药品不良反应信息通报 警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险

药品不良反应信息通报警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

本期通报的品种为奥利司他。由于发现有罕见的病例使用该产品出现严重肝损害，国外药品管理部门对该问题进行了评估，并要求生产企业在说明书中加入相关警示。在我国奥利司他为非处方药，患者可以自行购药，鉴于此风险在我国也同样存在，为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险，特以“国外信息版”形式对该品种的风险进行通报。

警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中发现了罕见的病例出现严重肝损害，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。虽然还不能建立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性，且目前发现的病例也很少，但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。

一、产品基本情况

奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。

奥利司他的原研企业为罗氏公司。其生产的奥利司他胶囊共有2个规格：120mg规格于1997年首先在阿根廷上市，至今已在全球100余个国家获批，澳大利亚、新西兰、泰国、新加坡、菲律宾、马来西亚、乌克兰、秘鲁将其作为非处方药管理；60mg规格于2007年2月7日被美国FDA批准作为非处方药上市。此后在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。该药品在国外无仿制药上市。

罗氏公司生产的奥利司他胶囊（120mg，商品名：赛尼可）于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药，其非处方药适应症为：用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。2009年11月开始，由于商业原因，罗氏公司停止了奥利司他胶囊（120mg）在国内的销售。目前，国内有两家生产企业的仿制药品已获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂（120mg）。奥利司他（60mg）制剂在我国还未获批上市。

二、美国FDA对奥利司他严重肝损害风险的评估

2010年5月FDA发布警告，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。警告信息称，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，并确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。

鉴于在此期间4000万人使用了奥利司他、同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素的考虑，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。但考虑到此不良事件本身的严重性，FDA已要求企业在说明书中加入这些肝损害病例信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时及时到医院就诊。

三、国内奥利司他的不良反应监测情况

截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。

在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。

四、我国监管部门采取的相关措施

2010年9月1日，国家食品药品监督管理局在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），要求在国内奥利司他制剂说明书中下列内容进行更新：1.说明书【不良反应】项更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”2.说明书【注意事项】项有关内容更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

五、建议

建议消费者仔细阅读说明书，明确奥利司他治疗肥胖的适用范围（体重指数≥24），杜绝不合理用药；正确认识使用奥利司他治疗肥胖时注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；应注意对肥胖的并发症（如高血压、高血脂、糖尿病等）的监测和治疗；当出现说明书中描述的肝损害及其他严重不良反应的相关症状时，应及时就医。

建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药，注意患者是否在用药时发生与严重不良反应相关的症状，一经发现应及时进行检查和治疗，同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。

建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员，加强消费者教育，指导消

费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的重复发生。

问与答

1.奥利司他是什么药品，主要用于何种疾病？

奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。

作为非处方药用于自我药疗时，奥利司他适用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24，近似值计算法为体重/身高2）的治疗。

2.奥利司他有哪些不良反应？

奥利司他用于治疗肥胖和超重时，常见不良反应为胃肠道反应，这与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。表现为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。

观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。

上市后监测发现，使用奥利司他有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，目前还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

3.奥利司他总体风险/效益如何？

奥利司他在肠道内吸收率较低，主要在肠道局部起效，临床研究中观察到的不良事件主要为胃肠道反应，其他不良事件均轻微可逆。上市后不良事件监测中发现有过敏、严重肝损害、胰腺炎的严重不良事件报告，但这些严重不良事件较罕见。目前，对该药用于肥胖和体重超重的总体风险/效益评价仍是正面的。

4.如何正确使用奥利司他治疗肥胖和体重超重？

奥利司他仅适用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24，近似值计算法为体重/身高2），为达到良好的疗效，服用奥利司他时应结合低热量饮食和充分的运动。

对于体重指数小于24的消费者，不应采用奥利司他进行体重控制，实现“减肥”的目的。

奥利司他片

奥利司他片是目前全球同类产品中唯一一个经过大量临床验证的减肥药，全球超过40,000,000人服用并成功减重，是目前最畅销的减肥产品。是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。 成人：餐时或餐后1小时内口服1片。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2．较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。

3．观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4．使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。。 1．孕妇禁用。 2．对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3．慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。 4．器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。 1．第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院 药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则 一、目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。 二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测小组 由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。 组长：徐光 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅 2、医疗器械不良反应检测小组 由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。 组长：石建辉 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨 3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。 4、ADR/ADE（MDR）监测中心 ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。 5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络 各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。 6、ADR/ADE（MDR）监测人员职责 （1）各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR/ADE（MDR）报告及管理规定，宣传、教育并实施。 （2）负责本区域内的ADR/ADE（MDR）的收集、整理、初步分析评价及上报工作。（3）负责本区域内发生的药品（医疗器械）严重不良事件的组织调查、确认和处理。（4）及时向原报告人反馈有效信息，提醒医疗器械使用者注意ADR/ADE（MDR）的危害性，向医师和患者提供药品（医疗器械）安全性方面的资料及注意事项。 （5）负责指导和培养本部门人员的ADR/ADE（MDR）监测意识，不断提高监测工作水平。（6）参加ADR/ADE（MDR）宣传与教育工作。

脂肪酶抑制剂奥利司他,远不止是减肥2

文献综述 脂肪酶抑制剂奥利司他，远不止是减肥 版权所有，请勿转载。 综述者：大耳狐(darfox)医药科技 2016-09-08 奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。这是奥利司减肥的基本作用机制。 由于脂肪代谢涉及多种代谢，包括血糖、神经、细胞生长等方面，因而，奥利司他的作用可能远不止是减肥，研究显示，奥利司他对高血糖、高血脂、脂肪肝等具有多方面的积极影响，还对多囊卵巢综合症患者有益，增大动脉内径从而降低粥样硬化风险。还有足够的研究证据表明，奥利司他抑制肿瘤的增殖，促进肿瘤细胞凋亡，降低肿瘤转移风险。奥利司他还有减轻便秘的作用。 奥利司他降低高血脂 (1) 奥利司他降低心血管病危险因素 (2) 奥利司他防治糖尿病 (3) 奥利司他可逆转脂肪肝 (3) 奥利司他用于多囊卵巢综合症 (4) 奥利司他用于老年人和青少年，以及减轻精神分裂症用药的副反应 (4) 奥利司他用于减肥 (4) 奥利司他联合其他药物进行治疗 (5) 代谢综合症患者服用奥利司他的药物经济性 (5) 奥利司他用于癌症治疗的广泛探索 (6) 文献(摘要) (6) 奥利司他降低高血脂 奥利司他不仅能抑制人体对脂肪酸的吸收，也能抑制胆固醇的吸收，其机制在于抑制胆固醇转运蛋白以及鞘磷脂沉积病C1样蛋白1(NPC1L1) [008] 。有研究发现，奥利司他将胆固醇的吸收率从59%下降到44%，减少25%[066]。肥胖患者服用奥利司他9个月，乙酰胆碱变化的幅度、峰值都增加，血压、LDL、总胆固醇、心律都下降[020]。轻中度高血脂肥胖病人服用奥利司他显著降低总胆固醇、

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

奥利司他胶囊说明书

奥利司他胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：奥利司他胶囊 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别]本品为抗肥胖症药类非处方药药品。 [适应症]用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。 [规格]0.12克 [用法用量]成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 [不良反应] 1．常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2．较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。

3．观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4．使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。 [禁忌] 1．孕妇禁用。 2．对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3．慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。 4．器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。 [注意事项] 1．第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2．不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。 3．服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5．没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6．建议每日服用奥利司他不超过3次。 7．18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。

2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料

20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材 料 药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例（其中新的、严重的报告数5 份；医疗机构报告数69 份），上报医疗器械不良事件病例报告11 份。 一、主要做法一是提高认识，加强领导。为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256 家，乡镇卫生院14家，县级医院4 家，民营医院3 家），药械经营企业77 家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局

也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药 品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。 二、存在问题和不足。 1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例，器械不良事件病例上报数不少于55 例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。 2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。 3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与 使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、 漏报、迟报现象是有发生 4、病例报告的质量不高。 药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简

奥利司他胶囊说明书 奥利司他胶囊主治功能

奥利司他胶囊说明书奥利司他胶囊主治功能 奥利司他胶囊(植恩)用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。下面是学习啦小编整理的奥利司他胶囊说明书，欢迎阅读。 奥利司他胶囊商品介绍通用名：奥利司他胶囊 生产厂家: 重庆植恩药业有限公司 批准文号：国药准字H20123131 药品规格：0.12g*18粒 药品价格：￥253元 奥利司他胶囊说明书【商品名】雅塑奥利司他胶囊 【通用名】奥利司他胶囊 【英文名】Orlistat Capsules 【汉语拼音】Ao’LiSiTaJiaoNang 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【成份】本品每粒含奥利司他0.12g，辅料为：预胶化淀粉、微粉硅胶和硬脂酸镁。 【适应症】用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。 【用法用量】成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如

果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 【药理作用】 奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药并不通过全身吸收发挥药效。 【不良反应】 1、常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 、较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。 、观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 、使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需

药品不良反应-事件监测工作制度

药品不良反应-事件监测工作制度 精品文档 药品不良反应/事件监测工作制度一、日常工作管理 1、医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测领导小组(下称监测领导小组)设置专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应和医疗器械不良事件监测员协助药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应或医疗器械不良事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报监测领导小组。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报监测领导小组。 4、监测领导小组对普通药品不良反应或医疗器械不良事件报告表须及时进行网络上报。 5、监测领导小组对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、监测领导小组应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例经监测领导小组研究讨论后上报。 3、监测领导小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或 1 / 2 精品文档 药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、监测领导小组对全院收集的药品不良反应和医疗器械不良事件案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应和医疗器械不良事件上报原则:可疑就报～ 2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应或医疗器械不良事件,应立即采取措施报告病人的主管医生或监测领导小组。 3、监测领导小组在收到药物不良反应或医疗器械不良事件报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”。 4、监测领导小组跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 2 / 2

天猫医药行业标准

天猫医药行业标准 1范围 本标准规定OTC药品的发布规范和质量规范。 本标准适用于在天猫销售的“OTC药品/医疗器械/隐形眼镜/计生用品”一级类目下的OTC药品。 2定义 OTC药品（通称“非处方药”）是指那些不需要医生处方，消费者可在药房或药店中根据药师建议或直接可购 取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认安全的药物。OTC药品分为甲类OTC药品（标 识为红底白字，）和乙类OTC药品（标识为绿底白字，）。 3产品规范 3.1产品发布规范 3.1.1 标题发布规范 3.1.1.1 标题内容至少应包括并按顺序依次为：品牌名+药品商品名+药品通用名+规格； 标题中各属性内容应与药品包装标签及说明书内容相符。 *注：药品如没有药品商品名，则该项不填。 3.1.2 主图发布规范 3.1.2.1 图片为实物拍摄，正方形，最小310×310像素，最大不超过500K（建议上传700px*700px 左右的图片，支持放大镜工具）。 3.1.2.2 图片不能有边框，不能多张图片拼在一起。 3.1.2.3 商家至少要有3张主图，按如下顺序展示：第一张主图为外包装标签正面全貌图，能 看到药品名称、OTC标识等信息；第二张为外包装标签背面或侧面全貌图，能看到生产 厂家详细信息，包括生产企业名称和地址；第三张为说明书图（说明书如有多页，可使 用多张图片展示）。 3.1.2.4 图片上除商家的Logo外，不得有水印、说明文字、联系方式等任何文字描述；关于 商家的Logo，统一放置在主图片右下角，不能超过100px*100px。

3.1.2.5 图片上不得出现留白现象、加边框文字等。 3.1.2.6 主图中的任何两张图片不能重复。 3.1.2.7 主图示例： 3.1.3 产品属性发布规范 3.1.3.1 属性栏填写的商品属性必须真实，同时符合国家相关标准。 3.1.3.2 药品相关属性定义及示例

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。 海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

奥利司他代餐瘦身减肥原理解析!

奥利司他代餐瘦身减肥原理解析！ 奥利司他代餐是瑞士罗华罗华国际生物科技有限公司，受20世纪20年代美国科学家为解决粮食和人口危机而研发的代餐合成药丸启发，与广州奥利司他生物科技有限公司联合聘国际知名营养学家组成专业研发团队，从营养学角度攻坚探索后生产的代餐系列食品。 产品上市受到提倡“低碳”饮食方式（Low Caibon Diet）群体追捧，以践行他们的“低碳”环保理念，还被有体重管理需求的人士作为减肥餐，用于减肥瘦身。奥利司他代餐系列产品之所以被广泛用于体重管理和瘦身塑形，和产品本身的特点有着密不可分的关系，现在，我们就仔细分析一下奥利司他代餐与减肥之间的关系。 奥利司他代餐减肥原理 饮食量与肥胖之间的关系 肥胖者都有过这样的经历，明明知道某些东西吃了之后会胖，依然禁受不住美食的诱惑大吃大喝，可刚刚吃完又开始后悔，懊恼自己不该吃这么多，并发誓以后再也不会犯这种错误！可在不久的将来，同样的情景一次又一次地不断上演，直到自己发胖为止。据此很多人得出结论：为什么有些人会胖，主要是因为这些人意志不够坚定，管不住自己的嘴才导致的！可事实真的是这样吗？

回答这个问题之前，我们要先了解一下，为什么有些人对食物拥有如此强烈的渴望？不是因为贪吃，而是因为人类的基因所决定的！ 在漫长的自然进化过程中，人类发展的绝大多数阶段都时刻面临着食物短缺的威胁，无时无刻不在于饥饿做斗争。在严酷的自然选择下，只有那些带有对食物强烈渴望基因的人群，才能在食物匮乏的环境中拥有足够的动力去获取食物，然后努力让自己生存下去。作为自然选择的优胜者，可以说现在世界上的所有人类，都拥有对食物强烈渴望的基因，而不是肥胖者独有。既然大家都拥有强烈渴望食物的基因，为什么会出现胖人与瘦人的区别呢？这就要从人体的生理构造方面来回答。 相同的基因决定我们都是只有在吃饱喝足后才感到满足，人体的生理结构决定了身高相似的人肠胃中所能容下的食物量之间的差别也不大（人体为的大小决定了吃下多大量的食物会有饱腹感，即不在感到饥饿）；而且身高相似的人每天维持正常生理活动所需的热量也相似（维持人体生理活动所需的热量是经过消化系统吸收后被人体利用的热量，而不是被吃下去食物

药品不良反应事件监测系统操作手册

药品不良反应事件监测系统操作手册 1

文档仅供参考 药品不良反应事件监测系统CDR1.0-06 操作手册 客户端系统分册 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 二〇一二年五月 2

目录 1前言......................................................................... 错误!未定义书签。2用户计算机要求 .................................................... 错误!未定义书签。 2.1计算机硬件要求: .......................................... 错误!未定义书签。 2.2用户计算机软件要求.................................... 错误!未定义书签。 2.3Windows7或者vista系统需要配置的内容错误!未定义书签。 2.3.1 时间格式调整 .......................................... 错误!未定义书签。 2.3.2 权限问题 .................................................. 错误!未定义书签。 2.4安装................................................................ 错误!未定义书签。3登录方式................................................................. 错误!未定义书签。4药品不良反应事件报告表操作 ............................ 错误!未定义书签。 4.1报告表新增.................................................... 错误!未定义书签。 4.1.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.1.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.2报告表检索.................................................... 错误!未定义书签。 4.2.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.2.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.3报告表导入.................................................... 错误!未定义书签。 4.3.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。 4.3.2 操作方法及步骤...................................... 错误!未定义书签。 4.4数据上传........................................................ 错误!未定义书签。 4.4.1 进入方式 .................................................. 错误!未定义书签。

奥利司他

奥利司他 生活中很多人会把减肥药和减肥类的产品混为一谈。如市面上的减肥茶、减肥食品等等，这些都是减肥类的保健品，它们只需通过动物实验，便可获准上市。而减肥药是需要通过人体试验，证明其安全有效后，并获得国家药监局批准文号，方可上市，其严格性非同一般。目前，奥利司他是世界上唯一的被美国FDA、以及中国食品药品监督管理局批准的减肥药。 什么是奥利司他 奥利司他，是目前全球唯一的OTC减肥药，全球超过40,000,000人服用并成功减重，是目前最畅销的减肥产品，通过直接阻断人体对食物中脂肪的吸收，摄入的热能和脂肪一旦小于消耗，体内脂肪自然减少，从而达到减重的目的。它是安全减肥，有效成分不进入血液循环，不作用于中枢神经，副作用较少，不会出现头晕、心慌、失眠、口干等情况。 奥利司他至今已有14年的历史，从1998年在新西兰上市，到1999年被美国FDA 批准为处方减肥药，再到2007年2月，奥利司他被美国FDA批准为非处方药，称为Alli；2011年，中国版Alli——伊宁曼上市；目前，奥利司他已经在全球100多个国家上市，经过全球5000万以上使用者13年的验证，奥利司他已成为健康首选。 奥利司他的减肥原理 奥利司他是伊宁曼的主要成分，是一种强效的胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃、小肠内的脂肪酶作用，能够抑制胃肠道中的脂肪酶活性，阻止食物中的脂肪水解为人体可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未分解的脂肪不能被人体吸收直接排出体外，实现从源头阻止脂肪吸收，减少人体的热量摄入，从而轻松减肥。 奥利司他的药动学及安全性 奥利司他完全符合WHO（世界卫生组织）规定的健康减肥三要素：不腹泻、不节食、不乏力。它极少进入血液，极少通过代谢。经国全球数十年临床医学研究证明，它是目前市场上唯一非中枢神经作用减重药，对神经、呼吸系统及心肺功能没有任何不利影响，不含泻药及利尿剂成分，已在国外安全热销12年。 吸收少——研究证实，机体对奥利司他的吸收量极微，口服后8小时测不出完整的奥利司他血浆浓度。通常治疗剂量的奥利司他全身吸收极其有限，无蓄积，血浆中仅偶尔可测出完整的奥利司他，浓度很低。

奥利司他胶囊说明书

奥利司他胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥利司他胶囊 商品名称：赛尼可?Xenical? 英文名称：Orlistat Capsules 汉语拼音：Aolisita Jiaonang 【成份】 化学名称： (S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[ (2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 化学结构式： 分子式：C29H53NO5 分子量：495.75 【性状】 本品为胶囊，内容物为白色至类白色颗粒。 【适应症】 本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）

的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。 【规格】 0.12g 【用法用量】 成人： 本品的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用本品的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明高于每日三次，每次0.12g的剂量能增强疗效。 测定粪便中脂肪含量表明，本品的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。 尚未在肝和/或肾损害患者以及儿童患者中开展临床研究。 【不良反应】 临床研究经验 本品主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。 随膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。 这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的，它们在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人只出现一过性的不良反应。 通常在服用本品的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙体病、牙龈疾病

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病

人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注

奥利司他

奥利司他的化学结构： 奥利司他化学名为( 3S, 4S) - 3 - 己基- 4 -[ (2S) - 2 - 羟基十三烷基] - 2 - 氧杂环丁酮N - 甲酰基- L - 亮氨酸酯,分子式为C29 H53NO5 奥利司他的药理作用; 奥利司他是一种强效、专一、长效的胃肠道脂肪酶抑制剂。在药理学研究中,奥利司他作为一种戊酮酸酶,能在胃和小肠腔内起作用,与胃和胰腺中脂酶活性位点的丝氨酸残基共价键合,有力抑制胰腺、胃肠中的羧基酯酶及磷脂酶A2 的活性,减慢胃肠道中食物脂肪水解为氨基酸及单酰基甘油的过程,而未分解的甘油三酯不能被身体吸收和利用，从而减少热量摄入，控制体重增加。在常用剂量下，脂肪的吸收可被抑制30%。 奥利司他口服吸收很差，生物利用度<5%，重复用药无蓄积。口服6～8 h 后血药浓度可达峰值，由于机体吸收有限，其血浆浓度水平极低(<10 ng/ml)。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他的药效在给药后24～48 h 即可显现。停止治疗后48～72 h，粪便中脂肪含量恢复到治疗前水平。奥利司他吸收后的半衰期为1～2 h；其主要在小肠壁代谢，大约97%从粪便排泄，累计经肾排泄量<2%，彻底排出需要3～5 d。 奥利司他的适应症： 奥利司他适用于体重指数>30 kg/m2，或>27kg/m2同时存在其他危险因素如糖尿病、高血压或高脂血症的肥胖超体重患者。而体重可通过节食、运动以及行为矫正而减轻者不属使用该药的指征。该药具有长期体重控制(减轻、维持体重和预防反弹)的疗效。服用该药可以降低与肥胖相关的危险因素及其并发病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病、糖耐量低减、高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。成年人的推荐剂量为餐时或餐后1 h 内服120mg。如果有一餐未进食或食物中不含脂肪，则可省略1 次服药 奥利司他的不良反应： 1.胃肠道反应：胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和 大便失禁。该反应的发生与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关，大多数症状较轻，多在治疗早期(前3 个月)出现，为一过性，患者可以耐受，不需停药。 2.变态反应：奥利司他偶有变态反应发生，主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管 性水肿和过敏反应。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序【最新版】

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序 一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。 二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所 有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物 不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A 型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。

3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。 3.3.原则 3.3.1.监测原则 新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随 时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专 家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监 测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须 用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 3.3.2.评价原则 3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理； 3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史； 家庭史；停药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应； ADR即往史） 3.3.3.保密原则 3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。 3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及 生产厂家等）保密。 3.4.处理流程 3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。 3.4.2.不良反应的处理 3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。 ●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况， 询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 ●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立 即对留样样品进行全项检查，不得耽误。 ●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

文件名称药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部 兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。 责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计

划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：