临床医学生物化学检验复习指导：第五章临床生化诊断试剂盒的选择与评价.doc

临床医学生物化学检验复习指导：第五章临床生化诊断试剂

盒的选择与评价

第五章临床生化诊断试剂盒的选择与评价

第一节重点解析

一、试剂盒的分类和特点

商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒，或叫试剂组合。

1.液体型试剂

(1)液体单试剂所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。

(2)液体双试剂所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试

剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。

2.粉(片)剂型试剂

所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂

或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。

干粉试剂如果用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题:

①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大;②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差;③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。

3.其它类型试剂

(1)快速反应试剂盒主要是加大效应酶用量缩短反应时间，提高工作效率，是一种发展趋势。

(2)一步法试剂盒这是利用特异性抗体参与反应的新型试剂。

(3)多项同测组合试剂盒这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。方法是在同一比色杯中，先后加入两种试剂与检品中的两种被检物发生反应，在各反应达到平衡期时分别测定，整个测定过程进行三次比色，测定两个项目，称为三点双项同测终点法。

(4)卡式试剂盒试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。其特点是：①卡式试剂瓶上条码令使用者可快捷准确地输入试剂数据，如测试数量、批号、有效期，保证正确识别试剂。②试剂装载后能自动调配，可消除潜在误差，并节省操作时间。③持续不断地监察仪器上已装载的试剂存量，并在供应量不足时通知使用者。试剂装载使用时间可长达一个月。④所有卡式试剂盒大小划一，方利储存。卡

式试剂设计较独特，可防止试剂蒸发及降解，能确保试剂装载后的稳定性更长，从而节省成本。⑤标签根据测试类别以颜色编码，便于使用者识别。

(5)浓缩试剂盒上述卡式试剂盒就是采用的浓缩试剂，使用时自动完

成稀释，而后用于测定。浓缩试剂便于工作、储存、运输、装载等优越性

是很明显的，浓缩试剂便于监控、减少校正次数、提高工作质量。

二、液体双试剂盒的特点

液体双试剂与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点。

1.提高了抗干扰反应的能力在临床生化测定过程中，血标本除了含有待测物质外，还含有各种酶、有机物、无机盐等物质，这些物质都会干扰或参与测试反应，引起非特异性反应干扰，而双试剂型试剂盒设计的一个主要目的就是为了克服这种干扰反应。在测定过程中，首先让试剂I与标本中的干扰物质反应，反应5分钟后，再用试剂II启动真正的测试反应，从而使测定结果更加准确。

2.使测定更科学合理由于液体双试剂的使用，使测定更加科学合理。

3.稳定性能优良全液体酶法试剂从分配上解决了干粉、片剂型复溶后稳定性的影响：①用户可根据每次标本量多少按一定比例配制适量工作液, 当天配制当天用完，这样便可减少试剂损失。②如果用户使用的自动生化分析仪有双试剂测定功能，那么，就不必把双试剂混合成工作试剂进行测定，试剂的有效期一年便是工作液的有效期。

对于干粉、片剂型等需复溶的生化试剂，水质的好与坏直接影响了复溶后工作液的稳定性和测定重复性。如①水中F会引起某些酶失活;②水中的

重金属离子会影响酶活力;③水中某些微生物会引起酶失活，除了水中某?quot;杂质"会引起试剂中酶失活、部分失活而导致稳定性、重复性下降外，有些”杂质”会直接影响测定结查，如水中含有NH4便会直接影响尿素氮测定的准确度。

4.试剂组分高度均一试剂中每一组分均一性是影响试剂测定重复性的一个重要因素。在干粉、片剂与冻干生化试剂生产过程要使每一试剂中十几种组分（有的组分含量相当微量）分布相对均匀也是一个技术难度较高的课题。在每一种试剂生产过程中必须解决：①原料干粉生产过程中每一组分的均匀性（冻干生化试剂在冻干分装前由于是液体的，每个组分是相当均匀）。②在分装过程中由于加样误差引起的均匀性问题。③在使用过程中, 由于需加入复溶水，复溶水的加样误差也会造成瓶与瓶之间同一组分浓度不尽一样。

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