我国新版GCP较1999年版的变化

我国新旧版GCP的比较

田少雷

（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061）2003年8月6日，国家食品药品监督管理局发布了我国2003版GCP，并于今年9月1日起开始实施。我国的GCP第一版（试行版）于1989年3月由卫生部颁发。第二版于1999年9月由国家药品监督管理局颁发。因此，2003版GCP已是我国药品主管部门发布的第三个版本了。在短短的5年余的时间内，我国颁发了三个版本的GCP，既从一个侧面体现了我国药品监督管理体制都改革和发展，也体现了我国药品临床试验的管理水平正在逐渐向国际标准的接轨，反映了我国药物临床试验的整体水平正在发生着日新月异的变化。为了各位医药界同仁能够更好地学习和理解新版GCP，本文将就2003年版（下简称新版）GCP 与1999年版（下简称旧版）GCP所作的修改变化介绍如下。

1.名称的变化

新版GCP和旧版相比较，最明显的变化是名称的变化，旧版为“药品临床试验管理规范”，而新版改为“药物临床试验质量管理规范”。将名称中的“药品”改为“药物”应当说更为严谨。因为我国药品管理法规定，药品是指“”，而进行临床试验的药物大部分是在我国尚未正式批准上市的药物（仿制药和IV期临床除外）。在名称中加入质量二字，一方面是为了与我国的其他几个药品质量规范在形式上保持一致，例如GLP—药物非临床研究质量管理规范，GMP—药品生产质量管理规范，GSP—药品销售质量管理规范等，另一方面也为了强调GCP是进行临床试验的质量标准。

2.结构的变化

新旧版GCP在文章结构上没有本质的变化，都包含13章，而且，各章题目除了第9章稍有变化外，基本不变，依次为总则、临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析（旧版为：“统计分析与数据处理”）、试验用药品的管理、质量保证、多中心临床试验、附则等。不同之处主要有：（1）条数由66条增加为70条。这主要是因为，新版将旧版中的第17条拆分为两条，即现17和18条；将原第47条拆分为3条，即现48、49和50条；而且将原附录2名词释义的内容调整到正文的第68条，同时也就少了一个附录。（2）个别条款的先后次序进行了调整。例如，第9章各条的次序调整为现在的53(原51)、54(原52)、55(原50)条。再如，第10章的各条次序调整为56(原53)、57(原56)、58(原54)、59(原55)、60(原57)条。调整后这些章节的逻辑性更强。（3）某些条款的内容有所删节和增加。例如现第17条对试验方案内容的要求与对应当原第17条相比增加了1款内容。再如，现第47条对监查员工作内容的要求与相应当原第46条相比增加了2款内容。又如，现第66条对多中心临床试验的要求与相应的原第63条相比减少了2款内容。

3.措辞的变化

新版与旧版相比，在措辞上更加严谨、语言也更简洁明了。例如把“试验药品”改为“试验药物”（6条）、“开展临床试验单位”改为“药物临床试验机构”（7条）、“数据处理”改为“数据管理”（17、35条）、“受试者退出试验的标准”改为“剔除标准”（17条）、“试验研究者”改为“研究者”（17条）等等。

4.内容的变化

4.1.强化了临床试验的伦理原则

4.2.加强了对试验记录的要求

4.3.对试验报告的要求有所增加

总之，新版GCP和旧版GCP相比，措辞更严谨，结构更合理，内容更充实，要求更严格。但在另一方面，新版GCP也存在不尽人意的地方，例如有些术语的翻译仍值得商榷，

例如“Inspection”仍翻译成“视察”，与我国其他几个GXP中的译法“检查”不甚统一；再如，在语言上也仍然有语言隐晦，词不达意之处，这些都有待于下次修改时改进。好在“瑕不掩玉”，我国新版GCP在和国际公认标准接轨上又迈进了可喜的一步，相信在一定的时期内能够为我国药物临床试验的规范化管理，保证药物临床试验的质量并保护受试者发挥重要的作用。