填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医
医用高值耗材管理办法(总2页)
医用高值耗材管理办法(总2 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、医用高值耗材管理范围 1)医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使 用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2)医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、 电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼 科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科 类（吻合器等）等。 二、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1、高值耗材采购申请 1)通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预 存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介 入导管室根据消耗基数批量申请。 2)择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设 备管理处申请。 3)急症高值耗材申请 4)急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2、采购流程 1)手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南 市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临 床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务 处。 2)医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 3)器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审 批。 4)济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫 生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请， 组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采 购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 5)急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处 申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。 三、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。