国家要求的医疗器械软件申报资料要求

医疗器械软件申报资料要求

一、适用范围

本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：

1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。

2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。

3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。

二、术语定义

1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。

2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。

3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。

4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。

5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。

6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。

7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。

8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。

本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。

三、申报要求

本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决

于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：

1、基本信息

1.1 产品标识

描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。

1.2 安全性级别

依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。

1.3 结构功能

依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。然后依据体系结构图描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同时还应描述用户界面的内容和相互关系。

组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。同时组成模块如为现成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。外部接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。

1.4 硬件关系

依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。

然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的连接关系。软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。软件如为软件组件应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明通用计算机的类型和功能。

1.5 运行环境

描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。对于安装于通用计算机的软件，硬件配置包括CPU、内存、硬盘、显示器（类型、分辨率、位深）、显卡和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境

下运行应说明网卡要求、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS），如采用CS网络架构应分别说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境，如采用BS网络架构除说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境外，还应说明浏览器名称、版本号和补丁号（如有）。

对于安装于医疗器械硬件的软件，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网络接口。

1.6 适用范围

独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7 禁忌症

独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8 上市历史

在中国软件如为实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，如为实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。同时还应列明软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书材料。软件组件应描述医疗器械产品的上市历史。

2、实现过程

2.1 开发综述

描述软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持软件（含开源软件）和应用软件，应描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，产品工具还应简述功能和用途。同时还应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

2.2 风险管理

应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、减缓措施和结果。如有现成软件，所有级别软件均应对现成软件进行风险管理。风险管理实施情况可另附

说明文档。

2.3 需求规格

安全性级别为A级的软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。安全性级别为B级和C级的软件应提供软件需求规格全文，应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应说明要求。需求规格可另附说明文档。

2.4 生存周期

安全性级别为A级的软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）各个阶段的任务、内容和结果。安全性级别为B级的软件在A级基础上还应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述配置管理和变更控制的工具、流程和要求。安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明各个阶段的输入输出控制文档。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。实施情况可另附说明文档，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。

2.5 验证与确认

安全性级别为A级的软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）。安全性级别为B级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动（工具、方法、内容和结果），例如软件质量策划、正式技术审评、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试和回归测试等质量保证措施，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略，同时还应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要。安全性级别为C级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。如有现成软件，所有级别的软件均应进行验证与确认。系统测试和用户测试可另附说明文档。

2.6 缺陷管理

安全性级别为A级的软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明测试阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。安全性级别为B级和C级的软件在A

级的基础上还应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应列明剩余缺陷情况。

2.7 修订历史

安全性级别为A级的软件应描述软件版本号的命名规则，并列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。安全性级别为B级的软件在A级基础上还应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明软件在原产国首次上市之后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。

2.8 临床评价

临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，可另附说明文档。

注：软件如在原产国和中国均为实质首次注册（含境内产品）按照上述要求提供全部资料，如在原产国和中国均为实质重新注册（含境内产品）可只提供变更部分的要求资料，如在原产国重新注册而在中国实质首次注册除提供变更部分的要求资料外，还应提供原产国首次注册的全部要求资料。

3、核心算法

依据软件需求规格（SRS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法是指医学图像或数据的后处理算法，这些算法通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、重建、量化分析和异常识别等功能。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。

核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当算法安全性级别为A级时，如为公认成熟算法可只列明名称，如为全新算法应描述原理和用途。当算法安全性级别为B级或C级时，如为公认成熟算法应描述原理和用途，如为全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。

软件如为实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，如为实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

附表：医疗器械软件描述文档申报要求

6

医疗器械软件申报资料要求

医疗器械软件申报资料要求 一、适用范围 本文适用于所有医疗器械软件，具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。 3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。 二、术语定义 1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。 2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。 3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。 4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。 5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。 6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。 7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。 8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。 本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。 三、申报要求 本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

医疗器械软件注册申报资料

指导原则编号：□□□□□□□□□ 医疗器械软件注册申报资料 指导原则 （征求意见稿） 二O一五年三月 目录 前言 (1) 一、适用范 围 (2)

二、基本原 则 (3) 三、软件描述文 档 (5) （一）基本信息 （二）实现过程 （三）核心算法 四、软件更 新 (11) （一）基本考量 （二）重大软件更新 （三）软件更新要求 五、软件版 本 (15) （一）基本考量 （二）软件版本要求 六、现成软 件 (16) （一）基本考量 （二）现成软件要求 （三）现成软件更新要求 （四）现成软件版本要求 七、注册申报资料要 求 (19) （一）产品注册 （二）注册变更 （三）延续注册 八、参考文 献 (26)

附录I 独立软件技术要求模板 (30)

医疗器械软件注册申报资料 指导原则 前言 本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3

邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件

（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

医疗器械软件注册办法解读

医疗器械软件该如何注册随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。 独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。 2、医疗器械软件是否需要注册？ 《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。 独立软件属于“有源非接触人体器械”。 专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？ 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

附件7 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说 明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、试验产品描述 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 四、临床前研究资料 一般应当包括：

（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。 （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。 （三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 （四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 （六）其他要求提交的研究资料。 五、产品技术要求 六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 七、说明书及标签样稿 八、临床试验方案 临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。 九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 十、符合性声明 （一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工

作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；

医疗器械软件注册指导

关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明 2012-04-28 01:55 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： 表1：FDA医疗器械软件召回数据 注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。

表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-20 08 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下： 一、适用范围 本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内II I类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿）

注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和二级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1. 无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2. 有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用 的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区 别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1. 适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况 或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝 肾功能不全者） （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内

第二类医疗器械经营备案申报资料模板讲解

申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX

目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有）

第二类医疗器械经营备案表

填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印>

<营业执照复印件> 例：

医疗器械软独立软件注册产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如、、、、等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如、7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制

明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求 符合25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用） 注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 0775（如适用） …… 2.4 安全要求（如适用） 注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 0709（如适用） 2.4.2 0637（如适用） 2.4.3 0721（如适用） …… 3. 检验方法