当前位置：文档库 › 水利工程质量管理体系

水利工程质量管理体系

××××××××××

质量管理保证体系

××××××××

××××××××××

质量管理保证体系

一、质量方针和目标

1、公司质量管理原则：体系·制度．控制。

体系：健全、有效运行的质量保证体系。制度：严格的施工质量管理、验收制度。控制：科学的施工预控和过程控制措施。质量保证要素：人·机·料·法·环

2、本工程的质量目标为：

（1）总体质量目标：质量“合格”标准，工程质量确保一次验收合格率100%，争创“优良”工程。

（2）具体质量目标：确保各检验批、分部工程、单位工程、单元工程合格率100%。

（3）施工技术资料真实、齐全，及时、准确，工程档案资料符合要求；

二、质量保证体系

1、我公司已通过ISO质量体系认证，我们将严格按照该体系的要求组织施工，以确保工程质量。

2、建立工程质量管理网络组织机构，推行全面质量管理，实行工程目标管理，认真贯彻各项技术管理制度和岗位责任制，推行分项样板制，贯彻实行自检、互检和交接检制度。

3、项目部在公司授权下履行本工程的施工合同，严格执行国家和各

级有关部门颁布的技术质量法规，以Is0900l标准为管理标准，依据公司制订的质量体系程序文件进行工作，把工程项目各环节的质量职能部门组织起来，建立健全质量管理监督机构，精心制订质量管理监督制度，充分调动施工人员的质量意识，使工程项目质量管理形成一个互相协调的有机整体，不断地改善质量体系，确保质量体系的适宜性和有效性，对本工程从开工到竣工的全过程进行有效的控制和管理，对施工质量全面负责。

4、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。

5、质量管理体系

如下图所示：

质量管理体系结构图

三、质量管理职责

1、项目经理部的质量管理职责

(1)制定工程项目质量方针目标，做出承诺，形成文件，组织全员进行全过程的贯彻执行。

(2)对工程质量目标进行分解、明确其基本要求和控制要点，并要求项目部各部门制定实施措施。

(3)认真贯彻和执行公司IS0量保证体系，文件的规定。建立和完善质量体系所必须的组织机构、责任、程序、过程和资源，促进质量体系有效运行。

（4)定期对项目质量目标管理进行诊断和综合性考评，并将考评结果与经济承包责任制挂钩。

(5)加强质量成本核算，材料质量、质量检验、安全生产、施工进度各职能的协调与管理，重视对质量要素和有关费用的核算，评价、分析。

2、项目经理部主要工作人员的质量管理职责：

A、项目经理质量管理职责：

(1)项目经理是工程质量的第一责任者，对工程质量、目标的制定和实施全面负责。

(2)遵守国家和上级有关法律、法规和政策，严格履行建设工程施工合同和承诺。

(3)贯彻公司IS0900l质量保证体系，执行企业各项管理制度，建立健全项目部的质量管理体系。

(4)制定项目质量目标考核办法并主持考核工作。考核结果定期上报公司总部相关部门。

(5)接受各部门(建设单位、监理部门，政府有关部门、公司和上级部门)的检查监督与指导，定期向公司相关部门报告质量目标完成情况。

B、项目副经理质量管理职责：

(1)接受项目经理的领导，具体负责指挥、调度、协调工程施工生产活动，抓生产的同时应抓好质量工作。

(2)严格按照施工图、规程、规范组织施工，处理好进度与质量的关系。认真落实公司质量方针。，确保实现质量目标。

(3)认真执行施工组织总设计以及工序作业指导书等技术质量文件。监督和指导各专业工长做好质量管理工作。

(4)负责编制月、旬进度计划，并精心组织施工。落实开工前、施工中的各种准备工作。

(5)负责监督和指导有关工程技术人员做好产品标识和标识转移记录的工作。

(6)负责施工中和交竣工后的服务及回访维修工作。

c、项目技术负责人质量管理职责：

(1)接受项目经理的领导，对工程质量负有技术责任。

(2)负责组织有关人员编制分部分项施工技术方案和特殊工序作业指导书。落实和指导施工中统计技术应用工作。

(3)负责施工组织设计、施工技术方案、特殊工序作业指导书等工程技术文件的交底工作。

(4)认真组织项目部各类工程技术人员进行图纸预审，为参加图纸会审做好准备。

(5)积极推广和应用新技术、新工艺。负责新技术、新工艺应用的指导和监控工作。

(6)认真负责解决、处理和协调工程施工过程中的各种技术质量问题。

D、计划合同部门质量管理职责：

(1)在项目副经理的领导下，认真落实项目质量目标。

(2)负责具体落实月、旬作业计划，积极协助项目副经理搞好生产调度工作。协助项目技术负责人抓好分部分项质量管理工作。

(3)认真贯彻公司质量方针，做好施工生产过程中的控制、监督工作，及时有效地解决和协调工种配合工序衔接工作。

(4)认真负责落实和检查产品保护措施的落实以及产品标识等工作。

(5)参与分部分项工程的检查、评比和考核工作。

E、质检部部门质量管理职责：

(1)在项目技术负责人的领导下，具体负责技术质量工作，对工程质量负主要责任。

(2)参与工程技术文件(技术方案、施工组织设计、特殊工序作业指导书，技术质量交底等)的编制工作。

(3)负责主要工序的技术质量交底工作。指导、检查专业工长向施工班组进行质量技术交底工作。

(4)主管施工过程中的质量检(试)验工作，组织分部分项工程质量检查(实测、实量)和评定工作。

(5)负责检测、试验计量等设备、器具的管理工作。

(6)负责分部分项工程的技术复核、隐蔽工程检查验收和分部分项工程质量鉴定工作。

F、材料设备部门质量管理职责：

（1）在项目副经理的指导下，严格、认真执行公司IS0900l质量体系文件关于“采购"、“业主提供的产品”的控制程序，确保各种材料、成品、

半成品和设备始终处于受控状态。

(2)负责各种材料机具设施等物资的计划编制，采购、验收、验证工作和管理工作。及时索取各种材料、成品、半成品以及设备的产品合格证和材质证明、相关的技术资料。

(3)负责按施工总平面图堆置各种物资，并做好各种物资的试验状态标识，以及物资转移标识工作。

(4)负责劳动保护，安全设施和文明施工所需物资的计划编制、管理供应工作。

G、质量员质量管理职责：

(1)在项目技术负责人的领导下，认真落实公司所制定质量方针，努力完成本项目质量目标。严格执行各项质量管理规章制度。

(2)在质量管理工作中应认真、负责、严格按原则和标准办事。严把工序和产品质量关，有对产品质量的否决权，有越权反映质量的报告权。

(3)负责施工过程的跟踪检查，最终产品(分项、工序)的检查工作，对检查到的质量问题，签发“不合格品(工程)处置单"并报告项目技术负责人。

(4)认真进行分部分项工作的检查、验收工作，做好产品质量标识并如实填写分部分项工程质量检查表。

H、施工负责人质量职责：

(1)在项目部副经理的领导下，对分管的单位工程和分部分项工程质量负主要责任。

(2)在安排施工生产工作的同时，必须抓好质量管理工作。分部分项工作施工前认真向施工班组进行书面质量、技术交底工作。

(3)认真落实和执行工序，作业指导书等各种技术文件，严格组织施工班组按照图纸和相关的标准图集、规定、规程要求施工。

(4)负责工序质量管理、过程质量控制、材料维护和产品的保护工作。参与质量评定、考核工作。

(5)组织施工班组进行“自检、互检、交接检工作”。认真做好施工日志记录。

I、资料员质量管理职责：

(1)在项目技术负责人的领导下，严格按IS09001质量体系文件中“文件和资料控制程序”的规定，做好质量体系文件和工程技术文件的标识及收文、发文记录。

(2)负责工程技术资料、质量保证资料以及施工管理资料的整编、装订、保管，做到各种资料齐全，真实，清晰，规范并符合资料档案的要求。

J、试验员质量管理职责：

(1)在项目技术负责人的领导下，负责进场原材料的取样送试工作，对材料试验和试块制作负主要责任。

(2)负责现场试验设备、计量器具的使用、维护、检验和保管工作，如实做好使用和维护记录。

(3)负责砼、砂浆的报送、试块的制作、养护和送试工作。

(4)负责材料试验，检验记录填写，试验结果的统计和汇总报告工作。 K、材料员质量管理职责：

(1)在项目部副经理的领导下，负责现场材料的保管、防护和发放，做到帐物相符，标识明确。

(2)做好特殊材料的维护并如实填写维护记录。做好防火、防潮、防漏、防毒、防腐和防失效工作。

L、班组长质量管理职责：

(1)加强班组职工的质量教育工作，使班组职工树立“质量是企业的生

命”的质量意识。

(2)加强班组施工中质量管理工作，严格按操作规程要求施工。

(3)认真进行质量自检和互检，以及与兄弟班组交接检工作，确保不生产不合格品。

(4)积极组织和带领班组职工参加质量竞赛活动，经常开展合理化建议活动，提高班组职工的操作水平。

四、质量保证措施

1、施工质量管理体系

施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理过程中，将对这两个方面进行严格的控制。

2、施工质量控制体系

质量保证体系是运用科学的管理模式，以质量为中心制定的保证质量达到要求的循环系统，质量保证体系的设置可使施工过程中有法可依，但关键是在于运转正常，只有正常运转的质保体系，才能真正达到控制质量的目的。而质量保证体系的正常运作必须以质量控制体系来予以实现。

（1）施工质量控制体系的设置

施工质量控制体系是按科学的程序运转，其运转的基本方式通过计划、实施、检查、处理四个阶段把经营和生产过程的质量有机地联系起来，而形成一个高效的体系来保证施工质量达到工程质量的保证。

首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。

其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工队负责人还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解决，以使所有质量问题解决于施工之中，同时对这些问题进行汇总，形成书面材料，以保证在今后或下次施工时不出现类似问题。

最后，在实施完成后，对成型的建筑产品或分部工程分次成型产品进行全面检查，以发现问题，追查原因，对不同产生原因进行不同的处理方式，从人、物、方法、工艺、工序等方面进行讨论，并产生改进意见，再根据这些改进意见使施工工序进入下次循环。

（2）施工质量控制体系运转的保证

项目领导班子成员应充分重视施工质量控制体系的运转正常，支持有关人员开展围绕质保体系的各项活动。配备强有力的质量检查管理人员，作为质保体系中的中坚力量。提供必要的资金，添置必要的的设备，以确保体系运转的物质基础。制定强有力的措施、制度，以保证质保体系的运转。每周召开一次质量分析会，以使在质保体系运转过程中发现的问题进行处理和解决。开展全面质量管理活动，使本工程的施工质量达到一个新的高度。

（3）施工质量控制体系的落实

施工质量控制体系主要是围绕“人、机、料、环、法”五大要素进行的，任何一个环节出了差错，则势必使施工的质量达不到相应的要求，故在质量保证计划中，对施工过程中的五大要素的质量保证措施必须予以明确地落实。

“人”的因素：

施工中人的因素是关键，无论是从管理层到劳务层，其素质责任心等的好环将直接影响到本工程的施工质量。故对于“人”的因素的质量保证措施主要从：人员培训、人员管理、人员评定来保证人员的素质。在进场前，将对所有的施工管理人员及施工劳务人员进行各种必要的培训，关键的岗位必须持有效的上岗证书才能上岗。在管理层积极推广计算机的广泛应用，加强现代信息化的推广；在劳务层，对一些重要岗位，必须进行再培训，以达到更高的要求。在施工中，既要加强人员的管理工作，又要加强人员的评定工作，人员的管理及评定工作应是对项目的全体管理层及劳务层，实施层层管理、层层评定的方式进行。进行这两项工作其目的在于使进驻现场的任何人员在任何时候均能保持最佳状态，以确保本工程能顺利完成。

“机”的因素：

现代的施工管理，机械化程度的提高为工程更快、更好地完成创造了有利条件。但机械对施工质量的影响亦越来越大，故必须确保机械处于最佳状态，在施工机械进场前必须对进场机械进行一次全面的保养，使施工机械在投入使用前就已达到最佳状态。而在施工中，要使施工机械处于最佳状态就必须对其进行良好的养护、检修，以保证在施工过程中所有的施工机械在任何施工阶段均能处于最佳状态。

“料”的因素：

材料是组成本工程的最基本的单位，亦是保证外观质量的最基本的单位，故材料采用的优劣将直接影响本工程的内在及外观质量。为确保“料”的质量，我们从施工用材、周转用材进行综合地落实。

“环”与“法”的因素：

“环”是指施工工序流程，而“法”则是指施工的方法，在本工程的

施工建设中，必须利用合理的施工流程，先进的施工方法，才能更好、更快地完成本工程的建设任务。在本工程《施工组织设计》中，已对施工流程及施工方法作了介绍，但在施工过程中能否按《施工组织设计》中的有关内容进行全面地落实才是确保本工程施工质量的关键，只有建立良好的实施体系、监督体系才能按既定设想完成本工程的施工任务。

4、工程施工质量目标

为确保质量目标的实现，制定各节点、各分部工程的质量目标计划，以保证工程总的施工质量目标计划的实现。

5、保证质量措施

（1）、组织保证

制定科学的项目组织保证体系，并明确各岗位职责，建立健全质量管理目标责任制度，建立项目经理、技术负责人、施工员、质量员、材料员、资料员各岗位职责和责任制度，促进质量管理体系的完善和有效运行。

（2）、劳务素质保证

本工程选择具有一定资质、信誉好、成建制的施工队伍参与工程施工，同时，充分发挥我单位对施工队伍完整的管理和考核办法的优势，对施工队伍进行质量、工期、信誉和服务等多方面的考核。从根本上保证项目所需劳动者的素质，从而为工程质量目标奠定坚实的基础。

（3）、采购物资质量保证

对本工程所需采购和分供方供应的物资进行严格的质量检验和控制。

①采购物资时，须在确定合格的分供方厂家或有信誉的商店中采购，所采购的材料或设备必须出厂合格证、材质证明和使用说明书，对材料、设备有疑问的禁止进货。

②需委托分供方供货，事前应对分供方进行认可和评价，建立合格的

分供方档案，材料供应在合格的分供方中选择。同时，物资部对分供方实行动态管理。定期对分供方的业绩进行评审、考核，并作记录，不合格的分供方从档案中予以除名。

③计量保证

加强计量检测，项目设专职计量员一名。采购物资（包括分供方采购的物资），根据国家和地方政府主管部门的规定及标准、规范、合同要求及按质量计划要求抽样检验和试验，并做好标记。当对其质量有怀疑时，加倍抽样或全数检验。

④技术保证

收到业主提供的图纸后，及时进行内部图纸会审及深化设计，并把发现问题汇总；参与由业主、监理、设计等单位参加的图纸会审，进行会审记录的会签、发放、归档。

编制具有指导性、针对性、可操作性的施工组织设计、施工方案、施工技术交底。根据工程实际情况，积极推广“四新”技术。组织管理人员学习创优经验，提高管理人员的质量、技术意识。每两周组织一次由总承包管理部和配属队伍管理人员参加的质量、技术意识提高会。

⑤合同保证

全面覆行工程承包合同，加大合同执行力度，严格监督分包队伍、专业公司的施工质量，严把质量关。

⑥试验保证

项目部负责工程各种相关试验、见证取样试验以及配比试验。各种材料、构件需按规范要求取样试验，合格后方可使用。

⑦制度保证

施工管理制：以项目质量保证体系来规定和划分每个管理人员的岗位

质量职责。现场管理人员如发现某段施工质量有问题，可以立即查找到操作人员，及时提出整改要求。现场悬挂施工交底标识，直接将施工操作顺序和工艺标准现场交底给工人，让工人在操作过程中始终可以方便地对照交底，从而实现高标准、高质量的目标。

奖惩制度：通过奖优罚劣，促使施工人员在施工过程中进一步加强责任感，把工作做得更细、更认真，避免不必要的错误发生或杜绝今后再发生类似的错误。

标签制度：每施工完一段，现场质检员立即检测，并将检测结果如实地填写到质检标识签内，标识签粘贴在受检部位，方便工人及时地了解每段施工质量的好坏，对增强工人的质量意识起到了警示作用。各分项工程质量管理严格执行“三检制”（即自检、互检和交接检、专业检），隐蔽工程作好隐、预检记录，质检员作好复检工作并请有关方验收。

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单二、不符合项报告三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）四、顾客财产问题通知单五、产品质量信息反馈单六、内部质量损失统计台帐七、收文处理情况登记表八、检验原始记录九、口头订单登记台帐十、设施（工、模、卡具）管理台帐十一、质量信息反馈统计台帐十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐十三、产品质量统计台帐十四、产品售后服务登记表十五、文件回收情况登记表十六、计量周期校准计划十七、计量器具报废申请单十八、零（台）件质量抽查记录十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表二十、有限公司设备日常点检卡二十一、技术文件发放登记表二十二、年月生产物资计划单二十三、采购计划二十四、外协、外购件检验通知单二十五、生产计划二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表二十七、有限公司产品质量征求意见书二十八、年月份原材料购销存月报表二十九、文件发放登记表三十、产品报价单三十一、设备检修计划三十二、设施报废单三十三、模卡具技术状态记录三十四、培训审批单三十五、培训记录表三十六、管理评审通知单三十七、管理评审报告三十八、定单确认表三十九、合同更改通知单四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐四十二、设计开发输入清单四十三、工艺设计开发鉴定报告四十四、废品通知单四十五、返修品通知单四十六、年度培训计划四十七、改进、预防、纠正措施报告四十八、职工培训档案卡四十九、生产设施配置申请单五十、合格供方名录五十一、供方业绩评定表五十二、内审首（末）次会议签到表五十三、不合格项分布表五十四、内审检查表五十五、特殊工种（工序）培训台帐五十六、技术资料（兰、底图）存档登记五十七、培训人员签到表五十八、产品出入库日报表五十九、进货统计台帐六十、设计开发计划书六十一、生产设施一览表六十二、厂领料单六十三、产品质量检查报告单六十四、收发清单六十五、三检卡六十六、文件销毁申请六十七、管理评审计划六十八、设备事故报告单六十九、产品要求评审表七十、偏差件回用申请单七十一、文件更改通知单七十二、审核日程安排七十三、供方评定记录表七十四、年度内审计划七十五、审核实施计划七十六、内校记录表七十七、产品出库单七十八、改进计划七十九、产品检验入库通知单八十、设计开发输出清单八十一、模具调整记录表八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告八十四、顾客满意程度调查表

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意功????能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单名称编号保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期长期长期长期 3 3 3 3 5 5 长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期 3 3 3

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。（二）与ISO9001:2000标准的关系该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意功?能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

质量管理体系简述理解

质量管理体系质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进；（6）循证决策；（7）关系管理。质量管理体系特性 1.符合性要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系特点（一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；（二）它是深入细致的质量文件的基础；（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础；（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

ISO9001质量管理体系简介

ISO9001质量管理体系简介 1

ISO9001: -6-5 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作一般由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9001: 是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。对第二版作了技术性修订的第三版一经出版,将取代第二版(ISO9001:1994)。 ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001: 一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。已经使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式,来使用本标准。本版ISO9001对条款标题进行了更改,不再包括质量保证条款。 2

这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不但提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分,另一部分为ISO9004: 质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用,这两个国际标准结构类似,范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求,能够保证合格产品和/或服务的方式使用,也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南,以改进组织全面的质量行为。 ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务),同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的ISO9000: 质量管理体系-基本原则和术语。为了使用者的利益,本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调,以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。本标准的附录A仅供参考。 0 引言 3

ISO 国际质量管理体系简介

ISO9000国际质量管理体系简介一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为

公司质量管理体系介绍

公司质量管理体系质量体系总则依据:《安全防范工程技术规范》(GB50348,2004)和《质量管理体系标准》(GB/T19001,2000)及国家和河南省有关法律法规、相关管理规定、技术文件、产品管理文件等。最高管理者责任制原则:企业法人或最高管理者对工程项目的策划、资金筹措、设计施工、维修保养、债务偿还和资产的保值增值，实行全过程负责。保密性原则:安防工程企业应遵守国家有关保密和安全等法律法规，应对参与安防设计、施工的人员进行保密性教育，并做出承诺:对建设单位有关安防系统的资料和数据进行保密。分则 1 采购安防工程企业采购前应了解安防产品的相关规定和3C中国国家强制性产品认证目录及市场情况。安全防范系统中使用的设备必须符合国家规定和现行相关标准的要求，并经检验或认证合格。 2 工程设计与开发设计与开发原则:安全防范工程的设计与开发应遵循下列原则: (1) 系统的防护级别与被防护对象的风险等级相适应。 (2) 技防、物防、人防相结合，探测、延迟、反应相协调。 (3) 满足防护的纵深性、均衡性、抗易损性要求。 (4) 满足系统的安全性、电磁兼容性要求。 (5) 满足系统的可靠性、维修性与维护保障性要求。

(6) 满足系统的先进性、兼容性、可扩展性要求。 (7) 满足系统的经济性、适用性要求。 3 工程施工及质量控制 (1) 安防工程企业内部设计人员和施工人员必须进行全面技术交底，须制定施工组织方案，施工进度表和人员配备表，一定要根据现场实际情况随时进行调整，既保证施工进度和工程质量，又没有造成浪费。重要施工事项要在施工日志中有明确记录。 (2) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款，即工程施工应按正式设计文件和施工图纸进行，不得随意更改。若确需局部调整和变更的，须填写“更改审核单”，或监理单位提供的更改单，经批准后方可施工。 (3) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款，施工中应做好隐蔽工程的随工验收。管线敷设时，建设单位或监理单位应会同设计、施工单位对管线敷设质量进行随工验收，并填写《隐蔽工程随工验收单》或监理单位提供的隐蔽工程随工验收单。 (4) 必须按合同技术文件和工程设计文件的要求，对设备、材料和软件进行进场验收，应有书面记录和参加人员签字。 (5) 安全防范系统的管线敷设应按GB50303《建筑电气工程施工质量验收规范》相关内容执行，并保留记录。 (6) 对设备和系统进行自检，保留自检测试记录。 4 工程检验和验收 (1) 安防系统调试开通后必须试运行一个月，并填写《系统试运行记录表》。 (2) 所有安防工程竣工后必须由建设单位组织有关部门对工程进行验收，合格后出具初验报告，主要内容有:系统试运行概述;对照设计任务书要求，对系统功

水利工程质量管理体系

质量管理体系建立的步骤

公司质量管理体系过程识别(案列)

ISO质量管理体系标准表格

ISO9001质量管理体系简介

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

医疗器械质量管理体系简介

ISO质量管理体系简介

质量管理体系简述理解

ISO9001质量管理体系简介

ISO 国际质量管理体系简介

公司质量管理体系介绍

最新质量体系记录表格(完整版)