硅胶管检验操作规程

目的：规范硅胶管的检验操作。

适用范围：硅胶管的检验。

责任：检验人员按本规程操作，质量部经理对本规程的执行负监督检查责任。

程序：

1．技术要求

1.1 外观：应为白色半透明的软管；

1.2尺寸：符合订货要求；

1.3耐弯曲试验：试验长度内不发生打折；

2. 试验方法

2.1 外观: 以目力观察。

2.2 尺寸: 应以通用量具进行测量，需要时可以辅以游标卡尺等相应量具进行测量。

2.2耐弯曲试验

2.2.1原理：软管的试验长度按照规定弯曲时观察变曲段内是否打折。

2.2.2步骤：按图所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使标线外1cm

长软管平行接触。

3.1 取样量

3.1.1 对于1.1和1.2条，剪取长度为3～5cm长的硅胶管2份。

3.1.2 对于1.3，若一次性采购量≤10m时，剪取长度为25～30cm的硅胶管 2份；若1次性采购量>10m时，剪取长度为25～30cm的硅胶管3份。

3.2 逐批检查，随机抽样，若合格，则综合判为合格，否则判为不合格。

硅胶检验规范

硅胶检验规范 一. 目的: 1.为明订硅胶产品的检验流程、项目、检验工具、检验方法、需实配检查料件、罗列需检附之 文件作为对产品要求规范；为提升IQC新进人员、各工程师及主管的教育训练教材，使其能 快速的了解本公司对硅胶产品之检验重点、检验项目、工具、方法、要求……等并提升进料 检验水平与外验能力。 2.订立相关技术及检验文件的基础规范。 3.为未来新进人员教育训练教材。 4. 二. 适用对象: 键盘厂所有干部、品质工程师、工程部PE工程师、IQC….等。 壹﹒硅 ( 硅 ) 橡胶类料件的检验 一﹒标准键盘按键类： 1. 外观包装要求： 1.1 供应商送货时需配送检查报告，内需含产品之抽测的曲线图。 1.2 产品需使用PE袋或夹炼袋密封套装，每袋最大包装数量为20000 pcs； 1.3 供应我司之物料根据机种要求需要ROHS之标示。 2.目视检查项目： 2.1 外观颜色。 2.2 检查料件外观是否有破损、缺胶、变形、异色…等不良现象。 2.3 以手指或手掌柔搓料件数次晃开约10秒后，检视料件外观部可以有变型之现象。 2.4 将料件拉伸约增长25%持续约2秒后放开，如此往覆3次后静置约10秒后检视料件外观 不可有变型之情形。 2.5 如果是rubber sheet时应确认每一个下料孔均被正确的冲开。 2.6 检查切断线是否有残留的过大之毛边。 2.7 检查导通柱是否有成型不良或缺胶的现象、导电橡胶是否有附着不良或印刷不良的现象。 3. 实配检查： 3.1 需与配合之中板、上盖、铁板、铝板…等配合件作动作实配动态检查，配合件载记于封 面上 4. 重点注记：弹力寿命、模穴数，此部分各检查人员需了解。 5. 破坏性测试：

硅胶作业指导书

硅胶制作指导书 制作流程及各流程操作方法： （1）硅胶模具的处理 模具在合模压胶之前必须用清水或酒精除去表面的毛刺、硅胶碎屑及油污等杂质，确保模具干净才能合模压胶。将清理干净的公母模合模后锁紧，锁紧模具按对称原则依次锁紧螺栓，这样可以避免模具配合偏移降低胶粒的不合格率，把模具锁紧后就可以进行注塑压胶。新模具压胶必须清理干净后用二次元检测新模具各尺寸合格后才可进行下一步操作。 （2）硅胶与固化剂的配比 成型的硅胶是由硅胶和固化剂经过一定的配比固化后的产物。目前我公司用的硅胶一般都是白色，固化剂是绿色或蓝色，配比按６：１来配。即硅胶６克，固化剂１克（６６４型号的硅胶按１０：１配）。硅胶和固化剂一定要在电子称上称准确，测量无误。如果是用量杯，每次称量要检查量杯是否干净。 注意：在制作特殊要求的硅胶产品时可对固化剂的添加量进行调整，硅胶的硬度随着固化剂的增加而提高，同时也增加的硅胶的脆性，降低硅胶的韧性、使用寿命和密封性等！ （3）硅胶与固化剂的搅拌 硅胶外观是流动的液体，制作时按以上所讲的配比将硅胶与固化剂倒入拌胶罐内用勺子搅拌均匀。如果没有搅拌均匀，硅胶会出现干燥固化不均匀和硅胶产品硬度不一致的状况，从而影响硅胶的质量，甚至造成硅胶产品报废的状况。 （4）抽真空排气泡处理 硅胶与固化剂搅拌均匀后，放冰箱冻１０分钟左右进行抽真空排气泡环节，抽真空的时间不宜太久，正常情况下，不要超过三十分钟，每隔7～10分钟晃动一次，抽真空时间太久，硅胶会逐渐固化，产生交联反应，使硅胶变成一块块的，无法进行涂刷或灌注，造成硅胶浪费。 （5）硅胶的注塑加工 将抽完真空的硅胶倒入压胶罐内后，需放在冰箱内冷冻处理十分钟，再用千斤顶将其压入模具内。压胶时需要注意压胶速度的控制，压胶速度要均匀且要缓慢，确保模具内空气完全被排出，成型胶粒内无气泡，若有气泡需要对模具进行补压，直至无气泡为止。！ （6）硅胶的烘烤成型 硅胶成功注入模具内后，要想快速得到硅胶产品，应将硅胶模具放入60°烤箱，加快硅胶的成型速度！在此温度下将硅胶模具烘烤90分钟。因

设备验收测试管理操作规程资料

技术有限公司文件编号：SOP-ZL-YZ-007 标准操作规程 1. 目的：检查整个设备是否达到合同、URS的要求，对系统的功能、性能进行全面的试验、测试和系统联调（系统内部和外部的通信也应包括在内），使整个系统/设备运行正常，能达到预期的要求。 2. 适用范围：适用于直接影响系统的设施/设备和需要验收测试的设备。 3. 责任者：质量管理部、生产运行部、设备工程部及相关技术人员对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1 术语和定义 4.1.1验收测试：包括FAT（出厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。 4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。 4.1.3客户：从供应商处直接购买系统/设备并对其负责的企业。 4.1.4 FAT（出厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。 4.1.5 SA T（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。 4.2 验收测试的职责 4.2.1供应商职责： 提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案。 提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。 FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责系统的安装和调试。 负责系统的安装和调试。 4.2.2 客户职责

硅胶导尿管作业指导书修改

1.0适用范围 本作业指导书适用于OP-sfc-08硅胶导尿管生产 2.0目的 确保OP-sfc-08硅胶导尿管生产流程符合要求。 3.0 组织及职责 3.1技术部职责：负责编制OP-sfc-08硅胶导尿管作业指导书；负责对具体内容跟操作工进行培训； 负责对最终效果进行监控与确认。 3.2制造部职责：组织安排生产，确保操作工对硅胶导尿管OP-sfc-08按流程操作。 3.3生产车间主任职责 3.3.1负责指导操作人员对OP-sfc-08硅胶导尿管，按作业指导书要求进行生产。 3.3.2组织员工遵守、执行本作业指导书并做好记录。 4.0生产流程流程及控制点 领料→炼胶→导尿管挤出，切管→二次硫化→制分歧,球囊→印刷→夹孔→组装→最终检验→打阀→包装→检验→封口→装箱 5.0具体操作方法及参考文件： 5.1 按照要求领取物料。 5.2导尿管炼胶： 5.2.1清理桌面和机器。 5.2.2从仓库里拉胶，配胶 5.2.3将料送入炼胶机，数分钟后倒入硫化剂，继续炼胶至炼胶结束。 以下示意图： 步骤一：取胶，配胶

步骤二：炼胶 5.3 导尿管挤出，切管 5.3.1由技术人员安装和调试好模具，并且设置好参数。 5.3.2操作步骤：步骤一，试料，测量导尿管内外径；步骤二：进行挤出作业；步骤三，进行切管，见以下示意图：

5.4导尿管二次硫化 5.4.1将导尿管放在干燥箱板子上。 5.4.2操作步骤：步骤一，启动干燥箱等待一定时间后取出，见以下示意图：

5.5制分歧，球囊 5.5.1更换好磨具，预热。 5.5.2操作步骤：将料放进磨具，等待一定时间，打开磨具；步骤二：用高压气枪将钢针吹出来，见以下示意图：

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

硅胶密封圈验收标准.docx

硅胶密封圈验收标准 一:目的： 旨在规范杯盖内模压成型产品硅胶密封件的验收标准。 二：适用范围： 该文件仅适用于上海调林日用品有限公司指定产品的硅胶密封件的作业验收标准。参考图纸 / 文件： 序号零件号 / 版本/ 标准描述 1 2 3 4 5 6 7 8 9 三：产品描述 一87 0形橡胶密封圈外观质量检验标准 硅胶试验方法 液压气动用 O形橡胶密封圈尺寸系列及公差 GB/T528 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定 GB/T533 硫化橡胶密度的测定 GB/5723 硫化橡胶试验用试片和制品尺寸测量的一般规定 GB/T13643 硫化橡胶或热塑性橡胶压缩应力松弛的测定( 环状试样 ) GB/T6032 硫化橡胶国际硬度的测定(30-85IRHD) 微型试验法 GB/T7759 硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定 1、硅胶密封圈介绍: 硅胶密封圈是密封圈的一种 , 硅胶是一种橡胶材料，因为其性能特殊耐温范围广，化学性能 优异，故与氟胶一起被称为特种橡胶。硅胶被广泛用于制作各种密封件，包括硅胶圈， 硅胶 O-RING，硅胶套等 硅胶圈是以从石英中获得的硅元素为基础，并由硅原子粘附诸如甲基、乙烯基等侧链而形成 的饱和非极性橡胶。不同的侧链会导致硅橡胶具有不同的特性。甲基乙烯基硅橡胶（VMQ）是应用较多的一种硅橡胶材料。 硅胶圈具有优异的耐热性、低温弹性和特别优异的耐氧化和臭氧的性能，具有高透气性 和对气体透过的选择性。良好的电绝缘性能（体积电阻大于10 欧 .cm ，击穿电压在30kv/mm 以上），耐电晕性和耐电弧性。但添加导电碳黑、镍粉、铝粉、银粉，又可得适当之导电性 （体积电阻可至欧 .cm ）。硅胶圈的表面能较低，具有吸湿性，可起隔离作用。耐水，但耐水 蒸气不佳，压力超过 50psi 以上不建议使用。与大多数的油、化学物和溶剂兼容。一般硅 橡胶耐酸碱性佳，耐极性溶剂尚可，不耐烷氢和芳香族油品。不建议使用于大部分浓缩的溶 剂、油品、浓酸及稀释后的火碱溶液中。特种硅橡胶还具有耐辐射、耐燃、耐油等性能。它 的拉伸强度低，抗磨损能力弱，一般不用于动密封。

食品级硅胶管、食用油输送管

食品级硅胶管、食用油输送管 食品级硅胶管是采用进口硅胶原材料，利用科学的生产工艺，采用间歇法进行生产生胶，针对气相胶的高抗撕和高透明，混炼胶的超高和越低硬度，功能性混炼胶等特点进行生产的硅胶管，此产品更具有广泛的适应性。 主要用途： 1.医药设备连接管路，导管等； 2.婴儿奶瓶吸管，导管等； 3.电器仪器等套管，异型材； 4.食品类用管制品； 5.食品机械用连接管； 6.饮水机、咖啡壶、儿童吸吸杯用连接管、导管等。 比传统双二四硫化工艺的硅胶管和硅胶异型材，具有透明度高、无味、不变黄、不喷霜等优点，特别是解决了黑色胶管喷霜、蓝色制品褪色的问题。 产生气泡的原因 1.原料问题:估计透明白炭黑不纯,或者混入其他白碳黑； 2.炼焦问题:胶料混炼不均匀,填充容量不合理,排胶温度和时间没有控制好。解决措施 1:针对原料问题:选择纯度好点的透明白碳黑,捏合机清理干净后再炼透明胶料； 2:针对炼焦工艺问题:控制好捏合温度,控制捏合时间,在原来的捏合时间上再延长5-10分钟,再排胶检验。 胶储运事项 1、本产品为非危险品，应密封贮存，并放在阴凉的地方，防止雨淋、日光曝晒。 2、在操作过程中应避免接触缩合型硅橡胶硫化剂。可能引起胶料不硫化的还有胺类、含硫、磷的化合物和一些金属盐类。 百盛塑胶生产的食用油输送管、乳制品输送管、牛奶饮料输送管、透明钢丝

输酒管、食品级输送管等具有以下特点： 1）内壁光滑，附有弹性； 2）流动性优越，可观察管内介质流动； 3）抗微生物和水解； 4）无毒无味，符合食品级标准 5）高耐磨，耐压性能； 6）可排静电，通过螺旋钢丝接地。 可广泛应用于食品、酒类，饮料及卫生行业，是输送食品、果汁饮料、牛奶、果酱、高浓度酒精、白酒、红酒、黄酒、葡萄酒、化妆品等介质的最佳管材。 可根据客户需求定做防静电型和阻燃型软管，也可以按客户要求定制口径、长度、壁厚、颜色等。

硅胶产品检验标准

硅胶产品检验标准 一、一般标准 1、工作温度:-15℃—+80℃ 2、贮存温度:-30℃—+85℃ 3、贮存时间: A、产品在无挤压情况下平放:可长期保贮 B、产品在挤压情况下存放:1个月 4、工作相对湿度:45℅—95℅ 5、工作气压:86-106Kpa 6、接触率:5MA在12VDC/0、5秒/2*107次 7、接触反弹:<12毫秒 8、绝缘电阻:>1012欧姆/500VDC 9、击穿电压:>25KV/mm 二、外观 1、颜色 (1)、标准:硫化装配后硅胶不外露,无较大差异 (2)、检测方法:在明亮的自然光或40W日光灯下,将标准样品或色卡与待校样品放在一起,经视力1、0以上,无色盲的专业人员在肉眼与样品间距为30cm的情 况下目检5秒钟、 2、偏心 (1)标准: H厚–H薄弹性壁厚度≤0、1MM时,模具检测时X=20℅;

≤X弹性壁厚度≤0、2MM时,模具检测时X=15℅ H厚+ H薄弹性壁厚度≤0、3MM时,模具检测时X=8% (2)检测方法:用厚度仪测试。 3、溢料 (1) 标准:从键面向下 单色料高≥露出外壳高度+1、0MM,装外壳后瞧不见为宜、 (2) 检测方法:用游标卡尺测量 4、毛边 (1) 标准:产品边缘:≤0、5MM 定位孔: ≤0、1MM 5、破裂 (1) 标准:无影响装配与使用性能之处:≤1、0MM (2) 检测方法:用游标卡尺测量 6、色点凹凸点 (1) 标准:客户装配后硅胶外露部分:无明显可见 检测方法:在明亮的自然光或40瓦日光灯照射下,将样品放于距肉眼30CM左右处经视力1、0以上人员目测5秒钟 7、以上字符偏移 (1) 标准:中心值±0、15MM

检测学习资料答案)发各部门

一、是非判断题 1.国家职业卫生标准中规定的粉尘浓度是用每体积空气中的粉尘体积来表示的。(×) 2.冲击式吸收管在采集气溶胶态样品时，应采用0.5—2.0L/min采样流量；在采集气态或蒸气态样品时，则应采用 3.0L/min采样流量。(×) 3.定点采样主要用于监测工人个人在接触有害物质期间的总接触量，但不能反映不同时间、不同地点的接触量。(×) 4.用皂膜流量计校正流量计，用抽气动力－缓冲瓶－被校流量计－开口压力计－皂膜流量计连接方式是正确的。（√） 5.空气浓度检测时，选择个体采样对象的原则具有随机性。（×） 6.粉尘粒子分散度越高，在空气中存留时间越短，对人体健康危害越小。（×） 7.职业接触限值为短时间接触容许浓度的有害物质的采样，当劳动者接触时间不足15分钟时，按实际接触时间进行采样。（×） 8. 呼吸性粉尘浓度测定时，要求分析天平的感量为0.1mg或0.01mg。 （×） 9.工作场所空气样品的采样体积，在采样点温度低于5℃和高于35℃、大气压低于98.8kPa和高于103.4kPa时，需要将采样体积换算成标准采样体积。（√） 10. 噪声作业指的是，存在有损听力、有害健康或有其他危害的声音，且8h/d或40h/w噪声暴露等效声级≥85dB(A)的作业。（×） 二、填空题 1.化学有害因素的职业接触限值包括时间加权平均容许浓度、短时间接触容许浓度和最高容许浓度。 2.标准采样体积是指在气温为20℃，大气压为101.3 kPa下，采集空气样品的体积。 3. 气溶胶态化学物质常用的采样方法有滤料采样法、冲击式吸收管法和多孔玻板吸收板法。 4.呼吸带是指距离人的鼻孔 30cm所包含的空气带。

硅胶产品检验标准

硅胶产品检验标准 一.一般标准 １。工作温度:－１５℃—＋８0℃ 2.贮存温度:-30℃—+８5℃ 3。贮存时间: A。产品在无挤压情况下平放:可长期保贮 Ｂ.产品在挤压情况下存放:1个月 4、工作相对湿度:45℅—95℅ ５。工作气压:８6-10６Kpa 6、接触率:5ＭＡ在12ＶDＣ/0、５秒／2*1０７次 7。接触反弹:〈１2毫秒 8。绝缘电阻:〉1012欧姆/50０VＤＣ 9。击穿电压:〉25KV/mm 二. 外观 1。颜色 (1)、标准:硫化装配后硅胶不外露,无较大差异 (2)、检测方法:在明亮得自然光或40Ｗ日光灯下,将标准样品或色卡与待校样品放在一起,经视力1。0以上,无色盲得专业人员在肉眼与样品间距为３０cｍ得情况下目检５秒钟、 2、偏心 (1)标准: H厚–H薄弹性壁厚度≤0。1MＭ时,模具检测时X＝20℅;

≤X弹性壁厚度≤0．2MM时,模具检测时X=15℅ Ｈ厚+ H薄弹性壁厚度≤0。3MM时,模具检测时X=8％ (2)检测方法:用厚度仪测试。 3。溢料 (１) 标准:从键面向下 单色料高≥露出外壳高度＋1。0ＭＭ,装外壳后瞧不见为宜。 (２) 检测方法:用游标卡尺测量 4. 毛边 (１) 标准:产品边缘:≤0.5MM 定位孔: ≤０.1MＭ 5、破裂 (1) 标准:无影响装配与使用性能之处:≤1。0ＭM (２) 检测方法:用游标卡尺测量 6. 色点凹凸点 (１) 标准:客户装配后硅胶外露部分:无明显可见 检测方法:在明亮得自然光或４０瓦日光灯照射下,将样品放于距肉眼3０CM左右处经视力1.0以上人员目测5秒钟 7。以上字符偏移 (1) 标准:中心值±0．15ＭM

医院消毒供应室验收规范标准

医院消毒供应室验收标准（试行） 1988年2月10日，卫生部 消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理，确保医疗安全，适应医院文明建设需要，特制定本标准。 一、建筑要求 供应室的新建、扩建和改建，应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室，可设在住院部和门诊部的中间位置。周围环境应清洁、无污染源，应形成一个相对独立的区域，便于组织内部工作流水线，避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染，应分污染区、清洁区、无菌区，路线采取强制通过的方式，不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用晾晒物品场所、敷料制作、消毒、无菌贮存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热原监测室、办公室及卫生间。 二、人员编制 供应室的人员编制，应根据医院规模、性质、任务等需要配备，原则上应配备护士长（或组长）、护士、卫生员和

消毒员，其中1／2以上应具有护理专业技术职称，以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。 三、领导体制 供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系，在医院占有重要地位，应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导，或由护理部直接领导，与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。 四、必备条件 1．要有常水（自来水）、热水供应和净化（过滤）系统。 2．蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备，必须备有蒸馏器。 3．各种冲洗工具：包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。 4．压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物存放密闭无菌柜等。 5．棉球机、切纱布机、干燥柜（箱）、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种珐琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备，改善工作条件。 6．劳保用品：个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。

07取样管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件 范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。 正文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。 样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 1.4.取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 2.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 2.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室

在规定时间内完成检验工作。 2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 3.取样操作 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密； 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。4.样品标识 —任何取样都应当使用取样标签。 —每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。 —成品在最终包装上加盖“检品”章。 —留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 —用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。 5.取样时限 化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。 6.样品贮存 6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存 放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。 6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温 度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。 7.取样场所规定 7.1.原辅料 必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。

硅胶制品检验的一般标准

深圳市堡兴达科技有限公司 硅胶制品检验的一般标准 BXD-QC-WI001 A0 一. 一般标准 1.工作温度:-15℃—+80℃ 2.贮存温度:-30℃—+85℃ 3.贮存时间: A.产品在无挤压情况下平放:可长期保贮 B.产品在挤压情况下存放:1个月 4.工作相对湿度:45℅—95℅ 5.工作气压:86-106Kpa 6.接触率:5MA在12VDC/0.5秒/2*107次 7.接触反弹:<12毫秒 8.绝缘电阻:>1012欧姆/500VDC 9.击穿电压:>25KV/mm 二. 外观 1. 颜色 (1).标准:硫化装配后硅胶不外露,无较大差异 (2).检测方法:在明亮的自然光或40W日光灯下,将标准样品或色卡与待校样品放 在一起,经视力1.0以上,无色盲的专业人员在肉眼与样品间距为30cm的情 况下目检5秒钟.

2. 偏心 (1)标准: H厚–H薄弹性壁厚度≤0.1MM时,模具检测时X=20℅; ≤X弹性壁厚度≤0.2MM时,模具检测时X=15℅ H厚+ H薄弹性壁厚度≤0.3MM时,模具检测时X=8% (2)检测方法:用厚度仪测试。 3. 溢料 (1) 标准:从键面向下 单色料高≥露出外壳高度+1.0MM,装外壳后看不见为宜. (2) 检测方法:用游标卡尺测量 4. 毛边 (1) 标准:产品边缘:≤0.5MM 定位孔: ≤0.1MM 5. 破裂 (1) 标准:无影响装配与使用性能之处:≤1.0MM (2) 检测方法:用游标卡尺测量 6. 色点凹凸点 (1) 标准:客户装配后硅胶外露部分:无明显可见 检测方法:在明亮的自然光或40瓦日光灯照射下,将样品放于距肉眼30CM左右处经视力1.0以上人员目测5秒钟 7.以上字符偏移

清洁验证方案

清洁验证方案 1.设备的评估 ⑴设备的分类，按照设备接触产品的情况，设备可分三类。 ①直接接触产品的设备系指在生产工艺中和产品直接接触的设备，如溶液罐、 储存桶和原辅料罐。对于直接接触产品的设备的无效清洁可能造成产品间的交叉污染。 ②非接触产品的设备系指在生产工艺中涉及，但是没有和产品直接接触的设备， 如封闭设备是外表面。对于非接触产品的设备的无效清洁一般不会造成产品间的交叉污染。 ③非直接或偶然接触产品的设备系指在生产工艺中涉及，单没有和产品直接接 触但有肯能污染产品的设备，如冷冻干燥仪或盘式干燥仪的内表面、机械监护装置的内部，还有某些情况下地面、墙面和天花板。对于非直接产品接触的设备的无效清洁有可能造成产品间的交叉污染。 通常清洁验证包括产品接触的设备，不包括非产品接触的设备，非直接产品接触的设备是否包括在内依实际情况而定。一次性使用的部件（如硅胶管）可不包括在清洁验证中。 ⑵设备表面积的确定 ①应测定每个设备的产品接触面积，以计算残留限度的接受标准。 ②产品接触面积测定的准确度应具有实际意义，不必绝对地精确。可将复杂设 备转化成基本几何图形以便于计算和测量。 ③测量的原始记录和计算应作为原始数据进行保存。 2.清洁参照物的选择和残留限度的计算 ⑴清洁参照物的选择 ①物料的毒性以及溶解度。 ②物料是否会妨碍清洁过程，如油性物料会阻碍表明的湿润。 ③芳香剂和色料等特殊物料。 ④物料的特性，如有些物料对设备材质有一定的附着力。 ⑵残留限度的确定：目前普遍接受的限度标准基于以下原则制定。 ①残留物浓度限度：10×10-6。 ②生物活性的限度----最低日治疗剂量的1/1000。 ③目视洁净。 a擦拭法:用白布或黑布擦拭清洁过的表面，然后检查布上的残留物。 B荧光法：对于在紫外线照射下可发出荧光的物质，还可以采用紫外线辅助检测其残留物。 对于产品专用设备和非产品接触的设备和表面建议采用目视洁净。 ⑶微生物污染控制标准：微生物污染水平的制定应满足生产和质量控制的要求。如果设备清洁后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配置完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洁的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此企业应综合考虑其生产实际情况和需求，自行制定微生物污染水平应控制的限度及清洗后到下次生产的最长贮存期限。 3清洁分析方法验证 清洁分析方案验证通常包括取样方法验证和检验方法验证。取样方法通常采用最

硅胶外观检验通用标准

制订单位：品质部制订日期：2020/3/27 1、目的 为规范检验员对电镀件不良的判定。 2、范围 本规范适用于本公司加工之电镀品和电镀－封漆品的最终检验和出货检验。 3、职责 3.1 IQC负责来料电镀件的检验及判定 3.2 品质主管负责检验结果的审核。 4、流程 4.1 不良缺陷定义 4.1.1 色泽：电镀或烤漆颜色与色板/卡不一致 4.1.2扫纹：扫纹方向、颜色深浅等不符合样板 4.1.3脱皮：电镀层、油漆层有脱落现象 4.1.4起泡：电镀层、油漆层表面有凸起气泡状 4.1.5脏污：产品表面有手印、药水及其他脏污现象 4.1.6变形：制品加工处理后，其基体及孔位出现组装偏差及有段差出现 4.1.7斑点：产品表面有明显的凹凸点及异色点（如：麻点、亮点、氧化点） 4.1.8 刮花：产品表面有明显擦花/刮花/划伤现象 4.1.9 脱皮：指胶料表面起皮或分层。 4.1.10 水印：产品表面有明显的不可擦拭的水渍、水印 4.1.11黑白印：产品表面有不可擦拭的白色或黑色的印迹 4.1.12漏镀：产品表面镀层位镀上 4.2外观检验项目及技术要求 项目要求判定基准 缺陷类别 C R M A MI 色泽电镀或烤漆颜色 与色板/卡一致 颜色错误，不可接受√ 与色板/卡颜色有明显差异，或存在明显阴阳面√ 与色板/色卡颜色略有差异，但整体颜色均匀一 致，无明显差异 √ 扫纹扫纹方向、颜色深 浅等符合样板 需要扫纹的产品未扫纹，不可接受√ 扫纹方向错误，色差明显，大面积漏扫、扫穿√ 纹路凌乱不清，轻微漏扫、扫穿、色差√ 脱皮电镀层、油漆层不 能有脱落现象 电镀层或油漆层成片状脱落√ A面或B面有镀层或油漆脱落现象√

食品硅胶管成分检测 胶管FDA标准检测

食品硅胶管成分检测胶管FDA标准检测 检测概述 胶管的广泛应用性决定了对其性能的特殊要求。通过前期的检测，可以有效的预防胶管因质量问题带来的安全隐患。青岛东标检测中心--供应胶管检测，根据相关标准研发了多套快速、准确检测方法。 具体检测产品 按骨架划分：夹布胶管、编织胶管、缠绕胶管、针织胶管、特种胶管、硅胶管、全胶胶管、抽吸胶管、编织胶管、针织胶管、短纤维胶管 按用途划分：输水管、热水管、蒸汽管、海用管、食品饮料管、空气管、焊接管、燃气管、通风管、物料管、输油管、化学管、高压管等等。 检测项目 物理机械性能：密度、硬度、表面电阻率、介电性能、拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合性能、耐磨性能、低温性能、回弹性能、弯曲试验、硬度检测、真空性能测定、液压试验、静液压试验、缩永久变形 可靠性试验：低温屈绕、耐臭氧性能、耐油性能、耐磨试验、盐雾试验、耐液体试验、热空气加速老化试验 耐液体试验：润滑油、汽油、机油、酸、碱、有机溶剂、耐水 尺寸：内径尺寸、长度公差、尺寸测量 适用性能：耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性 检测标准 GB/T5567-2006橡胶和塑料软管及软管组合件耐吸扁性能的测定硬度 GB/T9573-2003橡胶、塑料软管及软管组合件尺寸测量方法内径尺寸和长度公差 GB/T9575-2003工业通用橡胶和塑料软管内径尺寸及公差和长度公差层间粘合强度测定 GB/T14905-2009橡胶和塑料软管各层间粘合强度测定耐臭氧性能 GB/T24134-2009橡胶和塑料软管静态条件下耐臭氧性能的评价 HG/T2869-1997橡胶和塑料软管--静态条件下耐臭氧性能的评价低温曲挠

硅橡胶挤出硫化生产线操作规程

硅橡胶挤出硫化生产线操作规程 1、开机前的准备工作。 设备操作人员必须经过技能培训及安全操作规程培训，取得操作上岗证后，方可上机操作。 ①用于挤出生产的物料应达到所需生产要求，必要时需进一步加工。 ②根据产品的品种、尺寸，选好机头规格，按下列顺序将机头装好：机头法兰、模体、口模、多孔板和过滤网。 ③查看冷却系统与加热系统表面工作。 ④调整口模各处间隙均匀，检查主机与辅机中心线是否对准。 ⑤启动各运转设备，检查运转是否正常，发现故障及时排除。 ⑥开启电热器，对机身头段及机身一段、机身二段、机身三段、均匀加热升温，待各部分温度比正常生产温度高10℃左右时，恒温30 -60min，使机器的温度均衡。 2、开机操作。 开机是生产中的重要环节，控制不好会损坏螺杆和机头，温度过高会引起塑料的分解，温度太低会损坏螺杆、机筒和机头。开机步骤如下。 ①以低速启动开机，空转，检查螺杆有无异常，电动机、安培表电流有无超载现象，压力表是否正常。机器空转时间不宜过长，以防止螺杆与机筒刮磨。 ②逐步少盘加料，待物料挤出口模时，方可正常加料。在塑料未挤出之前，任何人不得处于口模前方，以免出现人员伤亡事故。 ③塑料挤出后，需将挤出物慢慢引人冷却定型、牵引设备，并事先开动这些设备。然后根据控制仪表的指示值和对挤出制品的要求，将各环节作适当调整，直到挤出操作达到正常状态为止。 ④切割取样，检查外观是否符合要求，尺寸大小是否符合标准，快速检测性能，然后根据质量要求调整挤出工艺，使制品达到标准要求。 3、停机操作。 一般橡胶料品种，按下述①一③进行停机操作。 ①停止加料，将挤出机内的橡胶料挤净，关闭机筒和机头电源。 ②关闭主机电源的同时，关闭各个辅机的电源 ③打开机头连接法兰，清理多孔板和机头各个部件。清理时，应使用铜棒、铜片，清理后徐少许机油。螺杆、机筒的清理，必要时可将螺杆从机尾顶出，清理后复原，一般情况下可采用过渡换料清理。④举例：挤出聚烯烃类塑料时，通常在挤出机满载的情况下停机(带料停机)，这时应防止空气进人机简，以免物料氧化而在继续生产时影响产品的质量。对聚氯乙烯类塑料，也可采用带料停机，届时先关闭料门，降低机头连接体(法兰)处温度0 -30℃，待机身内的料挤净后停机。 ⑤关闭总电源和冷却水总阀。

硅胶检验规范

硅胶检验规范 一.目的： 1. 为明订硅胶产品的检验流程、项目、检验工具、检验方法、需实配检查料件、罗列需检附之文件作 为对产品要求规范；为提升IQC新进人员、各工程师及主管的教育训练教材，使其能快速的了解本公司对硅胶产品之检验重点、检验项目、工具、方法、要求……等并提升进料检验水平与外验能力。 2. 订立相关技术及检验文件的基础规范。 3. 为未来新进人员教育训练教材。 4. 适用对象: 键盘厂所有干部、品质工程师、工程部 PE工程师、IQC….等。 壹?硅（硅）橡胶类料件的检验 一?标准键盘按键类： 1. 外观包装要求： 1.1 供应商送货时需配送检查报告，内需含产品之抽测的曲线图。 1.2 产品需使用PE袋或夹炼袋密封套装，每袋最大包装数量为20000 pcs ; 1.3供应我司之物料根据机种要求需要 ROH M标示。 2. 目视检查项目： 2.1 外观颜色。 2.2 检查料件外观是否有破损、缺胶、变形、异色…等不良现象。 2.3 以手指或手掌柔搓料件数次晃开约 10秒后，检视料件外观部可以有变型之现象。 2.4 将料件拉伸约增长25%寺续约2秒后放开，如此往覆3次后静置约10秒后检视料件外观 不可有变型之情形。 2.5 如果是rubber sheet时应确认每一个下料孔均被正确的冲开。 2.6 检查切断线是否有残留的过大之毛边。 2.7 检查导通柱是否有成型不良或缺胶的现象、导电橡胶是否有附着不良或印刷不良的现象。 3. 实配检查：

3.1需与配合之中板、上盖、铁板、铝板…等配合件作动作实配动态检查，配合件载记于封 面上 4. 重点注记：弹力寿命、模穴数，此部分各检查人员需了解。 5. 破坏性测试: 5.1 寿命测试—量测工具为寿命测试机，目前公司无此设备，暂时不做此项检查。 6. 尺寸检验项目： 3.1 rubber dome 的自由高度，公差值设定范围为 +/- 0.15 mm 或依设计图纸之规范—量测工具为卡尺 或工具显微镜。 3.2 rubber dome 的外围直径尺寸，公差值设定范围为 +/- 0.15 mm 或依设计图纸之规范—量测工具为 卡尺或工具显微镜。 3.3 F1 点的力量值 --------- 量测工具为荷重仪，新购设备，专人测试管理。 -Hot key类硅（硅）胶按键的料件---即多媒体硅胶 1. 外观包装要求： 1.1 供应商送货时需配送检查报告，内需含产品之抽测的曲线图。 1.2 产品需使用 PE 袋或夹炼袋密封套装，需规范每袋最大包装数量。 1.3供应我司之物料若为环保物料需做 ROHSS记。 2. 外观目视检查项目： 2.1 外观颜色 2.2 检查料件外观是否有破损、缺胶、变形、异色…等不良现象。 2.3 以手指或手掌柔搓料件数次晃开约 10 秒后，检视料件外观部可以有变型之现象。 2.4 将料件拉伸约增长 25%持续约 2秒后放开，如此往覆 3次后静置约 1 0秒后检视料件外观不 可有变型之情形。 2.5 确认每一个下料孔均被正确的冲开。 2.6 检查导通柱是否有成型不良或缺胶的现象、导电橡胶是否有附着不良或印刷不良的现象。 3. 实配检查： 3.1 rubber pad 与配合料件作实配检查时，应检视 rubber pad 是否被压缩或拉伸形成波浪状， 进而影响按键之手感。 3.2 rubber pad 与其它料件作实配检查时，应检查定位柱是否可正确对准、按键位置是否对正 无误。 4. 重点注记项目： 4.1 模穴数（模穴号码位置应于附件图纸中详细标示）。 4.2 弹力寿命 5. 破坏性测试： 5.1 寿命测试—量测工具为寿命测试机，目前公司无此测试设备，暂时不做此项检查，但是必须要求 供应商配合每批送货均需做抽样检查，并请送货时一并提供报告， 6. 尺寸检验项目：

硅橡胶制品技术标准

硅橡胶制品技术标准 一.一般标准 1.工作温度: -15℃—+80℃ 2.贮存温度: -30℃—+85℃ 3.贮存时间: A.产品在无挤压情况下平放: 可长期保贮 B.产品在挤压情况下存放:1个月 4.工作相对湿度:45℅—95℅ 5.工作气压:86-106Kpa 6.接触率:5MA在12VDC/ 0.5秒/2*107次 7.接触反弹: <12毫秒 8.绝缘电阻: >1012xx/500VDC 9.击穿电压: >25KV/mm

二.外观 1.颜色 (1).标准: 硫化装配后硅胶不外露,无较大差异 (2).检测方法: 在明亮的自然光或40W日光灯下,将标准样品或色卡与待校样品放在一起,经视力 1.0以上,无色盲的专业人员在肉眼与样品间距为30cm的情 xx下目检5秒钟. 2.偏心 (1)标准: H厚–H薄弹性壁厚度≤ 0.1MM时,模具检测时X=20℅; ≤X弹性壁厚度≤ 0.2MM时,模具检测时X=15℅ H厚+ H薄弹性壁厚度≤ 0.3MM时,模具检测时X=8% (2)检测方法: 用厚度仪测试。 3.溢料 (1)标准:

从键面向下 单色料高≥露出外壳高度+ 1.0MM,装外壳后看不见为xx. (2)检测方法: 用xx测量 4.毛边 (1)标准: 产品边缘:≤0.5MM 定位xx:≤0.1MM 5.破裂 (1)标准: 无影响装配与使用性能之处:≤1.0MM (2)检测方法: 用xx测量 6.色点凹凸点 (1)标准: 客户装配后硅胶外露部分: 无明显可见 检测方法: 在明亮的自然光或40瓦日光灯照射下,将样品放于距肉眼30CM左右处经视力

1.0以上人员目测5秒钟7.以上字符偏移 (1)标准: 中心值± 0.15MM (2)检测方法: 用工具xx测量 三.物理性能 1.尺寸 L<10 : L± 0.05MM 10≤L<20 : L± 0.08MM 20≤L<30 : L± 0.10MM 30≤L<50 : L± 0.15MM

消毒供应中心检查包装灭菌区管理规范

消毒供应中心检查包装灭菌区管理规范 工作人员对清洗后的器械在该区域进行分类、整理、保养、配备、包装与灭菌等技术操作。 一、人员职责 1.负责清洗、消毒及干燥后器械的整理、检查、保养、配备、包装、灭菌等工作。应熟悉掌握各类器械的维护与保养，按规范要求对每件器械进行检查、查看器械表而及其关节，齿牙处应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质及锈斑器械、无损坏，功能完好。清洗质量不合格者重新清洗，锈蚀或损坏严重者应及时维修或报废。 2.各类器械包在 ERP系统中建立信息，并与条形码系统绑定。进入复用器械包管理与追溯系统，配包人员做好配包前物品准备工作，按照每天回收复用器械包的数量进行配置，确保包内容物的准确性。包包人员对每个器械包的包内容物进行数量、质量的检查，确定合格后再进行包装。 3.负责包装人员应按标准中要求进行包装.包装完整、松紧适宜、包外标识明确。 4.负责灭菌人员应经专业培训并持证上岗，熟练掌握各类灭菌设备的灭菌原理、性能要求、操作程序及常见故障排除，认真做好灭菌前的准备工作。 5.应按照标准规定的灭菌器装载原则进行器械包、敷料包的装载。按灭菌操作原则进行灭菌操作，灭菌器在运行中，操作员应密切观察

程序运行情况，如有异常及时处理。 6.负责各类灭菌器的日常维护和保养，能够判断和排除灭菌设备常见的故障，不能及时排除故障的及时汇报。请专业维修人员进行维修，维修后应验证是否达到要求，并做好维修记录。 7.在组长指导下做好工艺监测、化学监测、物理监测、批量监测、生物监测等，各项监测记录完善，保存完好，同灭菌器上打印的记录一起存放备案。 8.应按照检查包装灭菌区的管理制度做好该区的各项工作。 二、管理制度 1.该区域适用于对清洗后的医疗器械的整理、检查、保养、配备、包装、灭菌等技术操作。 2.进入该区域的人员应经过清洁区的缓冲间，并在缓冲间换鞋、更衣、戴圆帽，必要时戴口罩，按六步洗手法进行手卫生清洁后才能进入。 3.经清洗、消毒、干燥后的复用器械应通过双扉的全自动清洗机在检查包装灭菌区一侧的门进人该区，未经过去污处理的器械不得进入该工作区。严禁与工作无关的物品进入该区，该区使用周转车辆不得随意出入，必须进入的需进行去污处理，清洁后方可进入，应保持该区的清洁度。 4.检查包装人员应严格执行器械、器材、敷料及包装等质量控制，对每件器械、器材、敷料应进行检查，不合格品禁止使用。认真落实查对制度，确保包内容物准确无误。应按照 WS 310.2-2009《医院消