在线悬浮粒子计数系统操作规程

1 目的

建立粒子监测系统的标准操作规程，规范该系统的使用，确保系统数据完整性。

2 范围

仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统，包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。

3 责任

3.1 质量保证部负责该系统的管理，包括使用、维护、记录等。

3.2 验证部负责定期对该系统校准。

3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录，确保用户的安全和数据的完整。

4 定义

无

5 程序

5.1 用户名设置

5.1.1 用户名分类

5.1.1.1 一级用户：ADMIN

5.1.1.2 二级用户：SUPERUSER

5.1.1.3 三级用户：USER

5.1.2 用户使用权限

5.1.2.1 一级用户（ADMIN）：由质保部主管负责管理，拥有该操作系统所有权限。

5.1.2.2 二级用户（SUPERUSER）：由现场分装QA、现场外包QA负责管理，拥有与一

级用户相同权限，但没有建立新用户的权限。

5.1.2.3 三级用户（USER）：属于公众用户，用于观察人员，拥有以下权限。

5.1.3 用户登录及权限设定

5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“登录”，管理

者在弹出窗口中输入用户名和密码，即可完成登录。

5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“配置系统”，

弹出“安全配置”窗口（如图1所示）。

5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”，按键盘的“Backspace（退格

键）”，输入新建的用户名，于单个功能列表中选择使用权限，按住“Ctrl（控制）

键”同时点击相对应空白方框处勾选，点击“确定”完成权限选择。

5.1.3.4 点击“设置密码”，按要求输入新密码及确认新密码，点击“确定”完成新建用户

名。

5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。

图1

5.1.4 系统使用规范

5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在

线粒子监控系统使用记录》中。

5.1.4.2 各用户的管理者应每月登录系统检查用户权限是否存在异常，并更换登录密码，

密码不得设置的过于简单，宜采用字母或字母加数字等形式。

5.1.4.3 用户管理者调岗或离职时应做好系统使用权限和操作的交接，并及时更换登录密

码。

5.1.4.4 用户管理者休假时应将用户权限授权给有资质的人员操作，授权结束后应立即更

换登录密码。

5.1.4.5 该系统在使用过程中不得私自建立新用户，如有特殊情况需建立应按变更控制程

序执行。

5.2采样前的准备

5.2.1 确认位于空调机房中的粉针制剂车间在线粒子监测系统真空泵或小容量制剂车间在线

粒子监测系统真空泵电源已开启，并处于自动运行模式。并且真空度不小于50Kpa（如

图2所示）。

图2

5.2.2 开启系统控制柜电源，启动实时工作站电脑，并启动检测软件。

5.3粒子采样操作

5.3.1 确认需监控的位于粉针制剂车间或小容量制剂车间的等速采样头的盖子已打开。打开的

盖子要顺着盖子的方向平放于工作台面上。

5.3.2 在工作站电脑桌面上双击粒子监测系统的图标打开系统。粒子监测系统工作界面由非活

性粒子采集操作界面，即Pharmaceutical Net和微活性粒子采集操作界面，即在线浮游

菌采样控制操作界面组成（如图3所示）。

图3

5.3.3 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在弹出的窗口中点击“登陆”

，弹出新

的窗口中输入用户名和密码即可完成登陆。

5.3.4 于Pharmaceutical Net界面上点击“Batch Entry”图标，于弹出的窗口中“Bacth Set”

项下点击选中需要开启的泵，点击选中“USE”小方格，点击修改“Value”项为“Pump On”，点击“Apply”完成（如图4所示）。

图4

5.3.5 于4.3.4中弹出的窗口的“Batch Set”项下点击选中需开启的采样区域，在“USE”项

下点击选中需开启的采样点，点击修改“Value”项下的各采样点的运行模式为“生产”

并输入产品名称和批号，点击“Apply”完成，点击close退出该窗口即完成采样操作，系统界面进入采集模式（如图5所示）。

图5

5.3.6 在采集工作界面中可以直观的看到正在采集的产品名称、批号、采集的采样点、各采样

点的实时数据和各采样点的实时报警情况。其中传感器状态显示呈黄底红字时为Alarm Level 1，即0.5μm超警戒限报警；显示呈红底黄字时为Alarm Level 2，即0.5μm超纠偏限报警；显示呈红底黑字时为Alarm Level 3，即5.0μm超纠偏限报警；显示呈蓝色

时为流量报警。

5.3.7 查看地图：系统有两张传感器布点图，分别为粉针制剂车间传感器布点图和小容量制剂

车间传感器布点图，其中默认的地图为粉针制剂车间布点图，点击“载入默认图表”

即可查看。于Pharmaceutical Net界面中点击“文件”，选中“加载地图”，在弹出的窗

口中点击选中“defant 1”打开即可查看小容量制剂车间传感器布点图。

5.3.8 生产结束后不需继续采样时，需停止粒子的采样工作。Pharmaceutical Net界面上点击

“Batch Entry”图标，在弹出的窗口中点击“Batch Set”选中需关闭的采样区域，点

击选中需关闭的采样点的“Use”项，并设置各采样点运行模式的“value”为“关闭”，

点击“Apply”完成各采样点的采集工作，点击“Batch Set”项下点击选中需要关闭的

泵，点击选中“USE”小方格，点击修改“Value”项为“Pump Off”，点击“Apply”

完成真空泵的关闭。

5.4在线浮游菌的采集操作

5.4.1 接到A/B级QA的通知确认培养皿已经放置于浮游菌采样器后方可开始采样。

5.4.2 采样操作

5.4.2.1 于在线浮游菌采样控制界面中，点击“登录”，输入用户名和密码。

5.4.2.2 点击选中需开启的采样点的采样时间为45min，点击绿色按钮开始采样（如图6

所示）。

5.4.2.3 采样界面上可以直观的看到采样时间的倒计时剩余时间、采样点已采集的总体积

和各采样点流量计的实时流量。其中四个采样点V1、V2、V3、V4的流量计分别

为FC1、FC2、FC3、FC4。

图6

5.4.2.4 当已采样的总体积接近1000L时，需注意观察体积的变化，当体积达到1000L

时应及时的点击红色的停止按钮停机采集并及时的通知A/B级QA取出培养皿并

盖好盖子。

5.4.2.5 采样过程中如需暂停采样，点击黄色按钮即可暂停采样，点击绿色按钮即可恢复

采样。

5.5 创建打印时间图

5.5.1 原则：不同的批次分别创建时间图；不同的采样洁净级别分别创建时间图；≥0.5μm和

≥5.0μm分别创建时间图。

5.5.2 操作步骤

5.5.2.1 选择参考点：参考点的警戒限和纠偏限作为同一张时间图上的其他采样点的警戒

限和纠偏限。一般情况下P1作为P2、P4、P5和P7的参考点，并创建和打印

一张时间图。P3作为P6的参考点，并创建和打印一张时间图。P10作为P11的

参考点，并创建和打印一张时间图。P8、P9和P12分别独立创建时间和打印时

间图（如图7所示）。

图7

5.5.2.2 把光标移到各参考点上并点击，选择创建时间图，即弹出创建时间图的窗口，点

击窗口的“Sample Point”项下的画笔可添加需创建时间图的各采样点，点击纵坐标上的最大值可以修改纵坐标显示的最大值，此数值必须必纠偏限大，否则纠偏限无法显示；点击“Plot”可选择添加参考点的警戒限和纠偏限，点击“chanels”

可选择0.5μm或5.0μm的粒子类别，点击“时间检索模式”图标切换至时序图模式输入开始和结束时间，点击“配置时序图”图标，在标题栏中加入产品名称和批号（如图8所示），点击“画笔修改检索”图标进行刷新检索。

图8

5.5.2.3 点击Pharmaceutical Net界面上的“文件”，选中“打印”，在打印窗口中分别选

择Canon LBP7010C/7018C和Microsoft XPS Document Writer进行打印和虚拟打印（如图9所示），即保存。

图9

5.6 数据备份

5.6.1 每天对前一天“在线粒子监测系统”监测的数据进行备份，将备份文件存储于D盘“FMS

数据备份”文件夹，此文件夹设置密码，密码授权人为主管及现场外包QA，每月末将

备份文件导入固定U盘，每年将备份数据刻成光盘归档保存。

5.6.2 存储数据文件夹为计算机C:\Program Files\ParticleMeasuring\Facility\data，每日监测

数据量有九个文件，备份时当日数据不做备份，备份后C盘数据可删除，以提升该系统

运行速率，D盘数据永久不可删除。

图10

5.6.3 在窗口中（如图10所示），被选中的文件不可删除，相对应文件名称为pms_view（CFG

文件）、pms_view（文本文档）、https://www.wendangku.net/doc/ca4303017.html,（NET文件）。

5.7 关闭系统

5.7.1 点击在线浮游菌采样控制界面上的“登陆”按钮，在弹出的窗口中输入用户名和密码，

点击“Login”登陆。关闭系统的顺序为：先关闭Proficy iFIX Statup再关闭

Pharmaceutical Net。

5.7.2 关闭系统后，关闭电脑和打印机，切断真空系统电源控制柜电源。

5.8 传感器位置列表

5.9 注意事项

5.9.1 避免杂物或液体进入传感器造成故障，例如盖保护盖的时候注意检查盖子上是否有粉

尘；在清洁、消毒等期间，应关闭传感器并盖好保护盖。

5.9.2 在传感器工作时（采样进行中）切勿停止真空系统或盖上采样头的盖子。

5.9.3 定期检查（建议每月）每台泵的进气过滤器，如果需要进行清洁。

5.9.4 切勿直接断电关机，以免造成电脑系统崩溃、数据丢失。按照正确的操作关机。

5.9.5 关闭系统时需按照正确的顺序关闭，如先关闭Pharmaceutical Net则无法关闭。

6 附件

6.1 《在线粒子监测系统使用记录》

7 修订历史

空气压缩机安全操作规程

空气压缩机安全操作规程 1、开车前应作好如下准备工作： 1.1、保持油池中润滑油在标尺范围内，并检查注油器内的油量不应低于刻度线值。油尺及注油器所用润滑油的牌号应符合产品说明书的规定。 1.2、检查各运动部位是否灵活，各联接部位是否紧固，润滑系统是否正常，电机及电器控制设备是否安全可靠。 1.3、检查防护装置及安全附件是否完好齐全。 1.4、检查排气管路是否畅通。 1.5、接通水源，打开各进水阀，使冷却水畅通。 2、长期停用后首次起动前，必须盘车检查，注意有无撞击、卡住或响声异常等现象。新装机械必须按说明书规定进行试车。 3、机械必须在无载荷状态下起动，待空载运转情况正常后，再逐步使空气压缩机进入负荷运转。 4、正常运转后，应经常注意各种仪表读数，并随时予以调整，主要数据范围如下： 4.1、润滑油压力应在0.1～0.3MPa，任何情况下不得低于0.1MPa。 4.2、Ⅰ级排气压力为0.18～0.2MPa，不得低于0.16MPa ；Ⅱ级排气压力为0.8MPa，不得超过0.84MPa。高压空气压缩机排气不得超过说明书规定值。 4.3、风冷空气压缩机排气温度低于180℃；水冷应低于160℃。 4.4、机体内油温不得超过60℃。 4.5、冷却水流量应均匀，不得有间歇性流动或冒气泡现象。冷却水温度应低于40℃。 5、工作中还应检查下列情况： 5.1、电动机温度是否正常，各电表读数是否在规定的范围内。 5.2、各机件运行声音是否正常。 5.3、吸气阀盖是否发热，阀的声音是否正常。 5.4、各种安全防护设备是否可靠。 6、每工作二小时，需将油水分离器、中间冷却器、后冷却器内的油水排放一次，储风桶内油水每班排放一次。 7、空气压缩机在运转中发现下列情况时，应立即停车，查明原因，并予以排除。 7.1、润滑油终断或冷却水终断。 7.2、水温突然升高或下降。 7.3、排气压力突然升高，安全阀失灵。 7.4、负荷突然超出正常值。 7.5、机械响声异常。 7.6、电动机或电器设备等出现异常。 8、正常停车时应先卸去负荷然后关闭发动机。 9、停车后关闭冷却水进水阀门。冬季低温时须放尽气缸套、各级冷却器、油水分离器以及贮风筒内的存水，以免发生冻裂事故。 10、如因电源终断停车时，应使电动机恢复启动位置，以防恢复供电，

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

压缩空气使用安全操作规程(新版)

压缩空气使用安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0909

压缩空气使用安全操作规程(新版) 1目的 了解压缩空气的危害，明确压缩空气使用的安全操作要求，从而减少因不当使用造成的意外伤害，提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa，它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1压缩空气非常强大，依靠其压力，压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源，它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报

道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况下，压缩空气能通过皮肤创口或身体开放 组织进入血流。在医学上，血流里的气泡就如血栓一样，形成危险的血流阻断。动脉里的血栓由于大小、持续时间和位置的不同，能引起昏迷、瘫痪或者死亡。 4.1.3灰尘和赃物吹到空气中，也导致空气污染和呼吸系统伤害。 4.1.4压缩空气各连接点如果固定不牢固容易发生松脱，从而发生物体打击事故，如压榨的气垫小车气管，各连接点的送气软管。 4.2操作指引 4.2.1使用前检查软管与接头是否正确连接。 4.2.2经常检查气管，发现损害立即修理或者更换。 4.2.3软管不要放置于可能引起绊倒伤害的地方。 4.2.4气管如果要跨越通道，要将气管挂于高处或者确保它有充分的警戒。

GMP认证全套文件资料008-悬浮粒子测试标准操作规程

目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间

测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。

3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

压缩空气储气罐操作规程示范文本

压缩空气储气罐操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

压缩空气储气罐操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 储气罐属于一类压力容器，操作者必须是经过培训并 取得压力容器操作资格的人员才可操作使用。 1. 储气罐用于减弱空气压缩机排气的周期性脉动气 流、稳定压缩空气管路中的压力、储备压缩空气，以供各 气动阀门的开闭、仪表用风及部分管路的吹扫之用。 2. 每次使用前要检查各连接部位有无松动、露气的情 况，如有异常要立即紧固维修，加以排除。 3. 储气罐最高工作压力为0.8MPa，在工作中严禁超 压使用。 4. 要在压力表盘上，对储气罐工作压力的上限值做出 红线标识。 5. 压力表、安全阀均属安全附件，要注意平时的维护

和保养。要按照国家标准规定的周期，由政府技术监督部门定期对其进行安全检定和校验。其中，压力表每半年检定、校验一次，安全阀每一年检定、校验一次。 6. 充气前储气罐压力表要回复“0”位。 7. 工作中，每班操作人员要对储气罐及相关空气压缩设备至少巡视两次，发现情况及时处置，并认真做好运行记录。 8. 工作结束后，放掉储气罐中的压缩空气，打开储气罐下边的排污阀，放掉汽凝水和其它污物。 10.本规程操作人员要严格遵守,不准违章作业。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

2020年尘埃粒子检测标准操作规程

作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

压缩空气系统操作规程

压缩空气系统操作规程沈阳华晨宝马汽车有限公司

一、系统简介： 本系统为压缩空气系统，主要包含空压站（2#产品装焊车间与F18车间共用空压站）和车间部分（2#产品装焊车间）。空压机自左至右依次编号为1-1~5，其中1-1、1-2、1-4为B系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要为F18车间供应压缩空气；1-3、1-5为A系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要供应2#产品装焊车间压缩空气。A、B系统平时为单独运行，需要的时候可实现俩系统并联运行或者B向A的补充运行。 系统管路材质为无缝钢管，链接方式为焊接，阀门及设备处为法兰链接。系统运行压力1.2MPa，设计压力1.4MPa。其中大于DN25管道为压力管道，属质量技术监督局监察范围。 正常运行时，A、B系统单独运行，B系统运行压力1.2MPa；A系统工作压力1.2MPa，开机压力1.0MPa，停机压力1.2MPa，当A 系统无法满足系统压力要求时，可通过开启连通管路切断阀来实现B 系统向A系统的补充运行工况，以使A系统达到压力需求。 并联运行时，空压机建议开启压力1。18MPa，建议卸载压力1.25MPa。 2#产品装焊车间内部压缩空气系统为三条支干管路组成的环路双向供气管网，以实现每个供气分支始终保持双路支干供气，从而提高系统的工作可靠性。

二、运行维护与管理： 1、系统运行前应阅读施工图纸，了解系统运行原理。 2、系统运行前应阅读各设备的实验说明书，对各设备有一定的了解。 3、设备开机前应检查各阀门的开闭情况，其中除联通管路切断阀（6-1~3）为常闭，其他阀门均为常开，开机前应确保常开常开阀门为开启状态，常闭阀门为关闭状态。 4、设备开机前应检查排风管路阀门，确保阀门已开启，排风管路通畅。 5、开机前应仔细检查各排水管路，确定排水管路通畅。 6、设备开机前应检查油位，油镜能观察到油液或者油位方可开机。 7、开机前将对应的冷冻式干燥机开关开启，电源指示灯亮，冷冻机开启，未开启空压机的对应干燥机出口阀门应关闭，防止压缩空气储气罐回流进入未开启的冷干机。 8、接通电源后，按下手动符号键（具体按键符号参见产品说明书），然后再按自动符号键，即可以自动模式启动空压机。 9、空压机启动后，仔细检查系统管路，再次确定各阀门的开启状态。 10、检查冷冻式干燥机，确定其是否处于正常工作状态。 11、运行中应经常检查各设备的运行状态，如有异常或者设备运行噪声异常，应立即进行停机检查。 12、空压机上有手动急停按钮，必要时可直接按下进行紧急停车。 13、当A系统压力无法满足压力要求时，需手动开启连通管路切断阀（6-1~3），实现B系统向A系统的补充运行。

悬浮粒子计数检验规程

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行

药典悬浮粒子检测操作规程

药典悬浮粒子检测 操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应

在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算

压缩空气安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD587 压缩空气安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

压缩空气安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 (1) 所有风包应有合格证及安全阀，不准超负荷使用，不准有裂纹、腐蚀等现象。 (2)压缩空气管道检修或停、送气必须向调度申请，经批准后方可进行。 (3) 压缩空气管线中所设安全阀、压力表、放散阀、疏水阀必须齐全完好。 (4)停、送压缩空气时，要疏水，防止水冲击。发现水冲击时，应立即停止操作，查明原因处理后方可重新操作。 (5)操作人员严禁将身体各部位正对阀门手轮，且用力不可过猛。 (6) 待各疏水阀见压缩空气后，方可关闭疏水阀并逐步升压。 (7) 严禁压缩空气管道与煤气、氮气等管道连通，鉴于压缩空气中兑有氮气，严禁使用压缩空气吹扫衣物或身体。 (8)压缩空气管道检修（包括更换阀门、处理泄露）

压缩空气操作规程

1.适用范围 本规程适用于江苏清原农冠有限公司压缩空气系统的操作。 2.组成部分 压缩空气系统是由2台压缩空气机、1台冷干机、2个空气过滤器、1个压缩空气储气罐、压缩空气管道及管道附件阀门系统组成。 3.开机准备 3.1检查机房的通风情况，开启窗户以防止机组运行时房间处于负压或环境温度过高引 起机组停机。 3.2打开空气压缩机和贮气罐的排水阀，排空积水。 3.3检查空气压缩机油位指示是否在H.L之间，管路系统是否漏油。 3.4检查空压机的油散热器翅片是否清洁。 3.5用手盘动皮带轮，检查机组有无异常现象。 3.6检查安全防护罩是否牢固。 3.7检查贮气罐的压力表是否指向零，安全阀是否灵活可靠。 3.8检查冷干机自动排水阀门是否开启。 3.9检查确认空气管路阀门处于关闭状态。打开所要启动空压机出气管道上金属软管前 后球阀，确认另一台机器出口金属软管前后阀门是关闭状态。 3.10检查各连接部位有无松动，如有要立即紧固。 3.11打开控制柜需开启机组的电源，机组通电，按或键，检查并设定设备运行 参数，（首次设定后直到下次工艺参数修改期间不需再设定）。 4.运行操作 4.1接通电源，启动空压机。 4.2检查空压机的运行情况，检查压力继电器动作是否正常。 4.3注意润滑油位的变化,注意吸排气的声音是否正常。 4.4开启通向贮气罐的阀门，使贮气罐达到一定的压力。 4.5待压缩空气储罐内的压力介于0.6MPa～0.8MPa时，打开储罐与冷干机连接主管路上 阀门和冷干机进气阀门与出气阀门。 4.6开启压缩空气通往各个系统主管道上阀门，根据各个用气点的使用状态选择开启通 往个系统的阀门，通往车间开启阀门。 4.7如发现任何一级排气压力突然升高、安全阀起跳、空压机或电机有异常以及其它故 障，应立即停车，找出原因并消除后方可继续运行。 4.8定期排放油水分离器、贮气罐内的污物。 4.9运转过程中每2小时检查仪表记录电压、电流、气压、排气温度、油位等参数。 5.停车作业 5.1停机前全面记录一次工艺参数。

药典悬浮粒子检测操作规程

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：

压缩空气使用安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD887 压缩空气使用安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

压缩空气使用安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1目的 了解压缩空气的危害，明确压缩空气使用的安全操作要求，从而减少因不当使用造成的意外伤害，提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa，它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1 压缩空气非常强大，依靠其压力，压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源，它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况

洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 3职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 4内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1. 5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1. 5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 4.3 监测频率 4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。

压缩空气操作规程

1. 适用范围 本规程适用于深圳瑞华泰薄膜科技有限公司压缩空气系统的操作。 2. 组成部分 压缩空气系统是由2台压缩空气机、1台冷干机、3个空气过滤器、1个压缩空气储气罐、1套智能控制器、压缩空气管道及管道附件阀门系统组成。 3. 工具备件： 梅花或开口扳手一套、螺丝刀（一字和十字）一套、内六角扳手一套、管钳、铜棒、布手套。 4. 开机准备 4.1 检查机房的通风情况，开启窗户以防止机组运行时房间处于负压或环境温度过高引 起机组停机。 4.2 打开空气压缩机和贮气罐的排水阀，排空积水。 4.3 检查空气压缩机油位指示是否在之间，管路系统是否漏油。 4.4 检查空压机的油散热器翅片是否清洁。 4.5 用手盘动皮带轮，检查机组有无异常现象。 4.6 检查安全防护罩是否牢固。 4.7 检查贮气罐的压力表是否指向零，安全阀是否灵活可靠。 4.8 检查冷干机自动排水阀门是否开启。 4.9 检查确认空气管路阀门处于关闭状态。打开所要启动空压机出气管道上金属软管前 后球阀，确认另一台机器出口金属软管前后阀门是关闭状态。 4.10 检查各连接部位有无松动，如有要立即紧固。 4.11 打开控制柜需开启机组的电源，机组通电，按 或键，检查并设定设备运 行参数，（首次设定后直到下次工艺参数修改期间不需再设定）。 5. 运行操作 5.1 接通电源，启动空压机。 5.2 检查空压机的运行情况，检查压力继电器动作是否正常。 5.3 注意润滑油位的变化,注意吸排气的声音是否正常。 5.4 开启通向贮气罐的阀门，使贮气罐达到一定的压力。 5.5 待压缩空气储罐内的压力介于～时，打开储罐与冷干机连接主管路上阀门KF11、KF12 和冷干机进气阀门KL01与出气阀门KL02。

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量

悬浮粒子在线监测解决方案

悬浮粒子在线监控设备 解决方案

1概述 建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产 中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气 中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数 据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。 2方案介绍 本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、 以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提 供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的 交钥匙工程。 系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环 境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报 警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最 终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。本方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、真空系统 3、警报系统 4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART 5、项目管理、安装调试、系统测试服务 6、认证文件 7、售后服务 8、浮游菌采样系统

2.1规则标准 2.1.1设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DIN EN ISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。 2.1.2安装标准 本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。 2.1.3技术规范ISO14644-1 目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，本方案依据ISO 14644-1Class5的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO 的要求自动输出报告，计算UCL。 执行标准如下： 2.1.4技术规范EU GMP2009Annex1 本方案在设计上充分考虑了EU GMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目

压缩空气操作规程

1. 适用范围 本规程适用于深圳瑞华泰薄膜科技有限公司压缩空气系统的操作。 2. 组成部分 压缩空气系统是由2台压缩空气机、1台冷干机、3个空气过滤器、1个压缩空气储气罐、1套智能控制器、压缩空气管道及管道附件阀门系统组成。 3. 工具备件： 梅花或开口扳手一套、螺丝刀（一字和十字）一套、内六角扳手一套、管钳、铜棒、布手套。 4. 开机准备 4.1 检查机房的通风情况，开启窗户以防止机组运行时房间处于负压或环境温度过高引 起机组停机。 4.2 打开空气压缩机和贮气罐的排水阀，排空积水。 4.3 检查空气压缩机油位指示是否在H.L 之间，管路系统是否漏油。 4.4 检查空压机的油散热器翅片是否清洁。 4.5 用手盘动皮带轮，检查机组有无异常现象。 4.6 检查安全防护罩是否牢固。 4.7 检查贮气罐的压力表是否指向零，安全阀是否灵活可靠。 4.8 检查冷干机自动排水阀门是否开启。 4.9 检查确认空气管路阀门处于关闭状态。打开所要启动空压机出气管道上金属软管前 后球阀，确认另一台机器出口金属软管前后阀门是关闭状态。 4.10 检查各连接部位有无松动，如有要立即紧固。 4.11 打开控制柜需开启机组的电源，机组通电，按 或键，检查并设定设备运行参数，（首次设定后直到下次工艺参数修改期间不需再设定）。 5. 运行操作 5.1 接通电源，启动空压机。 5.2 检查空压机的运行情况，检查压力继电器动作是否正常。 5.3 注意润滑油位的变化,注意吸排气的声音是否正常。 5.4 开启通向贮气罐的阀门，使贮气罐达到一定的压力。 5.5 待压缩空气储罐内的压力介于0.6MPa ～0.8MPa 时，打开储罐与冷干机连接主管路上 阀门KF11、KF12和冷干机进气阀门KL01与出气阀门KL02。 5.6 开启压缩空气通往各个系统主管道上阀门KF21、KF22、KF31、KF32，根据各个用气 点的使用状态选择开启通往个系统的阀门，通往氮气需开启阀门KG04，通往车间开

SOP-QC-T-168-00 悬浮粒子标准操作规程

悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法

和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体

2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整

1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。 2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。 3、责任:尘埃粒子检测员。 4、内容: 4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。 4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。 4、3测试状态: 静态测试与动态测试 “静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。 洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4、4压差: 压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。

4、5测试时间: 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。 4、6测试方法: 4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器 4、6、2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0、5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。 注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。最少取样点数目: 注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。 4、6、3采样点得布置(附图供参考) 4、6、4采样量: 每次采样得最小采样量 4、6、5采样注意事项: 任何洁净区内取样点应不少于两个。 除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。 为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。

空压机操作规程完整

空气压缩机安全操作规程 一、空压机的安全规程 （一）、上班前要穿戴好劳动保护用品，女工必须戴好工作帽；必须作到持证上岗。 （二）、工作中操作人员不得任意离开工作岗位，不得让他人操作运转。 （三）、工作中集中精力，不得做与岗位职责无关的事情。 （四）、运转中不得随意移动各种防护设施，不得用手触及传动皮带和其他转动部位，确保设备正常运行和自身安全。 （五）、检查电气设施必须切断电源，经试电笔检查确实没电后才能进行擦拭或检修。 （六）、操作人员应熟练掌握空压机主机、附机及电器设备操作要领及安全使用方法。 （七）、认真执行交接班制度，接班前必须认真检查本岗位的设备和安全设施是否齐全完好。 （八）、开车前要认真检查设备各部位，各系统，作好开车前的一切准备工作，准备工作未作好之前不得开车。 （九）、定时检查设备运行情况，搞好点检。经常检查排气压力、排气温度、冷却水温、润滑油温度等是否符合要求。 （十）、认真维护保养设备，发现缺陷及时消除，并做好记录，保持作业场所安全、清洁。

（十一）、认真按时填写运转和交接记录，并作到记录清晰、真实、整洁。 （十二）、当班运行记录容有： 1、各级排气压力、油压力。 2、各级排气温度及油温、水温。 3、电流表、电压表的读数。 4、对运行中出现的各种情况做出正确判断，并及时提出处理意见。 5、开车、停车及实际运行时间。 6、记录有关部门对空压机站下达的有关指令。 （十三）、当班人员负责工作地点的卫生及安全工作，禁止闲人进入。领导及相关人员进入检查时，当班人员负责登记、记录事宜。 （十四）、正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具和防护器材、消防器材。 （十五）、空压机与电机裸露运转部位，必须设防护罩、防护网等防护设施。 （十六）、不违章作业、并劝阻或制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，同时，及时向领导报告。 （十七）、严格执行要害场所各项管理制度、操作规程；严格执行班中检查和班后汇报制度，确保空气压缩机的安全运转。 二、空压机的操作规程 （一）、启车前对设备应做全面检查： 1、各地脚螺栓有无松动。