桔 梗2010版药典

桔梗

Jiegeng

PLATYCODONIS RADIX

本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.Dc.的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。

【性状】本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径O.7～2cm。表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。气微，味微甜后苦。

【鉴别】 (1)本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有木栓层，细胞中含草酸钙小棱晶。栓内层窄。韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。

(2)取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。

(3)取本品粉末1g，加7％硫酸乙醇-水(1：3)混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20m1，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10,ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚(2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过15.O％(ⅨH第一法)。

总灰分不得过6.O％(附录ⅨK)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.O％。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ B)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(25：75)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按桔梗皂苷D峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含O.5mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约2g，精密称定，精密加入50％甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量；摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水20ml，微热

使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20rnl，合并正丁醇液，用氨试液50rnl洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml 使溶解，加硅胶0.5g拌匀，置水浴上蒸干，加于硅胶柱[100～120目，10g，内径为2cm，用三氯甲烷-甲醇(9：1)混合溶液湿法装柱]上，以三氯甲烷-甲醇(9：1)混合溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，再用三氯甲烷-甲醇-水(60：20：3)混合溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，继用三氯甲烷-甲醇-水(60：29：6)混合溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μ、10μl，供试品溶液10～15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

本品按干燥品计算，含桔梗皂苷D(C57H92028)不得少于O.10％。

饮片

【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈椭圆形或不规则厚片。外皮多已除去或偶有残留。切面皮部类白色，较窄；形成层环纹明显，棕色；木部宽，有较多裂隙。气微，味微甜后苦。

【检查】水分不得过12.O％(ⅨH第一法)。

总灰分不得过5.O％(附录ⅨK)。

【鉴别】(除横切面外) 【浸出物】【含量测定】同药材。

【性味与归经】苦、辛，平。归肺经。

【功能与主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。

【用法与用量】 3～10g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

2010版中国药典各类用水标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色

比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》

山茱萸2010版药典

山茱萸 Shanzhuyu CORNI FRUCTUS 本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus oj-jZcinalis Sieb. etZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。 【性状】本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0. 5～lcm。表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。质柔软。气微，味酸、涩、微苦。 【鉴别】 (1)本品粉末红褐色。果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径16～30rum，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。中果皮细胞橙棕色，多皱缩。草酸钙簇晶少数，直径12～32μm。石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。 (2)取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯lOml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105t加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (3)取本品粉末0.5g，加无水乙醇lOml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯乙醇一冰醋酸(50：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 【检查】杂质（果核、果梗）不得过3%(附录ⅨA)。 水分不得过16.O%（附录ⅨH第一法）。 总灰分不得过6.0%(附录ⅨK)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于50.O%。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(15：85)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按马钱苷峰计算应不砥于3000。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每Iml含40)ug

独一味2010版药典

独一味 Duyiwei LAMIOPHLOMIS HERBA 本品系藏族习用药材。为唇形科植物独一味Lamiophlomis rotata （Benth） Kudo 的干燥地上部分。秋季花果期采割，洗净，晒干。 【性状】本品叶莲座状交互对生，卷缩，展平后呈扇形或三角状卵形，长4～12cm，宽5～15cm；先端钝或圆形，基部浅心形或下延成宽楔形，边缘具圆齿；上表面绿褐色，下表面灰绿色；脉扇形，小脉网状，突起；叶柄扁平而宽。果序略呈塔形或短圆锥状，长3～6cm；宿萼棕色，管状钟形，具5棱线，萼齿5，先端具长刺尖。小坚果倒卵状三棱形。气微，味微涩、苦。 【鉴别】（1）本品粉末棕褐色。非腺毛众多，2～33细胞组成，直径10～15μm，壁较厚，有疣状突起。叶肉细胞呈不规则形，内含众多草酸钙针晶，长7～10μm。气孔直轴式或不等式。纤维长梭形，壁孔横列。 （2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试验，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱中和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0%（附录Ⅸ H第一法）。 总灰分不得过13.0%（附录Ⅸ K）。 酸不溶性灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录X A）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于20.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水尾流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于3000。 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～11 9 91 11～35 9→18 91→82 0～11 18 82

干 姜2010版药典

干姜 Ganjiang ZINGIBERIS RHIZOMA 本品为姜科植物姜Zingiber oj-jicinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片”。 【性状】干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。 干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛辣。 【鉴别】 (1)本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成柬或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径12～20μm。 (2)取本品粉末lg，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取6姜辣素对照品，加乙酸乙酯制戍每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一三氯甲烷一乙酸乙酯(2：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过19.0%（附录ⅨH第二法）。 总灰分不得过6.0%(附录ⅨK)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定(附录X A)项下的热浸法测定，不得少于22. 0%。 【含量测定】挥发油取本品最粗粉适量，加水700ml，照挥发油测定法(附录X D)测定。 本品含挥发油不得少于0.8%(ml/g)。 6一姜辣素照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一甲醇一水(40：5：55)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按6一姜辣素峰计算应不低于5000。

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度

2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07

甘 遂2010版药典

甘遂 Gansui KANSUI RADIX 本品为大戟科植物生遂Euphorbia kansui T.N.liou ex T.P. Wang的干燥块根。春季开花前或秋末茎叶枯萎后采挖，撞去外皮，晒干。 【性状】本品呈椭圆形、长圆柱形或连珠形，长1~5cm，直径0.5~2.5cm。表面类白色或黄白色，凹陷处有棕色外皮残留。质脆，易折断，断面粉性，白色，木部微显放射状纹理；长圆柱状者纤维性较强。气微，味微甘而辣。 【鉴别】（1）本品粉末类白色。淀粉粒甚多，单粒球形或半球形，直径5~34um，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2~8分粒组成。无节乳管含淡黄色微细颗粒状物。厚壁细胞长方形、梭形、类三角形或多角形，壁微木化或非木化。具缘纹孔导管多见，常伴有纤维束。（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘遂对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大戟二烯醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30~60℃)-丙酮(5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光和紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%（附录ⅨH第一法）。 总灰分不得过3.0%(附录ⅨK)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(95：5)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按大戟二烯醇峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备取大戟二烯醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)40分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液lOml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至lOml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

中华人民共和国药典2010年版

丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本

版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

茜 草2010版药典

茜草 Qiancao RUBIAE RADIX ET RHIZoMA 本品为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L．的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 【性状】本品根茎呈结节状，丛生粗细不等的根。根呈圆柱形，略弯曲，长10～25cm，直径o.2～1cm；表面红棕色或暗棕色，具细纵皱纹和少数细根痕；皮部脱落处呈黄红色。质脆，易折断，断面平坦皮部狭，紫红色，木部宽广，浅黄红色，导管孔多数。气微，味微苦，久嚼刺舌。 【鉴别】 (1)本品根横切面：木栓细胞6～12列，含棕色物。栓内层薄壁细胞有的含红棕色颗粒。韧皮部细胞较小。形成层不甚明显。木质部占根的主要部分，全部木化，射线不明显。薄壁细胞含草酸钙针晶柬。 (2)取本品粉末O.2g，加乙醚5ml，振摇数分钟，滤过，滤液加氢氧化钠试液1ml，振摇，静置使分层，水层显红色；醚层无色，置紫外光灯(365nm)下观察，显天蓝色荧光。 (3)取本品粉末O.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至lml，作为供试品溶液。另取茜草对照药材O.5g，同法制成对照药材溶液。再取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90X：)丙酮(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(3651rim)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过12.O％(附录ⅨH第一法)。 总灰分不得过15.O％(附录ⅨK)。 酸不溶性灰分不得过5.O％(附录ⅨK)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于9.0％。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈O.2％磷酸溶液(25：50：25)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素、羟基茜草素峰计算均应不低于4000。 对照品溶液的制备取大叶茜草素对照品、羟基茜草素对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含大叶茜草素O.1mg、含羟基茜草素40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约O.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员

四部药典干姜的质量标准比较

四部药典中干姜的质量标准比较 【来源】 中国：本品为姜科植物姜 Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片” 。 日本：姜是姜科植物 Zingiber officinale Roscoe 的根茎。 美国：姜是姜科植物 Zingiber officinale Roscoe 的干燥根茎。刮去皮或者部分刮去皮或者未刮皮。商品名为生姜。 欧洲：姜是姜科植物 Zingiber officinale Roscoe 的干燥根茎。 【性状】 中国：干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。气香特异，味辛辣。干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，1～2cm， 0.2～宽厚0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香特异，味辛辣。 日本：不规则扁平状，块状根或者其一部分常常有分支。它的分支轻微蜷曲呈卵活长方形卵状，长2.4cm，直径1.2cm，外表面呈灰白色至浅灰褐色，经常带有白色粉末。断面粉状或纤维状，浅黄棕色。在放大镜下观察，横切面皮质层和中柱明显分开，维管束和分泌细胞散布在表面。味极辛辣。 美国：外观：呈扁平状，分支丛生。整根 5-15cm 长， 1.5-6cm 宽，厚度 2cm，外表面呈浅黄色或淡褐色，剖面有条纹，纤维状，内部为黄褐色，黄色内皮层将皮质层和中柱分开，有大量黄点和灰点，分泌细胞、维管束分布在整个表面。未去皮的根还有外面深褐色的外皮。显微：在刮根茎横截面显示皮质组成的多层次丰富的简单，大，扁平，卵形或袋形的淀粉粒的薄壁细胞，5至15

2010版药典中的对照品

1，3-O-咖啡酰奎宁酸 1，8-二羟基蒽醌 1-甲基海因 2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷3,5-二-O咖啡酰奎宁酸 3’6-二芥子酰基蔗糖 3,29-二苯甲酰基栝楼人三醇 4-甲氧基水杨醛 4-羟基苯乙酸 4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸 8-O-乙酰山栀苷甲酯 5-甲基蜂蜜曲霉素 5-羟甲基糠醛 6-姜辣素 23-乙酰泽泻醇 B α-三联噻吩 α-亚麻酸 α-油松节醇 α-香附酮 α-常春藤皂苷

α-蒎烯 β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁 β-丁香烯 β-谷甾醇 β-蒎烯 β-蜕皮甾酮 乙氧基白屈菜红碱 乙硫磷 乙酰车叶草酸甲酯 乙酰甲胺磷 乙酰哈巴苷 乙酰缬草三酯 乙酰龙脑酯 二氢欧山芹当归酸酯 二氢辣椒素 二嗪农 （一）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄苷丁香酚 七叶皂苷钠 人参二醇 人参三醇 人参皂苷Rb1

人参皂苷Rb3 人参皂苷Rd 人参皂苷Re 人参皂苷Rf 人参皂苷Rg1人参皂苷Ro 儿茶素 三七皂苷R1 三白草酮 土的宁 土木香内酯 土贝母苷甲 土荆皮乙酸 大车前苷 大叶茜草素 大豆苷元 大黄素 大黄素甲醚 大黄酚 大戟二烯醇 大蒜素 山麦冬皂苷B

山奈素 山栀苷甲酯 山姜素 千金子甾醇 川续断皂苷Ⅵ（木通皂苷D）川续断皂苷乙 川楝素 久效磷 广藿香酮 女贞苷 小豆蔻明 马钱子碱 马拉硫磷 马钱苷 马兜铃酸 王不留行黄酮苷 天麻素 无水葡萄糖 木兰脂素 木香烃内酯 木通苯乙醇苷B 木犀草苷

木犀草素 木蝴蝶苷B 五味子乙素 五味子甲素 五味子醇甲 五氯硝基苯 太子参环肽B 贝母辛 贝母素乙 贝母素甲 牛血清白蛋白牛蒡苷 牛黄胆酸钠 牛磺酸 牛欢熊去氧胆酸毛兰素 毛两面针素 毛蕊花糖苷 升麻素苷 长梗冬青苷 反式茴香脑 丹皮酚

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新

合欢花2010版药典

合欢花 Hehuanhua ALBIZIAE FLOS 本品为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz.的干燥花序或花蕾。夏季花开放时择晴天采收或花蕾形成时采收，及时晒干。前者习称“合欢花”，后者习称“合欢米”。 【性状】合欢花头状花序，皱缩成团。总花梗长3～4cm，有时与花序脱离，黄绿色，有纵纹，被稀疏毛茸。花全体密被毛茸，细长而弯曲，长0.7～lcm，淡黄色或黄褐色，无花梗或几无花梗。花萼筒状，先端有5小齿；花冠筒长约为萼筒的2倍，先端5裂，裂片披针形；雄蕊多数，花丝细长，黄棕色至黄褐色，下部合生，上部分离，伸出花冠筒外。气微香，味淡。 合欢米呈棒槌状，长2～6mm，膨大部分直径约2mm，淡黄色至黄褐色，全体被毛茸，花梗极短或无。花萼筒状，先端有5小齿；花冠未开放；雄蕊多数，细长并弯曲．基部连合，包于花冠内。气微香，味淡。 【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。菲腺毛单细胞，长81～447μm。草酸钙方晶较多，存在于薄壁细胞中，直径3～31μm。复合花粉粒呈扁球形，为16合体，直径81～146μm，外围8个围在四周；单个分体呈类方形或长球形。 (2)取本品粉末0.6g，加70%己醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lOml使溶解，作为供试品溶液。另取合欢花对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。再取槲皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-88%甲酸-水(1：8：1：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹约1分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】杂质不得过2%(附录ⅨA)。 水分不得过15.0%（附录ⅨH第一法）。 总灰分不得过10.0%(附录ⅨK)。 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录ⅨK)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，

蔓荆子质量标准及检验操作规程

XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1品名： 1.1中文名：蔓荆子 1.2 汉语拼音：Manjingzi 2 原料代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版第）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1试药试剂：石油醚（60～90℃）、丙酮、甲醇、蔓荆子黄素对照品、1%氢氧化钠溶液、环己烷、乙酸乙酯、10%三氯化铝乙醇溶液、0.4%磷酸溶液。 7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、回流装置、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末5g，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流2小时，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干，加丙酮80ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取蔓荆子黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（3：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1杂质：不得过2.0％（附录12）。 7.5.2水分：不得过14.0％（附录15第四法）测定。 7.5.3总灰分：不得过7.0%（附录17）。 7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中

2010版药典一部炮制通则

药材炮炙通则（2010版药典一部附录20） 附录ⅡD 炮炙通则 中药炮炙是指按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调配、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制、炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。 二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件。应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，保证质量。 切炙品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～10mm，长段10~15mm； 块8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制的药材，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1．炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档，炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮制品，置炒炙容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放晾。炒焦后易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。 砂炒取洁净河沙置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠，内部疏松，外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 滑石粉炒取滑石粉置炒炙容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆，表面黄色或至规定的程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30—50kg。 2.炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。 酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒炙容器内，用文火炒至规定的程度时，