中药饮片标准化建设项目可行性研究报告
中药饮片标准化建设项目可行性研究报告
中咨国联｜出品
目录
第一章总论 (9)
1.1项目概要 (9)
1.1.1项目名称 (9)
1.1.2项目建设单位 (9)
1.1.3项目建设性质 (9)
1.1.4项目建设地点 (9)
1.1.5项目负责人 (9)
1.1.6项目投资规模 (10)
1.1.7项目建设规模 (10)
1.1.8项目资金来源 (12)
1.1.9项目建设期限 (12)
1.2项目建设单位介绍 (12)
1.3编制依据 (12)
1.4编制原则 (13)
1.5研究范围 (14)
1.6主要经济技术指标 (14)
1.7综合评价 (16)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (18)
2.1项目提出背景 (18)
2.2本次建设项目发起缘由 (20)
2.3项目建设必要性分析 (20)
2.3.1促进我国中药饮片标准化建设产业快速发展的需要 (21)
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23)
2.4项目可行性分析 (24)
2.4.1政策可行性 (24)
2.4.2市场可行性 (24)
2.4.3技术可行性 (24)
2.4.4管理可行性 (25)
2.4.5财务可行性 (25)
2.5中药饮片标准化建设项目发展概况 (25)
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26)
2.5.2试验试制工作情况 (26)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
2.5.4中药饮片标准化建设项目建议书的编制、提出及审批过程 (27)
2.6分析结论 (27)
第三章行业市场分析 (28)
3.1市场调查 (28)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (28)
3.1.2产品现有生产能力调查 (28)
3.1.3产品产量及销售量调查 (29)
3.1.4替代产品调查 (29)
3.1.5产品价格调查 (29)
3.1.6国外市场调查 (30)
3.2市场预测 (30)
3.2.1国内市场需求预测 (30)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (31)
3.2.3价格预测 (31)
3.3市场推销战略 (31)
3.3.1推销方式 (32)
3.3.2推销措施 (32)
3.3.3促销价格制度 (32)
3.3.4产品销售费用预测 (32)
3.4产品方案和建设规模 (33)
3.4.1产品方案 (33)
3.4.2建设规模 (33)
3.5产品销售收入预测 (34)
3.6市场分析结论 (34)
第四章项目建设条件 (35)
4.1地理位置选择 (35)
4.2区域投资环境 (36)
4.2.1区域概况 (36)
4.2.2地形地貌条件 (36)
4.2.3气候条件 (36)
4.2.4交通区位条件 (37)
4.2.5经济发展条件 (38)
第五章总体建设方案 (40)
5.1总图布置原则 (40)
5.2土建方案 (40)
5.2.1总体规划方案 (40)
5.2.2土建工程方案 (41)
5.3主要建设内容 (42)
5.4工程管线布置方案 (43)
5.4.2供电 (45)
5.5道路设计 (47)
5.6总图运输方案 (47)
5.7土地利用情况 (47)
5.7.1项目用地规划选址 (47)
5.7.2用地规模及用地类型 (47)
第六章产品方案 (50)
6.1产品方案 (50)
6.2产品性能优势 (50)
6.3产品执行标准 (50)
6.4产品生产规模确定 (50)
6.5产品工艺流程 (51)
6.5.1产品工艺方案选择 (51)
6.5.2产品工艺流程 (51)
6.6主要生产车间布置方案 (58)
6.7总平面布置和运输 (58)
6.7.1总平面布置原则 (58)
6.7.2厂内外运输方案 (58)
6.8仓储方案 (59)
第七章原料供应及设备选型 (60)
7.1主要原材料供应 (60)
7.2主要设备选型 (60)
7.2.1设备选型原则 (61)
7.2.2主要设备明细 (61)
第八章节约能源方案 (64)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (64)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (64)
8.2.1能源消耗种类 (64)
8.2.2能源消耗数量分析 (65)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (65)
8.4主要能耗指标及分析 (65)
8.4.1项目能耗分析 (65)
8.4.2国家能耗指标 (66)
8.5节能措施和节能效果分析 (66)
8.5.1工业节能 (66)
8.5.2电能计量及节能措施 (67)
8.5.3节水措施 (67)
8.5.4建筑节能 (68)
8.6结论 (69)
第九章环境保护与消防措施 (70)
9.1设计依据及原则 (70)
9.1.1环境保护设计依据 (70)
9.1.2设计原则 (70)
9.2建设地环境条件 (70)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (71)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (71)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (72)
9.4 环境保护措施方案 (73)
9.4.1 项目建设期环保措施 (73)
9.4.2 项目运营期环保措施 (74)
9.4.3环境管理与监测机构 (75)
9.5绿化方案 (76)
9.6消防措施 (76)
9.6.1设计依据 (76)
9.6.2防范措施 (76)
9.6.3消防管理 (78)
9.6.4消防设施及措施 (78)
9.6.5消防措施的预期效果 (79)
第十章劳动安全卫生 (80)
10.1 编制依据 (80)
10.2概况 (80)
10.3 劳动安全 (80)
10.3.1工程消防 (80)
10.3.2防火防爆设计 (81)
10.3.3电气安全与接地 (81)
10.3.4设备防雷及接零保护 (81)
10.3.5抗震设防措施 (82)
10.4劳动卫生 (82)
10.4.1工业卫生设施 (82)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (83)
10.4.3个人卫生 (83)
10.4.4照明 (83)
10.4.5噪声 (83)
10.4.6防烫伤 (83)
10.4.7个人防护 (83)
10.4.8安全教育 (84)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (85)
11.1组织机构 (85)
11.2激励和约束机制 (85)
11.3人力资源管理 (86)
11.4劳动定员 (86)
11.5福利待遇 (87)
第十二章项目实施规划 (88)
12.1建设工期的规划 (88)
12.2 建设工期 (88)
12.3实施进度安排 (88)
第十三章投资估算与资金筹措 (90)
13.1投资估算依据 (90)
13.2建设投资估算 (90)
13.3流动资金估算 (92)
13.4资金筹措 (92)
13.5项目投资总额 (93)
13.6资金使用和管理 (98)
第十四章财务及经济评价 (99)
14.1总成本费用估算 (99)
14.1.1基本数据的确立 (99)
14.1.2产品成本 (100)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (101)
14.2财务评价 (101)
14.2.1项目投资回收期 (101)
14.2.2项目投资利润率 (102)
14.2.3不确定性分析 (102)
14.3综合效益评价结论 (105)
第十五章风险分析及规避 (107)
15.1项目风险因素 (107)
15.1.1不可抗力因素风险 (107)
15.1.2技术风险 (107)
15.1.3市场风险 (107)
15.1.4资金管理风险 (108)
15.2风险规避对策 (108)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (108)
15.2.2技术风险规避对策 (108)
15.2.3市场风险规避对策 (108)
15.2.4资金管理风险规避对策 (109)
第十六章招标方案 (110)
16.1招标管理 (110)
16.2招标依据 (110)
16.3招标范围 (110)
16.4招标方式 (111)
16.5招标程序 (111)
16.6评标程序 (112)
16.7发放中标通知书 (112)
16.8招投标书面情况报告备案 (112)
16.9合同备案 (112)
第十七章结论与建议 (113)
17.1结论 (113)
17.2建议 (113)
附表 (114)
附表1 销售收入预测表 (114)
附表2 总成本表 (115)
附表3 外购原材料表 (116)
附表4 外购燃料及动力费表 (117)
附表5 工资及福利表 (118)
附表6 利润与利润分配表 (119)
附表7 固定资产折旧费用表 (120)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (121)
附表9 流动资金估算表 (122)
附表10 资产负债表 (123)
附表11 资本金现金流量表 (124)
附表12 财务计划现金流量表 (125)
附表13 项目投资现金量表 (127)
附表14 借款偿还计划表 (129)
附表 (131)
附表1 销售收入预测表 (131)
附表2 总成本费用估算表 (132)
附表3 外购原材料表 (133)
附表4 外购燃料及动力费表 (134)
附表5 工资及福利表 (135)
附表6 利润与利润分配表 (136)
附表7 固定资产折旧费用表 (137)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (138)
附表9 流动资金估算表 (139)
附表10 资产负债表 (140)
附表11 资本金现金流量表 (141)
附表12 财务计划现金流量表 (142)
附表13 项目投资现金量表 (144)
附表14借款偿还计划表 (146)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
中药饮片标准化建设生产项目
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
北京中咨国联项目管理咨询有限公司
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
本项目建设地点为陕西省兴平市庄头镇工业园区
1.1.5项目负责人
高建
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
项目的总投资为17000.00万元，其中，建设投资为10000.00万元（土建工程为3234.00万元，设备及安装投资4565.00万元，土地费用750.00万元，其他费用为1189.16万元，预备费261.84万元），建设期利息为367.50万元，铺底流动资金为6632.50万元。
项目建成后，达产年可实现年产值50000.00万元，年均销售收入为39545.45万元，年均利润总额10350.34万元，年均净利润7762.75万元，年均上缴税金及附加为222.61万元，年均上缴增值税为2226.11万元；投资利润率为60.88%，投资利税率75.29%，税后财务内部收益率50.24%，税后投资回收期(含建设期)为3.22年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“中药饮片标准化建设产业项目”建成后主要生产产品：中药饮片标准化建设
达产年设计生产能力为：年产中药饮片标准化建设产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1 合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
本项目建成后主要生产产品为中药饮片标准化建设，达产年设计产能为：年产中药饮片标准化建设系列产品XXX万吨。
本次建设项目占地面积50亩，总建筑面积20020.00 平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
序号单体名称占地面积（m2）层数建筑面积（m2）
1 标准工业厂房9000.00 1 9000.00
2 标准库房4600.00 1 4600.00
3 办公综合楼800.00 3 2400.00
4 职工宿舍、食堂800.00 4 3200.00
5 配电房220.00 1 220.00
6 门卫室40.00 1 40.00
7 环保处理站300.00 1 300.00
8 其他辅助设施260.00 1 260.00
合计16020.00 20020.00 行政办公及其他设施占地面积1060.00
公共设施道路及硬化9800.00 9800.00 绿化4200.00 4200.00
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
本项目总投资资金17000.00万元人民币，资金来源为项目企业自筹资金12000.00万元，申请银行贷款5000.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2018年XX月至2019年XX月，工程建设工期为XX个月。
本项目建设从2018年6月—2020年5月，建设工期共计24个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十三五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质
量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标一主要指标
1 总占地面积亩50.00
2 总建筑面积㎡20020.00
3 达产年设计生产能力万吨/年10.00
4 总投资资金，其中：万元17000.00 4.1 建筑工程费用万元3234.00 4.2 设备及安装费用万元4565.00 4.3 土地费用万元750.00 4.4 其他费用万元1189.16 4.
5 预备费用万元261.84 4.
6 建设期利息万元367.50 4.
7 铺底流动资金万元6632.50 二主要数据
1 正常达产年年产值万元50000.00
2 计算期内年均销售收入万元39545.45
3 年平均利润总额万元10350.34
中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛
最新版中药材种植项目可行性研究报告
中药材种植项目可行性研究报告
第一章总论 一、项目提要 1、项目名称 中药材种植项目 2、建设地点、规模、期限及建设内容 （1）建设地点 项目区位于某某市某某县。某某县位于河北省东北部的 冀、辽、蒙三省区交界处，北与内蒙古的赤峰市相连，东与 辽宁省的凌源市接壤，西邻旅游胜地某某，南与唐山连接。 自古以来，某某就有“鸡鸣三省，通及辽蒙”之称，历史上 是沟通关内外的商品集散地，目前已发展成三省区交界处的 经济重镇。 （2）建设内容、规模 1）建设中药材规范化种植基地42000 亩（其中：秦归14000 亩；木香5000 亩；秦艽3000 亩；桔梗3000 亩；天冬3000 亩；续断8000 亩；付子6000 亩）。达产后年产干品药材秦 归224 吨；木香250 吨；秦艽75 吨；桔梗120 吨；天冬120 吨；续断320 吨；鲜付子1200 吨。 2）建设加工中药材饮片的初级加工厂1 座，产品为：秦
归、木香、秦艽、桔梗、天冬、续断、付子饮片。 3）相关技术培训及指导。 （3）建设期限 建设期 1 年（2016 年5 月—2017 年4）。 3、投资规模及资金构成 本项目总投资额为4833.49 万元，资金按构成分列如下： （1）建设工程费1916.33 万元，占总值的39.65%； （2）设备购臵及安装工程费506.40 万元，占总值的 10.48%； （3）工程建设其他费用574.92 万元，占总值的11.89%； （4）预备费149.88 万元，占总值的 3.10%； （5）建设期利息70.47 万元，占总值的 1.46%； （6）流动资金1615.50 万元，占总值的33.42%。 4、主要技术经济指标 主要经济指标表表1—1 序号指标名称单位数量备注
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
中药材种植及加工项目可行性研究报告
中药材种植及加工项目可行性研究报 告
中药材种植及加工项目 可 行 性 研 究 报 告 河南圣光集团 平顶山圣光中药材发展有限公司
中药材种植及加工项目 可行性研究报告 一、项目名称：平顶山圣光中药材发展有限公司万亩中药材种植及加工项目 二、项目区药业发展现状 河南省药材资源极为丰富，是中国著名的中药材主要产区之一。现已查明的中药材资源共计2196种，常年收购野生、家生品种达340多种。已被列入国家中药现代化科技产业基地和河南省道地药材GAP试验示范品种的有6个，当前尚不能满足市场需求。河南圣光集团是平顶山地区大型医药支柱型企业，拥有3000多名员工，其旗下企业主要有平定山圣光医用制品有限公司、舞钢市三恩药业有限公司、平顶山圣光医药物流有限公司等医药生产、经营企业，主要生产、经营医疗用品、中成药、化学药品制剂，年生产、经营规模达30亿元。圣光集团致力于医药产业的发展，为了更好、更快、良性地发展，形成生产规模化、经营系列化、规范化，逐步形成集产、学、研于一体的科技型企业群。促进中药材生产向标准化、集约化、现代化、国际化方向发展，加大农村产业结构调整，加快药业产业建设步伐，促进药业科技进步，提高药业科技含量，有利于农业资源的优化配置和合理利用，提高土地生产力和土地利用率，圣光集团决定
发展、实施万亩中药材种植及加工项目。 三、项目建设的必要性 中国的中药材不但种类多、分布广，而且栽培历史十分悠久。中国可供药用的植物已鉴定的有5000多种，其中较常见的有500多种，需求量较大，主要依靠栽培的有250多种。当前中国发展药材种植面积已达104.2万公顷，中药材收购量约300万吨。随着人们生活水平的不断提高和人民卫生保健事业的发展，随着药品生产规范化的发展，对中药材的需求量大幅度增加，致使多种药材市场供应出现不同程度的紧缺现象。近几年，国家大力推动农村经济结构调整，极大地促进了高效农业和立体农业的发展，加大了山区的开发力度，药用植物种植与加工的中药事业得到了快速发展，无论是在生产规模上，还是在商品产量上，较以往都有了成倍的增长。当前，在世界范围内已兴起了崇尚大自然、回归大自然的热潮，掀起了一场绿色革命。西方世界历史只崇信西药（化学药物），一直怀疑或否认中药（植物药）的功效，随着中药时间的推移，人们对西药产生了较强的抗药性，致使西药的疗效锐减，加之西药伴随着比较明显和普遍的毒副作用，已严重危害人类健康，人们开始理解和认识了中医中药的独特疗效。中药逐渐为西方人所接受，于是中药开始逐步进入了历来受禁锢的西方市场，而且越来越受到西方人的欢迎，这给中药创造了更为可喜的历史机遇，为中医药事业的发展开辟了更加广阔的前景，中医药开始走向世界。 当前，中药材市场基本保持供求稳定发展的状况，优质无公害中药材
中药饮片 中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中草药种植可行性报告
中草药种植可行性报告 目录 一、项目概况 二、项目建设的必要性和可行性分析 三、项目规划设计与主要建设规模内容 四、工程投资概算及资金筹措 五、组织项目区群众参与工程建设方式、方法 六、施工组织建设 七、效益分析及环境影响评价 八、附件:投资概算表，工程位置示意图 一、项目概况 我司种植项目地点于贵州省安顺市西秀区宋旗镇白果村，位于安顺市北郊,面积2。7平方公里，总人口2117人，是汉苗混居的村寨，经济以农业为主。该地势属北亚热带季风湿润型气候。极端最高温为34。3摄氏度，极端最低温为—7.6摄氏度,年平均气温在13。2摄氏度-15摄氏度之间。四季分明，全年日照数在968-1309毫米左右，雨量较
为充沛，该区域农民以低效益农业种植为主，产能效益低下，制约了区域经济发展。 二、项目建设的必要性与可行性 该项目位于贵州省安顺市西秀区宋旗镇白果村，占地120亩。四个组地处丘岗地带，农民种粮产能低下，土地资源利用率低,浪费严重,适宜的自然种植条件没有得到充分利用，已严重制约了当地经济发展，影响了农民生产、生活水平的进一步提高.成为耕地保护的隐患，也成为群众反映的热点、难点和焦点问题。为此，我司项目负责人抢抓机遇，调整种植结构,种植高效、特色农业.经我司专业工作人员和高层以及当地村委会共同决定，种植香椿、惚木（又名刺老包、树头菜等）、皂角刺、苦金盆等经济价值高的药材及作物,以发挥优势，突出特色，搞活经济的工作思路。加快生态、环保、特色农业建设步伐.项目建成后,能使耕地发挥最大效益，进一步增加农民收入，带动周边发展高效、特色、生态农业，有效防止水土流失,保护耕地，为区域经济发展提供有力保证. 近几年来，世界范围内“回归自然”、“天然药物热”正在兴起。中药大多数来自天然植物，治疗作用经过长久岁月的验证，没有化学合成药物的副作用，因而越来越受到国际、医药界的重视.全世界中药市场正以每年10％
中药饮片厂质量管理方案
中药饮片厂质量管理方案及实施办法 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准 （中药饮片） 《中国药典》现行版 《江西省中药饮片炮制规范》现行版 药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关
质量就是生命责任重于泰山 ～
饮片厂质量管理基本目标 1.质量保证基本目标 1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求； 1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施； 1.3明确管理职责； 1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 1.6确保验证的实施； 1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基本目标 2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 2.8尽可能降低药品发运的质量风险； 2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
高标准中药材产业园建设项目可行性研究报告立项新版
高标准中药材产业园建设项目可行性研究报告 中咨国联出品
目录 第一章总论 (9) 1.1项目概要 (9) 1.1.1项目名称 (9) 1.1.2项目建设单位 (9) 1.1.3项目建设性质 (9) 1.1.4项目建设地点 (9) 1.1.5项目负责人 (9) 1.1.6项目投资规模 (10) 1.1.7项目建设规模 (10) 1.1.8项目资金来源 (12) 1.1.9项目建设期限 (12) 1.2项目建设单位介绍 (12) 1.3编制依据 (12) 1.4编制原则 (13) 1.5研究范围 (14) 1.6主要经济技术指标 (14) 1.7综合评价 (16) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (18) 2.1项目提出背景 (18) 2.2本次建设项目发起缘由 (20) 2.3项目建设必要性分析 (20) 2.3.1促进我国高标准中药材产业园建设产业快速发展的需要 (21) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23) 2.4项目可行性分析 (24) 2.4.1政策可行性 (24) 2.4.2市场可行性 (24) 2.4.3技术可行性 (24) 2.4.4管理可行性 (25) 2.4.5财务可行性 (25) 2.5高标准中药材产业园建设项目发展概况 (25) 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26) 2.5.2试验试制工作情况 (26) 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
最新中药材种植项目可行性研究报告
天品堂发展中药材种植项目 可行性研究报告 一、项目名称： 二、项目承担单位：安徽天品堂生态科技有限公司 三、项目概述（企业简介、项目背景、建设地点、项目规模与产品方案、主要经济指标、投资估算及经济效益） 一、公司简介 安徽天品堂生态科技有限公司创立于2006年，注册资本726万元。公司按照现代化企业制度建立，产学研究一体化、农工贸一条龙的综合型生态企业。公司目前总的生产面积是9200平方米，主导产品：生物中药养生系列产品，佛茶系列产品。公司下辖3个分厂，3个专业合作社。 2008年、2010年分别被被评为安徽省农业产业化重点龙头企业， 2008年至今连续四年“天品堂”九华佛茶入选中国国际佛茶研究会重点推荐产品， 2008年至今连续四年“天品堂”世界茶文化保护协会，茶文化遗产保护品种。
2009年公司被选定为安徽省科技创新先进单位， 2010年被授予安徽省民营科技企业， 2010年经省科技厅批准成立安徽省黄精活性物质工程技术研究中心 2010年经省科技厅批准成立安徽省九华天然产物工程研究院。 2011年经省科技厅认定为第四批创新试点企业。 公司与中国中药科学院、中国药科大学中药学院、中国药科大学生命科学与技术学院、安徽大学、安徽农业大学等建立了产学研作协议和技术合同，聘任了一批权威教授、专家参与研究，技术力量雄厚，实战能力强。五年来先后取得2项省级科技成果： 七项发明专利，五项实用型专利，十二项外观发明专利，三项省级科技成果，一项高新技术产品，构建了技术创新、人才培育、市场信息、公共服务平台体系建设，创造了生物中药、佛茶、黄精一流的研发能力。 1.2项目背景 项目名称： 建设单位：安徽天品堂生态科技有限公司
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片-中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分
饮片质量标准
中药饮片质量标准 一、根、根茎、藤木类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g+过3号筛/取样量 二、果实种子类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 三、全草类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 四、花类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 五、皮类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 六、叶类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量
中药材项目可行性研究报告
中药材项目可行性研究报告 核心提示：《中药材项目可行性研究报告》是对中药材项目项目的市场需求、技术方案、资金计划、财务效果、社会影响、投资风险等进行全面的技术经济分析论证，并提交给发改委、证监会、银行或其它上级主管部门审批的上报文件。 中药材项目可行性研究报告摘要及编制说明 一、报告名称：中药材项目可行性研究报告 二、报告用途：中药材项目立项；中药材项目申报；中药材项目规划；中药材项目资金申请等。 三、报告编制单位：泓域咨询机构。 四、机构简介：中国领先的投资信息咨询服务机构 五、项目概况：该中药材项目总占地面积约56117.29412平方米（84.2亩），总建筑面积58559.9平方米。项目总投资14386.7 万元，其中固定资产投资11034.7万元，流动资金3352万元。项目建成后将实现年销售收入22346.4万元，年利润总额12092.6万元，投资回报率0.63，回收期3.2年。 六、报告主要容：中药材项目总论；中药材项目市场分析；中药材项目建设背景及可行性分析；中药材项目选址及建设工程方案；中药材环境影响分析；中药材项目节能分析；中药材投资估算分析；中药材项目财务分析；中药材项目综合评价等。 七、核心容提示：“十三五”期间，全球经济持续复苏仍面临诸多挑战，中药材行业工业经济增长新旧动能正加速转换，中药材行业工业生产将保持平稳增长，但仍存在不稳定因素。未来中药材行业将持续推进供给侧结构性改革，坚持创新引领，加快制造业创新中心建设，以智能制造为主线，推动工业转型升级，
同时还要关注国际经贸规则新变化、新趋势，重塑中药材行业工业竞争新优势。 八、中药材项目可行性研究报告主要经济指标一览表
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药材基地建设项目可行性研究报告
猫场镇金银花种植专业合作社示范基地 可行性研究报告 一、项目概况和目标 （一）项目概况 大方县猫场位于大方县西部，距县城52公里，国家级风景名胜区九洞天坐落于我镇境内，大方硫磺矿在我镇生产50左右年造成生态破坏极其严重，生态极度脆弱。对恢复植被的要求非常迫切。而金银花的种植对改善当地的生态起到积极的作用。我镇平均海拔1500米，年均降雨量1100毫米，无霜期300天以上,平地少，海拔高，能使农民致富、大规模的项目一直难找，主要以农业占主要经济来源，目前我镇人民盼发展、望发展的大背景下，迫切希望有好的项目带动我镇经济社会的发展。 而金银花对环境要求不太严格，金银花长势快，耐干旱，产量高，易管理，易采摘。适应性强，海拔在600-1500米的大田、山坡等只要没有积水的地均可栽种，对土地也没有特别的要求，种植成本低。农谚讲：“涝死庄稼旱死草，冻死石榴晒伤瓜,不会影响金银花”。况且，大方县猫场金银花种植专业合作社于2011
年成功引种种植金银花50余亩，育亩70余万株，2012年准备投资150万元，扩大种植规模，现已在我镇五丫、箐口等村实施规模400亩左右。因此种植金银花项目的建设，将促进我镇产业结构调整，加快山区农业生产向多种经营的转变步伐，是促进当地农民尽快脱贫致富的有效途径。 （二）项目目标 本项目旨在抓住大方县委、县政府大力发展中药业，建设大方食品药品工业园区、筹建大方药市之时。国家实施西部大开发，以及国发［2012］2号文件的机遇，在猫场加大对原有规模的金银花种植，从而带动我镇经常社会又好又快、更好更快的发展。 二、项目环境资源 （一）优越的地理条件和气候条件 大方县猫场镇交通便利，有九洞天风景区公路直达。气候特征明显，属亚热带气候区，气候温和、雨量充沛、冬无严寒、夏无酷暑，非常适宜金银花种植。（二）技术和劳动力资源 项目实施人李发香掌握着金银花的销售和市场行情，技术负责人郭贵永有种植中药材技术20年以上的积累，在大规模种植后将采取聘请大方中药材种植专家担任技术顾问，技术力量完全能够满足项目实施的需
中药材与饮片质量控制
第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又
引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
白术饮片的质量标准
医药科技有限公司 文件名称白术饮片的质量标准文件编号TSP-ZL/C024-01编制人编制日期年月日复制人 审核人审核日期年月日复制份数 批准人批准日期年月日生效日期年月日 颁发部门办公室分发部门质量部 编订依据《中华人民共和国药典》2010版一部 1.目的：建立一个白术饮片的质量标准 2.范围：白术饮片的质量检验。 3.责任：质量部 4.内容： 4.1【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.2【性状】本品呈不规则的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 4.3【鉴别】(1)取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。 4.4【检查】水分不得过1 5.0%（附录ⅨH第一法）。 总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
色度取本品最粗粉lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液lOml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录ⅪA第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。 4.5【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于3 5.0%。