睡眠呼吸监测产品技术审评规范
睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软
件才能予以注册。
产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类
实现功能A级B级C级常用模块
脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期
口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√
血氧模块等√血氧饱和度√√
体位模块等体位√
类：心
心动周
类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块
振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须
至少具备的功能。√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功
能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。
（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
（四）产品适用的相关标准
本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：
包装储运图示标志；1. GB/T191-2008
2. 医用电气设备第一部分：安全通用要求；
3. 医用电气系统安全要求；
4. 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；
5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；
6. GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试；
7. GB/ 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；
8. GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
9. GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
10. YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；
11. YY0446-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
12. JJG760-2003 心电监护仪检定规程；
13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。
注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。
（五）产品的预期用途
参照上述表1内容：
A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型
分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；
B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于
睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；
C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低
通气综合征的筛查；
其他预期用途需进一步提供验证。
（六）产品的主要风险
本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器
械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安
全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价
及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应．结合产品自身特点确定其他危害。
１. 电能（电击危害）
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。
２. 热能
如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。
３. 生物不相容性
如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。
4. 交叉感染
对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
５. 不适当的标记和操作说明
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。
６. 由不熟练/未经培训的人员使用
该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。
７. 与其他设备共同使用时可能产生的危害
如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。
（七）产品的主要技术指标
本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。
条件说明：
[要求]：作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件
：根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件]选择[
1. 硬件要求
（１）脑电图（EEG）：C3/C4 ---------------- [要求] O1/O2、F1/F2、P3/P4 ---------------- [选择]（２）眼动图（EOG）：左侧/右侧 ------------ [要求]（３）下颌肌电图（EMG，Chin） ------------ [要求]（４）下肢体动（EMG Legs）：左侧/右侧 ----- [要求]（５）呼吸气流信号（Air Flow）：1 --------- [要求]（６）胸式呼吸信号（Chest Movement）：1 --- [要求]（７）腹式呼吸信号（Abdomen Movement）：1 - [要求]（８）血氧饱和度（SpO）：1 ---------------- [要求]2（９）心电图（ECG）：（单通道胸部导联）1 --- [要求]（10）体位（Body Position）：1 ------------ [要求]（11）鼾声（Snore）：1 -------------------- [选择]（12）鼻腔压力（NP）：1 ------------------- [选择]
（13）食道压（EP）：1 --------------------- [选择]（14）呼吸机治疗压力（cmHO或hPa）：1 ----- [选择]2（15）数字视频（Vedio）：1 ---------------- [选择]（16）录音（Audio Record）：1 ------------- [选择]（17）报警（Alarm）：1 -------------------- [选择]注：企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。
２. 技术参数要求
（１）脑电/眼动放大器
a）输入阻抗：≥5MΩ；
b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～30Hz (≤－；
c）共模抑制比：≥80dB；
d）内部噪声：折合到放大器输入端≤5μVp-p；
e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；
f）标准信号精度：50×(1±5%)μV；
g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤± 5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5 %。
（２）肌电放大器
Ω；5M）输入阻抗：≥a
b）幅频特性：以１0Hz为基准，10Hz～30Hz (≤－；
c）共模抑制比：≥80dB；
多导睡眠监测仪-说明书演示教学
多导睡眠监测仪说明书 通过睡眠监测仪，在患者安静入睡的状态下，连续记录睡眠时6—8小时的脑电图、心电图、肌电图、血氧饱和度、鼾声、呼吸动度等十多项指标的改变，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症、确定其病因、分型、判定预后、提供治疗方案。特别是各种睡眠障碍性疾病（慢性失眠、白日过度嗜睡、遗尿症、多梦、睡惊症、多发性睡病、周期性腿动、不宁腿综合症、帕金森氏病、精神抑郁症等）。对其确定病因，确定诊断，制定行之有效的治疗方法提供可靠依据。并可解除患者入睡难而需长期依赖口服镇静、安眠药之痛苦，从而达到根治的目的，进一步改善患者的睡眠和生活质量。 多导睡眠监测分析系统可连续10小时监测记录病人的口鼻气流、血氧、心率、胸、腹式呼吸、鼾声、体位等变化情况。 1、口鼻气流：用以了解呼吸暂停和低通气情况； 2、血氧：了解血氧饱和度的变化； 3、心率：了解呼吸暂停或低通气时的心率变化情况，了解呼吸暂停对心脏功能的影响； 4、胸式呼吸：区分呼吸暂停类型，如阻塞型和中枢型等； 5、腹式呼吸：区分呼吸暂停类型，如阻塞型和中枢型等； 6、体位：了解体位和呼吸暂停及低通气的关系； 7、鼾声：了解鼾声响度、持续时间以及和呼吸暂停或低通气的关系，辅助区分呼吸暂停类型。 七参数睡眠记录仪除了一般三参数睡眠记录仪所具备的功能外，增加了区分睡眠呼吸紊乱类型（阻塞型、中枢型和混合型）功能及了解体位和睡眠呼吸紊乱关系的功能，
使诊断更加详细，更具治疗指导作用。 多导睡眠监测介绍 多导睡眠监测（PSG）是在全夜睡眠过程中，连续并同步地描记脑电、呼吸等10余项指标，全部记录次日由仪器自动分析后再经人工逐项核实。监测主要由三部份组成：①分析睡眠结构、进程和监测异常脑电。②监测睡眠呼吸功能，以发现睡眠呼吸障碍，分析其类型和严重程度。③监测睡眠心血管功能。此外还可根据需要，记录肢体活动以了解失眠的某些原因等。 多导睡眠监测仪检查内容 (一)睡眠情况 通过记录脑电图，眼电图，肌电图准确反映睡眠状况和分期 脑电图：区分睡眠与醒觉，睡眠各个分期及其各期所占比例。 眼电图：根据眼球是否运动，区分REM及NREM。 肌电图：记录下颌部位的肌肉活动产生的电活动，辅助区分REM及NREM。(二)呼吸情况 鼻气流：多用对温度敏感的热敏电阻感知呼出气及吸入气的温差变化，以了解气流的有或无，判断是否发生了睡眠呼吸暂停。 胸部及腹部运动：通过胸腹带中的电阻或其他导电物质感受胸腹部活动的存在或消失，来区分中枢或阻塞性睡眠呼吸暂停。 血氧测定：通过夹在手指上的传感器持续不断地采集血氧饱和度可以了解整个睡眠过程中缺氧的时间和程度，对判断睡眠呼吸暂停综合征病情的轻重、估计治疗效果很有帮助。 (三)心脏情况 通过心电图了解整个睡眠过程中心率及心电图波形的改变，分析各种心律失常及其它异常波形和呼吸暂停的关系，评估治疗效果。 (四)其它 以上三方面已足够诊断睡眠呼吸暂停综合症，但有的多导仪也记录鼾声，以了解鼾声的性质，和睡眠呼吸暂停的关系及其频率谱；还有的带有体位传感器，可以记录患者睡眠过程中体位的变化，详细了解呼吸暂停与睡觉姿势的关系，以免漏诊一些只在仰卧位才出现的呼吸暂停。 如图一为多导睡眠监测仪在工作状态时各传感器、探头的位置和作用。
多导睡眠监测(2).doc
附件 1 郑州大学第二附属医院新技术新项目开展申报表 项目名称多导睡眠检测 起止时间 2011 年 8 月━2012 年 8 月 负责人夏熙性别男民族汉出生年1955-12 姓名郑月 职务呼吸职称主任医师最高学本科科主历 任 电话学科专呼吸系 长统疾病诊 治 项目研制人员名单 姓名科室性别职学担任本项目的工作 称历 夏熙呼吸郑内科男主本任 医科 指导师 王林梅 呼吸女 内科 副主硕士任 医 执行 师
该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：多导睡眠监测是当今睡眠医学中的一项重要新技术，在世界睡眠研究界又被称为诊断睡眠障碍疾病的" 金标准 " ，对于诊治各种睡眠障碍相关疾病、保障人们健康正发挥越来越重要的作用。但此项检查技术在内地开展滞后，在省内属于先进技术。
临床应用意义、适应症和禁忌症： 睡眠呼吸暂停及低通气综合征发病率高，占总人群的 4％，是近年来才被医学界发现和认识的一种严重影响人们生活和生命质量的疾 病，睡眠结构的破坏和严重的睡眠低血氧症造成患者身体多个系统的 损害并发高血压、心率失常、脑血管疾病、糖尿病和肾病等，合并冠 心病的患者还可能发生猝死。故有必要对睡眠呼吸障碍的患者进行睡眠监测，以及早明确病情诊断、及时治疗。 适应症：⑴客观评价睡眠质量：包括睡眠潜伏期、进程、睡眠周期、睡眠结构、睡眠维持率及睡眠效率等。 ⑵鉴别、评估主观性失眠或客观性失眠。⑶了解影响睡眠障 碍的其它因素，如不安腿综合症、周期 性下肢抽动症等。 ⑷伴有严重失眠的抑郁症、精神分裂症、强迫症等 ⑸睡眠呼吸暂停综合症的诊断及分型诊断。 ⑹梦游或睡眠中伴有异常行为活动 ⑺伴有失眠的内科疾患等。 禁忌症：严重的呼吸衰竭、心力衰竭、心律失常及急性心肌梗死等 患者，应待病情稳定后再进行睡眠呼吸监测。
(完整word版)多导睡眠监测系统技术参数
多导睡眠监测系统技术参数 一、硬件部分参数: 1、通道数：≥64。脑电（≥40通道），可监测脑电、心电、肌电、眼电、口鼻气流（热敏式和压力式可同时监测）、血氧饱和度、胸式呼吸、腹式呼吸、鼾声、体位、肢体运动、灯光、PTT（血压监测）、压力滴定以及可扩展通道，包括：呼末CO 2、经皮CO2、食道压及PH值、NPT、模拟驾驶系统等的监测； ★2、放大器及头盒采用一体化设计，总重量≤800g； 3、采用DC coupled 直流耦合放大器，抗干扰能力强，噪音小； ★4、单通道采样率≥16384HZ；存储频率≥4096HZ ，采用高精度≥24位A-D转换每通道，动态输入量程≥600mV； 5、超低EEG频率采集（0.02-0.2HZ）,超高EEG频率（400-8000HZ）； 6、采用一条网线连接放大器（此线同时提供数据传输和电源）； 7、集成放大器和病人接口job盒，便于病人携带； 8、具备内置自动辨别灯光传感器，可自动标记开关灯时间，精准计算入睡潜伏期； 9、放大器具备阻抗测试按钮及阻抗测试灯提示，方便床旁进行阻抗检测，医生无需回监控室点击软件； 10、具备心电呼吸阻抗描记技术（RIPECG）,利用心电信号测量成人、婴幼儿胸腔阻抗功能。 11、压差式气流通道（正负压力）≥3通道，可过滤呼吸机压力，展现真实的患者口鼻气流压力情况； 12、血氧分辨率≤0.1%，血氧饱和度范围：25 到100%； 13、内置体积扫描感应式胸腹绑带（RIP），信号更准确，具有胸腹相位分析功能； 14、噪音≤0.3μVrms/ 1.8μVpp；
15、共模抑制比：≥105dB； 16、可选配红外高清IP网络数字视频，采用MPEG-4压缩方式，提供画中画（整体，局部特征）功能，记录桢频及图像大小可调，快速方便的视频编辑工具可以任意剪辑； ★17、配置压力滴定系统（呼吸机）：设备具有潮式呼吸检测、呼吸努力相关性微觉醒检测、入睡起点监测和中枢性睡眠呼吸暂停检测。 二、软件部分参数： 1、睡眠软件符合最新的AASM标准，R&K和AASM互相转换，具有全中文操作界面、全中文报告，并具有婴幼儿、儿童、成人三种分析软件； 2、软件具备在记录病人数据的同时可对数据进行实时自动或手动分析；软件具备自动分析和人工分析两种方式； 3、可增加EEG专业脑电软件，作为常规、视频、长程脑电及ERP设备单独使用； ★4、高频信号（如：EEG，ECG，EMG，EOG）与低频信号（如血氧、口鼻气流、体位、腿动等）可以分别采用≥12种扫描速度同屏显示，便于医生直观的进行睡眠分析； 5、专业PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、呼吸事件、心血管事件分析、睡眠微结构分析、体位分析、腿动分析、微觉醒事件分析、异态睡眠分析等； 6、采集时病人发生异常情况，如血氧过低、脉率异常等可声光报警； 7、采用开放式通道设置，可任意增加信号导联； 8、功能丰富的回放分析软件，以色标标记睡眠各期纺锤波Spindles，K复合波，Delta波，REM期的反相眼球运动等。为医生进行睡眠分期提供帮助，并可进行远程呼吸机压力滴定、多发小睡试验（MSLT）和清醒维持试验（MWT）； 9、Study manager学术研究管理软件方便学术交流。 10、可选配专业的心电分析软件，进行心电和睡眠相关性的研究。完成心电统计数据和直
多导睡眠监测讲解
多导睡眠监测(PSG) 多导睡眠监测（polysomnography，PSG）是OSAHS （obstructive sleep apnea hypopnea syndrome）诊治过程中非常重要的一环，直接影响治疗方案的选择和确定。但值得指出的是，PSG检查的目的绝不仅限于OSAHS的诊断。随着国内睡眠医学的不断发展，睡眠实验室的业务范围必将扩展到睡眠疾病全病种。 一、睡眠实验室的类型 全病种睡眠实验室（Full-service Sleep Lab.) 专门诊治睡眠呼吸暂停的睡眠实验室(Lab. For Sleep Apnea) 隶属于某认定睡眠实验室的卫星睡眠实验室（Satellite) 二、睡眠呼吸紊乱检查分级 Ⅰ级：标准多导睡眠仪检查（standard polysomnography)。Ⅱ级：全指标便携式多导睡眠仪检查（comprehensive portable polysomnography)。 Ⅲ级：改良便携式睡眠呼吸暂停检查（modified portable sleep apnea testing)。 Ⅳ级：单或双生物指标持续记录（continuous single or dual bioparameter recording)。 三、标准多导睡眠仪检查指征
满足下述两项主要标准，或满足一项主要标准及两项次要标准者应进行多导睡眠仪检查。 1、主要标准有：1.习惯性/干扰性打鼾；2.睡眠期间呼吸停止或有窒息感；3.原因不明的白天嗜睡/缺乏熟睡感；4.原因不明的睡眠期心律失常；5.原因不明的睡眠期血氧饱和度降低。 2、次要标准中的危险因子：1.肥胖/颈围〉43.2cm；2.40岁以上男性；3.闭经后女性；4.甲状腺功能减退（未治疗）；5.脑血管疾病；6.神经肌肉疾病；7.五官科异常发现（头、颌面部异常，鼻塞，扁桃体肥大，小颏畸形，巨舌，软腭过长，咽部气道狭窄）。 3、次要标准中的症状：1.原发性高血压；2.肺心病（原因不明）；3.红细胞增多症（原因不明）；4.起床时头痛；5.性功能减退；6.记忆障碍；7.认知能力低下；8.夜尿增多（原因不明）。 四、多导睡眠仪检查可用于以下7类疾病的诊断和疗效评价睡眠呼吸紊乱 某些伴有夜间低氧血症的慢性呼吸系统或神经肌肉疾病 发作性睡病 睡眠期行为异常和睡眠期癫痫 不宁腿综合征和睡眠周期性肢体运动 伴有失眠症状的抑郁症 昼夜节律紊乱性疾病
多导睡眠监测
多导睡眠监测(PSG) 多导睡眠监测(polysomnography , PSG 是OSAHS ( obstructive sleep apnea hypopnea syndrome )诊治过程中非常重要的一环，直接影响治疗方案的选择和确定。但值得指出的是，PSG检查的目的绝不仅限于OSAHS勺诊断。随着国内睡眠医学的不断发展，睡眠实验室的业务范围必将扩展到睡眠疾病全病种。 一、睡眠实验室的类型全病种睡眠实验室( Full-service Sleep Lab.) 专门诊治睡眠呼吸暂停的睡眠实验室(Lab. For Sleep Apnea) 隶属于某认定睡眠实验室的卫星睡眠实验室( Satellite) 二、睡眠呼吸紊乱检查分级 I级：标准多导睡眠仪检查(standard polysomnography)，H 级：全指标便携式多导睡眠仪检查( comprehensive portable polysomnography) 。 川级：改良便携式睡眠呼吸暂停检查( modified portable sleep apnea testing) 。 W级：单或双生物指标持续记录(continuous single or dual bioparameter recording) 。 三、标准多导睡眠仪检查指征 满足下述两项主要标准，或满足一项主要标准及两项次
要标准者应进行多导睡眠仪检查。 1、主要标准有： 1.习惯性/干扰性打鼾； 2.睡眠期间呼吸停止或有窒息感； 3. 原因不明的白天嗜睡/ 缺乏熟睡感；4. 原因不明的睡眠期心律失常； 5. 原因不明的睡眠期血氧饱和度降低。 2、次要标准中的危险因子：1. 肥胖/ 颈围〉43.2cm；2.40 岁以上男性；3. 闭经后女性；4. 甲状腺功能减退（未治疗）；5. 脑血管疾病；6. 神经肌肉疾病；7. 五官科异常发现（头、颌面部异常，鼻塞，扁桃体肥大，小颏畸形，巨舌，软腭过长， 咽部气道狭窄）。 3、次要标准中的症状：1. 原发性高血压；2.肺心病（原因不明）；3. 红细胞增多症（原因不明）；4. 起床时头痛；5. 性功能减退；6. 记忆障碍；7. 认知能力低下；8. 夜尿增多（原因不明）。 四、多导睡眠仪检查可用于以下7 类疾病的诊断和疗效评价睡眠 呼吸紊乱某些伴有夜间低氧血症的慢性呼吸系统或神经肌肉疾病发作性睡病 睡眠期行为异常和睡眠期癫痫不宁腿综合征和睡眠周期性肢体 运动伴有失眠症状的抑郁症 昼夜节律紊乱性疾病 五、睡眠监测室的装修 电磁干扰：要远离各类强电磁干扰源，如MRI机房、CT机房 及B 超机房等。隔音：对隔音的要求相对较高，但低于听力检查