论药品专利权与公共健康的冲突及对策研究1

河南科技大学

阶段论文

题目论药品专利权与健康权的冲突及对策研究

姓名苑琳

院系法学院

专业法学

指导老师张晓龙

2010年5月25日

论药品专利权与公共健康的冲突及对

策研

By DRUGS PATENT AND PUBLIC HEALTH CONFLICT AND COUNTERMEASURE RESEACH

摘要：将药品纳入专利保护范围是知识产权制度的一大发展，它为制药企业带来了巨大的利润。但与此同时，因药品专利权而产生的公共健康危机也日益引起全球对于药品知识产权保护合理性的探讨，经济发展本来就较为落后的发展中国家在缺乏本国专利技术的同时，不得不购买发达国家的昂贵药品。TRIPS协议虽然有关于公共健康的例外规定，但是严格的药品专利保护标准仍然使拥有药品专利技术的发达国家占据垄断地位。TRIPS协议下药品专利权与公共健康的冲突问题已经成为当下亟待解决的问题。本文对TRIPS协议及《多哈宣言》的相关部分进行了研究，并对于中国强制许可制度进行了分析。中国作为发展中国家，应当积极参与药品专利权与公共健康冲突解决问题的探讨，充分利用TRIPS协议和《多哈宣言》赋予发展中国家的优惠，来保障国内的公共健康利益，同时促进本国制药企业的发展。

关键词：药品专利权，公共健康，TRIPS协议，《多哈宣言》，强制许可制度

Abstract: Integrates the patent extent of protection the drugs is an intellectual property rights system big development, it has brought the huge profit for the drugs manufacture enterprise. But at the same time, the public health crisis which produces because of the drugs patent also day by day causes the whole world regarding the drugs intellectual property rights protection rational discussion, the economical development originally while lacks our country patent technology on the comparatively backward developing nation, can not but purchase the developed country the expensive drugs. Although the TRIPS agreement has about the public health exception stipulated, but the strict drugs patent protection standard still enable to have the drugs patent technology developed country hold monopoly status. Under the TRIPS agreement the drugs patent and the public health conflict question already became the question which urgently waited to be solved immediately. This article to TRIPS agreement and "Doha Manifesto" the related part has conducted the research, and forced the licensing system regarding China to carry on the analysis. China takes the developing nation, must participate in the drugs patent and the public health conflict positively solves the question discussion, fully and "the Doha Manifesto" entrusts with the developing nation using the TRIPS agreement the preferential benefit, safeguards the domestic public health benefit, simultaneously promotes our country to manufacture drugs enterprise's development.

Key words:Drugs patent, public health, TRIPS agreement, "Doha Manifesto", compulsion licensing system

目录

引言 (5)

一、药品专利权与公共健康的发展 (5)

（一）药品专利权的发展 (5)

（二）公共健康的发展 (5)

二、药品专利权与公共健康的现实冲突——以艾滋病为例 (6)

三、二者冲突的深层次挖掘及《多哈宣言》对冲突的解决 (7)

（一）TRIPS协议中关于药品专利权保护的规定 (7)

（二）发展中国家与发达国家在TRIPS协议下的博弈 (7)

（三）WTO体制下对于二者冲突的解决：《多哈宣言》 (8)

四、药品专利权与公共健康的冲突给我国带来的冲击 (9)

（一）对我国的冲击 (9)

（二）我国的相关立法 (9)

五、在我国范围看强制许可的不足及完善建议 (10)

（一）存在的不足 (10)

（二）完善建议 (11)

引言

经济全球化兜底出现和新的贸易体制的形成，是20世纪下半叶世界经济发展的重要潮流。这一潮流深刻影响到了21世纪的格局。在推动经济全球化进程方面，关贸总协定及其后继组织——世界贸易组织扮演着重要的角色。与以往的国际组织与国际公约不同，世界贸易组织及其《知识产权协定》将知识产权保护纳入到国际贸易体制之中，知识产权制度一体化、国际化呈现出新的发展趋势。而药品专利权作为知识产权的重要组成部分，更是受到多方关注。

一、药品专利权与公共健康的发展

（一）药品专利权的发展

在知识产权法中，专利法占有极为重要的地位。一般而言，凡涉及技术方案法律保护的问题，多属专利法调整范围，因为专利法的目的在于保护发明创造的专利权，以促进科学技术的发展和进步。专利权是一种由国家赋予一定期限的垄断权；作为交换条件，发明者将公开有关的技术信息。从定义可知，专利权的最显著特征是：专利权持有者能够通过技术垄断获得独占的市场。长期以来，“垄断”一直被认为是一种不正当、不道德、甚至不合法的行为。但是，依照专利法所授予的专利权与这些垄断行为有本质区别。专利权所具有的垄断性质，其目的最终是为了保护公共利益。现代专利法的运作机制实际上就是平衡或兼顾个人利益和公共利益的机制。

而药品专利权则是专利权发展到现代社会的一个缩影，是现代专利制度不断向新的领域如生物技术、基因等领域扩张的一个表现。由于各国国情不同，在各国专利法上所规定的专利保护对象也不尽相同。在国际上，专利与发明同义，因而在巴黎公约中“专利”一词即指发明。而关于发明是指人类在利用自然、改造自然的过程中所创造出的具有积极意义并表现为新的智力成果。简明而言，发明是一种新的、有创造性的技术方案。而生物学及制药工业的发展，使得人们对于药物如何作用于人类及动物等生命体有了更深的理解，药品专利权即是保护针对新的疾病的药品或新的药品制药方式。TRIPS协议将药品列入专利保护的范围内。通过TRIPS协议，药品专利制度在世界范围内建立起来，大型制药企业通过世界各国的药品专利制度不断德获取经济利益。发展至今，形成了如美国制药企业辉瑞、默克、强生，英国的葛兰素史克、阿斯利康等制药企业成为公共政策领域的大鳄。这些大鳄们利用其强大的经济实力不断对政府决策施加影响，“在公共政策领域到处都能见到他们的身影”

（二）公共健康的发展

对于公共健康利益的保护，最早可以追溯到20世纪40年代。1946年6月19日，“国际卫生大会”在纽约举行，来自61个国家的代表签署了《世界卫生

组织宪章》。其中规定：所谓健康，不仅是没有疾病或者健康状况良好，而是一种生理、精神和社会福利的完好状态；完全享受最高标准的健康是每个人应当享有的一项基本权利，不论种族、宗教、政治信仰、经济或者社会条件。[2]该规定在宪章的历次修改中没有变动，保留至今。《世界卫生组织宪章》关于健康权的规定被后来的多个人权方面的国际法律文件所重申。1948年12月10日，联合国大会通过并颁布的《世界人权宣言》第二十五条第一款规定：人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务。2001年联合国人权委员会的一项关于传染病的决议中，即《艾滋病等传染病的药物获得问题》[3].该决议第一段指出：“应当认识到，获得治疗艾滋病等传染病所需药物是不断进步直至完全实现人人享有最高标准的心里和精神健康这一目标的基本要素”。通过艾滋病药物获得的这一个方面，我们不难看出，获得药品的权利对于公众而言已经成为获得健康权的一项基本权利。在该报告中，联合国人权委员会呼吁国际社会加强与发展中国家的合作，帮助他们取得药品以控制传染病；还呼吁各国采取政策来促进和提高药品的获得率。2004年第59届联合国大会的报告将取得药品的范围从传染病扩大到应对所有疾病[4].该报告认为，“千年发展目标”中关于健康的目标意义重大，获得治疗信息与手段的权利应当是广义上的健康权的重要内容。该报告第16段指出：“健康权包括获得健康服务的权利。但不限于此，……还包括获得基本药物的权利”。

从上述国际社会关于人权保障的公约、条约等法律文件来看，公共健康是随着人权观念的发展而不断明晰与细化的，而健康权已经日益成为保护人权的不可或缺的部分。

二、药品专利权与公共健康的现实冲突——以抗击艾滋病为例

根据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织统计，自1981年6月5日首度证实艾滋病以来，艾滋病已经夺去了超过2500万人的生命，使其成为历史上最具破坏力的流行病之一。截至2005年底，全世界约有3860万人正在受到艾滋病的侵扰，而其中2／3生活在非洲撒哈拉以南地区。2007年，在非洲撒哈拉以南地区死亡的艾滋病人占全球因艾滋病死亡人数的75%。

同时，根据卫生组织的报告，生活在中低收入的国家和地区的80%的艾滋病患者，他们需要必不可少的抗逆转录酶病毒（一种致肿瘤病毒）药物（以下简称ART）来治疗，但是他们却并不能得到。虽然目前ART的供应急剧扩大，但是，在非洲撒哈拉以南地区，估计只有20%的艾滋病感染者获得了治疗，大约80%的艾滋病感染者没有得到治疗。在东亚、南亚和东南亚，需要ART的人群中有84%不能获得。在欧洲和亚洲的中低收入国家中，87%的人群也得不到ART。在拉丁美洲和加勒比海岸，ART的覆盖率稍好，但是缺乏率仍达到68%。尽管艾滋病可

以得到治疗，但是依然有很多人不能获得药物，这是一个很严重的社会悲剧。最主要的原因即为昂贵的药物价格。

2002年9月17日，在日内瓦举行的WTO知识产权理事会上，英国国际发展事务大臣克莱尔·肖特女士带去了一份题为《整合知识产权与发展政策》的报告，该报告强调，在一个将有成千上万人死于艾滋病的穷国，应优先考虑如何提供廉价药品去挽回生命，强制许可是一种很好的策略。

2005年5月，在位于吉隆坡的世界卫生组织（WHO）总部召开的“知识产权、技术革新与公众卫生”国际委员会（CIPIH）的听证会上，艾滋病患者团体的代表向国际社会发出了“我们不是知识产权的盗贼，我们期望在我们的国家也能制造艾滋病药品。”的呼声。

我国偏远落后地区得不到药物治疗的现状。

根据TRIPS 的规定，成员国无论是发达国家还是发展中国家，都必须履行遵守医药品的制造及销售过程中赋予的专利权的义务。同时，各国就专利权的对象、基准以及保护内容也都通过各国的专利法得到了加强。这就造成药品的昂贵价格。在发展中国家，感染HIV病毒几乎等于宣告死亡。

三、二者冲突的深层次挖掘及《多哈宣言》对冲突的解决

药品取得权与健康权的冲突，更深层次来看，是发展中国家与发达国家在TRIPS协议下的博弈。

（一）TRIPS协议中关于药品专利权保护的规定

《与贸易有关的知识产权保护协定》（TRIPS）于1994年制定，次年生效。通过要求各成员维持最低的知识产权保护标准，TRIPS协议将知识产权保护在全球推广开来。其一个主要目的是要求成员国政府采取法律手段禁止当地企业自由仿制、使用国外发明创造。尽管TRIPS协议对发展中国家，特别是对最不发达国家规定了5～10年的过渡期，但是，过渡期届满后，所有成员无一例外都要对所有的新发明与生产方法给予专利保护。而这新发明与生产方法即包括药品。

TIPS协议第7条规定，知识产权的保护与权力行驶，应有助于促进技术创新、技术转让与传播，有助于使技术知识的创造者与使用者互利，以有益的方式帮助于社会及经济福利方式，以及有助于权利义务的平衡。 由此可以看出，知识产权的主要目标是实现社会公共利益。这与各国国内知识产权保护的目标是相同的，也与TRIPS协议序言的有关内容相吻合。但是，有关药品专利保护部分的内容规定，却与该条及TRIPS协议的规定相违背，药品专利保护权实际上是保护了药品生产企业，即之前所提到的大鳄的利益，而非真正的公共利益及公共的健康权益。

TRIPS协议中药品专利保护例外条款主要有第31条强制许可和第6条平行

进口的两个重要条款，其目的在于保护成员国尤其是最不发达国家在特定情况下援引该条款绕过知识产权保护以低廉价格获得药品。[5]但是这两条的规定都极为苛刻和模糊，药品专利对于健康权的负面影响收到诸多方面的批评，给发展中成员国在实际利用这两条以应对国内公共健康问题时带来了巨大困难，这两条规定真正发挥的效用相当有限。

（二）发展中国家与发达国家的博弈

关于药品专利权与健康权的论战，实质上是发展中国家与发达国家在政治、经济、科学领域的博弈，双方互有胜负。但是，发达国家利用其经济、技术手段优势胜多负少。摆在发展中国家面前的任务是非常艰巨的，发展中国家公共健康的保护是知识产权诸多问题中的一个。知识产权的保护，对于发展中国家的发展有着特殊的作用，但是远远不够，与发展中国家的要求相差甚远。一下两个方面足以说明问题：第一，TRIPS协议规定了国民待遇和最惠国待遇，而没有对发展中国家给予像GATT中所规定的那样的例外，这与发展中国家所要求的差别和更优惠待遇是不一样的；第二，鉴于知识产权对发展中国家发展的重要意义，发展中国家要求对强制许可的办法缩短期限，简化条件，但TRIPS协议对于强制许可规定了比其他任何知识产权国际条约更为严格的条件，实际上大大限制了发展中国家发放强制许可的可能性，不利于发展中国家的技术进步和发展。同时，TRIPS 协议在许多条款中对于许多有关的知识产权国际条约作了保护的规定，但TRIPS协议对《巴黎会议》及《伯尔尼公约》的保护仍然存在着问题。TIRPS协议虽然直接将两公约的实体规范纳入到TRIPS协议体系中，但对于在两公约框架下就某些新问题所达成的协议或条款，TRIPS协议并没有给予足够的保护。[6]正是因为TRIPS协议规定上的漏洞，造成了各加盟国在实践中，在各国的法律规定中都没有对本国的公共健康给予足够的保护。而同时正是因为TRIPS协议的此项规定，造成发展中国家在与发达国家的对弈中处于劣势地位，从而只能向药品制造企业的大鳄购买昂贵的药品，造成对公共健康利益侵害的恶性循环。

从TRIPS协议的实体内容看，它是将知识产权作为一种“私权”来看待，所看重的知识知识产权的财产价值，因而在保护知识产权时，只保护知识产权中的财产性因素，而对精神因素则没有提供任何保护。TRIPS协议特别排除了《伯尔尼公约》有关作者精神的规定的使用，就充分说明了这一点。TRIPS协议的这种做法，实质上是只将知识产权作为一种财产，而不是将其作为一种智力活动的成果，根本不考虑知识产权中所包含的其创造者货创作者所付出的智力，以及这种智力所体现出来的为人类奉献的精神。这与之前地接的有关知识产权国际条约有很大不同。TRIPS协议的这种做法，如果不辅之以适当的限制，将使知识产权完全背离建立这种制度的初衷。[7]

发展中国家只有加强发展，增强其科技、经济实力才是使健康权得以维护的根本出路。正如WTO的研究报告指出：“保证药品的获得不能依赖制药企业，而应当是政府的责任”。[8]《指南》也明确指出：国家在实现国民的可能范围内的健康权以及促进药品获得方面负有首要责任[9]。发展中国家政府要制定合理的卫生政策，将公共资金向公共健康倾斜，同时加强政策引导和利益激励。

（三）二者冲突的解决：《多哈宣言》

而正是基于TRIPS协议的漏洞及在发展中国家的共同努力下，促成了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（以下简称《多哈宣言》）[10]的通过。《多哈宣言》不仅确认了公共健康应优先于私人财产，保证生命健康的基本权利应得到尊重和保护，而且大大降低了TRIPS协议对国家促进和改善健康的努力的限制，给予发展中国家更强的信心来使用TRIPS协议中的例外条款来保护本国的公共健康。《多哈宣言》明确了TRIPS协议第31条中“国家紧急状态和其他极端情势”包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的权利。在宣言的第六段，WTO部长会议认识到发展中国家没有足够的药品仿制能力来享受强制许可条款的问题。于是，2003年8月30日，WTO总理事会专门针对《多哈宣言》第六段的问题通过了决议《关于实施（关于TRIPS协议和公共健康的宣言）第六段的决议》[11]。该文件放宽了TRIPS协议关于实施强制许可的目的只能用于本国的限制，允许药品仿制能力不足的最不发达国家和部分发展中国家可以通过进口别国通过强制许可生产的专利药品仿制品种来满足本国应对公共健康问题的需要。发展中国家利用这一文件规定，只需通过WTO即可。不需要经过批准。

该宣言中所提到的药品的强制许可，是一国履行人权义务、保障人权实现的一项措施，国家确保患者获得药品的义务优先于TRIPS协议下的专利保护义务。但是，对药品专利权实施强制许可看似是完美无缺的，但是实际上药品专利的强制许可是把双刃剑。在实际生活中，很少存在药品强制许可的实例，其主要原因是规定的条件十分严格，使得实施的成本非常高，从而使专利药品的价格与未取得强制许可前的价格相比相差无几。

四、药品专利权与公共健康的冲突给我国带来的冲击

（一）对我国的冲击

我国是世界上拥有人口最多的国家，达到十四亿之多。正是基于人口基数大的原因，我国传染类疾病的发病率在人数上居于世界前列。举例说明，在2003年SARS期间，正是因为我国人口密集，所以造成在重要城市的病毒传染，有传染速度快，感染人口多的特点。而我国在药品专利方面所拥有的专利权欠缺，很多疾病的治疗需要向国际药品制药企业的大鳄企业进行购买，这在无形中增加了

许多药品的成本，而一些传染类疾病的药品本就造价成本高，如果再征收巨额的专利费用，有能力购买者寥寥。如在河南驻马店市有名的艾滋病村，感染艾滋病的原因本身就是因为贫穷而去卖血，因为黑市卖血的医疗器械不规范从而感染艾滋病，结果又要花费高昂的药费去购买抗逆转录酶病毒，这在现实情况中根本不可能，所以，一旦感染上此类传染病病毒，就无疑等死。

（二）我国的专利强制许可大多停留在制度层面

加入WTO以后，我国根据TRIPS的相关规定修改了我国的专利法。我国《专利法》中规定，“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院行政管理部门可以给予实施强制发明专利或实用新型专利的强制许可。”

《专利法实施细则》明确了强制许可请求的提出、受理审查决定；规定了强制许可使用费裁决请求的审查、裁决和终止。

我国虽然针对专利强制许可颁布一系列的法律法规，但是，在几十年的时间里，却尚未发生过一起关于专利药物的强制许可案。这说明，在几十年的发展中，我国对于使用药品专利强制许可来保护公共健康利益的方法并没有得到切实的贯彻使用。

五、在我国范围内的不足及完善建议

（一）存在的不足：主要存在与强制许可及仿制药品方面

第一，从强制许可方面看：

首先，强制许可申请人的资格要求过高。我国规定的申请人必须是单位，排除了个人作为申请人的可能性；但是在我国需要获得药品的群体以个人居多，特别是在比较偏远落后的贫穷农村，如河南省驻马店市著名的“艾滋病村”。这些贫困地区的农民没有任何工作，更没有单位，所以常常不具备申请的主体资格。

其次，强制许可的事项范围小，许可理由限制较死，没有充分、灵活的运用TRIPS协议及相关协议的规定。我国法律将强制许可的理由仅仅限制在TRIPS协议下的五种理由，没有兜底条款。这限制了TRIPS协议所赋予的自主权。

最后，强制许可的程序较为严格、复杂。根据TRIPS的规定，成员方可以在司法审查和行政机关审查中选择其一，但我国规定只能适用司法审查程序，并且规定了严格的程序。同时，我国没有明确规定强制许可的生效时间。

第二．从仿制药品方面看

虽然在仿制药品研究开发上市后，引起了许多专利问题的纠纷。但是国际社会的实践和经验放卖弄看，仿制本身并不一定违法，关键是我国的制药企业的法律风险管理能力严重不足，不懂得在法律规定的范围下，采取合适的策略，进行合法“仿制”。目前，国外医药企业投放在中国市场的药品中，有一半是已经过了专利保护期的，而在获得药品专利保护的产品中，还有相当多的产品专利在今

后5年内将会到期。这就留给我国制药企业很大的市场空间。[13]（二）完善建议

我个人认为，从法律的主体方面看，国家应该成为解决药品专利权与公共健康利益冲突的主体，国家可以从立法、制度规定等各个方面对强制许可制度进行完善和规范，从而达到维护公共健康利益的目的。

首先，从国家知识产权战略的角度看：在WTO体系下，建立符合TIPS协议要求的知识产权保护制度，提供必要的知识产权保护日益成为国际经济贸易往来与合作的前提条件。[14]但是我国是一个人口众多的发展中国家，根据我国的国情，在现阶段应使有关强制许可制度的立法实现最大限度的法律的本土化和国际化的协调。[15]同时，在生物和医药、信息技术等领域要账务一定核心技术的专利，要支持企业、行业组织积极参与国际标准的制定，以达到正确处理药品专利保护和公共健康的关系。[16]

其次，从具体的制度方面看：

第一、应该重新明确强制许可制度的概念，之前对于其概念较为狭窄，不利于现实中的实施，所以应对其进行正确的定位，从而更好的加以实施。

第二、对于申请强制许可的主体，是否可以适当扩当，以照顾我国广大偏远落后地区的实际情况，而不是仅仅将申请主体局限于单位。TIPS协议本身在“总则和基本原则”部分规定：“享受本协议的主体是其缔约方的国民。”这里的“国民”一词，包括那些作为世界贸易组织成员的“单独关税区域”内居住或有实际有效的工商营业所的自然人或法人。即，这里的主体不仅仅局限于单位，更主要的是自然人。

第三、对强制许可制度的范围作出更为令活动规定，不应当仅仅将其范围局限于TRIPS协议中明确规定的五种情况，因为TRIPS协议及多哈宣言本身就有弹性条款，所以我国应该结合本国实际情况，增加一些适合我国现状的强制许可的范围，并设立兜底条款。

第四、对于程序方面应该进行必要的程序简化，以提高效率。本文中已多次强调有关及时获得药品对于公共健康及个人的重要性，如果申请程序繁琐，则会导致时间上的拖沓。是否可以将按照TRIPS协议的规定，即在程序上，司法复审和行政复审二者可择一进行，由申请主体自由选择。同时明确规定强制许可生效的时间，如自做出决定之日起生效。

第五、明确仿制药品在药品注册中的地位。2005年5月实施的《药品注册管理办法》第7条和第6章规定，药品注册申请、审批包括一种称之为“已有国家标准的药品”，它与新药、进口药处于并列的地位。为了凸显仿制药品在我国制药行业中的重要性以及与国际社会仿制药品市场相接轨。在修改这一办法的时

候，我们是不是应该考虑：首先在总则中明确界定仿制药品的定义，然后设立专门的章节——如“仿制药品申请的申报与审批”，已详细规范仿制药品的注册事宜。同时，也应该简化仿制药品的申请、审批手续，以达到降低成本，缩短时间，达到控制、提升仿制药品质量的目的。

注释：

[1] LEEK，BUSEK，FUSTUKIANS，etal.Globalisation and health policy:trends and poortunities[M]//LEEK，BUSEK，FUSTUKIANS，etal.Health policy in a glob alising world.Gambridge University Press:2002 251—281

[2]世界卫生组织，《世界卫生组织宪章》前言部分[S/OL].[2010–05–16].

[3]Commission on Human Rights，Access to medication in the context of pandem ics such as HIV/AIDS，Resolution2001/33[EB/OL].[2010–05–16].

[4] UN General Assembly，Report of the special rappoeterof the commission on human rights of everyone to the enjoyment of the highest attainable standand of physical and mental healthe[R/ol]. 59th session. 8 Octobei 2004 A/59/422，[2010–05–16].

[4]唐广良、董炳和.知识产权的国际保护.[M].知识产权出版社2006（207）.

[5]世界卫生大会决议WHA56 26号，转引自“世界卫生组织公共卫生、创新和知识产权委员会报告”（2006年5月10日）第ⅳ页[EB/OL].[2010–05–16]。

[6]唐广良、董炳和.知识产权的国际保护.[M].知识产权出版社2006（207）.

[7]唐广良、董炳和.知识产权的国际保护.[M].知识产权出版社2006（207）.

[8] Backgroud in formation on fourteen FDA approved HIV/AIDS drugs[EB/OL].[2010–05–16].

[9] Declaration on the TIPS agreement and public health WT/MIN(01)/DEC/2[EB/OL].20 November 2001第一段、第四、五段。[2010–05–16].

[10]Implementation of paragraph 6of the Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health .General Council WT/L/540 and Corr.1[EB/OL].1September 2003[2010–05–16].

[11]张勤、朱雪忠. 知识产权制度战略化问题研究.[M].北京：北京大学出版社2010.

[12]唐广良、董炳和.知识产权的国际保护.[M].知识产权出版社2006（207）.

[13]徐妮娜.WTO争端解决机制下药品专利保护案对我国的启示[J]国贸探索.2002,8,26-29.

[14]张勤、朱雪忠. 知识产权制度战略化问题研究.[M].北京：北京大学出版社2010.

[15]吴汉东.后TRIPS时代知识产权制度的变革与中国的应对方略.[J].法商研究.2005（5）.

[16]张勤、朱雪忠. 知识产权制度战略化问题研究.[M].北京：北京大学出版社2010.

参考文献：

[1] 张勤、朱雪忠. 知识产权制度战略化问题研究.[M].北京：北京大学出版社2010.

[2]刘春田.知识产权法.[M].北京：北京大学出版社2000.

[3] 唐广良、董炳和.知识产权的国际保护.[M].知识产权出版社2006.

[4] LEEK，BUSEK，FUSTUKIANS，etal.Globalisation and health policy:trends and poortunities[M]

[5]

专利检索及分析报告

汽车电涡流缓速器 专利分析报告

技术分解表 技术术语定义表

检索要素表

一、引言 国内外对于汽车电磁制动技术已经研究多年，取得的成果主要以应用在商用车上的电涡流缓速器为主。近年来部分机构和科技人员开始研究应用在乘用车上的电磁制动技术。分析电磁制动技术的发展历程，发展现状和技术分布，对于预测其发展前景，进一步地研究汽车电磁制动技术非常有帮助。 二、数据来源和分析方法 电磁制动系统的工作原理是：通电的线圈产生磁场，处于该磁场中的制动盘做切割磁感线运动，因而制动盘表面会产生电涡流，电涡流感生出的磁场反作用线圈磁场，进而产生制动力。汽车上的电磁制动系统主要电磁制动器、踏板、传感器和控制器等部分组成。 电磁制动技术的专利主要分布在IPC大类B60中，为了保证检索数据的全面性和准确性，将专利检索式确定为：（汽车OR车辆OR机动车）AND电磁AND ( 制动OR减速器OR促动器)，即英文检索式确定为：TID=(((electr* adj4 (brak*3 or actuator or retarder) near (car or vehicle or automo*)) OR ABD=(electr* near (brak*3 or actuator or retarder) near (car or vehicle or automo*))) OR CL1=(electr* near (brak*3 or actuator or retarder) near (car or vehicle or automo*))) AND AD>=(19950101) AND AD<=(20150115)。检索结果为1006件。 利用数据库自身的分析功能，对检索出的1006项专利进行了统计图表分析、文本聚类分析和引证树分析。得出了关于电磁制动技术的发展趋势，各个国家和企业的技术发展水平和侧重点，核心技术的掌握者等重要结论。这对国内相关技术人员来说具有重要的参考价值。 三、电磁制动技术专利申请趋势分析 3.1 全球电磁制动技术专利申请趋势分析 通过专利申请趋势分析可以观察全球专利申请总量的变化，追踪电磁制动技术的研发活动情况，了解其发展趋势及全局动态。从图2可以看出，汽车电磁制动技术从20世纪90年代中期开始进行研究；从1995年到2014年这20年期间专利申请数量整体上呈现逐步上升的趋势。1995-1997年，专利申请从无到有；1997年之后的5年电磁制动技术处于缓慢的发展状态，这期间每年专利申请数量基本维持在1997年水平，略有提升；2003年和2004年专利申请数量基本比往年翻了一倍，但是紧接着2005年和2006年又回到了原来的水平；从2007年开始到2014年，伴随着By-wire技术（线控技术）在汽车上应用的推广，电磁制动技术也迎来了快速发展时期，这期间专利申请数量逐年递增，2013和1014年专利申请数量已经是2006年的三倍多。 安全、舒适和减少污染是现代汽车发展的趋势。电磁制动是线控制动技术和传统的液压传动制动过程相比，响应时间短，制动效能高，即电磁制动更安全；和传统制动技术相比，电磁制动技术能更好地控制制动力矩，使车辆实现平滑的制动，即电磁制动更舒适；电磁制

我国知识产权法律制度现状及完善

我国知识产权法律制度现状及完善 知识产权指的是专利权、商标权、版权（也称著作权）、商业秘密专有权等人们对自己创造性的智力劳动成果所享有的民事权利。知识产权法，就是保护这类民事权利的法律。这些权利主要是财产权利。其中，专利权与商标权又被统称为"工业产权"。它们是需要通过申请、经行政主管部门审查批准才产生的民事权利。版权与商业秘密专有权，则是从有关创作活动完成时起，就依法自动产生了。 一、我国知识产权法律制度的发展及其现状 （一）概况 在十一届三中全会召开后的1979年，我国的专利法、商标法、版权法三部法律同时开始起草。在1979年的《刑法》中，规定了禁止冒用他人的注册商标，使商标从这时起就被赋予了"专用权"，成为一种"从刑法中产生的民事权利"。顺便说一句，在我国刑法较发达而民法不发达的相当长的历史中，许多民事权利都是依刑法产生，仅仅受刑法保护的。1982年，我国颁布了《商标法》（并于1993年2月与现在两次修订）；1984年，我国颁布了《专利法》（并于1992年9月与2000年8月两次修订）；1986年，我国颁布

了《民法通则》，其中明文规定了对知识产权的保护；1990年，我国颁布了保护版权的《著作权法》，1991年6月国务院又颁布了计算机软件保护条例；1993年9月我国颁布了《反不正当竞争法》，开始明文保护商业秘密；1997年3月，国务院颁布了《植物新品种保护条例》。除了几部单行法律与行政法规之外，我国1997年修订后的《刑法》还列有专章，规定了对严重侵犯商标权、侵犯版权、侵害商业秘密及假冒他人专利者进行刑事制裁。至此，我国知识产权保护的法律体系中的基本法律、法规已经具备了。

药事管理学药品知识产权保护

药品知识产权保护的重要性 一、引言 我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。 二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类 药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权 发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权 这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权 是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权 是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中

专利检索案例11.11

检索案例 课题名称：甜菜挖掘机的结构设计 一、分析课题，明确检索目的 该课题是要设计一台新型甜菜挖掘机，与现有甜菜挖掘机相比挖掘损伤率更低，效率更高。因此希望获得有关甜菜挖掘机及其零部件的详细结构图，作为结构设计的参考。考虑到与其它文献相比，专利文献一般有较详尽的结构图，因此希望获得较密切的专利信息，同时在满足查准率的同时希望兼顾一定的查全率，以全面了解国内外甜菜挖掘机结构情况。 （一）确定课题检索类型 本课题属于专利文献信息检索。 （二）确定课题所属的学科及所属的类目 所属学科：农业科学中的农业工程学科。 所属类目：块根作物收获机，中图法分类号：S225.7. （三）确定课题的检索范围 1.专业范围：属于农业工程专业范围； 2.时间范围：1993年-今，共20年； 3.语种范围：中外文。 （四）确定检索概念，列出课题涉及的检索词 本课题涉及两个主题概念： 第一个主题概念： 中文：甜菜 英文：sugarbeet 检索词： 中文：甜菜, 块根作物, 块根类作物, 根茎作物, 根茎类作物, 根菜, 块根蔬菜, 块茎作物 英文：sugarbeet, sugar beet, beet, root crops, root vegetables 第二个主题概念： 中文；挖掘机 英文：digger 检索词： 中文：挖掘机, 挖掘机械, 挖掘装置, 挖掘设备, 挖掘部件, 收获机, 收获机械, 收获设备, 收获装置 英文：excavator, excavators, digger, harvester, harvesting machine, harvesting apparatus，harvesting installation, 二、选择检索系统 中文专利的检索可选择如下检索系统：中华人民共和国国家知识产权局、专利之星、《中国专利全文数据库（知网版）》、万方数据知识服务平台。 外文专利的检索可选择如下系统：Espacenet欧洲专利数据库系统、美国专利商标局专利数据库、专利之星、Derwent Innovations Index、《国外专利数据库（知网版）》、万方数据知识服务平台。 三、确定检索途径，编制检索式 （一）确定检索途径 检索专利文献的常用检索途径一般有：名称、摘要、分类号、公开日等，本课题即采用这几种检索途径进行检索。

药品专利链接制度

药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药

和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局

专利信息检索与分析的作用和意义

问题：1.纯文字，表格及图比较难做，之后再补 2.查找的资料没有明确提到在管理学角度、经济学角度下的促进作用，仅凭个人理解（1）专利信息对实施创新驱动发展战略的推动作用管理学角度 《专利信息利用实践》主编甘绍宁 P1 第一节技术创新决策中需要解决的主要问题 斯坦福大学的罗伯特.A.伯格曼教授在《技术与创新的战略管理》一书中指出，企业技术创新是针对市场进行的技术开发活动，“技术创新成功与否的终极标准是在商业方面而并非单纯是技术方面。”所以，在技术创新决策过程中，技术创新主体关注的因素既包括产品技术的发展状况，也包括市场需求和行业竞争者的动态。 因此，技术创新决策至少需要关注以下几个问题： （1）行业技术的现状 （2）目标市场的需求 （3）竞争者的动态 在明了上述问题的基础上提出的技术创新决策建议，将会使技术创新决策更具客观性和针对性。技术创新决策需要参考各类信息源，但无论是从技术角度、经济角度，专利信息都是其中非常重要的一种。 第二节技术创新决策中适用的专利信息运用策略 统计分析是分析工作的主要形式之一。通过对技术信息的分类统计分析，可以发现技术的演变规律和分类构成。专利信息是一种高度标准化的技术法律信息。无论是专利信息整体的类别划分，还是每件专利的文体结构及句法结构，都有相对可循规律，这无疑是专利信息利用统计规律来进行分析应用的天然优势。题目和摘要可以作为技术性分析的统计特征；授权公告号、国际申请、申请人地址中的国别代码和地址信息可以作为地域性分析的统计特征；申请人可以作为同行业申请人或竞争者分析的统计特征；申请日、公开日和优先权日可以作为期限类分析的统计特征，等等。 通常认为，一篇专利文献所描述的现象具有其偶然性，但当对由若干篇专利文献汇聚而成的一类专利文献信息进行统计分析时，就可以得到带有一定普遍性的结论，从而归纳出某个产品技术领域的规律性。例如，我们可以通过统计某一国家或地区在某个特定范围、某类产品或技术专利申请的集中度，了解其技术创新热点，进而了解该国家或地区在这一时间范围(或今后一段时间)的市场需求；如果在上述统计分析过程中加入申请人信息，我们不但可以了解上述信息，还可以获悉申请人在这些开发热点方面各自的技术特长和保护策略。 技术创新决策中的专利信息运用策略主要有：通过技术性分析，了解技术发展动态；通过地域性分析，了解市场需求；通过申请人分析，了解竞争者。综合上述分析，对比技术创新主体自身的能力特点，进而对其技术创新决策提出参考性建议。 《专利信息与利用》李建蓉 6．5．5技术创新中的专利信息检索 6．5．5．1技术创新中的专利信息利用 所谓技术创新，是指企业或组织应用创新的知识和新技术、新工艺，采用新的生产方式和经营管理模式，提高产品质量，开发生产新的产品，提供新的服务，占据市场并实现市场价值。技术创新不能低起点起步，不能重复他人已经完成的创造活动，技术创新要寻求知识产权保护，要使企业的创新产生巨大的价值，因此在技术创新过程中随时利用专利信息，也就是要在创新的过程中分不同阶段进行不同种类的专利信息检索。 技术创新中的专利信息检索应包括：

知识产权的现状与思考

知识产权主要是指人们对其从事智力活动而产生的成果所依法享有的专有权利。在我国虽然实行知识产权制度比较晚，只有20多年的历史，但是发展的速度非常快。这20年里，我们形成了一个适合我国国情并且与国际规则接轨的完整的知识产权法律体系；还建立起一个包括知识产权的行政审批、宣传培训、中介服务、学术研究等等在内的一个工作体系；也建立起一个行政与司法两条途径、并行运作的知识产权执法体系。这也就是说一个包括法律体系、工作体系、执法体系的知识产权制度，我国在短短的20年里都把它建立起来了。在实际发展中，我国也保持了一个高速度。近些年来，我国的商标注册申请，实用新型专利、外观设计专利申请量都居世界第一位。2005年我国的商标申请量是58.8万件，实用新型专利、外观设计专利的申请分别是11万件。这都是居世界第一位的，而且与第二名拉开了很大距离。在这些年的科技发展中，我国也在各个领域，包括农业、制造业、高科技领域也拥有了自己的知识产权，但是综合看来我国在知识产权制度建设方面依然存在严峻的挑战，我国知识产权制度面临的主要问题有：一、我国知识产权自主创新之路将艰难而漫长以专利为例，专利有三种：发明专利、实用新型专利、外观设计专利。其中技术门槛比较高的，或者说含金量比较高的专利是发明专利，它要经过严格的审查检索，最后合乎法律规定才给予授权。首先从数量上看，我国的发明专利申请量是13万件，这个数字在世界范围内虽然排前几位，但是被13亿人一除，我国的人均专利拥有量就很少了，我们的排位就到第八九十位了。另外，在这13万件专利中，其中一半来自外国的公司，主要是跨国公司，他们要在中国投资、进入中国市场，首先要确立自己的知识产权，并且国外公司在申请专利方面是非常活跃的；那么剩下一半专利来自国内，这一半中，大概有40％左右是个人申请，而大专院校、科研院所，特别是我国的企业申请的专利只有60％多一点。也就是说剩下的4万多件专利中，又有一半左右的专利申请来自三资企业；剩下两万多件是国营企业、民营企业申请的。这两万多件与我们几百万家企业这个总数相比就很少了。其次看一下质量的分析。据统计，这么多年来，技术含量比较高的发明专利，本国人、本国企业申请的最集中的领域有：第一位是中药，国内申请占98％；第二位是软饮料，占96％；第三位是食品，占90％；第四位是汉字输入法，占79％。这是我们占优势的比较集中的领域。而来自国外的专利申请所集中的领域主要是高科技领域：第一位是无线电传输，占93％；第二位是移动通讯，占91％；其后为电视系统，占90％；半导体占85％；西药占69％；计算机应用占60％。从这里不难看出，国外申请的重点是放在了高技术领域，放在高端。国人申请100件专利，其中发明只有18件，82件是实用新型和外观设计。外观设计就是产品的造型，实用新型就是关于产品结构上的一些改进、一些创新。而来自国外的申请，100件有86件是技术含量比较高的发明专利。这也是一个很鲜明的对比。在我国现在也有一些很好的企业非常重视知识产权，重视自主创新，重视形成自己的核心技术。像深圳华为公司，它是专门制造通讯产品的一家民营企业，它的研发人员占员工总数的46％，是国内所有企业中申请发明专利最多的，累计申请国内专利3500件，同时向国外申请了400多件，注册商标也有600多件。另外像海尔、海信、青啤等，他们在自主知识产权方面做得也比较好，申请了很多专利，像海尔平均每天申请3件专利，每年1000多件，青岛啤酒也是一个很有名的驰名商标。但是这样的企业数量太少了。还有大量的企业没有自主创新，没有形成自己的核心技术。据统计，国内拥有自主知识产权核心技术的企业，仅占大约万分之三，有99％的企业没有申请专利，有60％的企业没有自己的商标。之所以在国际上造成了这样的影响，就是中国只是一个制造大国，在知识产权方面我们还处在一种比较落后的状态，很多人说我国的企业是有制造没有创造，有产权没知识。像我们国家民航客机，百分之百从国外进口，当然最近尝试制造商用民航客机。我国高端的医疗设备、半导体以及集成电路制造设备和光纤制造设备，基本上都是从国外进口的。很多重要的装备，制造产品的机器，都是从国外进口的，例如，石化装备的80％、数控机床和先进纺织设备的70％依赖进口，彩电、手机的

我国药品知识产权保护现状与分析2

我国药品知识产权保护现状与分析 随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利

药品专利链接制度

药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。 1什么是“药品专利链接制度”? 指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。 专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 2药品专利链接制度有什么作用和意义?

药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 3链接制度是涉及药品的所有专利吗? 并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期构成。 4国内药品专利链接制度源于哪份文件?

知识产权保护的现状、为什么保护及怎样保护

通过这两周的学习我对知识产权有了一个比较清晰的观念，这两周的课程中我学到了很多的知识。我国从改革开放至今因为对知识产权的观念淡薄使得许多企业及个人受到了很大的损失。对我国社会主义市场经济的发展有很大的影响，从其数据中所得到的结果让人倍感痛心。为此我通过上课时所学的知识及个人所查资料了解了我国目前知识产权保护的现状、缺陷，我国为什么要进行知识产权保护及怎样保护知识产权。 知识产权，指“权利人对其所创作的智力劳动成果所享有的专有权利”，一般只在有限时间期内有效。 保护知识产权，有利于调动人们从事科技研究和文艺创作的积极性。 保护知识产权，能够为企业带来巨大经济效益，增强经济实力 保护知识产权，有利于促进对外贸易，引进外商和外资投资。 从增强自主创新能力，建设创新型国家的要求和目标出发，当前我国知识产权保护的现状中仍然存在着诸多不可忽视的问题： 民众知识产权保护意识较为淡漠 知识产权文化强调知识是有价和有偿的，对于知识创造者注重个性发挥，鼓励独立思考和自主创新。但当前我国公众和企事业单位知识产权意识比较薄弱的状况还没有从根本上得到扭转。尊重他人知识产权、维护自身合法权益的意识和能力普遍缺乏。我国的立法进程与国民意识的提高存在脱节。另外，由于知识产品的特殊性，公民对这种无形财产归属与占有的判断，很难做到像对待有形财产那样有一个直观的感觉。 企业对知识产权保护仍缺乏足够的重视 许多国内企业还没有建立专业的知识产权工作机制，对国际规则的了解还比较贫乏，运用知识产权制度参与市场竞争尤其是国际市场竞争的准备和经验不足。 在国际领域，跨国公司基于研发优势，在我国申请大量专利，然后利用手中的专利大棒压制、排斥和打击我国企业。同时其利用对“标准化”的垄断，实施不正当竞争，获取超额利润。还有的企业缺乏知识产权保护意识，要么没有及时地将自己的创新性成果产业化，要么本身商标在国外企业被抢注。而在国内，许多企业不强调自主创新能力的培养，不重视积累自主知识产权，把力量和精力集中在打价格战上，造成低水平重复建设。到最后在价格上无利可图时，就很难摆脱被市场淘汰的厄运。 造成我国企业知识产权保护意识淡薄也存在历史原因。我国自清末以来所发展的知识产权保护制度,基本上都是“强迫性学习”的产物。建国以后,我国长期实行计划经济体制,也使知识产权制度缺乏存在的环境。此外，从一定意义上讲,我国的知识产权保护制度是依靠国家权力机关的立法行为强制推行的结果，并没有使我国企业对知识产权的保护产生切身的体会和积极的要求。 知识产权保护立法与执法水平有待改进

浅析药品专利权的知识产权保护

浅析药品专利权的知识产权保护 （一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。 美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国 家和地区实行了药品专利保护。 （二）药品专利的国际保护 知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护 他国的知识产权。 贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》 《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员

1994年白皮书中国知识产权保护状况

中国知识产权保护状况 中华人民共和国国务院新闻办公室 一九九四年六月·北京 目录 前言 一、中国保护知识产权的基本立场和态度 二、中国具有高水平保护知识产权的法律制度 三、中国具有完备的保护知识产权的执法体系 结束语 前言 中国是一个有着悠久文明历史的国家。中华民族蕴藏着极大的创造性，她创造的灿烂文化对人类文明的进程产生过深刻的影响。数千年来中国众多杰出的科学家、发明家、文学家、艺术家曾以其辉煌的智力劳动成果为人类文明发展做出过巨大的贡献。 伴随着人类文明与商品经济发展，知识产权保护制度诞生了，并日益成为各国保护智力成果所有者权益，促进科学技术和社会经济发展，进行国际竞争的有力的法律措施。由于历史上的种原因，从整体上看，中国知识产权制度的建设起步较晚。但是，实行改革开放后，为了更快地发展社会生产力和推动社会全面进步，适应社会主义市场经济发展的需要，促进与世界经济的接轨，中国加快了知识产权保护制度建设的步伐。从七十年代末至今的短短十几年间，中国做了大量卓有成效的工作，走过了一些发达国家通常需要几十年甚至上百年时间才能完成的立法路程

建立起了比较完整的知识产权保护法律体系，在知识产权的立法和执法方面取得了举世瞩目的成就。 当前，知识产权保护成为国际间政治、经济、科学技术和文化交往中一个受到普遍关注的问题。围绕这个问题展开的国际间双边、多边的谈判，特别是关税与贸易总协定《与贸易有关的知识产权协议》的达成，促使世界范围内对知识产权的保护标准达到了一个新的水平。 在国际社会高度重视知识产权保护的今天，中国保护知识产权的立场是什么?中国知识产权立法和执法的现状如何?中国采取了哪些措施承担知识产权保护的国际义务?有必要做一基本的介绍。 一、中国保护知识产权的基本立场和态度 中国政府认为，知识产权保护制度对于促进科学技术进步、文化繁荣和经济发展具有重要意义和作用，它既是保证社会主义市场经济正常运行的重要制度，又是开展国际间科学技术、经济文化交流与合作的基本环境和条件之一。中国把保护知识产权作为改革开放政策和社会主义法制建设的重要组成部分，从七十年代末即着手制定有关法律、法规，同时积极参加相关国际组织的活动，加强与世界各国在知识产权领域的交往与合作。因而，中国知识产权保护制度的建设，在初始阶段就显示了面向世界、面向国际保护水平的高起点。在改革开放的推动下，中国知识产立法速度之快，也是史无前例的。 1980年3月3日，中国政府向世界知识产权组织递交了加入书。从1980年6月3日起，中国成为世界知识产权组织的成员国。 1982年8月23日，第五届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了《中华人民共和国商标法》，并于1983年3月1日起施行。这是中国开始系统建立现代知识产权法律制度的一个重要标志。

药品知识产权

第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时 第一节药品专利 一、药品专利的保护对象 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明 发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明 新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。 已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。 药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。 微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。 制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明 药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。 药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题 天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。 微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具 工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。 生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。 医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命

完善专利制度,“导航”医药创新

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/c46913822.html, 完善专利制度，“导航”医药创新 作者：付冰冰 来源：《人民周刊》2019年第07期 建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。 从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。 医药领域专利应做特殊设计 国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。 首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。 其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。 2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。” 要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。

2019年中国知识产权保护现状分析报告

中国知识产权保护现状分析报告 一、国际知识产权保护的现状 1、知识产权保护已成为国际贸易的重要组成部分 知识产权对促进国家经济发展和社会进步，增强综合国力和提高国际竞争力，日益发挥着重要作用。鼓励创新，重视知识产权保护，加强知识产权区域合作，已成为世界各国的共识。当前，发达国家的产业已转型为以高附加值的服务业为主，高科技制造业为辅的新的产业结构模式，其对知识产权的依赖性更加明显增强，他们也纷纷制定知识产权战略，把知识产权作为政府推动经济、国际贸易发展的重要工具。对中国而言，随着中国经济崛起，其也积极发展与世界各国的贸易关系，为实现GATT和WTO而致力于各国削减关税、取消歧视待遇和其他贸易障碍，从而逐步实现贸易自由化。 2、知识产权保护已成为引起当前世界贸易摩擦的原因之一 由于国与国之间知识产权保护力度和标准不一，实行高知识产品保护的国家往往承担着比实行低保护国家更高的成本，其产品在国际市场不具备成本优势，这就导致了国家间由于只是产品保护差异造成的贸易摩擦；另外，过度保护和变相保护造成的知识产权保护壁垒违背了知识产权保护的初衷和自由贸易的精神，已成为影响贸易稳定和深化的因素。国家知识产权壁垒的特点就在于一是必须与本国的知识产权法律制度为前提，二是与各国的经济技术水平密切相关，三是具有明显的不对称性。发达国家就是以强大的经济实力为后盾，使发展中国家沦为国际知识产权壁垒的主要受害者。

二、国际知识产权保护对我国产生的影响 1、有利于推动我国具有知识产权产品的生产与出口。 我国在整个出口贸易中劳动密集型商品比重过高，因而若要增强出口贸易，就必须大力发展具有独创知识产权的高新技术产品。然而这些产品的投入较大，时期较长，要想要获得相对稳定的收益，必须制定一个公正合理的市场交易规则。加入世贸组织后的知识产权问题对我国应是机遇多于挑战，在《协定》的保障和约束下，有利于消除我国的后顾之忧，激发研制自主知识产权的热情，提高出口产品中的技术含量及品牌价值含量，从而推动我国知识产权产品的生产和出口。 2、有利于我国自主知识产权的开发。 增加出口贸易中的专有知识含量最根本的在于自主知识产权的开发，目前已经有一批企业走在了前面。长城润滑油集团公司抓住塑造中国驰名品牌不放，近十年来以国际标准为目标，敢于和国际上的名牌较量，在质量上狠下功夫，完善服务体系，使品牌价值不断上升，按照世贸组织确定的共同“游戏规则”在公正合理的原则下进行高水平的交流合作并获得了双赢，实现了与国际接轨的最终目标。 3、跨国公司利用专利技术优势对我国产品出口制造障碍。 在国际贸易中，我国企业专利侵权案接连发生，2002年，我国彩电遭到法国汤姆逊公司专利侵权的起诉，彩电企业向欧洲市场的出口受阻。2003年思科诉华为一案，是海外500强科技企业起诉我国本土知名高科技企业侵犯知识产权的纠纷案。20XX年，欧洲专利收

药品专利独占与专利保护回避

药品专利独占与专利保护回避 （讲课提纲） 专利代理人、律师陆滨芊 一、如何做到药品类专利的独占 （一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况 1．阶段 1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后 2．内容 1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等） 2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等） （二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利 1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容 1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后 2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料 1）化学药物和天然药物： （1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明； （2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明； （3）药物化合物或制剂的制备方法发明； （4）新医药用途和新使用方法发明。 2）生物技术领域药物的专利申请 （1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等） （2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等） （3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等) （4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等) 3．有关涉及基因类药物的专利保护点 1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段 2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质 3）已知基因、蛋白发现新的医药用途 4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利； 5）基因药物制备方法专利 6）有关基因治疗的专利保护问题 7）基因芯片 4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占 5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等） 二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权） 1．产品研发应避开它人已有专利 1）从专利地域性等方面 2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品 3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护