洁净服清洗效果及保存有效期验证方案

洁净服清洗效果及保存有效期

验证方案

文件编号： FA-YZ-**-001-A

起草人：起草日期：_________

审核人：审核日期：_________

批准人：批准日期：_________

********有限公司

目录

1 验证目的 (4)

2 验证范围 (4)

3 验证职责 (4)

4验证程序及内容 (5)

验证方案审批记录

1.方案起草

2.验证小组组成：

3.方案审核

4. 方案审核

实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。

洁净服清洗效果及保存有效期验证方案

1 验证目的

本验证的目的是通过验证洁净区洁净服清洗之后是否符合工艺要求，确认洁净服清洗的有效性及储存周期。

2 范围

本验证方案适用于洁净区所有洁净服的清洗效果验证。

3 职责

3.1 质量部

3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责取样及对样品的检验。

3.1.5 负责验证报告的审批。

3.1.6 再验证周期的确认。

3.2 生产部

3.2.1 负责拟订验证方案。

3.2.2负责验证方案的实施。

3.2.3负责安排操作人员，收集各项验证、试验记录的填写。

4 验证的内容

4.1 可接受标准

4.1.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

4.1.2沉降菌：十万级环境沉降菌数≤ 10CFU/皿。

4.2 检测方法

4.2.1 验证周期

4.2.2 连续三个周期，每周期五天。

4.2.3 准备五套清洗干净烘干的洁净服存放于更衣室中，编号1-5号。

4.2.4 从储衣柜中取出1号洁净服当天测试其对更衣室环境的影响，并测定沉降菌数。沉降菌测定完之后检测人员穿着1号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。

4.2.5从储衣柜中取出2号洁净服第二天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。沉降菌测定完之后检测人员穿着2号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。

4.2.6从储衣柜中取3号洁净服第三天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。沉降菌测定完之后检测人员穿着3号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。

4.2.7从储衣柜中取4号洁净服第四天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。沉降菌测定完之后检测人员穿着4号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。

4.2.8从储衣柜中取5号洁净服第五天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。沉降菌测定完之后检测人员穿着5号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。

以上沉降菌测试时间均为30分钟。

4.3 细菌培养

取培养基倒置至35-37℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，记录菌落总数。

4.4 可接受标准48小时

沉降菌：十万级≤ 10 CFU/皿

4.5 验证的实施

对洁净服清洗及储存周期的验证分别按本方案检测方法的要求进行验证。详见验证报告附表。

4.6 拟订再验证周期。

再验证周期为一年。