国家中药材流通追溯体系建设规范

国家中药材流通追溯体系建设规范

一、前言

为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。

二、适用范围

中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。

三、术语和定义

1.地方追溯服务中心。是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。

2.IC卡。又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。

3.CPU卡。又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC卡。

4.流通服务卡。是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。

5.RFID。又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由RFID标签、读写器和天线组成。

6.条码。此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。

7.追溯码。是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。由数字组成，在全国具有唯一性。

8.电子台账。用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照规定的数据采集标准建立的电子文档。

9.认证凭证。是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据。

10.交易凭证。在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。

11.智能溯源秤。是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。

12.无线环境传感网络设备。是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。

13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备。是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过GPRS、WIFI和蓝牙、Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备。适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库管理。

14.查询终端。是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备。

四、建设目标及原则

（一）建设目标

通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进中药材流通行业结构调整和流通发展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。

（二）建设原则

1.统一规划，逐步实施。根据国家中药材长远发展的需要，立足于当前追溯需求，统筹规划，建立统一标准、规范、管理制度。依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况，在国家的统一安排下，逐步扩大试点范围。充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。

2.统一标准，数据共享。各试点城市采用统一标准的中药材流通追溯系统软件。通过统一的编码格式，数据采集格式和内容，确定的接口规范，实现地方中药材流通追溯平台（以下简称地方平台）

与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象。

3.技术成熟、适用经济。在流通追溯体系建设初期，首先在地方推行技术成熟、成本易控制的IC卡为信息传递载体，通过成本较低的IC卡将各流通节点信息相关联。在信息化水平较高，条件许可的地方，可以采用无线射频识别（RFID）、CPU卡等技术模式。

五、国家中药材追溯体系两级架构说明

按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，按照统一标准建设中央、地方两级追溯平台，形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系，作为政府部门开展流通追溯管理和公共信息服务的工作基础。

国家中药材流通追溯体系功能架构图

中央平台主要承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能，地方平台主要承担地方政府监管、各流通节点管理和地方政府有关部门统计分析功能。

（一）中央中药材流通追溯平台

中央平台，作为全国各试点城市数据的汇集中心，全国追溯信息的集中管理中心，以及全国追溯体系日常运行的指挥调度中心。系统具体功能如下：

1.门户服务系统

门户服务系统提供数据信息统一发布，数据中心的统一访问和管理。

国家中药材流通追溯系统门户（https://www.wendangku.net/doc/c52159721.html,），提供全国统一、唯一的中药材流通追溯信息查询途径。发布问题中药材警示信息，引导消费。通过专业查询终端、网络查询、手机终端、12312、12331热线、短信等渠道，为交易主体和消费者提供查询和举报投诉服务。

2.中药材追溯系统

作为全国中药材流通经营主体信息库，并按主体性质、主体类型、所属地区等进行存储和检索。汇集各试点城市流通追溯过程信息。

建立非试点城市的各环节追溯子系统，系统使用对象为非试点城市各流通节点主体单位，功能与地方中药材追溯各子系统系统功能相同。

3.编码管理系统

依据《国家中药材流通追溯体系编码规则》，中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统。

中药材全产业链试点地方企业或流通主体按照全国统一编码规则、传输格式、接口规范，改造现有内部追溯管理系统，实现对所经营的中药材流通信息的标准化采集。

4.监管辅助系统

监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。

应急管理：根据全国中药材流通追溯信息，第一时间明确应急事件产生的上下游环节，锁定源头、追踪流向，向相关地方城市主管机构、经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。

考核评价管理：建立试点城市追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向

比较和纵向分析。建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各试点城市信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。

企业诚信管理：建立全国中药材流通经营主体和经营户信用评价制度，建立信用登记指标体系和分析模型库，按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用登记评价，建立企业诚信档案，并在相关网站予以公示。对严重违规、失信者实行行业禁入。

资产设备管理：汇总各试点城市设备运行状态和生命周期全过程的管理，包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊断，以及维修信息的收集、处理等全部管理工作。建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录。提高设备的完好率和利用率，降低维护费用。

5.统计分析系统

按照全国中药材流通行业管理需要，建立统计分析指标体系和分析模型库，设定具体的统计分析项目，按日、周、月、年等周期，分品种、数量、价格等指标，综合运用同比、环比、走势、排行等方法进行统计分析。

（二）地方中药材流通追溯平台

按照统一的数据传输格式和接口规范，地方平台负责采集各节点数据信息，实现与中央平台和各流通节点追溯子系统互联互通，同时

作为地方追溯信息的集中管理中心以及追溯体系日常运行的控制中心。平台具体功能如下：

1.地方门户服务系统

地方门户服务系统与中央门户服务系统实现互联互通。提供信息发布管理功能，内容管理功能。

地方门户系统经统一部署，统一标准，建立在统一技术构架基础之上，信息可以实现基于特定权限共享呈送的“一群网站”，即中央门户系统对地方门户系统进行集中管理，形成“数据大集中”，有利于资源的整合和统一调配。地方门户服务系统可以在试点城市本地维护各自的网站信息，域名采用统一的二级域名模式。中央门户服务系统和各地方门户服务系统的信息可以互相共享呈送，实现网站群体系内的数据协同维护。

2.地方中药材追溯系统

对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册备案，签订追溯承诺书。建立专门的中药材流通主体信息库，汇总各流通节点主体基本身份信息，按主体性质、主体类别、经营范围、经营地点等进行存储和检索。

建立地方中药材流通追溯信息库，汇总各流通节点追溯子系统上报的追溯信息，按产地、流通节点、经营商户、追溯码等项目进行分

级存储和检索，形成地方中药材流通追溯信息链条。按照商务部规定的具体采集指标及时限要求，将有关信息传送至中央平台。

3.地方监管辅助系统

监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。

应急管理：根据中央平台提供的事件源头，响应应急事件、追踪流向，向相关经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。

考核评价管理：制定追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析。建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各流通节点信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。

企业诚信管理：建立中药材流通经营主体和经营户信用登记评价制度，建立信用登记指标体系和分析模型库。按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用等级评价的信息汇总,建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。

资产设备管理：对追溯设备寿命周期全过程的管理，包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态

监测、故障诊断，以及维修信息的收集、处理等全部管理工作。建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录。提高设备的完好率和利用率，降低维护费用。

4.地方统计分析系统

适应地方中药材流通行业管理需要，建立统计分析指标体系和分析模型库，设定中药材各品种进货量、成交量、成交价等地方性统计分析项目，按日、周、月、年等周期，综合运用同比、环比、走势、排行等方法进行统计分析。

六、流通节点追溯子系统

按照统一的数据传输格式和接口规范，各流通节点子系统与地方平台连接，作为中药材流通追溯的信息采集点，同时发挥规范各个环节交易流程的作用。

（一）中药材产地追溯子系统

1.种植和养殖企业登记

实名注册。对种植和养殖企业进行实名注册备案，签订追溯承诺书。已备案的种植和养殖企业无须再备案。同时企业维护GAP认证信息。

服务卡发放。对备案的种植和养殖企业发放中药材流通服务卡。种植和养殖企业须持卡交易。

2.种植和养殖管理

批次管理。种植和养殖企业登记种植和养殖品种、面积、时间、实际收获重量，并以此为一个批次。

信息管理。种植和养殖企业登记种植和养殖品种、面积、种植和养殖时间、预计产量、农业信息、实际产量、收获时间等信息。有条件的种植和养殖企业可记录施肥、光照、土壤温湿度等信息。

检验登记。种植和养殖企业有条件可以进行相关中药材的检验，与批次绑定，并提交地方平台。

3.产地证明

中药材种植和养殖企业需要将产地证明上传到系统中，作为交易凭证内容。

4.交易登记

为买卖双方进行交易登记，建立电子台账，将品种、价格、数量、买主、流向等交易信息进行登记并建立电子交易凭证。

5.信息传送

追溯子系统按信息采集要求，自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台。

（二）中药材经营企业追溯子系统

1.经营企业登记

中药材经营企业备案登记。对经营企业进行实名注册备案，签订追溯承诺书。

服务卡发放。对备案的经营企业发放中药材流通服务卡。经营企业须持卡交易。

2.中药材入库管理

（1）已建立电子台账

交易确认。中药材经营企业对已建电子台账的中药材进行电子确认，确定进入经营企业电子台账。

生成批次。对已确认的中药材建立企业批次。

（2）未建立电子台账

确定批次。对未进入流通追溯系统的中药材，以产地证明号或认证凭证号为批次管理依据，当次所进中药材为同一批次。

建立电子台账。由中药材经营企业登记品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息，建立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账。

3.信息采集

经营企业个性化信息采集，中药材应根据品种的不同性质，需分别贮存于常温库、阴凉库。经营企业可采集仓储温湿度等环境信息。

4.交易登记

将中药材交易信息自动导入该批次电子台账。

5.信息传送

追溯子系统按信息采集要求，自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台。

（三）中药材专业市场追溯子系统

中药材专业市场追溯子系统采集中药材进场、检测、交易等关键环节信息。主要功能如下：

注：虚线框表示的中药材检验登记系统不作硬性要求，各试点城市可视具体情况决定是否建设。

1.主体登记

实名注册。对进场经营者（批发商、零售商）进行实名注册登记备案，签订追溯承诺书。已在其他流通节点备案的经营者无须再备案。

服务卡发放。对备案的经营者发放中药材流通服务卡。经营者须持卡交易。

2.中药材入场登记

（1）已建立电子台账

持卡申报。入场中药材信息已经在上一流通环节进入到流通追溯系统中，经营者入场后需向专业批发市场持卡申报，出示上一环节的交易凭证，市场管理员以交易凭证为验货的依据。

验货登记。市场管理员现场验货并登记，系统读取流通服务卡中经营者信息，完成与系统中该批次中药材信息的匹配验证。

（2）尚未建立电子台账

确定批次。入场中药材信息尚未进入到流通追溯系统中，以中药材产地证明或认证凭证为批次管理依据，同一批发商的同一张产地证明或认证凭证的中药材为同一批次。

建立电子台账。由市场管理员登记中药材来源信息，分别建立以产地证明号（认证凭证号）为索引的电子台账。其中，中药材包括批发商、品种、数量（重量）、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息。

3.检测登记（有条件的地区可以进行）

专业批发市场按照相关法律法规规定对中药材进行质量检测，将相关信息录入该批次电子台账。

4.交易登记

智能溯源秤交易。中药材专业市场有智能溯源秤的经营者，通过局域网即时连接、刷卡读取等方式，将中药材交易信息通过智能溯源秤上传到地方中药材专业市场追溯子系统中。

服务中心交易。中药材专业市场无智能溯源秤的经营者或批量中药材交易的经营者，可通过专业市场服务中心登记交易，将品种、价格、数量、买主、流向等交易信息录入到地方中药材专业市场追溯子系统中。

获取交易凭证。批发交易买方在结算完成后，获取带有追溯码的交易凭证；零售交易卖方通过智能溯源秤或标签电子秤，为消费者打印带追溯码的交易凭证。

5.信息传送

信息标准化处理。追溯子系统按信息采集要求，自动对信息进行标准化处理。

信息同步。登记备案信息及交易信息传送至地方平台，各试点城市可根据需要增加个性化采集指标，所采集数据也需传送到中央平台。

（四）中药饮片生产追溯子系统

中药饮片生产企业建立以进货确认、检验管理、交易登记为核心内容的追溯子系统。主要功能如下：

1.饮片生产企业备案

中药材饮片生产企业备案登记。对饮片生产企业进行实名注册备案，签订追溯承诺书。同时维护经营企业GMP认证信息。

2.入库登记

（1）已建立电子台账

中药饮片生产企业采购已建立电子台账的中药材。

交易确认。中药饮片生产企业对已建电子台账的中药材进行电子确认，确定进入饮片生产企业台账。

确定批次。对已确认的中药材建立企业原料批次。

（2）未建立电子台账

确定批次。对未进入流通追溯系统的中药材，以产地证明号或认证凭证号为批次管理依据，当次所进中药材为同一批次。

建立电子台账。由饮片生产企业登记品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息，建立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账。

3.检测结果登记

生产企业按要求对中药材进行质量检测，将相关信息录入该批次电子台账。检测不合格的，自动中止交易。

4.交易登记

将中药饮片交易信息自动导入该批次电子台账。

5.信息传送

追溯子系统按信息采集要求，自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台。

（五）中药饮片经营企业追溯子系统

1.经营企业登记

流通节点备案。对中药饮片经营企业进行实名注册备案，签订追溯承诺书。同时维护经营企业GSP认证信息。

服务卡发放。对备案的经营者发放中药材流通追溯服务卡。经营企业须持卡交易。

药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款

宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案文档

2020 宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案文档 Document Writing

宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案文档 前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 宁夏回族自治区政府办公厅近日印发了《宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案》，下面是详细内容。 宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔20xx〕95号)精神，加快推动我区重要产品追溯体系建设，特制定本实施方案。 一、总体要求 (一)指导思想。坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，积极运用物联网、云平台、大数据等现代信息技术，加快建设覆盖全区、先进适用的重要产品追溯体系，促进质量安全综合治理，提升产品质量安全与公共安全水平，实现来源可查、去向可追、责任可究，更好地满足人民群众生活和

经济社会发展需要。 (二)基本原则。坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性，形成追溯体系建设合力;坚持统筹规划与属地管理相结合，加强顶层设计，充分利用和整合现有平台资源，加强指导协调，层层落实责任;坚持形式多样与互联互通相结合，促进开放共享，提高运行效率;坚持政府监管与社会共治相结合，创新治理模式，保障消费安全和公共安全。 (三)工作目标。到20xx年,食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品等重要产品追溯体系基本建成，全区追溯数据统一共享交换机制基本形成，追溯体系建设规划标准和法规制度逐步完善、市场环境明显改善，社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升。 二、重点任务 (一)推进食用农产品追溯体系建设。建立食用农产品质量安全全程追溯协调机制，实现食用农产品“从农田到餐桌”全过程追溯管理。在生产环节重点推进规模化牲畜和家禽养殖基地、蔬菜和水果种植基地的二维码信息技术追溯体系建设;在流通环节重点推进大型生鲜连锁经营企业升级改造具备追溯功能的信息化管理系统，支持鼓励批发市场开发建设具备追溯功能的电子化交易结算系统，并推动流通追溯与农业生产环节延伸对接，以企业流通现代化带动质量追溯信息化;在消费环节重点管控机关、学校、医院、大型餐饮企业和团体消费单位主动采购可追溯的肉类、蔬菜、水果等食用农产品，形成市场倒逼机制，确保食用农产品的

全球中药材市场状况

全球中药材市场状况 一、东南亚及华裔市场 该市场主要包括东南亚诸国及港、澳、台地区，占世界草药市场的26％。 新加坡的中医药有悠久历史和良好的群众基础。有中医医疗机构30余家，中药店开设的中医诊室有1000余家。该国卫生部成立了中医药管理局，成立了“新加坡中医团体协调委员会”，进—步加强中医药管理。开设中医学院、中医师注册工作也在进行之中。政府对含汞、铅、砷等重金属的中药或成药则明令严格控制，禁止销售黄连、黄柏、川乌等有毒药品。进口的中药材多数是补药。 马来西亚经营中药的店铺约3000余家，有中医师工会会员800余人，多数开店兼诊病，以祖传药店为多。马来西亚卫生部向来对中医十分关注和支持，但仍未接受中医师的注册，在那里甚至不注册也可行医。政府对药物重金属含量有控制标准，对有毒品及濒危野生动物药品一律禁售。 泰国政府承认了中医药的合法地位，只给考试及格的中医师发临时执照。早在1987年政府正式通过和批准了中草药议案。有中药店800余家，多有坐常中医师诊病，也有许多私立中医院广泛应用中草药和针灸进行治病。较大的中药批发商约为10家，中小型约为40家。 越南早提出东医与西医相结合，规模较大的中药店有近200家，中小药店更是遍布城乡。现从我国出口到越南的中成药就有180种。中药材种类繁多，品种齐全，无论植物类、动物类、矿物类药应有尽有。目前，我国共有16家药品生产企业获得在越南的经营许可证。 此外，在菲律宾、印尼、缅甸、柬埔寨等由于受亚裔、华裔文化的影响，中医药都有浓厚的民众信仰的基础。 二、日韩市场 是我中草药出口稳步发展的市场。也成为与我竞争国际草药市场的主要对手，采用“兼蓄并用，自成体系”的策略，约占世界草药市场的21％。 日本中草药市场的汉方制剂纳入医疗保险，近几年来汉方制剂生产每

药店药房药品追溯的规定

药品追溯管理制度 1.目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。 5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成。 5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采

购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.7发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 7购销流向追溯： 7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。 7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

全国传统中药材市场概述

国内最大的17家中药材市场 一、安徽亳州中药材交易中心 （国内规模最大的中药材专业交易市场，四大药都之一） 中国（亳州）中药材交易中心是目前国内规模最大的中药材专业市场，该“中心”座落在国家级历史名城——安徽省亳州市省级经济开发区内。京九铁路、105国道、311国道从旁边交叉而过，交通十分便利。 该“中心”占地400亩，建筑面积20平方米，已拥有1000家中药材经营铺面房：32000平方米的交易大厅安置了6000多个摊位进声经营；气势恢宏的现代化办公主楼建筑面积7000多平方米，内设中华药都投资股份有限公司办公机构、大屏幕报价系统、交易大厅电视监控系统、中华药都信息中心、优质中药材种子种苗销售部、中药材种苗检测中心、中药材饮片精品超市等。交易中心自开业以来，交易鼎盛，热闹非凡。目前中药材日上市量高达6000吨，上市品种2600余种，日客流量约5-6万人，中药材处成交额约100亿元。 目前亳州市农村约有60万亩土地种植中药材，50万人从事中药材的种植、加工、经营及相关的第三产业。同时，以交易中心为龙头，促进了亳州市交通、旅游、通讯、信息业和市政建设的迅勐发展。为进一步发展中药材交易中心的龙头作用，增强交易中心的辐射力，占地180亩的交易中心二期工程已经全面启动，项目包括铺面房、大型仓储、大型停车场、学校、医院和中华药都大酒店。中华药都投资股份公司计划用一年的时间完成二期工程的开发、建设、从而使交易中心形成交易规管理科学、配套完善、环境优美、特色鲜明的全国乃至全世界最大的中药材集散地。 二、河南省禹州中药材专业市场 （全国四大药都之一，有中国药城美誉，国家级定点药材市场，全国十七家定点药市之一） 素有“中华药城”之称的河南禹州，也是我国医药发祥地之一。禹州具有悠久的中药材种植、采集、加工历史，以加工精良、遵古炮制著称于世。历史上就有“药不到禹州不香，医不见药王不妙”之说。自春秋战国以来，神医扁鹊、医圣张仲景、药王孙思邈等都曾在禹行医采药、著书立说。在他们的直接影响下，禹州的医药业也得到大的发展，从唐朝开始禹州的药市逐步形成，伴随着药业的进一步发展和繁荣，明朝时期，禹州就成为全国四大药材集散地之一。 1996年，禹州被国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局定为全国十七个中药材专业市场，河南省唯一的国家定点药材专业市场。二00一年，禹州市投资两亿元人民币新建了现今的河南禹州中药材专业市场（又称中华药城）。目前该市场是中国十七家标准化、规范化的国家级中药材专业市场之一，也是河南唯一的国家级定点中药材专业市场。药城占地面积四百余亩，包括建筑面积两万三千平方米、可容纳两千五百个摊位的中心交易大厅，以及两千余间三层以上经商楼，并附属仓储、银行、饭店、停车场、娱乐场等各种服务设施，是一所集物流、信息、金融等为一体的大型现代化中药材专业市场。市场经营品种上千种，固定从业人员上万人，年交易额达十亿元人民币。位于中华药城中心位置的交易大厅，由河南宋基投资公司独资兴建，禹州市药业管理委员会实行统一管理，是中华药城的主要建筑设施。它占地三十亩，分上下两层，层高八米。主要采用柜台陈列式经营。三平方米的摊位售价约为一万五千元人民币，一次性付清的可获赠交易柜台。租用该摊位的租金每年需两千元人民币左右。对于购买交易大厅摊位的买主，由政府有关部门办理权属证明，拥有对摊位的出让权、出租权、继承权、抵押权。整个大厅宽敞、明亮、整洁、有序，是八方客商云集的中药材主要交易场所。市场内二间三层（其中门面房八十四平方，共计二百三十余平方）经商楼的年租金为七千五百至八千元人民币；三间三层（其中门面房一百二十六平方，共计三百七十余平方）的年租金为一万元人民币。 为适应中药材市场发展的需要，中华药城交易大厅目前正在重新改造和定位。改造后的交易大厅将设立河南省唯一经国家授权，按GSP标准经营中药饮片的法定场所。 目前，禹州中药材市场拥有全国各地药商六百多家。同时，在市场周边聚集着许多内地知名中成药厂家，市场经营的中药材品种达上千种，以批发为主，兼顾零售，主要是现金交易。 由于依托周边乡镇三十余万亩的中药材种植基地，中华药城的药材价廉物美，在国内中药材市场上占有重要份额，颇受商家青睐。配套服务多样管理规范

药品追溯的管理制度

药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单

位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、

产品追溯体系建立方案

公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分

解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 2.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 3.终端查询方法 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作

中药材批发市场调查

中药材批发市场调查分析报告 昆明鹏辉传媒有限公司为配合公司在业务体系的扩展需求，在公司商务部的安排下，于2013年4月9日起对昆明中药材批发市场进行了第一次的摸底调查。初次调查分析结果如下： 一、昆明现有中药材批发市场： 据调查了解，昆明现有规模性中药材批发市场两个。分别为（菊花村中药材专业批发市场）位于菊花村，系云南最早的专业化中药材批发市场。（中豪国际中药材交易中心）位于螺蛳湾国际商贸中心3期，系2012年8月进行启动2012年12月开业。以云南中药材行业巨头鸿翔药业牵头意在打造国际型交易平台！ 二、市场规模和店铺情况： （菊花村中药材专业批发市场）-----菊花村公交公司旁，因市场各种原因市场规模已经扩大到几年前的0.5倍，市场商业用楼17栋，商铺数量每一栋不一致以24、43、52、37不等合计商铺数量约750个，其中个别商户为多铺面经营预估商户个数为650个左右。 （中豪国际中药材交易中心）-----螺蛳湾国际商贸中心3期四楼，一到三楼现为空铺据市场方介绍，计划用于服装汽车配件等市场运用。该3期市场有专门的车辆通行道，所以在四楼采购可直接开车上去，四楼布局等同于其他批发市场布

局。市场商业用楼20栋，分上下2层，一楼为商品展示区域，二楼为仓库规划。商铺数量每栋规划一致，店铺规格一致商铺合计680个，商户数量未知。 三、市场运营情况说明： （菊花村中药材专业批发市场）----市场方以商铺租赁形式运营，据了解随着这几年市场的发展，商铺租金不断递增。 商铺和商户饱和率100%，商户对市场的利用率100%，无一空铺。到市场时间为2013/4/9下午15：00，按批发市场定义，次时间内为较冷时间。但任能见多数商户的忙碌。 商户经营商品以云南本地中药材为主，以全国各地其它中药材为辅综合经营！ （中豪国际中药材交易中心）----市场方以商铺买断产权40年形式运营，据了解市场方在2012年8月就讲所有商铺基本售完。其商铺购买者以炒铺者居多，也有部分菊花村市场商户。2012年12月，市场方正式启动开业举办市场搬迁动员大会，至今市场荒诞无人，市场附近仍在不断规划建设，市场所处位置难与人群寻找。到市场时间2013/4/9中午12：30，市场开门商户不到5家，整个市场空空无人。据了解开业至今一直是这样的状态。 四、昆明现有中药材批发市场分析： 现针对目前昆明两类批发市场情况而言，粗略分析就中药材批发市场而言商户数量800个左右为饱和（分析来源为：

药品可追溯管理规定

药品可追溯管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

1 Array、目 的 为 强化 药品 质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求 货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要

求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。

产品追溯管理系统

产品追溯管理系统 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

零配件产品追溯系统的实质是将零配件生产供应链中的供应商、生产商 和整车厂都纳入到系统管理的范围,通过采集零配件产品供应链中相关企业的原料、生产、加工、包装、配送、销售的相关信息,并将采集的信息及时保存到数据库中,管理人员通过系统能够及时的掌握产品生产信息和产品物流信息以及各环节的相关质量安全数据。当产品出现质量问题时 能够对产品进行前向追溯和后向追溯。系统的体系结构如图所示。 系统层次结构中的硬件层主要包括RFID读写器、RFID中间件、RFID标签、天线、条码打印机,其中RFID读写器包括固定式读写器和RFID手持终端。服务层包括RFID数据处理、业务数据处理、数据规范化三大模块,业务数据处理模块中包含了产品数据、企业基础信息的维护以及生产业 务信息的处理。数据规范化处理是对终端采集的数据进行规范化处理使 数据符合数据库存储的要求。数据层则包括产品数据和业务数据。企业 的产品数据、业务数据都保存在企业数据库。应用层可实现企业的质量 管理、生产管理、库存管理、追溯査询、配送管理等追溯管理和企业内 部管理应用。此外,通过应用Web Service技术,'统一使用XML数据格式

零配件追溯系统能够与企业内部其他信息系统如ERP、WMS或上下游供应链的应用系统实现信息交换与共享。 产品追溯管理系统从功能上可以划分出如下几个功能模块 1) 基本资料维护 产品追溯的基本资料包括使用人员基本资料，部门基本资料，程序权限设定，产品系列基本资料，代码基本资料等。这些资料在 ERP 系统已经

全程可追溯及电子商务整体解决方案

黄河亿达全程可追溯及电子商务平台项目规划与设计 一、建设目标 以产品追溯为依托与物联网、互联网技术相结合，开拓黄河亿达信息渠道与产品销售渠道，帮助我公司及时调整产品结构，解决信息流通不畅的核心问题。同时，通过现代电子商务理念转换经营机制，建立健全先进企业管理制度，有效提升企业管理水平和市场竞争力。 1.1.1全面感知：对我公司的农产品从育苗、种植、深加工、物 流、流通到电子商务全过程全面搜集数据； 1.1.2责任到点：让我公司产品全产业链的所有环节的责任人能 够一一对应，极大提高企业的产业链管控能力； 1.1.3安全预警：对我公司产品追溯信息进行整理、分析、评估、 预警，降低企业运营风险； 1.1.4公众反馈：消费者可以方便的查询我公司产品的溯源信息， 并可以利用多渠道反馈产品信息，增进系统内外信息互通、经验交流； 1.1.5渠道拓展：实现网上产品定单、供求联系等，进行网上产 品销售，实现安全快捷的网上产品的查询、订购，提供便 利的产品及相关资料共享等网上服务，有效拓展产品销售 渠道； 1.1.6品牌建设：利用黄河购物网电商平台以及公众溯源服务平

台建立有效的企业形象宣传、企业风采展示、公司产品宣传。 1.2建设意义 1.2.1示范效益：第一套能够长期有效监测松茸产品质量的信息 体系； 1.2.2社会效益：让消费者能够放心消费我公司产品 1.2.3经济效益：提升松茸产品附加值，为企业创造新的收入增 长点； 1.3系统定义 1.4.1产品电子追溯系统 为黄河购物网所有产品的可追溯标识为主线，利用物联网技术把我公司产品生产、流通和消费环节中的种植、深加工、流通、物流等各个环节贯穿起来，全程记录并跟踪产品主要业务和经营数据的一套信息系统。 1.4.2电子商务平台 实现“信息发布、购销对接、咨询互动”三大基础功能，包含商品资讯、购销信息、采购大厅、价格行情、区域商品、咨询互动、合作招商等专业信息，将通过发布海量数据、建立行业专题平台、手机无线应用、网上网下数据对接等功能与服务，共享资源、汇聚社会力量，为流通环节的商家和消费者提供全方位数据信息，使信息服务更加贴近人民群众的生产和生活，为商品生产、流通、推广等各环节提供一站式线上服务。

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。

药品追溯管理制度(2019年)

管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门：取代： 目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范围：公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内容： 1.依据 根据《药品管理法》（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。

3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯 一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每 个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。 6.销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货， 每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。 7.上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史： 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后

药品追溯质量管理制度

一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

农产品质量溯源系统实施方案

农产品质量溯源系统实施方案 一、关于二维码生成服务的意义 农产品质量溯源系统二维码系统是供销E通网为“供销E通网农产品诚信服务中心”会员提供的服务项目之一。目的是通过为投入市场的农产品提供产品溯源查询服务，提高该农产品或相应合作社的诚信度。 鉴于二维码所链接的信息需要与箱内产品精确对应，所以根据实际情况对二维码进行分类，并针对每一类二维码实施不同的操作方式。 二、二维码的种类 二维码分箱体固定二维码、批次二维码、产品二维码三类 1.第一类二维码——箱体固定二维码 在制作标准箱时在箱体外印刷的二维码，此类二维码链接的信息适用于该生产机构所有种类产品和所有批次产品。具体 内容包括：生产机构名称、负责人、负责人联系方式、产品或 产品线介绍，机构营业执照图片、机构产品相关资质认证图片、 生产基地照片、其他与具体产品批次和种类无关的信息。 2.第二类二维码——产品二维码 对应于某一种产品的二维码，此类二维码链接的信息可包括：该产品的生产过程追溯、品种优势介绍、相关质量资质认 证、生产基地展示等。

3.第三类二维码——批次二维码 对应于某一种产品某一批的二维码，此类二维码链接的信息可包括：本批次产品的质量检验报告，生产日期、加工单位、 每道工序的经手人等。 三、二维码生成服务实施办法 1.第一类二维码 向生产机构索取材料，将材料提交智云，将智云生成的二维码发给制箱负责人将其设计到箱体即可。 2.第二类二维码（产品二维码） ?实施办法一：向生产机构索取材料——将材料提交智云——将智云生成的二维码发给制箱负责人将其设计到箱体即 可。即针对某一种产品印制标准箱。 ?实施办法二：生产机构将二维码内容提交我们——我们将内容提交智云——智云生成二维码——我们将二维码电子 版发给生产机构——由生产机构自行印刷二维码。 3.第三类二维码（批次二维码） 生产机构将二维码内容提交我们——我们将内容提交智云——智云生成二维码——我们将二维码电子版发给生产机 构——由生产机构自行印刷二维码。

药品追溯体系管理规章制度

药品追溯体系管理制度 1、目的: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以具体产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确认药品状态，做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够及时召回、并查寻原因。 2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及结合公司实际 3、范围：本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。 4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标： 4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。 4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。 4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。 5、方法和措施： 5.1 针对人员的追溯 5.1.1 对于供货商，公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.2 对于购货单位，公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式，应该要求购货单位开具的采购委托、收（提）货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.3 对于本公司业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联系人员联系方式和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。 5.2 针对记录的追溯，以纸质记录和计算机系统记录展开 5.2.1 基础信息的追溯，主要包括供货方主体资格审核档案、客户资格审核档案、品种资料合法性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。 5.2.2 业务流程记录的追溯，主要包括采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等记录追溯，由各岗位具体负责人员整理提供。 5.2.3 业务资金流向记录追溯，主要包括汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等记录追溯，由财务部门负责整理提供。 纸质记录和计算机系统记录互相关联、互为佐证。各项记录的经办人签字和审核应清晰可辨。

中药材市场概况

中药材市场概况 河北安国 河北省安国中药材专业市场 河北省安国中药材专业市场(全国最大的中药材专业市场之一，十七家定点药市之一，四大药都之一)。 简介 安国，古称祁州，素有“药都”之称。一座古老的药王庙，记述了安国药业历史的渊源。千百年来，纯朴、智慧的安国人民用勤劳和诚实创造了独具华夏的药业优势。1991年，安国撤县建市。沐浴着改革开放的春风，安国药业经济发展掀开了新的一页。悠久的历史赋予这块486平方公里的土地浓郁的文化底蕴，世界名人、伟大的戏剧家关汉卿诞生在这片钟灵毓秀的沃土，《窦娥冤》、《救风尘》、《单刀会》、《拜月亭》等不朽之作让世人永世传唱。毛泽东、周恩来、刘少奇等老一辈无产阶级革命家在这里留下了深深的足迹，激励着38万安国人民不断奋发开拓，谱写着一个又一个发展的新篇章。被誉为“华夏珍药荟萃之区，举步走遍九州之地”的东方药城，是全国最大的中药材专业市场。市场面积60万平方米，上市品种2000多种，年成交额38.8亿元，药材吞吐量10万吨。现代化的管理手段、宽松有序的交易环境，便捷的信息传送功能吸引着海内外客商纷至沓来。 “药都”安国市古称祁州，是全国最大的中药材集散地，素有“草到安国方成药、药经祁州始生香”的美誉。改革开放以来，特别是近年来，安国市委、市政府大力实施“以药兴市、科技兴药”的发展战略，初步形成了产加销一条龙、科工贸一体化的药业特色经济新格局；全市药材种植常年保持在13万亩以上，药材产量占河北省的75%以上；占地2000多亩的全国规模最大的中药材专业市场———东方药城有药行(栈)近300家，中心交易大厅摊位4000多个，市场去年成交额逾50亿元。 东方药城东侧正在施工的市场升级工程———东方药城国际中药材商贸中心，总投资2．2亿元，是集电子商务、物流配送、现代仓储等功能为一体的河北省市场建设示范项目。五、江西樟树中药材市场（四大药都之一，全国十七家定点药市之一） 江西省樟树市在唐朝即辟为药墟，宋元时形成药市，明清时期臻于鼎盛，终成“南北川广药材之总汇”的大气候。但由于设施落后，交易方式陈旧等原因，近年来，“药都”繁华逐渐逝去。2004以来，樟树开始规划建设一个档次高、规模大、硬件设施一流的中药材专业市场。市场规划面积为５００亩，建筑总面积达２５万平方米，拥有集商贸、仓储、居家为一体的店铺１０００余套，设有功能齐全的现代化电子商务交易大厅，以及休闲广场、阳光草坪、景观大道等配套设施。 新中药材专业市场一期规划紧邻１０５国道，长５００米，纵深３１１米，占地２３５亩，市场主入口处设置一个直径为１２０米的半圆形广场，建筑围绕广场展开，铺面房由３层半联排式单元组成，市场中央设置综合服务大厅，后侧布局停车、货物配载中心。一期市场总建筑面积１８万平方米，其中店面４万平方米，交易大厅０．６万平方米，仓储５万平方米，计划投资１．５亿元，可同时容纳１０００户以上药商入市经营。二期市场规划用地２５６亩，用于中药材加工、仓储、中转。

产品追溯体系建立方案

产品追溯体系建立方案 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原

因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 2. 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 3.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 4.终端查询方法 5. 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作