质量风险评估管理控制方案

河南省生物技术研究所生物制品经营处文件

豫生研营字﹝2013﹞64号

2013年度质量风险评估管理控制方案

二、风险评估管理控制方案概述

质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通

和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以预防质量事故发生。

三、风险评估管理控制的目的

通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。

四、风险评估管理控制的范围

药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。

已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险；

未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险评估管理控制方案包含组织机构资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品验收、药品储存、药品养护、药品销售、冷链运输、售后服务等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝、预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制、应对，已发风险可以控制到危害最小化。

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。药品在

经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设置、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评估检查表》进行风险识别。

六、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估是使用下表，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

风险等级评定使用如下风险等级确定标准：

风险等级确定标准表

备注：风险指数的确定，对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分1-25分

为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。20分以下为合理可接受风险。七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定我处的风险控制策略。

对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行评分，来评价控制措施的有效性并通过分析我处的质量工作措施不够全面的地方，以促进我处的质量工作不断改进、完善。

控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准：

控制效果等级确定标准表

备注：控制效果指数的确定，对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根

据上表分别进行打分,确定控制效果指数=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分1-25分为低风险，可得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，60-125分为高风险，得到较差控制。控制效果指数为20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理。

八、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

九、质量风险处置

结合质量风险识别、评估结果，针对风险出现的环节、涉及的部门、岗位，风险评估领导小组责令涉岗部门、人员拿出整改补救措施方案，及时采取有效管控措施处理已发生质量风险，有效措施必须保证连续性、长期可执行性等。针对处理过的质量风险要保留记录和处理过程的记录，并针对该风险制定或修订相关缺陷质量管理制度、程序文件等，再次落实责任部门和责任人。

制定《质量风险管理预案库》，对药品经营各环节质量管理引起或可能引起的质量风险有效控制方法，提前制定出来，做好防患于未然。

制定《冷藏药品储运突发事件紧急预案》文件，与战略伙伴签订冷藏、冷冻药品冷链储运突发事件战略合作协议，保障冷藏、冷冻药品在运输过程中出现的各种突发风险的解决办法有据可依。

查漏补缺，建立质量风险评估机制，全面控制质量风险。

十、质量管理风险控制后形成的文件培训

组织全员或涉岗部门、人员认真学习质量风险控制文件，尤其是典型处理案例，要重点分析，重点学习，学习该风险的处理办法、预防办法等。将质量风险文件学习日常化，针对

不同环节，培训全员学习国家颁布的药品管理法规和行业指导、地方监管部门制定的监督管理办法等文件，培养和树立我处药品管理环节涉岗人员的管理风险意识和常识，避免质量风险的发生。

附件一：

风险评估管理档案表

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附件二:

风险管理记录表

日期：

质量管理部经理：日期：质量负责人：日期：

精选资料

附件三：

问题改进和措施跟踪记录

附件四：风险评估汇报表

年度生物制品经营处经营风险评估汇报表

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

企业风险评估研究报告

企业年度风险评估报告 为进一步加强企业风险经管，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对0000年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险经管组织架构： 0000年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险经管小组，由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险经管水平。风险经管组织架构如下图：

二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源经管流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下：4.1.1工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 4.1.4危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 4.1.5危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 4.1.6危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方？有多少？什么时间会涉及到？该危害的可能重量、强度、长度等如何？

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

质量风险评估管理规程

1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。

4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 不 可 接 受沟通

4.1术语： ◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。 ◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 4.2 风险管理的组织机构和职责 ◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。 ◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。 ◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。 ◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。 ◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。 4.3 风险管理实施的内容 ◆有关术语 ●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 ●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 ●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确

食品安全风险评估的现状与发展趋势

食品安全风险评估的现状与发展趋势 研究技术报告】 、引言 人类生存在这个地球上，安全是第一的需要，安全即指防潜在的危险。但在社会活动中发生一些危险是难免的，所谓的危险就是可能造成伤害或破坏的根源，或者是可能导致伤害或破坏的某种状态。一般来说，如果遭遇某种危险的概率低于十万分之一，属于低风险，稍加提防就能坦然处之；但如果概率较高，就必须采取适当的防措施。食品中含有来自植物和动物自身的天然化学物，在生产、加工和制备过程中也会接触多种天 然和人工合成物质。食物中所有可能危害健康的物质叫做危险物。如微生物、天然生成的化学物质、烹饪产生的化学物质、环境带来的污染物，还有添加物和杀虫剂等。我们把食品中的危险物对健康产生的不良影响可能性称为风险。食物之中任何一种危险物都可能对健康产生不良作用，其风险有高低之分。在确定食品是否安全时，必须衡量食品给我们健康带来的益处与受到食品危害的风险大小。 运用风险分析原理，根据风险程度采取相应的风险管理措施可以控制或者降低风险。风险分析可以运用在社会活动的各个领域，比如金融业，商业银行非系统性风险有信用风险、流动性风险、资本风险、竞争风险等7 个方面的风险；在新药研制过程中，面临的风险主要有项目来源风险、市场风险、技术风险和政策风险等4 个方面。对食品安全性进行风险分析是风险分析领域的一个具体应用。 风险分析包括风险评估、风险管理、风险信息交流三部分，其中风险评估是整个风险分析体系的核心和基础, 也是工作的重点。进行食品安全风险分析过程中要进行风险评价,由于食品 情况多样,各自的生产、加工过程不同,要分别评价能够引起风险存在的不同风险因素,并确定 这些因素属于哪一类的危害物。食品安全风险评估在各种情况下是确定食品中化学物安全与 否的必不可少的办法。如果没有风险评估，将有更多的食品危险物不能被发现[1] 。 长期以来, 我国的食品科技体系主要是围绕解决食物供给数量建立起来的,对于食品安全问 题的关注相对较少，目前还没有广泛地应用与国际接轨的危险性评估技术。 与发达国家相比 食源性危害关键检测技术和食品安全控制技术还比较落后。 为提升我国食品安全整体水平，我国在“十一五” 初期开始重点开展食品安全风险评估研究等五个方面的科技攻关，旨在为保护我国食品行业核心竞争力和国民健康的膳食水平提供核心技术支撑，保障我国食品进出口贸易利益，基本形成食品危害物检测技术体系、溯源和预警体系，提高食品安全应急处理能力，最终全面实现食品安全保障从被动应付型向主动保障型的战略转变。 食品安全问题 近年来,世界上食品安全恶性事件不断发生,如英国的“疯牛病” 、“口蹄疫” ，日本的大肠杆菌 O157:H7 食物中毒爆发流行等等，食品安全问题不仅危害人类健康，还引发国际贸易纠纷，成为当今世界各国共同关注的问题之一。 1、食源性危害社会的进步使得人们对自身的健康予以更多的关注，科学技术的发展使得人们对食品安全性问题有更多的了解，人们都希望食品安全性有切实的保障，所消费的食品不会对人体健康产生危害。这里所说的危害是指可能对人体健康产生不良后果的因素或状态，食品中具有的危害通常称为食源性危害。 目前，食源性危害大致可以分为物理性、化学性以及生物性危害。对于这三类危害特征的划分，我国卫生主管部门在有关卫生标准中有所规定，美国国家食品微生物标准顾问委员会（NACMCF ）和其他国际组织也有比较详细的解释。危害特征的划分是风险分析中风险评估的主要容，是实施风险管理措施（如HACCP ）的主要依据。

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方有多少什么时间会涉及到该危害的可能重量、强度、长度等如何 风险描述：现存危害可能引起风险的具体信息，即危害转化为风险导致后果的过程/描述清楚事故发展的一个序列。 后果描述包括：人身伤残（列明可能的人体伤、残部位）、人身死亡（列明可能的死亡人数）、设备损坏（列明可能损坏的设备或部件）、事故/事件（列明可能的设备事故，包括特大、重大、较大和一般事故，是否中断安全记录等）、健康受损（列明涉及到人员的生理和心理上的可能影响）、环境污染/破坏（列明污染/破坏的环境区域和范围）。

工艺质量风险评估标准操作规程

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1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：

风险评估理论方法研究现状综述

风险评估理论方法研究现状综述 【摘要】统计分析近15年来风险评估研究的发展现状，目前我国的风险评估研究位于世界前列。另外，总结比较常用的风险评估理论方法主要是模糊理论、层次分析法、灰色理论等。通过查阅国内外相关文献，总结目前风险评估理论方法的发展现状及发展新动态，列举多种风险评估理论方法的结合使用情况。在分析结果的基础上举出风险评估理论方法普遍存在的问题，并对风险评估理论方法今后的发展提出四点看法。 【关键词】风险评估；评估理论；评估方法；研究现状 0引言 对于风险的研究最早可以追溯到公元前916年的共同海损（General Average）制度和公园前400年的货船抵押制度，这些原本是保险思想的雏形，但是保险思想也是风险思想的一种[1]。风险评估是风险管理的一个步骤，也是风险管理最为重要的步骤，风险管理国际标准ISO31000对其的定义是：风险评估是风险识别、风险分析、风险评定的全过程[2]。目前风险评估的基本思想是对风险进行分析测量，确定风险值的大小或风险等级，为之后的风险控制提供参考的依据。近些年来，逐渐对各种投资、项目、灾害事故和安全生产事故等越来越重视，所以风险评估的研究一直是个研究热点。特别是进入21世纪以来，研究成果众多，因此，分析总结风险评估理论方法的研究现状对该研究及其今后的发展十分有必要。 为了解和掌握近些年中风险评估的研究进展，作者采用文献统计的方法对2000—2014年美国工程索引EI数据库中收录的关于风险评估的论文进行检索，并对结果进行分析，对风险评估的研究内容和研究进展、新动态进行了归类、汇总和相关分析。 1风险评估研究成果与分析 学术论文是衡量某一学术研究领域发展动态的重要根据之一，且目前国内外关于风险评估学术论文已非常多，但还没有统计过学术论文的数量。为了更加直观形象地反映近15年来风险评估研究的现状，作者在EI Compendex数据库中以“Risk Assessment”为关键字检索了2000—2014年的文献共计90102篇，按照论文发表的年份和作者所属的国家或地区（取前15名）进行了统计分析，如图1、图2所示。

公司断路作业风险评估报告

公司断路作业风险评估报告 一、评估目的 公司充分运用科学的危害辨识及危险评价方法和评价准则，对公司断路作业过程中的各种危险有害因素严格控制，避免因预先性防范措施不力而导致路面下各种不明电缆、管道等出现破坏、机械损害等恶性事故的出现。根据选择有效地评价辨识，针对辨识出的结果，分别及时采取了针对性、可操作性强的预防性控制措施，从而消除、减免了对设备危害和影响，降低作业风险，以实现施工过程安全顺利进行。 二、评估范围 公司范围内的各种地面、地下、路况断路作业。 三、评估依据 1 公司断路作业安全操作规程； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL）、预危险性分析（PHA）、工作危害分析（JHA）等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：七、评估结果 针对本年度对断路作业过程前进行了严谨的预防性分析判断，将有进行断路作业前的各种危险有害因素进行了符合性评价，将断路前依据该区域的地下状况或向基建部门或公司档案室索取施工图纸，进行了解地下管道、电力光缆等危及施工安全的作业。通过这些事先预防性措施，极大避免了因未将应有的不明设施考虑欠周全而出现意外伤害。在各单位（部门）的干部员工的齐心协力努力配合下，安全处和各单位全体安全管理评价人员平时现场督察，对公司各需断路路段要进行断路的作业过程中的危险有害因素进行了系统危害(环境因素)辨识和危险评价。通过现场监督检查及日常的调查询问，运用科学的评价方法完成5项断路作业活动中的评价。

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

全球信息安全风险评估发展及现状

信息安全数据分析 根据卡巴斯基实验室安全网络（KSN）收集和处理到的数据, 卡巴斯基发布了《2010年第一季度信息安全威胁报告》。该报告给出了几个有意思的数据。首先是全球安全态势, 在全球不同国家，共计发生327,598,028次恶意程序试图感染用户计算机的行为，同上一季度相比，总体增长26.8%, 网络罪犯所采取的攻击策略有所改变：目前，针对中国地区用户的网络攻击同比下降了13%。 其次是哪些国家的用户最容易遭受网络攻击的侵害, 根据卡巴斯基的报告,前三甲是中国、俄罗斯和印度，分别占18.05%、13.18%和8.52%。而一直叫嚷受到中国大陆黑客攻击的美国只能屈居第四, 占总比的5.25%, 不到中国的三分 之一。中国依然是“最易遭受网络攻击的国家”。 最后来了解一下来自互联网的威胁, 卡巴斯基给出了互联网上排名前十的最常见恶意软件家族, 排名前三的分别是Iframe、Generic和Hexzone。另一个威胁是漏洞, 在2010年第一季度，卡巴斯基实验室在用户计算机上共检测到12,111,862个未修补的漏洞。同上一季度相比，增长了6.9%。排名前十位的漏洞中，有六种来自微软的软件产品，有九种可以被网络罪犯用来获取系统的安全控制权。可见, 保护计算的最好的办法是及时安装漏洞补丁。 全球信息安全风险评估发展及现状 美国人发明了计算机, 并在此后一直引领着计算机技术发展的方向。同样,美国最早开展计算机安全研究, 一直主导着信息安全技术和理论的发展。因此, 美国在信息安全评估理论和方法上的研究, 代表该领域国际上的最新发展。 美国从1967年开始研究计算机安全问题, 从1967年11月至1970年2月, 美国美国国防科学委员会委托兰德公司、迈特公司（MITIE）及其它和国防工业有关的一些公司，经过将近两年半的工作，主要对当时的大型机、远程终端进行了研究和分析，完成了第一次比较大规模的风险评估。在此基础上, 经过近10年的研究, NBS(美国国家标准局)1979年颁布了一个风险评估的标准：《自动数据处理系统（ADP）风险分析标准》（FIPS 65）。 从此拉开了信息安全风险评估理论和方法研究的序幕, 包括美国80年代的彩虹系列(即橘皮书, 美国早期的一套比较完整的从理论到方法的有关信息安全评估的准则, 形成于1981-1985), 1992年美国联邦政府制定的《联邦信息技术

质保部质量控制风险评估报告

xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

1.风险评估小组成员： 组长：周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

质量控制风险评估报告

目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。