质量管理体系策划控制程序文件

1. 目的

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 围

适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3. 引用文件

《文件化信息管理管理程序》

4. 术语和定义

质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。

质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。

管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。

程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、围、权责部门和作业容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规管理性的质量管理活动，促使企业所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。

作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免

发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。

表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空白表单/表格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。

5. 职责

5.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

5.2品控部：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负

责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

5.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标

的建立和监测。

5.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

6. 工作流程和容

6.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定

6.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。并赋予各职能部门

的职责和权限并发布。（职能分配表见附件一）

6.2质量方针和目标的建立

6.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目

标制定本部门的质量目标并实现这个目标。每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。（见手册）。

6.3质量管理体系和过程的策划

6.3.1品控部根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些

过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。（见附件三）

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：

COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程

客户导向过程: (COP) Array COP1：订单管理

COP2：产品设计过程

COP3：生产过程

COP4：顾客满意度

支持过程：(SP)

SP1：文件化信息

SP2：人力资源提供

SP3：设施设备管理

SP4: 采购及供应商管理

SP5：监测和测量资源控制

SP6：检验过程

SP7：不合格控制

管理过程：(MP)

MP1：体系策划

MP2：管理评审

MP3：部审核

MP4：数据分析

MP5：持续改进

6.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。（见附件四）

6.3.3本公司质量管理体系的文件化信息由管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层

次的管理性文件组成。这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：品控部负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件化信息的各项规定的执行。

（1）（第一层次文件）：质量手册。

（2）（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、顾客抱怨处理程序等）。

（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规等）。

（4）（第四层次文件）：表单/表格和记录。

（见附件六）

6.3.4 公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行

有效的运行与控制。

6.3.5 公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。

6.3.6公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。

6.3.7对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。

6.3.8本公司质量管理体系过程，以ISO9001：2015质量管理体系标准要求为准则。当公司选择将某些

过程委托给供应商进行加工时，公司按照《采购及供应商控制程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《采购及供应商控制程序》中予以明确鉴别。

6.3.9为确保本公司质量管理体系的有效运作和其容的适宜性，品控部应根据公司每年实际的生产经营

状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《部审核管理程序》执行。

6.3.10 公司最高管理层应根据《管理评审程序》中的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，

以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。

6.3.11 与质量管理体系有关的相关文件化信息的保存与归档，由各相关部门按《文件化信息控制程

序》执行。

7. 附件

附件一：质量管理体系职能分配表1、2

附件二：过程识别一栏表

附件三：过程目标一栏表

附件四：质量管理体系关联图

附件五：质量方针和质量目标

附件六：文件化信息一览表

附件七：部门职责

质量管理体系策划控制程序(含表格)

质量管理体系策划控制程序 （IATF16949-2016 / ISO9001-2015） 1.0目的 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IATF16949-2016 / ISO9001-2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2.0范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3.0引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4.0术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。

管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。 作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。 表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

开发策划控制程序

1.目的 规定软件项目在整个生存周期中的各种计划及质量保证措施，对产品开发的全过程进行策划，保证项目的顺利进行，预防、控制及消除可能发生的失误和缺陷。 2.适用范围 适用于自主产品或合同软件开发所进行的开发策划活动。 3.职责 4.程序 4.1.总则

1.在《产品立项申请书》中，定出的只是初步的项目计划，大致明确开发各个阶段安排和 资源要求，包括需求的进度计划，用以协调需求活动的进行。 2.在《用户需求规格说明书》评审后，开发经理（DM）确定项目组人员组成和职责，要 组织开发人员进行软件估计，并对估计结果达成一致意见。然后根据需求和软件规模估计对初步的项目计划做出调整和细化，编制正式的开发计划，并组织相关人员编写配置管理计划、测试计划等。 《开发策划书》是一个项目实施的依据和保证，用以规范软件产品开发活动和过程，确保开发进度、质量等得到有效控制。 4.2.软件《开发策划书》 1.开发经理（DM）根据评审后的《产品立项申请书》、《需求备忘录》或《用户需求规 格说明书》，组织编制《开发策划书》。 2.《开发策划书》内容包括： a.工作陈述：软件项目的范围、目标。 b.软件生命周期的选择。 c.标识所选的用于开发和维护该软件的规程、方法和标准（如：软件开发计划、软件 配制管理、软件质量保证、软件设计、问题跟踪和解决方案及软件测量）。 d.对软件项目需要建立和实施控制的软件工作产品要进行标识 e.估计软件工作产品的规模及其可能的变化，参见4.3 中1软件规模估计。 f.估计软件项目的工作量、人员和成本，参见4.3 中.2 软件工作量、人员和成本估计 g.估计关键计算机资源，参见4.3 中3关键计算机资源估计 h.软件项目进度表，包括要标识里程碑和评审点，参见4.4 编制软件进度表。 i.对该项目需要使用的设备及支持工具作出计划。 j.对该项目的培训作出计划。 k.用于做软件计划的数据要记录（包括进行上述所有估计以及重建这些估计并评价其合理性所需要的所有数据）。 l.对软件产品质量相关的一些共性环节提出质量控制要求，如： o质量目标的分解

28.质量管理体系策划程序

质量管理体系策划程序 版本号：1/00 受控状态： 编 制： 审 核： 批 准： ******加工有限公司 发布 ****** 加工有限公司 ****** -PB-28 2017-04-20 发布 2017-05-01 实施

将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照《供应商管理程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《供应商管理程序》中予以明确鉴别。 6.9本公司的质量管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层 次的管理性文件组成（见附件三公司质量管理体系文件架构）。这些文件的所有规定，在生产过程 和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：总经理负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；管理者代表负责质量管理体系的实 施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。 （1）（第一层次文件）:质量手册。 （2）（第二层次文件）:程序文件（如：文件控制管理程序、……、顾 （3）（第三层次文件）:作业指导书（包含操作说明书、检验标准等） （4）（第四层次文件）:表单/表格和记录。 6.10为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质量部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《体系审核管理程序》执行。 6.11公司最高管理层应根据《管理职责程序》中管理评审的规定定期对质量管理体系的运作进行 管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。 6.12质量策划： 为满足产品、项目或合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特性/性质，公司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量策划；当公司对质量管理体系的变更进行策划和实施时，公司应保持质量管理体系的完整性。 6.12.1质量策划的时机： （1）按照ISO/TS16949 : 2009质量管理体系要求建立、改进公司质量管理体系时； （2 ）公司已制定并颁布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大变化或重新制定颁布时; （3 ）公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时； （4 ）公司引进、开发和试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造以及顾客对产品有特定要求时； （5）公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。 6.12.2质量策划的原则： （1）与质量管理体系协调：质量策划应以已建立的质量管理体系为基础，符合公司的质量方针和质量目标，并与已有的质量管理体系文件相协调。 （2 ）确保过程受控： 质量策划活动应确保当公司的组织结构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使公司的质量管理体系得到正常运行，以保持公司质量管理体系的完整性。 6.12.3质量策划的要求:

XX公司管理策划控制程序

XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容

应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。

软件质量管理体系建设方案详细

关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规》 《 ISO9001:2000标准》 修改记录: 作者简介： 软件企业质量经理、高级项目经理，联系方式__qq:317974257 方案说明： 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规》、《 ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行

写的相关方案或文章，吸收了他们的优秀见解。 1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (4) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (7) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (7) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (8) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (9) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (10) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (12) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (13) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (15) 2.4.2.1测试流程模型 (16) 2.4.2.2测试流程控制 (16) 2.4.2.3测试小结 (18) 2.5软件质量保证（SQA）的实施 (19) 2.5.1.SQA概述 (19) 2.5.1.SQA实施 (20) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (22) 2.6全面软件质量管理 (23) 2.6.1.全面软件质量管理 (23) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (23) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (24) 3.结束语 (24)

1.引言 1.1软件质量概述 随着信息技术的飞速发展，使软件产品应用到社会的各个领域，也造就了软件行业激烈竞争的生存环境，随着软件规模及复杂性急剧加大，软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命，而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地，软件质量保证是第一要素。由此，软件质量的重要性是不言而喻的。 软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说，软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 软件质量管理包括：软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针，产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略，其容全面反应用户的要求，为质量小组成员有效工作提供了指南，为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据，为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证（Quality Assurance ，QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

质量目标管理策划控制程序

质量目标管理策划控制程序 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准、公司编制的质量策划输出文件（质量手册）。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 技术部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 产品出厂合格率100%； b) 顾客满意率达90%，并逐年增加； 4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量体系策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量体系策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；

c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量手册、程序文件质量管理方案等。 4.4各部门经策划的质量目标如下： 业务部：原材料供应及时率100%，保证顾客满意率95%以上； 技术部：设备完好率98%，产品出厂合格率100% 车间：合同工期100%完成。 4.5 技术部对质量体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源。

质量策划控制程序

1 目的 对实现公司的质量目标必须进行质量管理策划。 2 适用范围 适用于对确保实现质量目标的资源、管理、产品实现和监视、测量的识别和策划。适用于任何活动或过程的策划。 3 职责 3.1 总经理应配置必要的资源，确保达到公司的质量目标和满足ISO13485:2016 标准 4.1条款的总要求。 3.2 总经理负责批准有关部门编制的管理策划文件，消除管理中的盲点。 3.3 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.4 各部门负责人负责组织本部门的管理策划工作，管理策划的结果可以是新的质量管理体系文件，也可以是涉及体系建设的质量计划。 4 定义（无） 5 程序内容 5.1 全体员工要学习和牢记质量方针和目标，充分理解并坚持贯彻执行，确保质量方针和质量目标的实现，以满足顾客和法律、法规的要求。 5.2 质量目标由最高管理层研究决定，总经理批准。 5.3 质量方针、质量目标的分解、实施与管理 5.3.1 管理者代表负责根据公司的质量方针将质量目标分解到各个部门，执行《各部门质量目标管理程序》。 5.3.2每年由质量保证部组织进行内部审核和管理评审，对未完成的指标确定整改方案，执行《纠正措施控制程序》。 5.3.3 每年管理评审前，管理者代表总结公司质量方针、质量目标完成情况，报告总经理，作为管理评审的输入。 5.3.4 管理评审时对质量方针和质量目标进行适宜性的评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。 5.4 质量管理体系策划

5.4.1 进行质量管理体系策划的时机 a. 按照当前的质量管理标准建立、改进质量管理体系； b. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d. 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现策划控制程序》。 5.4.2 质量管理体系策划的内容 a. 确定质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动并作出相应的规定； b. 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c. 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d. 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量管理计划等。 5.4.3 质量管理体系策划输出文件的编制原则 a. 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b. 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 5.4.4 质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放 a. 质量管理体系策划输出文件由质量保证部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，发放到相关部门。 b. 质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 5.4.5 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改 a. 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执

管理体系策划控制程序

主题】管理体系策划控制程序 页码第1页共3页 1目的 管理体系策划和变更时,确保管理体系的完整性和运行有效性。 2适用范围 本程序适用于对中心管理体系的策划、变更、建立和保持,贯穿于整个管理体系策划和实施的过程。 3职责 3.1中心主任负责管理体系的整体运行。 3.2质量负责人组织管理体系策划、变更的实施。 4工作程序 4.1管理体系的策划 质量负责人负责组织管理体系的策划和变更,中心主任负责对策划内容的审批。 4.1.1 管理体系策划的时机: 1 中心按照评审准则的要求建立管理体系; 2中心的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时; 3中心的资源配置发生重大变化时; 4所依据的政策、法规发生重大变化时; 5管理体系不适应政策、法规要求时;

6其他需要变更的事项 4.1.2策划的原则: (1与管理体系协调:策划和变更应以已建立的管理体系为基础,符合中心的质量方针和质量目标,并与已有的管理体系文件相协调。 (2 确保过程受控: 策划和变更活动应确保当中心的组织结构、工作条件变化时,所有活动过程仍然受控,并使中心的管理体系得到正常运行,以保持管理体系的完整性。 4.2管理体系建立流程 4.2.1确定方案 中心主任依据评审准则对管理体系的要求,结合本中心所制定颁布的质量方针、 【主题】管理体系策划控制程序 页码第2 页共3 页 目标和检验工作,组织制定管理体系策划实施方案,规划和建立管理体系结构,确定需要需要形成的体系文件清单,明确分工。 4.2.2形成文件 本中心的管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格等共四个层次文件组成。这些文件的所有规定,各管理层及全体员工必须配合执行。 (1(第一层次文件:质量手册。是质量体系运行的纲领性文件,阐明质量方针和目标,描述全部质量活动的要素,规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。其阐述了本中心质量管理

企业管理体系现代建立方案

企业管理体系建立方案 一、建立体系管理所要解决的问题 1、管理大杂烩现象 管理一个企业，就像管理一支军队，必须成系统、成建制，必须有清晰的战略目标，有严密的组织结构，有明确的奖惩机制，一个接一个战役地打，一个接一个山头地攻，来不得半点虚假和花俏，这样企业才能够令行禁止、攻无不克、战无不胜。 随着市场经济的发展，很多企业领导越来越重视企业管理，为了加强企业管理，不惜投资大量的费用进行CI形象策划、广告宣传、产品促销、IS9000认证、5S、绩效考核、甚至建立ERP系统，东一榔头，西一棒子，投入越来越多，花费越来越高，拼凑了一盘“管理大杂烩”，结果企业的管理仍然是危机重重，这里的关键问题是，企业管理缺乏“目标”，企业管理不成“体系”，虽然搞了那么多的办法、制度，但由于没有考虑整个企业各条块之间管理上的互相支持、互相依赖和互相关联！其“事与愿违、成效甚微”，自然也就是情理之中，毫不奇怪了。缺乏系统的管理体系，企业依然缺乏发展后劲。 2、老总文化就是企业文化? 据管理学家统计，中国企业平均寿命只有4.5年，民营企业则更短，只有2.5年。创业者辛苦成立一个企业，历经千难万险，企业却突然之间轰然倒塌，在给公司造成巨大经济损失的同时，对社会也产生极大的负面影响。所以中国企业普遍面临的严峻问题就是如何做强、做大、做长？ 企业只靠一两个人的聪明或勤奋是远远不够的，没有一个不断完善的管理体系，企业依然不能持续发展。因此，建立健全管理体系，对企业来说是至关重要的。 3、制度难以执行问题 好的制度总是无法实施。原因在什么地方呢？就在于我们许多公司总是在“人治人”、“人斗人”

的怪圈里运转，靠个人的行为去维系企业的生存，并没有真正建立一套法制的系统来管理我们的企业。 讲到规范化管理，人们会想到：管理规范化就是制度管理，于是就开始定规章制度，公司的制度越定越多，就能说明公司的管理越规范。许多企业导入一个IS9000就认为自己公司的管理已经规范了，但实际情况绝不仅仅只是制定规章制度这么简单。规范化管理就是给企业的管理打好地基。企业规范化管理系统应该包含七个子系统，这是企业管理的六根地基桩：（1）企业发展战略规划系统；（2）企业流程设计系统；（3）组织结构系统；（4）部门及岗位描述系统；（5）规章制度设计系统；（6）企业管理控制系统；（7）企业文化系统；（8）考核系统。要把八根桩深深打入企业地基，在八根桩的基础上经营管理企业，企业大厦就稳了。企业要想做大做强，战略与执行力缺一不可。企业虽有好的战略，会因缺乏执行力而最终失败，因此，很多企业已经认识到执行的重要性。而规范、健全的管理体系正是企业高效执行的关键。相反，管理基础薄弱、管理系统不规范只能造成执行力缺失，使企业腾飞的“翅膀”脆弱不堪。 这就要求企业在重视制度规范的同时，通过建立、健全企业管理体系，不断提升管理系统的水平来完善、发展自己，惟有这样，企业才有能力持续发展、长久生存。 4、没有明确的目标，“摸着石头过河” 无明确工作目标，无明确工作计划，无明确工作程序，无明确工作标准。许多企业的每一个层级的管理人员和基层员工并不明白，也不会制定自己的工作计划，因为总是习惯于等待由上级来下达任务，制定计划。更为严重的是，一些企业的中层管理人员工作几年甚至十几年，却从来不会写自己的工作计划和工作总结。 企业的管理必须要明确的目标，必须配合公司整体战略目标去逐步实施。如果没有互相的支持与联系，企业的管理系统最终还是会瘫痪的。无论是管理人员，还是操作人员，必须在事

体系文件控制程序

体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体

1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。

QP-08 项目策划控制程序

1 目的 1.1 确保公司的各项策划活动全过程处于受控状态。 1.2 树立良好的公司形象，不断提升品牌知名度。 2 适用范围 适用于集团公司和各项目公司的各项策划活动的管理和控制，包括：产品策划、营销策划、广告策划、形象策划和涉及公司形象、品牌的有关社会活动策划等。 3 职责 3.1 企业发展部负责协助各项目负责人对拟开发项目进行可行性调研和分析，并编制《项目可行性研究报告》。 3.2 规划设计部会同企业发展部负责协助各项目负责人编制《产品策划书》。 3.3 策划部负责协调和控制集团公司有关房产品的广告宣传和促销活动，以及涉及公司形象、品牌的有关社会活动策划；协助项目负责人编制项目《营销策划书》，协助其开展广告宣传、促销及各类推广活动。 3.4 集团公司董事长（或其授权人）负责审批《项目可行性研究报告》、《产品策划书》和《营销策划书》。 4 工作程序 4.1市场调查 4.1.1企业发展部负责收集国家及有关区域的房地产行业信息。对集团公司拟开发的项目，协助项目负责人进行市场调查，有目的地收集和分析相关的房地产产品信息、市场环境、业内其他企业营销状况，为公司领导的经营决策提供依据。 4.1.2 企业发展部应制订《市场调查计划》，计划主要包括以下内容： a）市场调查目的； b）市场调查内容、范围和方式； c）市场调查时间； d）市场调查人员安排； e）拟订市场调查表。 4.1.3 《市场调查计划》应经企业发展部分管领导批准。 4.1.4市场调查人员应对市场调查资料进行收集、整理和分析，并拟写《市场调查报告》，报告应包含以下内容： a）调查目的； b）调查内容；

c）调查结果； d）调查结论、建议和对策。 4.1.5 市场调查报告要求： a）报告内容客观、真实、准确，重点突出； b）报告形式尽可能配有图片、统计图表和原始资料。 4.1.6 《市场调查报告》经企业发展部负责人审核后，报集团公司分管领导及董事长（或其授权人）审阅。 4.2 项目可行性研究 4.2.1 由企业发展部协助项目负责人编制《项目可行性研究报告》。具体编写方法按集团公司《项目可行性研究标准化格式（2003版）》执行。 4.2.2 企业发展部协助项目负责人组织召开《项目可行性研究报告》评审会议。会议由董事长（或其授权人）主持，规划设计部、计划资金部、总工程师办公室等相关部门人员参加，必要时可邀请营销代理公司、设计公司等相关单位参加。 4.2.3 评审《项目可行性研究报告》内容是否满足以下要求： a）市场调查和顾客分析是否准确； b）项目构想和经济评估是否客观； c）项目开发初步安排是否合理。 4.2.4 在评审会议至少三天前，项目负责人须将《项目可行性研究报告》分发给各相关部门和单位。 4.2.5 收到《项目可行性研究报告》的各个部门和单位须认真研阅，并提供书面意见和建议。 4.2.6 《项目可行性研究报告》的编制人负责整理会议纪要，并根据评审意见修订《项目可行性研究报告》。必要时，《项目可行性研究报告》可重复评审、修订。修订后的《项目可行性研究报告》须报集团公司董事长（或其授权人）审定。4.3 产品策划 4.3.1已确定投资开发的项目，由规划设计部协助项目负责人根据《项目可行性研究报告》编制《产品策划书》，企业发展部参与。 4.3.2 《产品策划书》的具体编写方法按集团公司《产品策划书标准化格式（2003版）》执行。 4.3.3 规划设计部负责协助项目负责人组织召开《产品策划书》的评审会议。会议由董事长（或其授权人）主持，规划设计部、企业发展部、策划部、总工程师办公室、工程成本管理部、材料设备部、营销代理公司、设计公司和物管公司等

【完整版】质量管理体系内容及策划方案参考模板

质量管理体系 策划方案 编制： 审核： 批准： 日期： XXXX咨询有限责任公司

目录 一、建立质量管理体系的原则 二、计划编制的体系文件清单 三、体系要素及质量活动展开表 四、质量管理体系认证计划安排 五、保密承诺及其他

质量管理体系策划方案 一、建立质量管理体系的原则 1.系统优化 研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化。组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口，都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际动作不符的现象。 2.强调预防为主 预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移，不是等出不合格品、出现顾客投诉才去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程中，做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。 3.全面满足顾客对产品的需求 建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制，并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中，向顾客提供周到、放心、增值的产品。 4.质量与效益统一 建立既要满足顾客的需求又能保护公司利益的质量体系，即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。 5.立足现状，持续改进 由于组织在实施ISO9001：2008标准之前，还不同程度的受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因

质量策划控制程序

质量策划控制程序 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

1.目的 确定并配备必要的资源、控制手段和文件以满足新开发的产品项目满足 规定的质量要求。 2.适用范围 适用于新开发产品项目质量计划的编制、实施和控制。 3.引用文件 ISO 9001：2000 策划；产品实现的策划 《质量手册》章；章 定义 新产品：产品规范的标准或附特殊要求、工艺的产品。 职责 5.1管理者代表负责组织质量计划编制前对现行质量管理体系的评估，负责组织所 需开发文件的编写、质量计划的总成，对质量计划审核，厂办负责发布。 5.2生产办、供销科提供编制质量计划相关的资料。 5.3相关部门参加现行质量管理体系的评估、质量计划的编制和实施。 5.4厂长负责质量计划的批准。 6.程序内容 6.1供销科接受新产品开发项目后，收集新开发产品项目的相关资料，为编制质量 计划作好准备。

6.2质量计划编制评审 管理者代表负责组织质检科、生产办及相关部门的负责人对现行质量管理体系能否满足新开发产品规定的质量要求进行评审，管理者代表负责指定专人做好“质量管 理体系评估记录”。 经评审，若现行质量管理体系能够满足新开发产品项目的质量管理要求，所需引用文件齐全，则可直接编制“质量计划”。 若现行质量管理体系需补充部分文件方能满足新开发产品项目的质量要求, 管理者代表通知相应部门,按《文件控制程序》编制和发布所需文件。 “质量计划”的内容 A质量目标及质量目标的计算方法； B确定相关工序和工艺流程； C确定不同阶段的资源分配和职责权限； D为达到质量目标必须采取的其它措施； E确定不同阶段使用的文件化程序； F验证手段和方法及接受准则； 管理者代表审核“质量计划”，厂长批准。 “质量计划”的发布、控制和修订执行《文件控制程序》。 依据“质量计划”要求相关部门实施质量计划，其实施效果由管理者代表负责验证。7.质量记录 质量策划实施状态检查表 HD-QT-50101

质量管理工作方案质量管理体系工作方案

体系推进实施方案 为进一步推进公司自身发展建设和管理创新,全面提升公司的产品质量,优化公司管理流程,实现管理高效化、运行规范化和标准化,根据总经理提出的“全面推行ISO9001-2008质量管理体系,ISO14001-2004环境管理体系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系认证工作,实现流程再造、管理创新和安全生产”要求,结合企业日常工作和行政效能建设,决定在公司内部全面导入“三和一”管理体系。为保证这项工作顺利开展,制定本方案。 一、指导思想 坚持以做最受尊敬的企业为宗旨,以不断进取,跨越发展为统领,按照“观念求变,管理求严。技术求新,质量求精,谋划求深,服务求诚”的原则,进一步提企业的顾客满意度和其他方的满意度。 二、工作目标利用8个月左右的时间,在公司各部门全面导入ISO9001-2008质量管理体系,14001-2004环境管理体 系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系。进一步优化管理组织、规范工作流程、优化工作环境、减少职业病以及工伤事故的发生。 三、总体原则 公司导入体系管理工作要本着“整体筹划、全面实施,科学规范、标准管理,求真务实、注重效能”的原则和“预防为主、过程控制”的要求,建立起符合ISO9001:2008、ISO14001-2004、GB/T28001-2011标准的管理体系,确保生产过程有效识别、管理和控制。

(一整体筹划、全面实施。公司导入质量管理体系是一项系统性工作,要根据公司的统一部署,结合现有的管理体系,依照体系标准的要求,前瞻性考虑并全局筹划,科学、合理地确立方针和目标,形成一整套适宜有效的工作流程和与此有关的体系文件,做到指标科学明晰、标准规范统一、操作简便易行。 (二科学规范、标准管理。公司导入质量管理体系是一项科学的规范性工作,应将国家法律、法规和有关文件融于质量管理体系之中,整合部门工作职责,将管理要求转化为工作流程,形成完整的工作标准和制度、科学的工作流程和高效的工作方式,做到全员参与、全面规范、持续改进,实现管理和服务工作的标准化。 (三求真务实、注重效能。公司导入质量管理体系是一项实践性工作,导入工作要立足于提高管理和服务的质量和效率,按照PDCA(策划—实施—检查—处置模式要求,“写所策划的,做所写的,记所做的,查所记的,改所错的”,不断强化部门绩效考核,使体系运行和实际工作紧密结合。 四、工作范围 按照市公司的统一安排,确定人事行政部、供销部、生产部、技术部、财务部、设备部等6个部门和生产车间导入体系管理。 五、具体步骤根据质量管理体系要求,公司导入体系管理按照以下6个阶段18个步骤具体实施。 (一组织准备阶段(2012年10月15日—2012年10月18日

质量管理体系策划控制程序

质量管理体系策划控制 程序 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

1. 目的

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2. 范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3. 引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4. 术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。 管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管