0931 溶出度测定法 - 国家药典委员会

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溶出度测定法
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溶出度系指活性药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等常规制剂在规定条件下溶出的速率和程度，
在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等中也称释放度。凡检查溶出度或释放度的制剂，
不再进行崩解时限的检查。 缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录XIX D）的规定。 仪器装置 第一法(篮法) （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料应不影响被测物
质的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为
0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的 直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm ±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹 簧片与中心呈120°角。 （2）溶出杯
一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内
径为102mm±4mm，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸 发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴 或其他适当的加热装置中。 （3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下 规定转速的±4％范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括 装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮 下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。 （4）仪器一般配有6套以上测定装置。

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本法系根据原溶出度测定法和释放度测定法整合修订而成。?
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第二法(桨法) 除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与篮法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂 有适当的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂 直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时Ａ、Ｂ两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
第三法(小杯法) 如图3。 （1） 搅拌桨 形状尺寸如图4所示。 桨杆上部直径为 9.75mm±0.35mm， 桨杆下部直径为6.0mm ±0.2mm；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时， A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。 （2）溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器，内径 为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同篮法仪器装置（2）。 （3） 桨杆与电动机相连， 转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。 其他要求同桨法。
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以上三种测定法中，当采用原位光纤实时测定时，辅料的干扰应可以忽略，或可以通过设 定参比波长等方法消除；原位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂释放度的测定。
第四法 （桨碟法） 搅拌桨、溶出杯按桨法，但另用将透皮贴剂固定于溶出杯底部的不锈钢网碟组成其桨碟装
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置（图5）。亦可使用其他装置，但应不影响被测物质的测定。
图5 桨碟装置
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原释放度测定法中的第三法（用于透皮贴剂） 。?
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第五法 （转筒法）
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溶出杯按桨法，但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代。组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢 焊接而成，应不影响被测物质的测定，其规格尺寸见图6。
图 6 转筒法搅拌装置
测定法 1. 篮法和桨法
常规制剂 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部
25mm±2mm。分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%范围
之内，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），如为篮法，分别投入6
个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中；如为桨法，分别投入6个溶出杯内(当品种项下规定需 要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降篮内。沉降篮的形状尺 寸如图7所示） ， 注意供试品表面上不要有气泡， 立即按各品种项下规定的转速启动仪器， 计时； 至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%）,吸取溶出液适量（取样位置 应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；需多次取样时，所量取溶出介质的 体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃± 0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30
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新增方法。?
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秒钟内完成。取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。
缓释制剂或控释制剂
照常规制剂方法操作，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间
点，吸取溶液适量，及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，滤过，自取样至滤过 应在30秒钟内完成。照各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的释放量。
肠溶制剂 按方法A或方法B操作。 方法A 酸中释放量 除另有规定外，分别量取0.1mol/L盐酸溶液750ml置各溶出杯内，实 际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%范围之内，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃，取供
试品6片（粒）分别投入转篮或溶出杯中(当品种项下规定需要使用沉降装置时，可将片剂或胶
囊剂先装入规定的沉降装置内），注意供试品表面不要有气泡，立即按各品种项下规定的转速 启动仪器，2小时后在规定取样点吸取溶液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。按各 品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的酸中释放量。 缓冲液中释放量 上述酸液中加入温度为37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml（必要 时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8），继续运转45分钟，或按各品种项 下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。按各品 种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中释放量。 方法B 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中， 照方法A酸中释放量项下进行测定。 缓冲液中释放量 弃去上述各溶出杯中酸液， 立即加入温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液 （pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L 盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）900ml，或将每片（粒）转移入另一盛有温度 为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的溶出杯中，照方法A缓冲液中释放量项下进行 测定。
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2. 小杯法 常规制剂 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm± 2mm。分别量取溶出介质置各溶出杯内，介质的体积150～250ml，实际量取的体积与规定体积的 偏差应在±1%范围之内（当品种项下规定需要使用沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定 的沉降装置内）。以下操作同桨法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm
处。
肠溶制剂 操作照小杯法项下常规制剂，溶出介质的要求同篮法和桨法项下缓释制剂或控 释制剂。
3. 桨碟法 透皮贴剂 分别量取释放介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%
范围之内，待释放介质预温至32℃±0.5℃；将透皮贴剂固定于网碟上，尽可能使其保持平整。 将网碟水平放置于溶出杯底部，保持释放面朝上。试验过程中保持桨叶下端距离网碟表面25mm ±2mm，按品种正文规定的转速启动装置。在规定取样时间点，吸取溶液适量，及时补充相同体
积的温度为32℃±0.5℃的空白释放介质。取样位置在介质液面与桨叶上端之间正中，距溶出杯
内壁10mm处。
取样方法同篮法和桨法项下缓释制剂或控释制剂。
4. 转筒法 透皮贴剂 分别量取释放介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%
范围之内，待释放介质预温至32℃±0.5℃；除另有规定外，按下述进行准备，除去贴剂的保护 套，将有黏性的一面置于一片铜纺 上，铜纺的边比贴剂的边至少大1cm。将贴剂的铜纺覆盖面 朝下放置于干净的表面，涂布适宜的黏合剂注2于多余的铜纺边。如需要将黏附剂涂布于贴剂背 面。干燥1分钟，仔细将贴剂涂有黏合剂的面安装于转筒外部，使贴剂的长轴通过转筒的圆心。 挤压铜纺面除去引入的气泡。将转筒安装在仪器中，试验过程中保持转筒底部距溶出杯内底部 25mm±2mm，迅速按品种正文规定的转速启动仪器。在规定取样时间点，吸取溶液适量，及时补 充相同体积的温度为32℃±0.5℃的空白释放介质。取样位置在介质液面与转筒顶部的中间位 置，距溶出杯内壁10mm处。同法测定其他透皮贴剂。
取样方法同篮法和桨法项下缓释制剂或控释制剂。
注1：可使用Medicell International公司(Medicell International Ltd. 239 Liverpool Road, London NIILX, England) Cuprophan膜(150pm型11μm±0.5μm厚惰性多孔纤维素膜)。 注2：可使用康宁公司(Dow Corning)溶于乙酸乙酯的65%有机硅黏合剂或效能相当的产品。
注1
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结果判定 常规制剂 符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）； （2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量 不低于Q； （3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%， 但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、 袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其 平均溶出量不低于Q。 以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。
缓释制剂或控释制剂
除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：
（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定 范围； （2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未 超出规定范围的10％，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，其中 仅有1片（粒）超出规定范围的10％，但未超出规定范围的20％，且其平均释放量未超出规定范 围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3 片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10％，但未超出规定范围的20％， 且其平均释放量未超出规定范围。 以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出 规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的-10%，或不超过高限的+10%；每个时 间点测得的释放量应包括最终时间测得的释放量。
肠溶制剂 除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： 酸中释放量 （1）6片（粒）中，每片（粒）的释放量均不大于标示量的10%； （2）6片（粒）中，有1～2片（粒）大于10%，但其平均释放量不大于10%。 缓冲液中释放量 （1）6片（粒）中，每片（粒）的释放量按标示量计算均不低于规定限 度（Q）；除另有规定外，Q应为标示量的70%； （2）6片（粒）中仅有1～2片（粒）低于Q，但不低于Q-10％，且其平均释放量不低于Q；
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（3）6片（粒）中如有1～2片（粒）低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10％，但不低于Q-20 ％，且其平均释放量不低于Q时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中有1～3片（粒） 低于Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均释放量不低于Q。 以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。
透皮贴剂 结果判定同缓释制剂或控释制剂。
【溶出条件和注意事项】 （1）溶出度仪的适用性及性能确认试验 除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应 用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片 的规定。 （2）溶出介质 应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，体积为900ml，并应
新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH
值±0.05之内。
（3）取样时间 应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1 分钟内。 （4） 除另有规定外， 颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样， 避免集中投样。
（5）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，除尽内容物后，置同一溶出杯内，按 该品种项下规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值，做必要的校正。如校正值大于标示量的 25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。
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积雪草 - 国家药典委员会

附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药典综发[2015]144号 【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位： 按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：

一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。 二、会议（培训）主要内容： （一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求； （二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知； （三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性； （四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。 三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。 四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.wendangku.net/doc/c018126875.html,；https://www.wendangku.net/doc/c018126875.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项 国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二〇一五年四月十九日 附件1： 《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月

溶出度检查法美国药典USP-711

<711> DISSOLUTION 溶出度 (USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter. 通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。 Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact. 本章中的部分文字为本国USP内容，并没有与其他药典统一。此部分以（）标注。 This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus designs described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric coated and a dissolution or disintegration test does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles and is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms are applied, unless otherwise specified in the individual monograph. 本测试用于检测药品口服制剂的溶出度是否符合各论中的规定。本章中，除另有规定外，单位制剂定义为1片或1粒胶囊。对于本章中所述多种仪器，使用各论中规定的种类。除各论中另有规定外，如果检品是肠溶衣片且各论中的溶出度或崩解时限检查项下没有特别指出适用迟释剂的，使用本章中适用于迟释剂的流程和解释。 FOR DOSAGE FORMS CONTAINING OR COATED WITH GELATIN涂有或包含明胶的剂型 If the dosage form containing gelatin does not meet the criteria in the appropriate Acceptance Table (see Interpretation, Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, or Delayed-Release Dosage Forms) because of evidence of the presence of cross-linking, the dissolution procedure should be repeated with the addition of enzymes to the medium, as described below, and the dissolution results should be evaluated starting at the first stage of the appropriate Acceptance Table. It is not necessary to continue testing through the last stage (up to 24 units) when criteria are not met during the first stage testing, and evidence of cross-linking is observed. 如果剂型中含有明胶，其不符合验收表中的标准（见判断，速释制剂，延释制剂，缓释制剂），因为存在明胶交联结合作用，它的溶解过程与外加的媒介酶是重复的，见下面的描述，并且溶解结果可以通过适当的验收表的开始的第一阶段标准进行评估。如果溶出结果不满足第一阶段的测试标准，那么就没有必要继续测试到最后阶段，并且也证明了明胶交联结合作用的存在。

片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据 篇一：片剂溶出度的测定 片剂溶出度的测定 转篮法 1．仪器装置 中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。 (1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径 2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。 (2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器

保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 (3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。 (4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。 (5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。 2．测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每 个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转 速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤 膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。 第三节溶出度测定法-page2 3．结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应 不低于规定限度(Q)。如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q-10％(百分数均依标示量为基数)，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片

药品检验概论

复习题第一章章标准答案 1．什么是药品，药品检验的性质和任务？ 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能，并规定有适应症和用法的物质。包括化学原料药，抗生素，生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断药品，中药材及中成药等。 药品检验的性质：它主要是应用化学、物理化学、或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制问题，目的就是为了保证安全合理用药。 药品检验是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。面临的基本任务至少应该包括市场成品抽样检验，即国家质量监督执法；药厂、医院制剂室中间品或成品质量控制；经营企业、使用部门药品贮藏过程中的质量考察。 2．《中国药典》分哪四部分，各部分内容？ 《中华人民共和国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。 1. 《中华人民共和国药典》凡例：是解释和使用《中国药典》，正确进行质量检定的基本原则（规定），它把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有与正文同等的法定约束力。 凡例的主要内容：名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签。凡例叙述药典有关数语，如溶解度、温度、度量单位及其对正文与附录的说明。如凡例规定《中国药典》收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验。原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计算，制剂按标示量的（%）计算。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。试验用水除另有规定外，均系指纯化水。未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。试验时的温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。为了正确理解和使用药典，对凡例部分应逐条阅读和弄懂。 2.正文部分：收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括药品名（汉语拼音名、拉丁文名）、结构式、分子式、分子量、含量或效价限度、药品的性状、鉴别、检验、含量测定、类别、作用与用途、用法与用量、贮藏方法及其制剂等。 制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

溶出度与释放度的区别

溶出度与释放度的区别公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。 1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察： 考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于 250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中 （250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在 250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。 ③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原

溶出度测定方法

影响因素试验的溶出度测定 测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量标准。 照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法蓝法）的装置，以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液（1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾，用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ± 0.1）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过（并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml），取续滤液用释放介质稀释至适当浓度，照紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液，计算出每片的释放度。 一、溶出介质的配制 用电子天平称量磷酸二氢钾（固体）xxxg，氢氧化钠（固体）xxxg，置1000ml 烧杯中，用800ml蒸馏水溶解后，倒入10L广口瓶中，再用蒸馏水稀释至10L，配得缓冲介质。 二、对照品溶液的配制 各置于100ml容量瓶中，用溶出介质溶解并定溶至刻度；用1ml移液管各精密量取1ml至50ml容量瓶中，用溶出介质定溶至刻度。. 各样品称量值自己列出。 三、试验过程 向溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质，加热，待溶出杯中溶液温度达到37℃后，将6片药片同时放到6个溶出杯中后，立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时，用10ml的注射器各取样5ml，同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。 1h、3h样品取出后，过0.45um微孔滤膜，弃去2ml初滤液，取3ml续滤液；1h样品稀释25倍后测其吸光度；3h样品稀释50倍后测其吸光度。 四、实验结果见下表 计算公式：（1）校正因子f f=（f1+f2+f3）/3 f1=C1/A1; f2=C2/A2; f3=C3/A3 C1、C2、C3：三份对照品的浓度 A1、A2、A3：三份对照品的吸光度 （2）累积释放度 result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

各国药典介绍

各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.wendangku.net/doc/c018126875.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.wendangku.net/doc/c018126875.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.wendangku.net/doc/c018126875.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程 目的：建立溶出度测定法标准操作规程。 适用范围：溶出度测定。 责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水 浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药

典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。（对照应做2份平行试验） 2.1. 3.5校正溶液的制备取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±0.5℃，按规定（桨法为50转/分钟；篮法为100转/分钟）调整转速。取溶出度校正用水杨酸片6片，分别精密称定，分置6个容器中，自药片接触溶出介质时，开始计时，并分别在10、15、20、25和30分钟时取样（连续取样不停机），每次抽取2ml（及时补充溶剂2ml），各自经滤纸滤过（六个小漏斗和六张滤纸，连续使用，每次滤过后，漏斗底部应无液体存在），取续滤液为校正溶液。 2.1. 3.6测定法精密吸取对照品溶液及校正溶液各

中国药典2015版

中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比

溶出度检查方法及进展 PPT课件

溶出度检查方法及进展 定义：指药物在规定介质中,在一定条件下从片剂或胶囊等固体制剂中溶出的速度和程度。 药物溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个重要内在指标，也是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,还是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是制药工业质量控制必检项目之一。从理论上讲,药物的体内试验(包括体内药物动力学的研究和临床试验) 才是评价药物最根本和最可靠的依据。20 世纪80 年代以来,生物利用度成为衡量药品质量的一个重要参数,但生物利用度实验工作量大、成本高,从药物生产的实际情况来看,不可能对每一个药物样品都采用体内实验来筛选评定。药物溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠中溶出过程的体外实验法。尽管体内检验和体外检验结果不会完全一致,但具有一定相关性,而且溶出度的体外检验较体内检验简单易行,仍不失为一个经济有效的质量检测、控制手段。 药物制剂发展 制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。 近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”

（毒性、副作用、剂量）方向发展。 国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势。2010年版药典加大了对药物溶出度的检查。这也本身是对药品质量标准的提高。也是多数人写论文的一个不错的方向。 溶出度在药品生产检验、临床疗效考察、药品稳定性检验、新药研制、处方筛选、工艺改进等许多方面都要作为考察指标。在美国、英国、日本,溶出度检查实际是指药物固体制剂按照各国药典规定的方法,在一定时间内从固体制剂溶入介质的累计百分率(以被测试剂标示量计算) 。 中国药典(2010 年版) 规定,片剂或硬胶囊制剂45min 的溶出度应大于70 %。一般认为下列药物,必须测定溶出度:(1) 难溶或难吸收的药物;(2) 治疗量与中毒量接近的药物;(3) 要求缓释、控释或长效的药物;(4) 用于治疗严重疾病的药物;(5) 急救、抢救用的药物。但现在溶出度检查已经逐渐普及到一般的药物。 我国药品监管部门对于药品溶出度的要求，是一个时间点、一个溶出介质、一个限度点，与欧美发达国家相比，存在不小差距，日本要测定药物在某一种或两种介质中的溶出度曲线，这也是导致国产药品、尤其仿制药质量参差不齐的一个主因。目前，国内市场上劣药已不多见，所以我们国家也正在考虑提高药品质量标准，来向发达国家靠齐。

中国药典2015版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，

内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。

119溶出度测定法

编制依据：药品生产质量管理规范(2010年修订)《中华人民共和国药典》2015年版四部120页(通则0931) 内容： 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度. 仪器装置 第一法(篮法) (1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成,其形状尺寸如图１所示.篮体 A 由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.04mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为 20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边.篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120° (2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±４mm,高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用.溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中. (3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4％范围之内.运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境).转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于２mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm. (4)仪器一般配有6套以上测定装置. 第二法(桨法) 除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同.搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如图２所示.桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过 0.5mm,桨轴和桨叶垂直度 90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm. 第三法(小杯法) (1)搅拌桨形状尺寸如图４所示.桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,桨杆下部直径为 6.0mm±0.2mm;桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于２mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm. (2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml 杯状容器,内径为

- 中华人民共和国临床用药须知 -

《中华人民共和国临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写, 分三卷出版:规格：16开精装全三部 出版单位：中国中医科技出版社2010年7月 定价：1980元优惠价：1380元 2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：592 2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：798 2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：590 ①中药饮片卷,正文1268页,共介绍了656种药物,其中包括正品药物547种,附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来

源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法与用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷,正文1068页,收载品种约1565个。针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法与用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引； ③化学药和生物制品卷,正文1577页,收载品种1440余种。本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。 《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色： ①首次将“中药饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收载了“儿童常用药物剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全

丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …

丙泊酚（征求意见稿） Bingbofen Propofol OH (CH3)2HC CH(CH3)2 C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。 凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。 折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5μg的溶