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在线悬浮粒子计数系统操作规程

在线悬浮粒子计数系统操作规程

1 目的

建立粒子监测系统的标准操作规程,规范该系统的使用,确保系统数据完整性。

2 范围

仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统,包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。

3 责任

3.1 质量保证部负责该系统的管理,包括使用、维护、记录等。

3.2 验证部负责定期对该系统校准。

3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录,确保用户的安全和数据的完整。

4 定义

5 程序

5.1 用户名设置

5.1.1 用户名分类

5.1.1.1 一级用户:ADMIN

5.1.1.2 二级用户:SUPERUSER

5.1.1.3 三级用户:USER

5.1.2 用户使用权限

5.1.2.1 一级用户(ADMIN):由质保部主管负责管理,拥有该操作系统所有权限。

5.1.2.2 二级用户(SUPERUSER):由现场分装QA、现场外包QA负责管理,拥有与一

级用户相同权限,但没有建立新用户的权限。

5.1.2.3 三级用户(USER):属于公众用户,用于观察人员,拥有以下权限。

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5.1.3 用户登录及权限设定

5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”,在其项目下点击“登录”,管理

者在弹出窗口中输入用户名和密码,即可完成登录。

5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”,在其项目下点击“配置系统”,

弹出“安全配置”窗口(如图1所示)。

5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”,按键盘的“Backspace(退格

键)”,输入新建的用户名,于单个功能列表中选择使用权限,按住“Ctrl(控制)

键”同时点击相对应空白方框处勾选,点击“确定”完成权限选择。

5.1.3.4 点击“设置密码”,按要求输入新密码及确认新密码,点击“确定”完成新建用户

名。

5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。

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图1

5.1.4 系统使用规范

5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在

线粒子监控系统使用记录》中。

5.1.4.2 各用户的管理者应每月登录系统检查用户权限是否存在异常,并更换登录密码,

密码不得设置的过于简单,宜采用字母或字母加数字等形式。

5.1.4.3 用户管理者调岗或离职时应做好系统使用权限和操作的交接,并及时更换登录密

码。

5.1.4.4 用户管理者休假时应将用户权限授权给有资质的人员操作,授权结束后应立即更

换登录密码。

5.1.4.5 该系统在使用过程中不得私自建立新用户,如有特殊情况需建立应按变更控制程

序执行。

5.2采样前的准备

5.2.1 确认位于空调机房中的粉针制剂车间在线粒子监测系统真空泵或小容量制剂车间在线

粒子监测系统真空泵电源已开启,并处于自动运行模式。并且真空度不小于50Kpa(如

图2所示)。

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图2

5.2.2 开启系统控制柜电源,启动实时工作站电脑,并启动检测软件。

5.3粒子采样操作

5.3.1 确认需监控的位于粉针制剂车间或小容量制剂车间的等速采样头的盖子已打开。打开的

盖子要顺着盖子的方向平放于工作台面上。

5.3.2 在工作站电脑桌面上双击粒子监测系统的图标打开系统。粒子监测系统工作界面由非活

性粒子采集操作界面,即Pharmaceutical Net和微活性粒子采集操作界面,即在线浮游

菌采样控制操作界面组成(如图3所示)。

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图3

5.3.3 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”,在弹出的窗口中点击“登陆”

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,弹出新

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的窗口中输入用户名和密码即可完成登陆。

5.3.4 于Pharmaceutical Net界面上点击“Batch Entry”图标,于弹出的窗口中“Bacth Set”

项下点击选中需要开启的泵,点击选中“USE”小方格,点击修改“Value”项为“Pump On”,点击“Apply”完成(如图4所示)。

图4

5.3.5 于4.3.4中弹出的窗口的“Batch Set”项下点击选中需开启的采样区域,在“USE”项

下点击选中需开启的采样点,点击修改“Value”项下的各采样点的运行模式为“生产”

并输入产品名称和批号,点击“Apply”完成,点击close退出该窗口即完成采样操作,系统界面进入采集模式(如图5所示)。

图5

5.3.6 在采集工作界面中可以直观的看到正在采集的产品名称、批号、采集的采样点、各采样

点的实时数据和各采样点的实时报警情况。其中传感器状态显示呈黄底红字时为Alarm Level 1,即0.5μm超警戒限报警;显示呈红底黄字时为Alarm Level 2,即0.5μm超纠偏限报警;显示呈红底黑字时为Alarm Level 3,即5.0μm超纠偏限报警;显示呈蓝色

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时为流量报警。

5.3.7 查看地图:系统有两张传感器布点图,分别为粉针制剂车间传感器布点图和小容量制剂

车间传感器布点图,其中默认的地图为粉针制剂车间布点图,点击“载入默认图表”

即可查看。于Pharmaceutical Net界面中点击“文件”,选中“加载地图”,在弹出的窗

口中点击选中“defant 1”打开即可查看小容量制剂车间传感器布点图。

5.3.8 生产结束后不需继续采样时,需停止粒子的采样工作。Pharmaceutical Net界面上点击

“Batch Entry”图标,在弹出的窗口中点击“Batch Set”选中需关闭的采样区域,点

击选中需关闭的采样点的“Use”项,并设置各采样点运行模式的“value”为“关闭”,

点击“Apply”完成各采样点的采集工作,点击“Batch Set”项下点击选中需要关闭的

泵,点击选中“USE”小方格,点击修改“Value”项为“Pump Off”,点击“Apply”

完成真空泵的关闭。

5.4在线浮游菌的采集操作

5.4.1 接到A/B级QA的通知确认培养皿已经放置于浮游菌采样器后方可开始采样。

5.4.2 采样操作

5.4.2.1 于在线浮游菌采样控制界面中,点击“登录”,输入用户名和密码。

5.4.2.2 点击选中需开启的采样点的采样时间为45min,点击绿色按钮开始采样(如图6

所示)。

5.4.2.3 采样界面上可以直观的看到采样时间的倒计时剩余时间、采样点已采集的总体积

和各采样点流量计的实时流量。其中四个采样点V1、V2、V3、V4的流量计分别

为FC1、FC2、FC3、FC4。

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图6

5.4.2.4 当已采样的总体积接近1000L时,需注意观察体积的变化,当体积达到1000L

时应及时的点击红色的停止按钮停机采集并及时的通知A/B级QA取出培养皿并

盖好盖子。

5.4.2.5 采样过程中如需暂停采样,点击黄色按钮即可暂停采样,点击绿色按钮即可恢复

采样。

5.5 创建打印时间图

5.5.1 原则:不同的批次分别创建时间图;不同的采样洁净级别分别创建时间图;≥0.5μm和

≥5.0μm分别创建时间图。

5.5.2 操作步骤

5.5.2.1 选择参考点:参考点的警戒限和纠偏限作为同一张时间图上的其他采样点的警戒

限和纠偏限。一般情况下P1作为P2、P4、P5和P7的参考点,并创建和打印

一张时间图。P3作为P6的参考点,并创建和打印一张时间图。P10作为P11的

参考点,并创建和打印一张时间图。P8、P9和P12分别独立创建时间和打印时

间图(如图7所示)。

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图7

5.5.2.2 把光标移到各参考点上并点击,选择创建时间图,即弹出创建时间图的窗口,点

击窗口的“Sample Point”项下的画笔可添加需创建时间图的各采样点,点击纵坐标上的最大值可以修改纵坐标显示的最大值,此数值必须必纠偏限大,否则纠偏限无法显示;点击“Plot”可选择添加参考点的警戒限和纠偏限,点击“chanels”

可选择0.5μm或5.0μm的粒子类别,点击“时间检索模式”图标切换至时序图模式输入开始和结束时间,点击“配置时序图”图标,在标题栏中加入产品名称和批号(如图8所示),点击“画笔修改检索”图标进行刷新检索。

图8

5.5.2.3 点击Pharmaceutical Net界面上的“文件”,选中“打印”,在打印窗口中分别选

择Canon LBP7010C/7018C和Microsoft XPS Document Writer进行打印和虚拟打印(如图9所示),即保存。

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图9

5.6 数据备份

5.6.1 每天对前一天“在线粒子监测系统”监测的数据进行备份,将备份文件存储于D盘“FMS

数据备份”文件夹,此文件夹设置密码,密码授权人为主管及现场外包QA,每月末将

备份文件导入固定U盘,每年将备份数据刻成光盘归档保存。

5.6.2 存储数据文件夹为计算机C:\Program Files\ParticleMeasuring\Facility\data,每日监测

数据量有九个文件,备份时当日数据不做备份,备份后C盘数据可删除,以提升该系统

运行速率,D盘数据永久不可删除。

图10

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5.6.3 在窗口中(如图10所示),被选中的文件不可删除,相对应文件名称为pms_view(CFG

文件)、pms_view(文本文档)、http://www.wendangku.net/doc/c397c2f5afaad1f34693daef5ef7ba0d4a736d0e.html(NET文件)。

5.7 关闭系统

5.7.1 点击在线浮游菌采样控制界面上的“登陆”按钮,在弹出的窗口中输入用户名和密码,

点击“Login”登陆。关闭系统的顺序为:先关闭Proficy iFIX Statup再关闭

Pharmaceutical Net。

5.7.2 关闭系统后,关闭电脑和打印机,切断真空系统电源控制柜电源。

5.8 传感器位置列表

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5.9 注意事项

5.9.1 避免杂物或液体进入传感器造成故障,例如盖保护盖的时候注意检查盖子上是否有粉

尘;在清洁、消毒等期间,应关闭传感器并盖好保护盖。

5.9.2 在传感器工作时(采样进行中)切勿停止真空系统或盖上采样头的盖子。

5.9.3 定期检查(建议每月)每台泵的进气过滤器,如果需要进行清洁。

5.9.4 切勿直接断电关机,以免造成电脑系统崩溃、数据丢失。按照正确的操作关机。

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5.9.5 关闭系统时需按照正确的顺序关闭,如先关闭Pharmaceutical Net则无法关闭。

6 附件

6.1 《在线粒子监测系统使用记录》

7 修订历史

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