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2016-产品安全控制程序-4

2016-产品安全控制程序-4

1.0 目的

加深对法律法规和顾客对产品安全要求的识别理解和在产品开发、过程开发、过程安全方面的风险控制,避免造成对产品制造和产品使用人员的伤害、以及相关方经济方面损失。

2.0 范围

适用于产品开发、过程开发、产品实现及服务的全过程的安全管控。

3.0 术语

产品安全——与产品设计和制造有关的标准,确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

4.0 职责

4.1 技术部负责本程序的归口管理。

4.2 品质部负责产品安全的检验、标识追溯过程控制,反应计划和升级过程管理。

4.3 制造部负责产品安全生产的过程控制。

4.4 综合部负责组织对担任产品安全操作的员工进行产品安全责任方面的培训。

4.5 采购部负责对整个供应链中关于产品安全要求的转移传递,包括顾客指定的货源。

4.6 物流部负责产品在本部门范围内直到交付至外部物流或顾客手中过程的批次标识和防护管理。

5.0 工作程序

5.1 产品安全法律法规要求识别

5.1.1技术部负责,通过产品设计、过程设计对产品的安全风险、工艺方面的风险进行分析,在产品设计输入文件中,体现对符合产品安全、车型使用国、目的国的法律法规要求的识别;在产品设计输出文件中,规定产品应符合安全法律法规要求的相关条款,在材料清单(BOM)及相关文件上予以标明。建立(产品/过程安全性清单)。当开发、生产新产品或生产过程更改新材料时,对产品/过程安全性清单作补充更新。

5.2 产品安全法律法规要求的识别与顾客沟通

5.2.1 技术部开发设计人员,就识别的有关产品安全和车型使用国、目的国的法律法规要求的情况,通过商谈纪要等方式与顾客进行确认沟通。

5.3 设计FMEA的特殊批准

5.3.1技术部开发人员做的设计FMEA,应有对产品安全和车型使用国、目的国的法律法规要求的考虑和体现;并经顾客特殊批准。

5.4 产品安全相关特性的识别

5.4.1技术部开发人员要将识别的产品安全特性,通过FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书进行展示。对于涉及安全的使用操作方法,应当在设计的产品说明中,明确描述使用期限及使用条件,规定产品在运输与储存时应进行的安全性标识。

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5.5 产品及制造时安全相关特性的识别和控制

5.5.1技术部开发人员应将识别的产品制造时的安全相关特性,输入相关的技术文件,这些文件可能包括图纸、风险分析(FMEA)、过程流程、控制计划和标准的工作指导书,在这此文件上用特定的标记进行标识,并且贯穿这些文件的始终。

5.6 产品安全性风险分析

5.6.1 在产品质量先期策划时应考虑:本公司产品/零件生产所采购的材料是否满足相关的政府及法规要求,以及生产和销售中有关环境、电磁方面的规定。市场需求和环保要求等。

5.6.2 产品安全风险可以从下列工作中进行分析:

a) 风险分析,如FMEA;

b)耐久性模拟和材料试验,如试验报告;

c) 装车试验、寿命试验、材料试验、环境模拟等。

5.7 安全法规产品标识和防护

5.7.1 对采购和生产中的安全法规产品根据其使用场合及对岗位人员危害程度分别作标识。对岗位操作人员有较大危险的,如酸、碱、烫伤、压伤等作警示标志。

5.7.2 对危险物品,除保持原产品标识外,对存放指定区域、场地作警示和防火标识。

5.7.3 搬运危险物品和易燃易爆品时,应使用适宜工具,注意安全防护。

5.7.4 有关产品安全等特性产品,在现场工艺文件中应有特殊特性标记。

5.8 控制计划和过程FMEA的特殊批准

5.8.1技术部在控制计划和过程FMEA中识别安全特性,并制定措施将其风险顺序数RPN值控制在顾客认可的风险范围以内。在完成内部的全部审批流程后,应提请顾客作特殊批准。

5.9 反应计划

5.9.1 当产品安全和制造过程安全出现异常情况时,品质部执行《制造过程监视和测量控制程序》中的反应计划。当涉及安全性的产品出现不合格时,立即采用封存、追回等控制措施。

5.10 升级过程管控

5.10.1 当执行反应计划,还不能得以解决产品和制造过程出现异常情况时,品质部执行《公司升级过程管控》规定。必要时,通过在顾客处补救和/或市场追回行动加以消除,具体参见《公司应急召回方案》。

5.11. 产品安全和制造过程安全涉及人员的培训

5.11.1 综合部负责组织、评审、批准;各部门负责制订和每年进行,产品安全和制造过程安全涉及人员的培训。培训的内容可以包括:

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a)法规产品/材料名称;

b)法规产品/材料名称标识的方式;

c)产品安全责任和安全法规、环保意识等;

并做(与产品安全和制造过程安全涉及人员确定的培训记录)和培训效果验证。

5.12 产品或过程的更改

5.12.1 技术部对产品或过程的更改,在实施之前应对产品或过程更改带给产品安全的潜在影响进行评价,需获得批准,包括顾客批准或产品认证机构批准。

5.13 整个供应链中关于产品安全要求的转移,包括顾客指定的货源

5.13.1 采购部负责对整个供应链中关于产品安全要求的转移,包括顾客指定的货源,进行信息要求和传递,传递的方式不仅限于:合同/协议;技术协议;质量协议和提供给外部供方的信息。

5.14 整个供应链中按制造批次(最低程度)的产品可追溯性

5.14.1 采购部负责外部供方交付的产品和材料,有清晰的制造批次可追溯性标识。品质部对照制造批次标识做入厂检测验证,并做进货检验记录。记录应将批次信息向后序输出。

5.14.2 制造部负责从原材料领用、制造过程、完工送检的所有工序流程,均保持并连接材料领入时的源头批次信息;保持清晰的制造过程批次可追溯性标识直到产品完工送检。品质部对照制造批次标识做产品完工检验。并做成品检验记录。

5.14.3 物流部负责从转运入库、上架位、转箱、包装、出库、发运过程,均保持并连接产品入库时的标识批次信息;保持清晰的制造过程批次可追溯性标识直到交付至目的地。并保存有每天、每批交付货物的制造批次可追溯性记录,以便一旦发现不合格能实施产品追溯应急计划,并加以追回和补救,限制损失。

5.14.4 物流部负责对法规产品实施隔离存放、标识;其中有毒物品进行密封,设立专区、专人保管,领用严格执行审批制度。

5.14.5 物流部负责货物“先进先出”;运输过程中,运输车辆注意法规产品运输安全,防止破损和产生污染,注意保护标识。

5.15 为新产品导入的经验教训

5.15.1 技术部负责在新产品开发设计时,吸取产品安全和制造过程安全以前的经验教训,优化设计方案,确保产品安全和制造过程的安全。

6.0 评价和考核方法:

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6.1 技术部为本程序的评价和考核部门,负责代表最高管理者,按照本程序的过程,对参与过程的相关部门行使评价和考核权。每个季度,以(产品安全和制造过程安全控制程序季度运行评价考核表),向最高管理者汇报。

6.2 技术部编制汇总的“产品/过程安全性清单”正确性和及时更新。

6.3 综合部为产品安全和制造过程安全涉及人员进行的培训及记录。

7.0 引用文件

7.1 IATF 16949:2016

ISO14001:2015 ISO 9001:2015 CNCA-C11-07;09:2014

ECER7、R3、R23法规标准及ECE相关法规

顾客特殊要求

8.0 质量记录:

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乌龟图:

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