江门市2009_2011年疑似预防接种异常反应监测分析_黄国

预防接种反应及处理

预防接种反应及处理 一、什么就是疑似预防接种异常反应 受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都就是由接种疫苗引起怕,有的确实与接种疫苗有关:有的则与接种疫苗并无关系,只就是在时间上有关联;在机体损害的性质未明确前,这种情况称为疑似预防接种异常反应。 疑似预防接种异常反应就是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面的内容: 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性,即必须就是在预防接种过程中或接种后发生的; 2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常; 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 二、疑似预防接种异常反应有哪些类型 引起疑似预防接种异常反应的原因十分,经过调查分析,按其发生原因分为以下5种类型:预防接种不良反应(一般反应与异常反应)、偶合症、事故、心因性反应、原因不明。 三、什么就是预防接种不良反应 预防接种就是通过接种疫苗使受种者获得抗感染的免疫力。但就是,任何疫苗作为抗原,对人体来说,都就是一种大分子的或异体物质,

个别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应,称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关,它包括一般反应与异常反应两种。 四、什么就是预防接种的一般反应？ 在预防接种时或预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,称为一般反应,它包括局部反应与全身反应两种。其临床表现与强度随疫苗而异。 一般反应的特点: 反应程度局限在一定限度内,除个别人因机体差异反应略重外,多属轻微,一般不会影响正常的工作、学习或生活。 反应过程就是一过性的而不就是持久性的,大多在2-3天即可恢复。反应不会引起不可恢复的组织器官损害,或功能上的障碍(卡介苗局部瘢痕除外);无后遗症。 一般反应,有人称为正常反应。认为没有反应,就没有效果;反应愈大,效果愈好,其实这种说法不完全正确。接种疫苗后,有些反应可能就是建立免疫应答必须发生的条件,或者就是免疫应答本身的过程,这类反应可能就是不可能避免的。但过重的反应毕竟会给受种者带来不必要的痛苦,并且可能带来危险。随着科学技术的发展,疫苗质量的不断改进,一般反应就是可以避免与减少的。 五、发生预防接种局部一般反应的原因就是什么？ 预防接种,如注射、划痕本身可造成简单而轻微的疼痛与局部组织损伤。

预防接种异常反应调查诊断书格式

预防接种异常反应调查 诊断书格式 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

预防接种异常反应 调查诊断书 ××异诊【20××】××号 ××预防接种异常反应 调查诊断专家组 年月日 受种方： 受种者姓名：性别：出生日期：年月日 监护人姓名：性别：身份证号码： 住址： 联系人姓名：与受种者关系：联系电话： 接种方： 接种单位名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码： 生产企业方： 接种疫苗名称：批号： 生产企业名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码：

调查诊断地点： 调查诊断时间：年月日 一、调查诊断材料及说明 （一）受种方提供的材料及说明 （二）接种方提供的材料及说明 （三）生产企业方提供的材料及说明 （四）其他材料及说明 二、接种实施和发病诊治经过 （一）接种实施经过 （二）发病诊治经过 三、调查诊断过程说明 （一）调查取证的经过和人员 （二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数（三）调查诊断会简要经过 （四）其他有必要说明的情况 四、疾病诊断及发生原因的判断与依据 （一）疾病诊断的判断与依据 （二）发生原因的判断与依据

五、调查诊断结论 受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为 ___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。 提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 六、调查诊断材料及说明 按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其 他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列 出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料 名称、数量，注明是原件还是复印件。调查诊断 的材料包括：（1）受种者健康状况、知情同意告 知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与诊 断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱 单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护 理记录等病历资料；（3）疫苗接收、购进记录和 储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；

预防接种异常反应处理原则

预防接种异常反应处理原则常见不良反应处置原则 一般反应发生率 异常反应发生率

过敏性休克 ?临床表现 –皮肤症状：以皮肤症状开始，皮肤潮红，出汗、红斑，<24小时 –呼吸道症状：口腔、舌、咽或喉水肿 –心血管系统症状：低血压 –胃肠道症状：少见 –神经系统症状：焦虑、抽搐、认识丧失等 ?本病起病、表现和进程不一 ?各系统症状和体征既可单独存在也可联合出现。 ?呈双向性表现形式，即发作-缓解-再发作

?治疗原则 –迅速处理 –维持呼吸道通畅和保持有效血液循环 ?肾上腺素使用 –肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg～0.3mg/kg，肌肉注射，如有需要可每15分钟重复一次。 ?不伴过敏性休克的过敏反应（anaphylaxis without anaphylactic shock） 诊断：临床症状除休克外，常见下列一项或多项表现： 皮肤：潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿 呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失 处理：（1）轻症口服抗组胺药即可；（2）重症给予1：1000肾上腺素；（3）出现以下情况尚应给予特殊处理；伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立喷入或雾化吸入1:1 000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗；（4）抽搐者尽快用药物止惊；病情好转立转院进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。 晕厥 临床表现

一般在免疫接种后24小时内发生。 多见于年轻体弱的女性，或学龄儿童，婴幼儿少见。 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。 晕厥易误诊为过敏性休克 晕厥与过敏性休克

预防接种异常反应报告制度(精)

预防接种异常反应报告制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38．6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2．5cm)、硬结、化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。 五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEF工报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEF工登记。 预防接种安全接种制度 一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。 二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。 四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。 五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按

常见疑似预防接种异常反应及处理原则

常见疑似预防接种异常反应及处理原则 一、疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的。 2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。 （一）疑似预防接种异常反应分类 疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有 害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由疫苗本身所固有的特性引

起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群 体性的反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关（二）常见的疑似预防接种异常反应及处理原则 1、一般反应：一般反应发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置 ⑴局部反应：临床表现：主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等（接种BCG后出现局部红肿，化脓或溃疡，结痂，疤痕；接种吸附疫苗后出现硬结）；注射部位红肿、硬结按纵

疑似预防接种异常反应分类及处置

疑似预防接种异常反应分类及处置 (1）一般反应：接种后发生,由疫苗本身所固有得特性引起得，对机体只会造成一过性生理功能障碍得反应。①全身反应:发热头痛、头晕、乏力、全身不适、恶心、呕吐、腹泻等。发热<3７、5℃要加强观察,一般不需要特殊处理,受种者多饮水适当休息即可恢复。伴其她全身症状、异常哭闹、较重得反应如高烧等，应及时到医院诊治采取对症治疗，适当给予解热镇痛药[３］。②局部反应:接种部位局部红肿直径<1、5cｍ为弱反应、直径１、5~３、0cm为中反应、直径>3、０cm为强反应。a、皮内注射:接种卡介苗2周后,局部先出现红肿，以后会化脓并伴有腋下淋巴结肿大,2个月后形成瘢痕。卡介苗得局部反应应禁用热敷消肿。ｂ、皮下注射:接种疫苗１2～２４小时内，接种部位会出现红肿与轻度肿胀,根据红晕得大小分为弱反应（1、5cm 以下)、中反应（1、５～3、０cｍ）与强反应(3、0cm以上)。以上局部反应不需处理,一般在接种后48～72小时内消退。较严重得局部反应可用毛巾热敷,每日数次,每次10～15分钟,可以帮助消肿与减轻疼痛。常见局部反应多由接种百白破疫苗所致，由于百白破疫苗中古氢氧化铝,就是一种颗粒较大得吸附剂,吸收比较缓慢,因此,注射前须震 荡摇匀。另外,因注射部位不正确或因注射过浅等原因引起注射局部组织增生，形成硬结导致无菌性化脓。c、肌肉注射:接种含吸附剂得生物制品后,少数儿童局部可出现硬结,这种情况一般不需处理，3~4 天会逐渐消退，严重时也可用热敷方法。

(2)预防接种异常反应:就是指合格得疫苗在实施规范接种过程中 或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错得药品不良反应。①晕厥(晕针)：一旦发现小儿出现晕针, 应马上使其平卧,保持安静,并喂以热水或糖水,即可缓解。严重者数分钟后仍不见好转，可注射氟美松4mg或0、1%肾上腺０、３~０、5ml并严密观察病人BＰ、T、P、R得变化,同时做好各种急救准备。 ②无菌性脓肿：无菌性脓肿分为以下几种情况,注射局部产生红晕者,形成硬结、局部肿胀、疼痛轻者,针眼处流脓重者形成溃疡者。未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓,有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈。处理方法:不同程度得脓肿应给予不同得措施,避免一刀切。干热敷可以促进脓肿吸收;脓肿未破溃者应抽脓，不宜切开排脓;脓肿破溃或形成空腔者,应切开排脓,扩创剔除坏死组织。为预防与控制继发感染应冲洗伤口,引流通畅，如有继发感染需用抗生素配合治疗。 ③过敏反应:由于接受疫苗注射而引起得一类变态反应,包括过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏反应、血管性水肿等。ａ、过敏性皮疹:处理方法,口服抗过敏药物。b、过敏性休克:处理方法,患者立即平卧,头部放低,氧气吸入,皮下注射1：1０0 ０肾上腺素0、5~1ml,必要时可重复注射。血压下降时可用去甲肾上腺素1～2ml加入葡萄糖盐水中静滴。呼吸衰竭时可使用呼吸兴奋药物,有喉头水肿者可行气管切开。c、过敏性紫癜：处理方法,早期可用大剂量激素,同时口服抗过敏药物，同时使用止血药物与维生素。d、血管神经性水肿:处理方法,局部用热敷,同时应用抗过敏药物。

预防接种异常反应

预防接种异常反应 一、接种后的正常反应 儿童打疫苗后出现低热、针孔处红肿和硬结等现象是正常的，一般在预防接种后24小时左右出现。接种部位反应较重的可引起附近的淋巴结、淋已管发炎。注射部位肿大的硬结范围又分为轻、中、重。轻的直径小于2.5厘米，中的在2.5～5厘米之间，超过5厘米为重反应，这种反应可持续数小时或数大。如果局部红肿较重，可以热敷(卡介苗接种后红肿严禁热敷)。早晚各一次，每次5分钟左右。并要勤换内衣，避免破溃后感染。如局部感染时可涂龙胆紫药水。这些症状可通过热敷或自行在一天内消失。比如麻疹预防疫苗，大部分的接种者不会有特殊的反应，一部分的人会有1-2天的局部肿痛，约5%的儿童接种后1-2周，会产生红疹，5-10%的儿童在接种4-10天后发烧，轻的37～37.5℃，中的37.6～38.5℃。39℃以上为重的。除此之外，部分小儿可伴有“头痛、头晕、全身无力、寒颤，恶心，呕吐，腹痛、腹泻等症状，以上反应一般多在24小时之内消退很少持续3天以上。如果重度发烧可服用退烧药。一般体温恢复正常后，其他症状也就自行消退。如果高烧不退或有其他异常，应及时送往医院诊治。

到正规医疗单位打疫苗，其安全性是有保证的。一方面正规医院医务人员有安全注射的意识，另一方面，对儿童免疫接种过程做到一人一针一管。另外，大部分疫苗是需要恒温保存，在不正规的医疗单位很难保证疫苗的保存质量。因此，给小孩接种疫苗，一定要到政府指定的医疗单位。 二、注射预防针后要加强那些方面的护理 要好好休息，不要跑跳过多。 保护打针部位的清洁，不要用手抓。 不吃有刺激性的食物，如大蒜。辣椒等。 多喝开水。 家长随时观察小儿接种后的反应。 三、接种疫苗后会有那些不良反应 孩子在接受预防接种后，多数没有或有很轻反应。少部分孩子可出现轻微的不良反应，其中有些属于正常反应，包括局部的和全身的反应。局部反应是在注射部位出现红、肿、热、痛或局部淋巴结肿大。全身反应局部寒战、发热、头痛、食欲减退、呕吐、腹痛等。这些情况一般都不需要治疗。只要让小儿多喝水并减少活动，过1～2天后，这些反应都会消失。

预防接种异常反应处理机制

疑似预防接种异常反应的监测及处理 病例定义 疑似预防接种异常反应( Advｅｒｓe event foｌloｗinｇimmuni zａｔｉｏn,ＡEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 责任报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AＥFI的责任报告单位和报告人。 报告程序 1.责任报告单位和报告人发现AEFＩ(包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AＥFI、对社会有重大影响的ＡＥFＩ时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。 2.责任报告单位和报告人应当在发现ＡEFI后４8小时内填写ＡEＦI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEＦI、对社会有重大影响的ＡＥFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFＩ登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告 1.3. 2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报 1.3．２．2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发 生的AEFＩ,应将AＥＦI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构 由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 1.3.３各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEＦI报告信 息 ２71.３．4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《家发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 ２调查诊断 2．1核实报告 县级疾控机构接到AＥFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.２组织调查 221除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在

AEFI预防接种异常反应调查诊断书撰写说明

预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 一、总体要求 调查诊断书根据需要可一式多份，采用计算机文本模板，篇幅可根据容调整。各项容均须以计算机打印填写，之间不留空行；调查诊断书中的四号黑体字必须保留，各栏目中具体容的字体一律用小四号宋体填写，采用1.5倍行距。 二、封面、页眉和页脚 1．封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字。 2．“××异诊”中的“××”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或简称，例如，省疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“异诊”或“粤异诊”；省市福田区疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“福田异诊”或“粤深福异诊”。 3．“[ ]”填年份。 4．“XX号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。 5．“XX预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称，例如“省预防接种异常反应调查诊断专家组”、“省市福田区预防接种异常反应调查诊断专家组”等。 6．封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必须逐页填写，一律用小五号宋体字。

7．签章：调查诊断书必须加盖“××预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章方能生效，专用章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无此专用章的为无效调查诊断书。 三、受种方 1．受种者出生日期以公历日期为准。 2．受种者未成年的，需填写其法定监护人、性别和。 3．受种者住址为户籍所在地，受种者长期不在户籍所在地生活的，应括注其当前的住址。 4．受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人。 四、接种方 1．接种单位名称应为该单位注册的全称。 2．联系人应为其法人代表，或指定的主要负责办理人员。 3．联系应为法人代表或指定的主要负责人员，通讯地址应系执业注册的详细地址。 五、生产企业方 1．接种疫苗名称：应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称，有商品名称或简称的可以括注其后，如：吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(无细胞百白破疫苗)、重组乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。 2．生产企业名称应为其注册的全称。 3．联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员。 4．联系应为法人代表或指定的主要负责人员，通讯地址应系生

预防接种异常反应调查诊断书格式(1)

预防接种异常反应 调查诊断书 ××异诊【20××】××号 ××预防接种异常反应 调查诊断专家组 年月日 受种方： 受种者姓名：性别：出生日期：年月日 监护人姓名：性别：身份证号码： 住址： 联系人姓名：与受种者关系：联系电话： 接种方： 接种单位名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码： 生产企业方： 接种疫苗名称：批号： 生产企业名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码：

调查诊断地点： 调查诊断时间：年月日 一、调查诊断材料及说明 （一）受种方提供的材料及说明 （二）接种方提供的材料及说明 （三）生产企业方提供的材料及说明 （四）其他材料及说明 二、接种实施和发病诊治经过 （一）接种实施经过 （二）发病诊治经过 三、调查诊断过程说明 （一）调查取证的经过和人员 （二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数 （三）调查诊断会简要经过 （四）其他有必要说明的情况 四、疾病诊断及发生原因的判断与依据 （一）疾病诊断的判断与依据 （二）发生原因的判断与依据 五、调查诊断结论 受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为

___________。（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。 提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 六、调查诊断材料及说明 按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如 专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反 应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还 是复印件。调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、 知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与 诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化 验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资 料；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单 位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽 样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5） 调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防 接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报 告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用 文献等。 ××预防接种异常反应调查诊断专家组 年月日

疑似预防接种异常反应应急处置预案

疑似预防接种异常反应应急处置预案 为保证预防接种工作得顺利实施,预防或尽可能减少预防接种后疑似异常反应得发生,及时调查、处理与上报可能出现得疑似异常反应，防止事态得扩大，根据国务院《疫苗流通与预防接种管理条例》与卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》以及《湖南省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法(试行)》,制定本预案。 一、组织机构 1、异常反应调查诊断小组 组长：雷玉荣 成员:杨凤霞赵保萍 工作职责:负责预防接种疑似异常反应得初步调查、处理与资料上报。 2、异常反应医疗救治专家小组 组长：魏贻强 成员:张现民牛利敏 工作职责:负责疑似异常反应医疗救治工作得指导、培训、会诊及重症病例得救治工作。 二、、预防接种疑似异常反应得报告 ㈠报告范围 1、报告得范围为预防接种过程中或接种后发生得所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例: １、注射部位出现脓肿; ２、被医护人员认为与免疫接种有关得需要住院得病例； 3、被卫医护人员认为与免疫有关得死亡病例;

4、群体性心因性反应; ５、被医护人员与免疫接种有关得其它严重或不寻常得医学事件; ㈡报告内容 报告内容应包括:姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期与人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。 ㈢责任报告人 各级各类医疗机构、接种单位与疾病预防控制机构及其执行职务得人员均为疑似预防接种异常反应病例得责任报告单位与报告人。 ㈣报告得时限及方式 １、一般事件得报告 (1)接种点发生疑似异常反应后,在对症治疗得同时,要立即通过电话或传真 于2小时内向当地县级疾病预防控制中心报告，疾病预防控制中心核实后应立即向本级卫生行政部门报告。 (2)所有发现得预防接种疑似异常反应病例(包括一般反应)均应做好登记工作,并对监测资料进行汇总、分析上报。 (３）预防接种疑似异常反应病例还应通过监测系统个案录入后作网络直报。 2、较大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外，县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局。在初步核实后,按照突发公共卫生事件得相应规定网络直报，并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 3、重大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外,县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局、省卫生厅,同时按照突发公共卫生事件得相应规定进行网络直报,并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 三、预防接种疑似异常反应得调查处置

疑似预防接种异常反应及处置

疑似预防接种异常反应及处臵 一、疑似预防接种异常反应监测 （一）监测病例定义 疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 （二）报告 1、报告范围 ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 2、报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 3、报告程序 （1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 （三）调查诊断 1、核实报告。 2、调查。 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程

疑似预防接种异常反应 (A E F I)处理流程及要求流 程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫

接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

预防接种反应及处理

预防接种反应及处理 一、什么是疑似预防接种异常反应 受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都是由接种疫苗引起怕，有的确实与接种疫苗有关：有的则与接种疫苗并无关系，只是在时间上有关联；在机体损害的性质未明确前，这种情况称为疑似预防接种异常反应。 疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面的内容： 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生的； 2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常； 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 二、疑似预防接种异常反应有哪些类型 引起疑似预防接种异常反应的原因十分，经过调查分析，按其发生原因分为以下5种类型：预防接种不良反应（一般反应和异常反应）、偶合症、事故、心因性反应、原因不明。 三、什么是预防接种不良反应 预防接种是通过接种疫苗使受种者获得抗感染的免疫力。但是，任何疫苗作为抗原，对人体来说，都是一种大分子的或异体物质，个

别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应，称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关，它包括一般反应和异常反应两种。 四、什么是预防接种的一般反应？ 在预防接种时或预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，称为一般反应，它包括局部反应和全身反应两种。其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微，一般不会影响正常的工作、学习或生活。 反应过程是一过性的而不是持久性的，大多在2-3天即可恢复。反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症。 一般反应，有人称为正常反应。认为没有反应，就没有效果；反应愈大，效果愈好，其实这种说法不完全正确。接种疫苗后，有些反应可能是建立免疫应答必须发生的条件，或者是免疫应答本身的过程，这类反应可能是不可能避免的。但过重的反应毕竟会给受种者带来不必要的痛苦，并且可能带来危险。随着科学技术的发展，疫苗质量的不断改进，一般反应是可以避免和减少的。 五、发生预防接种局部一般反应的原因是什么？ 预防接种，如注射、划痕本身可造成简单而轻微的疼痛和局部组织损伤。

疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程

疑似预防接种异常反应(A E F I)处理流程及要求流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥ ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天

内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

预防接种异常反应报告和处理制度守则

预防接种异常反应报告和处理制度守则 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

疑似预防接种异常反应报告和处理制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： 1、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或冰巴管、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生和怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器宫损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。

五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEFI报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEFI登记。

预防接种异常反应处理机制讲课讲稿

预防接种异常反应处 理机制

疑似预防接种异常反应的监测及处理 病例定义 疑似预防接种异常反应( Adverse event following immuni zation,AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 责任报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。 报告程序 1.责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。 2.责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告

1.3. 2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报 1.3. 2.2县级疾控机构接到上述报告后,将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息 271.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《家发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 2调查诊断 2.1核实报告 县级疾控机构接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.2组织调查 221除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在 2.2.2县级疾控机构对需要调查的AEFI,应当在接到报告后48小时内组开展 调查,收集相关资料,在调查开始后3目内初步完成AEFI个案调查表(附件 表5-3)的填写,并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报 223对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,也应当收集相关资料,填写AEFI个案调查表,并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构,出预