化妆品技术审评要点及化妆品技术审评指南
化妆品技术审评要点
第一章总则
第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章技术要求
第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
第十二条产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。
第十三条申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十四条申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。
第十五条功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
第十六条申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。
第三章判定原则
第十七条申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。
第十八条申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（一）需要补充试验的；
（二）需要申报单位提供解释说明的；
（三）需由第三方出具证明文件的；
（四）其他需要修改、补充资料的情况。
第十九条申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（一）申报资料或样品不真实的。
1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方证明文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。
（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
（十二）其他不符合有关规定的情况。
第四章附则
第二十条本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。
第二十二条化妆品新原料的技术审评要求另行规定。
第二十三条本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条本技术审评要点自发布之日起实施。
附件2：
化妆品技术审评指南
为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称
产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品
（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方
（一）产品配方总体要求
1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除
外。
6．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
7．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
（二）产品配方原料要求
1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8．永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（三）功效成分要求
1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。
四、生产工艺要求
（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。
（二）工艺简述应与工艺简图相符。
五、产品质量安全控制要求
（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。
（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。
六、产品包装（含产品标签、产品说明书）
（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）
1．产品标签应标注以下内容：
（1）产品中文名称。
（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
（3）净含量。
（4）生产企业名称和地址：
国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；
进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
（6）按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
2．产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。
3．产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：
（1）适应症、疗效、医疗术语；
（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；
（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；
（4）功效宣称超出其定义范围；
（5）以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；
（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。
4．标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm 时不得标注广谱。
5．防晒类产品SPF值应按以下方式标注：
（1）防晒类产品可以不标注SPF值；
（2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；
（3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值；
（4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。
宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。
6．防晒类产品PFA值应按以下方式标注：
（1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；
（2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；
（3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；
（4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。
（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）
1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。
2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。
3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。
4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。
5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF 值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。
（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA 防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。
（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。
七、卫生化学和微生物检验
（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。
（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
八、毒理学安全性评价
（一）审核要点
1．许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2．许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
3．许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4．进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
5．防晒产品应符合以下要求：
（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；
（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；
（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。
（二）结果判定原则
1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。
九、人体安全性评价
人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
（一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。
（二）人体封闭型斑贴试验
除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。
30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同）,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
（三）皮肤开放型斑贴试验
粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。
30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例（含5例，下同），2级皮肤不良反应不得多于2例，或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。
（四）人体试用试验安全性评价
育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
1．育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例（不含2例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例，或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
2．脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上（不含3例，下同）1级皮肤不良反应，或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例，或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。
（五）人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。
十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。
（二）审核要点
1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。
2.风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。
十一、其他
（一）本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
（二）行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的，应由申请人根据化妆品技术审评意见，向相应检验机构提出，行政许可检验机构应按有关规定办理。
（三）技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容，在本技术审评指南范围之外的其它相关内容，应按国家化妆品相关规定执行。
（四）国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要，另行制定相关规定。
特殊化妆品申报流程
一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解
外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表
2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：
2018年化妆品监管工作要点
2018年化妆品监管工作要点 （一）完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度，科学划分事权，明确监管职责，完善监管网格体系，落实监管责任；建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 （二）推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，进一步统一监管尺度和执法标准。 （三）规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研，加强对保健食品会销和电子销售的研究，适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式，进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 （一）加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查，发现问题及时处理。 （二）加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面，落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案，对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检，开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 （三）开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保
健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查，特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 （四）巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动，对发现的问题继续一查到底，做到件件有结果，同时，主动出击，对“四非”行为露头就打，坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 （一）推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模，完善监测程序和标准，制定监测技术规范，建立健全监测工作机制，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 （二）推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机，进一步摸清保化品经营单位底数，健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案，实现信息的及时共享，提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 （一）强化业务培训。围绕监管的形势与任务，开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训，不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 （二）大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中，创造新思路、新制度、新措施，并及时予以总结推广。 （三）加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
化妆品质量检测机构的现状
化妆品质量检测机构的现状? 化妆品是我们日常生活中如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态的重要产品。化妆品属于化 学类工业产品，其直接接触人体，如果化妆品出现质量问题，就会造成各种严重的问题，甚至危害生命健康安全。本文就对于当前化妆品质量检验的现状及对策进行了分 析与探讨。 随着现代科学技术的不断发展，化妆品产业也在快速发展的过程中。化妆品本身 作为一个化学类工业产品，其与广大人民群众的健康的关系也是越来越密切。在追求 美的道路上，化妆品一直是我们生活中的好伙伴。在激烈发展的化妆品市场当中，化 妆品的质量控制问题一直是当前社会所广泛关心的问题。近年来，层出不穷的化妆品 质量问题的出现，导致了消费者使用之后皮肤变薄变脆，同时激素经皮肤吸收进入人体，时间长就会产生许多不良反应，如痤疮、多毛，高血压、高血脂、骨质疏松，还 可能诱发或加重某些疾病以及令胎儿致畸等等。针对于我国的具体情况，构建一套科学、完善的化妆品质量控制检验体系，已经成为了保障整个化妆品行业健康发展，保 护广大人民群众自身利益的重要举措。 第一，检验技术水平有限。当前，虽然我国对于化妆品检测的机构数量相对较多，从业人员具有一定的数量水平。但是，整体检验技术的专业人才还存在一定的缺口， 国内的相关检测机构的技术水平与设备水平都相对落后。相对于国内来说，国外的很 多检测机构本身的技术水平和设备水平都十分先进，并且检测体系更加完善，整体资 金投入的充足，也使得相关人才的专业能力较高。因而，国内的检测能力相对于国外 来说还存在一定的差距和不足。 第二，检验的相关设备相对落后。在现阶段，我国虽然对于化妆品的质量检测装 备已经进行了统一的引进和整合，但是其中设备的技术先进性依然十分有限。相对于 国内，国外企业所采用的高效液相色谱仪、液质联用仪等多个专业的设备，在大多数 检测机构中应用的都相对较少。整体资金投入的不足，导致了很多质量检验机构的检 测设备不够全面，整体检测设备的更新换代速度相对较慢。
化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节
化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节 2018年随着化妆品备案政策下放的实施，新政策在化妆品备案时间方面是越来越便捷了，基本4个月左右产品就可以进行销售了，所有下放的省市中，小编认为浙江备案是最快捷的，报告一个月到一个半月就能够出来，整体的申报时间自然就缩短了很多，这样算来两到三个月就可以进行进口销售了，并且浙江这边提供了很多的便利条件，政府部门对企业的福利也很多。 这个不是今天的重点，我们主要来说说“进口化妆品备案申报”中，中文名称的问题，因为很多客户问到这，所以我们就再来谈谈。 首先，我们来说一下，化妆品命名必须符合的原则： 1、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定 2、简明，易懂、符合中文语言的习惯 3、不得误导、欺骗消费者 其次，化妆品命名禁止使用的内容有哪些？！ 1、虚假、夸大和绝对化的词语 2、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的 3、医学名人的姓名，例如：李时珍、扁鹊...... 4、消费者不容易理解的词语及地方方言 5、庸俗或带有封建迷信色彩的词语 6、已经批准的药品名 7、外名字母、汉语拼音、数字、符号等 8、其他误导消费者的词语 最后是产品中文名称的审核： 1、表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用的外文字母、符号表示的除外，注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 2、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合本规定的相关要求。 3、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 4、商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号，防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 5、名称中使用的具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。 6、特殊用途化妆品名称可以使用与其含义、用途、特征等相符的词语。 给大家列举一些禁用的词语作为参考： 绝对化的词语：特效；全效；强效；奇效；极致；换肤；特级； 虚假性词意：如果添加部分天然产物成分的化妆品，就宣称产品是“纯天然”的，就属于虚假性词意。 医疗术语：药用，医疗；治疗；各类皮肤病名称，各种疾病名称等。 明示或暗示医疗作用和效果的词语：抗菌；抑菌；防敏；抗敏；祛疤；瘦脸；吸脂；抗炎等。
化妆品生产许可检查要点
化妆品生产许可检查要点
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干货丨化妆品生产许可检查要点 20１6－05-１４苏云食药法苑食药法苑 ＦoodandＤrugＬaw提供食品药品法律信息,解读食品药品法律政策,探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台!化妆品生产许可检查要点 序号项目检查项目结果判定备注 机构与人员 第一节原则 1＊企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机 构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 □合格 □不合格 2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质 量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 □合格 □不合格 3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能 正确履行自己的职责。 □合格 □不合格 第二节人员职责与要求 4＊企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称， 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.１本要点的组织实施; 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4．3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4．4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动; 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施; 4.６确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4．７评价物料供应商； □合格 □不合格
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。
化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日
目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录
化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表
化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类
2.2 液态油基类 2.3 液态有机溶剂类 2.4 液态气雾剂类 2.5 凝胶类 加辅料
2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 水相 油相 2.6.2染发类 2.7 粉类 2.8 蜡基类
化妆品抽样检验及留样制度含微检制度(DOC)
七分妆公司不合格原料成品处理规定 1、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限 总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，
进口普通化妆品申报过程和所需资料
您好 您咨询的化妆品申报过程如下： T he registration process of cosmetic that you consulted as follows： 化妆品申报过程和所需资料 Cosmetic registration process and required information 一、项目启动，提供在华申报责任单位授权书（签订协议后我公司提供模板） Providing authorization to the responsible units in China.（We will provide the template for you after signing agreement.）（SFDA need5workdays for approval）二、样品检测（时间5个月） sample testing（5months） 1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品；生产企业的基本信息。 You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer. 2、送样品检验（根据产品规格来定）。 To send samples for testing. 三、准备申报资料（我公司准备，在做检验同时完成）。 Preparing registration documents.（We complete it during the testing period.）（1）化妆品卫生许可申请表（我公司准备） Cosmetic sanitation license application form（We complete it） （2）产品命名依据（国外公司准备，但我公司需要审核） The named basis（Prepared by foreign company，but we need to review it.） （3）产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明，里面要求含有二恶烷的含量证明)（国外提供，但我公司需要审核）Product formula（100%compound ingredients list，please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane）
化妆品标签审核依据的法规及案例分享
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖 化妆品标签审核依据的法规及案例分享 化妆品标签审核的主要法规依据 1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布) 2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施) 3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008 4、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》 5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》 6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号) 7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号) 8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令) 《化妆品卫生监督条例》 第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。 对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条) 《化妆品卫生监督条例》 第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容: 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的; 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的; 宣传医疗作用的。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》 前言 标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 化妆品标签的基本原则 化妆品标签所标注的内容应真实。所有文字、数字、符号、图案应正确。化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。化妆品标签的基本要求 内容清晰，醒目、易于辨认和阅读; 所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字; 内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 3.2标签是指粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。
化妆品质量检测对当前状况应对办法
化妆品质量检测对当前状况应对办法 1,加强投入。针对于现阶段国内整体化妆品质量检测水平不足的问题，国家的相 关部门要加强整体技术研究的投入，关注实验室的建设。通过推进专业人才的培养工 作开展，为化妆品检测机构提供优秀的人才储备。在检测设备的选购上，可以借鉴国 外检测机构的设备选择经验，提高设备更新换代和置备的科学性与合理性。化妆品检 测实验室的建立，可以更好地对检测规范和技术进行研究，推进整体检测技术水平的 发展。 2,评价体系构建。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多物质的 检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。相关的 检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新，并且结 合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技术手段 实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关的化妆 品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 3,技术研究的落实。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的 阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多 物质的检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。 相关的检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新， 并且结合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技 术手段实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关 的化妆品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 总而言之，在当前我国化妆品质量检验工作开展中，整体的检测水平、技术和设备 的先进性都处于一个有待提高的层次当中。要想真正的提高整体检测机构的检测水平 和技术能力，就要积极的学习国外先进的化妆品质量检测技术，吸收先进的检测经验，加强创新和管理，构建科学、完善的检测管理流程，对于整个化妆品市场实现规范化 的监督管理，进而为广大消费者保驾护航。
儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)
国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
化妆品检验管理制度
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
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化妆品备案注册申报时产品中文名称的审核规范详解
化妆品注册备案申报时产品中文名称的 审核标准详解 中国有句古话：名不正则言不顺。可见我们有重视名字的古老传统。这句话用在化妆品申报中的产品命名上，也是一样。企业希望自己的产品有个叫得响的好名字，省却宣传推广好大力气，挖空心思想出五花八门的产品名字。而从监管的角度，却不能坐视，所以监管部门也出台了诸如《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》一类的法规。在实际的申报工作中，仍然屡屡遇到因为命名不规范而被驳回申请的情况。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司就和您详细说说化妆品命名的那些事。 一、化妆品命名必须符合下列原则： 1 、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定； 2 、简明、易懂，符合中文语言习惯； 3 、不得误导、欺骗消费者。 二、化妆品命名审核常见问题归纳 1 、标识成分与申报配方不符； 2 、出现夸大或虚假宣传； 3 、物理性状不符如气味、色泽 三、化妆品命名禁止使用下列内容：
1 、虚假、夸大和绝对化的词语 如“祖传、御制、特效、特级、顶级”等。 2 、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果 如小护士、李医生、姚大夫等。 3 、医学名人的姓名 如孙思邈、李时珍、张仲景等。 4 、消费者不易理解的词语及地方方言； 5 、庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 6 、已经批准的药品名；反过来如何？ 7 、外文字母、汉语拼音、数字、符号等； 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C C 。 8 、其他误导消费者的词语。 另外需要注意的是： 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符（特殊功能特
保健品注册与临床试验
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
卫生部化妆品检验规定
卫生部化妆品检验规定（2002年版） 目录 1 化妆品检验项目 微生物学检验项目 卫生化学检验项目 毒理学试验项目 普通化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目 关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限 化妆品检验时限的说明 普通化妆品检验时限 特殊用途化妆品检验时限 化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量 普通化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例 封面 说明 交送检单位的检验报告体例 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例 微生物学检验报告体例 卫生化学检验报告体例 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例 防晒化妆品卫生化学检验报告体例 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例 毒理学检验报告体例 毒理学试验结论报告体例 急性皮肤刺激性试验报告体例 多次皮肤刺激性试验报告体例 急性眼刺激性试验报告体例 皮肤变态反应试验报告体例 皮肤光毒性试验报告体例
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例 育发类化妆品人体试用试验报告体例 健美类化妆品人体试用试验报告体例 美乳类化妆品人体试用试验报告体例 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例
微生物学检验项目 微生物学检验项目见表1。 注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目 卫生化学检验项目见表2。 表2 卫生化学检验项目 注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外 线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸， 同时测定PH值。
2018国产特殊化妆品申报指南
国产特殊化妆品申报指南 时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构） 一、国产特殊化妆品定义： 是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。 二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日 汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月 三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。
6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件 四、申报资料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件 五、申报材料要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文
儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求； 产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语； 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语； 儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求； 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性； 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g； 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
- 化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析
- 一、化妆品技术审评与检验-王学民
- 儿童化妆品申报及审评指南
- 化妆品技术审评综合的指南
- 化妆品生产许可审查细则
- 关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
- 化妆品生产许可审查细则
- 化妆品广告审查流程
- 国家有关化妆品的法规及审批办法
- 化妆品新原料申报与审评指南(一)
- 化妆品技术审评综合指南(doc 12页)
- 关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
- 化妆品技术审评要点
- 化妆品审评专家名单
- 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品审评专家管理办法的通知
- 化妆品技术审评要点
- 化妆品新原料申报与审评综合的指南
- 化妆品新原料申报与审评指南--申报资料要求
- 国家有关化妆品的法规及审批办法
- 儿童化妆品申报与审评指南