医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械相关法律、行政法规考试题

一、填空题（每空分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与

原. 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以. 代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“. ”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检

查重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，

食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）

A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）

A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）

A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。（）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些（）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有

效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情况适当性更改。（）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保

证经营的产品。《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，. 办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题

五、填空题（每空分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以临床评价资料代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、

型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20 个工作日内予以补发。

六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检

查重点是（ADEH ），使用环节检查重点是（BCFGI ）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

4、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，

食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ B ）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（ C A ）

A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（ C ）

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（ A ）

A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（ B ）

A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（J ）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。（ABCDE ）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些（G ）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC ）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC ）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

七、判断题（每小题2分，共22分）

3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有

效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（×）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（√）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（×）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（√）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情况适当性更改。（√）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

（√）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（×）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（√）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（√）

八、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义（10分）

答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

4、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义（10分）

答：×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义（5分）

答：×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

最新卫生法律法规知识考试试题

卫生法律法规知识考试试题 一、单项选择题。（每题2分，共30分） 1、《乡村医生从业管理条例》自（）起施行。 （A ） 2、黄某2001年10月因医疗事故受到吊销医师执业证书的行政处罚， 2002年9月向当地卫生行政部门申请重新注册。卫生行政部门经过 审查决定对黄某不予注册，理由是黄某的行政处罚自处罚决定之日起 至申请注册之日止不满（B ） A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年 3、对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工 作实施统一监督管理的相关部门是：（C ） A 卫生行政主管部门 B 地方人民政府 C 环境保护主管部门 D 交通运输主管部门 4、 医师在执业活动中应当履行法定义务。 不属于法定义务的是 （B ） A. 遵守技术操作规范 B.参与所在机构的 民主管理 C.遵守职业道德 D.尊重患者，保护患者的隐私 A 2003年6月16日 C 2004年1月1日 B 2003年7月16日 D 2004年7月16日

5、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？（B） A法定代理人 B法定代表人 C分管废物处理的主要负责人 D医院感染管理委员会主任 6. 医疗事故是指（C） A. 虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的 B. 由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的 C. 在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的 D. 发生难以避免的并发症的 7、医疗机构执业，必须进行登记，领取（A ）。 A《医疗机构执业许可证》B《卫生许可证》 C《医疗机构登记证》D《工商营业执照》 &《邹平县打击非法行医网格化监管方案》中四级网格指的是那些 医疗机构？（D） A、市卫生局 B、县卫生局 C、镇办卫生院 D、社区卫生服务站、村卫生室 9、.医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（C） A.3个月以上6个月以下 B.半年至1年 C.1年以上，1年半以下 D.半年以上，3年以下

医学法律法规考试题库及答案大全

医学法律法规考试题库及答案 一、单4选1 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A.2004年12月1日 B.2004年8月28日 C.1989年09月1日 D.1989年2月21日 答案：B 2.国家对传染病防治的方针是什么？ ( ) A.预防为主 B.防治结合、分类管理 C.依靠科学、依靠群众 D.以上三项 答案：D 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A.计划免疫 B.预防接种 C.预防接种证 D.疫苗接种 答案：B 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A.省级以上卫生行政部门 B.县级卫生行政部门

C.国务院卫生行政部门 D.省级卫生行政部门 答案：A 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制机构 D.任何单位和个人 答案：D 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A.公安机关 B.卫生行政部门 C.卫生监督机构 D.卫生防疫机构 答案：A 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A.隔离、消毒 B.预检、分诊 C.分类、隔离 D.定点、隔离 答案：B 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题

国家安全法试题法律法规考试试题

国家安全法试题法律法 规考试试题 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

阿克苏地区《国家安全法》《反间谍法》考试试题 单位：姓名：职务：得分： 一、单项选择题（每小题2分、共20分） 1、国家安全机关是（ D ）的主管机关。 A调查工作B、情报工作C、国家安全工作D、反间谍工作 2、国家安全机关在反间谍工作中依法行使侦查、（ C ）、预审和执行逮捕以及法律规定的其他职权。 A、立案 B、调查 C、拘留 D、扣押 3、明知他人有间谍犯罪行为，在国家安全机关向其调查有关情况、收集有关证据时，拒绝提供的，由其所在单位或者上级主管部门予以处分，或者由国家安全机关处（ A ）以下行政拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A、15日 B、20日 C、30日 D、10日 4、维护国家安全，应当与（A ）相协调。 A、经济社会发展 B、文化教育 C、政治 D、社会主义发展 5、《国家安全法》的立法依据是（ B ）。 A、刑法 B、宪法 C、刑事诉讼法 D、全国人大的决议 6、国家对在维护国家安全工作中作出突出贡献的个人和组织给予（ D ）。 A、罚款 B、处分 C、记过 D、表彰和奖励 7、每年（）为全民国家安全教育日。 A、5月14日 B、5月15日 C、4月15日 D、4月14日 8、《中华人民共和国国家安全法》于（）时间颁布实施。 A、2015年5月1日 B、2015年6月1日 C、2015年8月1日 D、2015年7月1日 9、（）和组织支持、协助国家安全工作的行为受法律保护。 A、党员 B、群众 C、人民 D、公民 10、（）、公安机关、有关军事机关开展国家安全专门工作，可以依法采取必要手段和方式，有关部门和地方应当在职责范围内提供支持和配合。 A、国家安全机关 B、人民检察院 C、人民法院 D、政府部门 二、多项选择题（每小题4分、共20分） 1、公安、保密行政管理等其他有关部门和军队有关部门按照（职责分工,密切配合,加强协调），依法做好有关工作。 A、职责分工 B、密切配合 C、统筹安排 D、加强协调 2、国家安全机关因反间谍工作需要，根据国家有关规定，可以提请海关、边防等检查机关对（有关人员和资料、器材免检）免检。 A、有关人员 B、资料 C、器材 D、商品 3、任何个人和组织都不得非法持有属于国家秘密的（文件、资料）和其他物品。 A、文件 B、财产 C、资料 D、证件 4、国家安全机关、公安机关依照（），履行防范、制止和惩治间谍行为以外的其他危害国家安全行为的职责，适用本法的有关规定。 A、法律 B、行政法规 C、内部规定 D、国家有关规定 5、实施间谍行为，有自首或者立功表现的，可以（从轻、减轻或者免除）处罚；有重大立功表现的，给予奖励。 A、从轻 B、减轻 C、从重 D、免除 三、填空题（每空2分、共20分）

相关法律法规培训考试试题及答案

相关法律法规培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、单选题 (25分) 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。 A、药师 B、执业药师 C、药学相关专业中专以上学历 D、药学相关专业大专以上学历 2、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 A、本科 B、专科 C、高中 D、初中 3、记录及相关凭证应当至少保存（）年。 A、5 B、4 C、3 D、2 4、拆零销售的药品集中存放于（） A、非药品区 B、医疗器械区 C、拆零专柜或者专区 5、储存药品相对湿度为（） A、45%～75% B、45%～65% C、35%～65% D、35%～75% 二、判断题（30分） 1、企业应当按照国家有关规定配备药师，负责处方审核，指导合理用药。（） 2、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（） 3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（） 4、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（） 5、处方药可采用开架自选的方式陈列和销售。（） 6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。（） 三、多选题（45分） 1、企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。 A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案、记录和凭证 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（） A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

环保相关法律法规考试试题答案

法律法规培训试题答案 考试时间90分钟，共100分，共4页 一、选择题（请把正确的选项填在括号内，每题3分，共60分） 1、环境日为每年哪一天? ( C ) A、5月6日 B、5月1日 C、6月5日 D、10月1日 2、建设项目中防治污染的设施，应当与主体工程应当( A )。 A、同时设计、同时施工、同时投产使用 B、同时建设、同时使用、同时监测 C、同时设计、同时建设、同时验收 D、同时投产、同时监测、同时验收 3、下列哪项不会污染环境。（D ） A、固体废物施入农田 B、施用农药 C、有毒物质施入农田 D、生活污水经科学处置后施入农田 4、国家建立跨行政区域的重点区域、流域环境污染和生态破坏联合防治协调机制，实行（A ）措施。 A、统一规划、统一标准、统一监测、统一的防治 B、统一规定、统一调整、统一监管、统一处理 C、统一调查、统一评估、统一监测、统一修复 D、统一方式、统一方法、统一调查、统一防治 5、《中华人民共和国计量法》自（B ）起施行。 A、1986年1月1日 B、1986年7月1日 C、1986年5月1日 D、1986年10月1日 6、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经（C ）人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 A、县级以上 B、市级以上 C、省级以上 D、国家级 7、（C ）人民政府环境保护主管部门定期发布环境状况公报。 A、县级以上 B、市级以上 C、省级以上 D、国家级 8、国务院计量行政部门根据《中华人民共和国计量法》制定实施细则，报（B ）批准施行。． A、全国人民代表大会 B、国务院C环境保护部D、人民政府 9、国家法定计量单位的名称、符号由（ B ）公布。 A、全国人民代表大会 B、国务院C环境保护部D、人民政府 10、数据处理精密度一般只取（A ）位有效数字。 A、1-2 B、2-3 C、1-3 D、3-4 11、下列哪项不属于实验室质量控制中的内部质量控制？（D ） A、加标回收率 B、有证标准物质测定 C、方法对比 D、人员比对 12、下列哪项不属于实验室质量控制中的外部质量控制？（C） A、密码加标样 B、实验室间比对 C、测定方法检出限 D、留样复测 13、根据预定的计划和程序实施内部审核每年（A ），以验证各项工作持续符合质量体系要求。 A、至少一次 B、一至两次 C、两至三次 D、三次以上 14、实验室分析过程中一般情况下，不应从样品测定结果中扣除全程序（B ）的测定结果。

医疗法律法规考试试题及答案

新员工卫生法律法规试题 姓名: 科室：总分： 一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 2.A、2004年12月1日B、2004年8月28日 3.C、1989年09月1日D、1989年2月21日 4.2.国家对传染病防治的方针是什么？ 5.A预防为主B防治结合、分类管理 6.C依靠科学、依靠群众D以上三项 7.3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 8.A计划免疫B预防接种 9.C预防接种证D疫苗接种 10.4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 11.A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 12.C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 13.5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 14.A医疗机构B采供血机构 15.C疾病预防控制机构D任何单位和个人 16.6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 17.A公安机关B卫生行政部门 18.C卫生监督机构D卫生防疫机构 19.7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 20.A隔离、消毒B预检、分诊 21.C分类、隔离D定点、隔离 22.8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)

最新-医疗法律法规考试试题及答案

2016年医疗安全知识及法律法规试题 一、单选题：每题2分共50分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫B预防接种 C预防接种证D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构B采供血机构 C疾病预防控制机构D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关B卫生行政部门 C卫生监督机构D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒B预检、分诊 C分类、隔离D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济B困难补助C医疗救助D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为( )类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

最新医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）

护理相关法律法规试题 及答案

护理相关法律法规试题 姓名日期得分 一、填空题(每空2 分共60 分） 1.《护士条例》规定未取得护士执业证书的人员不得从事护理工作，护士只能在（注册执业地点）范围内从事护理工作。 2.《护士条例》经国务院第206次常务会议通过,自（2008年5月12 日）施行。 3.护士执业注册有效期（ 5 ）年。 4..护士通过执业资格考试之日起（ 3 ）年内未提出申请注册的，需接受（二级）级医院（3 ）个月临床实习并考试合格。 5.《护士条例》规定护士的权利：（获得报酬）、享受福利、（参与社保）、（卫生防护）、（医疗保健）、（参与专业培训）的权利。 6.《护士条例》规定护士的义务：（承担预防保健工作）、（宣传防治疾病知识），（进行健康指导）、（开展健康教育）、提供卫生咨询的义务；有参与突发共卫生事件的救护义务，无条件服从调遣。 7.《护士条例》共6章35条，包括总则、（护士执业注册）、（权利和义务）、（医疗卫生机构的职责）、（法律责任）和附则6个部分。 8.《护士条例》所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行(保护生命)、（减轻痛苦）、（增进健康）职责的卫生技术人员。

9.《医疗事故处理条例》经国务院第55次常务会议通过，自（2002年9月1日）施行。 10.《医疗事故处理条例》共七章63条。包括总则、（医疗事故预防与处置）、（医疗事故技术鉴定）、医疗事故行政处理与监督、（医疗事故赔偿、罚则）和附则7个部分。 11.门诊病历（医疗机构保管）不少于（15 ）年；住院病历保存不少于（30 ）年。 12.2013版《医疗机构病历管理规定》明确规定签封病历的（复印件），并规定未完成的病历在封存后，病历原件（可以）继续记录和使用。 二、简答题（共40分） （一）护士应当怎样执行医嘱？（10分） 答：1、正确执行医嘱：护士正确执行医嘱首先应当核对医嘱，然后按照正确的时间、正确的对象、正确的剂量、正确的途径和正确的方式执行医嘱，并观察患者的临床反应。 2、拒绝执行有问题的医嘱：护士在执行医嘱过程中，如果发现和怀疑医嘱存在错误，护士有权利拒绝执行，并向医师提出质疑。（二）简述医疗事故的定义和分级。（30分） 答：1、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 2、医疗事故分为四级：一级：死亡、重度残疾;二级：中度残疾、严重功能障碍；三级：轻度残疾、一般功能障碍;四级：明显人

医学法律法规考试题库及答案03

医学法律法规考试题库及答案 56.《母婴保健法》规定，婚前医学检查包括对下列哪些疾病的检查？ A.严重遗传性疾病 B.指定传染病 C.有关精神病 D.血吸虫病 答案：ABC 57.从事《母婴保健法》规定的医学技术鉴定人员的条件是： A.行医10年以上 B.具有医学遗传学知识 C.具有临床经验 D.具有主治医师以上的专业技术职务 答案：BCD 58.婚前保健服务包括下列哪些内容？ A.婚前卫生指导 B.新生儿保健 C.婚前卫生咨询 D.婚前医学检查 答案：ACD 59.申请设置医疗机构，应当提交下列哪些文件？ A.资产证明文件 B.设置可行性研究报告 C.选址报告和建筑设计平面图 D.设置申请书 答案：BCD

60.下列哪些是医疗机构执业登记的主要事项？ A.名称、地址、主要负责人 B.所有制形式 C.诊疗科目、床位 D.注册资金 答案：ABCD 61.医师资格考试类别分为哪几类？ A.临床 B.中医 C.口腔 D.公共卫生 答案：ABCD 62.下列哪些人员可以参加执业资格考试？ A.具有高等学校医学专业本科以上学历 B.具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 C.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专业专科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 D.具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的 答案：BD 63.医师执业必须按照注册的( )从事相应的医疗、预防、保健活动。 A.执业地点 B.执业类别

C.执业范围 D.执业科室 答案：ABC 64.负责首次医疗事故技术鉴定的医学会是( )。 A.设区的市级地方医学会 B.省级直接管辖的县(市)地方医学会 C.省级地方医学会 D.中华医学会 答案：AD 65、卫生行政部门收到医学会的医疗事故技术鉴定书后，应当对( )进行审核。 A.参加鉴定的人员资格和专业类别 B.鉴定程序 C.鉴定结论是否正确 D.鉴定依据 答案：AB 66.医疗事故的赔偿应当考虑的因素包括：( )。 A.医疗机构的等级和性质 B.医疗事故等级 C.医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度 D.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系 答案：CD 67.医师经批准在( )情况下可以不变更执业地点和执业类别。 A.卫生支农 B.进修 C.学术交流

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷 姓名：考核时间：成绩： 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

安全法律法规考试试题(带答案)

安全相关法律法规考试试题 姓名：成绩： (一)单选题（每题2分共50分） 1、我国现行的工作方针是___。( ) A、安全第一、预防为主、综合治理 B、预防为主、防消结合 C、安全第一、预防为主 2、《中华人民共和国安全生产法》自___起施行。( ) A、2002年9月1日 B、2002年10月1日 C、2002年11月1日 3、三线电缆中的红色线是___。( ) A、零线 B、火线 C、地线 4、生产经营单位的主要负责人未履行《安全生产法》规定的安全生产管理职责的，责令_____。( ) A、处二万元以下罚款 B、限期改正 C、停产停业整顿 5、地面上的绝缘油着火，应用___进行灭火。( ) A、水 B、二氧化碳灭火器 C、干砂 6、《中华人民共和国安全生产法》适用于___的安全生产活动。( ) A、生产经营单位 B、道路交通 C、水上交通 7、县级以上地方各级人民政府负责安全生产监督管理的部门依照《安全生产法》，对本行政区域内安全生产工作实施___。( )

A、管理 B、监督 C、综合监督管理 D、监督管理 8、县级以上地方各级人民政府有关部门依照《安全生产法》和其它有关法律法规的规定，在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施___。( ) A、管理 B、监督 C、综合监督管理 D、监督管理 9、《安全生产法》规定，工会有权依法组织职工参加本单位安全生产工作的___，维护职工在安全生产方面的合法权益。( ) A、审批和管理 B、认证和监督 C、民主管理和民主监督 10、国务院和地方各级人民政府在安全生产方面的职责是加强对安全生产工作的___，支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责。( ) A、审批 B、评价 C、领导 11、《安全生产法》规定，县级以上人民政府对安全生产监督管理中存在的重大问题应当及时予以___。( ) A、处理、解决 B、协调、解决 C、监督、解决 12、对全国安全生产工作实施综合监督管理的部门是___。( ) A、劳动和社会保障部 B、国家安全部 C、国家安全生产监督管理总局 D商务部 13、《安全生产法》规定，国家对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加___等方面取得显著成绩的单位和个人，给予

最新医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明

医学法律法规考试题库及答案(七)

医学法律法规考试题库及答案 1.根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（）级。 A.二级 B.三级 C.四级 D.五级 答案：C 2.《医疗事故处理条例》第四条规定:三级医疗事故是指（） A.造成患者死亡，重度残疾的 B.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 C.造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者死亡，中度残疾的 答案：C 3.医疗机构可以为病人复印或复制的病历资料中不包括（） A.住院清单 B.门诊病历 C.手术同意书 D.住院志 答案：A 4.医疗事故的预防与处置中第十四条规定，发生以下哪种重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。（） A.导致2人以上人身损害后果的 B.导致3人以上人身损害后果的 C.导致四人以上人身损害后果的

D.以上都不是 答案：B 5.以下那种情形不属于医疗事故（） A.造成患者明显损害的其他后果的 B.患者因延误诊疗造成不良后果的 C.造成轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 答案：B 6.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检 A.24小时 B.48小时 C.72小时 D.96小时 答案：B 7.尸检应该通过（）同意并签字。 A.科室主任 B.主管医师 C.科室护士长 D.死者近亲属 答案：D 8.疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由（）保管。 A.医疗机构 B.患者或其家属 C.医患双方共同制定机构

医疗器械法律法规试卷-答案2014

医疗器械法律法规试卷 一、填空题（每空1分，共20分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合国家强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他风险的应该立即停止生产。 5. 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。 6.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符。 7.医疗器械的产品名称应当使用通用名称。 8.医疗器械的说明书和标签的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范、 9.《医疗器械生产许可证》有效期5年。 二、选择题（不定项选择题，每题至少有一个答案；每题2分，共20分） 1.医疗器械的研制应当遵循的原则（ABC） A．安全 B.有效 C.节约 D.环保 2.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（ABCD）A．安全 B.有效 C.保障人体健康 D.生命安全 3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（ABCD） A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备 C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求 D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 4.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（ABCD ） A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号 B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式