VP-002-00阴凉库验证方案

项目名称：阴凉库温湿度分布验证方案

方案编号：VP-002-00

版本号：00

起草人/日期：

审批人/日期：

宜昌东阳光医药有限公司

目录

1.验证概述 (1)

1.1验证方案简介 (1)

1.1.1本方案制定原因 (1)

1.1.2验证对象及文件依据 (1)

1.2阴凉库简介 (1)

2.验证实施人员及职责 (1)

3.验证内容 (2)

3.1验证目的 (2)

3.2验证标准 (2)

3.3验证方法及步骤 (2)

3.4风险影响因素分析 (5)

3.5验证结果及批准 (5)

4.偏差及异常情况处理 (5)

5.验证结果评定 (6)

6.编制验证报告和发放验证合格单 (7)

7.再验证周期 (7)

1.验证概述

1.1验证方案简介

1.1.1本方案制定原因

宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对阴凉库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建阴凉库，供相关产品的存放。

1.1.2验证对象及文件依据

为推进阴凉库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：

随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建阴凉库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂、冻干粉针剂有阴凉储存要求的成品。

2.验证实施人员及职责

1 宜昌东阳光医药有限公司

3.验证内容

对阴凉库内温湿度分布情况进行全面验证。

3.1验证目的

为科学的设置阴凉库温湿度日常监测点，使阴凉库内的温湿度达到一定的标准规定。

3.2验证标准

使用温湿度计对阴凉库内温湿度进行验证，使库内温度在20℃以下范围内，湿度在35-75%范围内。

3.3验证方法及步骤

3.3.1验证前相关准备工作确认

3.3.1.1培训

正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。

温湿度分布验证前，验收员对所有监测的温湿度计的检定/校准情况进行检查，计量员进行复核，检查的详细信息填写于表1上。

可接受标准：

?各温湿度计已检定/校准并在有效期内；

?温湿度计的准确度合适；

?已检定/校准范围覆盖了实际需使用的范围；

?检定证书或校准记录齐全。

表1 计量器具检定/校准确认记录

3.3.1.3仓库硬件设施配备的确认

在实施验证方案前，仓管员应对仓库中的温湿度控制设施、送风口数量、除湿机、灭蚊灯、粘鼠板、风机等的配备情况、设施是否完好进行检查，储存部部长进行复核，检查的详细信息填写于表2上。

表2 仓库硬件设施配备的确认

3.3.2温湿度验证

3.3.2.1验证时间

宜都市位于长江中游南岸、湖北省西南部，属亚热带季风气候，雨量充沛，四季分明。全年雨量在春季（3月～5月）约占28%，夏季（6月～8月）约占45%，秋季（9月～11月）约占20%，冬季（12月～2月）约占7%。一般1月最冷月，8月为最热月，4~8月为湿度最高季节。

注：星期六、星期天正常验证，遇到春节长假时验证时间向后顺延。

3.3.2.2验证监测点

监测点选择原则：

结合仓库的结构、面积和温湿度控制设施布局情况，原则上将库房人物流出入处、离温湿度控制设施最远端、离窗口或外墙最近处作为验证的监测点。

阴凉库温湿度考察监测点分布图

注:距离墙面布置的测点应距墙面约1.0m。

3.3.2.3验证实施过程

验收员按照3.3.1.2要求组织相关人员在仓库安装好经检定/校准合格的温湿度计，同时仓库内药品码放应符合《药品储存管理制度》的规定。

仓管员上午8：00-9：30和下午13：00-14：30、上午10：30-12：00和15：30-17：00各填写一张“药品温湿度记录表”，记录中需注明分布图上的监测点编号。

3.4风险影响因素分析

质管部应对验证过程中可能出现的风险影响因素进行分析并将其统计出来，使验证的风险降到最低化。

3.5验证结果及批准

验证完成后，质量管理员整个验证时限的监测数据进行统计、分析，评价，起草验证报告，得出总结论，确定仓库日常的温湿度监测点，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。

4.偏差及异常情况处理

验证过程一旦发现偏差，质管员须及时填写表3偏差调查报告,并调查处理,评价其对确认结果的影响。

5.1 储存部负责实施验证，记录验证结果。

5.2 质量管理员组织对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：（1）验证实施过程中对验证方案如有修改，应包括修改原因、依据以及批准手续；

（2）验证工作是否按验证方案逐项进行；

（3）验证记录是否完整；

（4）验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。

6.验证报告编制和验证合格单发放

6.1完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，结果符合要求，由质量管理员编制验证报告，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。

6.2 质量管理员凭质量负责人审批的验证报告，发放验证合格单。

7.再验证周期

7.1 在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。

7.2 如更换重要设施或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

7.3 停用半年以上，再次起用时需要评估风险并重新进行验证。

7.4 再验证启动时，按照完整程序进行。

附件一：

验证方案修改申请及批准书

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

无菌原料药生产工艺验证方案

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)

1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2

6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号：

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

１主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 ３职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 ４内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个5３㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 ４、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表２人员培训结果确认表 ４.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表３仪器、仪表确认结果表

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

主要原辅材料的验证与再验证管理

目的：规范主要原辅材料的验证与再验证管理规程，保证原辅料有可靠、稳定的质量并能适合生产工艺要求。 范围：适用于生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理 责任：生产技术部、质量部、物料部负责实施。 内容： 1．定义：物料验证主要是对物料质量标准的确认及供应商的质量体系审核。通过对供户的质量审核，确认供户提供的产品质量稳定可靠，符合本企业产品的生产和质量要求。 2．验证组织和职责 注：负责1：是指该阶段的主要负责部门；负责2：是指该阶段的次要负责部门。3．验证对象、方法：所生产品种处方中的主要原料和辅料，主要原辅料发生变更时应进行再验证。对新的主要原辅料采用全面验证方法；对已使用多年的固定供货单位的原辅料采取回顾性验证方法；对已经过验证的原辅料采取再验证方法。

4．物料验证内容有： 4.1 适用性试验：如原辅料性能对产品质量的影响，直接接触药品包装材料与药品的相溶性试验等。 4.2 试生产。小批量上机试验确认产品质量的符合性；也可通过“极限试验”来确定原辅料的内控标准。试生产的产品应进行稳定性试验并符合要求。 4.3 供应商的质量体系评估。提供合格物料的可靠性程度，评估内容： 4.3.1 市场准入资格的考察，如《药品生产许可证》、药品生产批件、《药品包装用材料和容器注册证》和《营业执照》等。 4.3.2 对供应厂商的质量保证体系评估，其内容包括：人员与机构、生产环境、设备、物料与物料管理、生产过程管理、质量检验与质量管理、质量标准、生产能力、合同保证能力、包装与运输和价格等。 4.3.3 物料的实物质量水平与上机试验情况。 5．验证方案：主要包括： ——供应厂家质量体系评价 ——三批小样的检测 ——小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价 ——按该品种的生产工艺进行批量试生产评价 6．验证报告：验证报告包括： a.验证总结 b.验证报告的最终批准 7．再验证：供货商出现生产工艺、影响质量的重要设备更换、原辅料质量不稳定时应全面验证；选择新供货商应全面验证；生产工艺、处方有变更、影响质量的重要设备有更换时应再验证。

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员 质管部： 业务部： 仓储科： 质保科：

目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：*****

目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版） 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认

供应商变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商 变更后的工艺验证方案 编制：日期：审核：日期：批准：日期： 目录

一、验证的目的与计划 1、目的 2、验证计划 二、验证机构 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 2、验证方案的审核 3、验证方案的批准 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料及质量体系评价 2、三批样品的检测评价 3、三批样品的小试评价 4、试生产评价 4.1颗粒工序的生产评价 4.2填充工序的生产评价 4.3成品的评价 五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录 2、三批样品的检测评价记录 3、小试评价记录 4、试生产评价记录 六、验证总结及批准 1、验证的总结 2、验证结果的审查 3、验证结果的批准 七、附件 附件一厂商的三证材料 附件二原料的小样的检测报告 附件三小试成品的检测报告 附件四有关试生产的检测报告 一、验证的目的与计划 1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工

艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。 2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。 二、验证机构 参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间 负责部门：生产部 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 2、验证方案的审核 审核意见： 3、验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期： 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料和质量体系评价 执行部门：质量部、采购部 评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。 2、三批小样的检测评价 检测方法：按相应的SOP进行。 执行部门：质量部

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括： 九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。 或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。

或者，每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且，有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷，也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被认为更重要，原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品，那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次，或者5分钟1次。但是，如同验证的大多数其他方面，要准备论证采样频率，并把合理说明包括在计划和/或方案中。