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标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

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附件4 档案袋封面、资料目录及资料封面模板申请分类：国产药品再注册 药品名称:XXX胶囊 规格：批准文号：批准文号截止日期： 资料名称1: 证明性文件 资料名称2: 再注册药品安全性、有效性、质量可控性 综合评价报告 资料名称3：五年内生产、销售、抽检情况总结 资料名称4：五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 资料名称5：药品批准证明文件有关要求完成情况 资料名称6：药品处方、生产工艺、药品标准 资料名称7：生产药品制剂所用原料药的来源 资料名称8：国家食品药品监督管理总局要求提交的其他资料 申报机构名称：XXXX药业股份有限公司 联系人：XXX XXX 联系电话：（0773）XXX 136XXXXXXXX 传真：（0773）XXX 联系地址：XXXXX路1号

申报资料目录 起止页码资料名称1: 证明性文件………………………………………（如1-10）资料名称2: 再注册药品安全性、有效性、质量可控性 综合评价报告…………………………………（如11-20）资料名称3：五年内生产、销售、抽检情况总结…………………（）资料名称4：五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结……（）资料名称5：药品批准证明文件有关要求完成情况………………（）资料名称6：药品处方、生产工艺、药品标准……………………（）资料名称7：生产药品制剂所用原料药的来源……………………（）资料名称8：国家食品药品监督管理总局要求提交的其他资料…（） 注：申请资料应从资料1（包括资料封面）开始统一编写打印页码。

申请分类：国产药品再注册 证明性文件 资料项目编号：1号 申报机构名称：XXXX药业股份有限公司 联系地址：XXXXX路1号 联系人：XXX XXX 联系电话：（0773）XXX 136XXXXXXXX