ISPE指导文件

标题

校正管理基于风险的方法（第二版）

GxP兼容实验室计算机系统基于风险的方法（第二版）

GxP过程控制系统基于风险的方法（第二版）

GxP计算机系统操作基于风险的方法（第二版）

GxP系统测试基于风险的方法（第二版）

药物活性成分（原料药）(第二版)——原料药化学物质的修改调试和确认的应用风险管理

颗粒物制药设备密封性能的评估(第二版)

生物制药生产设施

小册子 标签

冷链管理

调试和确认

医药水和蒸汽系统的调试和确认

比测仪管理

研究治疗性生物制品的开发

电子数据归档

GAMP?5：兼容的GxP计算机系统基于风险的方法

全球信息系统

优良工程规范

协调非临床实验药用产品的定义和使用(NIMPs)

供热通风与空调工程

互动响应技术

IT基础设施的控制和合规

保留系统

维护

制造执行系统-战略和项目管理方法

口服固体剂型(第二版)

制药用水系统的臭氧卫生处理

包装,标签,和仓储设施

工艺气体

产品质量生命周期实现?(PQLI?)指南:产品设计的概述、开发和实现:基于科学和风险的方法来实现

产品质量生命周期实现?(PQLI?)从概念到持续改进

第1部分:使用QbD实现产品,概念和原则【QbD：质量源于设计】产品质量生命周期实现?(PQLI?)从概念到持续改进

第2部分:使用QbD实现产品,例证

产品质量生命周期实现?(PQLI?)从概念到持续改进

第三部分:变更管理系统是制药质量体系的关键元素

产品质量生命周期实现?(PQLI?)从概念到持续改进

第4部分:工艺性能和产品质量监测系统(PP&PQMS)

制药行业的项目管理

质量实验室设施

电子记录和签名基于风险的方法

基于风险的医药产品的生产(Risk-MaPP)

设施交付、系统和设备的科学和基于风险的方法

无菌产品生产设施(第二版）

水和蒸汽系统(第二版)

系列

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