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化妆品生产许可证办理条件及所需材料

(一)化妆品生产许可证办理条件:

(1)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(2)有与化妆品生产相适应的技术人员;

(3)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

(4)有保证化妆品质量安全的管理制度;

(5)符合国家产业政策的相关规定。

(二)化妆品生产许可证办理所需材料:

1、化妆品生产许可申请表;

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

3、生产设备配置图;

4、工商营业执照复印件

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);

6、法定代表人身份证(或护照)复印件;

7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;

9、工艺流程简述及简图(不同类型的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告(检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告),至少应包括:

12、(1)生产用水卫生质量检测报告;

13、(2)车间空气细菌总数检测报告;

14、(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

15、(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件;验收文件包括:空气净化系统竣工验收报告,空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述,空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等);

16、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

17、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。