药事管理单选题及答案

1：

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

1.进货检查验收制度

2.养护制度

3.检查制度

4.保管制度

2：

普通药门诊处方一般限量为（）

1.1天

2.3天

3.5天

4.7天

3：

根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（）

1.0℃ ～10℃

2.2℃ ～10℃

3.?10℃

4.?12℃

4：

我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）

1.《新农本草经》

2.《新修本草》

3.《中华药典》

4.《中国药典》

5：

根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（）

1.大于5帕

2.大于10帕

3.小于5帕

4.小于10帕

6：

《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）

1.淡蓝色

2.淡红色

3.淡黄色

4.淡绿色

7：

《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是（）

1.中成药

2.中药饮片

3.化学药品

4.中药材

8：

下列药品不能发布广告的是（）

1.中药

2.处方药

3.保健药品

4.医院制剂

9：

目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

1.虎骨

2.豹骨

3.梅花鹿茸

4.羚羊角

10：

我国现行的GMP的颁布部门是（）

1.国家卫生部

2.国务院药品监督管理部门

3.省级卫生行政部门

4.省级药品监督管理部门

11：

《进口药品海关通关单》的核发部门是（）

1.国务院药品监督管理部门

2.海关总署

3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门

4.进口药品口岸所在地的海关部门

12：

《药品生产许可证》的有效期为（）

2.3年

3.4年

4.5年

13：

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

1.中药材

2.

中药饮片

3.中成药

4.保健药品

14：

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

1.科学性、实践性

2.系统性、验证性

3.客观性、复杂性

4.系统性、客观性

15：

医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）

1.2年

2.3年

3.4年

16：

根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）

1.国食健字G2*******

2.国药准字H41021012

3.豫卫消准字（2003）第0162号

4.豫卫药准字[2008]第0003号

17：

二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）

1.淡红色

2.淡黄色

3.淡绿色

4.白色

18：

临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

1.安全性评价

2.药理学评价

3.有效性评价

4.毒理学研究

19：

《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）

1.该品种药理活性

2.该品种指标成分

3.该品种产地

4.该品种含水量

20：

我国注册商标的核准注册部门是（）

1.国家食品药品监督管理局

2.国家卫生部

3.国家工商管理总局

4.国家发改与改革委员会

21：

《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）

1.淡蓝色

2.淡红色

3.淡黄色

4.淡绿色

22：

《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的（）

1.法律

2.行政法规

3.行政规章

4.规范性文件

23：以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）

1.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3 1:2

2.商品名称可以作为商标注册

3.药品商品名必须用黑体正楷印刷

4.药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体

24：

执业药师资格考试属于（）

1.执业资格准入考试

2.职业资格准入考试

3.药师资格准入考试

4.主管药师资格考核

25：

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

1.由国家统一制定，各省可部分调整

2.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

3.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

4.由国家统一制定，各省不得调整

26：

广义的医药分业是指（）

1.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

2.医院药房从医院分离出来成为社会药房

3.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

4.医药分家

27：

《药品说明书标签管理规定》属于（）

1.法律

2.行政法规

3.行政规章

4.规范性文件

28：

进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）

1.国务院药品监督管理部门

2.

国务院工商行政管理部门

3.省级药品监督管理部门

4.省级工商行政管理部门

29：

执业药师资格注册机构为（）

1.国家药品监督管理部门

2.国家人事部

3.国家卫生部

4.省级药品监督部门

30：

采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）

1.采伐证

2.狩猎证

3.采猎证

4.采药证

窗体顶端

本教材对“药事”含义的解释是指（）

1.药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项

2.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项

3. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项

4.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项2：

药品说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）

1.按假药论处

2.按劣药论处

3.按新药论处

4.按仿制药论处

3：

药品的生产工艺可以申请（）

1.方法发明专利

2.产品发明专利

3.实用新型专利

4.外观设计专利

4：

药品进入国际医药市场的首要条件是（）

1.制药企业必须通过ISO9002认证

2.制药企业必须通过GMP认证

3.制药企业必须通过GSP认证

4.制药企业必须通过WHO GMP认证

5：null

1.有效性

2.安全性

3.稳定性

4.均一性

6：

药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）

1.原则要求

2.实施指南

3.指导原则

4.基本准则

7：

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

1.中药材

2.

中药饮片

3.中成药

4.保健药品

8：

《药品经营许可证》的有效期为（）

1.2年

2.3年

3.4年

4.5年

9：

药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）

1.国务院药品监督管理部门

2.省级药品监督管理部门

3.市级药品监督管理部门

4.县级药品监督管理部门

10：

依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

（）

1.企业自定价

2.市场调节价

3.地域调节价

4.政府定价和政府指导价

11：

某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）

1.抽查性检验

2.国家检定

3.仲裁性检验

4.评价检验

12：

按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）

1.变质的药品

2.被污染的药品

3.超过有效期的药品

4.所标明的适应症超出规定范围的

13：《执业药师注册证书》的有效期是（）

1.目前没有规定有效期

2.3年

3.5年

4.7年

14：

进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）

1.国务院药品监督管理部门

2.

国务院工商行政管理部门

3.省级药品监督管理部门

4.省级工商行政管理部门

15：

根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

1.100勒克斯

2.200勒克斯

3.300勒克斯

4.500勒克斯

16：

《专利法》规定，发明专利的期限为（）

1.10年

2.15年

3.20年

4.25年

17：

零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（）

1.国家食品药品监督管理局

2.省级药品监督管理部门

3.县级以上药品监督管理部门

4.市级药品监督管理部门

18：

“FIP”的中文名称为（）

1.中国药学会

2.国际药学联合会

3.国际药物化学联合会

4.国际医药教育协会

19：中国执业药师协会的英文缩写为（）

1.CPA

https://www.wendangku.net/doc/cc5929128.html,D

3.CLPA

4.NICPBP

20：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）属于（）

1.法律

2.行政法规

3.行政规章

4.规范性文件

21：

我国现行的GMP的颁布部门是（）

1.国家卫生部

2.国务院药品监督管理部门

3.省级卫生行政部门

4.省级药品监督管理部门

22：

医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）

1.2年

2.3年

3.4年

4.5年

23：

临床药学管理的基本出发点和归宿是（）

1.合理用药

2.以病患者为中心

3.安全使用药品

4.达到最佳疗效

24：

药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）

1.每个月

2.每半年

3.每年

4.每三年

25：

《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是（）

1.中成药

2.中药饮片

3.化学药品

4.中药材

26：

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是

（）

1.中药材

2.中药饮片

3.中成药

4.道地药材

27：

对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）

1.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售

2.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售

3.1年内不再受理该品种药品广告的审批申请

4.该产品的生产企业停产停业整顿

28：

药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）

1.对内对外批发部门

2.物流机构

3.经营管理核心

4.销售部门

29：

《进口药品海关通关单》的核发部门是（）

1.国务院药品监督管理部门

2.海关总署

3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门

4.进口药品口岸所在地的海关部门

30：

开办医疗机构必须依法取得（）

1.《医疗机构执业许可证》

2.《医疗机构许可证》

3.《医疗机构准许证》

4.《医疗机构执业准许证》

5.9.10.25

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理新版答案

药事管理新版答案

药事管理与法规作业答案 作业一 一、名词解释 1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定适应症或者功能主治、用法 用量的物质。 2、药事可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。与药品的安全，有效有关的药品研发注 册、生产、流通、营销、使用、监管活动。 3、药事管理指通过国家立法，政府通过施行相关的法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时。 4、是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律法规一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、 国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 5、是药学的二级学科，以药学为基础用药学、法学、管理学、经济学等学科的理论与方法对药事和药事 管理的活动规律进行探讨研究，找到科学的方法对药事和药事管理进行有效的监督。 二、填空 1、1、G 2、E 3、C 4、J 5、F 6、I 7、D 8、H 9、AB 三、简答题 1、（1）从药学的发展史角度分类，分为现代药和传统药（2）从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药（3）从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂（4）从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。 2、（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械…(可回答P13页具体内容)或回答：负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 3、行政复议直法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请，进行审理、作出裁决的行政行为。行政复议的根本目的是纠正行政机关已作出的违法的具体行政行为。行政诉讼根据司法最终原则，行政诉讼是解决争议的最后途径。行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审核并作出裁决的活动。 四、论述题 1、（1）、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；（2）、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；（3）、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（4）、单位犯本罪，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依本条规定处罚。 2、体现了特别法优于一般法的原则。特别冲突适用原则是指在对同一事项时，确定是适用普通法还是特别法的原则。一般来说，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。《中华人民共和国产品质量法》和《药事管理法》在效力上等级上是一样的，但前者是普通法，后者是特别法，所以在解决要是法律法规冲突的时候，优先适用《药品管理法》。 作业二 一、名词解释 1、是未曾在中国境内上市销售的药品。

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料 提示：本套试卷可能与您的试卷出题顺序不一致，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道 题答案，并确保本科目是您需要的材料！！ 一、单选题 1.药事管理的英文缩写是 A项.GPPP B项.Ph．A C项.SFDA D项.CLPA E项.WHO 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A项.各级药品监督管理局 B项.各级药品检验机构 C项.药品评价中心 D项.国家药典委员会 E项.药品审评中心 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A项.全国集中统一，实行垂直管理 B项.全国集中统一，省以下实行垂直管理 C项.全国集中统一，省市统筹管理 D项.全国集中统一，中央、省、市三级管理 E项.全国集中统一，中央管理 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 4.国家药品监督管理局的职能机构有 A项.5个 B项.8个 C项.10个 D项.15个 E项.20个 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：C

5.我国现行立法程序划分不包括 A项.法律草案的提出 B项.法律草案的监督 C项.法律草案的审议 D项.法律草案的通过 E项.法律的公布 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A项.国务院 B项.卫生部 C项.海关总署 D项.国家食品药品监督管理局 E项.省级药品监督部门 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A项.快速审批 B项.减免注册费用 C项.对未批准的药品设立监测期 D项.集中审批 E项.先予注册 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 8.专利法规定可以授予专利权的是 A项.科学发现 B项.智力活动的规则和方法 C项.动物和植物品种的生产方法 D项.疾病的论断和治疗方法 E项.以上都不可以授予专利权 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：D 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为 A项.每周 B项.每月 C项.每三个月 D项.每半年

药事管理基本知识试题及答案

药事管理基本知识试题及答案 (总分：19.00，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：8，分数：8.00) 1.根据执业药师的定义，下列哪一项不是执业药师的特征 A.是药学技术人员 B.执业范围为药品的生产、经营和使用领域 C.经过全国统一考试合格或经认定 D.经过注册登记 E.必须具有中级技术职务资格证书 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.我国的国家基本药物一般每两年调整一次，最近一次调整的目录是哪一年发布的 A.1996 B.1998 C.2000 D.2001 E.2002 （分数：1.00） A. B. C. D.

E. √ 解析： 3.药品的经济性是指 A.药品的每一单位都符合有效和安全的要求 B.药品生产经营可以取得良好的经济效益 C.药品在生产、流通中的价格水平 D.药品满足规定要求和需要的特性总和 E.药品保持质量的特性 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 4.以下关于《执业药师资格证书》的说法错误的是 A.全国范围内有效 B.注册省内有效 C.有效期决定于是否参加继续教育 D.由省级人事部门颁发 E.是执业药师注册的必备条件 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析：

5.以下不属于药品特殊性的是 A.专属性 B.两重性 C.质量的重要性 D.限时性 E.经济性 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.中药最本质的特点是： A.有效成分来源于植物、动物和矿物 B.工艺独特 C.包装特殊 D.用现代医学理论和传统医学理论相结合 E.在中医理论指导下应用 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.我国从何时开始试行药品分类管理制度 A.1999年底

2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案

2020智慧树，知到《药事管理学》章节测 试完整答案 智慧树知到《药事管理学》章节测试答案 第一章 1、药品监督管理的行政行为包括： A:审批药品、注册药品 B:控制特殊药品 C:实行药品许可制度 D:监督管理药品信息 答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息 2、药事是指与药品的( )等有关的事。 A:研制 B:生产 C:流通 D:使用 答案: 研制,生产,流通,使用 3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科. A:管理学 B:社会学 C:法学 D:药学

4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家食品药品监督管理局 C:国家食品药品监督管理总局 D:国家市场监督管理总局 答案: 国家药品监督管理局 5、药事管理学科具有( )性质。 A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:人文科学性质 D:管理学科性质 答案: 社会科学性质 第二章 1、药品的质量特性包括( )： A:有效性 B:安全性 C:经济性 D:稳定性 E:均一性 答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性 2、国家药品标准包括( )。

B:局颁标准 C:省级中药饮片炮制规范 D:中国药典增补本 E:医疗机构制剂质量标准 答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本 3、国家基本药物目录制定的部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家医疗保障局 C:国家中医药局 D:国家卫生健康委 答案: 国家卫生健康委 4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( ) A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:稳定性 答案: 安全性 5、国家药品标准的核心是( ) A:中国药典 B:企业标准

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

吉大药事管理学单选多选答案.

作业>>单选题 1： 药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（） 1.原则要求 2.实施指南 3.指导原则 4.基本准则 2： 《中华人民共和国药典》的修订时间是（） 1.每年 2.每三年 3.每五年 4.每十年 3： 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（） 1.一级保护 2.二级保护 3.三级保护 4.特殊保护 4： 目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（） 1.中国药品生物制品检定所 2.国家药典委员会 3.国家食品药品监督管理局评价中心 4.国家食品药品监督管理局安全监管司 5： 我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（） 1.执业药师 2.临床药师 3.国外的药师 4.主任药师 6： 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

1.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 2.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 3.Ⅱ、Ⅲ期临床试验 4.Ⅲ、Ⅳ期临床试验 7： 根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（） 1.保健食品 2.乙类非处方药 3.保健药品 4.处方药 8： 我国注册商标的核准注册部门是（） 1.国家食品药品监督管理局 2.国家卫生部 3.国家工商管理总局 4.国家发改与改革委员会 9： 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（） 1.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 2.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 3.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 4.安全有效、技术先进、经济合理 10： 跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（） 1.执业药师 2.主管药师 3.副主任药师 4.主任药师 11：null 1.2日常用量 2.3日常用量 3.2日极量 4.3日极量

药事管理模拟试题

一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

2016药事管理复习资料答案(新版)

《药事管理学》辅导资料（新版） 一、选择题： A型题 1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：B A.成药专著 B.药物专著 C.中药材专著 D.药物剂型专著 E.制剂工艺专著 2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：B A.银杏灵 B.青蒿素 C.复方丹参滴丸 D.复方蒿甲醚 E.二基丁二酸钠 3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：B A.自然科学性质 B.应用科学性质 C.技术科学性质 D.社会科学性质 E.基础科学性质 4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:B A.发展现代医药 B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药 C.发展生物制药 D.大力发展仿制药 E.发展现代医药和传统医药 5.下列关于药品的概念理解错误的是:C A.有目的的调节人的生理功能的物质 B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质 C.使用对象是人和动物的物质 D.有明确适应症或功能主治的物质 E.规定有明确用法用量的物质 6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是D A.精神药品 B.放射性药品 C.麻醉药品 D.易制毒化学物质药品 E.医疗用毒性药品 7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:C A.已上市的药品改变剂型 B.已上市的药品改变给药途径 C.未曾在中国境内生产的药品 D.已上市的药品制成新的复方制剂 E.未曾在中国境内上市销售的药品 8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:B A.严格管理的药品 B.强制检验的药品 C.特殊管理的药品 D.流通环节实行特殊管理 E.全环节的特殊管理 9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:D A.全国人大 B.全国人大常委会 C.全国人大法制工作委员会 D.国务院 E.国务院办公厅 10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:E A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.化学原料药 E.中药材、中药饮片 11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:E A.进口药品 B.注册药品 C.准字号药品 D.已生产上市的注册药品 E.已有国家药品标准的药品 12.国家基本药物的特点是:A A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理 C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足 D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切 E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便 13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:B

山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案

药事管理学模拟卷 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.药事管理学科是 A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科 D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是 A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为 A.国家人事部 B.国家卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.国家发展和改革委员会 4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整 D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A.全国集中统一，中央、省、市三级管理 B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理 6.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员 7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合 A.中国药典 B.局颁标准 C.国家药品标准 D.地方药品标准 E.中国生物制品规程 9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书 10.新药的研制单位何时申请新药证书 A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 　E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 　A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 　B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 　C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 　D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 　E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 　B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 　C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的