GMP原始数据管理规程

原始数据管理规程

●目的

本规程规定了质量控制室原始数据管理的基本要求。

●范围

本规程适用于质量控制室原始数据的管理。

●责任

QC检验员：负责定期将完整无误的纸质检验记录、电子数据资料上交存档；

QA监控员：负责审核检验过程记录、取样记录，审核后定期存档保存；

档案管理员：负责管理存档的检验记录；

化验室负责人：保证该文件的执行。

●相关文件无

●程序

1 化验室原始数据包括：

1.1 取样记录。

1.2 检验记录及报告。

1.3 从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液相色谱图、气相色谱图、原子吸收图谱、红外图谱、紫外图谱。（图谱应填写的内容应加上）

1.4质量控制室日志，包括：检验台帐、仪器使用记录、设备运行记录、标准品使用记录、化学试剂配制分发记录、样品分发记录、菌种使用保管记录、实验动物相关记录等。

1.5 电子数据，包括各种检验设备的电子图谱数据及照相记录的数据资料：高效液相色谱图、气相色谱图、原子吸收（荧光）图谱、红外图谱、紫外可见图谱，薄层色谱照相、取样包装破损照相等。

1.6产品留样记录、稳定性考察记录、容器具校正记录、检验设备和仪器的确认和校准记录、验证方案和报告等。

2记录的填写、复核和更改

2.1 记录的填写

2.1.1 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

2.1.2 化验室检验员在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台

帐；检验记录内容要求真实、及时、清晰、完整准确、不易擦除，不得追溯性记录和提前记录。

2.1.3 填写内容与前项内容相同，应重复书写，不得使用“...”或“同上”等形式表示。

2.1.4 原始记录不应留有空白区域或空白页。应用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。

2.1.5 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。

2.1.6 活页记录必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事帖或另一面已使用的废纸上。

2.1.7 如检验设备具备打印功能，应采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线等。打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称、编号。

2.1.8 使用电子数据处理系统、照相技术方式记录的数据的准确性应由复核人核对；使用电子数据处理系统只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，由复核人独立进行复核。

2.2 记录的复核

2.2.1 原始数据应由第二人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2.2 检验记录和报告书应由第二人依据批准的操作规程和质量标准进行复核。

2.2.3 质量控制室日志，由相关检验（仪器）责任人定期复核。

2.2.4 复核过程中如发现错误，由相关检验人员进行更正，并签注姓名和日期。必要时说明更改理由。

3 记录的更改

记录的现改应遵循以下原则：

3.1 在错误的地方画一条横线并使原有的信息清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。

3.2 记录原则上不得进行誊写。但记录因污染或破损需重新誊写，经质量保证室主任批准后可进行。原有记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存，同时说明誊写的原因。

4 原始数据的存档

4.1 每类物料的检验记录分类存放，在存档前由QC检验员自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需对该批物料重检，以重检结果填写记录、报告书。所有原始数据必须保存。不得使用热敏纸，应复印并在复印件上签注姓名和日期。

4.2 检验过程记录、经QA人员审核后每月存档保存。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

员工档案管理制度范本

员工档案分为原始档案和业绩、培训档案。 1、员工原始档案是指员工的正式人事资料。凡本企业录用的具有本市城镇户口的员工，其原始资料由本企业调入、保管。 2、凡本企业录用的具有城镇常住户口的员工，自签订劳动合同试用期满后，按本企业调档要求，将本人档案调至人资行政部。因特殊情况不能再指定期限内完成调档手续的，本人须向人资行政部提交详细的书面说明材料，未经批准不调档者或逾期未调档者企业有权与期解除劳动合同。 3、原始人事档案资料的验收、补充、鉴别、归档和保管由人资行政部负责办理。 4、查阅原始人事档案管理规定： ⑴ 查阅员工原始人事档案前必须填写《查阅员工人事档案申请单》，经主管领导审批后，由人资行政部统一办理，其它任何部门无权查阅员工原始档案。 ⑵ 查阅员工原始人事档案所获资料，由人资行政部统一保存或使用后统一销毁。 ⑶ 员工存档卡由人资行政部负责统一保管，员工离职办理完毕各种手续后，退回本人或由人资行政部负责办理原始档案调出手续。 ⑷ 非本企业人员查阅原始档案，原则上不予办理，政府职能部门如查阅员工原始人事的档案，按原始人事档案查阅审批程序，人资行政部协调办理。 ⑸ 员工在本企业工作期间，如有些情况需存入其原始人事档案中，需填写《员工原始人事档案补充资料申请表》，经主管领导审批后，由人资行政部办理。 5、员工业绩、培训档案： 员工业绩、培训档案是自员工上岗之日起建立的档案资料，包括员工的身份证、学历证书等相关证件的复印件，员工在工作期间的各种培训及对员工评价、考核等。 ⑴ 人资行政部负责员工的培训、业绩档案的整理归档及日常管理。

⑵ 员工培训、业绩档案实行分级管理。部门主管级以上的员工档案单由人资行政部部长或其指定负责人进行日常管理。主管级以下（不含主管级）培训、业绩档由人事文员管理。 ⑶ 部门部长可以调阅本部门员工的培训、业绩档案。 ⑷ 员工培训、业绩档案按国家有关档案管理规定记入员工的人事档案。 ⑸ 员工离职后，员工的培训、业绩档案由人资行政部留存作为备查。

0002001-01实验室原始数据管理规程

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 定义 (3) 4. 职责 (3) 5. 程序 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 附件 (5) 8. 历史记录 (6) 9. 发放部门 (6)

1.目的 为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。 2.范围 本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。 3.定义 3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必 要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。 4.职责 4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。 4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 4.3质量负责人负责本文件的批准。 5.程序 5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。 5.1.1检验记录及报告。 5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿 度记录仪器等的打印数据。 5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化 学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱 图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。 5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求 进行填写、记录、更正、复核及归档。 5.3电子数据的管理： 5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整 理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。

人员档案管理制度

给您提供一份《施工现场管理制度》作为参考，希望对您有所帮助！ 一、施工现场考勤制度 1、工程现场全体工作人员必须每天准时出勤。指纹打卡。工程开工后，工作时间为九小时。 2、工作人员外出执行任务需要向项目经理请示，填写外勤任务单，获准后方可外出。 3、项目经理外出需向分管副总汇报。 4、病假需出示病假证明书。 5、事假要向项目经理申请，填写请假条，一天以内项目经理批准，两天以内分管副总批准，三天以上董事长批准。获准假后方可休息。并送行政部备案。 6、因工程进度需要加班时，所有工作人员必须服从。由项目经理填写加班申请表。工作人员加班工资另计，项目经理不计加班工资。工作人员因自身原因不能按时完成自身工作任务，需要加班的，不计加班工资。 7、无故旷工三次或连续三天者除名。 二、施工现场例会制度 1、自工程开工之日起至竣工之日止，坚持每天举行一次碰头会。 2、每日例会由相关项目经理召集，施工员、养护班长及施工班组负责人参加。工程秘书记录归档。项目经理可根据具体问题扩大参加例会人员范围。 3、施工中发现的问题必须提交例会讨论，报分管副总批准。例会中做出的决定必须坚决执行。 4、各班组间协调问题提交日例会解决。例会中及时传达有关作业要求、

及最新工程动态。 5、每周例会由分管副总召集，由项目经理、预算员、营销经理参加，工程秘书记录归档。分管副总可根据具体问题，扩大参加人员范围。 6、各生产部门间的协调问题、甲乙双方的协调问题提交周例会解决。例会传达公司最新工程动态、最新公司文件及精神。 三、施工现场档案管理制度 1、工程秘书应严格城建档案管理要求，做好资料档案工作。 2、做好施工现场每日例会记录、每周例会记录。临时现场会议记录。 3、现场工作人员登记造册。施工班组人员身份证复印件整理归档。 4、工程中工程量签证单、工程任务书、设计变更单、施工图纸、工程自检资料的整理归档。 5、工程中其它文件、资料、文书往来整理归档。 6、各类档案资料分类保管，做好备份，不得遗失。同时建立相关电子文档，便于查阅。 7、借阅档案资料需办理借阅手续。填写工程资料借阅表，并及时归还。 四、施工现场仓库管理制度 1、材料入库必须经项目经理验收签字，不合格材料决不入库，材料员必须及时办理退货手续。 2、保管员对任何材料必须清点后方可入库，登记进帐。填写材料入库单。同时录入电子文档备查。 3、材料帐册必须有日期、入库数、出库数、领用人、存放地点等栏目。 4、仓库内材料应分类存入堆放整齐、有序、并做好标识管理。并留有足够的通道，便于搬运。

数据原始一致

药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工

具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工

员工人事档案管理规定(一)

工作行为规范系列 员工人事档案管理规定 (一) （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-10425员工人事档案管理规定(一) Staff Personnel File Management Regulations 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 公司人事档案管理规定 第一条为加强和规范员工档案管理，依据《中华人民共和国档案法》和《企业职工档案管理工作规定》及《干部档案工作条例》，制定本细则。 第二条中层以上管理人员档案由总裁办公室负责管理，派专人负责;其余员工的档案均由办公室档案管理员负责管理。 档案管理人员不能保管本人的档案。 总裁办公室和办公室的档案管理人员的档案实行交叉管理。 第三条员工失踪或死亡后满三年，其档案应移交当地劳动行政部门保存。 对国家和企业有特殊贡献的英雄、模范人物死亡以后，

其档案由公司档案室按规定向有关档案馆移交。 第四条人事档案管理员的职责 (一)、保管员工档案; (二)、及时索要、收集、鉴别和整理员工档案材料; (三)、办理员工档案的查阅、借阅、和转递手续; (四)、登记员工工作、工资、奖惩情况; (五)、为领导和有关部门提供员工的情况; (六)、做好员工档案的安全、保密、保护工作; (七)、定期向档案室等部门移交档案; (八)、办理其它有关事项。 第五条人事档案的内容及分类归档 (一)、本人历年填写的个人简历、履历、登记表; (二)、本人经历、家庭情况、社会关系、成长历史等自传材料; (三)、本人自我鉴定，组织鉴定材料;对员工的考察、考核、评价材料; (四)、政治历史审查及甄别复查材料; (五)、员工参入党、团材料;

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

公司员工档案管理制度

员工档案管理制度全文1200字，附件有两个表格 请在这里输入单位/组织名称

目录 员工档案管理制度................................. 错误!未定义书签。 1.目的........................................... 错误!未定义书签。 2.适用范围....................................... 错误!未定义书签。 3.职责........................................... 错误!未定义书签。 4.原则........................................... 错误!未定义书签。 5.档案管理内容................................... 错误!未定义书签。 6.程序........................................... 错误!未定义书签。 7.为保证员工档案信息的及时性和准确性，需及时更新，具体要求如下：错误!未定义书签。 8. 人事档案借/调阅............................... 错误!未定义书签。 9. 人事档案归属.................................. 错误!未定义书签。附件：........................................... 错误!未定义书签。 员工档案管理制度 1.目的 为了规范公司人事档案管理，加强档案管理的完整性、真实性、及时性和保密性。同时为了维护人事档案的完整，防止材料损坏，便于高效、有序的利用档案资料，特制订本管理办法。

员工档案管理办法

员工档案管理办法 (2009-07-13 19:34:51) 转载 分类：工作感想 标签： 杂谈 1.总则 1.1 制定目的 为保证公司员工档案科学、完整管理，为公司人力资源管理提供真实、有效的依据，特建立此制度。 1.2 适用范围 公司所有在职员工的档案 1.3 权责单位 （1）办公室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.员工档案管理办法内容 2.1 公司为每位员工建立公司员工档案，记录员工在应聘及入职后的个人基本情况及考核、奖惩、职位、薪资变动情况，以下资料纳入公司人事档案范围内： （1）个人简历 （2）《应聘人员登记表》或《员工登记表》 （3）身份证复印件 （4）学历证书复印件 （5）驾驶证复印件 （6）劳动合同（详见附件一）或用工协议（详见附件二） （7）《员工转正考核表》 （8）《申请薪资调整表》 （9）《调令单》 （10）奖惩记录 （11）与公司签订的其它合同、协议，如保密协议（详见附件三）、廉政协议（详见附件四）（12）《离职申请单》 （13）《离职人员结算单》 （14）其它有必要纳入档案的资料 注意：培训档案单独管理，不纳入员工档案范围内。 2.2 档案建立、维护及销毁 （1）人事专员负责员工档案的建立及维护工作，自员工入职第一天起为员工建立档案，员工入职后转正、岗位变动、薪酬调整等资料在调整后的一周内放入员工档案； （2）员工档案管理人员负责将员工档案按工号统一管理，以便查询； （3）辞职、辞退员工的档案从在职人员档案中提出，单独保管2年后销毁。 2.3 档案查询权限 员工档案涉及员工个人及家庭信息等资料，档案管理人员应严格做好保密工作，不得随意翻阅、泄露员工档案内容，办公室主任因工作需要可以查阅员工档案，本部门经理因工作需要可以查询本部门员工档案，其他人因工作需要经办公室主任同意后方可查询员工档案。 3.本管理办法所指的员工档案指员工进入本公司后的档案，不含员工进公司前的人事档案。 4.附件

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

员工档案管理制度

员工档案管理制度 一、目的 为了规范公司人事档案管理，加强档案管理的完整性、真实性、及时性和保密性。同时为了维护人事档案的完整，防止材料损坏，便于高效、有序的利用档案资料，特制定本管理办法。 二、适用范围 适用于公司员工纸质档案和电子档案的管理工作。 三、职责 公司行政人事部门为本公司员工人事档案的归口管理部门。 四、原则 分类标准、归档及时、排列有序、层次清楚、整理规范。 五、档案管理内容 1、员工入职档案：个人简历、员工入职登记表、应聘人员登记表、面试记录及待遇核定事项审批、笔试试题、身

份证复印件、学历学位证复印件、转正及晋级表、离职证明、各类合同及协议。 2、员工培训档案：培训通知、培训总结报告或者考评结果、培训审批表、员工外派培训合同、外出培训反馈表（证 书原件）、员工培训统计表。 3、绩效管理档案：将员工绩效考核相关资料按月归类整理。 4、员工离职档案：员工离岗包括员工与公司解除（终止）劳动关系，死亡等情形。 六、程序 1、新员工报到后，收齐新入职员工的所有手续、证件、资料后，统一装入新建的档案袋内，并在档案袋封面左上 方书写上档案袋编号、员工姓名、性别。将档案资料以纸质档案和电子档案两种载体保存，纸质档案统一归入每位员工的个人档案袋，电子档案以HR管理信息系统为平台进行统一管理。员工人事档案管理人员须忠于职守，严格遵守公司《员工保密管理制度》。 2、档案建立：新员工经考核合格，入职之日始，即建立个人人事档案，起始档案材料包括：一寸近期免冠照片、 身份证和学历职称证件的复印件、个人简历、应聘挡案表、录用审批表、员工个人档案表、体检报告、离职(失业)证明等。

《统计学基础实验》原始数据

《统计学基础实验》原始数据 项目1 数据文件的建立与管理 1.3 实验数据 表1.1中给出的是从某学校统计学专业抽取20个学生的2008年秋季学期的各科学习成绩。 表1.1 学生成绩表

1.6 练习实验 1．表1.3是对某大学统计学专业2007级学生家长情况的调查表。 表1.3 某大学统计学专业2007级学生家长情况的调查 （1）根据表中数据建立三个数据文件，分别命名为“调查1.sav”，“调查2.sav”和“调查3.sav”。数据文件“调查1.sav”包括问卷编号从001到010共10个个案的问卷编号、所在省份，文化程度3个变量；“调查2.sav”包括所有个案的问卷编号、家庭月收入、家庭成员数和家庭住房面积4个变量；“调查3.sav”包括问卷编号从011到020共10个个案的问卷编号、所在省份，文化程度3个变量。 （2）将数据文件“调查1.sav”与“调查3.sav”进行纵向连接，再将横向连接后的新数据问卷“调查1.sav”与“调查2.sav”进行横向合并，将新的数据文件保存为“调查.sav”。（3）将数据文件“调查.sav”按照变量“家庭月收入”进行排序。 2．表1.4中的数据为我国2008年第1季度的国内生产总值数据及比去年同期的增长率，

将该表中数据录入到Excel表格中，并将Excel数据表保存为“练习实验2.xls”的电子表格。将Excel数据表“练习实验2.xls”导入SPSS软件中，保存数据文件为“练习实验2.sav”。 表1.4 我国2008年第1季度国内生产总值 3．表1.5是2006年各国家和地区的国土面积和人口密度数据（国土面积单位为万平方公里，年中人口单位为万人，人口密度单位为人/平方公里）。将数据录入到SPSS软件中，保存数据文件为“国土面积与人口密度.sav”。 表1.5 国土面积与人口密度(2006年)

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；

员工健康档案管理规程

贵州省湄潭县黔茗茶业有限责任公司 员 工 健 康 管 理 规 程

1 目的： 建立一个员工健康检查的管理规程，保证与药品生产有关的所有员工的健康状况符合规程的标准 2范围： 本公司的正式员工、临时聘用员工、试用员工的健康检查管理 3责任： 管理部对本规程的实施负责 4规程： 4.1 正常情况下的健康检查。 4.1.1 检查频次 4.1.1.1 食堂的所有员工每年进行一次健康检查，并建立健康档案。健康档案由人力资源室保管。 4.1.1.2 新员工进厂前，必须进行全面的健康检查，检查不合格者，不得录用。 4.1.2 健康检查内容：按照卫生防疫站规定检查项目进行检查。4.1.3

健康标准：没有传染性疾病、能正常参加工作为准 4.1.4 健康检查不合格员工的处理 4.1.4.1 健康检查不合格的员工，必须立即停止工作，离岗治疗。4.1.4.2 康复后要求上岗，必须到指定的医院进行健康检查，经医院检验合格后才能上岗。 4.2 日常监控与报告 4.2.1 各部门负责人应随时关注本部门员工的健康状况及精神状态，确保每一位上岗的员工健康状况符合标准要求。若怀疑员工患病，有权要求员工到指定医院进行检查。 4.2.2 员工若发现自己患病或健康状况异常时，应及时向部门负责人报告。部门负责人应根据情况判断是否需要进行检查或离岗治疗、休养。 4.3 异常情况处理 4.3.1 发现员工患病时，应立即要求员工进行检查，或离岗治疗、

休养。 4.3.2 发现有员工患传染病时，应同时采取以下措施 4.3.2.1 对相关岗位的其他员工或可能感染的人群进行相关健康检查，并在潜伏期后再次检查，以防止传染病蔓延。 4.3.2.2 对传染病患者工作的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并对人员、环境、设备、设施、用具等进行强化监控以防止传染病蔓延。 4.3.2.3 对有可能受到污染的产品，应进行相关的微生物检查，必要时进行消毒灭菌处理或销毁。 4.4 每个员工的健康档案、每年的体检表应归档保存。 4.5 员工的健康档案要对员工患病情况进行详细记录，以便及时检查，了解员工的健康变化情况。

原始记录管理制度

原始记录管理制度 1 范围 本制度规定了原始记录的管理职能、管理内容与要求。 本制度适用于公司原始记录的管理。 2 职责 2.1 公司生产经营系统的原始记录工作，在公司生产管理部门的统一组织下，公司各部门管理其归口管理业务的原始记录，对归口管理原始记录的统一性、合理性、科学性进行控制。 2.2 工艺技术、技术设备、产品检验和验收、质量管理、产品原材料理化分析、计量检测、生产操作以及新产品试制等有关科技质量方面的原始记录，由科技质量部负责。 2.3 员工人数、生产工时、员工聘用、出勤、工时利用、员工培训等人力资源管理方面的原始记录，由人力资源部负责。 2.4 成品收发、原材料收发、消耗和废旧积压物资处理等方面的原始记录，由市场营销部负责。 2.5 有关生产“五品四数”方面的原始记录，生产安全、人身事故、工业卫生、环境保护等方面的原始记录由安全生产部负责。 2.6 财会系统的原始凭证，包括各种帐、卡、传票，由财务资产部负责。

2.7 公司行政办公方面的原始记录由公司办公室负责。 2.8 公司证券管理等方面的原始记录由证券部负责。 2.9 各单位根据上述分工，可自行拟定、修改、补充所分管的原始记录。 3 管理内容与方法 3.1 原始记录的建立 3.1.1 公司生产经营工作中的各个活动应建立适应各种工作需要的原始记录。 3.1.2 原始记录的设置必须从公司的实际情况出发，适应公司生产和管理的需要。 3.1.3 原始记录必须与公司各项管理制度密切结合，要与公司的各项管理工作配合进行，使之成为各项管理工作的有机组成部分。 3.1.4 原始记录在满足需要的条件下，应力求简明扼要，通俗易懂，便于群众掌握。 3.1.5 要根据生产的不断发展变化，注意积累资料，总结经验、研究问题，不断改进健全原始记录。 3.1.6 原始记录的形式、格式由使用单位设计，经归口管理部门审查同意后使用。 3.1.7 原始记录统一由综合统计部门分类、编号颁发。废止的原始记录亦应报综合统计部门注销。 3.2 原始记录的分类。 3.2.1 产品生产方面的原始记录包括：在制品记录、生产进度记录、物耗记录等。 3.2.2 人力资源管理方面的原始记录包括：职工聘用解

企业职工档案管理工作规定

企业职工档案管理工作规 定 The final edition was revised on December 14th, 2020.

劳动部、国家档案局关于颁发《企业职工档案管理工作规定》的通知（劳力字〔１９９２〕３３号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局）、档案局、国务院有关部门：为了加强企业职工档案管理工作，按照档案完整、真实、精练、实用的要求，实现档案管理的科学化、规范化、制度化，使企业职工档案工作纳入全国档案工作管理体系，更好地为社会主义现代化建设服务，现颁发《企业职工档案管理工作规定》，请遵照执行。企业中由国家任命的干部，其档案管理，仍按国家有关规定执行。国家机关、事业单位和人民团体中的工人档案管理，参照本规定执行。附：一、企业职工档案卷皮、档案袋样式和规格（略）二、转递企业职工档案材料通知单及存根（略）劳动部国家档案局一九九二年六月九日企业职工档案管理工作规定 第一章总则 第一条为加强企业职工档案管理，有效地保护和利用档案，提高科学管理水平，为社会主义现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》有关规定，制定本规定。 第二条企业职工档案是企业劳动、组织、人事等部门在招用、调配、培训、考核、奖惩、选拔和任用等工作中形成的有关职工个人经历、政治思想、业务技术水平、工作表现以及工作变动等情况的文件材料。是历史地、全面地考察职工的依据，是国家档案的组成部分。 第三条企业职工档案工作，在国家档案行政管理部门宏观管理、组织协调下，由劳动主管部门领导与指导，实行分级管理，同时接受同级档案行政管理部门的监督、指导。 第四条企业职工档案管理工作必须贯彻执行党和国家有关档案、保密的法规和制度。 第二章机构和职责 第五条职工档案由所在企业的劳动（组织人事）职能机构管理。实行档案综合管理的企业单位，档案综合管理部门应设专人管理职工档案。 第六条职工失踪、逃亡、合理流动或出国不归者，其档案由原所在单位保管，也可由当地劳动行政部门代为保管。 第七条职工死亡后，其档案由原管理部门保存五年后，移交企业综合档案部门保存。对国家和企业有特殊贡献的英雄、模范人物死亡以后，其档案由企业综合档案部门按规定向有关档案馆移交。

原始数据收集管理办法

重庆丝爽卫生用品有限公司 关键业绩指标数据收集管理办法 第一章总则 1.1原则 为推行公司业绩管理体系，对公司员工的工作业绩实施客观评估，保证业绩考核管理的顺利实施, 客观公正地反映员工业绩结果，特制定本制度。 1.2目的 指导和规范公司KPI管理体系的运作，为企业管理部计算员工KPI考核结果及员工实得业绩工资提供依据。 第二章数据收集管理 2.1数据收集责任部门 2.1.1在公司设立企业管理部为数据收集中心，负责统筹汇总各部门上报数据 2.2数据收集原则 2.2.1谁提供，谁负责，明确数据收集责任人，责任落实到人； 2.2.2所有数据均必须建立台帐； 2.2.3数据必须真实有效，不得随意填报；

2.2.4各责任部门的数据上报必须及时、准确、填写工整，保质保量，数据上报无漏项； 2.2.5数据上报符合程序。 2.3数据收集的组织管理 2.3.1各数据收集部门负责人为数据收集的第一责任人，全面负责各项数据收集工作及与其他数据部门的协调工作； 2.3.2数据收集部门可以安排专人（数据收集的第二责任人）进行各项数据收集、汇总工作，并形成《数据收集责任明确表》； 2.3.3企业管理部负责各种数据收集上报后的计算汇总工作； 2.3.4公司组织审计小组负责定期或不定期对各种数据进行审计。 2.4数据收集的责任人界定 2.4.1数据中心第一责任人：企业管理部经理 2.4.2数据中心第二责任人：企业管理部薪酬业绩专员 2.4.3数据收集第一责任人界定：数据收集部门负责人； 2.4.4数据收集第二责任人界定：部门专门指定收集各类数据的相关人员； 2.5数据收集接口管理 2.5.1企业管理部为数据的最终归集部门，各部门负责向企业管理部上报收集的相关原始数据。 2.6数据收集程序 2.6.1各数据收集部门应根据《KPI原始数据收集表》规定的数据收集项目，建立各种数据收集表格和台帐，确定本部

新版GMP验证施管理规程

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

数据管理机制

首播:数据中心给每个坐席发到系统上的原始数据，每天必须拨打完。比例要求上午60%，下午40%。 未接：呼出未接通客户如(客户正忙请稍后再拨·您拨打的电话暂时无法接通·无人接听）空号：空号 成交：已出单成交客户 失败：跟进5次以上仍未接通或直接拒绝。 报价：给客户报过价 跟进未报价：联系多次客户仍未报价 拒绝：客户很抵触，并申明以后不许再给我打电话了。 过期名单：坐席库存名单超过一个星期没联系。 数据管理机制： 1·每日有团队长核对坐席当天首播数据，并在10:00钟把数据量上报现场经理有现场经理做数据分析。 2.·根据每个坐席的通时通次进行工作量考核，同时3·0通次60。 3·第二个月起根据坐席的达成率，进行数据分类调整如：A类·一到三年新车中高档车及上年续保客户B类·一到三年新车及中低档车C类·三年以上旧车及上年未成功客户4·优秀团队及优秀坐席激励评定：第一·件均第二·达成率第三·新人育成率第四·通时通次合格率第五·首报价率第六·考核通过率 5·坐席要如实做好通话记录，做好名单管理。 6· 现场管理机制： 1·坐席下班之前必须把自己电脑表面清理干净并关机，把话盒和耳麦放在关闭和放在指定位置即工位右手边位置，如不能执行就负责第二天的之长清洁。 2·坐席电脑不得设有私人密码。 3·坐席就餐可到培训室用餐，不能在职场就餐。 4·坐席一周内连续两日通时通次未达标，每人乐捐五元。 5·除团队长和数据维护人员在现场经理允许下可用U盘以外，普通坐席一律不可使用U盘一旦发现没收U盘，并进行审查通报。 6.·坐席不得带已离职人员和外人进入职场，培训老师带在培训人员进入职场必须做好组织，不得随意走动。

010-01检验原始记录管理规程

SMP/QC(00)010－01 检验原始记录管理规程 文件类别：管理标准 审批表 江西中兴汉方药业有限公司

目的：制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。数据的可靠性、准确性、完整性、和可追追溯性关键，它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。 范围：本规程适用于质量管理部QC检验原始记录。 责任： 1 质量管理部QC人员负责执行本制度。 2 质量管理部QA人员,QC主任负责监督本规程的执行情况。 正文： 1质量控制中心负责的样品检验分析、报告。样品分析的全过程必须填写相应的原始记录 应准确、完整、及时。 2 2.1记录应字迹清晰、工整，不得撕毁，不得使用铅笔填写，当有笔误发生时，不得随意涂改， 不允许使用修正液。笔误正确更正应在写错处划一条横线，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，并签上更正人姓名和更正日期。 2.2在记录过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相关的记录、台账和日志。内容真 实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。 2.3若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。 2.4原始记录不得留有空白区域或空白页。如在确认空白区域或空白页不需要填写后，在相应的 区域用斜线划掉，并签注姓名和日期，必要时需标注没有填写的原因。 2.5文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的的纸片、记事贴或另一面已 使用的废纸上。 2.6如检验设备具备打印功能，应当尽可能采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。自动 打印的图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备信息、操作人还应签注姓名和日期。检验记录应填写设备信息（设备名称和设备编号、设备型号）。备注：如打印出的原始数据记录纸张小，可将其贴在相关检验记录的前面或背面以便追溯所用设备。 3检验原始记录按样品分类及各品种制定格式化模板。其内容应包括样品名称、批号，检验正文内容按质量标准检验项目性状、鉴别、检查、含量测定依次编写。检验员及检验日期，复核人及复核日期签字。 3.1原始记录需第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。 3.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核 的内容应在相应的操作规程规定。 3.3实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等）， 由责任人员定期复核。

员工档案管理制度

员工档案管理制度 员工档案管理制度 1制度（体系）提要 1.1 制度名称员工档案管理制度管理； 1.2 适用范围集团各职能部门及各分子公司；

1.3制度主要涉及制度体系的定义、管理职责、起草、修订、审核、批准、发布、 流程； 1.4 指令发出部门企业管理部； 1.5 制度日常管理部门：企业管理部 1.6 制度执行检查部门：总裁办法务与股权治理中心 2 目的 为规范集团人力资源管理中员工档案管理，保证档案管理的保密性和机要性，特制定此制度。此制度规定了员工档案管理的原则、标准、流程、内容和配套的记录与表格。 3 适用范围 本标准适用于集团各层级人员以及集团全资，控股公司的所有人员。 4 术语 4.1 员工档案：是指由所集团企业管理部相关主管所建立的员工在招聘、入职、任免、调动等相关工作中所产生形成的文字书面性材料。 4.2 员工档案所包含的内容：身份证明、体检报告、学历学位证明、各类证书、应聘资料、劳动合同及附件、异常考勤记录、试用转正文件、各类人事通知单、奖惩文件、绩效评估报告、员工与单位就有关保险、工伤、公积金、休假等待遇关系形成的材料、离职文件、行政处罚及任免等相关材料。 4.3 档案材料的有效性：档案材料必须是完整的正式材料，材料必须完整、齐全、真实、工整、清晰，必须对象明确，必须有组织盖章或本人签字方为有效档案材料。 4.4 企业管理部、财务管理部、总裁办主管有查阅员工档案的执行权。 4.5 公司总（副）经理，集团部门主管（含以上级别）对查阅所属员工档案有审批权。 4.6 集团企业管理部部长对员工档案查阅的申请有批准权。 4.7 所有需要限期借阅档案的，须经过总裁批准后，方可限期借阅。 4.8 集团企业管理部员工关系主管对不符合查阅手续的行为有否决权。 5 职责与权限 5.1.1 集团企业管理部员工关系主管对员工的入职资料档案的建立有执行权，对缺失重要入职资料的员工，有入职办理的否决权。 5.1.2 集团企业管理部员工关系主管有对相关部、部门、公司相关人员要求提供

批检验记录归档管理规程

福建*************公司GMP文件 文件名称： 批检验记录归档管理规程文件编号： SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页，共2页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书 （原料、辅料、包装材料）、请验单。 4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。原件由