受试者知情同意书

受试者知情同意书

项目名称：

方案版本号及版本日期：

知情同意书版本号及版本日期：

尊敬的患者：

我们邀请您参加（研究机构名称）开展的（项目名称）研究。本研究将在（哪些医院）开展，预计将有（数量）名受试者自愿参加。

本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，您是否参加本项研究完全是自愿的，且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇，请放心！若您选择参加本研究，我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益！

请您仔细阅读本须知，如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者提出。

一、研究背景

二、研究目的

三、试验对象

四、研究过程

五、替代治疗

六、可能的风险与不适

七、预期获益

八、免费治疗

九、补偿

十、赔偿

十一、研究前中后的注意事项

十二、保密性

十三、重新获取知情同意

十四、自愿性

十五、受试者义务

十六、联系方式

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

如果您有任何疑问或在研究过程中对研究人员有抱怨，可以联系上海市临床研究伦理委员会，联系电话：（电话号码）。

受试者签字页

受试者同意声明：

□我已经阅读了上述有关本研究的介绍，且研究医生已向我详细地讲解了研究内容，在签署知情同意书前我已没有更多有关研究的疑惑需咨询。在此基础上，我自愿参加本文所介绍的临床研究，并且我的决定是基于对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。此外，研究者没有对我使用欺骗、利诱、胁迫等手段强行让我同意参加研究，并且我知道我可以在任何阶段无条件退出研究。

□该名受试者因无行为能力、限制行为能力，本知情同意由其监护人或者法定代理人代为签署。

受试者签名：法定代理人签名：

日期：日期：

受试者联系方式：法定代理人联系方式：

监护人签名：公平见证人签名：

日期：日期：

监护人联系方式：公平见证人联系方式：

研究者声明：

我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

研究者签名：

日期：

研究者联系方式：

注意：本页为受试者签字页，由研究医生向受试者详细讲解研究内容及相关信息，知情同意由受试者本人/监护人/法定代理人及为其讲解的研究医生签署。若受试者对研究内容有疑问，研究者应立即当面想起签署完毕后，由研究者和受试者双方各保留一份原件。

心理实验知情同意书

心理学实验知情同意书 研究背景介绍: 您即将参加一项由xｘx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时,由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。 此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则,本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明: 1.研究目的：(背景意义—相当与于研究的引言) 2.研究过程和方法：（可简写） （包括主要的研究内容，预期的参与人数,过程与期限,后期随访的次数,需要何种操作,告知被试可能分配到实验的不同组别等） ３.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益) 通过对您的xxｘx研究,将会得到您的某些心理信息,您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适(如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）如:参与该实验，您可能会产生轻度的头晕,您将会得到

与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护) 如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性,请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxｘ里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。 对于本实验的相关机密信息,您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿 如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出： 作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展,自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重,您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。 参与实验期间,如果因为您没有遵守研究计划，或者发

知情同意书

知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

心理辅导知情同意书

心理辅导知情同意书 为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访学生和心理辅导老师的利益，保证心理辅导的顺利进行，就心理辅导基本原则、来访学生和心理辅导老师的责任和义务做如下说明： 一、咨询说明 1. 咨询保密原则：保密是心理辅导的工作原则之一。来访学生的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访学生的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访学生是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。 但下述几种情况除外：（1）来访学生出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访学生的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访学生，心理辅导老师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访学生的个人化信息。 2. 为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访学生的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理辅导中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3. 如果心理辅导中心或心理心理辅导老师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访学生同意。 4. 每次会谈时间一般为40分钟。会谈次数由来访学生和心理辅导老师协商，双方严格遵守。 5.心理辅导不能代替药物治疗，请来访学生严格按照医嘱进行药物使用。 6.心理辅导机构及心理辅导老师，只承担对自杀、精神分裂、抑郁症等危险症状对家长的告知义务，不承担其他责任。对由于来访学生及家人隐瞒诊断和症状造成的后果，不承担责任。 二、来访学生的权利和义务 1. 以积极的态度对待咨询，坦诚地向心理辅导老师表露自己，不掩饰或伪装。 2. 自愿。来访学生有权决定中止或结束咨询，可以自主选择心理辅导老师，与心理辅导老师协商修正咨询的方向及方法。 3. 自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待心理辅导老师帮你做决定。 4. 尊重心理辅导老师。 5. 坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就解决所有问题。

心理咨询知情同意书(简约版)

心理咨询知情同意书（简约版） 尊敬的来访者： 您好！欢迎您来到**心理咨询中心接受心理咨询服务。 心理咨询是心理咨询师与来访者之间建立的一种专业助人关系，其目的是使来访者从咨询师提供的专业服务中获益。我们希望通过知情同意的过程，让您对心理咨询有更好的理解、更顺利地进入心理咨询的过程。为保证心理咨询顺利进行，维护来访者和心理咨询师的权利与义务。 1. 关于保密和保密例外情况 1.1保密 心理咨询工作中的有关信息，包括个案记录、测验资料、信件和其他资料，均属专业信息，在严格保密的情况下进行保存，避免在任何公众场合公开。 1.2保密例外 1）经过来访者同意可以泄露的2）来访者的行为严重威胁到自己或他人健康或安全3）来访者自身正在遭受虐待4）来访者具有违反我国法律法规行为，咨询师作为公民不举报则可能被判定为违法犯罪时 5）若来访者患有精神分裂症、精神障碍等严重精神疾病，导致自知力不完整需要住院治疗时，咨询师会告知监护人有关来访者的评估信息和严重程度信息。 2. 收费 2.1咨询收费是根据咨询师的资历有所不同，个人咨询的一般面谈时间是每次50分钟，每星期1-2次。 2.2咨询效果是咨询双方共同努力的结果，付费是来访者对本次咨询的重视以及咨询师专业工作投入的体现。 3. 时间 3.1咨询会准点开始，准点结束；弹性波动时间不会超过5分钟。 3.2如果来访者/咨询师因故取消预约的，至少在咨询前12个小时通知对方。 4. 咨询关系 4.1咨询关系是促进咨询工作有效开展的主要条件，如果对咨询师产生对咨询进程有影响的情感，请主动告知公司工作人员介入处理。 4.2某些咨询过程中有可能会让来访者感受到种种痛苦，就如医生对伤口的治疗，需要把伤口消毒一样，自然会带来某些疼痛，这需要得到来访者的配合、谅解、支持和授权。 4.3咨询师将会在自己专业能力范围内，尽最大努力为来访者提供咨询服务。若来访者或心理咨询师感觉咨询效果不佳，可协商转介给上级咨询师或者其他适合的心理咨询和治疗机构。来访者若想转介至其他心理咨询师，应先结束与当前心理咨询师的咨询关系。 4.4 为保证咨询顺利有效的进行，根据心理咨询的专业设置，非咨询时间咨询师和来访者是不联系的。

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

(完整word版)线雕知情同意书

线雕术知情同意书 尊敬的顾客朋友： 您好！请您在接受治疗前认真阅读以下内容： 1.项目介绍： 线雕术采用的是一种可吸收的高分子蛋白线，根据人体医学的立体架构原理，运用4D交错植入方式，采用多方位、多点将蛋白线植入皮下筋膜层，能够牢牢支撑皮肤组织，提升松弛的面部组织，同进能够增强皮肤弹性，促进皮肤真皮层的胶原及弹性蛋白合成，并瞬间大量建立肌肤中的心血管通道，促进血液及淋巴循环,稳定、恒定细胞整体代谢，紧致、美白、减少斑点、色素沉积、改善肤质，让老化下垂的肌肤瞬间达到拉提、紧致、嫩肤的效果。 2.适应人群： 适应于皮肤松弛下垂、凹陷、皮肤暗淡等任何年龄人群。 注：不适合用于重度皮肤松弛下垂患者。 3.治疗周期： 效果维持时间因个体差异会稍有不同，平均可达到2年以上的成效。如果想效果保持的更持久，可于8-12个月后，局部加强一次，也可根据不同皮肤情况，按医生交代的时间进行治疗。 4.治疗前应排除以上禁忌症: 1）孕期、哺乳期 2）有严重的糖尿病，高血压，及心血管、血液、免疫系统疾病 3）特殊过敏体质及特殊家族遗传疾病者 4）白癜风及怀疑有皮肤癌者

5）治疗区有严重的皮肤感染者 6）治疗区曾注射过不明药物者 7）有心理障碍和精神异常，对治疗效果存有不现实期望者 5.治疗时有轻微痛感，需外敷麻药膏或局麻后治疗。治疗后可能有红肿、皮下 出血、淤青等症状，通知时间短暂，不需要治疗可自行缓解消退。极少数人可能会出现紫癜、水肿或色素改变，如有发生，请及时配合医生做相应治疗。 6.治疗后注意事项： 1）治疗后24小时皮肤不沾水，一周内宜用低温水柔和清洁皮肤，建议平时使用保湿及防晒护肤品，不用刺激性化妆品，不做皮肤按摩，不蒸桑拿，热敷等，谨防感染。 2）一周内不吃辛辣刺激性食物，不喝酒。 3）三周之后方可进行激光或其他注射性材料治疗等。 7.治疗前后请配合照相，以对比治疗效果，照片属于图片类病历，供存档用， 医院将保护患者隐私，如果院方选作学术交流或刊用时必须征得本人同意。 8.补充内容： 患者签字：医师签字： 年月日年月日

知情同意书模板

版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

家长知情同意书

知情同意书的撰写要求 总体要求： 1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 语句短小精炼，避免长句。 2.科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。 3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。 4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。 5.尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。 6.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。 7.参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。 8.知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。 9.模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰 写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。

知情同意书模板 受试者（家长）须知 尊敬的女士/先生： 我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。 本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息，请一定咨询您的研究医生，您将得到回答直到您满意。做决定前，您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究，请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。 1.试验背景 说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。 2.试验目的 评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性 说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。 3.参加研究/试验所要满足的条件 简要描述本项试验受试人群的特点。 说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4.研究/试验的人数

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

心理咨询知情同意书(上传)

心理咨询知情同意书 为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明： 一、咨询说明 1.咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。 但下述几种情况除外：（1）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访者的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2.为了方便后续的跟踪咨询服务，如需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案时，希望来访者配合。这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3.如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4.每次会谈时间一般为1小时，首次1.5小时。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。 二、来访者的权利和义务 1.以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。 2.自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3.自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4.尊重咨询师。

5.坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。 6. 遵守约定的咨询时间。 三、咨询师的权利和义务 1. 真诚。热情诚恳地接待每一位求助者，耐心倾听，建立互相信任的咨访关系。 2. 保密。对来访者的咨询访谈内容严格保密，对有关资料妥善保管，不在咨询室以外的地方随便谈论来访者的事情。 3.尊重。尊重来访者的思想和意愿，接受来访者的情绪情感。 4.当咨询师个人有限制时，坦诚地告诉来访者并及时转介。 5.避免双重关系。咨询师不得接受来访者的礼物，且不在咨询之外与来访者进行咨询性质的面谈。 四、咨询费用 网络或电话咨询每1小时元，面询每1小时元，或者可以根据师的建议，一次预付一个阶段的咨询费用，逐次扣减。 咨询费用原则上是预先付费，可以是现金，也可以通过银行汇款。 五、预约取消政策 若咨询师失约或未能在24小时前通知取消预约，咨询师须根据来访者的意愿退还本次咨询的全部费用或增加1次咨询时间；如果来访者失约或未能在24小时前通知取消预约，来访者需要同样支付本次咨询的全部费用。 六、双方承诺 我已经读完本《心理咨询知情同意书》，愿意与咨询师∕来访者建立咨询关系，在咨询过程中履行相应的权利和义务。 在紧急情况下，可拨打24小时希望热线：4001619995。或前住当地最近的医院或咨询机构。 来访者委托的紧急联系人：联系方式： 与来访者的关系： 来访者：日期： 咨询师：日期：

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本

(完整版)心理实验知情同意书

心理学实验知情同意书 研究背景介绍： 您即将参加一项由xxx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时，由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。 此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则，本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明： 1.研究目的：（背景意义—相当与于研究的引言） 2．研究过程和方法：（可简写） （包括主要的研究内容，预期的参与人数，过程与期限，后期随访的次数，需要何种操作，告知被试可能分配到实验的不同组别等） 3.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益） 通过对您的xxxx研究，将会得到您的某些心理信息，您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适（如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）

如：参与该实验，您可能会产生轻度的头晕，您将会得到与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护）如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性，请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxx里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。 对于本实验的相关机密信息，您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿 如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出： 作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展，自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。

(完整word版)学校心理咨询知情同意书

心理咨询知情同意书 亲爱的来访者： 为了保护您的权益，提高咨询质量，请您仔细阅读下列事项，并签名确认您已知悉、认可和接纳本确认书所列的各项描述。 为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明： 一、咨询说明 1.咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。 但下述几种情况除外：（1）经过来访者同意可以泄露的；（2）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向；（3）来访者的问题涉及法律责任；（4）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2.为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3.如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4.每次会谈时间一般为40分钟。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。 二、来访者的权利和义务 1.以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。 2.自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3.自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4.尊重咨询师。 5.坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。

知情同意书模板

受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

(完整版)设计临床研究知情同意书注意事项

设计临床研究知情同意书注意事项 Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程： GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。 知情同意的四个基本要素为： ?必要信息； ?充分理解； ?完全自愿； ?书面签署 知情同意书的内容 提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容： 1．试验的研究性质； 2．试验的目的； 3．试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等； 4．预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点； 5．受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；

6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险； 7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择； 8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响； 9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； 10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知； 11．受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 12．试验费用、补偿和保险。要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用； 13．必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时； 14．进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。 除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目 ?临床试验名称； ?受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名； ?受试者申明条款； ?在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话； ?病人签字及日期的位置； ?研究者签字及日期的位置； ?需要时，见证人签字及日期的位置。 知情同意的过程

知情同意书模板：

知情同意书模板： 1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板 3.“新药临床试验”受试者须知模版 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

病原微生物实验室生物安全知情同意书

XXXXXX医院检验科生物安全知情同意书同志: 为加强临床实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众健康,根据《临床实验室生物安全管理规范（试行）》的要求，在您决定是否参加这项工作之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项工作可能给您带来的风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请该科室负责人给予解释，帮助您做出决定。 一、您要从事的工作可能会有如下风险： ①、由于玻璃器皿的破裂、喷溅等原因导致感染性物质泄漏、针刺伤，可能会感 染：艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌、炭疽杆菌等传染性致病微生物； ②、由于实验操作、离心机离心过程中产生的气溶胶，可能会感染：结核杆菌、 嗜血杆菌、布氏杆菌、肺炎链球菌、β-溶血性链球菌、脑膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各种呼吸道病毒； ③、您所在的实验室有可能接触强酸、强碱、化工原料等，操作不慎会导致皮肤、 眼睛等部位的伤害或对人身有一定的致癌性； ④、由于实验室使用高压锅等压力容器，操作不当可能会导致压力容器爆炸造成 人身的伤亡； ⑤、由于实验室拥有众多的电器设备，使用不当会发生触电事故； 二、哪些人不宜参加此项工作： ①、基础体质太弱、患有免疫系统疾病或先天性免疫缺陷的人员。 ②、患有结核、肝炎、艾滋病、梅毒等传染性疾病的人员。 ③、患有精神系统疾病或有心理障碍者。 ④、妊娠期的工作人员。 三、如果您愿意从事此项工作，必须遵守如下规定，否则后果自负 ①、严格遵守国家有关实验室生物安全的法律、法规； ②、遵守本医院制定的各项规章制度； ③、遵守并严格执行微生物实验室制定的生物安全手册；

④、严格按照本实验室制定的SOP文件进行相关的实验和操作； ⑤、按照医院生物安全委员会的要求进行相关的体检和计划免疫； 可以自愿选择是否从事此项工作或中途退出 是否从事此项工作完全取决于您的自愿。您可以拒绝从事此项工作，或在工作过程中的任何时间退出。 四、同意声明 我已经阅读了上述有关此项工作的性质和可能存在的风险介绍，我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道从事此项工作可能产生的风险。我从事此项工作是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意从事此项工作。 知情同意签名： 知情同意者联系电话： 日期：年月日 五、科室负责人声明： 我确认已向该工作人员介绍了此项工作的详细情况，包括其权力以及可能存在的风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 科室负责人签名： 科室负责人电话： 日期：年月日

(完整版)心理咨询知情同意书样本

为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明： 一、咨询说明 1. 咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。 但下述几种情况除外：（1）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访者的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2. 为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3. 如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4. 每次会谈时间一般为50分钟。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。 5.心理咨询不能代替药物治疗，请来访者严格按照医嘱进行药物使用。 6.心理咨询机构及咨询师，只承担对自杀、精神分裂、抑郁症等危险症状对家属的告知义务，不承担其他责任。对由于来访者及家人隐瞒诊断和症状造成的后果，不承担责任。 二、来访者的权利和义务 1. 以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。

2. 自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3. 自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4. 尊重咨询师。 5. 坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。 6.遵守约定的咨询时间。 7.来访者有义务提供专业医疗机构作出的精神疾病相关诊断，不能隐瞒精神类相关病史。 8.有义务按照咨询师要求到专门医疗机构进行重症精神疾病鉴别诊断后，在精神科医生指导下通过心理咨询进行辅助治疗。 9.你有权利在任何时候终止咨询；但是，来访者如要改变时间的设置，请尽早直接与咨询师协商。 三、咨询师的权利和义务 1．真诚。热情诚恳地接待每一位求助者，耐心倾听，建立互相信任的咨访关系。 2．保密。对来访者的咨询访谈内容严格保密，对有关资料妥善保管，不在咨询室以外的地方随便谈论来访者的事情。 3. 尊重。尊重来访者的思想和意愿，接受来访者的情绪情感。 4. 当咨询师个人有限制时，坦诚地告诉来访者并及时转介。 5. 避免双重关系。咨询师不得接受来访者的礼物，且不在咨询之外与来访者进行咨询性质的面谈。 6. 四、咨询费用 在居住地咨询费用：网络咨询每小时200元，面询每次（50分钟）200元。 咨询费用原则上是预先付费。 五、双方承诺