SOP标准操作程序

1.目的：

通过对生产过程所需物料、产品的搬运、贮存、包装、交付及产品在运输过程中的防护等的控制，确保有效地维护产品的原有质量不受影响。

2.适用范围

适用于本公司的产品在生产及运输过程中所需的原辅材料、包装材料、中间产品和成品的防护控制。

3.职责

3.1仓储部负责原辅料、包装材料、成品搬运、贮存工作的防护控制管理。

3.2生产部负责产品在生产过程中的防护控制管理。

3.3物流部负责产品在运输过程中的防护控制管理。

3.4质量管理部负责负责生产过程质量监督及运输过程产品质量跟踪。

4.工作程序

4.1搬运

4.1.1仓储部必须采用合适的搬运工具，防止原辅料、包装材料、成品在搬运过程造成损坏，物流部对供应商产品在搬运过程中的防护控制管理跟踪及成品在搬运过程中的防护控制管理，避免在运输过程中对产品质量造成影响。

4.1.2生产部负责产品在车间内、车间之间的搬运工作。

1)物料从专用物料通道进、出车间。物料进入洁净车间，在“脱包

间”脱去外包装，用清净的周转盆（不锈钢）运入，若原料为即

食类，则不锈钢盆应用75%的酒精擦拭消毒干燥后方可用于周转；

若外包装不脱则应用75%的酒精将外包装擦干净后再入即食车间

拆装。

2)车间内采用车间专用小车搬运物料，小车定时清洗。

4.1.3在搬运中，保护好产品标识和检验试验状态标识。

4.1.4在搬运过程中，即食类产品不能落地放置，并保证产品的质量不

受影响。

4.1.5对搬运人员进行作业技术和安全知识的培训。

4.2贮存

4.2.1 贮存条件环境

本公司有物料控制部的原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库和车间内中间库。仓储部的各仓库专物专放，要求通风、干燥、明亮、清洁、货架排列整齐。产品检验合格后方可贮存在本公司成品仓库，按《成品出入库管理程序》要求，按品种、批号堆放，防止产品错用、丢失或损坏。

4.2.2质保部制定《物料贮存条件规定》，规定各物料贮存条件，及各部门在物料贮存中的职责。

4.2.3仓储部制定《物料收货及退货标准操作程序》、《仓库管理规程》及《成品出入库及管理程序》并明确规定：

A物料应分库位、分批存放，按《产品标识和可追溯性控制程序》及《试验和检验控制状态控制程序》做好产品及检验状态的标识。

B贮存品应建立完整的帐、卡、物管理制度，仓库管理员应对所有进出库产品进行点收、登记，及库位卡变更，并做好物料日报表。帐、卡、物应一致，不一致时应做盈亏报表，然后按规定进行调整。

C仓库管理员应每天检查记录仓库的温度、湿度。

D质保部制定《原辅料复验期的规定》，仓库管理员按物料贮存条件规定在保质期（贮存期）的一半时间时应通知质量控制部按规定进行检验；在贮存期到期后按规定检验，如合格，则每次投料前应检验合格后方可使用，如不合格，则按《不合格品销毁标准操作程序》规定执行。

4.2.4洁净车间内物料一律采用专用袋、桶/盆存放于缓冲间，按《产品标识和可追溯性控制程序》作好标识，所用塑料袋一次性使用，所有布袋、桶/盆每次用后清洗，出车间后再进入洁净车间一律需清洗消毒。

4.3包装

4.3.1质保部负责包装材料、包装标示内容的专业审查。包装材料供

应商应具备药品包装材料容器生产企业许可证或卫生许可证。

4.3.2车间在包装产品过程中要严格按照车间各产品的包装程序及物

料清单包装，包装过程中避免产品的质量受到影响。

4.4防护

4.4.1分库位、分批贮存：各类物料在库内应分库位存放；同一品种

不同批号物料分批堆放。

4.4.2有温度、湿度要求的物料应贮存于相应的恒温恒湿仓库。各车

间内缓冲间要求与相应车间相同的洁净度。

4.4.3先进先出。

4.4.4明确标示：仓库有货位标志，各批货物有库位卡，待验、合格、

不合格品有明确标示和区分。

4.4交付、运输

4.4.1销售部按交付要求落实交付前的质量保护措施，物流部负责托

运、运输、装卸等环节的质量防护控制，保证产品质量不受影响。

4.4.2当顾客合同有要求时，产品质量保护措施应延续到交付地。

5.相关文件

《不合格品销毁标准操作程序》

《产品标识可追溯性控制程序》

《检验和试验状态程序》

《成品出入库及管理程序》

《仓库管理规程》

《物料收货及退货标准操作程序》6.质量记录

《成品变动单》

《进厂物料总帐》

《物料变动单》

《温湿度记录表》

《收货单》

1.目的

防止因人员流动造成的产品危害。

2.适用范围

适用于所有进入厂区而无健康档案的人员.

3.职责

3.1质保部负责入厂人员健康状况的核实与放行记录。

3.2其它部门配合相关工作。

4.工作程序

4.1外来人员入厂（不进生产区）

4.1.1外来人员进厂在门卫处登记，并做访客进厂单，访客进厂单内

容包括：姓名，联系方式，服务单位，来访理由，接待人，健康状况。一

式两份，待访客出厂时，交上由接待人签字的访客进厂单。

4.1.2门卫处根据询问及观察访客的健康情况决定是否可以进厂访问

（来访人员未得传染性疾病的）。

4.2要进入生产区的外来人员

4.2.1按4.1.1进行操作。

4.2.2门卫处根据询问及观察访客的健康情况决定是否可以进厂访问，

必须确保进入生产区的来访人员无对食品安全卫生产生危害的疾病，无伤

口，无冻疮。

4.2.3对于要进入车间的来访人员必须在公司行政人员的陪同下，根据生产人员进入车间的程序执行。

5.相关文件

SSOP——交叉污染的预防

5.相关记录

《访客记录》

1.目的：

防止交叉污染，确保食品安全卫生。

2.适用范围

适用于要进入车间的所有人员

3.职责

现场QA对进入车间人员进行检查。

4.工作程序

4.1 检查项目要求

1）穿戴工作服、帽，进入即食车间还应穿工作鞋。

2）工作服、帽、鞋应整洁。

3）不能擦有刺激性气味化妆品。

4）不能佩戴手饰、项链、手表。

5）头发不能露出工作帽、员工不能留长指甲。

6）不能携带与工作无关的物品进入车间。

7）检查人员健康状况，确保无疾病，无伤口。

8）按洗手消毒程序操作后方可进入车间。

4.2现场QA按4.1要求逐项检查，合格后方可进入车间。

4.3外来人员需要健康状况调查合格后方可进入车间，同时需要填写《健康状况调查表》。

5.相关文件

SSOP——食品接触表面的结构状况和清洁

5.相关记录

无

1.目的：

及时清理，保障工作效率，减少食品交叉污染。

2.适用范围

适用于车间生产操作。

3.职责

3.1车间操作工负责清场操作。

3.2现场QA负责对清场效果的监督与评价。

4.工作程序

4.1非即食间工作间歇的清场

4.1.1清理工作台面，将剩余的原料按要求装袋，同时清理车间地面，确保地面整洁，由拉货人员将剩余原料放回仓储部。

4.1.2台面清理干净后，用湿白毛巾擦拭操作台、电子秤和托盘再用浸泡在100mg/L的白毛巾重新擦拭操作台、电子秤和托盘，将污水清出，将消毒水放于固定的区域保存。确保工作台干燥后可进行下一轮生产（台面用消毒过的干白毛巾擦拭）。

4.2非即食间工作日节束后清场

1）工作台清洁按4.1.1～4.1.2操作。

2）操作台清洁消毒后，地面打扫干净，将车间垃圾打包清除出车间，用湿拖把交地面擦干净后再用消毒过的拖把将地面擦干净。

3）器具、机器按《SSOP——食品接触表面的结构状况和清洁》相关规定操作。

4）关上门窗，所有人员离开车间。

4.3即食车间工作间歇的清场

按4.1操作

4.4即食间工作日节束后的清场

4.4.1按4.2操作，增加清洁后操作台和电子秤要用75%的酒精消毒，清场后将即食间的紫外灯开启2小时。

5.相关文件

SSOP——食品接触表面的结构状况和清洁

6.相关记录

无

1.目的

防止由于工器具的破损污染食品，以便及时发现问题，为解决问题提

供依据。确保食品安全卫生，防止不合格产品流入市场。

2.适用范围

适用于要进入车间使用的非固定工器具。

3.职责

车间负责工器具的发放和回收，并记录。

4.工作程序

4.1 所有要进入车间的工器具必须通过HACCP小组的评审方可由车间领取备用。

4.2工器具的发放

员工取用需向车间主管提出品头申请，由车间主管发放并在《工器具发放回收记录表》上做记录，记录表应至少包括工器具名称、领用人，发放时间，回收状态，回收时工器具的状态（如是否破损）。

4.3使用中随时检查工器具的使用状态，如出现破损应立即找出碎片，并交还主管确认工器具状态，看是否更换新工器具。若不能找出碎片，则可疑批次的产品应按《不合格品或潜在不合格品控制程序》执行。

4.4工器具的回收

工作结束后，车间主管收回工器具，检查其状态，并在《工器具发放回收记录表》上做好记录。并统一安排进行清洁消毒。若出现异常，如破损又没能找出破损碎片应由相关人员进行评估，执行《不合格品或潜在不合格品控制程序》。

5.相关文件

《不合格品或潜在不合格品控制程序》

6.相关记录

《工器具发放回收记录表》

1.目的

规范操作，保证电子称、台秤的精度和准确度可靠，延长电子秤台秤

使用寿命。

2.适用范围

适用于生产所用的所有电子台称、台秤。

3.职责

使用者按本标准操作。

4.工作程序

4.1 操作程序

4.1.1接通电子台秤电源。

4.1.2检查电子台秤是否水平放置，调整。

4.1.3按一下开启显示键、等待显示屏显示称重方式，检查空载时显示值是否

为零。

4.2一般操作程序

4.2.1置零：将称量托盘放在电子称中央，待电子称显示数字不跳动后按“置

零”键。

4.2.2皮重称量：托盘置零后将包装物置于计量托盘中央，读取显示屏上不跳动的数值M1。

4.2.3产品称量：将称量物放于计量托盘中央（称量物与托盘的总重量不允许超出电子台秤最大称量值），等待显示屏出现不跳动的称量物的量值，此称量值应为M+M1（M为产品净含量，M+M1数值上下浮动不超过2g）。

4.2.4显示出称量物量值后取下称量物，显示屏显示称生方式，数字为应为零，出现异常应立即报告现场QA。

4.3电子称、台秤的清洁卫生

4.3.1即食车间的电子秤、台秤

1）把白毛巾浸泡在100mg/L的消毒液中。

2）拧干后擦拭上面的残留物或污物。

3）用75%酒精喷洒全面。

4）卫生频度：工作前、工作中每小时、工作结束。

4.3.2普通车间的电子秤、台秤

1）把白毛巾浸泡在100mg/L的消毒液中。

2）拧干后擦拭上面的残留物或污物。

3）卫生频度：工作前、工作中每小时、工作结束。

7.相关文件

SSOP——食品接触表面的结构状况和清洁

8.相关记录

无

1.目的

规范操作，保证流通环节中原料、半成品、成品处于合格安全状态。

2.适用范围

适用于公司所有原辅料及成品的收发。

3.职责

收发货人员按本标准操作。

4.工作程序

4.1 原辅料的扣留放行

4.1.1原辅料来货由仓储部安排存放于原料待检区，通知质检部采样。

4.1.2经质检部检验合格，质检部在《原辅料进货记录》上标明并签字后，由仓储部安排原辅料入库事宜，负责车间生产领料放行；检验不合格，质检部在《原料进货记录》上标明并签字，仓储部据此将原料存放于不合格品区，按《不合格品和潜在不安全品控制程序》操作。

4.2成品的扣留放行

4.2.1车间生产的产品放于成品待检区，由质检部采样检验。

4.2.2检验合格的成品，质检部在《生产日报表》上签字以示合格，仓储部据此对成品放行出库。若检验不合格按《不合格品和潜在不安全品控制程序》操作。

4.3取物的放行

任何人从仓储部取物品（样品、货物、检验原料）均应有办公室开具的单据，凭单取物，否则扣留其取出的物品。

5.相关文件

不合格品和潜在不安全品控制程序

6.相关记录

原辅料进货记录

生产日报表

生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

生化培养箱标准操作规程

1.目的 规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围 适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备 进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定 窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗 三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制 冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备 进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1； 若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗， 并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉 潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项 目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质 控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选 择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上 的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失 控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析 所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测 定。

TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

芜湖县中医院检验科第 1 页共 4 页全自动生化分析仪标准化操作规程 【目的】 描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。 【适用范围】 适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。 【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯 曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸 【开机】 按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。 ），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP 试剂。 【关机】 当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路 清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。 【项目参数设置】 主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

芜湖县中医院检验科第 2 页共 4 页 【校准】 在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位 置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准 【质控】 将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控 品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理 参照《生化室内质控标准操作程序》。 【样品检测步骤】 1．常规样品的测定 （1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号 （1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键 （2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步 骤 2．急诊样品测定 按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入 在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录 入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对

生化室室间质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室间质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：广东省临检中心下发的生化室间质控血清 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂: 室间质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃冰箱保存。 8.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。 8.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。 8.4实验室检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。室间质评样本的检测在省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。8.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。 8.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：各室间质控项目的PT≥80% 13.0患者检验结果的可报告区间：无 14.0实验室解释（临床意义）： 室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段 15.0注意事项：无 16.0备注：无

迈瑞BS 自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程 一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打 印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显 示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位 置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗 液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物， 清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析 部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。 二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

最新检验科生化室工作流程资料

精品文档 检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床 号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2. 2.1 仪器①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作②中严格按操作程序实施。③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同

系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说并有相同检测项目，应定期进行仪, 对具有两台或两台以上同类仪器明。④仪器比对:个月或有以下情况应进行一次比对：质控以确保结果的一致性。一般3, 器间比对实验结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。精品文档． 精品文档 ⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项

检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法

生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法： 严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备： 取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶： 严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)

临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 单位：山东德棉职工医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年 复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者：巩建刚 审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 【仪器运行条件】 为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 【开机程序】 １）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2

日立7060全自动生化分析仪标准操作程序

日立7060全自动生化分析仪标准操作程序 一.开机 1.操作前的准备 打开电源开关前,检查下列各点。 1.1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。 1.2检查HITAGENT瓶是否空了。 1.3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。 1.4检查吸量装置是否漏水。 1.5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。 1.6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。 1. 7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）. 1.8检查打印机是否有足够的纸。 2. 打开供水和电源 2.1打开供水开关。 2.2.打开去离子水的电源。（电导率应为或低于1us/cm） 2.3.打开设置在主机右面的电源开关。 2.4.打开CR T显示器和打印机的开关。（将打印机天关设置在ON LINE） 2.5.调出“Operation Monitor”屏幕。 2.6.等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤 二.加试剂 1.剩余试剂量的检查 1.1.从Routine Job Menu调出Reagent Status屏幕。

在屏幕下部显示键盘图像。这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。 1.2.按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。 1.2.1剩余试剂量用可测定的实验数显示。 1.2.2.当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。 1.2.3.剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。 1.2.4.当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。 2.试剂的放置 2.1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。 2.1.1.可使用三种试剂瓶，20ml、50 ml和100 ml。当使用20 ml试剂瓶时，必须准备接合架。 2.1.2.注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。如果用力摇动含有活性剂的试剂就会产生气泡。在测定过程中，试剂针接触这些气泡会吸取错误码的试剂量。 2.1.3每种试剂的总量还应足够测定标准和质控品。 2.1.4.在试剂盘1放入R1和R4以及稀释液，防止交叉污染清洗液。在试剂盘2放入R2和R3以及稀释液，防止交叉污染清洗液。“HITAGENT”必须放在每个试剂盘的33号位。 2.2.按照化学参数，于R1，R2盘中放入试剂瓶。 2.2.1.要确认每个试剂瓶的盖子均已取下。 2.2.2如果测定时碰到试剂瓶盖时，试剂针不能下降进入瓶中，造成仪器停机（发出“Abnormal R1（orR2）Probe Movement”报警）。 2.2. 3.检查试剂盘盖子是否放置到位，如果试剂盘盖没有放置好，试剂什会弯曲。 2.3.更换任何试剂，在“Replacement”栏中，输入试剂的盘号，位置号。输入新的试剂信息。因为试剂可能被稀释每个实验吸取的量是指定的量加是一个附加的量。 3.“Replace Low Reagent R1（orR2）”的报警功能。 3.1.当试剂消耗到少于10个实验水平，报警“Replace Low Reagent R1（orR2）”，警各操作者。注意当试剂针下降到取不到试剂的最低点时，这时测定结果都注明“RGNT”。调出Reagent Status屏幕，或参看Operation Monitor屏幕显示报警号码。操作者可以知道那个通

OLYMPUSAU400全自动生化分析仪标准操作规程

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪标准操作规程 【目的】 建立OLYMPUS AU400全自动生化分析仪标准操作规程，确保仪器正确使用，使实验结果真实可靠。 【围】 用于OLYMPUS AU400全自动生化分析仪的操作。 【职责】 1.仪器负责人负责仪器的正确使用及维护，确保检测结果的准确性。 2.仪器操作人员负责具体执行本操作规程。 【程序】 一、运行条件 1.安装环境 为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用： 1)没有直接照射，灰尘非常少、通风好的环境。 2)地面平坦（少余1|200），地面承重485kg。 3)室温度保持在18-32摄氏度，工作时波动小于±2摄氏度。相对湿度保 持在40-80%RH并无冷凝。 4)不能有身体可觉察的振动。 5)系统应安装在距配电盘10m以。 6)电源电压AC200V±10% 50HE 功率：3.5KVA 。 7)连接地线，以防止电击和仪器故障。（接地电阻小于100Ω）

8)去离子水器及排水孔应安装在距仪器10m，水压：0.49×105 到3.92 ×105 Pa 9)排水管距地不得高于0.1m。 10)在仪器安装的房间关闭手机及收发报机，勿将有不正常噪声的设备放在 仪器附近。 2.安全条款 以下是AU400自动分析仪的警告、注意事项，如不遵守，使用者会有生命危险或造成伤害的可能性，也可能损害物品。为安全有效的使用仪器，请遵守下列事项： 1)设备必须按照要求的安装环境和安装条件正确安装，防止仪器破损或燃 烧。 2)决不移动盖上的镙丝，如后档板和侧板的镙丝，避免被仪器电击伤。 3)如发生液体溢出或泄漏到仪器，联系OLYMPUS技术部门，对液体轻率 的操作可能导致电击。 4)更换灯泡时，关闭电源5分钟后再换。在灯泡冷却前请勿接触灯泡，以 免烫伤。 5)在仪器操作过程中，不要触动仪器的动作部件，不要将手指或手插入敞 开的地方。 6)仪器在开启状态时，请不要直接用眼睛看光源及激光条码读数器，光源 和激光束可能导致眼睛损伤。 7)若手或衣服接触到了强酸、强碱性试剂或发生感染的样品，立即用肥皂 和水清洗，若溅进眼中，立即用大量水冲洗至少15分钟，必要时应向

生化培养箱使用标准操作规程

1 目的 建立SHP-80生化培养箱使用标准操作规程，规范SHP-80生化培养箱操作程序，保证该设备的正常运行 2 范围：适用于本公司SHP-80生化培养箱的运行操作。 3 责任者：SHP-80生化培养箱的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 SHP-80生化培养箱是用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存，是生物、遗传工程、医学等行业实验室作稳定性实验及生物培养的重要实验设备，该设备外形为立式，容积为80升，箱体及箱门均采用优质钢板表面喷塑，采用双层玻璃观察窗的结构，箱内装有可控制的照明灯，不开箱门就可清晰观察箱内培养物品的状况，工作室采用优质镜面不锈钢板，内有由不锈钢丝制成的可方便移动的多层隔板，隔板的间距可灵活改变。电源开关、电源指示灯、控温仪等集中于箱体上部。 该设备采用高精度微机控温仪及控湿仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，具有可调温差报警方式、可调定时控制方式、基本控制模式等基本功能。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 温度范围（℃）温度波动（℃）SHP-80生化培养箱220V/50HZ 5～60 ±0.3 报警温度（℃）加热功率（W）制冷功率（W）工作室尺寸（mm）+2 280 145 400×400×500 4.3控温仪示意图 1 3 4 1. 加热指示灯（绿） 2. 风机指示灯（黄） 3. 温度显示 4. 报警指示灯（红） 5. 控制功能键 6. 加键 7. 减键 8. 压缩机运行指示灯（蓝）

4.4 操作前的准备 4.4.1 确认设备状态是否处于完好已清洁。 4.4.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡。 4.5 操作 4.5.1 设定工作温度（最高可设定到60℃） 打开电源开关，此时控温仪会进行自检并显示箱内温度。 按“SET”键设定工作温度，这时控温仪上显示的温度值会闪烁。 根据工艺要求按“▲”升高键或“▼”降低键不放设定工作温度。 到达设定温度后放开“▲”升高键或“▼”降低键，这时设定的显示值会闪烁。 按一下“SET”键确认设定温度，新温度设定后，这时控温仪就转换为显示箱内实际温度。 4.5.2 设定定时时间：该设备目前默认到达设定温度后开始定时的方式（最高可设定到99小时），如需改为设定温度后开始计时方式需由设备管理人员更改。 按“SET”键约3秒启用定时功能，这时控温仪显示“0.00”并闪烁，定时器处于关闭状态，等待设定。 按“▲”升高键设定需要的时间（1分钟～99小时）。 按一下“SET”键确认设定时间，这时黄灯闪烁表示定时器开始工作，同时控温仪就转换为显示箱内实际温度。 定时结束时，控温仪处于待机状态，控温仪显示屏上的箱内温度与“OFF”交替显示， SET 6 7 5 2 8

检验科生化室操作规程

ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书 文件编号：XXX-3-SF-01~61 第A版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日XXX人民医院检验科

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血清总胆红素(T-BIL)测定 1. 实验原理 血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。 申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。 胆红素+DCA 红色偶氮化合物 表面活性剂 2. 标本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。 3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。 5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6. 实验材料 6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2） 6.1.1 试剂组成 试剂1：6×64 ml 磷酸缓冲液40mmol/L 氯化钠9g/L 表面活性剂,稳定剂适量 试剂2：6×16 ml 2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L 盐酸30mmol/L 表面活性剂适量

生化站技术操作规程(标准版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 生化站技术操作规程(标准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

生化站技术操作规程(标准版) 1、生化工兼班长 1.1岗位职责 1.1.1领导顶休工、污泥浓缩工、电氧化工，并负责本班的安全生产。 1.1.2负责组织各岗位人员完成本班的各项工作，确保进出水达到技术指标。 1.1.3负责组织各岗位人员开展设备的点检、安全自检，并对本工段范围内的设备、管道、阀门、流量计及仪表的检查与维护保养，使其处于良好状态。 1.1.4负责所属设备的开、停及正常维护。 1.1.5负责生化池、鼓风机、二沉池、回流池所属泵及阀门的调节与使用。

1.1.6负责外来药品、药剂、污泥的接收与计量。 1.1.7负责对水质的取样及点样送往化验室分析。 1.1.8负责检修工具和消防工具的保管，在交接班时进行核对。 1.1.9负责所属区域的环境卫生。 1.1.10按时填写生产记录。 1.2基本操作参数 1.2.1好氧池的溶解氧（Do）2-4mg/l 1.2.2好氧池的PH值7-8 1.2.3回流泵的流量130m3 /h 1.2.4电机轴承温度＜65℃ 1.2.5风机轴承温度＜65℃ 1.2.6风机油位应不低于油镜中央红点 1.2.7风机电机电压380V 1.2.8风机润滑油R220中负荷齿轮油或美孚630 1.2.9刮泥机减速器油位不低于油镜1/3

(完整word版)TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

全自动生化分析仪标准化操作规程 【目的】 描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。【适用范围】 适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。 【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸 【开机】 按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足试剂。 【关机】 当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。 【项目参数设置】 主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

【校准】 在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准 【质控】 将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理参照《生化室内质控标准操作程序》。 【样品检测步骤】 1．常规样品的测定 （1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号 （1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键 （2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步骤 2．急诊样品测定 按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入 在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对

生化室内质量控制操作规程

生化室内质量控制操作规程 1 目的 规范“生化室内质量控制”全过程。 2 范围 生化室内质量控制。 3 职责 3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。 3.2 质量要求：按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。 3.3 完成时间：发报告前。 4 操作步骤 4.1 室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤2%，其它分析物CV﹤1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8℃，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 4.2 质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保

所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。 4.3 日常质量控制操作： 4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。 4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。 4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。4.4 室内质控图的绘制 4.4.1 均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至5天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后计算平均数、标准差和变异系