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博医康：全球中试冻干机的领航者

填补国内中试冻干机市场空白

中试冻干机行业虽然不大，但是划分却很细，科研、制药及食品生产的上下游企业需要的中试冻干设备各种各样，国内乃至全球没有一家冻干机厂家能够提供如博医康如此多领域中试冻干设备。

为什么博医康选择在中试这个细分市场做细做精呢？博医康副总经理叶明徽先生解释说：“原来客户在选择中试冻干机时非常的麻烦，市场是品种繁多而且价格差异很大。对于一个客户而言如何正确选择适合自身使用的中试冻干机呢”？博医康找到了解决的答案，经过五年的努力，博医康开发出0.1平迷你型、0.2平经济实用型、0.3平工艺优化专用型，0.5平GMP标准型等多款中试冻干机。从经济角度，博医康中试冻干机可分为经济型、实用型及高端型。从生产规模可分为迷你型、小型及中型。从卫生等级可分为普通型及GMP型。从应用的角度可分为基础实验型、普通研究型、高精度研发型。博医康中试冻干机价格从几万至几十万不等，更方便客户根据自身经费状况选择适合自身的中试冻干机。

中试冻干机在冻干机中算是比较核心的产品，客户群相对来说比较高端，客户在购买冻干机的时候首先考虑的是进口产品。博医康游总说：“老外用中试冻干机来挣我们的钱，国内又做不出好的中试冻干机产品，博医康就有一个梦想，就是让全国都使用中国人造的中试冻干机。”

经过这几年的发展，博医康做到了！说到国外的“高端”中试冻干机，游总表示“随着这些年的发展，国外的中试冻干机在国内市场的占有量已经逐年减少，大部分的市场都被国内制造厂家占有。”

冻干机操作手册

LYOTK15 OPERATION MANUAL 操作手册 Equipment Name: A utomatic Vacuum Lyophilizer 设备名称: 真空冷冻干燥机 Equipment model: L YOTK15 设备型号：L YOTK15

PREFACE 前言 Thank you for purchasing Truking Lyophilizer.This operation manual introduces how to correctly operate LYOTK15Lyophilizer. Please read this manual carefully and understand safety notice before operation. 感谢您购买楚天科技冻干机。本操作手册介绍了如何正确使用LYOTK15系列冻干机。在使用该产品前，请务必认真阅读本操作手册，并在理解产品的安全注意事项后再使用该产品

Table of contents T able of contents (3) 1 Safety Related Marks 与安全有关的标记说明 (5) 1.1 Safety notice 安全注意事项 (5) 1.1.1 Before Power-on上电前 (6) 1.1.2 Mechanical Safety机械安全 (7) 1.1.3 Emergency Stop 紧急停止 (7) 1.1.4 Maintenance and Inspection 维护与检查 (8) 2 Lyophilizer Introduction 冻干机简介 (9) 2.1 Purpose 冻干机用途 (9) 2.2 Configuration 冻干机配置 (9) 2.3 Control System 冻干机控制系统 (10) 3 HMI Operation Description上位机操作说明 (11) 3.1 System Introduction 上位机系统简介 (11) 3.2 Operation instruction (11) 3.2.1 Menu Bar 菜单条 (12) 3.2.2 Login登陆 (13) 3.2.3 Log out 登出 (14) 3.2.4 Flow Chart 流程图 (14) 3.2.5 Console 操作台 (16) 3.2.6 PID Control Mimic PID控制画面 (30) 3.2.7 Alarm mimics报警画面 (31) 3.2.8 Trend Mimic曲线画面 (33) 3.2.9 Loading and Unloading 进出料画面 (36) 3.2.10 Setup Mimic设置画面 (38) 3.2.11 Recipe Edit配方编辑 (38) 3.2.12 Recipe running 配方运行 (44) 3.2.13 PLC Input Status PLC输入状态 (45) 3.2.14 PLC Output Status 输出状态 (45) 3.2.15 Recorder 记录仪画面 (46) 3.2.16 Application 应用画面 (46) 3.2.17 Report 报表查询 (48) 3.2.18 Maintenance 维护 (49) 3.2.19 System Configuration 系统配置 (49) 3.2.20 Exit退出 (50) 3.2.21 Status Bar 状态条 (50) 4 Operation Instruction冻干机操作说明 (52) 4.1 Power on 上电 (52) 4.2 Manual Control手动控制 (57) 4.3 Automatic Control 自动控制 (61) 4.3.1 Freeze Drying Cycle冻干周期 (62) 4.3.2 Condenser Defrosting冷阱除霜 (65)

冻干机的组成和冻干程序

冻干机的组成和冻干程序制品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机或冷冻干燥装置，简称冻干机。现以博医康中试机型Pilot3-6为例介绍冻干机组成。 Pilot3-6型冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、循环系统、压塞系统和控制系统六个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷阱或称水汽凝结器、制冷机组、真空机组和阀门、液压机组、循环机组、电气控制元件等组成。 Pilot3-6冻干机的冻干箱能够将板层制冷到-55℃左右，加热达到+90℃左右。Pilot3-6冻干箱优点：内部无死角，平整度、光洁度达到国际水平。冻干箱作用：冻干箱作为冻干机的主要部分，需要冻干的制品就放在箱内分层的金属板层上，对制品进行冷冻，并在真空下加温，使制品内的水分升华而干燥。冷阱作为一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-40℃～-70℃以下，并且能维持这个低温范围。冷阱的功用是把冻干箱内制品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。冻干箱、冷阱、真空管道、阀门、真空泵等构成冻干机的真空系统。真空系统要求严格的真空泄漏率，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。真空系统对于制品的迅速升华干燥是必不可少的。制冷系统由制冷机组与冻干箱、冷阱内部的管道等组成。制冷机可以是互相独立的二套或以上，也可以合用一套。制冷机的功用是对冻干箱和冷阱进行制冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接制冷和间接制冷二种方式。Pilot3-6机型采用冷阱直接制冷，板层间接制冷方式，其优点是：冷阱直接制冷降温速度快，板层间接制冷温度均一性良好（正负一度）。加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵(或加一台备用泵)使中间介质不断循环。加热系统的作用是对冻干箱内的制品进行加热，以使制品内的水分不断升华，并达到规定的残余含水量要求。Pilot3-6采用中间介质进行加热，即采用循环系统进行间接加热，其循环系统采用国际知名名牌循环泵组，循环速度快，板层温差不到一度。控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以使冻干机生产出合乎要求的制品来。Pilot3-6采用PLC+触摸屏、PLC+工作站或者PLC+触摸屏+工作站方式。冷冻干燥的程序： ⑴在冻干之前，把需要冻干的制品分装在合适的容器内，一般是玻璃模子瓶、玻璃管子瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄一些； ⑵然后放入与冻干箱板层尺寸相适应的金属盘内。对瓶装一般采用脱底盘，有利于热量的有效传递。 ⑶装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将制品放入冻干箱内进行预冻；或者将制品放入冻干箱内板层上同时进行预冻； ⑷抽真空之前要根据冷阱制冷机的降温速度提前使冷阱工作，抽真空时冷阱至少应达到-40℃的温度； ⑸待真空度达到一定数值后（通常应达到13Pa～26Pa内的真空度），或者有的冻干工艺要求达到所要求的真空度后继续抽真空1～2h以上；即可对箱内制品进行加热。一般加热分两步进行，第一步加温不使制品的温度超过共熔点或称共晶点的温度；待制品内水分基本干完后

冻干机原理

真空冷冻干燥是将含水物质先冻结成固态，然后使其中的水份从固态升华成气态，从而除去水份而保存物质的方法。 1.冻干的优点：冻干与通常的晒干、煮干、喷雾干燥及真空干燥相比有如下突出的优点。 a.冻干是在低温下干燥的，不会使蛋白质产生变性，但可使微生物等失去生物活力。这对于那些热稳定性能差的生物活性制品、生物化学类制品、基因工程类制品和血液制品等的干燥保存特别适用。 c..在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，从而能最好地保持物质原来的性状。 d.成原来的形状。 e.因一般是在真空下干燥，故氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。 f.能除去物质中95％～99.5％的水分，制品的保存期长。 2.冻干的应用冻干是一种优质的干燥方法。但是它需要比较昂贵的专用设备，干燥过程中的能耗较大，因此加工成本较高，目前主要应用在以下几个方面。 c.生物标本、生物组织方面：如制作各种动植物标本，干燥保存用于动物异种或同种移植的皮肤、骨骼、主动脉、心瓣膜等边缘组织。 d.制作用于光学显微镜、电子扫描和透射显微镜的小组织片。

e.食品的干燥方面：如咖啡、茶叶、肉鱼蛋类、海藻、水果、蔬菜、调料、豆腐、方便食品等。 f.高级营养品及中草药方面：如蜂王浆、蜂蜜、花粉、中草药制剂等。 g.超细微粉的制备方面：如制取Al2O3、ZrO2、TiO2、Ba2Cu3O7～8、Ba2Ti9O20等超细微粉。 h.其他方面：如化工中的催化剂，冻干后可提高催化效率5～20倍；将植物叶子、土壤冻干保存，用以研究土壤、肥料、气候对植物生长的影响及因子的作用；潮湿的木制文物、淹坏的书籍稿件等用冻干法干燥。 3.冷冻干燥的基本过程如下： a.制品的制备（前处理）：如药物的培养、灭菌、分装、洗瓶、半加塞等，食品原料的挑选、清洗、切分、灭酶、分装等。 b.制品的冻结（预冻）：将制品冻结成固态。 c.第一阶段干燥（升华干燥）：将制品中的冰晶以升华方式除去。 d.第二阶段干燥（解吸干燥）：将残留于制品的水分在较高温度下蒸发一部分，使残余水分达到预定要求。 e.密封包装：已干制品一般应在真空或充惰性气体条件下密封包装，以利于储存。 4.制品冷冻的物理基础

生物制药行业研究报告

一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的主要职能包括：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，

拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；（8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准

冻干制剂经验总结精编WORD版

冻干制剂经验总结精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

冻干制剂经验总结简言：博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。在长期服务客户的过程中，发现冻干制剂生产问题频发。现特收集整理冻干制剂成功的经验供广大用户参考。概述：一、冻干制剂机理冻干机体积硕大，总不免让人产生难以驾驭的错觉。其实，从冻干机理来看，冻干机无非就是一种两台大冰箱加一个真空泵的结构。其中一个冰箱首先负责把药品冻成冰块，然后开动真空泵营造一种低真空的环境。在此减压环境下，物体的沸点、熔点等热常数都相应降低，因而，箱内的药品轻微受热后即能在低温条件下从固体升华为气体。这些气体随即流向另外一个大冰箱，被捕捉下来重新凝结成冰块。当药品的水分完全抽干以后，便完成了一个冻干过程。冻干操作中最为关键的环节当数对制品共熔点（或共晶点）温度的把握。如果能够在制品温度上升到共熔点之前把大部分的水分抽去，那么成功也就为期不远了。所谓共熔点，就是溶液全部凝结的温度。常用的共晶点测量仪器主要是基于相变过程中电阻率突变的原理来制作的。但不少品种对共熔点（或共晶点）温度的要求并不需要过于精确，一般来说，专家们可以在预冻阶段通过视窗来观察制品性状的变化来获得。当制品开始结冰的时候，浸入制品中的电热

偶所探测到的温度会突然回升，这是因为结冰过程的放热现象所造成的。这时候，专家们录得的温度就大致接近于共熔点（或共晶点）温度。在共熔点（或共晶点）之前抽去90%以上的水分的过程在专业术语上称为一次干燥期。判断一次干燥结束的时间也是比较重要的。过早或过晚判断，都会造成冻干品质的降低或能量和时间的消耗。最直观的方法，是根据制品的形状来判断。一次干燥后期，大部分水分被抽去。就好象随着洪水退去，墙面的水线不断下降一样，专家们可以观测到制品上面也有一条水线不断下降，直至消失。水线消失，也就意味着一次干燥即将结束了。第二种方法，可以根据箱内压力的变化趋势来加以判断，当大部分被抽去以后，箱内的压力将不断下降，直至呈现线形。第三种方法，可以根据制品温度的变化来判断。当大部分被抽去以后，专家们会发现，制品的温度与搁板的温度会越来越接近。为了缩短干燥时间，除了可在预冻阶段的晶形做文章以外，还可以在升华阶段适当地掺入气体，使真空值在一定范围内波动（一般不宜超过30Pa）。这种办法使热传递方式不再是靠热传导，还增强了热对流的方式，加快了水分解析的速度。二、预冻速率预冻过程在很大程度上决定了干燥过程的快慢和冻干产品的质量。通常介绍冻干理论的书籍都会提到，降温速率越大，溶液的过冷度和过饱和度愈大，临界结晶的粒度则愈小，成核速度越快，容易形成颗粒较多尺寸较小的细晶。因而冰晶升华后，物料内形成的孔隙尺寸较小，干燥速率低，但干后复水性好；相反，慢速冻结容易形成大颗粒的冰晶，冰晶升华后形成的水气逸出通道尺寸较大，有利于提高干燥速率，但干后复水性差。这样说当然没有错，可是不要忘记，这种理论是在受热均匀的前提下得出来的，然而普通冻干

冻干机的使用

冻干机的使用冷冻干燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热冷却装置等。冷冻干燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。冻干机使用 1. 在每次开机之前，首先检查真空泵中泵油是否足够。 2. 拧开排水阀门，让里面残留的水流出。排干后再拧紧阀门。 3. 检查冻干腔与冷阱的接触部分是否完好，必要时清洁及重新调整。 4. 关闭所有的阀（与冻干瓶直接相连的阀，白色旋钮向上即为关闭）。关闭冷阱与真空泵想连接的阀（在仪器后面，与真空管相连接）。 5. 打开冷阱电源开关，打开真空泵电源开关。 6. 15分钟后，打开冷阱与真空泵相连接的那个阀门。 7. 1分钟以后，即可把已经预冻好的样品（已经在冻干瓶中）挂在支架上，打开相对应的阀门后即可进行冻干过程。 8. 冻干结束后，关闭相对应的阀（白色旋钮向上），取下冻干瓶。 9. 待所有冻干瓶取下后，依次关闭真空泵电源和冷阱电源。 10. 待冷阱中的霜融化后，打开排水阀门进行排水，然后关闭。注意事项 1. 样品在冻干之前首先要进行预冻，样品必须在固态（结冰状态）下才能冻干，预冻时间越长冻干效果越好。样品的体积最好不要超过样品瓶体积的13。 2. 在冻干时如果出现样品融化现象，并且真空泵及冷阱工作状态良好的情况下，其原因是真空度不够，有漏气的地方。请检查所有的阀门是否关闭，冻干腔与冷阱表面接触的地方是否密封，必要时清洁冷阱表面及冻干腔的密封圈。 3. 定期清洁冷阱腔及冻干腔。 4. 在开机后15分钟后才可以冻干，目的是先让冷阱预冷，让真空泵预热。这样才能使仪器在一个最好的工作状态工作。 5. 冻干结束关闭阀门后，冻干瓶内部与外界相通，待气压平衡后即可取下瓶子。 6. 定期清洁压缩瓶内部的灰尘，真空泵中油少时要进行加油。真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及

冻干机使用操作

国产北京博医康冷冻干燥机操作说明编制者：江慎华请严格按照该操作说明使用，以延长该设备的使用寿命！一、样品预处理 1预冻将制备的样品溶液至于培养皿或表面积比较大的容器中至低温冰箱（－70℃冰箱更好）预冻至少2 h以上，过夜更好。 1.1样品厚度样品预处理注意事项：冻完后样品层不能太厚，以0.5cm厚度合适，样品层厚度与冻干时间成反比，宁可多分几个容器冷冻。 1.2样品有机溶剂样品中不能含有有机溶剂，因为有机溶剂抽出后会腐蚀真空泵！二、开机操作 2.1 检查油位先检查真空泵油位，油面一定不能低于油镜的中线。严禁无油或低油位开启真空泵。 2.2 开启制冷机和真空计开启冻干机右侧的主机电源，在主机面板按下制冷机开关（此时可以去拿保温盒取冷冻物料），待面板显示温度在-30℃以下可以开始放置物料（预冷时间大约10-30min）。按下面板真空计开关，在真空度大于1000pa以上时显示999，真空度小于1000pa时显示实际压力。 2.3 检查仔细检查冷井上方的密封圈是否沾有异物，一定要擦拭干净以免漏气，必要时可均匀涂一层润滑脂。 2.4上样

检查完毕密封圈后将冻好的样品置于冷冻架中，有机罩盖上后一定要轻轻旋几圈，前后左右对齐密封圈。后才能开启真空泵。 2.5 自动密封上样后按下快速（主机左下方）不锈钢按片，听到咔嚓一声后显示冻干机和外界密封。（注：按下小圆铁柱后为开启，按下）不锈钢按片为密封）。 2.6 开启真空泵对齐密封圈、关闭充气阀后开启真空泵，开始正式冻干，待真空度小于1000pa时显示实际压力。（注：真空泵开始工作时用力压下有机罩有利于密封）。 2.7 工作过程中的维护工作过程中每隔2-4 h应现场查看一次，主要查看：真空泵是否漏油、真空泵泵体和电机是否过热、有机罩是否密封、真空度是否正常。如果是工作过程中途断电的话一定要立即赶到现场按下主机左下脚的小圆铁柱开启真空开关破真空（破真空方法请见 3.1），以防真空泵中的油倒吸入冻干机中污染样品导致试验失败。三关机操作 3.1 破真空、关泵将快速充气阀接嘴插入阀座以开启阀门破真空，此时一定要用手指堵住该气管让外界空气在至少5min时间内缓慢进入冻干机，如果空气大量、快速进入冻干机会损坏真空表。开启阀门破真空后立即按下主机面板上的真空泵开关关闭真空泵。 3.2 关真空计和主机电源关闭真空泵后和按下真空计关闭真空显示，按下右侧主机电源关闭冻干机。 3.3 取出样品取出的有机罩一定要倒立放置，让接触密封圈的空园心一面朝上，具有整个平面的一端紧贴桌面放置，以免圆形有机罩滚动、滑落晒裂，又能保护接触密封圈的空园心面清洁、密封。

冻干机的组成和冻干程序

冻干机的组成和冻干程序产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机或冷冻干燥装置，简称冻干机。冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝结器、制冷机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成。图十三是冻干机组成示意图。

冻干箱是一个能够制冷到－55℃左右，能够加热到+80℃左右的高低温箱，也是一个能抽成真空的密闭容器。它是冻干机的主要部分，需要冻干的产品就放在箱内分层的金属板层上，对产品进行冷冻，并在真空下加温，使产品内的水分升华而干燥。冷凝器同样是一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到－40℃～－70℃以下，并且能维持这个低温范围。冷凝器的功用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。冻干箱、冷凝器、真空管道、阀门、真空泵等构成冻干机的真空系统。真空系统要求没有漏气现象，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。真空系统对于产品的迅速升华干燥是必不可少的。制冷系统由制冷机与冻干箱、冷凝器内部的管道等组成。制冷机可以是互相独立的二套或以上，也可以合用一套。制冷机的功用是对冻干箱和冷凝器进行制冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接制冷和间接制冷二种方式。加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵(或加一台备用泵)使中间介质不断循环。加热系统的作用是对冻干箱内的产品进行加热，以使产品内的水分不断升华，并达到规定的残余含水量要求。控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以使冻干机生产出合乎要求的产品来。冷冻干燥的程序： ⑴在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻璃模子瓶、玻璃管子瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄一些； ⑵然后放入与冻干箱板层尺寸相适应的金属盘内。对瓶装一般采用脱底盘，有利于热量的有效传递。 ⑶装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将产品放入冻干箱内进行预冻；或者将产品放入冻干箱内板层上同时进行预冻； ⑷抽真空之前要根据冷凝器制冷机的降温速度提前使冷凝器工作，抽真空时冷凝器至少应达到－40℃的温度；

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

冻干机说明书

冻干机说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

产品名称：真空冷冻干燥机产品型号：LYO-8(CIP) 产品编号：2002－031A 产品研制单位：上海东富龙科技有限公司产品标准号：Q/NGAC1-031A 搁板有效总面积：㎡最大捕水量：150Kg 总功率：47KW 外形尺寸：4915×2500×2960mm 总重量：5200Kg 冻干原理真空冷冻干燥就是把含有大量水份物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔冰在升华时要吸收热量，引起产品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥过程是在较低温度下进行的。冷冻干燥有下列优点： 1、制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附水份和全压塞等操作。

2、适于液体加工，操作简便，作业过程容易简化，无菌环境便于控制。 3、能除去物质中95～99%的水份，稳定性好，易于长期保存药物的有效成份。 4、许多生物制品、药品、食品在水和热的作用下很容易产生变性或分解，为了长期保存，最适宜的方法是在低温下冻结干燥。 5、制品中水份的去除，无热处理过程。 6、制品冻干后的体积、形状基本不变，物质呈干粉状态，无干缩。 7、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行。因此能保持原来的性状。真空冷冻干燥系统操作规程：开机前准备：一、确认冻干箱内测温探头已安放准确二、确认冷凝器内化霜水已排放干净三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳供应冷冻干燥手动操作： 1、旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作界面，点击 “手动”，进入手动操作系统。 2、开循环泵1或循环泵2，确认泵的出口压力（～）左右。

ALPHA-14型真空冻干机培训、考核、使用管理规定

ALPHA-14型真空冻干机培训、考核、使用管理规定为加强实验中心ALPHA-14型真空冻干机的使用管理，确保教学、科研的顺利进行，在严格按操作规程使用的情况下，特补充制定如下使用管理办法：第一条使用预约制度 1.ALPHA-14型真空冻干机每周五下午预约下一周的使用时间，平时除特殊情况不另行预约。预约前填写《仪器开放预约申请单》、《仪器使用预约申请单》，由仪器管理老师安排具体使用时间和仪器。 2.冻干机通常只在白天上班时间使用，其他时间无特殊情况一般不予开机。 3.本科生创新实验应由负责的研究生本人操作仪器或指导、监管本科生操作。第二条仪器使用及登记制度 1.每次使用仪器必须如实、逐项记录使用过程中必要的相关内容（见记录本）。 2.使用仪器过程中出现故障及异常情况应及时向管理老师通报，并如实记录。 3.不经管理人员同意任何人（含值班人员）不得私自进入仪器室使用该设备。第三条仪器操作人员基本要求 1.使用人在使用仪器过程中不得离开，有事可安排本科生或其他人代为监管，有异常问题立即上报管理老师，如违反此项规定，管理人员有权停止使用该设备。 2.保持实验室卫生整洁，无关物品和试剂不准带入实验室，每天仪器运行关机后，须打扫室内卫生，擦拭整理仪器和桌面。必须经管理老师检查同意后方可离开；离开前注意检查各种电源、使用气体、水、门、窗等是否关闭好，特别是空调、暖风等电器以确保实验室安全。 3.实验人员必须穿实验服并认真详细地填写仪器使用记录本、实验室开放记录本和值日生工作完成登记本。第四条仪器培训及考核（一）中心将不定期安排ALPHA-14型真空冻干机使用基础知识培训，使操

中国生物医药行业分析报告

中国生物医药行业分析报告 2020年4月

目录一、执行情况超预期，续标或跟省标各地不同 (6) 1.1 集采执行超预期，续约分跟省标和重新谈判两种模式 (6) 1.2 整体控费效果显著，政策目标达成 (9) 二、“4+7”集采重点品种执行情况分析 (10) 2.1 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀：匹伐他汀受益于品间替代 (11) 2.2 氯吡格雷：75mg 主规格原研占比仍高 (15) 2.3 恩替卡韦：正大天晴销售额占比不升反降，与对手价差巨大 (17) 2.4 吉非替尼：集采后性价比提升，原研中标将暂时逆转进口替代 (19) 2.5 右美托咪定：集采中标给了扬子江弯道超车的机会 (21) 三、第二批国家集采落地，推进节奏逐步加快 (22) 3.1 第二批国家集采32 个品种详情 (22) 3.2 第二轮集采规则优化，降价压力有所缓解 (25) 3.3 一致性评价不再掣肘，集采落地节奏持续提速 (27) 四、五、市场建议 (28) 市场提示 (28)

图表目录图表1 “4+7”及“4+7”扩面带量采购中标结果 (6) 图表2 “4+7”集采执行情况超预期 (8) 图表3 各地集采约定采购量完成情况 (8) 图表4 4+7 城市采购期满后续标或跟省标情况 (9) 图表5 直辖市样本医院25 个品种集采前、集采后销售额和销售量比较 (9) 图表6 直辖市样本医院阿托伐他汀销售额及增速 (11) 图表7 直辖市样本医院瑞舒伐他汀销售额及增速 (11) 图表8 直辖市样本医院降血脂领域销售规模变化情况 (11) 图表9 4 个直辖市样本医院匹伐他汀销售额及增速 (12) 图表10 图表11 图表12 图表13 图表14 图表15 图表16 图表17 图表18 图表19 图表20 图表21 图表22 图表23 图表24 图表25 图表26 图表27 图表28 图表29 图表30 图表31 图表32 图表33 图表34 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量占比 (14) 4 个直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 单价变化情况 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 均价（元/片） (15) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 均价（元/片） (15) 4 个直辖市样本医院市场氯吡格雷销售额及增速 (15) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 均价（元/片） (17)

心电图机的原理

二、工作原理（一）心电图心电图是从体表记录的心脏电位随时间而变化的曲线。它可以反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。在心电图记录纸上，横轴代表时间。当标准走纸速度为25mm/s时，每1mm代表0.04s；纵轴代表波形幅度，当标准灵敏度为10mm/mV时，每1mm 代表0.1mV。 1、心电图的典型波形心电图典型波形如图1-1-1所示。以下所述的心电图各波形的参数值，是在心电图机处于标准记录条件下，即：走纸速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时记录得出的值。 P波：由心房的激动所产生。前一半主要由右心房所产生，后一半主要由左心房所产生。正常P 波的宽度不超过0.11s，最高幅度不超过2.5mm。 QRS波群：反映左、右心室的电激动过程，称QRS波群的宽度为QRS时限，代表全部心室肌激动过程所需要的时间。正常人最高不超过0.10s。 T波：代表心室激动后复原时所产生的电位。在R波为主的心电图上，T波不应低于R波1/10。U波：位于T波之后，可能是反映心肌激动后电位与时间的变化。人们对它的认识仍在探讨之中。 2、心电图的典型间期和典型段

P-R间期：是从P波起点到QRS波群起点的相隔时间。它代表从心房激动开始到心室开始激动的时间。这一期间随着年龄的增长而有加长的趋势。 QRS间期：从Q波开始至S波终了的时间间隔。它代表两侧心室肌（包括心室间隔肌）的电激动过程。 S-T段：从QRS波群的终点到T波起点的一段。正常人的S-T段是接近基线的，与基线间的距离一般不超过0.05mm。 P-R段：从P波后半部分起始端至QRS波群起点。同样，正常人的这一段也是接近基线的。 Q-T间期：从QRS波群开始到T波终结相隔的时间。它代表心室肌除极和复极的全过程。正常情况下，Q-T间期的时间不大于0.04s。 3、正常人的心电图典型值 P波：0.2mV；Q波：0.1mV；R波：0.5～1.5mV；S波：0.2mV；T波：0.1～0.5mV； P-R间期：0.1～20.2S；QRS间期：0.06～0.1s；S-T段：0.12～0.16s；P-R段：0.04～0.8s。（二）电极与导联 1、电极电极是来摄取人体内各种生物电现象的金属导体，也称作导引电极。它的阻抗，极化特性、稳定性等对测量的精确度影响很大。作心电图时选用的电极是表皮电极。表皮电极的种类很多，有金属平板电极，吸附电极，圆盘电极，悬浮电极，软电极和干电极。按其材料又分为有铜合金镀银电极，镍银合金电极、锌银铜合金电极，不锈钢电极和银-氯化银电极等。 (1)金属平板电极金属平板电极是测量心电图时常用的一种肢体电极，它是一块镍银合金或铜质镀银制成的凹形金属板，这种电极虽然比较简单，但其抗腐蚀性能、抗干扰和抗噪声能力较差，在微电流通过时容易产生极化，而且电位不稳定和电位随时间漂移严重，信号失真也较大缺点。日前已较少使用。用于四肢的肢电极形状呈长方形，长度ab为4cm、宽度cd为3cm，它的一边有管形插口，用来插入导联线插头，如图1-1-2所示。常用的肢体平板电极的形状如图1-1-3所示。平板部分长度为3．2cm，宽度为2．8cm，平板两边做成一边高、一边低的凹槽，其槽宽度正好为电极夹子的宽度，在高的一边的上端有一管形插口，用来插入导联线插头。它是由银粉和氯化银压制而成的。

实验室冻干机操作使用说明书

实验室冻干机使用说明书（液晶屏预冻型） (操作仪器前请仔细阅读本说明书)

目录一、基本知识 (4) 1.1.介绍 (4) 1.2.应用 (4) 1.3.TF-FD-1系列冻干机配置规格 (5) 1.4.安全规范 (7) 1.4.1.注意拔下电源插头 (7) 1.4.2.注意化学溶剂 (7) 1.4.3.建议：请定期清洗和维护冻干机 (8) 1.4.4.警告不要将手指冻到冷阱表面 (8) 1.4.5.建议运输规范 (8) 1.4.6.禁止的冻干操作 (8) 二、特点及技术指标 (9) 2.1.主要特点 (9) 2.2.技术指标 (9) 三、使用条件 (9) 四、冷冻干燥的一般信息 (10) 4.1.冷冻干燥的一般信息 (10) 4.2.冷冻干燥过程 (12) 4.3.预冻 (12) 4.4.主要干燥 (12) 4.5.干燥终点和通气 (14) 4.6.除霜 (14) 五、仪器安装及运行 (15) 5.1.干燥机的结构及各部件名称 (15) 5.2.设备安装和试运行的注意事项 (16) 5.2.1电源 (16) 5.2.2保险丝 (16) 5.2.3检查地线连接 (17) 5.2.4冷凝和除霜 (17) 5.2.5真空排气装置 (17) 5.2.6开始运行 (17) 5.3.设备安装步骤 (18) 5.4.预冻过程操作 (19) 5.5.干燥过程操作 (20) 5.5.1普通型 (20) 5.5.2多歧管型 (21) 5.5.3压盖型 (22) 5.5.4压盖多歧管型 (23) 六、关机操作 (23) 七、控制系统操作 (24) 八、注意事项 (25) 九、常见故障与排除 (25) 十、仪器的保修与维修 (25)

冻干机市场调研报告

冻干机市场调研报告冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。现在市面上常见的三大进口品牌冻干机为：美国sim冻干机，日本astece冻干机，德国chist 冻干机，国产常见品牌冻干机为：上海东富龙，北京医博冻干机相对常规方法，冻干法具有如下优点： * 许多热敏性的物质不会发生变性或失活。医学教育网收集整理 * 在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。 * 在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 * 由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 * 由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。 * 干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。 * 由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。 * 干燥能排除95％～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。 * 因物料处于冻结状态，温度很低，所以供热的热源温度要求不高，采用常温或温度不高的加热器即可满足要求。如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需绝热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。正所谓没有完美的技术，真空冷冻干燥技术的主要缺点是成本高。由于它需要真空和低温条件，所以真空冷冻干燥机要配置一套真空系统和低温系统，因而投资费用和运转费用都比较高。编辑本段冻干机应用真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。设备的现状与发展

(完整版)心电图机产品技术审查

附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：

博医康：全球中试冻干机的领航者

冻干机操作手册

冻干机的组成和冻干程序

冻干机原理

生物制药行业研究报告

冻干制剂经验总结精编WORD版

冻干机的使用

最新心电图机原理与维修

冻干机使用操作

冻干机的组成和冻干程序

生物医药行业产业研究报告

冻干机说明书

ALPHA-14型真空冻干机培训、考核、使用管理规定

中国生物医药行业分析报告

心电图机的原理

实验室冻干机操作使用说明书

冻干机市场调研报告

(完整版)心电图机产品技术审查