2020《药品注册管理办法》学习心得

2020《药品注册管理办法》学习心得

自xx年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔xx〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔xx〕42号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，20xx12月1日新版《药品管理法》正式实施，2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日正式实施。

新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。

近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。

新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明

确了上市前和上市后的申请或许可转让通道：允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。

新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理：在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径：药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。

新版《药品注册管理办法》在加快具有明显临床价值的药品上市方面，规定了优先审评审批具体要求：(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;(二)符合儿童

生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;(五)符合附条件批准的药品;(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。众所周知的瑞德西韦临床试验审批、法匹拉韦上市审批等均属于上述情形。

新版《药品注册管理办法》建立关联审评审批制度，API按照药品管理，实行审批准入制度。API生产企业应当按照(20xx第56号)的要求在"原辅包登记平台"进行登记，并按照有关登记要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产API的，由药品制剂申请人在"原辅包登记平台"登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联;选择其他API生产企业的，由API生产企业在"原辅包登记平台"登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料、包材和容器的单独审评审批事项，在审批制剂时一并审评，减少审批事项，提高审评审批效率的同时，更加突出药品制剂持有人对辅料、包材和容器的管理责任和主体地位。

新版《药品注册管理办法》引入药品全生命周期管理理念，从药品研制到上市后管理等各环节加强监管：增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分

发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。增设药品上市后变更和再注册内容，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治;将药品说明书公开并适时更新，方便公众查询使用。

新版《药品注册管理办法》对药品注册现场核查进行了优化，不再实施"逢审必查"的核查模式，对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展。做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施，加快了药品上市进程，与药品上市后监管进行有机衔接。明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的

是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。2020《药品注册管理办法》学习心得

《药品注册管理办法》已于xx年12月1日正式实施。经过学习与思考,就进口药申报资料的一些具体要求谈一下个人的看法,供有关方面参考。

(一)有关政府证明文件

《药品注册管理办法》关于进口药注册的一个重要改变就是根据WTO所要求的"国民待遇"原则,进口药在我国申请注册的程序与技术资料要求基本都与国内申请注册的药品一致,但政府证明文件的要求除外。由于国内企业在申请上市时要求提供《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书,并且省级药品监督管理局还会对药品研制现场进行考核与原始资料的核查,但对于国外企业的药品注册,不可能都照此程序要求,所以仍需提供国外药品主管当局的证明文件。

根据注册法规的要求,申报单位需报送符合WhO格式的证明文件、公证文件及其中文译本,如为其他格式,应提供经所在国公证及驻所在国中国使领馆认证。对照办法中附件二的有关说明,经认真领会后认为:如提供的是符合WhO格式(语种为英文)的证明文件原件,则可不要求公证文件和认证文件;如为复印件或不符合WhO格式或非英文语种,则必须提供公证文件和认证文件。其中公证文件应证明该复印件与原件的内容一致或中译文与原文内容一致,使馆的认证文件则应

证明原件的签发人确为所在国政府官员。这样才能确保政府文件的真实可靠性。

(二)有关申报资料的文种

根据法规要求,申报资料需全部译为中文,包括表中的文字及图中注释的文字。

(三)有关仅进口制剂的产品,其原料药的技术资料该如何要求

制剂用原料药质量的稳定可控直接关系到制剂质量的稳定可控,因此国内企业在仅申报制剂的注册时,也将要求提供原料药的合法来源证明文件,质量标准及检验报告等,并且我国对原料药也实行注册审批:国内所有上市销售的原料药在注册时,都需提供详细的制备工艺、结构确证、质量研究、质量标准及稳定性研究资料。而国外一般不对原料药进行审批,为保证进口制剂的质量,很有必要对制剂所用原料药的有关技术资料进行审评。

1.根据注册管理办法第七章第九十七条的要求"申请进口药品制剂,原料药未取得国家药品监督管理局批准的,则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料"。

从实际的可操作性角度考虑,可分为以下两种情况进行不同的要求:

(1)原料药为申报单位自行生产:要求提供详细的生产工艺、质量指标、检验方法及质量标准起草说明资料,并提供自检报告与相应的图谱。

(2)外购原料药:此种情况下,申报单位可能无法得到详细的生产工

艺,故要求报送生产工艺的概述性资料,应包括用到的有机溶剂、各步中间体及可能的杂质。其他资料的要求同上。

2.原料药的稳定性:需提供稳定性研究的总结性资料,包括对原料药做了哪些稳定性考察,有何结论,并明确原料药的贮存条件、包装材料及有效期。

(四)稳定性资料要求

1.进口制剂:要求提供完整的加速试验和长期留样稳定性考察资料。考虑到部分国家并不一定要求进行影响因素试验,且作为已在国外批准上市的产品,其贮存条件和包装材料已经确定,故可不提供影响因素研究资料,但需提供明确的包装材料和贮存条件,并说明贮存条件和包装材料的选择依据。

2.进口原料药:需提供完整的影响因素、加速试验及长期留样试验资料。

3.除文字资料外,还需报送三批产品稳定性研究的相关图谱,如该产品已在国外批准上市,可仅提供代表性图谱,包括研究的起止点及产品质量有变化的时间点的图谱。如尚未在国外上市,则应与国内新药一致,提供所有的检测图谱。

(五)质量标准

应提供详细的质量研究资料、质量标准及起草说明。在质量研究中应对所用到的分析方法提供详细的方法学验证资料,以证明所用分析方法的合理可行。除按国外标准的格式翻译的中译文质量标准外,还应整理提供符合中国国家药品标准格式的质量标准。起草说明中应

详细说明标准中各项目、分析方法及限度的选择与确定依据。

(六)辅料和包装材料

与国内药品一样,在相应的申报资料项目中提供供货来源、选择依据及质量标准。2020《药品注册管理办法》学习心得自xx年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，xx年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于xx年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》(试行)，以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对"新药"定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的"基本法"《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条"为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康和用药的合法权益，特制定本法"，更是整个药品监管的核心确保人民用药安全有效。

在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂"应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用"，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。

而申报程序在《药品管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定"医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制"，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法(从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》)。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。

一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的"鸡与蛋"的问题

现行《药品管理法》规定"无《药品生产许可证》的，不得生产

药品"(第7条);还规定"药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品"。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照"研发、生产、流通、使用"四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。

幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对"鸡与蛋"的问题做出了明确答复："新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。"也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了"鸡与蛋"的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确"自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销"。

二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题

《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[xx]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉(试行)有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。

请注意两个日期：xx年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日;xx年12月1日，《药品注册管理办法》实施日;

三、新药保护期、监测期、过渡期的问题

新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药xx年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。

新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条"国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口"，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。

过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为"对于xx年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期;属于二类新药的，给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品"。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。

实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。

四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式

老的《药品管理法》中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植(仿制)的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原卫生部自xx年开展地方标准升国家标准工作，历经xx年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行国家标准的原因。xx年国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。xx 年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于

xx年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升国家标准的执行时间为xx年12月1日的原因。

为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从xx年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于xx年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水号的形式编排，如国药准字Hxx0001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于xx年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[xx]68号函。

上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。

建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《药品管理法》的修订背景及修订过程，对《药品管理法》各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助

我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：

第一个，在《药品管理法》中第四十八条第二项第二款"依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的"，在基层药监局实际执法中被简单的理解为"未经检验出厂销售的即按假药论处"，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为"本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。"(国家局网站)在人大出版的药品管理法释义中更明确的指出本款所指"依照本法必须检验而未经检验"只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。

第二个，关于新药的定义。在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订药品管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种以上市为标志，以美国、

欧盟为代表;一种以生产为标志，东南亚部分国家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内药品生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在药品管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易;改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对药品管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义。

内容仅供参考

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

台湾问题

台湾问题 【摘要】改革开放以来，中国共产党为了实现祖国的统一大业，坚持不懈的探索和寻求解决台湾问题的途径和方式，并创造性的提出了：“和平统一、一国两制的”基本国策。解决台湾问题，实现祖国统一，是全体中国人民一项庄严而神圣的使命 【关键词】改革开放两岸关系“和平统一、一国两制” 台湾问题是中国乃至世界的焦点问题，从历史的角度讲，台湾属于中国神圣不可侵犯的领土，是不容质疑的，台湾回归与否的答案是肯定的。这是台湾问题唯一的，必然的答案。然而，近两年来，台湾海峡形势有了很大变化。无论台湾岛内政局、海峡两岸关系及中美间围绕台湾问题而进行的斗争，都有一些新情况、新发展. 台湾地处中国大陆的东南缘，是中国第一大岛，同大陆是不可分割的整体。台湾自古即属于中国，虽然在近代史中被日本侵占了50年之久，但在1945年中国人民抗日战争胜利后，中国政府重新恢复了台湾省的行政管理机构。台湾问题的出现缘于中国的内战，并且由于几十年来台独势力的扩大和美国势力的介入而愈演愈烈，越来越受到全世界的关注。在今天，台湾虽在经济上与大陆相比略有优势。但其主权不可以也不会从中国大陆脱离出去。永远也不会出现“两个中国，一陆一台”的割据局面。 目前，实现两岸和平统一存在着诸多障碍。 首先，台湾岛内存在着少数顽固不化的台独分子，高唱着远远脱离人民需要的空洞的政治和意识形势口号，坚持台湾独立的民进党是台湾一个大党，不承认“九二共识”，对两岸和平发展框架的建构有很大牵制作用。在陈水扁“一边一国论”的冲击下，两岸关系一时很难缓解。一段时间内，“政治冷”和“经济热”的形势还会有所继续.但从短期看，也许是政治决定经济；但从长远看，一定是经济决定政治。政治与经济是不能完全分开的。经济是基础，政治是上层建筑。决定两岸关系未来的是两岸的广大民众，是关系到两岸人民切身福祉的经济利益，是不以任何人的主观意志为转移的客观经济规律而绝不是这些支持台独的份子，因此，我们一定要对两岸关系的未来、对实现祖国的完全统一充满信心。 除了部分台独份子，美国也是阻挡两岸和平统一的主要障碍之一，在可预见的时间内，中美之间围绕台湾问题的矛盾和斗争仍会持续下去。然而中国的最终统一乃大势所趋，绝不是美国少数反华势力所能阻挡的。中国政府的对台斗争，实际上是对美斗争。在可预见的将来，美国对台海两岸的政策不会发生根本改变。它确实有点像“钟摆”那样，以美国的国家利益为轴心，随着国际形势的变化而时左时右地摇摆不定。斗争将是长期的、曲折的和复杂的。然而，在包括美国在内的全世界爱好和平和主张正义的人民的支持下，相信海峡两岸终将统一，两岸

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

党和政府采取和平统一的方式解决台湾问题有什么重大意义

历史资料整理 西部大开发的意义P58 ①有利于实现共同富裕、加强民族团结、保持社会稳定和边疆安全。 ②有利于扩大国内有效需求，实现经济持续快速增长 ③有利于实现现代化建设第三步战略目标 ④有利于适应世界范围结构调整，提高我国国际竞争力的迫切要求 港澳实现回归的原因：p63 ①改革开放使中国综合国力增强，国际地位提高。 ②港澳同胞渴盼回归。 ③“一国两制”方针的正确性。 ④双方政府的共同努力和互谅互让。 而“得民心者得天下”，和平才是主要手段 港澳回归的意义： ①洗雪了多年国耻，开辟了港澳与内地共同发展的新纪元。 ②标志着祖国统一大业取得巨大成就，有利于台湾问题的解决。 ③标志着中国为世界和平、发展和进步事业作出了重大贡献。 党和政府采取和平统一的方式解决台湾问题有什么重大意义? P65 ①我国目前是集中精力发展生产力,提高综合国力,需要安定和平的国内、国际环境。 ②和平统一同样有利于台湾地区的稳定、繁荣与发展。 ③当今世界的两大主题是和平与发展，和平统一方式顺应历史发展的潮流，有利 于世界的和平与发展。 我们怎样应付？ ①①对“台独”分子绝不妥协，坚决打击，制定《反分裂国家法》。 ②美国以台制华，遏制中国发展，把台湾问题当作牵制中国的一张王牌，既不支 持“台独”，也不愿看到中国统一。我们要识破美国的伎俩，阐明我国的立场，反对美国以任何形式干涉中国内政。 ③采取“一国两制”的方针解决社会体制问题。 ④青年学生要努力学习，提高祖国的综合国力，产生强大的凝聚力和向心了，使 祖国早日统一。

你如何看待祖国统一前景？ 我们对祖国的统一大业充满信心。 说出你的理由？ ①台湾自古以来就是中国领土。 ②世界上大部分国家承认只有一个中国。 ③大陆经过改革开放后实力大增，增强了民族凝聚力。 ④“一国两制”为祖国统一提供了较好的途径。 动脑筋P112答案： 过去人们食物匮乏，只有野菜和粗粮，人们为解决温饱并无选择。现在食品供应丰富。人们不但要吃饱，还要吃好，人们开始讲究营养均衡，粗细搭配和选择绿色食品。 有人说“铁饭碗”摔不破，人们捧着它就会放心。现在打破了“铁饭碗”，搞得人心惶惶，是社会就业制度的倒退。你怎样理解这个问题？P114 实行“铁饭碗”就业制度时，从表面上看，好像很“公平”——不管你干得怎么样，有饭大家一起吃。其实是保护了懒汉、低能儿，挫伤了勤奋、聪明人。现在实事求是地承认人们之间的差异，实行能者勤者上岗，凭贡献大小享受相应的待遇。是通过人才竞争来挖掘人的潜力，有利于社会的进步和经济的繁荣，是社会发展的趋势和需要。当社会财富增加之后，就可以对那些“弱势群体”提供更为有效的帮助。这样两全齐美，才有可能真正实现共同富裕。

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

台湾问题的阻碍和解决方法

台湾问题的阻碍和解决方法 阻碍： 1．以美国为首的敌对势力的阻碍和干预（包括军事干预）。 2．中国自身的综合国力有待提高（特别是经济和军事实力）。 3．两岸人民的文化和身份认同感不强。 4．国名党的独台政策和民进党的台独政策。 5．双方的政治经济利益冲突。 主要障碍： 1．美国的军事干预。 2．中国自身的综合国力不足（尤其人均GDP的不足）。 3．双方的政治经济利益冲突。 总的解决方针： 得民心者得天下，我们不仅要得到台湾的领土等主权，更要得到台湾同胞的心。 和平统一，一国两制，充分照顾台湾同胞的物质利益和情感需求。（组员的观点） 武力威慑，外交独立，经济制约等方法把台湾拉回谈判桌上，如果实在不行，以武促统也未尝不可。（组长） 组员的想法(王元昊)： 我的话不等于我偏向哪一方，而是客观的说。 对陆岛双方而言，统一本身并不是问题。关键问题在于双方的利益。 大陆迫切须要那个岛屿目的是什么？无非 1.战略地位，须要通往外海的跳板；2.资源利益，大陆的资源相对已经匮乏，而自然环境保护尚好且海底蕴藏石油的台湾则是有相当诱惑力的。但，台湾拒绝大陆的关键也在于此。大陆要以台岛为基地深入外海，那么台湾势必丧失本土军事权，对于台湾上层而言这是断然不能接受的。道理很简单，军事不自主则政界必受人摆布，岛内政治家不会接受。军事不自主私有财产即丧失保障，岛内资本家也不会接受。大陆要分享台湾资源，势必对台移植资本与人员，这对于岛内资源行业而言无疑是割肉分羹。尤其对东海油气资源，一旦大陆插手，岛内资源业很可能被彻底排挤。而陆资与移民的渗入对于岛内无产者而言也无异于就业竞争。所以，在岛内中小资本与无产阶层眼里大陆亦如洪水猛兽。 岛方所能接受的“统”法无非是‘联合国家’，即两国联邦，一中两府。陆岛各自相安，名统而实不统。这个条件对于大陆来说也是断然不能接受的。陆方早就放过话“一国两制”即要求岛方仿港澳例，制度可留，国不能留，实际就是逼台府降格为特别行政区，对内向大陆称臣。陆方也早说过“一个中国的前提下什么都可以谈”明确表示国府无二，那么其所“谈”也无非是台府如何弃国下台了。这对于岛方而言就是俯首牵羊的奇耻大辱，别说绿营不干，就是蓝营也不会满意。 正是由于双方在政治经济利益上的极度冲突，尽管双方都对统一无疑义，但还是貌合神离，心猿意马。统一必然成为一个长期磨和的过程。 组员（杨程）： 1.坚决反对外国势力的插手和干预。 2.必须坚持一个中国，两制并存。 3.积极促进三通和各项交流。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

如何解决台湾问题

侵华论功 客观上来说，帝国主义侵华确实在一定程度上促进了中国资本主义生产方式的产生和发展，加速了封建制度灭亡的步伐；不能否认，帝国主义的入侵确实对中国产生的影响有积极地一面，但是却不能说帝国主义侵略中国有功。 首先，从侵华战争的性质来看。帝国主义的入侵首先是一场非正义的战争，这一战争性质决定了帝国主义的入侵是一场赤裸裸的掠夺。因而无论它给中国带来什么样的后果，都无法说他的侵略有功。它都会成为一场罪恶之战。帝国主义给中国带来了巨大的灾难，无论从哪个方面讲，中国都遭受了巨大的损失，而它对中国积极方面的影响远远不足以补给消极的影响。 其次，从帝国主义侵华的目的来看。帝国主义侵略中国的目的，绝不是要把封建的中国变成资本主义的中国，而是要把中国变成自己的殖民地、原料产地和商品倾销市场，以方便它们的资本输出。帝国主义的的侵略在不自觉中刺激了中国资本主义的发展，带来了比较先进的生产方式，但是它们的主观目的仍是追求在华的最大的利益。它们为极卑鄙的利益所驱使，对中国军事上进行打击，政治上进行控制，经济上进行掠夺，文化上进行压迫。正如马克思所说，帝国主义侵华即使有一定积极作用，那也只是充当了历史不自觉的工具。 再次，从帝国主义侵华的手段来看。1向中国发动了多次的侵略战争。如鸦片战争、中法战争、中日战争、和八国联军侵华战争……通过侵略和压迫，把中国逐渐变成殖民地和半殖民地。用战争打败中国之后，帝国主义列强不但占领了中国周围许多原由中国保护的国家，而且还抢去或“租借”了中国的部分领土。 2.迫使中国签定了许多不平等条约，并且取得了在华驻扎陆军和海军的权利，取得了领事裁判权，并且把中国划为几个帝国主义的势力圈。 3.通过不平等条约，控制了中国一切重要的通商口岸，并且控制了中国的海关和对外贸易，控制了中国的交通事业，这样更能方便它们倾销自己的商品，把中国变成它们的工业品的市场和农业的原材料基地。 4.在中国经营许多轻工业和重工业的企业，以便直接利用中国的原料和廉价劳动力，并对中国资本主义进行直接的经济压迫，直接阻碍了中国生产力的发展。 5.通过借款给中国政府，并在中国开设银行，垄断了中国的财政和金融。这样就更加压制了中国资本主义的发展，在金融和财政上扼住了中国的咽喉。 6.创建了一个买办和商业高利贷的剥削网，以便它们剥削广大中国的农民和其他劳苦大众 7.勾结中国封建地主阶级和军阀，把他们变成在华的统治工具，以便维持自身在华利益。 8.为了制造军阀混乱和镇压中国人民，帝国主义列强供给中国反动政府以大量的军火和大批的军事顾问。9在中国进行精神控制，包括传教、办医院、办学校，办报纸、和吸引留学生等，其目的在于造就服从它们的知识干部和愚弄广大的中国人民. 10 “九一.八”事变以后，日本大举进攻中国，实行野蛮的“三光”政策，使中国逐渐论为日本的殖民地。 最后，从中国社会发展的必然性来看。帝国主义的入侵使中国走向了近代文明，这是它为中国带来的最鲜明的积极影响。但是，从中国近代发展看来，早在明代，中国已经自身孕育了资本主义萌芽，自帝国主义入侵之后，中国自身的资本主义萌芽被扼杀在摇篮之中。由此看来，即使没有帝国主义的入侵，中国也会逐渐走向资本主义。 总之，在西方帝国主义侵华近百年的历史中，中国名族的利益蒙受极为惨痛的损失。西方殖民侵略带来的是巨大灾难，而不是什么文明，进步。世界上没有任何一种以牺牲名族利益的灾难为代价的进步称得上是文明行为的。由此看来，帝国主义侵略有功论完全属于谬论，是帝国主义给自己的侵略行为找的一个借口。 台湾问题 台湾问题是指新中国成立后台湾与祖国大陆在治权上相互分离，尚未统一的一种段态、局面。

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

用什么方式解决台湾问题

用什么方式解决台湾问题 首先提倡用和平解决台湾问题,用官话说就是因为用和平方式实现统一，有利于祖国大陆的改革开放和现代化建设，有利于两岸同胞感情的融合，有利于统一后台湾的长期繁荣稳定，也有利于维护亚太地区的和平稳定。 我们可以从以下方面着手，积极促进“和平统一。 第一，增进共识，确认只有一个中国。海峡两岸同胞都是炎黄子孙，随着岁月流逝和社会的前进，面对当今世界“和平与发展”的主流，两岸都应以民族大义为重，以国家统一、民族昌盛和人民幸福为己任，以符合实际，实事求是的务实精神，求同存异，化干戈为玉帛，结束两岸之间的分隔与对峙。香港回归之前，中英谈判也很艰难，邓小平先生却说：“有什么难谈？除了主权问题不能退让以外，其他的都好商量。”当人们问及回归之后香港是什么样子时，他风趣地说：“舞照样跳，马（赛马）照样跑，市民的生活不会受到影响，而且还会更好，更加繁荣和稳定。”事实证明，这一构想获得了成功，并取得包括港澳同胞在内的全国人民认同与支持，也受到世界各国的普遍赞誉。即便是在20世纪90年代后期，在亚洲金融风暴猛烈冲击下，香港仍然保持了繁荣与稳定，这是个十分鲜活的客观的例证。澳门回归、发展，也有力地说明了“和平统一、一国两制”构想的正确性、科学性，海峡两岸还有什么见解不能取得一致，不能达到统一呢？只要台湾当局摒弃前嫌，放弃“台独”，两岸必能达成利国利民的统一共识。 第二，增进互信，加深理解。传统文化尤其是长期占居中国主导地位的儒家文化，是联系两岸人民的纽带。中华文化博大精深，深深渗透入每一位中国人的心中，维持了两岸同一民族的心理稳定性。大力进行两岸传统文化交流，可以唤醒台湾人民的“大中华意识”。如果未来两岸能实现中华文化复兴基础上的统一，更是全球华人所乐见的。海峡两岸同是中国人，中国有古老的文化，更有许多优良传统，比如诚实、信任、和睦、友善等，为了实现祖国统一大业，造福子孙后代，搭好对话桥梁，沟通谈判渠道。台湾方面不必过多仰仗美国人的鼻息，期望美国的支援，不必用大量纳税人的金钱去购买昂贵的与民生无关的军事装备或新式武器。祖国大陆的方针是和平统一，当然时间也不能是无限期的，只要不搞“台独”，不损害国家领土的完整，在一个中国的原则大前提下，商谈祖国统一大计，便能化干戈为玉帛，消除战争阴霾，造福两岸人民及子孙后代。因此，台湾方面应彻底抛弃“台独”幻想，一切不利于和平统一的话不说，一切不利于和平

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明

影响台湾问题解决的因素

中国外交结课作业 学院： 班级： 学号： 姓名：

影响台湾问题解决的因素 台湾从古自今都属于中国的领土，是我国不可分割的一部分。台湾的主权至今还没有真真的属于大陆，追根溯源，可以追溯到晚期时期，甲午中日战争的战败，清政府和日本签署了不平等条约《马关条约》，宝岛台湾被日本占领五十多年，直到抗日战争的结束，台湾才回到了祖国的怀抱。国共内战的爆发，最后蒋介石被迫逃亡台湾。此时，中共准备收复台湾，但是在国际上发生了一件大事。1950年6月25日，朝鲜内战爆发。美国即采取武装干涉政策，并出兵朝鲜，而且命令美国海军第七舰队侵入台湾海峡。毛泽东等中央领导人，分析了当时的时局，决定抗美援朝，维护祖国的周边和平，抗美援朝就此爆发了。台湾主权的收复，就此耽搁，直到现在也没有收复。 纵观历史，台湾就是中国的一部分，谁也无法否认和更改。台湾问题的形成，是国内和国外事件造成的。但是台湾问题的解决取决于以下几方面：首先，中华人民共合国对台湾的态度，是解决台湾问题最最要的因素，即何时，以什么方式解决是主要；其次，在国际方面，美国，日本，欧盟对台湾的态度也是解决台湾问题必须考虑的；再次，台湾台独势力阻碍台湾的和平与统一。 在国内来看，抗日战争胜利后，从表面看台湾回到了祖国的怀抱。实际上，国共双方内战不断，以蒋介石为首的国民党，凭借台湾和美国的支持，妄想和新生的新中国长期对峙下去，企图收复大陆，而且制定了一个反攻大陆的计划，导致台湾未能融入中国新生的血液之中。反攻的计划失败后，到后来的民进党搞独立。抗美援朝的爆发，使得中共失去了收复台湾的绝佳的机会。一国两制的方针，成功的收复了香港和澳门，是中共领导人对台湾的收复充满了希望和信心，在港澳相继实践成功此后大陆采取了以和平的方法收复台湾。抗美援朝结束后，国家制定了以经济建设为中心的发展原则，国家的重点是建设经济，从而缓和了台湾问题，从邓小平到现在主席胡锦涛都实行这个原则，不到万不得已的时候绝不使用武力，但不放弃不使用武力。 现阶段对台湾问题有以下方针：一是，坚持一个中国原则，中国的主权和领土绝不容许分割，反对台湾独立，必须以一个中国原则。二是，不反对，台湾同外国发展民间性经济文化关系；三是，在一个中国的原则下，正式结束两岸敌对状态进行谈判，并达成协议。在此基础上，共同承担义务，维护中国的主权和领土完整，并对今后两岸关系的发展进行规划；四是，中国不承诺放弃使用武力，决不是针对台湾同胞，而是针对外国势力干涉中国统一和搞“台湾独立”的图谋的。 在国际方面，美国，日本，欧盟对台湾的统一有相当大的影响，其中最主要的是美国。台湾是在整个西太平洋，第一岛链的关节点上，是一个要害地区，是太平洋盆西緣地区的南

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

毛概8-14章选择复习题

第八章建设中国特色社会主义经济一、单项选择题 1．我国在（B ）年进入全面的改革开放时期。 A．1958 B．1978 C．1992 D．2006 2．1984年10月，在党的十二届三中全会上通过的，首次提出“在公有制基础上有计划的商品经济”的概念，实现社会主义经济理论重大突破的文件是（B）。 A．《关于建国以来党的若干历史问题的决议》B．《中共中央关于经济体制改革的决定》 C．《关于完善社会主义市场经济若干问题的决定》 D．《关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》3．1992年初，邓小平在南方谈话中指出：“计划多一点还是市场多一点，不是社会主义与资本主义的本质区别。计划经济不等于社会主义，资本主义也有计划；市场经济不等于资本主义，社会主义也有市场。计划和市场都是经济手段。”这一论断（D ）。 A．阐述了计划经济和市场经济的各自特点 B．强调了资本主义也可以搞计划经济 C．说明了计划和市场是覆盖全社会的D．否定了把社会主义和市场经济对立起来的传统观念4．1992年，党的十四大确立的我国经济体制改革的目标模式是（B）。 A．建立市场自发调节的经济体制B．建立社会主义市场经济体制 C．建立计划经济为主、市场经济为辅的商品经济体制 D．建立社会主义有计划的商品经济体制 5．公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是我国社会主义初级阶段的一项基本经济制度。这种一制度的确立是由（A）。 A．社会主义性质和初级阶段国情决定的B．社会主义市场经济体制决定的 C．扩大对外开放决定的 D．生产力发展水平和广大人民群众的意愿决定的 6．混合所有制经济中的集体成分属于（C）。 A．私营经济 B．合作经济 C．公有制经济 D．全民所有 7．党的十五大提出，公有资产占优势，要有量的优势（A）。 A．更要注重质量的提高 B．更要注重结构的优化 C．更要注重领域的广泛 D．更要注重比重的扩大8．我国现阶段的非公有制经济是（ D ）。 A．社会主义公有制经济的补充 B．社会主义经济的主体形式 C．逐步向公有制过渡的经济 D．社会主义市场经济的重要组成部分 9．1992年，我国明确把建设中国特色社会主义（C ）体制作为经济体制改革的目标。 A.计划经济 B. 商品经济 C. 市场经济 D. 综合经济 10．公有制的主要实现形式是（ B）。 A．股份合作制 B．全民所有制 C．股份制 D．集体所有制 11．按劳分配是（B）。 A．计划经济的分配原则 B．社会主义的分配原则

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

解决台湾问题的困境与对策

一、解决台湾问题的困境 （一）美国是解决台湾问题的最大障碍 冷战结束后，美国政府对中国推行的是“接触”加“抑制”政策。美国插手台湾问题，从根本上说，绝不是为了台湾，而是为了美国自己的利益。 政治上，美国日益感到中国所带来的威胁和挑战，台湾问题当然是美国遏制中国的一张王牌。美国力图通过加强与台湾关系，控制海峡两岸局势来阻挡中国的统一与强大，维持亚太地区目前的战略均势，确保美国在这一地区的主导地位及其在这一地区至关重要的战略地位和经济利益。 经济上，美国是台湾最大利益的获得者。台湾是美国的第五大贸易伙伴，台湾对于美国来说有至关重要的经贸利益。美国插手台湾问题，除了用武力庇护台湾当局外，对台湾更是倾注了百亿美元以上的投资 军事上，台湾海峡是美国在亚洲安全防御体系中的重要环节。首先，台湾可以作为美军向波斯湾、印度洋部署力量时的补给、休整地。而如果中国统一，美国失去台湾这艘“不沉的航空母舰”，将对它的军事部署带来很大的困难。其次，台湾是中国直接面向太平洋的唯一岛屿，海峡两岸的分离有助于限制中国海权的发展。战时通过控制台湾海峡，可以切断中国与海南舰队的衔接。 另外，同样处于美国保护伞下的日本也积极参与台湾问题。由于中日两国历史的宿怨和日本对中国统一台湾后将切断日本海上运输线的恐惧，日本必然积极参与台湾问题，它最希望中国天下大乱。日本因素使和平统一台湾更加复杂化和困难。 （二）台湾当局是解决台湾问题的最大阻力 台湾现在有完整的“国家”架构，它设有“总统”、“副总统”，其下设行政、立法、司法、考试和监察五个院，这五个院之下又有许多部委；除立法院，还有国民代表大会；军队也是中央政府的建制，设有国防部长、参谋总长、陆海空三军总司令、联勤总司令；法院和监察院也是从中央到地方都配套。完整的国家机器养活了一大批既得利益者，他们不希望失去现有的统治地位，从而失去权利和利益。因此，无论国民党还是民进党，他们都在想方设法抵制“一国两制”，成为解决台湾问题的最大阻力。 （三）大多数台湾民众希望“不统、不和、不独”，维持现状的心态给解决台湾问题带来一定的难度 由于台湾和大陆目前在人均国民生产总值和人均收入上还存在较大差距，因此大多数台湾同胞希望两岸暂时维持现状。除了因为两岸隔绝的时间太长，以及台湾当局长期对大陆刻意的歪曲宣传，使得台湾民众对大陆了解不深，心存疑虑. 二、我们的对策 台湾问题的性质是由法理“一个中国”与分裂的中国这个基本矛盾所决定的，因此台湾问题自始至终都是中国的内政问题。今后，邓小平所提出的“一国两制，和平统一”的祖国统一模式仍然是我们的最佳选择。 在这一模式的指导之下，具体来说，我们应该从以下几个方面作好准备： （一）国际上，促使中美关系平稳发展，使台湾当局和日本失去靠山

毛概作业-浅谈对台湾问题的展望

浅谈对台湾问题的展望 班级： 学生姓名： 学生学号：

浅谈对台湾问题的展望 从国民党败退到台湾后,中国政府就台湾问题进行了长期不懈的努力.中国解决台湾问题的基本方针是“和平统一,一国两治”.在1955年5月,周恩来总理在全国人民代表大会常务委员会议上就提出:中国人民解决台湾问题有两种方法,一是战争的方式,二是和平的方式,中国人民愿意在可能的条件下,争取用和平的方式解决问题. 在1979年1月1日,中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会发表<<告台湾同胞书>>,郑重宣布了中国政府和平解决台湾问题的大政方针.呼吁两岸结束军事对峙状态进行商谈,表示在实现全国统一后,一定尊重台湾人民意见和台湾现状,采取合情合理的政策和方法.在1981年9月30日,全国人民代表大会常务委员会委员长叶剑英提出:全国统一后,台湾将成为自治区,享有高度的自治权,并且两岸执政党国共两党就台湾问题平等进行谈判.1982年1月,邓小平同志指出解决台湾问题的大政“和平统一,一国两治”,即在实现国家统一的大前提下,国家主体实行社会主义,台湾实行资本主义.1992年10月12日,中共中央总书记江泽民指出“我们坚定不移地按照’和平统一,一国两治’的方针,积极促进国家统一.我们在次重申,中国共产党愿意同中国国民党关于台湾问题平等谈判,尽早解除两岸敌对局面,逐步实现和平统一”. 在中国共产党半个世纪的不懈努力下,关于台湾问题我国已经取得了突出的成果,但是在美国的干涉下,台湾的问题仍然不能很快得到解决,但是台湾不是一个主权独立的政治实体,因为根据政治学的定义和国际社会遵循的标准，政治实体的主权定义必须具备四个基本要素：人口、国土、政府和国际地位的承认,而台湾却没有得到国际地位的承认.因此,台湾不是一个主权独立的政治实体.所以,台湾在将来是不可能独立的. 在近来的几年中,两岸的经济也得到很快的发展,这将带动两岸关系的发展,而且两岸的人民的交往也越来越密切,并且自从马英九执政以来两岸的关系不但得到很大的改善,而且他也承诺在他执政期间不宣布台湾独立.两岸人民也会牢牢把握两岸关系和平发展主题，全面深化两岸交流合作，扩大两岸各界往来，共同反对和遏制“台独”分裂活动,两岸人民也明白“台独”分裂势力及其活动损害中华民族的根本利益，是对两岸关系和平发展的最大威胁.因此,两岸统一是中华