GIVEN胶囊操作流程

GIVEN胶囊操作流程

1．准备工作：

（1）数据记录仪充电〉4小时（可吞服胶囊前一天下班前充上电，如遇周一吞服，则可周五上班时充上电，下班断电），指示灯四个（黄

灯）都亮；将实时监测的笔记本充满电

（2）胶囊、粘性垫片、水杯、8头传感器、数据记录仪、定位示意图2．确认知情同意书已签字，可事先发给患者《GIVEN胶囊检查前患者须知》3．患者登记

将电极片插入到粘性垫片中（电极片标记“UP”面与粘性贴片毛面接触）→开机→双击桌面图标→单击“转至程序”→双击“连接到数据

记录仪”→单击“患者登记”→点击“下一步”→输患者信息

（最后：为患者的姓、第一：为患者名字后一个字、中间：为患者名字中

间一个字，如患者为双名可不填中间；传感器类型选“8头”），逐项填完，带＊的项目必填→单击“接受”后单击“准备就绪”

4．按照定位示意图的颜色和位置将已装好电极片的粘性贴片贴于患者相应的部位（G和H不必太靠近腹股沟以免影响患者坐位）

5．连接记录仪和传感器（连接后务必锁扣），协助患者背好挎包或者背带6．温水送服胶囊（弱光下拍患者脸和知情同意书，嘱咐勿咀嚼胶囊），确认数据记录仪右上方蓝色信号（电极是否牢固、信号闪烁是否正常）

7．将胶囊盒上的编码条贴到患者知情同意签字单上

8．嘱患者活动30至45分钟后回来，数据线连接笔记本和数据记录仪后进入实时监测，确认到达小肠后，告知患者仪器、饮食、活动等相关注意事项

（可发给患者《GIVEN胶囊检查后患者注意事项》），患者可以离开。9．生成录像：

插入数据记录仪至底座→双击→单击“转至程序”→双击“连接到数据记录仪”→单击“生成录像”→约40分钟后录像已生成→关闭→单击“转至病案管理”→找到患者姓名→双击即可阅片

软胶囊生产工艺技术及设备

软胶囊生产工艺技术及设备 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、可提高药物的生物利用度。

6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 1、配料 (1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 (2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 (3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 (4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。

胶囊制剂生产工艺规程

胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程

净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

胶囊生产工艺规程

目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录

1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。 受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H 2 反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称规格用量备注 盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料 滑石粉药用17.0 内加辅料 磷酸氢钙药用19.0 内加辅料 75%酒精药用7.0 润湿剂 二氧化硅药用0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程

化药原料药CTD S

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发

特性鉴定 结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求

基本信息 药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所

用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。 （4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下：

完整版年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计 胶囊剂车间设计题目：学生姓名：号：学级：班 ：指导教师 12 年月2011 2 车间设计概述……………………………………………一. 2 .设计任务…………………………………………………二 2 生产制度…………………………………………………三. 3 四生产工序…………………………………………………. 5 物料衡算…………………………………………………五. 8 生产设备选型…………………………………………….六 七.车间设计说明 (13)

题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据 - 1 - GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 设计任务二、1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 生产制度三、年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。 产年班生产月份备注品产产量名量12 10 11 9 1 2 3 4 5 6 7 8 / 称 kg 可41对2停停停按亿7.乙30303027产产272727产2725实酰粒32 d d d d 检d d 检检d d d 际氨修修修调基- 2 -

原料药工艺流程图和质量控制要点(1)

原料药工艺流程图和质量控制要点(1) ******片工艺规程 分发单位

目录 主题内容 (3) 适用范畴 (3) 引用标准 (3) 职责 (3) 产品概述 (3) 工艺流程图 (5) 处方和依据 (6) 原药材的整理炮制 (6) 操作过程及工艺条件 (8)

工艺卫生 (12) 质量监控 (13) 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14) 物料平稳 (26) 技术经济指标的运算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26) 技术安全及劳动爱护 (27) 设备 (28) 17. 综合利用和环境爱护 (29) 18. 有关文件 (30) 附录 A 常用理化常数、换算表 (1)

1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境爱护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范畴 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督治理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量治理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术治理人员 汇审：生产部、质量部及其他有关部门负责人 执行：各级生产质量治理人员及操作人员 监督治理：QA、生产质量治理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 ******片Xiaokeping Pian 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 5.2.2 规格 每片重0.55g。 5.2.3 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 5.2.4 用法与用量 口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。 5.2.5 贮藏 密闭，防潮。 5.2.6 有效期

胶囊生产工艺规程

目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制

8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录 1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang

英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料：诺氟沙星20.0 22.4 淀粉内加辅料： 10.0 微晶纤维素 24.8 预胶化淀粉浆粘合剂：15%1.68 羧甲淀粉钠外加辅料： 0.32 硬脂酸镁5.生产工艺流程 用示意图描述如下：

外包装外包装材料 入库 内操作。)万级(30注：背景图框内的流程，必须在洁净区 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒

原料药工艺流程图和质量控制要点

******片工艺规程 分发单位

目录 1.主题内容 (3) 2.适用范围 (3) 3.引用标准 (3) 4.职责 (3) 5.产品概述 (3) 6.工艺流程图 (5) 7.处方和依据 (6) 8.原药材的整理炮制 (6) 9.操作过程及工艺条件 (8) 10.工艺卫生 (12) 11.质量监控 (13) 12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14) 13.物料平衡 (26) 14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26) 15.技术安全及劳动保护 (27) 16.设备 (28) 17. 综合利用和环境保护 (29) 18. 相关文件 (30) 附录 A 常用理化常数、换算表 (1)

1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术管理人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：分管总助 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 5 产品概述 产品名称 ******片Xiaokeping Pian 产品特点 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 规格 每片重。 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 用法与用量 口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。 贮藏 密闭，防潮。

保健品(胶囊剂)工艺规程

1产品概述 2处方和批准文号 3工艺流程图 4原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6原辅料质量标准和检验方法 7中间产品质量要求和检验方法 8成品质量标准和检验方法 9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式

产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 规格：每粒胶囊装0.35克。 有效期：二年 处方来源： 处方和批准文号 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 2 2.1 2.2 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 处方 13.7 批准文号: 万粒

3 工艺流程图 1 浓缩 F 醇沉 成品检验 io万级洁净区

4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用 水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过 滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060?-0.085Mpa,温度为60C 芳C,浓缩至相对密度为 1.10?1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。 5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75% 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060? -0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15?1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。 5.4干燥 取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C?80C，第二阶段为50C?70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送 检，检验合格后分装，即得成品。要求室RHC 35%,T:18-26 C。 5.6胶囊填充及抛光 5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充

保健品(胶囊剂)工艺规程完整

目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式

1 产品概述 1.1 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 1.2 处方来源： 2 处方和批准文号 2.1 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒 2.2 批准文号：

3 工艺流程图 4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水， 浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤； 第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃ ±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要 求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～ -0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。 5.4 干燥 取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。 5.6 胶囊填充及抛光 5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充 0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃) 5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。 5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。 5.7 包装 5.7.1 分装

FDA对原料药检查的流程

FDA对原料药的检查流程 、概述 "FDA是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration) 的英文缩写，它是国际医 疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产 商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的 相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。FDA检查主要分为三 类：一是批准前的现场检查(Pre —approval Inspection) ，即我们通常说的"FDA检查”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查( Biennial ),对批准后的药品进 行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进 行专门的检查或监督。 FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA FDCA或FD&C ,该法案赋予美国食品药品监督管理局(FDA监督监管食品安全、 药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款 ⑻(2) (b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(code Of Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA 就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要 求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH : InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMF指指南：Guida nee for In dustry Q7A- Good Manu facturi ng Practice Guida nee for Active Pharmaceutical In gredie nts) ，即Q7A GMP此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMF统一标准，并以此对原料 药厂进行符合性检查。 二.FDA检查流程 FDA检查通常由一位检查官和一位药物审查化学家或微生物学家到药厂进行 4 —5日的检查，FDA到药厂后，会和工厂人员先进行一个简短的见面会，在见面会上FDA会首先说明一下检 查的背景及检查安排，药厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员，出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人，然后由药厂对工厂进行一个简要的介绍，让检查官对工

胶囊剂的制备

胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度

软胶囊工艺及关键控制点

软胶囊工艺及关键控制点 一、概述 硬胶囊： 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊： 系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。 软胶囊剂具备的特点： ①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味； ②生物利用度高； ③提高产品的稳定性； ④携带轻巧，食用方便； 缺点： 内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊； 二、一般工艺 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种； （1）滴制法：

滴制法制备软胶囊工艺流程图 （2）压制法： 压制法制备软胶囊工艺流程图 1.化胶★ 1确认各项设备是否完好； 2根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀； 3加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）； 4待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；

5待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀； 6开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡； 7通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀； 8测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用； 2.配料★ 1确认各项设备是否完好； 2原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）； 3配料罐中配料（确保料液的混合均一度）； 4待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用； 3.压丸★★ 1确认设备运行正常； 2将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温； 3调节胶皮至合适的厚度； 4加料，用加料勺把料液加入到储液盒中； 5按要求调节内容物装量； 6调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求； 7正常丸进转笼进行初步定性、干燥； 4.定型、干燥★ 托盘干燥 转笼干燥 5.洗丸 石油醚、95％乙醇、乙醚等 6.拣丸 人工拣丸，机器拣丸 7.检测分装 三、质量控制点 1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。 2、配料及化胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。 3、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。 4、物料的细度，操作过程中不能混入异物。 5、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。 6、保证投料的准确性，化胶的真空度，化胶的温度和时间，控制化胶的粘度、水分。 7、投料后严格按化胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。

(完整版)年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日

目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

车间工艺课程设计说明书,胶囊剂工厂设计,制药工程课程设计说明书

中南大学 CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级 2010年12月

制药工程设计任务书 专业班级学号姓名 设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计 设计时间：2010.11.22-2010.12.10 指导老师： 设计内容和要求： 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒 铝塑包装）。 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.编写设计说明书。 设计成果： 1.设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2.工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3.工艺管道流程图

目录 第1章硬胶囊剂生产工艺概述..................................................................... 错误!未定义书签。 1.1 项目概述............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.2 设计依据............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.3 设计内容............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.4 设计指导思想和设计原则................................................................ 错误!未定义书签。第2章生产方法及工艺流程......................................................................... 错误!未定义书签。 2.1生产制度、规模及包装方式............................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1 生产制度、规模................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 包装形式............................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.3工艺流程制定的原则............................................................ 错误!未定义书签。 2.2 生产工序............................................................................................ 错误!未定义书签。 2.3 工艺流程............................................................................................ 错误!未定义书签。第3章物料衡算............................................................................................. 错误!未定义书签。第4章生产设备选型..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 生产设备选型的步骤........................................................................ 错误!未定义书签。 4.1.1 生产设备选型依据............................................................... 错误!未定义书签。 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容................................... 错误!未定义书签。 4.1.3生产设备选型说明................................................................ 错误!未定义书签。 4.2 主要生产设备选型............................................................................ 错误!未定义书签。第5章车间（设备）布置............................................................................. 错误!未定义书签。 5.1 车间设计原则.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2车间平面布置.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.1车间布置平面图.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.2车间产尘的处理.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理............................................ 错误!未定义书签。 5.2.4参观走廊的设置.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.5 安全门的设置....................................................................... 错误!未定义书签。 5.3设备的安装........................................................................................ 错误!未定义书签。第6章采暖通风与空调公用工程................................................................. 错误!未定义书签。 6.1 设计要求........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.2 设计参数........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3洁净室换气次数................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4 洁净室压力........................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5正压风量的计算................................................................................ 错误!未定义书签。 6.6 噪声................................................................................................... 错误!未定义书签。 6.7 通风量............................................................................................... 错误!未定义书签。第7章结束语................................................................................................. 错误!未定义书签。第8章参考文献............................................................................................. 错误!未定义书签。

原料药生产GMP流程

GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验； （2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃ 相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等； ③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后复检； ④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料， 中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测； （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能 使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出； ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录； ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放， 按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存； （4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代 码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代